金芝作為治療橋本氏病藥物的應用的製作方法
2023-07-11 00:50:31
金芝作為治療橋本氏病藥物的應用的製作方法
【專利摘要】本發明涉及金芝的新用途，具體涉及金芝作為治療橋本氏病藥物的應用，所製備的藥物對橋本氏病有較好的療效。
【專利說明】金芝作為治療橋本氏病藥物的應用
【技術領域】
[0001]本發明涉及金芝的新用途，具體涉及金芝作為治療橋本氏病藥物的應用，屬藥品【技術領域】。
技術背景
[0002]橋本氏病(HT)又名橋本氏甲狀腺炎，也稱為慢性淋巴細胞性甲狀腺炎，甲狀腺炎。1912年由橋本首先報告，有報導年發病率為0.15%，且近幾年本病的發病率呈逐漸上升的趨勢，約佔甲狀腺疾病的7.3% 一 20.5%。屍解報告2%的女性有本病的組織特徵。其臨床表現為甲狀腺腫大，部分患者伴見甲狀腺功能異常，尤以原發性甲減多見。
[0003]西醫對HT的治療，甲狀腺激素替代治療是終身的，一旦中斷，甲減會在一定時間後重現，甚至加重。免疫療法是近年研究的熱點，短期使皮質激素，也可採用雷公藤或其它免疫抑制劑療，但大量臨床資料表明對自身免疫性反應本身不具顯的免疫調節作用，更多患者在甲狀腺功能糾正後長時間抗體滴度不能恢復正常，高滴度甲狀腺自身抗體不降，復發率高。更由於全身免疫抑制劑的嚴重副作用，使人有所顧慮。而對於手術治療，儘管有人認為，在HT基礎上發生甲狀腺惡性腫瘤的可能極大，主張對明確診斷者，尤其是細針穿刺細胞學檢查發現異常細胞及放射性核素檢查表現為冷結節的HT患者，應該及時手術。但大多數內分泌學專家認為，HT 一般不宜手術治療，只有在患者出現明顯壓迫症狀或考慮惡變可能時才考慮手術治療。因此，對於如何正確、有效、安全地治療HT，西醫目前遇到了不小的困惑。中醫對HT的治療確實取得了一些成就，但也存在很多問題。比如，辨證論治是中醫的精華，但證型的不一致，處方的多樣性同時卻給中醫學的發展、治療的一體化帶來了相當的困難。
[0004]金芝為忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb莖基部寄生的鏽革孔菌科葉狀層菌屬真菌茶薦子葉孔菌[Phylloporia ribis (Schumach.:Fr.) Ryvarden]的乾燥子實體。具有清熱解毒，消腫利咽，抗炎，抗病毒，抑制腫瘤的作用。金芝在民間藥用的歷史悠久，常用於治療咽炎，喉炎，扁桃體炎，口腔炎症，癌症、糖尿病、細菌與病毒感染和潰瘍等，臨床療效確切。
[0005]經過長期的研究我們發現，金芝橋本氏病有較好的療效。
【發明內容】
[0006]本發明的目的在於提供金芝的新用途，其特徵在於金芝作為治療橋本氏病藥物的應用。
[0007]本發明的目的是這樣實現的:
金芝作為治療橋本氏病藥物的應用。
[0008] 本發明所述的金芝作為治療橋本氏病藥物的應用，其特徵在於:藥物中含有金芝。
[0009]本發明所述的金芝作為治療橋本氏病藥物的應用，其特徵在於:藥物中以金芝為唯一活性成分。[0010]本發明所述的金芝作為治療橋本氏病藥物的應用，其特徵在於:金芝直接粉碎，製成散劑服用。
[0011]本發明所述的金芝作為治療橋本氏病藥物的應用，其特徵在於:在現有技術的基礎上，採用中藥製劑常規方法製備成任何可藥用的製劑。
[0012]至此完成了本發明，金芝作為治療橋本氏病的藥物中的應用，有較好的療效。
[0013]為了更好的理解本發明，下面以試驗效果進一步說明。試驗效果旨在進一步說明本發明的作用，而非本發明的限制。
[0014]—、金芝作為治療橋本氏病的主要藥效學試驗
造模情況:經過甲狀腺球蛋白免疫注射、Poly (1: C)造模，小鼠(ICR小鼠)發生如下變化:血清出現甲狀腺球蛋白抗體；淋巴細胞增殖有改變；甲狀腺病理學檢測發現腺體包膜不完整，可見 包膜有脫落、中斷和炎性細胞浸潤，有的包膜增厚，常見甲狀腺濾泡大小不一，染色深淺不均，有的腔體內腺液消失、腺泡萎縮、腺細胞壞死、有的濾泡消失區域殘存有血管等間質組織。上述檢測結果表明本實驗採用甲狀腺球蛋白免疫動物、輔以Poly(1:C)製作的甲狀腺損傷模型是成功的。
[0015]陽性對照:選擇糖皮質激素適當抑制免疫反應作為陽性藥物對照。療效模型結果提示，與模型對照組比較，動物甲狀腺球蛋白抗體水平發生了逆轉，淋巴細胞增殖試驗改變也有統計學意義，病理學檢查發現病理損傷較模型組損傷減輕，提示糖皮質激素在治療免疫性甲狀腺炎中具有一定治療作用，表明實驗所選陽性對照藥物合理。
[0016]療效模型組:本發明的藥物片劑小劑量組(20隻，2g/kg);中劑量組(20隻，4g/kg);大劑量組(20隻，8g/kg)。給藥總體積0.8ml/只,連續用藥30天,三個劑量組均發生了不同程度的甲狀腺球蛋白抗體水平的逆轉。
[0017]結論:本發明對橋本氏甲狀腺炎具有顯著的治療作用。
[0018]二、金芝作為治療橋本氏病的臨床試驗
總結近三年就診於中醫科門診的37例服用本發明的膠囊劑治療橋本甲狀腺炎並甲狀腺功能減退的病例資料，比較治療前後患者甲狀腺大小、質地、甲狀腺功能(FT3、FT4、TSH)的改變。結果:患者甲狀腺功能減退的症狀明顯改善，其中倦怠乏力、畏寒怕冷、反應遲鈍、嗜睡總有效率都超過95%，FT3、FT4、TSH的改善有統計學意義(P〈0.01)。結論:本發明處方治療橋本氏病療效顯著。
【具體實施方式】
[0019]以下實施例重量是一人一日處方量的1000倍 實施例1:金芝顆粒劑製備
稱取金芝3000g，按下列方法製備:
a)第一次加水12倍量，煎煮2小時，第二次加水10倍量，煎煮2小時，合併藥液，藥液濾過，取濾液，濃縮至相對密度為1.10~1.15 (60°C)時，加入乙醇使含醇量達到70%，沉澱，靜置24小時，吸取上清液，回收乙醇，得水提液；
b)濃縮，乾燥，粉碎，得幹膏粉；
c)將所得幹膏粉與適量糊精充分混勻，以乙醇液作黏合劑制粒，乾燥，製成顆粒劑。
[0020]實施例2:金芝顆粒劑製備稱取金芝50000g,按下列方法製備:
a)加96%乙醇10倍量回流提取兩次，第一次2小時，第二次I小時。合併藥液，藥液濾過，回收乙醇，得醇提液；
b)醇提後的藥渣共同加水煎煮兩次，第一次加水12倍量，煎煮2小時，第二次加水10倍量，煎煮2小時，合併藥液，藥液濾過，取濾液，濃縮至相對密度為1.10~1.15(60°C)時，加入乙醇使含醇量達到80%，沉澱，靜置32小時，吸取上清液，回收乙醇，得水提液；
c)所得醇提液和水提液合併，濃縮，乾燥，粉碎，得幹膏粉；
d)將所得幹膏粉與適量澱粉充分混勻，以乙醇液作黏合劑制粒，乾燥，製成顆粒劑。
[0021]實施例3:金芝片劑製備
稱取金芝30000g，按下列方法製備:
a)第一次加水12倍量，煎煮2小時，第二次加水10倍量，煎煮2小時，合併藥液，藥液濾過，取濾液，濃縮至相對密度為1.10~1.15 (60°C)時，加入乙醇使含醇量達到70%，沉澱，靜置24小時，吸取上清液，回收乙醇，得水提液；
b)濃縮，乾燥，粉碎，得幹膏粉；
c)將所得幹膏粉與適量蔗糖粉充分混勻，以乙醇液作黏合劑制粒，乾燥，加入適量硬脂酸鎂混勻，製成片劑。
[0022]實施例4:金芝膠囊劑製備
稱取金芝15000g,按下列方法製備:
將上述原料藥按下列方法製備:
a)加80%乙醇9倍量回流提取兩次，第一次2小時，第二次I小時。合併藥液，藥液濾過，回收乙醇，得醇提液； b)醇提後的藥渣共同加水煎煮兩次，第一次加水15倍量，煎煮2小時，第二次加水8倍量，煎煮2小時，合併藥液，藥液濾過，取濾液，濃縮至相對密度為1.10~1.15 (60°C)時，加入乙醇使含醇量達到70%，沉澱，靜置36小時，吸取上清液，回收乙醇，得水提液；
c)將所得醇提液和水提液合併，濃縮，乾燥，粉碎，得幹膏粉；
d)將所得幹膏粉與適量微分矽膠充分混勻，以乙醇液作黏合劑制粒，乾燥，加入適量硬脂酸鎂混勻，裝入明膠硬膠囊。
[0023]實施例5:金芝軟膠囊劑製備
a)取包括大豆油、蜂蠟、山梨酸酐單油酸酯和甘氨酸的輔料加熱溶解，與上述實施例1或實施例2或實施例3或實施例4所得幹膏粉混合，攪拌均勻，用膠體磨研磨，得軟膠囊內容物。
[0024]b)將軟膠囊內容物與由明膠、甘油、水、崩解劑和著色劑製成的囊皮一起，採用壓製法，進行壓制、定型、洗丸、乾燥、揀丸、拋光，製得軟膠囊。
[0025]實施例6:金芝散劑製備
稱取金芝9000g，按下列方法製備:
將金芝粉碎，過80目篩，分裝成每袋3g。
【權利要求】
1.金芝作為治療橋本氏病藥物的應用。
2.根據權利要求1的金芝作為治療橋本氏病藥物的應用，其特徵在於:藥物中含有金芝。
3.根據權利要求1或權利要求2的金芝作為治療橋本氏病藥物的應用，其特徵在於:藥物中以金芝為唯一活性成分。
4.根據權利要求1或權利要求2或權利要求3的金芝作為治療橋本氏病藥物的應用，其特徵在於:金芝直接粉碎，製成散劑服用。
【文檔編號】A61P43/00GK103948637SQ201410204830
【公開日】2014年7月30日 申請日期:2014年5月15日 優先權日:2014年5月15日
【發明者】劉金磊, 石紅豔, 盧寧, 牛鳳菊, 丁桂麗 申請人:濟南康眾醫藥科技開發有限公司