一種應用於血液連續離心分離系統上的分離軟袋的製作方法
2023-08-11 16:53:31 4
專利名稱：一種應用於血液連續離心分離系統上的分離軟袋的製作方法
技術領域：
本實用新型涉及血液分離技術，特別是應用於連續離心式血液分離設備上的分離軟袋。
技術背景無論是科學研究還是醫學臨床實踐或是工業生產，以及更多的場合，都需要將血液分離，如從全血分離出單一成分，通常使用離心法從血液中分離出各種單一成分，用於臨床治療、科學研究或製備原料等場合。最常見的是將全血通過離心分離系統分離出紅細胞、粒細胞、單核細胞、血小板和血漿，或將解凍後的冷凍紅細胞洗滌分離出紅細胞和洗滌液。連續離心分離系統的工作原理是上述系統的主要結構包括有離心機、輸液泵和控制器裝置；通過與輸液泵連接的輸液管路將血液引入離心機上分離鼓內的軟袋中，高速旋轉分離鼓，並帶動該軟袋同步高速旋轉，其內的血液受到離心力場的不同作用導致血漿和血球等有形成分作離心沉降運動，且按各自密度或比重或沉降係數的大小分層；當達到離心沉降平衡時，從徑向的圓周面至軸心由密度高到低富集排列形成同心圓狀的各單一成分層，然後利用輸液泵再將分離的單一成分層抽取出來。血液單一成分在該系統中實現連續採集是通過密閉的軟管提供旋轉動力並起到連續輸入和抽出的作用，軟管的一端與分離鼓內的分離軟袋連通，隨分離鼓高速轉動，軟管的另一端固定在支架上，因此，軟管一端旋轉一端固定，其中間有一盤管結構來實現軟管解旋解纏，使得在旋轉狀態下可將全血輸入至旋轉的分離鼓內，並從旋轉的分離鼓內抽出血漿及血球等單一成分。分離鼓，即分離盤，與盤管結構相結合實現了血液連續離心分離。現有技術中涉及到應用於血液連續離心分離設備上的分離盤和盤管結構的主要有美國專利US5360542。在該專利中，分離盤為一個圓筒形結構，稱為分離鼓，其內有一個圓筒形的腔隙，軟袋放在圓形腔隙內實現血液的離心分離；盤管結構包括有底架，可旋轉的頂部支架，頂部支架上懸吊分離鼓，一根軟管自機箱處固定穿過頂部支架側面的兩個軸承後伸入到分離鼓底部，其軟管的端部為一方形頭，伸入到分離鼓中心軸處的方形槽內。軟管為中空構造，其內有數根輸送管路，同時實現動力提供和液體輸送功能。基於上述的結構，動力使頂部支架旋轉，帶動軟管解旋而產生扭動力，並將此動力傳輸至分離鼓使之產生同向轉動，進而實現血液連續離心分離過程。中國專利申請200710046991. 7中披露了另外一種結構形式的分離盤。該專利中指出多細胞成分混合液體分離系統上的分離盤，包括耐用的硬底盤和一次性使用的軟袋，硬底盤上是由內芯和底座組成的圓形盤，在內芯和底座之間形成一段繞該硬底盤圓心軸一周的、且首部和尾部不封閉的連續腔隙，軟袋為設有進、出液管的單腔結構，該軟袋可置入所述的腔隙中。由於所述的連續腔隙內各處的離心力不一致，因此在離心力持續作用下，混合液體各成分在軟袋內呈分段分布狀態，可以從上述分段內提取相應的單一成分。上述的內芯相當於所述的內分離筒、底座相當於所述的外分離筒。上述的硬底盤也即是分離盤。[0007]無論是國外專利還是國內專利，都採用了分離盤加軟袋的方式，軟袋為一次性使用的耗材部件。這兩種形式的分離盤在實際使用過程中由於血液分離的設計思路不同，前者為同心圓設計，後者為非同心圓設計，後者的分離效率較前者有很大的提高。後者雖在硬底盤和分離軟袋的設計較為巧妙，且在實踐中有一定的效果，但仍然有改進設計的餘地。
實用新型內容本實用新型目的在於提供一種血液連續離心分離系統上的分離軟袋。本實用新型的分離軟袋旨在提高血液的分離效率，實現連續的、全密封的、安全、高效率的血液分離過程，獲得高澄明度的無汙染血漿，可提高血液分離的效率，降低血漿分離的一次性耗材的使用成本。為了達到上述實用新型目的，本實用新型提供了如下技術方案一種應用於血液連續離心分離系統上的分離軟袋，其特徵在於，所述的連續分離 系統中設有曲面體容器，曲面體內設有分離腔隙，所述的分離腔隙內設置有一個分離軟袋，血液連續離心分離過程在所述分離軟袋內完成，所述分離腔隙為包括有外壁和內壁的曲面體，該分離腔隙的外壁曲面在垂直於旋轉軸的平面上投影曲線為螺旋線。上述應用於血液連續離心分離系統上的分離軟袋包括袋體和與之連接的管路，所述的分離軟袋袋體為軟質醫用塑料製成的長方形結構，在該袋體的一長邊上設置有連通內外的血漿管路、全血管路和血球管路，所述的血漿管路、全血管路和血球管路在袋體的一長邊上依次排列。在上述應用於血液連續離心分離系統上的分離軟袋中，作為一種實現形式，所述的血球管路伸入到分離軟袋位於分離軟袋長邊的一端，所述的全血管路伸入到分離軟袋內位於分離軟袋的同一長邊中部，所述的血漿管路伸入到分離軟袋內位於分離軟袋同一長邊
的另一端。在上述應用於血液連續離心分離系統上的分離軟袋中，作為一種實現形式，依次排列在袋體一長邊上的血漿管路、全血管路和血球管路全部集中位於一端，分離軟袋內設有由袋體膜內壁粘合而形成的血漿通道、全血通道和血球通道，通道的開口處分別位於袋體的一端、中間及另一端。在上述應用於血液連續離心分離系統上的分離軟袋中，作為一種實現形式，依次排列在袋體的一長邊上血漿管路、全血管路和血球管路全部集中位於長邊的中間，分離軟袋內設有由袋體膜內壁粘合而形成的血漿通道、全血通道和血球通道，通道的開口處分別位於袋體的一端、中間及另一端。在上述應用於血液連續離心分離系統上的分離軟袋中，作為一種實現形式，依次排列在袋體的一長邊上血漿管路、全血管路和血球管路中，血漿管路和全血管路位於袋體長邊的一端，血漿管路開口於袋體的一端，血球管路位於並開口於該長邊的另一端，分離軟袋內設有由袋體膜內壁粘合而形成的全血通道，其開口於袋體中間。血液在上述分離軟袋中的分離過程如下第一步，在高速離心旋轉的離心腔隙內，血液從全血管路沿分離軟袋體的內壁向離心力較高的遠端流動，並在離心腔隙的遠端逐漸堆積；第二步，在全血堆積過程中，堆積在離心腔隙最外側的全血中成分受到離心力影響而開始分離，分離出的主要成分為血漿和血球，其中血球在遠端向全血管路的進血口堆積，血漿在血球堆積的方向上向進血口堆積；第三步，血漿近端同時有全血堆積，當堆積的血漿達到進血口位置時，就會被新進入的全血混合，進而在全血管路的進血口形成一個混沌區；第四步，當混沌區中全血、血漿和血球的總體積蔓延過進血口，向分離腔隙的近端蔓延後，混沌區面積逐漸擴大，而混沌區近端由於相對穩定在離心力的影響下會開始成分分離；第五步，當混沌區全血、血漿和血球總體充滿整個離心腔隙時，離心腔隙近端形成了血漿區，此時血漿區內已經有達到單採標準的血漿，離心腔隙的遠端形成了血球區，此時在血球區內則有達到單採標準的血球；第六步，利用血漿管路從嵌入在分離腔隙中的分離軟袋體內抽取血漿成分，並且通過全血管路向分離軟袋體內注入新的全血，使其達到輸入和抽取的動態平衡；基於上述技術方案，本實用新型較現有分離技術具有如下技術優點I.血液進入分離軟袋後在離心力的作用下，血球、血漿按設計好的通路，各行其道、互不幹擾。因為有了這樣的通道設計、區域功能設計，所以就可以實現採血、離心分離、血漿收集、血球回收不停頓、連續進行(指建立左右手通道的情況下)的過程。2.因為分離軟袋的轉速只有離心杯的轉速的40%左右，而且採用軟質醫用塑料分離軟袋，血細胞不易受損，同時在輸入輸出平衡時，分離軟袋可充分展開儘可能和分離腔隙完全貼合。3.這種分離軟袋的設計，血液的體外循環量為離心杯式的三分之一，可實現血液的連續離心分離，且分離軟袋的製作工藝比離心杯簡單，成本相對較低。
圖I是本實用新型分離軟袋的應用環境示意圖。圖2是本實用新型分離軟袋的分離盤結構示意圖。圖3是本實用新型分離盤分離間隙的垂直於旋轉軸的平面上投影曲線示意圖。圖4是本實用新型分離軟袋的輸入輸出管路分布在分離軟袋袋體一長邊兩端和中間的分離軟袋結構設計示意圖。圖5是本實用新型分離軟袋的輸入輸出管路集中分布在分離軟袋袋體一長邊一端的分離軟袋結構設計示意圖。圖6是本實用新型分離軟袋的輸入輸出管路集中分布在分離軟袋袋體一長邊中間的分離軟袋結構設計示意圖。圖7是本實用新型分離軟袋的血漿管路和全血管路位於分離軟袋袋體一長邊的一端，血球管路位於袋體另一端的分離軟袋結構設計示意圖。圖8是本實用新型實施例I中血液剛進入分離軟袋的流向示意圖。圖9是本實用新型實施例I中血液充滿分離軟袋前的流向示意圖。圖10是本實用新型實施例I中血液充滿分離軟袋後的流向示意圖。圖11是本實用新型實施例2中血液剛進入分離軟袋的流向示意圖。圖12是本實用新型實施例2中血液充滿分離軟袋前的流向示意圖。[0039]圖13是本實用新型實施例2中血液充滿分離軟袋後的流向示意圖。
具體實施方式
以下結合附圖和具體的實施例來對本實用新型的應用於血液連續分離系統上的分離軟袋做進一步的詳細闡述，以求更為明晰地理解本實用新型的工作原理和工作流程，但不能以此來限制本實用新型的保護範圍。本實用新型涉及一種血液連續分離系統上的分離軟袋。該分離軟袋的應用基於以下原理將血液置於一個具有分離腔隙的分離容器中，通過高速旋轉該分離容器，利用分離容器中不同區域的離心力不同及血液中成分的密度大小，從而將血液中血漿和其他有形成分分離開來。此腔隙的形狀包括有外壁和內壁的曲面體，含有此曲面體腔隙的分離容器 稱為曲面體分離容器，通過該容器的應用可以達到血液成分高效連續離心分離的目的。上述分離腔隙的外壁曲面在垂直於旋轉軸的平面上投影的曲線為多段螺旋線，如圖3所示。曲面體容器的結構包括有曲面體形式的分離腔隙，該容器設計為一個圓盤狀結構，可稱之為分離盤，如圖2所不。該分離盤包括內分離筒I和外分離筒2兩個部分。內分離筒I可拆卸地固定於外分離筒2的內腔中，外分離筒2的內腔壁與內分離筒的外側壁之間留有一定的空隙，該空隙就是分離盤上的分離腔隙3。其內容納有一次性使用的分離軟袋4，血液連續離心分離過程在分離軟袋中進行。血液在分離軟袋中分離過程如下第一步，在高速離心旋轉的離心腔隙3內，血液通過全血管路6從進血口輸入分離軟袋內，沿分離軟袋體的內壁向離心力較高的遠端流動，並在離心腔隙的遠端逐漸堆積；第二步，在全血堆積過程中，堆積在離心腔隙最外側的全血中成分受到離心力影響而開始分離，分離出的主要成分為血漿和血球，其中血球在遠端向全血管路的進血口堆積，血漿在血球堆積的方向上向進血口堆積；第三步，當堆積的血漿達到進血口位置時，就會被新進入的全血混合，進而在全血管路的進血口附近形成一個混沌區；第四步，當混沌區中全血、血漿和血球的總體積蔓延過進血口，向分離腔隙的近端蔓延後，混沌區面積逐漸擴大，而混沌區近端由於相對穩定在離心力的影響下會開始成分分離；第五步，當混沌區全血、血漿和血球總體充滿整個離心腔隙時，離心腔隙3近端形成了血漿區，此時血漿區內已經有達到單採標準的血漿，離心腔隙3的遠端形成了血球區，此時在血球區內則有達到單採標準的血球；第六步，利用血漿通道8從嵌入在分離腔隙中的分離軟袋4內抽取血漿成分，並且通過全血管路6從進血口向分離軟袋4內注入新的全血，使其達到輸入和抽取的動態平衡；所述的一次性使用的分離軟袋4是一種帶有多個液體輸送管路的扁平袋狀結構，圖4、圖5、圖6、圖7是本實用新型中幾種形式的分離軟袋4的展開結構示意圖。所述分離軟袋4是由分離軟袋袋體和與袋體相連接的三條管路組成；其中，分離軟袋袋體為長方形的軟質醫用塑膠袋；在該分離軟袋袋體一長邊上依次排列有連通袋體內外的三條管，即分別為血漿管路5、全血管路6和血球管路7。如圖5所示，所述的血漿管路5伸入到分離軟袋4內位於分離軟袋一長邊的另一端，該血漿管路5所在的區域就為分離腔隙3中的血漿區，血漿管路5用於從分離軟袋4中抽取分離出的血漿。所述的全血管路6伸入到分離軟袋4內位於分離軟袋4的一長邊中部，該全血管路6所在的區域就為分離腔隙3中的混沌區，全血管路6用於向分離軟袋4中輸送全血。所述的血球管路7伸入到分離軟袋體位於分離軟袋長邊的一端，該血球管路所在的區域就為分離腔隙3中的血球區，血球管路7用於從分離軟袋體4中抽取分離出的血球。如圖6所示，所述的血漿管路5、全血管路6和血球管路7在袋體的一長邊上依次排列，並全部集中位於該長邊的一端,分離軟袋內設有由袋體膜內壁粘合而形成的血漿通道8、全血通道9和血球通道10，通道的開口處分別位於分離腔隙3的血漿區、混沌區及血球區。 所述的血漿管路5、全血管路6和血球管路7在袋體的一長邊上依次排列，並全部集中位於該長邊的中間，分離軟袋4內設有由袋體膜內壁粘合而形成的血漿通道8、全血通道9和血球通道10，通道的開口處分別位於分離腔隙3的血漿區、混沌區及血球區。如圖7所示，所述的血漿管路5、全血管路6和血球管路7在分離軟袋袋體的一長邊上依次排列,其中血漿管路5、全血管路6位於袋體長邊的一端，血球管路7位於該長邊的另一端，該血球管路7位於分離腔隙3中的血球區，分離軟袋4內設有由袋體膜內壁粘合而形成的血漿通道8、全血通道9，血漿通道8的開口處位於分離腔隙3中的血漿區，全血通道9的開口端位於分離腔隙3中的混沌區。在本實用新型的連續離心分離中，當血液進入到分離腔隙3內，含有所有血液成分的全血逐漸填充滿整個分離空間。在填充過程中，受到不同離心力大小的影響，全血中的血球等有形成分與血漿逐漸分離開來，在分離空間中從近端的低離心力區到遠端的高離心力區，呈現為血漿、全血和血球的分布狀態，分離空間中部聚集著大部分未分離全血，低離心力區域稱為分離空間近端，也稱為血漿區，高離心力區域稱為遠端，也稱為血球區。上述的過程在分離軟袋4中實現，其具體狀態如下作為離心分離容器的分離盤在軟軸的帶動下高速旋轉，其整個離心分離系統的結構以及運行原理在專利申請201020293871. 4中已經說明，如圖2所示，此處不再贅述。分離盤需要在軟軸的帶動下繞著中心軸高速旋轉，為血液的離心分離提供動力。軟軸伸入連接固定於分離盤的中心轉軸位置，為分離容器的離心轉動提供動力。在離心分離容器上，分離盤的中心軸與分離盤底面有一個交點，該交點就是分離盤轉動的動力來源點。當含有所有血液成分的全血從全血管路進入分離軟袋內時，由於該分離軟袋4與分離盤的腔隙相貼合，故而可以認為血液已經進入了分離容器的分離腔隙3內。在分離腔隙3內設置離心分離軟袋4的原因是滿足分離盤的多次使用，每次使用其分離血液時，僅僅更換成本較低的一次性使用的分離軟袋4即可，而不用再更換成本更高的分離盤本身。下面是本實用新型的具體實施例，分別詳細展示了本實用新型的分離軟袋的具體應用。實施例I在本實施例中，分離軟袋的具體結構如圖4所示。由圖可知，本實施例的分離軟袋結構由分離軟袋袋體和與之連接的管路組成，分離軟袋4為長方形的軟質醫用塑膠袋，在該分離軟袋4的一個長邊上設置有連通內外的血漿管路5、全血管路6和血球管路7。圖8、圖9、圖10為血液流入、充滿分離軟袋前、充滿分離軟袋後的流向示意圖血漿管路5連接於分離軟袋4的長邊另一端，血漿管路5伸入到分離軟袋4內並連通於分離軟袋4另一端的端部。全血管路6外部連接於分離軟袋4的長邊中部，全血管路6伸入到分離軟袋4內並連通於分離軟袋4的中部。血球管路7的外部連接於分離軟袋的長邊一端，並伸入到分離軟袋內並連通於分離軟袋袋體另一端的端部。在上述分離軟袋4放置於分離盤內時，血球管路7所處的位置為距離中心轉軸的遠端，而血漿管路5處於距離中心轉軸的近端。血液連續離心分離過程分離盤的轉速達到設計轉速時，全血經全血管路6進入分離軟袋4，在離心力的作用下密度大的血球向分離軟袋的血球區移動，移動方向為圖8中箭頭11所示，積聚在血球管路7的埠處並由血球管路7源源不斷泵出，方向為圖8中箭頭13所示；同時質量較小的血漿向距分離軟袋轉軸較近的近端處積聚並由血漿管路5泵 出，方向為圖8中箭頭12所示。本實施例中分離軟袋血漿管路5、血球管路7和全血管路6分別位於分離軟袋4的兩端和中間位置，分別對應於分離腔隙3內的血球區域、混沌區域和血漿區域，對袋內液體流動比較有利。實施例2在本實施例中，分離軟袋的具體結構如圖6所示，由圖可知，本實施例的分離軟袋由分離軟袋袋體和與之連接的管路組成，分離軟袋4為長方形的軟質醫用塑膠袋，血漿管路5、全血管路6和血球管路7在袋體的一長邊上依次排列，並全部集中位於該長邊的一端，分離軟袋4設有由袋體膜內壁粘合而形成的血漿通道8、全血通道9和血球通道10，血漿通道8的開口位於袋體的一端，對應分離腔隙3內的血漿區，全血通道9的開口位於袋體的中間，對應分離腔隙3內的混沌區，血球通道的開口位於袋體的另一端，對應分離腔隙3內的血球區。圖11、圖12、圖13為血液流入、充滿分離軟袋前、充滿分離軟袋後的流向示意圖血液離心分離過程當離心分離盤的轉速達到設計轉速時，全血持續經全血管路6經過全血通道9開口到達分離軟袋4的中部，流動方向為箭頭11，在離心力的作用下密度大的血球向距分離軟袋較遠的遠端方向移動並逐漸積聚，同時質量較小的血漿向距分離軟袋轉軸較近的近端處逐漸積聚，隨著全血的不斷輸入，分離過程持續進行，當分離軟袋充滿時，血漿滿足採集的標準，血漿通過血漿通道8由血漿管路5泵出，在血漿通道內的流動方向為箭頭12，同時血球在泵的抽取下經過血球通道10由血球管路7泵出，血球在血球通道的流動方向為箭頭13。正常情況下全血、血球、血漿三者速度按預定比例關係運行。本實施例中三根管路集中設置在分離軟袋一長邊的中間位置，可實現血液的連續分離，有利於分離軟袋的安裝和拆卸。毫無疑問，本實用新型的分離軟袋還有其他結構設計和等同部件的替換，並不局限於上述實施例提到的結構組成。總而言之，本實用新型的分離軟袋的結構設計還包括其他對於本領域技術人員來說顯而易見的變化和替代。
權利要求1.一種應用於血液連續離心分離系統上的分離軟袋，其特徵在於，該分離軟袋包括袋體和與之連接的管路，所述的分離軟袋袋體為軟質醫用塑料製成的長方形結構，在該袋體的一長邊上設置有連通內外的血漿管路、全血管路和血球管路，所述的血漿管路、全血管路和血球管路在袋體的一長邊上依次排列。
2.根據權利要求I所述的一種應用於血液連續離心分離系統上的分離軟袋，其特徵在於，所述的血漿管路伸入到分離軟袋內位於分離軟袋同一長邊的一端，所述的全血管路伸入到分離軟袋內位於分離軟袋的同一長邊中部，所述的血球管路伸入到分離軟袋位於分離軟袋長邊的另一端。
3.根據權利要求I所述的一種應用於血液連續離心分離系統上的分離軟袋，其特徵在於，依次排列在袋體的一長邊上血漿管路、全血管路和血球管路全部集中位於一端，分離軟袋內設有由袋體膜內壁粘合而形成的血漿通道、全血通道和血球通道，通道的開口處分別位於袋體的一端、中間及另一端。
4.根據權利要求I所述的一種應用於血液連續離心分離系統上的分離軟袋，其特徵在於，依次排列在袋體一長邊上的血漿管路、全血管路和血球管路全部集中位於長邊中間，分離軟袋內設有由袋體膜內壁粘合而形成的血漿通道、全血通道和血球通道，通道的開口處分別位於袋體的一端、中間及另一端。
5.根據權利要求I所述的一種應用於血液連續離心分離系統上的分離軟袋，其特徵在於，依次排列在袋體一長邊上的血漿管路、全血管路和血球管路中，血漿管路、全血管路位於袋體長邊的一端，血漿管路開口處位於袋體的一端，血球管路位於並開口於該長邊的另一端，分離軟袋內設有由袋體膜內壁粘合而形成的全血通道，其開口於袋體中間。
專利摘要本實用新型涉及一種應用於血液連續離心分離系統上的分離軟袋，血液連續離心分離在曲面體容器中進行，該曲面體容器內設有分離腔隙，該分離腔隙為一曲面體結構，該分離腔隙的外壁曲面在垂直於旋轉軸的平面上投影的曲線為多段螺旋線，分離腔隙內設置有一個分離軟袋，其為軟質醫用塑料製成的長方形結構，包括袋體和與之連接的管路，在該袋體的一長邊上設置有連通內外的血漿管路、全血管路和血球管路，所述的血漿管路、全血管路和血球管路在袋體的一長邊上依次排列。本實用新型的分離軟袋結構簡單，可在離心分離裝置上實現血液的連續離心分離，具有分離效率高和成本低廉的優點。
文檔編號A61J1/10GK202526572SQ20122000530
公開日2012年11月14日 申請日期2012年1月9日 優先權日2012年1月9日
發明者唐海波, 經建中, 閻輝明, 雷宇 申請人:金衛醫療科技(上海)有限公司