用於穿過脈管系統中的完全閉塞的導管系統的製作方法

2023-08-13 00:58:36

專利名稱：用於穿過脈管系統中的完全閉塞的導管系統的製作方法
技術領域：
本發明通常涉及醫療裝置和方法。具體地說，本發明涉及用於穿 過脈管中的慢性完全閉塞(chromc total occlusion)的系統、方法和過程。
心血管疾病是導致全世界死亡的原因。
心血管疾病可有多種形式，在過去數年裡已經設計了具有各種成 功水平的多種特殊的介入術和藥物療法。
當血管被粥瘤(atheroma)或斑塊(plaque)弄得完全閉塞時，心血管 病結果的特別麻煩的形式被稱為慢性完全閉塞(CTO)。直到最近，通 過實施使自體或人造血管吻合地附著於閉塞位置的血管上遊和下遊的 搭橋術(bypass procedure),才典型地治療慢性完全閉塞。儘管卓有成 效，但所述的搭橋術對病人是相當創傷的。
最近，已經利用血管內導管術來治療慢性完全閉塞，並不斷取得 成功。基於血管內的導管術包括血管成形術(angioplasty)、斑塊旋切術 (atherectomy)、支架術(stenting)等等，並且常常是優選的，因為它們 給病人帶來較少的創傷。然而，在實施所述的基於導管的治療之前， 通常需要用導線穿過閉塞處，以使得介入導管可進入。
4在有些情況下，僅僅通過推進導線穿過閉塞物，可實施導線穿過 閉塞物。在進一步穿過閉塞物之後，導線出現在血管腔中並指明了期 望的進入路線。在許多情況中，當導線努力穿過閉塞物時，它會無意 中刺入血管的內膜層和外膜層之間的內膜下間隙中。 一旦進入內膜下 間隙，在許多情況中，對於醫生/使用者來說，很難和不可能控制導線 重新進入血管腔中。在所述的情況中，通常不可能實施基於導管的介 入術等等，因此不得不使用具有更多創傷的方法。在美國專利號
4,405,314、 4,947,864、 5,183,470、 5,190,528、 5,287,861、 5,409,019、 5,413，581 、 5,429,144、 5,443,497和5,464,395以及國際開號 W097/13463和W097/13471中，揭述了用於治療慢性完全閉塞的導 管。出於這些原因，需要提供促進導線穿過慢性完全閉塞的裝置和方 法。
參者引用
將本說明書中提到的各個專利、專利申請和/或專利公開，整體地 引入以作為參考，其程度等同於具體並分別指出各種單個專利、專利 申請和/或專利公開被引用作為參考。
附圖簡述


圖1顯示動脈和形成動脈的組織層的剖面。
圖2A是詳細顯示與完全閉塞一起的動月永壁正常組織的病變動脈 的剖面。
圖2B是顯示了具有可能由完全閉塞的存在所導致的變化組織結
構的動力永壁的病變動"永的剖面。
圖3A、 3B、 3C、 3D以及3E顯示#4居一種實施方案，使用導管
系統穿過完全閉塞的過程。
圖4是實施方案中的偏轉導管(deflectmgcatheter)的遠端區。
圖5是根據一種替代的實施方案的偏轉導管的遠端區。
在另一個替代實施方案中，圖6顯示了偏轉導管的遠端區。
圖6A顯示根據一種替代實施方案，呈現處於縮回狀態的筆直結
構的偏轉導管的遠端區。
圖6B顯示根據一種替代實施方案，呈現處於縮回狀態的彎曲結構的偏轉導管的遠端區。
圖7是根據一種實施方案的偏轉導管系統。
圖8是根據一種實施方案的偏轉導管系統(其包括了處於縮回構 型的套管)的遠端區的橫截面圖。
圖9是根據一種實施方案的偏轉導管系統(其包括了處於運動構 型的套管)的遠端區的橫截面圖。
圖10是根據一種實施方案的包含了近端轂環(hub)的偏轉導管系 統的近端區的橫截面圖。
圖IOA和圖10B是根據一種實施方案的具有可防止套管無意中展 開的鎖閉機構的近端活動柄的橫截面圖。
圖.11A和11B顯示了根據一種實施方案的偏轉導管系統的近端區 的橫截面圖中的旋轉楔。
在實施方案中，圖12顯示了偏轉導管系統遠端區的橫截面圖中 的旋轉鍵。
圖13是根據一種實施方案的包含了導管軸(catheter shaft)的導管 系統，其中導管軸具有遠埠和近端定相陣列超聲(phased array ultmsoimd)裝置。
圖14A顯示根據一種實施方案的展開超出導管軸的遠端以成像周 圍組織的超聲可 一見化系統。
圖14B顯示根據一種實施方案的可對導管系統前錐體中的窗孔周 圍組織進行成像的展開的超聲可視化系統。
圖15顯示根據一種實施方案的展開超出導管軸的套管以成像周 圍組織的超聲可#見化系統。
圖16顯示根據一種實施方案的包含前錐體的辮狀導管軸的複合 遠端結尾。
圖17顯示根據一種實施方案的延伸構型中的再進入式(re-entry)導
圖18顯示根據一種實施方案的處於延伸的構型中的再進入式導 管的遠端部分(distal portion)。
圖19顯示根據一種實施方案的處於縮回構型中的再進入式導管。 圖20A是根據一種實施方案的導管前錐體的遠端外罩的透視圖。 圖20B和20C是根據一種實施方案的遠端外罩的側面橫剖圖。
6圖21A是根據一種實施方案的LT定向標記帶的第一側視圖。 圖21A是根據一種實施方案的LT定向標記帶的第二側視圖。 圖21C是根據一種實施方案的LT定向標記帶的端視圖。 圖22是根據一種實施方案的使用再進入式導管來穿過閉塞的流 程圖。
圖23顯示根據一種實施方案的LT定向標記帶如何被用於定位並 調節再進入式導管的側面埠的位置。
詳細i兌明
以下提供了用於穿過脈管中的完全閉塞的裝置和方法，它包括下 列導管、導線和/或其它裝置。完全閉塞也稱為完全血管閉塞或慢性完 全閉塞(CTO)。該裝置和方法包括醫生/使用者採用常規和/或專門的導 線使用的醫療裝置，其中所述的醫療裝置用於在導線進入內膜下間隙 之後從內膜下間隙定向或重定向進入血管腔。這些裝置和方法用於治 療冠狀動脈和其它血管中的冠狀動脈病，並且能通過或不通過成《象進 行實施。這些裝置/方法也可用於其它動脈和靜脈中，例如治療周圍血 管疾病的治療。
圖1顯示動脈A和形成動脈A的組織層的剖面。正常(非病變) 動脈A包括具有許多層的動脈壁。在本文中最內層是指包含內皮、內 皮下層以及內部內彈性膜層(internal elastic lamma， IEL)的內膜層。中 間層M是從內部內彈性膜層IEL同心向外的，外部彈性層EEL是從 中間層M同心向外的，以及外膜層AL是最外層。外膜層AL以外是 血管外組織。如下文所用的，通常包括中間層M的內膜層I和外膜層 AL之間的區域被稱為內膜下間隙，但是內膜下間隙還可以包括如下 所述的其它組織類型/薄層。另外，本文中所用的內膜下間隙的定義， 是本領域技術人員所提供的任何含義。
圖2A是顯示與完全閉塞TO —起的動脈壁正常組織細節的病變 動脈的剖面。圖2B是顯示具有可能由完全閉塞TO的存在所導致的 變化的組織結構的動力永壁的病變動脈剖面。參考圖2B，與正常動力永組 織層相比，具有完全閉塞TO的病變動脈包含具有變化結構的動脈壁。 最內層涉及瀰漫性疾病(diffuse diseas， DD)。瀰漫性疾病DD層的厚 度範圍從約50微米到500微米，但在嚴重病變動脈中不限於這個厚瀰漫性疾病DD同心向外的 位置。如圖2B中所示，在嚴重病變的脈管中，中間層M已經腐蝕但 不明顯。外部彈性層EEL可以位於從中間層M或完全閉塞TO或彌 漫性疾病DD之一同心向外的位置，以及外膜層AL是最外層。如下 文所用的，在瀰漫性疾病DD之中並被外膜層AL包圍的區域，也被 稱為內膜下間隙，其中這種額外的內膜下間隙的定義另外由本領域技 術人員提供給任何含義(組)。內膜下間隙是當穿過完全閉塞時可通 過導線、偏轉導管及本文中描述的其它導管的區域。
完全閉塞TO包括粥瘤、斑塊、血一全和/或其它通常與心血管病相 關的閉塞物質。所謂的"完全"閉塞，是指閉塞物質基本上閉塞了動 脈或其它血管的整個管腔L,使得流過脈管的血液基本上被堵塞或攔 <主。由於閉塞末端的組織常常可4妾受側支動月永(collateral artery)的氧合 血，因此本文中描述的導管系統和方法通常用於完全閉塞的動脈並不 立刻威脅到生命的患者。然而，閉塞遠端區域中的血液供給通常是不 足的，因此期望通過血管內介入術，例如血管成形術、斑塊旋切術、 支架術等等，來治療閉塞以恢復血流通過受影響的脈管。
通過將導線或鈍解剖導管(例如，如美國專利號5，968,064、 6,217,549、 6398,798、 6,508,825、 6,599，304和6,638,247所述的)定 位在閉塞的近端，並使用常規的介入法將該裝置推進通過閉塞，以穿
閉塞在本文中被限定為，產生從閉塞近端到閉塞遠端的縱向通道。導 線和/或鈍解剖導管的縱向通道應該被儘可能保持在閉塞脈管的中央， 並在穿過閉塞之後出現在脈管真腔(tme lumen)中。然而事實上，導線
或鈍解剖導管常常順著可通過閉塞的偏心通道，並且在已經推進到閉 塞自身的遠端以外之後還被包含在閉塞末端的遠端血管組織層中。這 種解剖路徑類型通常被稱為內膜下路徑，即位於脈管的內膜層和外膜 層之間，並通常被包含在而不限於中間層內(圖l、圖2A和圖2B)。
然而，根據圖2B如上所述，形成完全閉塞的更多疾病狀態，常 常腐蝕閉塞位置的血管壁內層。進一步地，血管壁的腐蝕和疾病狀態 常常不會在閉塞的任一近端或遠端處突然停止；相反，疾病狀態還填 入接近和遠離堵塞的尖端變細的血管壁內。因此，閉塞終端的近端和 遠端的脈管剖面結構，常常出現擴散性病變。在這些病變的完全閉塞的脈管部分的近端和遠端中，內膜層(I)、內部內彈性膜層(IEL)以及中 間層(M)可能不存在，並且通常被包括至少一種粥瘤、斑塊、血栓、 脂肪和纖維4丐化的沉積物/組織的瀰漫性疾病(DD)層所代替。所有這些 病變組織通常被包含在外部彈性層(EEL)和脈管最外層、外膜層(AL) 內，但不限於此。
因此，考慮到閉塞區域中的脈管節段可以是正常的結構(圖2A) 或病變結構(圖2B)中的一種，以相應的兩種方式描述閉塞遠端的內 膜下路徑。在正常的脈管中，將內膜下路徑描述成被外膜層(AL)和內 膜層(I)包圍，即在血管壁中，並通常認為在中間層(M)中。在病變脈 管中，將內膜下的路徑描述成位於瀰漫性疾病(DD)層之中，它外部還 被外部彈性層(EEL)或外膜層(AL)所包圍。
還注意到，在完全閉塞內所包含的解剖通道(dissection tract)和延
伸到完全閉塞以外的解剖通道之間存在差異。當解剖通道延伸到完全 閉塞以外時，上述兩種類型的內膜下路徑被定義成管腔外(extm-lummal)
的，即在閉塞遠端的脈管真腔的範圍之外。僅僅當解剖路徑已經推進 到超出完全閉塞遠端時，術語"管腔外"才是恰當的。應當指出，在 完全閉塞中包含的解剖路徑可以不參考管腔外的位置，因為在閉塞中 不存在自然管腔。因此為了進一步的參考，除了本領域技術人員所理 解的任何含義(組)之外，還將閉塞的內膜下通道遠端定義為管腔外 的。還值得注意的是，在血管內和血管外位置之間的差異。
由於本文中所描述的所有解剖通道都被包括在血管的範圍內，如 在外膜層(AL)中，因此它們被視為"血管內的"。因此，外膜層(AL) 之外的所有位置都被稱為"血管外的"。血管外位置與本文所述的討 -論無關。
現在已經證實了在來自前述內膜下、管腔外位置的病變脈管中所 發現的不同組織，同時通過本文中所述的方法，由脈管真腔的這些內 膜下位置可形成通路或通道。在實施方案的方法中，使用偏轉導管來 使導線偏轉。典型地，在導線近端的上方推進偏轉導管，並推進到內 膜下間隙的路徑中。然後操縱導線和偏轉導管，使得導線從側面偏轉 穿過內膜層或瀰漫性病變區，並再進入閉塞的遠端點的血管腔中。所 述的偏轉導管還支撐導線推進到和/或穿過該路徑，即當向前被推進穿 過任何堅固材料時，導管可增強導線的可推進性(pushability)。
9或者，將最初位於內膜下間隙路徑中的導線從偏轉導管中抽回， 並換上第二根導線或適於刺穿內膜層或瀰漫性病變區並再進入血管腔
的其它裝置。不脫離本文所述的方法，可將導線和/或偏轉導管及其它 導管以常規方式進行自由交換或彼此交叉。
在實施方案中，醫生/使用者確定將在什麼時候把導線和/或偏轉 導管定位在完全閉塞的遠端，使得導線能進入任何閉塞以外的或遠端 的血管腔。最筒單的是，以常規方式對血管進行螢光成像，可進行所 述的定位。
可選擇地或另外地^吏用所述的螢光成像、血管內成l象，例如血管 內超聲顯像(IVUS)，以及使用各種光學成象形式，例如光學相干斷層
掃描(OCT)。例如，將超聲成像導線用作最初進入內膜下間隙和/或用
於替換被用來進入內膜下間隙的導線。或者，將成像導線推進到導管 腔中，或推進到適於對周圍血管組織成像的導管的遠端位置套管中。 存在於內膜下間隙的成像導線可容易地檢測血管腔中閉塞物質的存在 或不存在。當#全測到閉塞物質轉變成正常動月永組織時，可知道已經4偉 進到完全閉塞遠端區以外的導線位置。
或者，可在導管系統之上和/或之中使用成像系統或類似於美國專
利號5，000，185和4,951,677中所述的選^奪成^象組件，和/或將其推進到 相對於導管遠端位置的偏轉導管腔中，其中對周圍組織進行成像，以 測定是否導管已經推進到超出完全閉塞遠端區以外。可替代實施方案 中的導管系統能容納和移動套管腔自身中的成像系統或組件，使得套 管和成像系統可分別向遠端推進和向近端縮回。
在形成從內膜下路徑再進入血管腔的通路和使導線位於穿過完全 閉塞的位置之後，導線可用作介入法中的導線和穿過完全閉塞的診斷 導管。最常見地，將介入導管定位在穿過完全閉塞的位置，以便處理 閉塞。例如，介入導管包括但非限於，血管成形術氣嚢導管、冠脈內 旋切術(rotational atherectomy , RA)導管、定向旋切術(directional atherectomy)導管以及支架置入術(stent-placement)導管。將實施方案 中的導管系統中的導線進行偏轉，包括將套管從內膜下間隙偏轉再進 入血管腔，並由此通過由套管劃定/形成的通道(通常是通過套管中的 管腔)來穿過導線。在導線排列在內膜下間隙中之後，在導線的上方 推進套管。如下所述，將實施方案中的套管進行偏轉，包括將套管的有回彈性(預製備)的彎曲端從導管固定腔推進到血管腔。導管系統 的替代實施方案的導線偏轉包括在預先推進到內膜下間隙中的導線的 上方推進偏轉導管。隨後，推進套管並穿過偏轉導管的側孔，並刺入 內膜層或瀰漫性病變區，以劃定導線再進入血管腔的通道。
其它替代實施方案中的導線偏轉，包括在預先推進到內膜下間隙 中的導線的上方推進偏轉導管。隨後，推進套管並穿過偏轉導管的遠 埠，並刺入內膜層或瀰漫性病變區，以劃定導線再進入血管腔的通 道。還可使用可操縱的及其它主動展開的套管。
圖3A、 3B、 3C、 3D以及3E顯示根據一種實施方案，使用導管 系統以穿過完全閉塞。導管系統包括但不限於，偏轉導管20和至少 一種金屬線10或導線10。根據圖2A和圖2B，在但不限於動脈的上 部實施這種過程。根據圖3A，推進導線10,穿過動脈A的管腔L， 直至遇到如上所述的完全閉塞TO物質。同時，可推進導線10,並穿 過閉塞TO而不偏轉進入血管壁中。如果這樣，不必隨後復位本發明 方法的導線。
然而，更常見的是，將導線10推進到中間層M或瀰漫性病變區 DD之一的內膜下間隙中，如圖2B所示(如上所述，晚期動脈粥樣石更 化閉塞的內膜層和中間層可逐步發展瀰漫性病變區DD的非均質層)。 內膜層I和外膜層AL —起限定組織平面，其中當將導線10從其近端 推向遠端時，導線10可自然地穿過該組織平面。或者，推進導線10 穿過瀰漫性病變區DD，並進入可通向閉塞TO的相似通道。如圖3B 所示，繼續推進導線10，直至導線10的遠尖端通過超出完全閉塞TO 的遠端。將導線10的遠尖端充分地軸向推進超出完全閉塞，直至醫 生/使用者停止推進。
圖3B顯示無支撐地推進導線10。然而在有些情況下，當進入和/ 或穿過內膜層I和外膜層AL或瀰漫性病變區DD中的間隙時，導線10 會遇上強烈的阻擋。如圖3C所示，如果遇到阻擋，通過將偏轉導管20 推進到導線10的遠尖端的近端位置，偏轉導管20可用於支撐導線10 並增強其推進性。然後可連續推進導線10和導管20，例如將導絲10 推進一段短距離，隨後將偏轉導管20推進到導線10的遠尖端的近端 位置等等。
如圖3B所示，然而忽一見所用的過程， 一旦將導線10推進到超出完全閉塞TO的遠尖端的位置，通過在導線IO近端的上方進行同軸推 進，在導線10的上方推進偏轉導管20直至接近完全閉塞TO。如圖3D 所示，然後在導線10上方進一步推進偏轉導管20，直至其遠尖端還 延伸超出完全閉塞TO。實施方案中的偏轉導管20包括至少一種用於 側面偏轉導線10的機構，以便導線10以向內的輻射狀方向穿過內膜 層I或瀰漫性病變區DD,並再進入血管腔L。
實施方案中的偏轉機構採用如下所述的各種形式。例如，根據圖 3D,實施方案中的偏轉機構包括偏轉導管20中的側孔22。如圖3E 所示，縮回導線10使其遠尖端位於側孔22的近端，然後向遠端推進 使得導線10穿過側孔22向外側延伸並再進入血管腔L。
實施方案中的導管系統的醫生/使用者可確保導線10的遠尖端和 偏轉導管20的偏轉孔22 (或其它偏轉機構)能適當地位於超出完全 閉塞TO的位置，而不被過度推進到超出完全閉塞TO末端的位置。 偏轉導管20的適當位置是但不限於，在完全閉塞遠端以外的約0cm 至2cm的範圍內。例如，在一個實施方案中，偏轉導管20位於超出 完全閉塞TO末端約0至0.5cm的位置。
如上所述，在有些情況下可使用螢光成像進行所述的定位。例如， 在有些情況下，在導管系統組件上充分提供不透射線的合適標記器， 其中所述的導管系統組件包括至少一種導線、套管和導管偏轉機構， 以及允i午經由螢光透一見可對該組件遠端區進4亍浮見覺定卩立的這些組件的 任意組合。例如，在美國專利號4,718,417和5,106,387中描述了螢光 成像。
除了螢光透視之外，還可使用主動成像系統/方法及其它成像方 式，包括但不限於光學相干斷層掃描(OCT)和拉曼光譜(Raman spectroscopy),以才是供導管系統中的成<象信息。例如，在美國專利號 5,321,501、 5,459,570、 5,383,467和5，439，000中描述了 OCT。例如， 在國際公開號WO92Z18008中描述了拉曼光譜。
實施方案中的導管系統，提供了偏轉導管20的旋轉定位(rotational positiomng)。通過使醫生"吏用者對準從內膜下間隙再進入動脈或其它 血管腔L的偏轉機構，旋轉定位允許選擇套管或導線的偏轉方向。
如果提供導管和超聲成像法，所述的成像法可用於導管遠尖端的 旋轉定位。嚴格地旋轉實施方案的導管，使得近端的轉動能對準遠端。利用所檢測存在的血管腔，通過這些組件的超聲識別特徵，將偏轉孔
22和/或其它偏轉機構、導線和/或套管對準脈管真腔進行旋轉。
在替代的實施方案中，提供導管20上的或直接在套管上的旋轉 特異螢光檢查標記器。設置標記器，使得利用螢光檢查成像法，通過 觀測標記器的二維成像，來確定導管頭或套管的旋轉方向。
本文中所述的用於穿過血管閉塞的裝置(包括導管系統)，還涉 及偏轉導線或偏轉導線系統。 一種實施方案的偏轉導線系統通常包括 導線偏轉導管，其包括導管殼體和偏轉套管。導管殼體包括近端、遠 端和至少延伸穿過導管殼體遠端的至少一個管腔。在一個實施方案 中，管腔與導管的遠端部分、遠端區或末端區中的至少一個的遠端孔 和/或側孔聯接。在各種替代的實施方案中，管腔與一個或多個遠端孔 和/或 一 個或多個側孔連4妻。
的一種實施方案套管還包括近端、遠端和至少穿過套管遠側部延 伸的至少一個管腔。套管遠端可以包括如下所述的預形成的回彈性曲 線。將套管可滑動地布置在、但不限於導管殼體的管腔中。 一旦導管 殼體腔中的套管發生完全近端縮回，導管的遠端部分就發生變形，呈 現出至少一種筆直構型和一種彎曲構型。根據本文所述的方法，根據 可形成穿過內膜下組織/瀰漫性病變區而建立通道的過程，通過至少一 個側孔和末端孔來展開套管。
用於導管軸和/或套管的材料以及製備方法的選擇，確定了當完全 縮回套管時所形成的導管遠端部分的形狀。遠端導管軸的任一的筆直 或彎曲構型，可應用於如下所示的兩個導管實施方案。導管的第一個 實施方案包括遠端孔和側孔，以及充分推進套管以從側孔選擇性地展 開預製的套管。導管的第二個實施方案包括一個遠端孔，以及充分推 進套管以從側孔選擇性展開預製的套管。各種替代的實施方案，包括 側孔、遠端孔以及套管展開選擇的不同組合。
一種實施方案的導管系統還包括所配置的用於穿過套管腔的導 線。導線可以是普通導線、具有特別適於穿透血管壁內膜層和/或血管 瀰漫性病變區的尖銳遠尖端和/或本領域中已知的其它金屬線。或者， 導線包括被動和/或主動的顯像或成像工具。
至於被動顯像或成像系統， 一種實施方案的導管殼體包括在遠端 附近的一個或多個焚光可見標記器。將標記器構造成使得當在二維螢光成像中顯示時，允許目測導管殼體遠端的旋轉定向。可加固導管殼 體，以增強扭轉剛性，並且導管殼體還包括遠端前錐體，其中可以在 前錐體中限定遠端孔和/或側孔。以平滑曲線預先形成 一種實施方案的
套管遠端，其中所述曲線能以約15度至135度的弧度、但不限於該 弧度範圍進行延伸。預製備的曲線具有約0.5毫米(mm)至15mm的範 圍、但不限於該範圍的半徑。
如下所述是導管系統的許多特殊實施方案，其中導管系統的用途 通常如上參考圖3A-3E所述。僅僅以實施例的方式、但不限於本文中 所提供的導管系統來提供這些特殊實施方案。
圖4是根據一種實施方案的偏轉導管的遠端區。偏轉導管30包 括具有至少一個遠端孔32、至少一個側孔34以及被動偏轉機構36的 遠端。可在類似於導線的金屬線近端的上方推進導管30，使得金屬線 通過偏轉機構36的上方並再進入導管30的殼體腔中。然後在金屬線 的上方推進導管30，直至遠尖端進入內膜下間隙並接近金屬線的遠 端。通過縮回導管30管腔中的金屬線遠端，使得其遠尖端靠近偏轉 機構36,隨後推進金屬線遠端嵌入偏轉機構的近端表面，並導致金屬 線通過側孔34向側面偏轉。如下所示，設置實施方案的偏轉導管30 的尺寸，但不限於導管軸內徑為約0.012英寸(可容納0.010英寸 的導線)至0.043英寸(可容納0.039英寸的導線)；和導管軸外徑為 約0.020英寸至0.050英寸。
圖5是替代實施方案中的偏轉導管4的遠端區。偏轉導管40包 括至少一個遠端孔42和至少一個側孔44。偏轉導管40包括可軸向移 動套管46的主動偏轉機構，而不是被動偏轉機構。將套管46構造成 包括預製的回彈性遠尖端，該遠尖端可穿過孔44 (如虛線所示)而進 行推進。套管46具有可提供適於金屬線的導向通道的管腔。如下所 示，設置實施方案的偏轉導管40的尺寸，但不限於導管軸內徑為 約0.025英寸至0.055英寸；導管軸外徑為約0.035英寸至0.065英寸； 套管內徑為約0.012英寸(可容納0.010英寸的導線)至0.043英寸(可 容納0.039英寸的導線)；以及套管外徑為約0.020英寸至0.050英寸。
從辮狀的不鏽鋼絲的複合材料來構建實施方案的套管46，其中將 所述的不鏽鋼絲與聚合物(例如但不限於尼龍、聚氨酯、聚亞胺或聚 碳酸酯纖維)層壓，並可從適合於醫學應用的其它材料形成。將套管
1446的遠端封端在形成類似針尖頂端的物質的楔角切口中，或者用尖銳 的、所形成的螢光中空金屬(例如，包含賴-銥)頂端進行封端。或者， 通過均勻物質例如鎳鈦合金(鎳-鈦)來製備套管46,並且以經由削 尖成合適形狀的針型尖端封端。
為了進一步增加對套管46的扭矩控制，特別是在高度扭轉應用 中，將不鏽鋼絲或其它合適的長絲編織在一種實施方案的套管46上。 還可將辮狀套管46與合適的聚合物(尼龍、聚氨酯) 一起層壓，以 產生套管軸的平滑外表面。還可用親水試劑包被實施方案的聚合物， 以減少套管46在導管軸中滑動時的摩擦效應。通過適於這些材料的、 本領域中已知的熱定形方法，將回彈性曲線引入套管46的遠端部分 中。構建套管的材料和方法還提供一定程度的射線不透性，即具有在 螢光透視下成像的能力。
一旦從導管軸開始充分延伸套管46，套管46就不再受到限制， 允許遠端套管46的生產時的彎曲形狀。 一旦套管46完全縮回到導管 軸中，兩種構型都是可能的。第一種構型是其中導管的遠端呈現彎曲 形狀的構型。彎曲度範圍可以從加工時的套管曲度到接近筆直構型的 某種程度。第二種構型是其中導管呈現筆直構型的那種構型。
通過選擇用於製備導管軸的兩個遠端部分和套管的遠端部分的材 料，這些結構中的每一種都是可能的。為了達到第一種構型或彎曲構 型，用於製備套管的材料是更加堅固的(例如，鎳鈦合金)，而用於 製備導管軸遠端部分的材料則相對沒那麼堅固(例如，與低硬度聚氨 酯一起層壓的辮狀軸)。這種組合使得當將套管縮回到導管軸中時， 導管軸更符合套管的形狀。由於許多其它材料允許遠端導管軸跟隨套 管形狀，^又j又以實施例的方式才是供這種加工和加工材泮十。
通過使用與中間硬度的尼龍(例如55D Pebax)層壓的金屬線辮 以製造不太堅固的或"更鬆軟的"套管，和通過使用與聚醯胺層壓的 金屬線辮來製造導管軸，從而實現第二種構型或筆直構型。套管軸的 更鬆軟的設計使得當將套管縮回到導管軸中時，套管可符合導管軸的 筆直構型。或者，使用不鏽鋼亞管(hypotube)的完整剖面，或其它無柔 性的材料，可製備導管軸的遠端。當縮回套管時，亞管剖面以相似方 式發揮作用以維持遠端導管軸的筆直構型。而且，由於一旦縮回，許 多其它材料允許套管的遠端區符合導管軸末端區的筆直構型，由此，僅僅以實施例的方式提供這種加工和加工材料。
圖6顯示了根據另一個替代實施方案的偏轉導管的末端區。偏轉
導管50包括管腔和至少一個遠端孔54。具有預製的遠端的套管52可 穿過管腔和超出遠端孔54而進行推進和縮回，但是實施方案並不僅 限於此。如圖5中的導管系統所涉及的以上描述，可用各種材料製備 偏轉導管50的套管52和導管軸，其中在從導管延伸時，所述材料可 使套管呈現出預製的彎曲形狀(虛線)。如下所示，設置實施方案的 偏轉導管50的尺寸，但不限於導管軸內徑為約0.025英寸至O.O55 英寸；導管軸外徑為約0.035英寸至0.065英寸；套管內徑為約0.012 英寸(可容納0.010英寸的導線)至0.043英寸(可容納0.039英寸的 導線)；以及套管外徑為約0.020英寸至0.050英寸。
圖6A顯示根據替代實施方案，呈現處於縮回狀態中的筆直構型 的偏轉導管50A的末端區。使用當將套管52A完全縮回到導管軸中 時允許導管系統50A的遠端呈現筆直構型的材料來製造套管52A和 偏轉導管50A的導管軸的材料。
圖6B顯示在替代實施方案中，呈現處於縮回狀態中的彎曲構型 的偏轉導管50B的末端區。使用當將套管52B完全縮回到導管軸中時 能使導管系統50B的遠端呈現彎曲結構的材料，來配置套管52B和偏 轉導管50B的導管軸的材料。另外，導管系統遠端的形狀(套管縮回 時，筆直的50A或彎曲的50B)決定了套管和導管軸之間的旋轉鍵(如 果有的話)的類型，並且決定了用於協助指導醫師/使用者將套管向脈 管真腔展開的螢光標記器的類型。
僅僅以實施例的形式表現圖4、 5和6所涉及的三個導管系統30、 40和50，並且導管系統並不限於這些準確的實施方案。可提供各種 ,皮動和主動偏轉才幾構，以用於本文中所述方法中4吏用的偏轉導管。
可將本文中所述導管系統實施方案的導管遠端製備成導管軸聚合
物的接續形式，其中所述聚合物已經被成形或模製在所示的構型中。 或者，遠端包括附著於導管軸末端的單個前錐體組件。就前錐體的附 著而言，可以通過將軸聚合物層壓到、但不限於前錐體近端處的部件 上，可將導管軸附著於前錐體。
然而，本文中所述導管系統的替代實施方案，包括提供前錐體與 導管軸的強有力的柔性連接的複合材料末端。根據一種實施方案，圖
1616顯示包含前錐體1604的辮狀導管軸1602的複合遠端終端1600。 這種複合終端1600包含內部金屬環1610 (也稱為內部環或內環1610) 和外部金屬環1612 (也稱為外部環或外環1612)，層壓軸1602的辮 狀金屬絲1614在此二者之間被遠端封端。內部環1610和外部環1612 長度各在約1至2mm的範圍，並具有"約0.002的標稱厚度"，但並 不限於此。通過作為實施例的焊接、膠粘和電阻焊接中的一種方式， 將內部環1610和外部環1612附著於辮狀金屬線1614上，j旦也可使 用其它合適的附著方法。在內部環1610和外部環1612的附著之後， 然後將管狀編織金屬線1614與合適的聚合物1616和1618進行層壓， 生成完全的導管軸組件l602。導管軸的這種複合終端1600產生了短 的、完整的金屬"環"。可以將前錐體1604與適當的匹配部件一起才幾 加工，並通過至少一種焊接、膠粘和電阻焊接而連接到環上。
複合末端1600提供了非常強有力前錐體1604與導管軸1602的 柔性連接。將聚合物外層1618封端於內部環1610和外部環1612的 一個挑戰是如果軸聚合物1618和環末端兩者是彼此鈍頭封端的， 則在導管系統的操作過程中，存在於兩種材料之間的明顯邊界會由於 彎曲應力而趨向於剝離。該實施方案的封端通過在導管軸末端處的外 環1612中容納一個內錐體1620而減輕了這個問題。外環1612的這 種錐體1620允許在外環1612的下面生產聚合物1618的少量的連續 錐體，以在該分界位置處在彎曲導管軸1602時經受住所釋放的應力。 該錐體1620防止了聚合物1618 A^內部環1610和外部環1612上剝離 下來。
圖7是根據一種實施方案的偏轉導管系統100。圖8是根據一種 實施方案，包含處於縮回構型中的套管114的偏轉導管系統100的末 端區橫截面圖。圖9是根據一種實施方案，包含處於推進構型中的套 管114的偏轉導管系統100的末端區橫截面圖。圖10是根據一種實 施方案，包含近端轂環112的偏轉導管系統100的近端區的橫截面圖。
參考圖7、 8、 9和10，偏轉導管100包括具有遠端104和近端106 的導管殼體102。導管殼體102包含一個管腔108和固定在導管殼體 102的遠端104上的偏轉外罩110。傳動器(actuator)轂環112被固定在 導管殼體102的近端106上，並且軸向移動的套管114被安裝在管腔 108中。將套管114的遠端管段118預先製備成但不限於彎曲形狀。套管114具有用至少一種金屬、石更塑料以及這些材料的複合材料和/或 組合所製成的尖銳尖端116。 一種實施方案的套管尖端116是不透射 線的，但不限於此。可替代地或額外地，在導管系統中在套管上在遠 端或其附近，包含了類似於標記器120的至少一種單獨的不透射線標 記器，以便於在螢光成像中進行觀測。將旋轉特異性的不透射線的標 記器120固定在導管殼體102的遠端附近。標記器通常具有U型構型， 使得當使用二維螢光圖像觀測標記器時，可觀察到導管殼體102的遠 端，但標記器並不受此限制。
在操作中，偏轉導管100從側面偏轉套管114的遠尖端穿過偏轉. 外罩110中的側孔122。如圖8中虛線所示，偏轉器外罩110還包括 允許導管100插入導線GW近端的上方的遠端孔124。導線GW穿過 遠端孔1.24並進入套管114的遠端，以及穿過套管114的管腔到達導 管100的近端。在一種實施方案中，通過將套管114分別在如圖8和 圖9所示的構型之間軸向縮回和推進，可伸直和偏轉套管114的遠端 管段118。與參考圖5所提及的上述描述一致，導管系統的替代實施 方案包括當縮回套管時，可維持一定彎曲度的導管軸。
參考圖10,傳動器轂環112包含一對同軸套筒管130和U2。例 如，使用粘合劑134,將外部的套筒管132連接於套管114的近端。 另外將近端接頭(fittmg)136連接到管132的近端，使得套管114、管132 和管接頭136的組件作為一個單元而穿過轂環112近端處的止血 (hemostatic)管接頭一起移動。轂環112還包含允許導管殼體102相對 於轂環殼體而轉動的旋轉管接頭142。套管114和導管殼體102可旋 轉連接或鍵連接，以限制和/或防止相對轉動。使用轂環中和Z或遠端 附近的鍵連接實施方案的套管114和導管殼體102,使得當在血管中 定向旋轉導管時，轉動導管殼體102可導致套管114的相似轉動。轂 環112上設置了側孔148,以允許灌注和/或灌輸穿過管腔108或導管 102。
圖IOA和圖10B是根據一種實施方案，具有可防止套管無意中展 開的鎖閉機構的近端活動柄的橫截面圖。實施方案中的活動柄1000 包含具有沿柄殼體1006的線性狹槽移動的完整閉鎖1004的滑動機構 1002。將滑動機構1002安裝在工作元件1010上，其中在該實施方案 中，所述的工作元件1010是套管1010。滑動機構的近端和遠端移動
18可推進1030和縮回1040工作元件1010。滑動機構1002剛一完全縮 回，便觸發負載了彈簧1008的鎖定機構1004，於是自動釋放閉鎖1004 的遠端，並且通過滑動機構的平移而進入柄殼體1006中的狹槽遠端。 只有按下閉鎖1004的近端，即從柄殼體1006的狹槽中解開閉鎖1004 的遠端，隨後才可能使滑動機構1002和工作元件1010向遠端推進。 這種鎖閉機構1004的作用可在脈管系統中推進導管系統時防止無意 中展開工作元件1010。根據圖10如上所述，還可包含類似於止血接 頭和鍵控制項的組件。
如上所述，通過各種技術，可完成在導管近端和遠端處的導管系 統組件的鍵控。以各種方法，可完成在導管100近端處的鍵控。根據 一種實施方案中，圖11A和11B在偏轉導管系統100近端區104的橫 截面圖中顯示了旋轉鍵控。舉例來說， 一種實施方案的導管1102的 套筒管130和132，包括具有卵形橫截面的不對稱的適配外周的幾何 形狀。同樣地， 一種替代實施方案的導管U12的套筒管130和132， 包括具有三角形橫截面的不對稱的適配外周的幾何形狀。這些幾何形 狀僅僅用於顯示實例，並不限於本文中所涉及的導管系統的幾何形 狀。
還可以以各種方法實現在導管100遠端處的鍵控。圖12顯示了 根據一種實施方案，在傾斜導管系統100遠端區的橫截面圖中的旋轉 鍵控。例如，導管殼體102包含不對稱的管腔108。套管114使用了 適配的橫截面，如該實例中的D型橫截面。限制套管114在導管殼體 102中的相對轉動的能力，確保當套管尖端116穿過側孔122而出現 時套管114的遠端管段118的正確取向(指向外呈輻射狀)。
根據圖8和圖9，在使用中，當縮回套管114時，在導線GW的 上方推進導管100。 一旦導管位於合適的位置，將導線向套管尖端116 近端縮回幾釐米，並將套管114向遠端推進。通過將套筒管(sleeve)132/ 轂環136相對於轂環112的殼體而向前推進，使得套管推進到導管殼 體102的管腔108中，從而實現向遠端推進。在推進套管之前，適當 定位側孔122，使得套管直接對準血管腔。在一個實施方案中，側孔 122的定位，包括使用旋轉轂環142來轉動導管殼體102。醫師/使用 者可觀察標記器120，使得以合適方向(例如向內呈輻射狀)來控制 側孔122。在將套管推進到血管中後，可將導線GW推進到管腔中。隨後從近端抽出套管114,然後從導線上方抽出整個導管組件，並將 導線留在適於引入其它介入和/或診斷導管的位置。
當套管一縮回到導管軸中，導管系統遠端就呈現筆直結構時，有
許多鍵控和螢光標記器方案。如上述圖7所述，通過螢光指示計(組) 120，導管軸遠端可確定套管展開的方向。如本文所述，為了在導管 系統中支持這種性能，將實施方案中的套管和導管軸彼此鍵合。隨著 套管縮回，它的"曲線"將會被拉直，並且套管的螢光成像不再指示 展開方向。因此，拉直的"曲線"隨著(被鍵裝於)用於指示套管展 開時的方向的導管軸標記器而旋轉。在導管的製造中，可安置這種旋 轉鍵控(將套管曲線與導管軸標記器120)對準。
在替代的實施方案中，將螢光標記器120的部件直接插入導管前 錐體或導管軸遠端中。也可如上所述插入導管軸和套管的鍵控制項。
在另 一 個替代的實施方案中，套管可以包含類似於軸的標記器系 統120。由於套管標記器直接指示套管的展開方向，因此鍵控既不被 用於導管軸和套管之間，也不在導管軸上指示方向，但是該實施方案 並不限於此。
另一個替代的實施方案包括導管軸標記和套管標記器的組合。在 該實施方案中，由於套管包括方向(展開)標記器，因此導管標記器
不再是有方向性的，並且它可表示導管遠端的位置。筒單的螢光檢查 前錐體或環足以滿足這類標記的需要。
當套管一縮回到導管軸中，導管系統遠端就呈現彎曲結構時，還 有許多鍵控和螢光標記器選擇的方案。在一種實施方案中，將如本文 所述的非定向螢光標記器用於遠端導管軸或遠端套管。由於處於縮回 位置的套管曲線，沿套管展開的方向自動地對角於導管軸的遠端，因 此不包含鍵控。
在替代的實施方案中，在套管之上或之中包含了用於指示展開方 向、並與導管軸遠端的定向曲線協同起作用的定向標記器120。在該 實施方案中，不包含鍵控(圖6b)。
另一個替代的實施方案，包括導管之上的定向標記器，以與導管 軸遠端的定向曲線保持一致。在如上所述的該實施方案中，包含鍵控。
另一個替代的實施方案，包括本文所述的標記器模式的一個或多 個組合。通常，無論何時將定向標記器用於導管軸，都可使用鍵控將導管軸標記器對準套管曲線的展開方向。
除了上述許多的被動式可視化系統之外，本文所述的導管系統的 各種實施方案還可包括主動式才幾載可^L化系統和方法。在美國專利號
4,951,677和5,000,185中，才幾載可—見化系統的一個實例一皮稱作;旋轉超 聲波系統，但並不限於本文所述的導管系統中所用的機載可視化系統。
然而，實施方案中的導管系統在完全閉塞處或其附近提供超聲成 像或其它成像，以幫助醫師/使用者確定導管系統的位置。在一個實施 方案中，導線包含至少一個超聲成像組件或裝置，以在將金屬線推進 穿過完全閉塞時，可檢測閉塞物質的存在和不存在。在替代的實施方 案中，偏轉導管包含所述的超聲成像組件，如位於偏轉導管遠尖端附 近的定相陣列形式。美國專利號4,917,097和5，368,037，描述了用於 偏轉導管的定相陣列系統，但實施方案並不限於這些可^L化系統。
圖13是根據一種實施方案包含了導管軸1302的導管系統1300， 其中導管軸1302具有遠端孔1304和近端定相陣列超聲裝置l"0。在 導管軸1302的遠端，導管系統1300的前錐體1306之中或之上含有 定相陣列超聲裝置1310，但在導管系統1300的其它組件之中或之上 也含有定相陣列超聲裝置1310。當轉動導管軸ISO2時，定相陣列超 聲裝置1310產生周圍組織的圖像，並且該圖像可用於鑑別脈管真腔。 一旦準確鑑別脈管真腔，將套管(未顯示)推進穿過導管軸l302的 管腔1308;根據超聲波圖像的鑑別結果，將套管用鍵裝到沿脈管真腔 方向的出口。或者，將旋轉成像導管系統或其功能組件推進到導管系 統腔中或導管系統的套管中，並根據情況直至到達可成像周圍組織的 導管遠端位置。
一種實施方案的可視化系統包括但不限於超聲成像導線。例如， 美國專利號5,095,911描述了超聲成像導線，但本實施方案不限於這 種特殊的成像導線。作為另一種選擇，以與導線和導管相反的方向， 將成像導線推進到完全閉塞區域。在這種方法中，成像導線不必推進 穿過完全閉塞，但仍可檢測到導管和/或導線的推進，特別是如果將不 透超聲的組件提供到導管和/或導線上。還在另一種選擇中，將超聲成 像導管或導線定位於動脈閉塞位置的血管中，使得當推進導線穿過閉 塞區時，能夠成像整個閉塞區。通常，超聲可一見化系統可用於以下至少兩種方法。在第一種方法 中，將旋轉超聲導管系統或其功能組件先推進導管腔中，直至到達適 於成像周圍組織的導管軸末端區。例如，可將超聲組件推進到導管遠
端之外。在一種實施方案中，圖14A顯示在導管軸M06的遠端1404 以外展開以成像周圍組織的超聲可^L化系統1402。
又例如，超聲組件可以位於導管軸末端區，而其餘被容納在導管 中。根據一種實施方案，圖14B顯示所研製的超聲可視化系統1402, 該系統可對導管系統前錐體1412中的窗孔1410的周圍組織進行成 像。窗孔可由、但不限於類似聚乙烯的聚合物形成，這些聚合物具有 在超聲系統工作頻率下透聲波的性質。
將超聲系統推進到適於成像的位置後，根據許多方法將導管對準 脈管真腔。根據導管定位的第一種方法，通過超聲成像來鑑別在導管 遠端處的部件，例如一皮機加工到前錐體中的部件如^見察窗，並且該部 件被用於對準真腔側孔或遠端孔。隨後，取出超聲系統，並沿著觀察 窗和真腔的方向，在導管腔內推進鍵裝的套管系統，直至到達出口。
根據導管對準的第二種方法，使用類似於導管對準的第一種方法 中所述部件的超聲系統/組件，來將導管孔與脈管真腔對準。然而，不 依賴於將套管與脈管真腔對準的鍵控機構(如上所述)，使用導管的 超聲作為螢光對準部件組件。在該方法中， 一旦使用超聲組件將導管 孔對準脈管真腔，相同的部件可提供指示脈管真腔方向的螢光對準。 然後，將具有定向螢光標記器的套管在導管中推進，並通過導管標記 器進行螢光對準，導管標記器提供了向著脈管真腔的展開指引。
超聲可視化系統所依據的第二種方法，包括將旋轉超聲導管系統 或其功能組件推進到套管中。根據一種實施方案，圖15顯示了在導 管軸1506的套管1504中展開的以成像周圍組織的超聲可視化系統。 根據該方法，通過從遠端孔延伸出的超聲系統所獲得的圖像、或通過 導管軸遠端上的側窗所獲得的超聲波圖像，首先將超聲成像用於鑑別 脈管真腔。另外，可輕微縮回超聲成像系統，以鑑別可指示套管展開 方向的套管軸或尖端上的部件。然後，根據情況，旋轉套管，使得鑑 別套管部件對準脈管真腔。然後展開套管，以進入脈管真腔。
一種實施方案的偏轉導管系統包括再進入式導管。再進入式導管 的 一 個實例是從Redwood市(加利福尼亞)的LuMend 所獲得的
22Outback LTD再進入式導管。再進入式導管是用於促進導線和導管 進入並定位於脈管系統中所配置的單個管腔導管。 一種實施方案可將 導線和導管放置並定位於周圍脈管系統，但不限於周圍脈管系統中。 更具體地說，再進入式導管使得導線從內膜下間隙再進入周圍動脈的 真腔中。
一種實施方案的再進入式導管，包括但不限於具有遠端上的導管 前錐體的導管軸或殼體以及具有近端上的控制鈕的展開柄(deployment handle)。導管系統包括含有套管和/或導線的導入器或導入系統，並且 /或者與其一起工作。同心管腔從展開柄延伸，穿過導管軸，並從導管 前錐體出來。構造管腔以容納並通過具有套管尖端和/或導線的套管。 本文中所使用的術語"工作元件"，是指套管、導線或導線與套管的 組合。將延伸穿過套管和套管尖端的同心管腔構造成用以容納並通過 導線。
柄的展開滑動的近端縮回將套管尖端同軸定位於遠端側孔中，這 使得導管和套管可沿著導線(如0.014英寸導線)上方沿軌道移動。 一旦達到目的或期望的血管位置，通過旋轉螺旋的手柄的轉動，根據 觀察結果(如螢光檢查)對準並定位導管，同時通過位於前錐體上的 導管定向標記帶，對準導管側面出口。 一旦定位，將導線縮回套管， 使得彎曲的套管尖端根據需要從導管側孔被推進目的血管位置。顯示 實施方案中的套管曲線(如螢光檢查)，所述的套管曲線在再進入過 程中可指示進入位點。推進導線，以從套管尖端伸出並進入目的血管 位置。隨後將套管尖端縮回到導管側孔中，並從近端縮回導管，使得 導線留在脈管系統中的適當位置。以下詳細地描述再進入式導管的操作。
作為再進入式導管的一個實例，圖17顯示了根據一種實施方案 的處於延伸構型中的再進入式導管1700。再進入式導管1700包含展 開柄1702 (柄)、旋轉止血閥(RHV)、導管軸1704、導管前錐體1706 以及具有套管尖端H08的套管。根據圖10，以上描述了展開柄no2 的一個實例。根據一種實施方案的導管軸約是120釐米長，但不限於 該長度。套管(未顯示)位於導管軸的內腔中，並包含用於容納導線 的、近端上的套管金屬線孔1710。套管可軸向移動。同心導線管腔(未 顯示)從柄1702伸出，穿過套管和套管尖端1708，並從導管前錐體1706出來。再進入式導管1700還包含展開滑動釋放鈕1712、洩孔 1714、以及醫學方法中所用的合適的其它組件。再進入式導管noo 具有約60釐米至160釐米的工作長度，並且是8弗倫奇至4弗倫奇 的鞘相容的，但本文並不限於此。適合再進入式導管1700的導線， 包括0.010英寸至0.038英寸同軸導線。
一種實施方案的套管具有約22規格的外徑，是預製的彎曲再進 入式套管，其由包括類似於、但不限於鎳鈦(鎳鈦合金)的形狀記憶 合金的材料而形成。將可以一皮;故射稠密物質(如，金、柏、鉭，和/或 適於體內使用和適於所用方法的其它材料或金屬)覆蓋(如鍍層、粘 附等等)的套管用鍵裝在但不限於實施方案中的導管軸1704上。當 使用時，參考圖11和圖12，描述了上述將套管鍵合在導管軸1704上 的實例，-f旦不限於此。套管具有用至少一種金屬、石更塑料以及這些材 料的複合材料和/或組合物所製成的尖銳尖端。 一種實施方案的套管尖 端包括但不限於不透射線的物質。可替代地或額外地，在導管系統中 在套管上的遠端處或其附近，包含了至少一種單獨的不透射線標記 器，以便於在螢光成像中進行觀測。
在延伸的構型中，套管和套管尖端1708或導入器尖端延伸穿過 再進入式導管1700末端區的孔中。根據一種實施方案，圖18顯示了 延伸構型的再進入式導管1700的遠端部1750。遠端部1750包括連接 到導管軸1704遠端的導管前錐體1802。導管前錐體1802包含遠端外 罩1812和前錐體組件1822。導管前錐體還包含如下詳述的LT定向標 記帶1840。當從再進入式導管1700展開時，套管1830延伸穿過側孔 1804或導管前錐體1802的側面出口 ，例如套管1830的遠端從導管前 錐體1802出來。 一種實施方案的套管1830被構造成用來展開導線 1850。
圖19顯示了根據一種實施方案處於縮回構型中的再進入式導管 1700。在縮回構型中，將套管1830縮回到導管軸1704中，使得套管 尖端(未顯示)不穿過導管前錐體1706的出口孔突出出來。
圖20A是根據一種實施方案的導管前錐體1802的遠端外罩1812 的透視圖。導管外罩1812和前錐體組件(未顯示) 一起形成導管前 錐體。遠端外罩1812包含耦聯於或連接於導管軸(未顯示)的遠端 或遠端區的近端區2002。遠端外罩的末端區2004還包含如上所述的側孔1804。
圖20B和20C是根據一種實施方案的遠端外罩1812的側面橫截 面圖。以英寸標識所有尺寸。遠端外罩1812包含連接側孔1804和遠 端孔2012的管腔2010。將遠端外罩管腔2010的近端區2010P耦耳關於 導管軸管腔(未顯示)的遠端區，並將其構造成用來容納和通過套管 和/或導線。遠端外罩管腔2010的中間區2010M將管腔近端區2010P 耦聯於側孔1804,並被構造成用來容納和通過套管和/或導線。還可 配置管腔中間區2010M,以包含被動式偏轉機構的彎曲區域。在操作 中，被動式偏轉機構從側面使得套管和/或導線(未顯示)的遠尖端偏 轉穿過遠端外罩1812的側孔1804。
管腔中間區2010M也被耦聯於遠端外罩管腔2010的遠端區 2010D。與管腔近端區2010P和中間區2010M相比，管腔遠端區2010D 的橫截面相對較小；相對較小的橫截面使得遠端區2010D可容納穿過 遠端孔2010的導線通路，同時防止較大的套管通過。遠端孔2012允 許再進入式導管從導線(未顯示)近端的上方通過，其中導線穿過前 錐體組件、遠端外罩的遠端孔以及穿過套管腔到達導管近端。
一種實施方案的再進入式導管包含用於定位和/或設置患者脈管系 統中的再進入式導管的標記器的位置。標記器，也是本文中所述的LT 定向標記帶，位於一種實施方案的導管前錐體的前錐體組件(參考圖 18的部件1822 )中，但可位於再進入式導管的一個或多個其它部位 中。LT定向標記帶包含處於圓形構型中的第一部分2110。第一部分 2110包含適於容納導管前錐體腔(未顯示)的噴嘴。第一部分2110 連^妄於第二部分2112,其中第二部分2112通過第一部分2110向外延 伸，並大致與包含第一部分2110的平面正交定向。LT定向標記帶位 於側孔遠端的前錐體組件中，使得標記器的第一部分2110處於但不 限於第二部分2112的遠端。
圖21A是根據一種實施方案的LT定向標記帶的第一側面圖 2101。如下所述，第一側面圖呈現"L"形狀的LT定向標記帶，用於 將套管尖端向著靶組織位置定位。圖21B是根據一種實施方案的LT 定向標記帶的第二側面圖2102。第二側面圖2102是當從第一側面圖 2101的位置旋轉九十(90)度時的LT定向標記帶的視圖。如下所述， 第二側面圖2102呈現"T"形狀的LT定向標記帶，以用於調節套管尖端相對於靶組織位點的位置。圖21C是根據一種實施方案的LT定 向標記帶的端視圖2103。以英寸標識所有尺寸。
如上所述，構造再進入式導管以方便導線和導管在脈管系統中的 放置和定位。更具體地說，再進入式導管有利於穿過脈管系統中的慢 性完全閉塞。圖22是根據一種實施方案，使用再進入式導管來穿過 閉塞的流程圖2200。使用導線，醫師/使用者或其它臨床醫生(本文 中所涉及的使用者)將再進入式導管定位於2202患者脈管系統中， 並將導管出口孔2204向著期望的脈管靶點定位。使用者將導線尖端 2206縮回到再進入式導管中。將套管尖端從導管側孔伸出，並定位在 脈管靶點處。使用者將導線推進穿過套管尖端，直到將它定位在脈管 靶點處。使用者從導線上方縮回2212導管，使得導線留在適於後續 的治療過程的位置。
當製備使用一種實施方案的再進入式導管將導線放置或定位於脈 管系統中時，通過在近端縮回柄展開滑塊直至它幾乎停止，醫師或其 它臨床上使用者充分地縮回套管尖端。在插入患者身體之前，使用者 確保將套管尖端完全地縮回到導管側孔中，並將柄展開滑塊鎖閉在最 近端的位置。
使用者通過導管前錐體的遠端孔將導線(如0.014英寸導線)重 新裝載到導管中，並使用合適的透皮技術，將導管和導線導入脈管系 統。如果導線已經位於脈管系統中，通過導管前錐體的遠端孔將導線 重新裝入導管中。在重新裝入導線之前，使用者確保已完全縮回套管 尖端並再進入導管軸中。在高質量螢光檢查的指引下，實施導管的推 進、操作和抽出，但可使用合適的其它類型的指導，以構造再進入式 導管。當從導線上方推進導管時，使用者應當確保將套管尖端完全縮 回到導管側孔內部，並將柄展開滑塊鎖閉在最近端的位置。
一旦導管被導入患者的脈管系統中，使用者將導管從導線上方推 進到期望的脈管位點。在通過柄RHV的輸送期間，如果需要，可剪 裁導管。如果在導管操作/輸送期間遇到強烈的阻力，使用者在進一步 實施本方法之前應當確定阻力的原因。例如，如果需要，考慮沿著導 管給藥路徑來使用3-4毫米氣嚢以擴大阻力位點。
當接近期望的脈管位點時，在展開套管和/或導線之前確定再進入 式導管的位置。如上所述，再進入式導管遠端外罩包含用於定位、調
26整導管位置以及展開工作元件的LT定向標記帶。通常使用LT定向標 記帶，以定位和調整側孔的位置，其中在相對於脈管系統中的靶再進 入位點的地方展開套管和/或導線。在實施方案中，圖23顯示LT定向 標記帶如何被用於定位於並調整再進入式導管的側面埠的位置。LT 定向標記帶的"L"形狀2302被用於定位側孔，並因此當被展開時， 套管尖端可對準靶再進入位點。LT定向標記帶的"T，，形狀2304用 於調整或微調側孔位置，並因此確定/指示展開套管尖端相對於靶再進 入位點的位置。臨床醫生使用LT定向標記帶，因此通過旋轉再進入 式導管可定位2312或鑑別側孔的朝向，使得LT定向標記器以"L" 形狀2302而出現；"L"形狀2302中的較低水平線部分的方向，可指 示套管尖端的展開方向。臨床醫生通過旋轉2313導管，可微調套管 尖端的展開位置，其中導管處於導致LT定向標記帶以"T"形狀2304 而出現2314的方向中。因此，標記器的定向功能，使得導線例如被 放置在周圍動脈的真腔中，而不需要超聲指引。
在如下所示的方法中使用LT方向標記帶。當在期望的脈管位點 的鄰近的區域中時，使用者定向再進入式導管的方向(如旋轉)，使 得當使用螢光透視法進行觀察時，再進入式導管的遠端外罩位於鄰近 再進入靶點的位置。通過轉動RHV,將導管的側面出口孔向著期望的 脈管靶點定向。使用螢光檢查指引器，使用者定向遠端外罩的位置， 以便使用最初的焚光檢查圖將導管LT方向標記帶上的"L"標記器支 柱朝著再進入靶點(如真腔)定向。
一旦確定了起始位置和方向，就製備正交的焚光檢查圖(例如從 相對於以前的視圖旋轉了 90。角的位置觀察)，以確定再進入式導管的 遠端外罩處於與由可見的"L"標記器支柱所指示的再進入乾點"成 直線"的位置。然後使用者通過轉動RHV將導管的側面出口孔朝向 期望的脈管靶點定向。在螢光檢查的指引下，使用者通過旋轉RHV 來實施起始方位的調整，直至前錐體上的導管LT定向標記帶出現 "T"。如果需要進行額外的方位調整，可通過轉動RHV來實現這種 調整。在每次新的調節導管朝向適於本方法的再進入式靶點之後，應 當考慮確認圖(如正交視圖)。
如上所述，剛一完成將遠端外罩位置定位和調整到再進入式導管 的適當位置，使用者就釋放任何存儲在導管軸中的扭轉力。在啟動柄
27展開滑塊之前，使用者確保導管LT定向標記帶狹槽朝向期望的脈管 位置(靶點)定向，並使用螢光檢查指引將導線嚮導管中縮回約五(5) 釐米，以確定導線位置。按下柄展開滑塊釋放按鈕，並適當地逐步推 進滑塊，以將套管尖端從導管側孔延伸或展開，並將其定位於脈管靶 點。
推進導線穿過展開套管，以按需要將它定位到脈管靶點處。如果 在將導線向遠端推進後，期望縮回導線並且遇到阻力，可首先將套管 (導入器)完全縮回到導管中，並隨著導線的縮回而前進。在推進和 放置導線後，通過完全縮回柄展開滑塊直至它幾乎停下來，來將套管 尖端縮回到導管中，並且鬆開柄展開滑塊按鈕，以將展開滑塊閉鎖在 縮回位置。在從導線上方抽回導管之前，使用者應當確保將套管尖端 完全縮回到導管側孔內部，並鎖閉柄展開滑塊。然後從導線上方縮回 導管，使得導線留在適於後續的 一 個或多個治療過程的位置。
一種實施方案的再進入式導管可以包括用於錨定再進入式導管遠 端區的錨定裝置或系統。導管錨定系統包括使用生物可降解的凝膠/ 膠、氣嚢、金屬線網/網、錨定金屬線和/或延伸的導管尖端。以下更 詳細地描述這些錨定系統中的每一種。
凝膠錨定物使用生物可降解的凝膠或膠，以填充導管和宿主動脈 周圍的內膜下層中的間隙或空隙。從導線上方將導管推進到內膜下間 隙中，並才艮據情況定位在再進入位點。將生物可降解的凝月交從近端穿 過導管，輸送到內膜下層中。 一旦輸送了膠，在通過套管和/或導線實 施再進入過程中，就固定導管。 一旦已經固定導管，通過套管和/或導 線的延伸而繼續再進入過程。
氣嚢錨定物使用由各種材料形成的填充空隙的氣嚢，以填充導管 和宿主動脈周圍的擴展的內膜下間隙。從導線上方將導管推進到內膜 下間隙中，並才艮據情況定位在再進入位點。從側孔展開套管，以便再 進入真腔。如果由於導管遠端的不穩定而無法完成再進入，那麼將氣 嚢充氣到適於內膜下間隙的構型的量。適當的充氣氣嚢可降低導管遠 端區周圍的內膜下間隙的數量，並因此穩定導管的遠端區。 一旦已經 固定導管，通過套管和/或導線的延伸而繼續再進入過程。在成功再進 入真腔中後，將氣嚢放氣。
金屬線網或網狀物錨定物使用了網絲或網狀物以填充內膜下層的疏鬆間隙或較大的解剖平面(dissection plane)。從導線上方將導管推進 到內膜下間隙中，並根據情況定位在再進入位點。從側孔展開套管， 以便再進入真腔。如果由於導管遠端的不穩定而無法完成再進入，那 麼將網絲通過導管和導管腔的近端而導入內膜下層。絲網的導入可降 低導管遠端區周圍的內膜下間隙的數量，並因此穩定導管的遠端區。 一旦已經穩定了導管，再進入過程就繼續套管和/或導線的延伸。在成 功再進入真腔中後，將絲網縮回或拉回到導管中。
錨定金屬線使用了由合適材料(如金屬、聚合物等等)製成的金 屬線、線圈和/或尖頭(prong),以推衝齊組織和/或內膜下間隙中的肌肉。 在展開套管和/或導線期間，施加在組織上的壓力可保持導管穩定。一 旦導管已經被穩定，再進入過程繼續套管和/或導線的延伸。在成功再 進入真腔中後，將錨定金屬線縮回或拉回到導管中。
使用了延伸的導管尖端的錨定物，提供了浸入再進入靶點以外的 靶管腔和組織之間的延伸的尖端。 一旦導管從導線上方沿軌道到達再 進入耙點並被適當定位，將伸出前錐體側孔之外的延伸的尖端部分捕 捉在管腔和脈管系統組織之間。結果，延伸的尖端使用了脈管系統的 解剖構造，以穩定或容納導管遠端區。然後，再進入過程繼續套管和/ 或導線的延伸。
一種實施方案的導管系統包括用於脈管系統的導管系統。 一種實 施方案的偏轉導管系統包括包含殼體腔的導管殼體。 一種實施方案的 導管系統，包括耦聯於導管殼體遠端的前維體。 一種實施方案的前錐 體包括前錐體腔、側孔和遠端孔。
一種實施方案的前錐體腔的近端部分與殼體腔連通。 將一種實施方案的前錐體腔的中間部分構造成包含與側孔和近端
部分連通的淨皮動式偏轉區。
一種實施方案的前錐體腔的遠端部分與遠端孔和近端部分連通。
一種實施方案的導管系統包括前錐體中的標記器，它4皮構造成用 來呈現可指示側孔相對於脈管系統中的靶點定向的多個符號。
一種實施方案的前錐體腔的遠端部分的橫截面相對地小於近端部 分和中間部分的神黃截面。
一種實施方案的前錐體腔的中間部分被構造成用於使套管通向側孔。
29一種實施方案的前錐體腔的遠端部分被構造成用於使導線通往遠
^孑匕。
一種實施方案的標記器一皮定位於側孔的遠端。 一種實施方案的標記器的多個符號包括第 一符號和第二符號。 一種實施方案的導管系統包括具有被構造成用來穿過側孔而展開 的遠端的工作元件，以便當向遠端推進工作元件穿過側孔時，可用於 從內膜下間隙內的第 一脈管位置輸送到脈管系統真腔內的第二脈管位 置。
一種實施方案中的工作元件被鍵裝在導管殼體上。 一種實施方案的工作元件包含具有至少一個管腔的套管。 一種實施方案的工作元件包含套管和至少一個可滑動地布置在套 管中的導線。
一種實施方案的工作元件遠端包括預製的彈性尖端。當將工作元 件縮回到導管殼體中時， 一種實施方案的工作元件遠端呈現第一構 型，而當工作元件延伸穿過側孔時，則呈現第二構型。
一種實施方案的導管系統包括用於從內膜下間隙再進入脈管系統 的真腔中的方法。 一種實施方案的方法包括將導管從金屬線上方推進 到內膜下間隙中，並縮回金屬線。 一種實施方案的方法包括使用在 觀測期間由導管遠端區中的標記器所呈現的多個符號的信息，將導管 側孔定位和設置在大致與真腔的再進入靶點相鄰的位置。 一種實施方 案的方法包括推進金屬線穿過側孔進入真腔，其中通過金屬線再進入 真腔。
一種實施方案的定位和設置位置包括通過將導管旋轉到呈現第一 符號的位置，來將側孔設置在大致與真腔相鄰的位置。
一種實施方案的定位和設置位置包括通過將導管旋轉到呈現第二 符號的位置，來調整側孔的位置。在觀測期間導致呈現第二符號的成 像器的位置大致垂直於在觀測期間可導致呈現第 一符號的成像器的位 置。
一種實施方案的方法包括將套管穿過側孔朝向再進入靶點的方向推進。
一種實施方案的套管的推進包括使套管偏轉離開導管。 一種實施方案的套管的推進包括將金屬線推進穿過套管。一種實施方案的觀測包括螢光檢查。
內膜下間隙位於脈管系統的瀰漫性病變區內。
內膜下間隙位於脈管系統的外膜層和內膜層之間。
除非上下文另外明確要求，貫穿說明書和權利要求的用語"包 括"、"包含"以及類似詞語，應解釋為與"排它性的"或"所有的"
意義相反的"含有的"意義；即，表示"含有、但不限於"的意義。 使用了單數或複數的用語，也可分別包括複數或單數。另外，當用於 本申請時，術語"本文"、"下文'，、"上述的"、"下列"以及含有類似 含義的術語，指本申請全文而不是本申請的任何特殊部分。當在涉及 兩個或多個選項列表中用到用語"或"時，該用語包括所有下列解釋 的用語列表中的任何選項、列表中的所有選項以及列表中的選項的 任何組合。
用於解釋導管系統實施方案的以上說明書，並不是窮舉或限於所 公開的確切形式的導管系統。當本文出於舉例說明的目的而描述導管 系統的具體實施方案和實施例時，各種等價的修飾可落入本領域技術 人員能識別的導管系統的範圍內。本文所提供的導管系統的教導，可 用於其它醫療裝置和系統中，而不是僅僅用於上述的導管系統。
可將上述各種實施方案的部件和操作組合，以提供導管系統另外 的實施方案。4艮據以上詳細描述，可對導管系統進行這些和其它改變。 此外，如果需要，可改良導管系統的外觀，以利用上述各種專利和申 請中的系統、功能和原理，以還提供本系統另外的實施方案。
通常，在下列權利要求中，所用的術語不應解釋為將導管系統 限於說明書和權利要求中所公開的具體實施方案，但應解釋為包括根 據權利要求而進行操作以穿過血管閉塞的所有導管系統和醫療裝置。 因此，導管系統並不限於本說明書，相反通過權利要求可全部確定導 管系統的範圍。
當在某些權利要求形式中表現某些導管系統方面時，發明人可預 計許多權利要求形式中的導管系統的各種方面。因此，發明人在提交 本申請後保留增加附加權利要求的權利，使得所述的附加權利要求形 式用於該導管系統的其它方面。
權利要求
1.一種用於脈管系統的導管系統，包括包括殼體腔的導管殼體；與導管殼體的遠端偶聯的前錐體，該前錐體包括前錐體腔、側孔以及遠端孔，其中前錐體腔的近端部分與殼體腔連通，前錐體腔的中間部分被構造成包括與側孔和近端部分連通的被動式偏轉區，以及前錐體腔的遠端部分與遠端孔和近端部分連通；和配置在前錐體中的標記器，它被構造成用來呈現指示側孔相對於脈管系統中的靶點的定向的多個符號。
2. 權利要求1中所述的導管系統，其中遠端部分的橫截面積相 對地小於近端部分和中間部分的4黃截面積。
3. 權利要求1中所述的導管系統，其中中間部分被構造成用於 4吏套管通向側孔。
4. 權利要求1中所述的導管系統，其中對遠端部分被構造成用 於使導線通向遠端孔。
5. 權利要求1中所述的導管系統，其中標記器位於側孔的遠端， 其中所述的多個符號包括第一符號和第二符號。
6. 權利要求1中所述的導管系統，還包括具有被構造成用來穿 過側孔展開的遠端的工作元件，以^更當向遠端推進工作元件穿過側孔 時，用於從內膜下間隙中的第 一 脈管位置到脈管系統的真腔中的第二 脈管位置的輸送。
7. 權利要求6中所述的導管系統，其中將工作元件鍵裝在導管 殼體上。
8. 權利要求6中所述的導管系統，其中工作元件包括具有至少 一個腔的套管。
9. 權利要求6中所述的導管系統，其中工作元件包含套管和可 滑動地布置在套管中的至少一個導線。
10. 權利要求6中所述的導管系統，其中工作元件的遠端包含預 制的彈性尖端。
11. 權利要求6中所述的導管系統，其中當工作元件縮回到導管 殼體中時，工作元件的遠端呈現第一構型，而當工作元件穿過側孔延 伸時，則呈現第二構型。
12. —種用於從內膜下間隙再進入脈管系統真腔的方法，包括 將導管從金屬線上方推進到內膜下間隙中，並縮回金屬線；使用通過在觀測期間在導管遠端區中的標記器所呈現的多個符號 的信息，將導管的側孔定位和設置在大致與真腔的再進入靶點相鄰的 位置；和將金屬線推進穿過側孔以進入真腔，其中通過金屬線再進入真腔。
13. 權利要求12中所述的方法，其中定位和設置位置包括通過將 導管旋轉到呈現第 一符號的位置，來將側孔設置在大致與真腔相鄰的位置。
14. 權利要求13中所述的方法，其中定位和設置位置包括通過將 導管旋轉到呈現第二符號的位置，來調整側孔的位置。
15. 權利要求14中所述的方法，其中在觀測期間導致呈現第二符 號的成像器的位置大致垂直於在觀測期間導致呈現第 一符號的成像器 的位置。
16. 權利要求12中所述的方法，還包括將套管穿過側孔朝向再進 入靶點的方向推進。
17. 權利要求16中所述的方法，其中推進包括使套管偏轉離開導
18. 權利要求16中所述的方法，
19. 權利要求12中所述的方法，
20. 權利要求12中所述的方法， 瀰漫性病變區內。
21. 權利要求12中所述的方法, 外膜層和內膜層之間。其中推進包括將金屬線推進穿過其中觀測包括螢光檢查。其中內膜下間隙位於脈管系統的其中內膜下間隙位於^K管系統的
全文摘要
描述了包括用於脈管系統的導管系統的醫療裝置和方法。導管系統包括用於與許多導線一起使用的再進入式導管，在導線已經進入內膜下間隙後，所述的導管系統指導導線從腔外或內膜下間隙再進入真腔中。再進入式導管的實例是被構造成用於方便導線和導管進入並定位於脈管系統中的單個管腔導管。一個實施方案將導線和導管放置和定位於周圍脈管系統中。更具體地說，再進入式導管使得導線從內膜下間隙再進入周圍脈管系統的真腔中。
文檔編號A61M25/00GK101495171SQ200680017674
公開日2009年7月29日 申請日期2006年3月30日 優先權日2005年3月30日
發明者B·J·克拉克, E·泰, J·凱澤, K·D·斯帕克斯, M·R·塞爾蒙, R·K·德克曼, R·貝特利亞 申請人:盧門德公司