一種胃膜素膠囊的組合物及其製備方法
2023-08-01 14:32:51
專利名稱：一種胃膜素膠囊的組合物及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種胃膜素膠囊的組合物及其製備方法，屬於醫藥技術領域。
背景技術：
胃膜素目前是市場上用於治療胃及十二指腸潰瘍的藥物。胃膜素是從豬黏膜中提取的一種以黏蛋白為主要成份的生物活性藥物，有極強的黏附作用，可直接作用於消化道內壁，在胃及十二指腸潰瘍面形成一層保護膜，減少胃酸對它的刺激，利於潰瘍面的癒合; 另一方面有潤滑作用，使進入消化道的食物易於在消化道內移行，有利於減少某些物質對潰瘍面的刺激。由於胃膜素有極強的黏性，導致胃膜素膠囊崩解時限不合格。理論上是可以解決這種問題，採用特殊工藝製成微丸，或顆粒包胃溶衣後再灌裝膠囊。但目前沒有相關文獻報導，另從生產成本方面考慮，上面的方案不現實。因為上述工藝產生的成本已超出廠家負擔能力。
發明內容
為了緩解現有技術的不足和缺陷，本發明的目的在於提供一種胃膜素膠囊的組合物及其製備方法，本發明即解決了胃膜素膠囊崩解時限不合格，又不增加生產成本。本發明採用如下技術方案
胃膜素膠囊的組合物，其特徵在於其組成原料的重量百分比為胃膜素50%-96%、填充劑 2%-30%、調節劑 2%-20% ；
所述的填充劑為甘露醇、山梨醇、木糖醇、乳糖、蔗糖、葡萄糖、澱粉、糊精、二氧化矽、滑石粉、預膠化澱粉和微晶纖維素中的一種或多種；
所述的調節劑為硬脂酸鎂、硬脂酸、硬脂酸鈣中的一種或多種。所述的胃膜素膠囊的組合物，其特徵在於所述的胃膜素的重量百分比優選為 80%-90%。所述的胃膜素膠囊的組合物，其特徵在於所述的填充劑的重量百分比優選為 5%-15%。所述的胃膜素膠囊的組合物，其特徵在於所述的調節劑的重量百分比優選為 5%-10%。所述的胃膜素膠囊的組合物的製備方法，其特徵在於所述的製備方法為溼法制粒灌裝法或粉末直接灌裝法，所述的溼法制粒灌裝法時，胃膜素膠囊的配方含有粘合劑。所述的胃膜素膠囊的組合物的製備方法，其特徵在於所述的溼法制粒灌裝法包括下述步驟按配方將胃膜素、填充劑、混合均勻後，加入一定濃度的乙醇溶液制軟材，過篩制粒，乾燥，整粒，加入調節劑，灌裝即可；其中，所述的一定濃度乙醇溶液中乙醇含量為 30%-100%，優選為40%_60%，百分比為體積百分比。所述的胃膜素膠囊的組合物的製備方法，其特徵在於所述的粉末直接灌裝法包括下述步驟按配方將胃膜素、填充劑、調節劑混合均勻後，灌裝即可。本發明所述的胃膜素膠囊中還可含有本領域常規添加的各種活性成分或其他添加劑，只要沒有拮抗作用或不顯著影響本發明胃膜素膠囊效果即可；胃膜素膠囊的規格一般按本領域常規，製成含胃膜素0. 2g-0. 4g的膠囊。本發明的有益效果
本發明解決了胃膜素膠囊長期以來一直崩解不合格問題，解決了市場供貨問題。
具體實施例方式下面通過實施例的方式進一步說明本發明，但並不因此將本發明限制在所述的實施例範圍之中。實施例1
權利要求
1.一種胃膜素膠囊的組合物，其特徵在於其組成原料的重量百分比為胃膜素 50%-96%、填充劑2%-30%和調節劑2%-20%;所述的填充劑為甘露醇、山梨醇、木糖醇、乳糖、蔗糖、葡萄糖、澱粉、糊精、二氧化矽、滑石粉、預膠化澱粉和微晶纖維素中的一種或多種；所述的調節劑為硬脂酸鎂、硬脂酸、硬脂酸鈣中的一種或多種。
2.根據權利要求1所述的胃膜素膠囊的組合物，其特徵在於所述的胃膜素的重量百分比優選為80%-90%。
3.根據權利要求1所述的胃膜素膠囊的組合物，其特徵在於所述的填充劑的重量百分比優選為5%-15%。
4.根據權利要求1所述的胃膜素膠囊的組合物，其特徵在於所述的調節劑的重量百分比優選為5%-10%。
5.一種如權利要求1-4所述的胃膜素膠囊的組合物的製備方法，其特徵在於所述的製備方法為溼法制粒灌裝法或粉末直接灌裝法，所述的溼法制粒灌裝法時，胃膜素膠囊的配方含有粘合劑。
6.根據權利要求5所述的胃膜素膠囊的組合物的製備方法，其特徵在於所述的溼法制粒灌裝法包括下述步驟按配方將胃膜素、填充劑、混合均勻後，加入一定濃度的乙醇溶液制軟材，過篩制粒，乾燥，整粒，加入調節劑，灌裝即可；其中，所述的一定濃度乙醇溶液中乙醇含量為30%-100%，優選為40%-60%，百分比為體積百分比。
7.根據權利要求5所述的胃膜素膠囊的組合物的製備方法，其特徵在於所述的粉末直接灌裝法包括下述步驟按配方將胃膜素、填充劑、調節劑混合均勻後，灌裝即可。
全文摘要
本發明公開了一種胃膜素膠囊的組合物及其製備方法，其主要是按組成原料胃膜素50%-96%、填充劑2%-30%、調節劑2%-20%的重量百分比，通過溼法制粒灌裝法或粉末直接灌裝法，製得胃膜素膠囊。本發明解決了胃膜素膠囊長期以來一直崩解不合格問題，解決了市場供貨問題。
文檔編號A61K9/48GK102526696SQ20121003109
公開日2012年7月4日 申請日期2012年2月13日 優先權日2012年2月13日
發明者劉延武, 楊波, 王旦, 趙勇 申請人:合肥今越製藥有限公司