一種治療顱腦外傷後腦積水的中藥製劑及其製備方法
2023-07-27 02:48:46
一種治療顱腦外傷後腦積水的中藥製劑及其製備方法
【專利摘要】本發明公開了一種治療顱腦外傷後腦積水的中藥製劑，它是由黨參、當歸、川芎、香附、丹參、紅花、黃芪、白朮、澤瀉、茯苓、豬苓、炒蒼朮、通草、木通、大腹皮、枳實、桂枝、炒白芍、生薏苡仁、白豆蔻按照一定的重量配比製成，具有利水消腫，活血通竅，補腎益精的功效，能夠有效治療顱腦外傷後腦積水。
【專利說明】一種治療顱腦外傷後腦積水的中藥製劑及其製備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及一種中藥製劑，具體涉及一種治療顱腦外傷後腦積水的中藥製劑，本 發明還涉及該中藥製劑的製備方法。
【背景技術】
[0002] 顱腦損傷是一種急性發生的腦組織損傷，是由於外力直接或間接的作用於頭部引 起的損傷，包括頭部軟組織損傷、顱骨骨折和腦損傷。腦積水是顱腦損傷後遺症，臨床發生 率較高，形成的原因是外傷後顱內出血，血性腦脊液刺激腦膜，進而發生腦膜、蛛網膜粘連， 腦脊液吸收障礙，腦脊液循環通路受阻所致。外傷性腦積水分：急性和慢性兩種，腦傷3周 以後發生的腦積水，都稱之為"慢性外傷性腦積水"，臨床上慢性腦積水發病率佔多數。患者 表現為：智力低下，語言遲緩，步態不穩，反應遲鈍，行為異常，有時伴有視力減退和癲癇發 作。中醫認為頭為諸陽之會，五臟六腑精華清陽之氣均匯集於此，又為髓海所在，主要依賴 肝腎精血濡養，以及脾胃運化水谷精微，輸布氣血上充與腦，則耳聰目明，神清氣爽，腦外傷 後淤血阻滯、脈絡瘀阻，腦失所養，氣血逆亂，變生諸症。
[0003] 目前，現代醫學治療腦積水主要採用口服劑尿劑、激素類藥物，往往只能暫時緩解 症狀，此類藥物對人體有很多副作用，臨床使用尚有異議。另一種方法採用手術治療，可選 擇腦脊液分流術或腦室-腹式分流術，但是術後容易並發分流不足、分流過度、分流管梗阻 及感染等，並且需要終身帶管，最大的弊端是不能一次徹底完成，需要定期重複手術置換導 管，費用較高，使患者不易接受。手術後的許多併發症，以及昂貴的手術費用，都給患者的身 體和精神上產生嚴重的影響。中醫對於顱腦損傷後腦積水的辯證分析主要是顱腦外傷引起 腦內淤血阻滯，脈絡瘀阻，且伴有腎氣虧而氣血衰少，運行無力，脾虛水濁上犯，與腦絡瘀血 互結，致血瘀腦絡情況加重，從而壓迫腦髓，阻塞腦竅，瘀閉日久，則外滲化水。因此中醫在 治療需要益氣補腎、利水通絡，改善大腦微循環，促進腦脊液消失，抗炎消腫，軟化粘連，並 且中藥治療療程短，而且無痛苦，標本兼治，療效可靠，治癒後的患者不易復發，並且在治療 過程中，不會對其他臟器產生損傷。中醫中藥在治療顱腦外傷後腦積水方面確有其獨到之 處，值得臨床研究推廣。
【發明內容】
[0004] 本發明的目的在於提供一種治療顱腦外傷後腦積水的中藥製劑，該中藥製劑對於 顱腦外傷後腦積水具有療效好，治癒率高，無毒副作用，服用方便，價格低廉，治癒時間短的 特點。
[0005] 本發明的另一目的是提供該治療顱腦外傷後腦積水的中藥製劑的製備方法。
[0006] 發明人在多年的臨床醫療實踐中，觀察到顱腦外傷後腦積水的患者在治療中的臨 床症狀，以及患者家人期盼患者能夠恢復正常的心情，根據該病症的發展規律，以及中藥的 配伍原則，並通過大量的臨床驗證，反覆探索總結出一種治療顱腦外傷後腦積水的中藥制 劑的新配方，能夠較好地克服現有方法所存在的問題，為患者解除病痛。本發明具有療效顯 著，見效快，治癒率高，無毒副作用，服用方便，價格低廉的特點。
[0007] 本發明選擇黨參、當歸、川芎、香附、丹參、紅花、黃芪、白朮、澤瀉、茯苓、豬苓、炒蒼 術、通草、木通、大腹皮、枳實、桂枝、炒白芍、生薏苡仁、白豆蘧進行組合，將這些藥物組合使 得各藥物功效產生協同作用，使之具有利水消腫，活血通竅，補腎益精的功效，從而能夠有 效治療顱腦外傷後腦積水。
[0008] 本發明中藥物的作用： 其中： 黨參：為桔梗科多年生草本植物黨參、素花黨參或川黨參的根。性味：甘、平。歸脾、肺 經。功效：補益脾肺，養血生津。用於脾肺虛弱、氣短、心悸、食少便溏、虛喘咳嗽，內熱消渴 等。《本草從新》記載："補中益氣、和脾胃、除煩渴。中氣微弱，用以調補，甚為平妥。"黨參中 的酸性粘多糖具有抗凝、能降低血脂和降低血粘度及血漿粘度，並且具有降血壓、降血脂、 抗氧化、抗衰老，提高人體的免疫力。對陳舊性心肌梗塞和腦血栓恢復期有所改善，具有清 血，預防高血壓，心腦血管疾病的作用。配白朮，共奏補脾肺之功。同治虛勞，勞倦乏力者。
[0009] 當歸：為傘形科植物當歸的乾燥根。性味甘、辛、苦，溫。歸肝、心、脾經。功效：補 血；活血；調經止痛；潤燥滑腸。當歸對中樞神經系統有抑制作用，揮髮油有鎮靜、催眠、鎮 痛、麻醉等作用。用於血虛萎黃、眩暈心悸、虛寒腹痛、風溼痺痛、跌扑損傷、癰疽瘡瘍。據《本 草正》載："其味甘而重，故專能補血，其氣輕而辛，故又能行血，能養營養血，補氣生精，安五 髒，強形體，益神志，凡有形虛損之病，無所不宜。"當歸補血活血，使血液充足，使淤血散結 而生新血，以濡養身體。當歸能合人參、黨參等補氣之品，調治氣不攝血之傷科雜病。
[0010] 川芎：為傘形科植物川芎的乾燥根莖。性味：辛，溫。歸肝、膽、心經。功效：活血 行氣，祛風止痛，本品辛散溫通，能上行巔頂，下達血海，外徹皮毛，旁通四肢，既能活血又能 行氣，昔人謂川芎為血中之氣藥，殆言其寓辛散、解鬱、通達、止痛等功能。川芎有明顯的鎮 靜作用。
[0011] 香附：為莎草科植物莎草的乾燥根莖。性味：辛、微苦、微甘，平。歸肝、脾、三焦經。 功效：行氣解鬱，調經止痛，安胎，理氣舒鬱，調和肝胃。《本草綱目》中記載香附配伍黨參和 白朮則補氣，配伍當歸則補血。
[0012] 丹參：為雙子葉植物唇形科鼠尾草屬植物丹參的乾燥根及根莖。性味：苦，微寒。 歸經：入心、肝經。功效：活血調經，祛瘀止痛，涼血消癰，清心除煩，養血安神。用於胸肋脅 痛，風溼痺痛，症瘕結塊。《日華子本草》：養神定志，通利關脈。治冷熱勞，骨節疼痛，四肢 不遂；排膿止痛，生肌長肉；破宿血，補新生血；安生胎，落死胎；止血崩帶下，調婦人經脈不 勻，血邪心煩；惡瘡疥癬，癭贅腫毒，丹毒；頭痛，赤眼，熱溫狂悶。和當歸、川芎同用，使養神 定志，補血行氣的功效增強。
[0013] 紅花：為菊科植物紅花的筒狀花冠。性味溫，辛。歸心、肝經。功效：活血通經、散 瘀止痛。紅花辛散溫通，專入血分，能活血祛瘀，通經調脈，常與當歸、川芎等相須為用。
[0014] 黃芪：為豆科植物黃芪或內蒙黃芪的乾燥根。性味：甘，微溫。歸肺、脾、肝、腎經。 功效：補氣昇陽、固表斂汗、利水消腫、託瘡排膿、通調水道，在《本草匯言》中有記載："黃 芪，補肺健脾，實衛斂汗，驅風運毒之藥也。故陽虛之人，自汗頻來，乃表虛而腠理不密也，黃 芪可以實衛而斂汗；傷寒之證，行發表而邪汗不出，乃裡虛而正氣內乏也，黃芪可以濟津以 助汗；賊風之痾，偏中血脈而手足不隨者，黃芪可以榮筋骨；癰瘍之證，膿血內潰，陽氣虛而 不斂者，黃芪可以生肌肉，又陰瘡不能起發，陽氣虛而不愈者，黃芪可以生肌肉。"。
[0015] 白朮：為菊科植物白朮的乾燥根莖。性味：苦、甘，溫。歸脾、胃經。功效：健脾益 氣，燥溼利水，止汗，安胎。白朮既能補氣健脾，又能燥溼利水，為健脾燥溼的要藥。白朮和 茯苓配合使用，健脾滲溼以資化生之源，助黨參益氣補脾。
[0016] 澤瀉：為澤瀉科多年生沼澤植物澤瀉的塊莖。性味：甘、寒。歸腎、膀胱經。功效： 利小便，清溼熱。用於水溼內停之水腫、小便不利常配茯苓、豬苓。
[0017] 茯苓：為多孔菌科真菌茯苓的菌核。性味：甘、淡、平。歸心、肺、脾、腎經。功效： 利水滲溼，健脾寧心。本品甘補淡滲，既補又利，作用和緩，性平而無寒熱之偏，為利水滲溼 之要藥。治療水溼內行的水腫時，常配澤瀉、豬苓。
[0018] 豬苓：為多孔菌科真菌豬苓的菌核。性味：甘、淡、平。歸腎、膀胱經。功效：利水 滲溼。豬苓與茯苓配伍，豬苓專攻利水滲溼，且利水作用叫茯苓強，茯苓既補又利，兼能健脾 寧心。
[0019] 炒蒼朮：為菊科多年生草本植物茅蒼朮或北蒼朮的根莖。蒼朮味辛、苦，溫；歸脾、 胃、肝經；功效：燥溼健脾、祛風散寒、明目；本品苦辛性溫，芳烈燥散，可升可降，走而不守， 能使溼邪除而恢復脾的運化功能。
[0020] 通草：為五加科植物通脫木的莖髓，性味：甘、淡、微寒。歸肺、胃經。功效：清勢利 水；通乳。主淋症澀痛；小便不利；水腫；黃疸；溼溫病；小便短赤；產後乳少；經閉；帶下。 現代藥理學研究：通草有利尿作用，並能明顯增加尿鉀排出量，有促進乳汁分泌等作用。通 草多糖具有一定調節免疫和抗氧化的作用。
[0021] 木通：為馬兜鈴科藤本植物東北馬兜鈴的藤莖。性味：苦、寒、有毒。歸心、小腸、 膀胱經。功效：清新利尿、通經下乳。本品能上清心火，下利小便，使溼熱之邪下行從小便排 出。木通性善通利，既能通經下乳，又能通利關節血脈，用治溼熱痺痛，多與薏苡仁同用。
[0022] 大腹皮：為棕櫚科常綠喬木檳榔的果皮。性味：辛、微溫。歸脾、胃、大腸、小腸經。 功能：行氣導滯，利水消腫。用於溼阻氣滯，胸腹脹悶，大便不爽，水腫，腳氣，小便不利。本 品味辛，能開宣肺氣而行水消腫。治療水溼外溢，皮膚水腫，小便不利，可與茯苓等同用。
[0023] 枳實：為芸香科常綠小喬木酸橙及其栽培變種或甜橙的幼果。性味：苦、辛、寒。歸 脾、胃、肝、心經。功效：破氣消積、化痰散痞。主治：痞滿脹痛、大便秘結、瀉痢後重、結胸、胃 下垂、子宮脫垂、脫肛。枳實理氣行氣作用較強，故一般認為本品有破氣作用，功用行氣滯、 除脹滿，用於胸腹脹滿，配合白朮同用對既能行氣，又能健脾。枳實還能化痰，對痰溼遏阻胸 陽、胸陽不振、胸痺疼痛，常和桂枝同用。
[0024] 桂枝：為樟科植物肉桂的乾燥嫩枝。性味：辛、甘，溫。歸心、肺、膀胱經。功效：發 汗解肌，溫通經脈，助陽化氣，平衝降氣。主治風寒表證；寒溼痺痛；癥瘕結塊；胸痺；心悸； 痰飲。《長沙藥解》載："入肝家而行血分，定經絡而達榮鬱。善解風邪，最調木氣。升清陽 之脫陷，降濁陰之衝逆，舒筋脈之急攣；利關節之壅阻，散遏抑，止痛楚，通經絡，開痺澀，甚 去溼寒。止奔豚，更安驚悸。"現代醫學研究證實，桂枝能有效擴張血管、促進發汗，所含的 桂皮醛、桂皮酸鈉有解熱、鎮痛、鎮靜、抗驚厥作用，此外桂枝還有抗菌、抗病毒的功效。
[0025] 炒白芍：為雙子葉植物藥毛茛科植物芍藥(栽培種)的根。性味：涼，苦酸，微寒。功 效：補血柔肝、平肝止痛，斂陰收汗，炒白芍較之白芍藥性稍緩，以養血斂陰為主。炒後長於 養血和肝，多用於肝旺脾虛痛瀉者，在此方中補血合營，調和脾胃，有利於其他藥物的吸收。
[0026] 生薏苡仁：為禾本科多年生草本植物薏苡的成熟種仁。性味：甘、淡、涼。歸脾、胃、 肺經。功效：健脾滲溼、除痺止痛、清熱排膿。用於水腫，腳氣，小便不利，溼痺拘攣，脾虛洩 瀉，肺癰，腸癰；扁平疣。配伍白朮、茯苓用以治脾虛水腫，脾虛有溼的洩瀉。
[0027] 白豆蘧：為姜科多年生草本植物白豆蘧的乾燥成熟果實。性味：辛，溫。歸肺、脾、 胃經。功效：化溼行氣，溫中止嘔。用於溼滯中焦及脾胃氣滯的脘腹脹滿，不思飲食等。有 化溼行氣之功。溼溫初起，胸悶不飢，舌苔濁膩，溼邪貪重者，常配薏苡仁、杏仁等。
[0028] 本發明的方解是：方中黨參、白朮補益脾肺、益血生津，當歸、黃芪養營養血，川芎、 丹參活血行氣、祛瘀止痛，香附行氣解鬱，調經止痛，理氣舒鬱，調和肝胃，配伍黨參和白朮 則補氣，配伍當歸則補血。以上七者不僅從根本上補腎健脾、益氣補血，穩固身體之本，而且 行氣解鬱，使腦腹脈絡通暢，腦積水逐漸排出。紅花活血祛瘀，通經調脈，助當歸、川芎之功， 澤瀉、茯苓、豬苓三者相互配合，利水滲溼，健脾寧心，逐漸使水液通暢，通絡開竅，炒蒼朮燥 溼健脾、祛風散寒，以上均為臣藥。通草、木通、大腹皮、桂枝、枳實調通水道、利水消腫、破氣 消積、化痰散痞共為佐藥，炒白芍、生薏苡仁、白豆蘧健脾滲溼，調和脾胃，調和諸藥，引藥歸 經為使藥。方中諸藥配伍、君臣協力、佐使共輔，使之具有利水消腫，活血通竅，補腎益精的 功效，能夠有效治療頡腦外傷後腦積水。
[0029] 本發明藥物原料用量是經發明人進行大量摸索總結得出的，各原料用量為在下述 重量份範圍都具有較好的療效：黨參15-25份、當歸13-23份、川芎7-17份、香附10-20份、 丹參19-29份、紅花5-15份、黃芪40-60份、白朮19-29份、澤瀉10-20份、茯苓25-35份、豬 苓15-25份、炒蒼朮13-23份、通草4-14份、木通7-17份、大腹皮10-20份、枳實7-17份、 桂枝10-20份、炒白芍10-20份、生薏苡仁19-29份、白豆蘧4-14份。其中優選為：黨參20 份、當歸18份、川芎12份、香附15份、丹參24份、紅花10份、黃芪50份、白朮24份、澤瀉 15份、茯苓30份、豬苓20份、炒蒼朮18份、通草9份、木通12份、大腹皮15份、枳實12份、 桂枝15份、炒白芍15份、生薏苡仁24份、白豆蘧9份。
[0030] 本發明藥物可以採用中藥製劑的常規方法製備成任何常規內服製劑，如丸劑、散 齊U、片劑、口服液等。例如可以將這些原料藥研成粉末狀混合均勻製成散劑衝服；可以用水 煎，經過濾得濾液，加入防腐劑製成口服液；必要時也可以直接服用湯劑。
[0031] 本發明優選的製備方法是製成顆粒劑： 步驟一：按本發明重量配比，稱取黨參、當歸、川芎、丹參、黃芪乾燥粉碎至100目篩； 步驟二：稱取茯苓、豬苓、生薏苡仁、白豆蘧風乾後粉碎成100目篩； 步驟三：稱取香附、白朮、澤瀉、炒蒼朮、通草、木通、大腹皮、枳實、桂枝加水煎煮兩次， 第一次2小時，第二次加入紅花、炒白芍再煎煮1小時；合併兩次煎液，濾過，濾液濃縮至 80°C左右時，加入乙醇，放置沉澱，過濾，棄沉澱，濾液回收乙醇，在75°C環境下相對密度 1. 15?1. 20的稠膏； 步驟四：將步驟一、步驟二所得細粉加入稠膏中攪拌混合均勻，乾燥，粉碎成細粉，力口 入適量乳糖作為稀釋劑，乙醇作為潤溼劑以及微晶纖維素作為崩解劑，採用幹法制粒，製成 l〇g/袋，每袋含原料藥3g的顆粒劑。
[0032] 本發明藥物具有利水消腫，活血通竅，補腎益精的功效，且療效好，治癒率高，無毒 副作用，服用方便，價格低廉，採用該中藥製劑的方式治療可以減少手術併發症的發生。據 對臨床200例患者觀察統計，使用本發明藥物一個療程總有效率90%，兩個療程總有效率 98%。
【具體實施方式】
[0033] 實施例一、黨參15份、當歸13份、川芎7份、香附10份、丹參19份、紅花5份、黃 芪40份、白朮19份、澤瀉10份、茯苓25份、豬苓15份、炒蒼朮13份、通草4份、木通7份、 大腹皮10份、枳實7份、桂枝10份、炒白芍10份、生薏苡仁19份、白豆蘧4份。
[0034] 實施例二、黨參20份、當歸18份、川芎12份、香附15份、丹參24份、紅花10份、 黃芪50份、白朮24份、澤瀉15份、茯苓30份、豬苓20份、炒蒼朮18份、通草9份、木通12 份、大腹皮15份、枳實12份、桂枝15份、炒白芍15份、生薏苡仁24份、白豆蘧9份。
[0035] 實施例三、黨參25份、當歸23份、川芎17份、香附20份、丹參29份、紅花15份、 黃芪60份、白朮29份、澤瀉20份、茯苓35份、豬苓25份、炒蒼朮23份、通草14份、木通17 份、大腹皮20份、枳實17份、桂枝20份、炒白芍20份、生薏苡仁29份、白豆蘧14份。
[0036] 下面是患者使用本發明藥物的臨床統計資料： 一、一般資料 2011年11月至2014年1月收治門診顱腦外傷後腦積水的患者共400例，將患者隨機 分為觀察組和對照組，其中男性220例，女性180例，男女比例1. 2:1，最大年齡50歲，最小 年齡17歲，平均年齡35歲，兩組患者年齡、性別、病程等各項基本資料基本相同，差異無統 計學意義（P > 0.05)。
[0037] 二、治療方法： 1、觀察組按照本發明藥物實施例二，以及優選的製備方法製備的顆粒，開水衝服，每天 3次，每次一袋。15日為一個療程。
[0038] 2、對照組按照CN 102579715A中治療腦積水的中藥組合物及其最佳製備方法制 成的顆粒劑，開水衝服，每天3次，每次一袋。30日為一個療程。
[0039] 三、療效評定標準： 1、 治癒：臨床症狀完全消失，腦CT複查腦積水消失； 2、 好轉：臨床症狀減輕，CT複查腦積水減少，病情得到控制； 3、 未愈：臨床症狀無任何改善，腦積水沒有減少。
[0040] 四、觀察組結果統計
【權利要求】
1. 一種治療顱腦外傷後腦積水的中藥製劑，其特徵在於，該中藥製劑是由以下重量份 的藥物製成：黨參15-25份、當歸13-23份、川芎7-17份、香附10-20份、丹參19-29份、紅 花5-15份、黃芪40-60份、白朮19-29份、澤瀉10-20份、茯苓25-35份、豬苓15-25份、炒 蒼朮13-23份、通草4-14份、木通7-17份、大腹皮10-20份、枳實7-17份、桂枝10-20份、 炒白芍10-20份、生薏苡仁19-29份、白豆蘧4-14份。
2. 根據權利要求1所述的治療顱腦外傷後腦積水的中藥製劑，其特徵在於，由以下重 量份的藥物製成：黨參20份、當歸18份、川芎12份、香附15份、丹參24份、紅花10份、黃 芪50份、白朮24份、澤瀉15份、茯苓30份、豬苓20份、炒蒼朮18份、通草9份、木通12份、 大腹皮15份、枳實12份、桂枝15份、炒白芍15份、生薏苡仁24份、白豆蘧9份。
3. 根據權利要求1或2所述的治療顱腦外傷後腦積水的中藥製劑，其特徵在於：所述 中藥製劑為顆粒劑。
4. 一種治療顱腦外傷後腦積水的中藥製劑的製備方法，其特徵在於，其製備方法如下： 步驟一：按本發明重量配比，稱取黨參、當歸、川芎、丹參、黃芪乾燥粉碎至100目篩；步驟 二：稱取茯苓、豬苓、生薏苡仁、白豆蘧風乾後粉碎成100目篩；步驟三：稱取香附、白朮、澤 瀉、炒蒼朮、通草、木通、大腹皮、枳實、桂枝加水煎煮兩次，第一次2小時，第二次加入紅花、 炒白芍再煎煮1小時；合併兩次煎液，濾過，濾液濃縮至80°C左右時，加入乙醇，放置沉澱， 過濾，棄沉澱，濾液回收乙醇，在75°C環境下相對密度1. 15?1. 20的稠膏；步驟四：將步驟 一、步驟二所得細粉加入稠膏中攪拌混合均勻，乾燥，粉碎成細粉，加入適量乳糖作為稀釋 齊U，乙醇作為潤溼劑以及微晶纖維素作為崩解劑，採用幹法制粒，製成l〇g/袋，每袋含原料 藥3g的顆粒劑。
【文檔編號】A61P25/00GK104258253SQ201410507687
【公開日】2015年1月7日 申請日期:2014年9月29日 優先權日:2014年9月29日
【發明者】郭江, 張曉瑩, 吳振海 申請人:郭江