分析及與分析有關的改進的製作方法

2023-07-25 20:49:16

分析及與分析有關的改進的製作方法
【專利摘要】本發明提供了一種用於收集樣本和/或分析樣本的方法以及其中所使用的套裝工具，其中所述方法包括使用所述套裝工具，並且其中標識符設置在一個或多個裝置和/或容器和/或包裝上，該標識符可以被記錄並且可以用於將一個或多個這種標識符的標識符身份與一個或多個其他標識符的標識符身份連結。通過這種方式，採集和分析中所使用的不同的裝置、容器、設備的部分、試劑和階段可以被連結在一起，以便日後參考。這樣確保了樣本的正確處理和其終端結果的正確歸因。在每個不同的裝置上都可進行檢查和其他查詢，以便在需要時驗證所述結果。
【專利說明】分析及與分析有關的改進
【技術領域】
[0001]本發明涉及分析及與分析有關的改進，尤其是但不僅限於與生物樣本有關的分析。

【發明內容】

[0002]本發明的目的在於提供一種分析過程，其能夠通過使用較低水平的訓練和/或資格認證和/或經驗即可產生更好的結果和/或更可靠的結果和/或可靠的結果。
[0003]本發明的第一個方面提供了一種分析樣本的方法，該方法包括以下一個或多個階段:樣本採集階段和/或樣本製備階段和/或樣本裝入階段和/或藥筒裝入階段和/或分析階段和/或結果階段和/或結果傳送階段和/或結果處理階段和/或處理後結果傳送階段和/或處理後結果評估階段和/或資料庫或記錄修改階段和/或基於結果的動作階段。
[0004]本發明的第二個方面提供了用於分析樣本的設備，該設備包括用於實現以下一個或多個階段的一個或多個部分:樣本採集階段和/或樣本製備階段和/或樣本裝入階段和/或藥筒裝入階段和/或分析階段和/或結果階段和/或結果傳送階段和/或結果處理階段和/或處理後結果傳送階段和/或處理後的結果評估階段和/或資料庫或記錄修改階段和/或基於結果的動作階段。
[0005]所述一個或多個部分包括一個或多個儀器和/或一個或多個可裝入的元件，例如藥筒，和/或一個或多個樣本採集裝置和/或一個或多個樣本製備部件和/或一個或多個數據處理器和/或一個或多個數據集和/或一個或多個數據傳送器和/或一個或多個數據接收器。
[0006]根據本發明的第三個方面，提供了一種用於採集樣本的套裝工具，該套裝工具包括:
[0007]用於一個或多個裝置或容器的包裝；和
[0008]一個或多個裝置和/或一個或多個容器。
[0009]根據本發明的第四個方面，提供了一種用於分析樣本的套裝工具，該套裝工具包括:
[0010]用於一個或多個物品(item)的包裝，所述一個或多個物品包括可裝入的元件，其中至少樣本的一部分分析在該元件中執行。
[0011]所述可裝入的元件可以是藥筒(cartridge)。
[0012]根據本發明的第五個方面，提供了一種用於監控儀器的設備，該設備包括配置在所述儀器中的一個或多個元件。
[0013]所述一個或多個元件可以在使用所述儀器分析樣本的過程中通過將該一個或多個元件裝入到由可裝入的元件或藥筒佔據的位置配置在所述儀器中。
[0014]根據本發明的第六個方面，提供了一種用於監控儀器的方法，該方法包括:
[0015]提供一個或多個監控步驟，至少一個所述監控步驟包括校準步驟和/或診斷步驟和/或控制步驟。[0016]本發明的各個方面還包括下文所述的特徵、選項或可能性之一或其任一組合。
[0017]所述過程可以包括樣本採集階段和/或樣本製備階段和/或樣本裝入階段和/或藥筒裝入階段和/或分析階段和/或結果階段和/或結果傳送階段和/或結果處理階段和/或處理後結果傳送階段和/或處理後的結果評估階段和/或資料庫或記錄修改階段和/或基於結果的動作階段。
[0018]上文所述的每個階段中的一個或多個可由計算機執行和/或包括一個或多個由計算機執行的操作。
[0019]所述過程可以包括在樣本採集階段和/或樣本製備階段和/或樣本裝入階段和/或藥筒裝入階段和/或分析階段和/或結果階段和/或結果傳送階段和/或結果處理階段和/或處理後結果傳送階段和/或處理後的結果評估階段和/或資料庫或記錄修改階段和/或基於結果的動作階段中使用一個或多個物品上設置標識符(identifier)。
[0020]所述物品可包括物理上的物品，例如容器、儀器或被其裝入的元件，例如藥筒。術語「被裝入的元件」和「藥筒」在本文中可以互換。所述物品可包括數據物品，例如記錄、文檔或數據集。所述物品可包括人。
[0021]用於那些標識符的標識符身份(identity)可以被記錄。用於那些標識符的標識符身份可以被連結到一個或多個其他標識符的一個或多個標識符身份。
[0022]優選地，標識符身份被記錄用於以下兩個或多個項:提供樣本的人的記錄、樣本採集裝置、樣本製備容器、用於分析樣本的藥筒、分析結果的記錄、處理後的結果的記錄或在修改階段生成的記錄。優選地，這些項中的三個或更多或四個或更多被記錄。
[0023]優選地，標識符身份被連結用於以下項中的兩個或多個:提供樣本的人的記錄、樣本採集裝置、樣本製備容器、用於分析樣本的藥筒、分析結果的記錄、處理後的結果的記錄或在修改階段生成的記錄。優選地，這些項中的三個或更多或四個或更多被連結。
[0024]在樣本採集階段，樣本可以從某個人身上採集。在樣本採集階段，樣本可以從某個位置採集，例如犯罪現場。
[0025]所述樣本採集階段可使用樣本採集裝置。樣本採集裝置可以是纖維材料和/或藥籤(swab)，例如口腔藥籤。所述樣本採集裝置可以包括設置有一個或多個例如細胞溶解試劑的樣本改良劑的基體。
[0026]樣本採集階段可包括將樣本採集裝置放到容器中。該容器可用於所述樣本的儲存和/或運輸。
[0027]樣本採集階段所需的一個或多個物品被配備在樣本採集套裝工具中。
[0028]樣本採集套裝工具可包括一個或多個樣本採集裝置和一個或多個容器。優選地，設置有一個樣本採集裝置和一個容器，所述容器適於接收已採集了樣本的樣本採集裝置或至少其一部分。可以提供一個或多個不同類型的樣本採集裝置，例如用於採集不同類型的樣本。可提供不同類型一個或多個容器。可提供一個或多個不同類型的樣本採集套裝工具，這些套裝工具中的樣本採集裝置和/或容器有所區別。
[0029]樣本採集套裝工具包裝和/或其中配備的一個或多個物品可配有標識符。標識符身份可以在樣本採集階段過程中被記錄。用於樣本採集套裝工具包裝的標識符身份在該包裝被打開之前記錄。樣本採集裝置的標識符身份可在該裝置被用於採集樣本之前和/或之後被記錄。樣本採集套裝工具中配有的容器的標識符身份可在樣本被採集之前和/或樣本採集裝置被放入所述容器之前和/或之後被記錄。
[0030]所記錄的標識符身份可用於連結樣本採集套裝工具和/或樣本採集裝置和/或樣本容器和/或提供樣本的人和/或由提供所述樣本的人給出的或從他那裡獲取的信息的記錄。
[0031]所述標識符可以是基於字母和/或數字的標識符。該標識符可以是條形碼形式的標識符。識別器可以是藍牙裝置、射頻裝置等。
[0032]物品上的標識符身份可以是相同的，或者包括與其他物品上的標識符相同的部分，或與其他物品上的標識符不同，這些其他物品包括樣本採集套裝工具中的那些物品。
[0033]標識符身份可通過使用讀取器和/或通過手動輸入的方法採集。讀取器可以配備在採集樣本的地點。
[0034]提供所述樣本的人給出的或從他那裡獲取的信息的記錄可包括以下一項或多項:該人的身份，通過能夠確認他們的身份的方式(可能包括駕照、護照或其他身份證件中的一種或多種)採集到的詳細信息，採集樣本的地點，採集樣本的時間，採集樣本的日期和與該人有關的其他身份信息，例如指紋或照片。該信息記錄可包括犯罪記錄(allegedoffense)上的信息，例如代碼形式的該人的生日。
[0035]該信息記錄可包括標識符，該標識符身份被記錄和/或被連結到一個或多個其他物品。
[0036]該信息記錄可被輸入一個或多個資料庫或記錄系統。
[0037]可根據有效值評估從包裝和/或物品上採集到的標識符身份。當物品處於供其使用的可接受的日期範圍之內時，可產生一有效值。當物品處於供其使用的可接受的日期範圍之外時，可產生一無效值。有效值的評估可通過儀器和/或通過儀器與遠程地點之間通信的方式提供。無效值可觸發向用戶發出的警告，例如無效值的理由和/或用戶需要採取的步驟。
[0038]在樣本製備階段可發生在所述儀器所在的地點或通向該地點的路上。
[0039]樣本製備階段可能涉及樣本採集裝置或其被送入容器中的一部分。所述容器可提供一種或多種用於使樣本呈現出適於被裝入到藥筒中的形式的試劑和/或樣本製備助劑。
[0040]可通過與水和/或熱接觸和/或通過培育和/或離心分離和/或衝洗和/或傾析(decanting)和/或純化的方式使樣本呈現出適當的形式。可通過將樣本從其所在的樣本採集裝置和/或基體上釋放的方式使樣本呈現出適當的形式。
[0041]樣本製備步驟可在樣本採集地點IOOm範圍內執行。
[0042]樣本製備步驟可接受來自其他地點，例如犯罪現場的樣本採集階段獲得的樣本。
[0043]所述儀器可具有用戶界面。該用戶界面可包括鍵盤。該用戶界面可包括數字輸入裝置。該用戶界面可包括特徵識別裝置。所述特徵可具有生物統計學特性，例如指紋或虹膜圖。
[0044]所述儀器可具有第一狀態和第二狀態。所述儀器可在接收合法用戶輸入，例如用戶登錄輸入，諸如密碼、通行代碼、個人身份代碼、生物統計學上的輸入或其他用戶識別和/或用戶特殊輸入之後經歷從第一狀態向第二狀態的轉變。所接收的用戶輸入可與儲存的值作比較，以確定是否該用戶輸入為合法用戶輸入。從所述第一向第二狀態的轉變可能需要一個或多個進一步的輸入。所述一個或多個進一步的輸入可包括一個或多個物品上設置的標識符身份。
[0045]在所述第一狀態下，所述儀器可具有第一組可能的用戶交互。該第一組可能的用戶交互可由用戶登錄輸入組成或包括該用戶登錄輸入。在第二狀態下，所述儀器可具有第二組可能的用戶交互。該第二組可能的用戶交互優選地大於所述第一組可能的用戶交互。
[0046]在第一狀態下，所述儀器可具有第一組可能的處理步驟。該第一組可能的處理步驟可由戶登錄輸入組成或包括該用戶登錄輸入。在第二狀態下，所述儀器可具有第二組可能的處理步驟。該第二組可能的處理步驟優選地大於所述第一組可能的處理步驟。
[0047]優選地，在所述第一狀態下，可阻止打開例如蓋或罩的該儀器的一部分。優選地，在所述第一狀態下，可阻止藥筒被裝入到所述儀器中和/或藥筒從所述儀器中移除。優選地，在所述第一狀態下，所述儀器可阻止使用藥筒進行樣本分析。
[0048]優選地，在所述第二狀態下，該儀器的一部分(例如蓋或罩)允許被該儀器打開。優選地，在所述第二狀態下，儀器允許藥筒被裝入到所述儀器中和/或藥筒從所述儀器中移除。優選地，在所述第二狀態下，所述儀器允許使用藥筒進行樣本分析。
[0049]可以將標識符設置在所述儀器和/或一個或多個藥筒和/或一個或多個容器和/或一個或多個樣本容器和/或一個或多個試劑容器和/或一個或多個樣本採集裝置和/或一個或多個包裝(例如包括一個或多個其他物品的包裝)上。
[0050]在第二狀態下，用戶能夠在儀器和/或其中的藥筒上執行一個或多個檢查。所述一個或多個測試可以是校準檢查和/或診斷檢查和/或控制檢查。
[0051]在所述第一和/或第二狀態下，轉變到第三狀態也是可能的，例如在接收到請求所述轉變的合法用戶輸入時。
[0052]在第三狀態下，用戶能夠改變所述儀器的合法用戶和/或所述儀器使用的軟體和/或執行一個或多個處理順序的特徵和/或處理條件。所述儀器可將作出的改變儲存和/或發送到一遠程地點和/或生成一份硬拷貝。
[0053]所述儀器可將登錄到所述儀器的用戶的身份和/或登錄的時間和/或日期儲存和/或發送到一遠程地點和/或生成一份硬拷貝。所述儀器可將所述儀器的身份和/或儀器的地點和/或儀器的操作形式，例如軟體版本、處理條件、處理次序，儲存和/或發送到一遠程地點和/或生成一份硬拷貝。
[0054]在第一狀態和第二狀態之間可提供一中間狀態。當一個或多個條件未滿足時，儀器可阻止從第一狀態向第二狀態和/或從中間狀態向第二狀態的轉變。所述一個或多個條件可包括用戶執行分析的持續授權和/或用戶所接受的訓練和/或儀器和/或藥筒的條件狀況。所述條件狀況可與儲存在所述儀器和/或遠程地點的值作比較，以確定它們是否滿足條件。所述儀器和/或藥筒的條件狀況可通過在儀器處理前一個藥筒的過程中和/或之後作出的評估而產生，和/或通過在著手處理下一個藥筒之前作出的評估而產生。
[0055]在樣本裝入階段，清潔的藥筒中可裝有樣本。可在包含所述樣本的容器和所述藥筒之間提供一種連接。
[0056]樣本裝入階段和/或藥筒裝入階段和/或樣本分析階段可能使用藥筒。所述藥筒可以是單次使用裝置。藥筒可包含多種相連結的處理部，例如腔。該藥筒可用於以下操作中的一個或多個:樣本清潔、樣本純化、樣本中一種或多種成分的量的取準(normalisation)、樣本中一種或多種成分的放大和/或樣本中一種或多種成分的改性和/或樣本中一種或多種成分的基於尺寸的分離。
[0057]樣本裝入階段和/或藥筒裝入階段和/或樣本分析階段可使用一個或多個容器向藥筒以提供一種或多種試劑或材料。
[0058]樣本裝入階段和/或藥筒裝入階段和/或樣本分析階段所需要的一個或多個物品可以設置在樣本分析套裝工具中。
[0059]樣本分析套裝工具可由包裝好的藥筒組成。樣本分析套裝工具和/或樣本採集套裝工具的包裝可以是不透光的和/或熱縮塑包裝的(shrink wrapped)和/或在保護氣氛中製備的和/或能夠清楚觀察到篡改痕跡的和/或內部不含DNA的和/或可提供儲存條件、使用期限的和/或列印在包裝上的其他相關信息。
[0060]樣本分析套裝工具優選地與樣本採集套裝工具分開提供，但也可以與樣本採集套裝工具一起提供，例如在設置在密封包裹內的總套裝工具中。
[0061]樣本分析套裝工具的包裝和/或位於其中的一個或多個物品可配有標識符。標識符身份可在樣本製備和/或樣本裝入和/或藥筒裝入和/或分析階段的過程中被記錄。樣本分析套裝工具標識符身份可以在包裝被打開之前被記錄。藥筒標識符身份可以在藥筒被裝入樣本之前和/或藥筒被裝入儀器之前和/或之後被記錄。
[0062]被記錄的標識符身份可用於將樣本分析套裝工具和/或藥筒和/或用於試劑或材料的容器連接到以下一個或多個:樣本採集套裝工具、樣本採集裝置、樣本採集套裝工具中的一個或多個容器、樣本、提供樣本的人或由提供樣本的人提供的或從他那裡獲取的信息的記錄。
[0063]所述標識符可以是基於字母和/或數字的標識符。該標識符可以是條形碼形式的標識符。識別器可以是藍牙裝置、射頻裝置等。
[0064]物品上的標識符身份可以是相同的，或者包括與其他物品上的標識符相同的部分，或與其他物品上的標識符不同，這些其他物品包括樣本採集套裝工具中的那些物品。
[0065]標識符身份可通過使用讀取器和/或通過手動輸入的方法採集。讀取器可以配備在樣本分析套裝工具被打開的地點，例如被設置在所述儀器上。
[0066]可根據有效值評估從包裝和/或物品上採集到的標識符身份。當物品處於供其使用的可接受的日期範圍之內時，可產生一有效值。當物品處於供其使用的可接受的日期範圍之外時，可產生一無效值。有效值的評估可通過儀器和/或通過儀器與遠程地點之間通信的方式提供。
[0067]無效值可觸發向用戶發出的警告，例如無效值的理由和/或用戶需要採取的步驟。
[0068]無效值可在樣本裝入階段和/或藥筒裝入階段和/或分析階段阻止一個或多個後續步驟的操作，例如，直到可替換的樣本分析套裝工具已被選擇、評估和核准。所述一個或多個操作可通過阻止對將樣本導入藥筒的路徑進行物理訪問的方式加以阻止。所述儀器可以為那些位於被連接到所述藥筒和/或被導入所述儀器的樣本製備容器內的樣本提供物
理屏障或障礙。
[0069]在藥筒裝入階段，所述藥筒被放置到儀器中。
[0070]優選地，藥筒裝入階段被設置在樣本裝入階段之前。樣本裝入階段可設置在藥筒裝入階段之前。[0071]在分析階段中，藥筒和儀器用於處理樣本並獲取處理結果。
[0072]在儀器著手進行樣本分析之前，藥筒和/或儀器可接受一個或多個檢查。
[0073]所述一個或多個檢查可包括監控藥筒被裝入儀器之後的時間。當該時間超過一定值時，儀器可阻止樣本被裝入藥筒。程序可要求及時選擇、評估和核准可更換樣本分析套裝工具和/或藥筒。所述一個或多個檢查可包括監控樣本被裝入樣本製備容器之後的時間。
[0074]一旦樣本被成功地裝入儀器和/或藥筒，儀器可自動地啟動分析。
[0075]在分析階段中，儀器可自動地將用戶從用戶界面上登出。
[0076]在分析階段中，儀器可為用戶或其他人提供進度指示。
[0077]在分析階段中，可阻止用戶和/或其他人打開儀器上的蓋或罩，或者訪問樣本和/或藥筒所在的位置。可以對用戶和/或維護或編輯由用戶提供給儀器的信息的其他人施加限制。
[0078]在分析階段過程中或之後，所述儀器可提供關於分析失敗的指示，例如如果在分析過程中所述儀器和/或所述遠程地點例如基於分析階段的輸出結果得出分析失敗或將會失敗的結論。如果確實分析失敗，則將生成一份日誌，優選地該日誌包括分析所到達的階段、失敗的性質和目前為止可以確定的原因等一方面或多方面的細節。該日誌可以被本地用戶和/或遠程地點解讀。
[0079]在分析階段開始之前或開始時，所述儀器可執行一系列的預分析檢查和診斷。
[0080]分析階段結束時或在結果階段中，所述儀器可提供對於分析成功的指示，例如如果所述儀器和/或遠程地點基於分析的輸出得出這種結論的話。
[0081]如果樣本的處理被中斷，則該程序允許其在相同的點和/或進程中的之前的點處重新啟動。分析的結果可包括關於這種中斷和所引起的動作的記錄。
[0082]用戶可以選擇在進程當中(part way through)停止分析。當停止請求作出時，所述分析將在分析進程中的那一點處停止和/或重新啟動。在停止請求作出之後，所述分析將在分析進程中的下一個可接受的點處停止和/或重新啟動。所述下一個可接受的點可以是在藥筒中的一個操作完成之後和/或藥筒中的下一個操作開始之前。分析的結果可包括關於這種中斷和所引起的動作的記錄。可以在停止樣本和/或藥筒處理進程與重新啟動樣本和/或藥筒處理進程之間設定一個時限。
[0083]在結果階段，所述儀器將準備所述結果以進行結果傳送階段。
[0084]所述結果可包含由所述儀器例如通過毛細管電泳分析生成的原始結果數據文檔。所述結果可包括被提供至所述儀器和/或在進程中記錄的、例如與用戶或儀器有關的一個或多個其他信息的片段。所述結果可在發送之前與儲存在一個或多個其他地點的信息合併。
[0085]所述結果可包括用於該結果的標識符身份。包含在結果中的標識符身份可用於將所述結果連結到以下一項或多項:樣本分析套裝工具、藥筒、用於試劑或材料的容器、樣本採集套裝工具、樣本採集裝置、樣本採集套裝工具中的一個或多個容器、樣本、提供樣本的人或由提供樣本的人給出的或從他那裡獲取的信息的記錄。
[0086]在結果傳送階段，所述結果可由所述儀器發送。可向用戶提供啟動結果發送的選擇，但更優選的是結果的發送將自動進行。
[0087]結果可以被發送到與儀器所在地點相對的遠程地點。所述遠程地點可以是為多個不同的儀器所有者和/或用戶控制多個儀器的結果處理階段的中央設備。該遠程地點可距離所述儀器超過IOOOm,並可能是10000m或更遠。
[0088]結果可被傳送經過一個或多個電信網絡和/或以一種或多種形式和/或根據一份或多份協議。該結果可以被傳送到具有與所述儀器相同的組織和/或建築的一個或多個地點。
[0089]所述結果傳送階段可產生和/或向用戶提供關於傳送成功的指示和/或回執(receipt)和/或關於傳送失敗的指示和/或回執。
[0090]所述傳送可以是被傳送到一個或多個不同的地點和/或遠程地點。與將結果內容和/或格式發送到一個或多個其他地點相對地，不同的結果內容和/或格式可能被發送到一個或多個所述不同的地點。所述儀器與所述一個或多個遠程地點之間的連接可由任一電信選擇提供，包括網際網路、移動電信，例如所謂的第三代行動電話技術或基於衛星的通信技術。
[0091]當發送成功和/或收到回執時，所述儀器和/或與之相關的外設可提供回執或其他格式的硬拷貝確認件。所述回執可包括標識符，以連結到以下一項或多項:包括在所述結果中的標識符身份、樣本分析套裝工具、藥筒、用於試劑或材料的容器、樣本採集套裝工具、樣本採集裝置、樣本採集套裝工具中的一個或多個容器、樣本、提供樣本的人或由提供樣本的人給出的或從他那裡獲取的信息的記錄。
[0092]在結果處理階段中，所述結果文檔被接收並接受一個或多個處理步驟。結果處理階段例如在一個或多個處理步驟之後可生成一份或多份經處理的結果。
[0093]所述經處理的結果可以是一份或多份報告的形式。可能生成不同的經處理的結果和/或報告。與結果內容和/或格式被發送到一個或多個其他接收地點相對地，不同的經處理的結果和/或報告可以被發送到一個或多個接收地點。
[0094]所述一個或多個處理步驟可由在所述地點運行的計算機軟體和/或所述地點的一個或多個人執行。
[0095]在處理結果傳送階段中，所述經處理的結果被傳送。經處理的結果可以被傳送到所述儀器，但優選地它們被傳送到一個或多個其他接收地點。所述接收地點可以是預先確定的和/或是由經處理的結果的內容規定的。不同的經處理的結果和/或內容和/或格式可被發送到不同的接收地點。例如，發往一個或多個地點的經處理的結果可以是關於所述結果已經準備好和/或所述結果已經被傳遞到另一接收地點的指示。例如，經處理的結果可以被發送到計算機和/或檔案伺服器。
[0096]與分析階段規定的用戶相同或不同的用戶可以瀏覽所述經處理的結果。該用戶可能需要登錄到計算機上才能瀏覽所述經處理的結果。
[0097]潛在地包括其任何硬拷貝或從中獲取的摘要的所述經處理的結果可以包括標識符。經處理的結果中可包含標識符，以將它連結到下述一項或多項:所述處理階段(可能包括在其中使用的步驟和/或標準)、包括在所述結果中的標識符身份、樣本分析套裝工具、藥筒、用於試劑或材料的容器、樣本採集套裝工具、樣本採集裝置、在本採集套裝工具中的一個或多個容器、樣本、提供樣本的人或由提供樣本的人給出或由該人處獲取的信息的記錄。
[0098]所述經處理的結果可提供報告。該報告可提供以下一項或多項:樣本的介紹、與從該儀器或類似儀器和/或傳遞類似信息的其他儀器和/或儲存這種結果的資料庫中的任一先前結果都不匹配的指示、匹配的指示，可能還有關於樣本與哪一個產生匹配和/或所述人的身份與誰產生匹配的指示。該報告可提供和/或可進一步提供以下一項或幾項:可能發生的匹配和/或對於所述一個或多個可能發生的匹配而言其匹配可能性的列表。
[0099]當確定或指出可能出現匹配時，所述報告可包括與匹配有關的包含在經處理的結果中的信息。該信息可涉及所述人與誰存在匹配和/或案件與哪一個存在匹配和/或罪行與哪一個存在匹配。所述信息可包括與案件中的執法機關和/或執法人員有關的匹配信息。可以向所述執法機關和/或執法人員提供消息和/或其他信息。
[0100]當確定或指出可能出現匹配時，所述報告可包括來自一個或多個其他數據源的信息。所述一個或多個其他數據源可包括存儲不涉及NDA的信息的記錄系統或資料庫。所述一個或多個其他數據源可以是執法案件記錄資料庫。涉及DNA的信息資料庫可在其一個或多個記錄的信息中包含標識符，該標識符將允許將該記錄被連結到一個或多個其他資料庫(例如執法案件登記類型的資料庫)上的記錄。包含在所述報告中的信息可以指出與所述匹配有關的犯罪或行為的性質和/或其日期和/或其地點。該信息可以是涉及DNA的信息資料庫和/或執法案件登記資料庫上的記錄的一部分。
[0101]如果所述結果處理階段和/或進程中的一個或多個其他階段失敗，則其可向用戶或相關人發出指示。該指示可表明是否所述分析完全失敗，例如從中未獲得任何有用的信息，和/或部分失敗，例如從中獲得了一些有用的信息，和/或成功，例如從中獲得了全部信息。還可以提供所述失敗或部分失敗的原因。該原因可以是分析上的失敗，可以是儀器故障，可以是藥筒失效，可以是具體處理過程的失敗。在發生失敗的情況下，用戶可請求啟動進一步的分析，或請求啟動數據的重新發送以進行分析。
[0102]在處理結果評估階段中，可以啟動一個或多個進一步的動作或步驟。所述一個或多個進一步的動作可以是，可能由計算機執行的，對於一個或多個其他資料庫和/或記錄系統的評估和/或檢查，例如用於獲得進一步的信息。
[0103]在資料庫或記錄修改階段中，可以啟動一個或多個進一步的動作或步驟。所述一個或多個進一步的動作可以是，可能由計算機執行的，將與樣本有關的結果和/或記錄連結到與一個或多個其他樣本、文檔或事件，例如犯罪或個體，有關的結果和/或記錄。該連結可通過在資料庫或記錄系統上的所述兩者和/或所生成的包含所述兩個結果和/或從中獲得的摘要的其他記錄之間增加連結的方式實現。
[0104]在基於結果的動作階段中，可以啟動一個或多個進一步的動作或步驟。所述一個或多個進一步的動作可以是作為樣本來源的個體被控制在執法場所和/或與執法人員在一起。該人可以控制在執法場所，例如拘留、逮捕或重新逮捕，或者使其與執法人員在一起一段更長的時間，例如相對於未指示出現匹配和/或有可能匹配的情況，該時間將更長。
[0105]所述進程可設定為使所述樣本，尤其是從個體採集的樣本，在例如3個小時的指定的時限內處理完成獲得結果和/或報告。該進程可設定為使所述樣本，尤其是從個體採集的樣本，在所述個人仍然被控制例如拘留或逮捕於執法場所和或與執法人員在一起的同時處理完成獲得結果和/或報告。
[0106]所述進程可提供結果或報告，以在所述時限內確定是否所述樣本與資料庫中另一樣本的記錄匹配和/或與資料庫中另一樣本的記錄可能匹配，所述資料庫例如國家DNA資料庫(The National DNA Database)。
[0107]匹配或可能匹配將導致所述個體仍將被控制，例如拘留或逮捕或重新逮捕於執法場所和/或與執法人員在一起更長一段時間，例如相對於未指示出現匹配和/或有可能匹配的情況，該時間將更長。
[0108]可為所述儀器和/或裝入的物品，例如藥筒，提供一個或多個校準和/或診斷和/或步驟。可以為所述儀器和/或藥筒的一個或多個部件和/或試劑和/或助劑提供一個或多個校準和/或診斷和/或步驟。
[0109]可在一個或多個驗證階段中提供一個或多個校準和/或診斷和/或步驟。驗證階段可設置在一個或多個其他階段之前，例如在樣本裝入階段和/或藥筒裝入階段和/或分析階段之前。驗證階段可設置在一個或多個其他階段之後，例如在結果階段和/或結果傳送階段和/或結果處理階段和/或處理結果傳送階段和/或處理結果評估階段和/或資料庫或記錄修改階段和/或基於結果的動作階段之後。驗證階段可設置在儀器的每次使用之間。驗證階段可設置在某一規定的使用次數之後和/或超出規定的使用次數之前的儀器的這一次使用和下一次使用之間。所述規定次數可以是5或10或20。
[0110]驗證階段中，信息可以被發送到另一地點(優選地為遠程地點)和/或從該地點接受信息。該另一地點可以提供返回信息。所述返回信息可以被發送到所述儀器和/或發送到一個或多個其他地點，例如計算機。
[0111]所述信息還可以包括關於以下一個或多個項的信息:儀器身份、用戶身份、使用的時間、使用的日期、所分析的樣本類型、藥筒身份、施加的一個或多個程序、錯誤報告、硬體版本、軟體版本。
[0112]所述施加的一個或多個程序可包括關於以下一個或多個項的信息:溫度、溫度曲線、電壓、電流或用於所述儀器和/或藥筒的一個或多個或全部部件的其他操作條件和/或其操作的順序。
[0113]所述返回信息可包括一下一項或多項:一個或多個錯誤的詳情、一個或多個由儀器和/或用戶觸發的動作、向儀器和/或用戶發出的一個或多個警告、，向儀器和/或用戶發出的關於需要儀器維護和/或儀器校準和/或儀器診斷和/或儀器控制和/或另一驗證階段的指示。所述動作可包括判斷和/或指示儀器何時需要維護和/或由於所述信息的出現而阻止使用所述儀器。
[0114]所述信息和/或所述返回信息可以被存儲在例如存檔功能中。
[0115]校準可用於使儀器能夠重新評估其操作中的一個或多個變量，使之回到正確的狀態或形式。診斷可用於檢驗各種部件的性能和/或儀器和/或藥筒的操作次序。控制可以用於建立所述儀器對於控制樣本的響應，例如用於確認精確的分析或對程序作出一個或多個改變。
[0116]可提供一個或多個可裝入的元件，例如藥筒，用於向一個或多個進程和/或部件提供一個或多個校準和/或診斷和/或控制。
[0117]每一類型的校準和/或診斷和/或控制可配有獨立類型的藥筒。藥筒可以提供多於一種以上的校準和/或診斷和/或控制。校準和/或診斷和/或控制藥筒不能被裝入樣本和/或不能用於分析樣本。校準和/或診斷和/或控制藥筒可以是密封藥筒。
[0118]校準藥筒可預先備有以預期操作模擬進程的方式在該藥筒中操作的一個或多個樣本和/或試劑和/或處理助劑和/或部件和/或物品。校準藥筒向儀器可提供一個或多個已知輸出。所述已知輸出可以是一個或多個溫度。所述物品可包括一個或多個具有已知溫度的熱源，例如用於向儀器上的傳感器提供已知溫度。檢測到的溫度可接下來與應當已經被檢測到的溫度作比較。所述已知輸出可以一個或多個尺寸或對於尺寸的信號指示。所述部件可包括一個或多個尺寸已知的部件或各種尺寸混合的部件。這些可用於通過尺寸分析步驟提供可測量的部件。檢測到的尺寸可接下來與應當已經被檢測出的尺寸作比較，所述校準藥筒可例如通過顏色變化向用戶提供一個或多個已知輸出，例如關於已經觸發藥筒中的一個或多個閥的指示。
[0119]校準藥筒可預先備有以預期操作模擬進程的方式在該藥筒中操作的一個或多個樣本和/或試劑和/或處理助劑和/或部件和/或物品。所述診斷藥筒檢測儀器向藥筒提供的一個或多個輸入。所述輸入可以是在藥筒中的一個或多個位置生成的一個或多個溫度，在藥筒中的一個或多個位置生成的一個或多個溫度序列，在藥筒中的一個或多個位置生成的一個或多個與之溫度或更高溫度。所述輸入可以是被施加到一個或多個部件和/或藥筒位置上的一個或多個電流和/或電壓和/或磁場。所述診斷藥筒可檢測與藥筒或診斷藥筒在儀器內的預期位置相對的該檢測藥筒在儀器中的真實位置。所述診斷藥筒可檢測通過儀器或其部件施加到該診斷藥筒上的一個或多個壓力。
[0120]控制藥筒可預先備有以預期操作模擬進程的方式在所述藥筒中操作並且尤其是提供已知結果的一個或多個樣本和/或試劑和/或處理助劑和/或部件和/或物品。所述結果可以以如下方式已知:控制樣本中的一個或多個可檢測組分(例如DNA)的水平、控制樣本中的組分的特徵(例如尺寸或身份)或諸如尺寸標準的尺寸或身份的特徵。
[0121]所述校準和/或診斷和/或控制藥筒可以預先準備好提供給用戶。優選地，在用戶和藥筒的內部之間不可能存在物理上的相互作用。
[0122]所述一個或多個驗證階段和/或一個或多個校準和/或診斷和/或控制步驟可包括與一個或多個其他階段中使用的相同或不同地點和/或遠程地點和/或在其他地點通信。在一個或多個驗證階段和/或一個或多個校準和/或診斷和/或控制步驟中使用的所述一個或多個地點和/或遠程地點和/或其他地點可與在結果傳送階段和/或結果處理階段和/或處理結果傳送階段和/或處理階段評估階段和/或資料庫或記錄修改階段和/或基於結果的動作階段中使用的一個或多個地點和/或遠程地點和/或其他地點不同。存檔所述信息和/或返回信息的所述一個或多個地點和/或遠程地點和/或其他地點可與提供所述一個或多個驗證階段和/或一個或多個校準和/或診斷和/或控制步驟的一個或多個地點和/或遠程地點和/或其他地點不同。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0123]接下來將通過舉例的方式並參照附圖描述本發明的各種實施方式，其中:
[0124]圖1是本發明各階段的示意圖，其示出了本發明實施的整個過程。
【背景技術】
[0125]發明背景
[0126]在各種情形下，人們希望能夠分析生物樣本以從中獲得信息。這些情形包括醫療診斷，例如尋找病灶，和爭議(forensics),例如建立DNA簡檔(profile)。在其他用途中，生物和/或非生物樣本被認為能夠從中獲得信息。這些情況包括邊界控制、國土安全、放射線檢測和監控等。
[0127]當前，這種分析是由受過高等訓練的科學家們在實驗室環境中進行的。這意味著，相當大量的努力和經驗都被投入到樣本處理、分析儀器的使用和為得到的結論做闡述中。然而，需要將樣本送到實驗室環境並隨後從那裡回收結果這一過程在處理樣本和處理結果之間引入了可能的時間延遲。對於使用實驗室環境和受過高等訓練的科學家的需求潛在地增加了對於時間的要求，因為這些人員和資源的供給都是有限的。對於使用實驗室環境和受過高等訓練的科學家的需求潛在地增加了成本，因為資金和運營成本是與那些設備和科學家相關的。
[0128]如果需要使用的實驗室類型的環境或者所使用的人員不那麼專業，則又可能會使分析產生潛在的問題，除非提供一種適當的並且可靠的系統。
[0129]本發明潛在的目的為能夠在更多的各種地點和/或非實驗室類型的地點進行樣本分析。本發明潛在的目的為使具有較低訓練水平和/或經驗的人員能夠執行分析。本發明潛在的目的為使樣本分析的成本降低和/或更快。本發明潛在的目的為能夠在商業的基礎上而非目前的科技的基礎上分析大量的樣本。
[0130]對於可靠地並且精確地操作這種分析系統的能力而言，至關重要的是由該分析系統接收的信息以及由該分析系統輸出的信息。
[0131]若要該分析系統能夠實際發揮其功能，輸入和輸出信息的形式和內容也是非常重要的。
[0132]分析是可驗證的並且能夠經受合法審查同樣是最重要的，尤其是在所述分析可能構成司法調查中使用的信息或構成司法程序中使用的證據的一部分時。
[0133]本發明將要探討的許多概念和問題可通過隨後的實例加以很好的理解。然而應當注意，該實例的闡述是非常詳盡的，並且即便只是該實例的一小部分被應用於本發明的其他實施方式中，也依然能夠從本發明中獲得的相應的教導和啟示。
【具體實施方式】
[0134]流程概覽
[0135]關於該實例，圖1示出了適用於本發明的整個流程的示意圖。該完整的流程包括在樣本採集階段3採集到的樣本I。該步驟之後緊接著是樣本製備階段5和樣本裝入階段7。在樣本裝入階段7中，乾淨的藥筒9被裝入所述樣本I。儀器11還在樣本裝入階段7和/或隨後的藥筒裝入階段15中接收各種輸入13。裝入好的藥筒被放置到分析儀器11中。當然，在某些情形下，優選地通過使用藥筒裝入階段15將藥筒裝入到儀器11中並且隨後通過使用藥筒裝入階段15將樣本I送入所述乾淨的藥筒9中。
[0136]接下來的階段是結果階段17，並且其取決於由所述儀器11執行的所述分析的性能。之後是一個或多個輸出階段19和將所述分析整合到司法審判的刑事司法系統中的可能的後續階段21。在各種輸出階段19和後續階段21之間存在大量的可能性連結，例如一些被連結到一個階段，而另一些可能是多個這種階段和/或其組合的結果。
[0137]樣本採集、運輸和製備[0138]各種樣本採集方法都是可行的並且可以用於將樣本提供給所述流程。可以採集血液、口腔藥籤(swab)、體液和完整細胞作為樣本。
[0139]例如，可以通過口腔藥籤採集樣本。藥籤的樣本自由端被暴露出來並且隨後被用於刮擦人的臉頰的內側。該藥籤隨後被放置在安全容器內以防止運輸和存儲過程中的汙染。可以使用各種類型的這種藥籤，包括平面的刮片、原棉藥籤、藥籤刷等。
[0140]在樣本製備階段，所述樣本與所述藥籤分離。
[0141]將所述樣本塗敷到處理過的基體的暴露的表面上的採集方法也是可行的。所述基體通常包含化學藥品以促進細胞在樣本中的溶解並且從而釋放所關注的DNA。所述基體是含纖維的並且所述纖維用於在機體中捕獲所釋放的DNA。捕獲到的DNA因此被保持住以便於運輸和存儲。可以在室溫條件下運輸和存儲。
[0142]當需要從基體中釋放所述DNA時，可添加適當的液體化學藥品。這通常是通過將帶有所述DNA的基體放入所述液體化學藥品中並且分離所述基體的一小部分以洗脫所述DNA的方式實現的。為此目的，通常使用衝擊裝置(punch device) 0基體的所述小部分用純化試劑洗滌並且隨後用洗脫劑漂洗。這種基於基體的系統可從美國的Whatman公司(Whatman Inc,.Newton, MA02459-3304, USA)獲得，也就是所謂的Fl Λ?卡片核酸採集法。
[0143]在FTA Elute版的系統中，在基體中使用了改進的化學藥品，從而只需要水並且加熱以獲得洗脫的DNA。基體的所述小塊被衝入試管中，與水接觸，離心分離以移除過量的水，在95°C時進一步與水接觸30分鐘，並隨後離心分離以獲得洗脫的DNA樣本。
[0144]在|_:as iCo I I CC 1.?設備中，所述基體被放置在帶有孔的剛性殼體中，通過所述孔可以通向所述基體。基體的表面被保護層保護。從所述殼體上延伸出一在末端帶有藥籤的柄。該藥籤用於採集樣本。所述保護層被從所述基體上移除並且所述柄在預定位置彎曲以帶動藥籤及樣本與所述基體接觸。基體以上文描述的方式溶解並儲存所述樣本。
[0145]其他米集方法包括可從美國GeneVault公司(GeneVault of 6190 Corte DelCedro, Carlsbad, Ca92011, USA)獲得的GenePlate?採集系統以及所附贈的被稱為('.cnoSo丨_ve?套裝工具的洗脫化學藥品。該套裝工具還適用於從FTA基體和Guthrie卡基體上洗脫。基體的一小片被衝入試管中並隨後添加凍幹(Iycophilized)試劑與蛋白酶(protease)的混合物。培養皿/搖動器(shaker)用於在65°C時攪動試管I小時。其接下來被離心分離並且將過量的水移除。在進一步離心並將製備的樣本從所述試管中移出之前加入更多的試劑。接下來通過使用Qiagen』 s QIAmp DNA血樣迷你套裝工具(DNA BloodMini kit)進入純化階段(purification stage)。在進一步處理之前，當前DNA可以被量化。
[0146]在另一種優選的採集方法中，可採用一種塑料固定器，其包括供操作的手柄和供書寫的標籤。設置在固定器上的可滑動的蓋可以被拉回，以暴露棉紙樣本採集區域。該區域與樣本接觸，例如採集口腔樣本。所述蓋隨後滑動回到保護樣本以防止汙染的位置。所述紙以與前文所述類似的方式動作並且可以在室溫條件下運輸和儲存。
[0147]為了獲得用於分析的DNA，所述紙例如通過衝擊而暴露在分離的基體的一小塊處。基體的該一小塊接下來與預製溶液接觸並被培養(例如在70°C下培養20分鐘)，以使DNA處於適於PCR的狀態。
[0148]這種類型的系統在W002/0969480中有詳細的描述。這種類似的系統可通過美國的Bode Technology Group 公司(Bode Technology Group Inc, 10430 Furnace Road, Suite107，Lorton, VA22079, USA)獲得並且包括 Bucall DNA 採集器(Bucall DNA Collector)、PunchPrep Solution 試劑和 Promega』 s PowerP I cx? 16HS 反應混合物。
[0149]上文所述的所有採集方法和其他方法都可用於獲得樣本和向所述流程傳送樣本。
[0150]在從已知的人身上獲取樣本的情況下，需要考慮的是用於分析的儀器需要在物理層面上位於該人附近。因而，樣本在進行分析之前可能只需要傳遞幾十米的距離和/或在採集和分析之間可能需要相對較短的滯留時間，例如一小時之內。在採集「基準樣本」的情況下，這種樣本是很常見的。
[0151]在樣本需要從犯罪現場或其他未知來源處帶走的情況下，前文所述的採集方法提供了一種用於採集、儲存和將樣本輸送至分析步驟的機構。這些樣本通常被稱之為「個案樣本(casework samples)」。
[0152]下面以大致順序方式對儀器11的操作作出的描述提供了所述操作的全部細節。
[0153]用戶登錄和記錄
[0154]儘管成功使用該儀器分析樣本不需要像操作當前的實驗室技術那樣需要高水平的訓練和技術資格，但對於該儀器的操作仍然需要被控制。為此，該儀器設有登錄工具，其僅在登錄完全成功的情況下才允許使用該儀器。這樣確保了儀器將僅能由具有資格的或受過訓練的員工才操作。
[0155]所述登錄工具可以是基於密碼、基於身份標識符或基於鑰匙的，但在本發明中利用了生物統計學的(biometric)特徵，諸如指紋或虹膜的圖案。用戶的生物統計學資料源被提供至作為儀器11的一部分的讀取器。該讀取器從該生物統計學資料源獲取必要的特徵。儀器11設有處理器，以確定匹配(允許登錄進入)或不匹配(終止登錄或要求提供另一生物統計學資料源)。該處理器可通過使用存儲在所述儀器上的信息和/或儲存在遠程地點，例如管理主體或獨立主體上的信息確定所述匹配或不匹配。
[0156]在用戶能夠打開儀器上的蓋或罩或者被允許訪問放有樣本和/或藥筒的位置之前，可能需要成功登錄。這種操作上的限制可能會延伸到需要輸入其他信息，例如與用戶和/或樣本採集套裝工具和/或樣本分析套裝工具有關的信息。
[0157]一旦用戶成功登入，他們可以進一步在程序上登錄以獲得儀器的管理員權限。如果這一登錄也成功，那麼該用戶將能夠在系統中添加或刪除被授權用戶，並且為那些用戶設定所述登錄要求。所述儀器保留所作出的變更、添加和刪除的記錄，並且隨後將這些記錄提供至所述遠程地點。
[0158]登錄工具的使用產生了需要被存儲的各種數據元素。其包括登錄到該儀器的用戶的身份信息，以及登錄的時間和日期。這些信息被傳送至所述遠程地點並根據本文其他部分詳細描述的功能結合使用。登錄的動作還可啟動所述儀器，使其將該儀器的身份和該儀器的位置包括到所發送的信息包中。
[0159]即便用戶登錄被認可，其使用該儀器的能力也將受到需要滿足的其他條件的限制。發送到遠程地點的數據包可根據各種評估因素加以考量，如果不滿足這些結果中的任意一個或多個，則可能會禁止對該儀器執行進一步的操作。這些評估因素可包括登錄的用戶是誰，他們是否仍然有權使用該儀器，他們的訓練是否是最新的等。這些評估因素可能涉及所述儀器，例如該儀器是否功能正常，是否需要對儀器重新進行校準，是否需要對儀器進行維護或該儀器在之前的操作中是否被錯誤的執行。
[0160]樣本採集套裝工具
[0161]通過充分評估將樣本I連結到與其相互作用的元素是重要的。確保流程可以被檢查並且將降低來自不同案件的樣本或元素被混合在一起的風險最小化也是重要的。
[0162]為此，樣本採集套裝工具被用於在所關注的樣本與樣本製備階段和/或所關注的部件之間輔助提供連結的記錄。
[0163]所述樣本採集套裝工具被放置在包裝內並且所述包裝帶有條形碼，該條形碼用作包裝和套裝工具內容的主要身份記錄。樣本採集套裝工具被設置在包括例如口腔藥籤的樣本採集裝置和例如帶有細胞溶解試劑的容器的樣本製備容器的包裝內。樣本採集套裝工具中的這些物品都帶有條形碼以確保它們的身份被記錄並且在樣本採集工具的這些物品之間提供身份連結記錄。
[0164]在優選的形式中，這兩個物品具有相同的條形碼以便在它們的身份被記錄之前即可在它們之間提供一連結。所述條形碼還可以被設置在所述包裝上。
[0165]流程開始時，包裝上的條形碼可通過使用讀取器掃描。它可以是可攜式讀取器或樣本採集位置提供的讀取器。例如，在警察局中，所述讀取器可以被放置在從人群中採集樣本的位置處。所述樣本採集裝置條形碼和/或樣本製備階段的部件也可以被掃描。位於一個或多個其他部件上的條形碼或標識符可以在這個時候被標記，例如在樣本採集記錄上提供一標識符，用於將樣本與提供該樣本的人連結起來。樣本採集記錄還可以包括這個人的身份、如何確定他們身份的詳細資料(駕駛證，護罩等)、樣本採集的地點、時間、日期和與這個人有關的其他識別信息，例如指紋或照片。嫌疑犯的信息，例如以代碼形式的生日和其他個人信息也可以被記錄。通過這種方式，樣本被連結到被懷疑的人或罪犯的文件或計算機記錄。讀取器結果可以儲存在計算機資料庫和/或軟體中以將讀數及其含義與各種其他信息連結起來。
[0166]因此，存在包裝、樣本採集裝置、樣本製備部件、提供該樣本的人的記錄和在樣本處理的開始時用於該人和/或罪犯的其他記錄/文檔。
[0167]在相同的條形碼或其中相同的元素被賦予不同的物品，從而該條形碼是所述包裝的條形碼時，可以通過與該包裝關聯的條形碼的附加元素加以指示，同時，這些元素連結著所述樣本採集套裝工具的元素。
[0168]當讀出包裝條形碼時，可以根據所存儲的數據進行評估，以確保該包裝適於使用。這是通過所述儀器與遠程地點進行通信並且接收允許進行所述評估和/或提供評估結果的信息的方式實現的。所述評估可以確定所述樣本採集套裝工具是否適用於計劃中的任務，或者可以確定所述樣本採集套裝工具是否已經過了使用期限。如果所述評估顯示這些樣本包裝是來自於在製造時或之後質保有問題的批次，則會出現類似的結果。這樣可以產品召回以立即防止任何有問題的使用。
[0169]比較的結果可以向操作者提供警告和/或阻止程序的進一步操作，直到已選定、評估和核准了用於更換的包裝。
[0170]為了提供對於樣本採集過程的完整的監控，可以在樣本採集裝置(例如口腔藥籤)、一個或多個樣本製備試劑(例如細胞溶解試劑)上應用類似的驗證程序。
[0171]在核准之後，可以完成樣本採集階段，以準備所述樣本製備階段。[0172]雖然本發明可基於條形碼的使用而實現所述身份連結，但可以使用其他形式的或可替換的識別方法，例如藍牙設備、射頻設備等。
[0173]樣本採集套裝工具內的物品應當被謹慎處理以確保它們不含核酸和/或人類DNA和/或確保它們是無菌的。可以使用基於環氧乙烷的處理劑。
[0174]樣本製備和裝入(loading)
[0175]通常，樣本製備階段會發生在所述儀器所在的地點或者在送往該地點的路上。
[0176]樣本製備階段可能涉及樣本採集裝置或其被導入容器內的一部分。所述容器可以提供一種或多種試劑和/或樣本處理助劑，它們可使樣本呈現適於被裝入到藥筒中的形式。
[0177]為此，可以利用各種容器設計。
[0178]樣本裝入裝置(例如容器)直接與藥筒連接將是有利的。因為其能夠提供無汙染、可靠並且完整的樣本輸送。
[0179]樣本分析套裝工具
[0180]用戶當前已經做好開始分析樣本的準備。以在所述樣本I與所述藥筒9之間提供一連結記錄的方式將樣本I提供給藥筒9是很重要的，其原因如上文所述。
[0181]在這方面，理想的是將藥筒9作為樣本分析套裝工具的一部分。樣本分析套裝工具優選地與上文所述的樣本採集套裝工具分離，當然也可以成套提供，例如在一密封包裝內提供的整體套裝工具。所述密封包裝為不透光的、熱縮塑包裝的單元，在受保護的環境下製備並且因此被設計成在使用之前完全地保護這些乾淨的部件。所述包裝還可以是防篡改的，以提供更進一步的安全性。存儲環境和其他相關信息可以被印刷到所述包裝上。
[0182]將樣本採集套裝工具與樣本分析套裝工具分別提供的方式使得提供更多種類的樣本採集套裝工具成為可能。這在以下情形下是非常有用的，例如對於來自犯罪現場或類似場景的樣本、個案樣本或因樣本的性質不同而導致其需要不同的樣本採集方法的其他情形。
[0183]所述包裝設置有條形碼，其用作該包裝及其內容物的主要身份記錄。該包裝內提供的該樣本分析套裝工具包括藥筒9和一個或多個需要被添加到所述藥筒中(如果沒有被事先添加到藥筒中的話)以執行分析的藥筒試劑。在優選的實施例中，所述藥筒試劑將被預先裝入到所述藥筒中。
[0184]所述條形碼可以是與樣本採集套裝工具的物品及其包裝上所使用的條形碼相同，當然更通常的情況是不同的。這樣，在整個流程中，針對需要採集的不同類型的樣本，可以使用不同類型的樣本採集套裝工具。
[0185]在分析開始之前並且優選地在樣本裝入之前，包裝上的條形碼被儀器上的讀取器掃描。其可以與上文中用於樣本採集套裝工具的讀取器相同或不同。所述讀取器可以被連結到相同的資料庫和/或軟體以完成一組樣本與物品的連結，和/或保存與所述樣本有關的程序的完整記錄。
[0186]因此，在樣本分析步驟開始時，有一個關於包裝、藥筒和在該步驟中使用的其他物品的記錄，該記錄被連結到提供該樣本的人和該人和/或罪犯的其他記錄/檔案，並且被連結到所述樣本採集套裝工具和各物品。
[0187]在為不同物品設置相同的條形碼或位於該條形碼內的相同的元素時，所述條形碼，即所述包裝的條形碼，可以由與該包裝相關聯的所述條形碼的額外的元素標明，同時該元素連結著所述樣本採集套裝工具的所述元素。
[0188]在讀取包裝條形碼之後，可根據所存儲的數據加以評估，以確保所述包裝適於使用。這是通過與遠程地點通信並且接收信息的設備實現的，該設備能夠進行評估和/或提供評估的結果。所述評估可以確定所述樣本分析套裝工具是否適於該任務，或者可以確定所述樣本分析套裝工具的是否已過使用期限。如果所述評估顯示這些樣本包裝是來自於在製造時或之後質保有問題的批次，則會出現類似的結果。這樣可以產品召回以立即防止任何有問題的使用。
[0189]比較的結果可用於防止在分析過程中的進一步操作，直到可替換的包裝已被選擇、評估和核准。例如，可以防止物理訪問所述樣本被送入藥筒9的通道。儀器11可以為那些位於被連接到所述藥筒和/或被導入所述儀器的樣本製備容器內的樣本提供物理屏障或障礙。
[0190]為了提供對樣本分析過程的完整監控，可以向需要被添加到所述藥筒以執行所述分析的一個或多個藥筒試劑應用一類似的驗證程序。
[0191]在核准之後，樣本採集和樣本製備階段即已完成並且所述樣本已做好被裝入藥筒9的準備。這一過程可發生在藥筒9被裝入儀器11之前，但優選地是在其之後。
[0192]當藥筒9被裝入儀器11時，條形碼通過條形碼讀取器輸入儀器11。這樣可以在獲得結果時，使儀器11在藥筒9與該藥筒9的結果包之間建立關聯。這可以通過在所述儀器上配置一讀取器或身份檢測器的方式實現。通過使用這種方式，不會在被掃描的藥筒與實際狀態的藥筒之間產生混淆。
[0193]雖然本發明可以基於條形碼的使用而加以實施以提供識別連結，但是可以使用或替代使用例如藍牙設備、射頻設備等的其他形式的標識符。
[0194]在各種套裝工具中的各種物品上使用的登錄標識符還可以使這些物品可以被存檔或在之後的日子裡被成功地召回。例如，可能需要重新測試所述樣本和/或檢查所述藥筒或其某些細節。
[0195]當閱讀器的操作存在問題和/或標識符/條形碼出現破損時，所述讀取器和/或所述儀器可允許手動輸入標識符。
[0196]樣本分析套裝工具內的物品需要被謹慎處理以確保它們不含核酸和/或人類DNA和/或確保它們是無菌的。可以使用基於環氧乙烷的處理劑。
[0197]試劑存儲和/或質量控制
[0198]通常，優選的是，例如由容器提供的樣本製備步驟被預先提供所有其在該步驟中需要使用的試劑和部件。通過這種方式，可以維持整個系統的簡化並且試劑等能夠以較高的標準預提供。
[0199]這種方式對於藥筒及其試劑、助劑和部件來說也是優選的。藥筒的例如各種腔和/或通道的填充氣體的部分可以充滿例如氮氣的惰性氣體。
[0200]其他物理輸入
[0201]為使所述過程的操作儘可能簡單，所述藥筒和樣本製備階段，以容器形式為例，優選地提供其在該藥筒中執行所述過程所需的所有試劑、部件和助劑。
[0202]在更嚴格的情形下，可能必須提供一個或多個其他物理輸入，例如提供一種可基於尺寸分離的基體。例如，其可以是內部提供了毛細管電泳步驟的聚合物。這種方法可以在試劑等不適於長期存儲在藥筒中的情況下採用。在這種情況下，所述部件可以被投放到容器中並且可以隨後被附接到藥筒上以使該部件成為所述藥筒的必要的部分。
[0203]面向用戶的儀器指示
[0204]當藥筒位於儀器11中時，該儀器即已準備好接收來自樣本製備階段的樣本。如上文所述，在這之前，藥筒9可以接收檢查。在藥筒的穩定性存在問題和/或藥筒中的一個或多個期間有問題的情況下，可以進行進一步的檢查以確保從藥筒被放置在機器中到樣本出現之間的時間周期不會太長。其可能是樣本分析包裝被打開與當前時間點之間的時間周期，其中樣本分析包裝被打開的時間點可通過掃描樣本分析包裝來設定，因為所述包裝的打開妨礙了之後對於條形碼的讀取，也可能是藥筒被裝入儀器中到當前之間點之間的時間周期。當所述事件超過某一值時，該儀器可阻止分析中的進一步操作，直到經選定、評估和核准處於可用時間周期內的可替換的包裝。例如，可以阻止對將樣本送入藥筒9的路徑的物理訪問。儀器11可以為那些位於被連接到所述藥筒和/或被導入所述儀器的樣本製備容器內的樣本提供物理屏障或障礙。這種方法可以在被裝入儀器11中的藥筒9被使用之前很久就能夠防止那些可能對於隨後的分析過程的精確性和/或穩定性有危害的結果出現。
[0205]可以對樣本在樣本採集階段中和/或在樣本製備階段中和/或在容器內所花費的時間長度進行類似的檢查。
[0206]一旦成功裝入，儀器11可向用戶提供指示表明該儀器以準備啟動分析，但優選的是儀器11自動地啟動，從而防止在分析開始之前樣本放置在藥筒中過長時間，和/或防止在分析開始之前藥筒被放置在儀器中過長時間。這可能是重要的，因為儀器內的溫度可能比環境溫度更高，從而導致樣本和/或藥筒的可接受的儲存期縮短。
[0207]在用戶啟動分析程序之後，儀器11可自動地註銷該用戶使其不能使用交互界面。通過這種方式，可以在分析過程中確保儀器11免受可能偽裝成該儀器的當前登錄用戶的其他用戶的幹擾或使用。這是很重要的，因為在分析時段內，登錄用戶不太可能連續貫穿始終地監控該儀器。
[0208]在分析過程中，儀器向用戶或任何相關群體提供程序的進度指示。該指示可以面向任一群體，而無需成功登陸到該儀器。該指示可以是進度指示，例如一百分比，或者指定的總階段數中已完成的階段數等等。
[0209]在分析過程中，將不允許所述用戶和/或任何其他人打開儀器的蓋或罩，或者取得對樣本和/或藥筒所在地的訪問權限。對於修改或編輯由用戶提供至所述儀器的信息的用戶和/或其他人員，也可以設置類似的限制。
[0210]如果在分析過程中的任一時間，所述儀器和/或所述遠程地點基於來自分析的輸出得出分析失敗的結論，則儀器11可提供分析失敗的指示。其可以是實際結果輸出和/或監控數據輸出。如果指示分析失敗，則所述儀器將提供一重新進行樣本分析的選項。該重新分析需要重新登錄，需要使用新的樣本分析套裝工具，包括藥筒等。
[0211]為了使分析失敗的可能性最小化，所述儀器將執行一系列分析之前的(pre-analysis)檢查和診斷以確保它工作正常。如果確實出現了失敗，則生成一相關日誌，優選地包括分析所到達的階段的詳細信息、失敗的性質和以及目前能夠確定的原因。該日誌可以被本地用戶和/或所述遠程地點解讀，以使所述儀器能夠快速回到正確的操作中來。這可能包括維護工作的啟動等。
[0212]如果分析結束時所述儀器和/或遠程地點基於分析的輸出得出分析成功的結論，則儀器11提供關於分析成功的指示。
[0213]在分析的進程被中斷的情況下，該程序將允許在同一點處和/或該進程之前的一點處重新開始。分析的結果文檔可包括對於關於該中斷的記錄和引起的動作。這種中斷可能會因為儀器的供電中斷而產生。
[0214]用戶可以選擇中途停止分析。當停止請求發出時，所述分析可以在分析進程中的那一點處停止和/或重啟。在所述停止請求發出之後，所述分析可以在分析進程中的下一個可接受的點處停止和/或重啟。所述下一個可接受的點可以是藥筒內的某一操作完成之後和/或藥筒內的下一操作開始之前。分析的結果文檔可以包括這種中斷的記錄和引起的動作。這種中斷可能會因為需要更緊急地處理另一不同的樣本而引起。可以為停止某一樣本和/或藥筒的分析進程和重啟該樣本和/或藥筒的分析進程之間的時間設置一時限。
[0215]儀器輸出
[0216]一旦分析完成，可以向用戶提供將分析結果發送到遠程地點的選擇。更優選地，所述分析結果的發送是自動進行的，以最小化分析的完成與解析步驟的啟動之間的延遲。
[0217]發送的內容可以包括由儀器生成的原始結果數據，例如通過毛細管電泳分析，和用於被發送結果的標識符。通過這種方式，所述被發送的結果也將與其在所述程序中使用的物品及初始樣本聯繫起來。
[0218]本發明的意圖是由遠程地點執行對於分析結果的詳細處理。所述遠程地點可能是為多個不同的儀器擁有者和/或使用者處理多個儀器的中央設備。分析結果的發送可以更加本地化，例如在與所述儀器位置相同的組織和/或建築內，和/或通過LAN等進行發送。通過提供適當的軟體在儀器和/或在例如直接連接到所述儀器的計算機上進行解析，所述分析可以在所述儀器和/或所述計算機上執行。
[0219]根據分析結果發送的結果，儀器接收向用戶提供成功發送和接收的指示，或者發送或接收失敗的指示。可以發送到一個或多個不同的遠程地點，例如不同的數據集被送往不同的遠程地點。如果發送和/或接收失敗，則可向用戶提供重新啟動所述發送的選擇。
[0220]如果獲得成功發送和接收並且在獲得成功發送和接收時，則儀器可通過印表機向用戶提供一硬拷貝回執。該回執可包括與該案例的處理程序相關聯的標識符。
[0221]儀器收到的所述指示和/或所述硬拷貝可具有關於預期時間和/或日期的指示，用戶可據此預期來自所述分析儀器輸出的遠程地點的分析結果。
[0222]解析報告
[0223]發回的結果可以被提供到各種地點和/或以各種形式提供。其可以簡潔地反映接收該結果的地點和/或人和/或詳細地處理請求和/或應用的形式。例如，其可以是被自動發送到某人的通信設備和/或計算機的消息、電子郵件、SMS等。這樣可以提醒這些人所述結果對他們而言是可用的。例如，所述結果可以被發送到一個地點、一個或多個人可通過該地點進行訪問例如伺服器或資料庫。所述結果可以被發送到某個人的計算機。在某些情況下，所述結果被發送到所述儀器。
[0224]為了觀察或訪問這些從所述遠程地點發回的結果，用戶和/或其他人可能需要再次登錄到所述儀器和/或可利用的計算機或其他設備。可無需登錄即可查看結果已經被發回的指示，但不能以這種方式查看結果本身。
[0225]一旦用戶成功登陸，即可以瀏覽所述結果報告和/或列印成硬拷貝。同樣，任何硬拷貝中都可包括與該案件的處理流程相關聯的所述標識符。
[0226]所述報告的內容和/或表現形式可根據分析和最終結果輸出的需要而定製。因此，所述報告可以簡化成樣本簡介和/或與從該儀器或類似儀器或傳遞類似信息的其他儀器和/或儲存該結果的資料庫獲得的在先結果不匹配的指示。所述報告可以是關於匹配的指示，可能同時帶有與樣本相匹配和/或與某人的身份相匹配的指示。在更詳細的形式中，所述報告可包括與可能匹配和/或一個或多個所述可能匹配的可能性有關的列表。在確定或認為是匹配的情況下，該報告可包括所述結果中與所述匹配有關的信息。該信息可能涉及與人的匹配，和/或與案件的匹配，和/或與犯罪事實的匹配。該信息可包括與案件中的執法機關和/或執法人員匹配的信息。從而可以向該執法機關和/或執法人員提供消息和/或其他信息。
[0227]在確定或認為是匹配的情況下，所述報告可包括來自一個或多個其他數據源的信息。所述一個或多個數據源可包括儲存非DNA相關信息的記錄系統或資料庫。所述DNA相關信息資料庫可在其一個或多個記錄的信息中包含標識符，以使所述記錄被連結到一個或多個其他資料庫的記錄，所述標識符例如為執法案件記錄類型的。包含在所述報告中的信息可指示犯罪的性質或與所述匹配有關的行為和/或其日期和/或其地點。該信息可以是DNA相關信息資料庫和/或司法案件登記資料庫上的記錄的一部分。
[0228]在某些情況下，所述分析可能因為某些原因而失敗。這將會向用戶發出指示。該指示可指出是否所述分析完全失敗，例如從中未獲得有用信息，和/或部分失敗，例如從中獲得了某些有用信息，和/或成功，例如從中獲得了全部信息。還可以提供失敗或部分失敗的原因。該原因可能是分析上的失敗。該原因可能是藥筒失效。該原因可能是具體處理過程的失敗。在發生失敗的情況下，用戶可請求啟動進一步的分析和/或請求啟動數據的重新傳送以進行分析。
[0229]所述儀器與所述一個或多個遠程地點之間可通過任一電信方式連接，包括網際網路、移動通信，例如所謂的第三代行動電話技術或衛星通信技術。
[0230]有時，所述儀器可能在需要進行通訊時卻無法與所述一個或多個遠程地點連通。在這些情況下，可以執行一個或多個前述步驟，尤其是執行分析。在這種情況下，分析的結果被儲存在所述儀器中並做好準備，一旦與所述遠程地點重新建立連接即可發送。
[0231]基於解析而執行的動作
[0232]作為所述結果和/或報告的結果，可啟動一個或多個進一步的動作。
[0233]所述進一步的動作可以是檢查一個或多個其他資料庫和/或記錄系統以獲取進一步的信息。所述進一步的動作可以是將關聯所述樣本的記錄與關聯一個或多個其他樣本、文檔或時間，例如犯罪事實或個體的記錄連結起來。所述連結可通過在資料庫或記錄系統中的所述兩個和/或生成的文檔或記錄之間增加連結的方式實現，其中所述文檔或記錄包含從中獲取的兩份文檔或記錄或摘錄。
[0234]所述進一步動作可能是使所述個體被控制在執法場所和/或與執法人員在一起。
[0235]該程序可規定所述樣本(尤其是從某一個體採集到的樣本)在指定時限內(例如3小時之內)被處理，以獲得所述結果和/或報告。該程序可規定所述樣本(尤其是從某一個體採集到的樣本)在所述個體仍然被控制(例如拘留或逮捕、在執法場所和/或與執法人員在一起)的同時被處理。該程序可在前述時限內提供一份結果或報告，確定所述樣本與資料庫中的另一份樣本的記錄是否匹配，和/或與例如國家DNA資料庫(NationalDNA DaLahasu? )的資料庫中的另一份樣本的記錄是否能夠匹配。匹配和/或可能匹配將使該個體仍被控制，例如拘留、逮捕或重新逮捕於執法場所和/或與執法人員在一起更長時間，例如與無跡象表明匹配或可能匹配的情況相比時間更長。
[0236]系統診斷和升級
[0237]前文描述的儀器不僅能夠進行正常操作，還能夠處理種類繁多的有用的、尤其是與所述一個或多個遠程地點之間的其他數據交換和評估。
[0238]在上文中，所述儀器可提供與儀器的底層操作有關的數據。這樣就能提供儀器操作的日誌，其可用於評估和/或對指定的分析過程中的儀器的合法操作提供支持。所述日誌包括所述分析的時機、其構成部件、溫度、溫度分布、電壓、電流和所使用的其他操作條件有關的細節。各種部件的操作次序也可以被記錄，以表明所述藥筒的操作正常。該日誌還包括所使用的硬體和軟體版本的詳細信息和其他信息，以使所述分析能夠被充分地重新評估和/或複製。
[0239]關於該日誌，其記載了在每個程序運行過程中所述儀器的操作方面的重要信息。這樣可有利於診斷後續運行的錯誤和/或提供關於所述儀器的一部分或其操作方面的惡化或改變的預警。
[0240]在程序開始之前，有利的是所述儀器能夠提供預先的診斷檢查，以確保對於操作和開啟(opening)而言，所有的部件和步驟都處於可用狀態。
[0241]如前文所述，可使用一個或多個遠程地點監控所述儀器，以確保其維護狀態是最新的，軟體版本是最新的，以及登錄並使用該儀器的用戶是合法的。
[0242]另一方面，所述儀器可提供那些對於連續成功操作所述儀器和/或可連續使用所述儀器有幫助用的數據。
[0243]從而，這些數據可用於提醒操作者需要在儀器上執行校準操作和/或診斷操作和/或控制操作的時間點。所述校準操作語序儀器調整其操作中的一個或多個變化至正確的狀態或形式。所述診斷操作可檢查各種部件的性能和設備的操作順序。控制操作可使儀器響應以建立以控制樣本，並從而確定分析準確。
[0244]所述校準和/或診斷和/或控制操作可利用為一個或多個或所有這些目的構建的特種藥筒。在與常規藥筒作對比時，可以特殊方式提供這些藥筒。
[0245]在校準藥筒的情況下，可以設置有以預期操作模擬進程的方式在所述藥筒中操作的一個或多個樣本和/或試劑和/或處理助劑和/或部件和/或物品。所述校準藥筒可向儀器提供一個或多個已知輸出。所述已知輸出可以是一個或多個溫度。所述物品可以包括已知溫度的一個或多個熱源，例如用於向所述儀器上的傳感器提供已知溫度。被檢測到的溫度可接下來與應該已經檢測過的溫度作對比。所述已知輸出可以是一個或多個尺寸或用來表示尺寸的信號。這些可以通過尺寸分析步驟用於提供可測量的部件。檢測到的尺寸可接下來與應該已經檢測過的尺寸作對比。所述校準藥筒例如可通過顏色變化向用戶提供一個或多個已知輸出，例如關於藥筒內的一個或多個閥已經被觸發的指示。
[0246]在診斷藥筒的情況下，可以設置有以預期操作模擬進程的方式在所述藥筒中操作的一個或多個樣本和/或試劑和/或處理助劑和/或部件和/或物品。所述診斷藥筒可檢測由儀器箱藥筒提供的一個或多個輸入。所述輸入可以是在藥筒中的一個或多個位置產生的一個或多個溫度，在藥筒中的一個或多個位置產生的一個或多個溫度序列，在藥筒中的一個或多個位置產生的一個或多個閾值溫度或更高的溫度。所述輸入可以是施加在藥筒的一個或多個部件和/或位置上的一個或多個電流和/或電壓和/或磁場。所述診斷藥筒可檢測與儀器內診斷藥筒的預期位置相對的儀器內診斷藥筒的實際位置。所述診斷藥筒可檢測通過所述儀器或其構件施加到該診斷藥筒上的一個或多個壓力。
[0247]在控制藥筒的情況下，可以設置有以預期操作模擬進程的方式在所述藥筒中操作並且尤其是提供已知結果的一個或多個樣本和/或試劑和/或處理助劑和/或部件和/或物品。所述結果可以以如下方式已知:控制樣本中的一個或多個可檢測組分(例如DNA)的水平、控制樣本中的組分的特徵(例如尺寸或身份)或諸如尺寸標準的尺寸或身份的特徵。
[0248]所述校準和/或診斷和/或控制藥筒可以預先製備並提供給用戶。優選地，在用戶和藥筒內部之間不存在物理上的相互作用的可能性。
[0249]所述數據可用於確定儀器何時需要維護，以理想地消除儀器產生的錯誤。如果檢測到或預期會出現嚴重的或可能嚴重的錯誤，則所述數據可用於防範和防止對於儀器的使用。
[0250]為了能夠驗證所述分析或從中獲得的結果的一個或多個方面，可以提供存檔功能。這可以歸檔作為將採集的樣本和/或作為製備的樣本和/或作為分析的樣本。因此，日後重複進行所述分析將會更加便利。在這些部件上使用條形碼也將使他們能夠清楚地連接到其他元素。
[0251]如上所述，所述儀器可與一個或多個遠程地點通信和/或從那裡接收數據和/或向它們發送數據。不同的位置可用於不同的目的。特別地，提供結果分析並向儀器返回處理結果的遠程地點與提供性能監控、錯誤診斷、校準或控制評估的遠程地點是不同的。可提供用於接收和儲存所述儀器在執行所述分析時所處的各種情況的日誌記錄的遠程地點。一個或多個所述遠程地點可由執行分析的人或組織之外的主體操作和控制；通過這種方式可提供獨立的驗證。
[0252]可見，本發明提出的問題可適用於各種法律系統，儘管在不同的法律系統中樣本的採集和/或結果適用的方式顯著不同。這使得本發明在包括特定的國家和/或州、國家或其他地區在內的各種管轄(jurisdictions)範圍內都是有用的。
【權利要求】
1.一種用於米集樣本和/或分析樣本的方法，該方法包括: a.提供一套裝工具，套裝工具包括:用於一個或多個裝置或容器的包裝；和一個或多個裝置和/或一個或多個容器；並且其中在一個或多個所述裝置和/或容器和/或包裝上設置標識符； b.使用所述一個或多個裝置或容器採集樣本和/或使用一個或多個所述裝置和/或容器分析樣本； c.記錄所設置的一個或多個所述標識符的標識符身份； d.將用於一個或多個這些標識符的標識符身份連結到用於一個或多個其他標識符的一個或多個標識符身份。
2.根據權利要求1所述方法，其中所述標識符身份被記錄並被連結到以下各項中的兩個或更多個:提供所述樣本的人的記錄、樣本採集裝置、樣本製備容器、用於分析所述樣本的藥筒、所述分析的結果的記錄、處理所述結果的記錄和修正階段生成的記錄。
3.根據權利要求1或2所述的方法，其中所述樣本採集階段使用樣本採集裝置，並且所述樣本採集裝置被放置在容器內，並且提供一個或多個下述步驟: 用於樣本採集套裝工具包裝的標識符身份在打開所述包裝之前被記錄； 用於樣本採集裝置的標識符身份在該樣本採集裝置被用於採集樣本之前和/或之後被記錄； 用於設置在樣本採集套裝工具中的容器的標識符身份在所述樣本被採集之前和/或在所述樣本採集裝置被放置在所述容器中之前和/或在所述樣本採集裝置被放置在所述容器中之後被記錄。
4.根據權利要求3所述方法，其中被記錄的標識符身份被用於將所述樣本採集套裝工具和/或樣本採集裝置和/或容器連結到所述樣本和/或連結到提供所述樣本的人和/或連結到由所述提供樣本的人給出或從所述提供樣本的人處獲取的信息的記錄。
5.根據任一前述權利要求所述的方法，其中在樣本裝入階段和/或藥筒裝入階段和/或樣本分析階段需要的一個或多個物品被設置在樣本分析套裝工具中，為樣本分析套裝工具設置以下一個或多個特徵: 所述樣本分析套裝工具能夠由包裝中的藥筒組成； 所述樣本分析套裝工具包裝和/或其中的一個或多個物品設置有標識符，並且所述標識符身份在樣本製備和/或樣本裝入和/或藥筒裝入和/或分析階段過程中被記錄； 在打開包裝之前記錄用於所述樣本分析套裝工具的標識符身份； 在所述藥筒裝載樣本之前和/或在所述藥筒被裝入儀器之前和/或在所述藥筒被裝入儀器之後，記錄用於所述藥筒的標識符身份。
6.根據權利要求5所述的方法，其中被記錄的標識符身份被用於將樣本分析套裝工具和/或藥筒和/或用於試劑或材料的容器連結到以下一個或多個:樣本採集套裝工具、樣本採集裝置、在所述樣本採集套裝工具中的一個或多個容器、樣本、提供所述樣本的人或由提供所述樣本的人給出的或從提供所述樣本的人獲取的信息的記錄。
7.根據任一前述權利要求所述的方法，其中所述結果可能包含由所述儀器生成的原始結果數據文檔，並且所述結果包含用於所述結果的標識符身份。
8.根據權利要求7所述的方法，其中包含在所述結果中的標識符身份被用於將所述結果連結到以下一個或多個:所述樣本分析套裝工具、藥筒、用於試劑或材料的容器、樣本採集套裝工具、樣本採集裝置、樣本採集套裝工具中的一個或多個容器、樣本、提供所述樣本的人或由提供所述樣本的人給出的或從提供所述樣本的人獲取的信息的記錄。
9.根據任一前述權利要求所述的方法，其中在結果處理階段，所述結果文檔被接收並且經受一個或多個處理步驟，以生成一個或多個處理後的結果。
10.根據權利要求9所述的方法，其中所述處理後的結果包括標識符，並且所述標識符被用於將所述處理後的結果連結到以下一個或多個:潛在地包括多個步驟和/或其中使用的標準的處理階段、包含在所述結果中的標識符身份、所述樣本分析套裝工具、藥筒、用於試劑或材料的容器、樣本採集套裝工具、樣本採集裝置、在樣本採集套裝工具中的一個或多個容器、樣本、提供所述樣本的人或由提供所述樣本的人給出的或從提供所述樣本的人獲取的信息的記錄。
11.一種套裝工具，該套裝工具用於採集樣本和/或用於分析樣本，該套裝工具包括: 用於一個或多個裝置或容器的包裝；和 一個或多個裝置和/或一個或多個容器；並且其中，在一個或多個所述裝置和/或容器和/或包裝上設置標識符。
12.根據權利要求11所述的套裝工具，其中所述套裝工具包括:用於一個或多個物品的包裝，所述一個或 多個物品包括能夠裝載的元件，所述樣本分析的至少部分在所述能夠裝載的元件中執行。
【文檔編號】G01N1/02GK103477200SQ201180051546
【公開日】2013年12月25日 申請日期:2011年8月24日 優先權日:2010年8月27日
【發明者】安德魯·霍普伍德, 尼娜·莫蘭, 皮雷斯·魯米, 約翰·裡-埃吉爾 申請人:生物促進公司