具有放大同軸光學部的二期眼內透鏡的製作方法

2023-07-14 06:35:42 1

本發明涉及一種二期(所謂的附加)眼內透鏡，IOL，其手術地植入患者的人工晶狀體眼內，即在所述二期IOL植入之前，另外還有已經植入到患者眼睛的眼後房中的至少一個一期IOL。

背景技術：

老年性黃斑病變(AMD)是影響老年患者視網膜中心(黃斑)並導致中央視覺損失的醫療狀況。周邊視野通常不受影響並且患者保持辨向能力。雖然如此，多數患者至少在該疾病的後期損失閱讀的能力，並且在西方世界年齡大於50歲的患者中，AMD是引起患者失明和視覺障礙的主要原因。

已經提出了通過特定透鏡和設備植入的多種手術幹預。一些系統基於圖像的放大，但同時引起視野的嚴重減小，比如一些可植入望遠鏡，如EP1475055中所描述的。由於視場的減小並且因為它是笨重且難以植入的，此外它在獨眼患者中是禁忌的，該解決方案沒有變得流行。

使用菲涅爾透鏡系統的其他系統，比如在專利申請WO2005039451中描述的，或具有非重合軸的組合收斂和發散透鏡，比如在專利申請WO2010136798和WO2010131955中描述的，提出了使光束光學轉向並將焦點位移至視網膜中央凹外側的視網膜區域。由於將焦點位移至視網膜中央凹以外的其他視網膜區域將不允許閱讀視覺，因為這些視網膜部分具有降低強度的感光細胞，這些系統變得不流行。

其他系統提出了具有至少一個負度數眼內透鏡部的特定眼內植入物與外部透鏡(眼鏡)交互的組合，如申請WO0132105和EP2319457中所描述的。由於需要使用特定眼鏡，因此它們不能提供超出傳統放大眼鏡的任何優勢，這些系統沒有變得流行。

專利申請WO8707496和WO8909576分別描述了在同軸實施方式中單件雙焦眼內透鏡構造，提及了瞳孔的收縮。然而，這些申請中透鏡描述為獨立透鏡，未設計為需要與一期IOL光學上合作的二期IOL。前面提及的其他透鏡僅描述為剛性透鏡。最後，前面提及的文獻中透鏡的光焦度分布被限制為用於老花眼，在針對近視眼的中央透鏡部中需要另外2-4D。

所有前面提及發明的主要問題是所提出的這些系統通常設計為被植入以替代標準眼內透鏡，並且多數外科醫生會反對該選擇。

事實上，超過三分之二的具有早期AMD和0.3或更小視力的患者已經是人工晶狀體眼，即它們已經做了將眼內透鏡植入到囊袋內的白內障手術。

技術實現要素：

通過本發明，我們設定自己的目標是交付簡單、價廉且安全的方案，用於改進遭受老年性黃斑病變(AMD)的人工晶狀體眼患者的近視。

我們意識到我們能夠受益於近視瞳孔縮小的效應，其中在眼睛聚焦於附近物體時瞳孔在反射中收縮。該反射也可靠地運行於老年人中。瞳孔的這種反射限制了進入眼睛內透鏡中心的光束。

我們的發明設計通過使用瞳孔縮小作為所謂的近三體(Near Triad)的一部分的三次自然眼睛反射中的一次而用於遭受AMD的人工晶狀體患者，即，伴隨兩隻眼睛適應性調節和會聚的瞳孔尺寸減小。

因此，本發明涉及一種二期(所謂的附加)眼內透鏡，IOL，其由可摺疊軟材料如丙烯酸脂或矽樹脂製成。二期IOL手術地植入到患者的人工晶狀體眼的睫狀溝內，即在所述二期IOL植入之前，另外還有已經植入到患者眼睛的眼後房的至少一個一期IOL。

二期IOL設計為與一期IOL光學地協作以在患者眼睛的視網膜上共軸地聚焦組合圖像，這通過另外地放大投影到視網膜中央凹上的一期IOL的圖像的至少中間部從而改善近視來改進了患者的視覺能力。

可摺疊二期IOL包括一個或多個觸覺部，用於將其固定並穩定在患者眼睛的睫狀溝內，和光學活性部，其設計為將圖像穿過一期IOL投影到視網膜上。

二期IOL的光學活性部包括中央光學部，其優選地具有小於1.8mm的直徑，和外周光學部，其繞中央光學部延伸，因此形成來自單塊的、兩個不同但共軸定位的透鏡。

中央光學部設計為形成正透鏡，其為由二期IOL的外周光學部提供的折射提供優選大於5屈光度的附加折射，因此與一期IOL和二期IOL的外周光學部的組合折射相比提供大於5屈光度的附加折射。

通過該構造，為患者提供了在不使用眼鏡或放大鏡的情況下具有放大圖像的能力。如果患者對二期IOL不滿意，它能夠手術地移除而保持一期IOL的功能。由於近視瞳孔縮小的效應，提供放大圖像的中央光學部將在患者聚焦在附近物體上時運行而在患者通過放大的瞳孔聚焦在遠處物體時將不會顯著地影響遠距視覺。

我們的發明不旨在且不工作於遠視眼、晶狀體眼或白內障患者。它目標僅在於患有早期AMD的人工晶狀體眼患者，為他們提供便捷、簡單和安全方案以恢復他們受AMD損傷的近視視力。總之，我們的發明不能夠被認為是在前面提及的現有技術上的改進，它關於目的和功能是明顯不同的。

附圖說明

為了本發明的更加完全的理解，結合附圖參照下面對於實施方式的詳細描述，其中：

圖1以側視圖示出了二期IOL；

圖2以正視圖描繪了二期IOL；

圖3示出了具有收縮的瞳孔的患者眼睛；

圖4示出了具有擴大的瞳孔的患者眼睛。

具體實施方式

如圖1-2中所描述的，提供二期眼內透鏡，IOL，其由可摺疊軟材料如丙烯酸脂或矽樹脂製成。二期IOL 2包括觸覺部7，用於將其固定並穩定在患者眼睛內，和光學活性部9。這些觸覺部能夠具有當前IOL中公知的任意形狀：開放C形(如我們的圖解中)或Z形環、封閉環或盤狀觸覺部，它們具有或不具有開窗、具有或不具有軸向角。

光學活性部9包括中央光學部10，和外周光學部11，其繞中央光學部10延伸。中央光學部10和外周光學部11形成來自單塊的、兩個不同但共軸定位的透鏡。光學活性部9可具有4mm和10mm之間、優選地在5mm和7mm之間的直徑13。

中央光學部10設計為形成正透鏡，其為由二期IOL2的外周光學部11提供的折射提供附加折射。

中央光學部10的直徑可以小於1.8mm，從而完全地使用但不超出收縮的瞳孔的直徑(太多)，並且不顯著幹擾通過放大的瞳孔的遠視視力。中央光學部10可具有大於0.5mm的直徑，從而產生能夠被患者所感知的最小期望放大效果。優選地，中央光學部10可具有0.8mm和1.6mm之間的直徑，從而產生上述提及的狀況之間的合理平衡。

中央光學部10超出外周光學部11的附加折射可以大於5屈光度，從而產生能夠恢復患者閱讀能力的放大。中央光學部10超出外周光學部11的附加折射可以小於25屈光度，這是因為在現實生活中將難以操縱靠近眼睛小於4cm的任意物體。因此中央光學部10可除了外周光學部11之外具有+5屈光度和+25屈光度之間的、優選為+8屈光度和+12屈光度之間的折射。因此本發明與一期IOL 1和二期IOL 2的外周光學部11的組合折射相比可提供+5屈光度和+25屈光度之間的、優選為+8屈光度和+12屈光度之間的附加折射。

外周光學部11可設計為形成具有零折射率的透鏡，因此不幹擾由一期IOL1提供的圖像，為患者留下由一期IOL 1提供的他的大部分視力。在另一實施方式中，外周光學部11可設計為形成具有-5D和+15D之間的一定折射，從而矯正折射中的任意先前誤差或由一期IOL 1提供的患者視力中的任意非故意、非期望變化。

二期IOL 2的中央光學部10和光學活性部9的直徑之間的比值可以是0.05和0.45之間，優選為0.15和0.35之間。

在圖3-4中，二期IOL 2的位置描繪為在患者的眼睛4內。能夠看出的是，二期IOL 2已經手術地植入到人工晶狀體眼內，即在所述二期IOL 2植入之前，另外還有已經植入到患者眼睛4的眼後房3內的至少一個一期IOL 1。觸覺部7將二期IOL 2固定並穩定在患者眼睛4的睫狀溝8內。光學活性部9設計為穿過一期IOL 1將圖像投影到視網膜5上。二期IOL 2與一期IOL 1光學上同軸地布置，將組合圖像聚焦在視網膜5上，這另外地放大了投影到視網膜5的黃斑6上的一期IOL 1的圖像的至少中間部分。這樣，二期IOL 2通過另外地放大一期IOL 1的圖像的至少中間部分來改進了患者的視覺能力。

二期IOL 2的效果能夠通過對比圖3和圖4來理解。圖3和圖4在由虹膜13形成的瞳孔15的尺寸上不同。

在圖3中，瞳孔15是收縮的，從而光束主要限制到二期IOL 2的中央光學部10上，提供了黃斑6上的放大圖像。這是患者聚焦在附近物體時的情形，即，閱讀報紙或價格標籤，並且近視瞳孔縮小的反射收縮了瞳孔15。因此投影到視網膜5上的圖像與通過遠視在眼睛上生成的圖像相比被放大，這使得患者眼睛在AMD的情形中也能夠還原圖像。由於中央光學部10與基本透鏡光學倍率相比的相對高的折射率，敏銳視覺處於非常近的距離d，對於此典型數值是5-20cm。

在圖4中，患者聚焦在遠處物體上並且瞳孔15是放大的，在中央光學部10周圍留下足夠空間用於光線也穿過二期IOL 2的外周光學部11。因此，來自遠處物體的、穿過外周光學部11並在視網膜上形成目標遠處圖像的光線將超過穿過中央光學部10、未聚焦在視網膜(虛線)上的光線而主導患者的感知。

儘管在附圖中已經圖解且在前面詳細描述中已經描述了本發明的一個優選實施方式，應該理解的是本發明不限於所公開的實施方式，而是能夠在不偏離本發明的情況下作出針對IOL注入器的多種重新布置、修改、和替代。

權利要求書(按照條約第19條的修改)

1.一種由可摺疊軟材料製成的二期眼內透鏡IOL(2)，其附加於患者眼睛(4)的眼後房(3)內的至少一個一期IOL(1)；其中

-二期IOL(2)包括一個或多個觸覺部(7)，用於將它固定並穩定在患者眼睛(4)的睫狀溝(8)內，以及光學活性部(9)，其將圖像穿過一期IOL(1)投影到視網膜(5)上；

-二期IOL(2)的光學活性部(9)包括中央光學部(10)和繞中央光學部(10)延伸的外周光學部(11)，它們形成來自單塊的、兩個不同但共軸定位的透鏡；

-中央光學部(10)是正透鏡，其具有對由二期IOL(2)的外周光學部(11)的折射的附加折射；

-二期IOL(2)與一期IOL(1)光學上同軸地布置，將組合圖像聚焦在患者眼睛(4)的視網膜(5)上，這另外地放大了投影到視網膜(5)的黃斑(6)上的一期IOL(1)的圖像的至少中間部分。

2.如權利要求1中所要求的二期IOL(2)，其中所述中央光學部(10)的直徑小於1.8mm。

3.如權利要求1中所要求的二期IOL(2)，其中所述中央光學部(10)的附加折射大於5屈光度。

4.如權利要求1中所要求的二期IOL(2)，其中所述外周光學部(11)為具有零折射率的透鏡。

5.如權利要求1中所要求的二期IOL(2)，其中所述外周光學部(11)為具有-5屈光度和+15屈光度之間的一定的折射率的透鏡。

6.如權利要求1中所要求的二期IOL(2)，其中除了二期IOL(2)的外周光學部(11)之外，所述二期IOL(2)的中央光學部(10)具有+5屈光度和+25屈光度之間的、優選為+8屈光度和+12屈光度之間的折射。

7.如權利要求1中所要求的二期IOL(2)，其中所述光學活性部(9)具有4mm和10mm之間、優選地在5mm和7mm之間的直徑(13)。

8.如權利要求1中所要求的二期IOL(2)，其中所述中央光學部(10)具有大於0.5mm且小於1.8mm、優選為0.8mm和1.6mm之間的直徑。

9.如權利要求1中所要求的二期IOL(2)，其中所述二期IOL(2)的中央光學部(10)和光學活性部(9)的直徑之間的比值可以是0.05和0.45之間，優選為0.15和0.35之間。