治療腸功能紊亂疾病的中藥組合物及其製劑的製作方法

2023-07-13 23:51:26

專利名稱：：治療腸功能紊亂疾病的中藥組合物及其製劑的製作方法
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：本發明涉及一種治療腸易激症候群(irritablebowelsyndrome，IBS)等腸功能紊亂疾病的中藥複方組合物，以及這種中藥複方組合物的製劑。IBS已被公認為一種心身疾病，是一個多因素決定的症侯群，在其病因和發病中涉及生物學和社會心理(包括緊張情緒、患者的性格與行為)等因素。已證明IBS的發病原因與精神因素、腸道動力學改變、飲食不節、結腸分泌和吸收功能改變、腸道菌群失調等有關。在我國古代醫學文獻中，對IBS的病因病機、症狀體徵及預防治療早已有大量的描述和記載。中醫藥理論的「整體觀念」和「辨證施治」等原則對該類疾病的治療具有明顯優勢。IBS的基礎研究發現，IBS是由於中樞神經及植物神經功能紊亂可引起腸管的運動和分泌機能失調所致。IBS患者的腸道運動異常、內臟敏感性過高是IBS發病的重要病理生理基礎之一，發病屬中醫的「洩瀉」或「便秘」等範籌。中醫理論認為本病乃「脾虛肝實」所致，脾虛易為肝木侮克，氣機雍滯、升降失常以致腹瀉或便秘。我國中醫藥醫療單位已採用中醫藥對IBS進行了大量的探索和實踐。在IBS的辯證分型、治療原則、中西醫結合等方面進行了大量工作，取得了很好的效果。對IBS分型採取疏肝解鬱、抑腸止瀉；甘淡扶脾、養陰助運；扶正固本，溫補脾胃；健腺祛溼，清化理腸等原則辯證進行治療，也均取得實效。有報導治療IBS可結合理療、針炙，並加用腹部按摩、熱敷或超短波等，有一定療效。採用中藥複方和息斯敏、維生素C等共用，中西醫結合治療IBS療效亦很顯著。
發明內容本發明根據祖國傳統醫學整體觀念著眼組方，以「整體觀念」和「辨證施治」的原則，全面綜合考慮該症侯群發病機理中的多因素，而提供一種治療腸易激症候群等腸功能紊亂疾病的中藥複方組合物，以及這種中藥複方組合物的製劑的製劑。IBS臨床主要表現腹瀉、便秘、腹痛、腹瀉便秘交替；伴納少、倦怠、消瘦、寐差、煩躁等。現代醫學分為腹瀉型、便秘型、交替型。本項目有關申請人在多年臨床治療和科研的基礎上從中醫理論出發，認為IBS常見和首要的原因是精神因素。病人往往精神緊張、抑鬱、煩躁時發病或加重，屬中醫「七情」致病範疇，病機為肝失疏瀉、橫逆犯脾，致肝脾不調；或肝鬱氣滯，鬱久化火，火耗津液，津失輸布，不能滋潤大腸，導致脾失健運。臨床多見便秘，伴納少，腹脹，精神緊張煩躁口乾，寐少等症。如病情未能控制，病程遷延，導致脾胃虛弱，運化無力，氣血生化乏源。臨床上則往往見洩瀉與便秘交替。病程到最後，臨床上可見晨起即腹痛，腸鳴、洩瀉、伴形寒肢冷，腰酸軟，舌淡苔白，脈沉細。因此，從肝脾失調論治，在此基礎上總結出疏肝理氣、健脾清腸，養陰助運的治療原則和經臨床驗證的基本方。上述治療腸功能紊亂疾病的中藥組合物的基本方包括柴胡6-15克白芍5-20克川芎3-10克白朮6-20克茯苓6-12克甘草5-20克。進一步優化以上方案基本處方的推薦用量是柴胡8-12克白芍9-12克川芎5-9克白朮9-15克茯苓6-12克甘草6-15克。以上基本方可以不添加其他組分，直接在臨床使用。即該組合物的組成即為上述配方。同時也可以在上述基本方的基礎上增加其他成分，可以增加的組分有以下兩類藥物中的任意一種或多種1黨參、烏梅、枳實、防風、陳皮、太子參、桂枝、升麻、肉豆蔻、五味子。2黃芪、人參、葛根、鉤藤、當歸、大棗、生薑、香附、半夏、鬱金。例如用於不同程度的腹瀉、便秘、腹痛、腹瀉便秘交替時，可增加木香6克；用於腹瀉、腹痛、便秘、腹瀉便秘交替，並伴有不同程度明顯的消瘦、寐差症狀時，在基本方基礎上增加以下方案組分組合中的一種(1)、增加太子參10～18克，或，(2)、太子參10～18克、陳皮、枳實各6克；或(3)、陳皮6克～9克，或(4)、黃芩9克、黨參9克、枳實6克、升麻3克，或(5)、陳皮、黨參各6克。用於腹漲、腹痛、伴有明顯便秘，煩躁等症時，可增加防風6克、肉豆蔻6克、葛根9克、五味子6克。用於腹瀉或便秘，並伴有明顯腹痛、畏寒等症時，在基本方基礎上增加以下組分組合中的一種(1)、烏梅9克、黃連3克、桂枝3克、太子參6克；或(2)、肉豆蔻12克、陳皮6克、桂枝6克、黃連3克；或(3)、桂枝9克、陳皮6克、鬱金3克。用於腹瀉、便秘交替伴有明顯的腹漲、納少、消瘦等症時，可增加黨參18克、桔梗9克、黃連3克、木香3克、山楂3克、神曲3克、枳實3克、陳皮3克。以上中藥組合物的現代劑型包括1、以上提取物直接或經純化分離後加入適當的藥用輔料製備的顆粒劑、膠囊、片劑、口服液、注射劑類(皮下、血管、肌肉給藥)、經皮或經黏膜給藥製劑、直腸給藥的栓劑。2、以上藥物經粉碎後加入適當的藥用輔料製備的顆粒劑、膠囊、片劑、經皮或經黏膜給藥製劑、直腸給藥的栓劑。3、以上提取物直接或經純化分離後和藥物直接粉碎物進行組合後製備的顆粒劑、膠囊、片劑、經皮或經黏膜給藥製劑、直腸給藥的栓劑。本組合物的適應症範圍人或其它普乳動物的腸胃功能紊亂。包括1、由精神因素誘發的腸易激綜合症(腸功能紊亂)。2、由食物或炎症誘發的的腸易激綜合症(腸功能紊亂)3、IBS臨床主要表現腹瀉、便秘、腹痛、腹瀉便秘交替；伴納少、倦怠、消瘦、寐差、煩躁等。現代醫學分為腹瀉型、便秘型。臨床症狀以無規律的腹痛、腹脹、腹瀉，大便性狀改變及排便次數增多為主要表現。排除其他腸器質性疾病排除甲狀腺疾病、糖尿病、腎病、心血管病、造血系統疾病、潰瘍性結腸炎、克隆氏病、慢性痢疾、消化性潰瘍、慢性肝炎、肛門疾病等，防止假陽性。一般有以下特徵(1)便前腹痛，便後緩解；(2)腹痛時腸蠕動明顯增加；(3)便秘或腹瀉；(4)全身狀況一般良好或伴有全身性神經官能症表現。(5)結腸自發蠕動異常，腸敏感性增高。(6)內臟痛覺過敏等。4、其他相關疾病包括功能性腸紊亂(功能性腹瀉、功能性便秘)，急慢性功能性腹痛或腹脹或伴有胃部症狀，周期性的腹痛或腹脹，功能性消化不良，胃病胃部不適等。本組合物的動物藥效學的研究結果如下藥效研究1對脾虛模型動物的排便和體重的恢復以及胃動素的影響。動物藥理學的研究結果(1)對脾虛模型動物的排便和體重的恢復以及胃動素的影響實驗材料1.1實驗藥品自擬方(柴胡10克，白芍9克，川芎6克，太子參6克、白朮9克，茯苓9克，甘草6克)。濃縮液由處方藥物按要求煎煮兩次，適量乙醇沉澱後濃縮至1克生藥/ml(中劑量)，3克生藥/ml(高劑量)，5℃貯存備用；1.2實驗動物SD種成年大白鼠，180～220g。2實驗方法2.1分組實驗對照組取健康大鼠10隻，腹腔注射生理鹽水適量，連續10天。並於每日900、1600灌服生理鹽水各2ml。連續20天，記錄觀察。模型製備取大鼠腹腔注射利血平注射液0.5mgkg-1d-1。連續10天。於每日900、1600灌服生理鹽水各2ml。自然恢復組取模型大鼠10隻，於每日900、1600灌服生理鹽水各2ml。連續10天。自擬方低劑量組取模型大鼠10隻，於每日900、1600灌服自擬方濃縮液(1g/ml)各2ml，連續10天。自擬方高劑量組取模型大鼠10隻，於每日900、1600灌服自擬方濃縮液(3g/ml)各2ml，連續10天。陽性藥物對照組取模型大鼠10隻，於每日900、1600以1gKg-1劑量灌服思密達混懸液，連續10天。2.2結果判斷指標模型狀況觀察造模大鼠注射利血平後逐漸出現不同程度的腹瀉、肛周汙穢。至第十天各組均大量便溏，食慾下降。指標選擇記錄各組動物體重、食量、糞便等情況。選擇動物食量、體重、恢復正常排便的時間等症狀和體徵為判斷指標。結果見表1，表2。另取胃動素(MTL)為輔助判斷指標。同時觀察胃腸組織的黏膜損傷情況。各組動物實驗結束後禁食16小時，斷頭處死，取腸液、血漿、空腸、下丘腦組織冷凍保存，按試劑盒方法測定MTL，結果見表3。取胃腸組織，肉眼、光鏡、透射電鏡觀察黏膜損傷情況，結果見表4。2.4數據處理均數間兩兩採用兩組t檢驗進行統計分析。3結果中、高劑量自擬方組和陽性藥物對照組可顯著改善模型動物的體重(P＜0.05)和食慾(P＜0.05)，而自擬方組較陽性藥物對照組有顯著提高(P＜0.05)(表1、表2).中、高劑量自擬方組、陽性藥物對照組均可加快改善動物排便紊亂症狀，自以方組起效快於思密達(表3)。中、高劑量自擬方組能顯著提高模型動物體液和組織中MTL含量(P＜0.05)(表4)。中、高劑量自擬方組和陽性藥物對照組均能可明顯恢復模型藥物對胃腸黏膜細胞的損傷(表5)。本研究結果表明動物模型有明顯的腹瀉、便溏、糞便粘滯不爽，食慾、體重、MTL下降等症狀。但用藥前後均未見胃腸黏膜明顯損傷。自擬方和思密達可明顯改善利血平化模型大鼠一般狀況(體重、食量、排便)(P＜0.05)，自擬方可顯著提高模型動物體液和組織中MTL含量(P＜0.05)；自擬方治療組較思密達對照組在一般狀況、正常排便恢復天數、MTL等方面均有顯著優勢(P＜0.05)。自擬方治療組在排便恢復天數、體重、MTL等方面較思密達對照組有顯著改善(P＜0.05)。故作為IBS治療用藥，有利於患者康復。(2)對胃腸運動調節作用的藥效部位的研究。方法採用離體腸管觀察自擬方不同提取部位對家兔離體小腸運動的影響。材料11試驗藥物自擬方藥物經水煎煮兩次，30分/每次，過濾，離心，濃縮後，經不同的有機溶劑萃取後分出水提取醇溶部位、氯仿部位、氯仿部位1、氯仿部位2、乙酸乙酯部位、乙酸乙酯部位1、乙酸乙酯部位2、乙酸乙酯部位3、正丁醇部位1、正丁醇部位2、正丁醇不溶部位，試驗時用蒸餾水配製成適當濃度使用。不同化學部位分離示意圖中藥複方↓水提取↓水提醇溶部位←水提液→乙醚部位↓乙醚不溶部分→氯仿部位→氯仿部位2，氯仿部位1↓氯仿不溶部分→乙酸乙酯部位→乙酸乙酯部位1，乙酸乙酯部位2，乙酸乙酯部位3↓乙酸乙酯部分→正丁醇部位→正丁醇部位1，正丁醇部位2↓正丁醇不溶部位13動物紐西蘭種家兔，體重20～2.5kg。14方法家兔離體小腸的製備參照文獻方法，臺式自動平衡記錄儀描記運動曲線，觀察給藥前後腸管運動曲線的變化①比較自擬方各提取部位對十二指腸自發活動的影響，計算給藥後5分鐘腸管收縮幅度抑制百分率。②在氯化鋇(BaCl2，20％0.1ml)引起離體小腸強直性收縮的基礎上，觀察各樣品的拮抗作用，求出對腸管張力高度抑制百分率。③在鹽酸腎上腺素(0.1ml)引起離體小腸明顯抑制的基礎上觀察樣品的拮抗作用，求出藥物對腸管收縮幅度增加率。2結果2.1對家兔十二指腸自發活動的影響自擬方水提液、水提取醇溶部位對家兔離體十二指腸自發活動呈抑制性影響，表現為收縮幅度減少，頻率減少，張力下降。劑量較小時，主要表現收縮幅度減少，頻率與張力變化不明顯。以上劑量對腸管收縮幅度抑制百分率分別為69.0±27.3％(n＝10)和81.4±12.0％(n＝10)。自擬方乙酸乙酯部位、氯仿部位、正丁醇萃取部位對十二指腸自發活動呈抑制性影響，作用與水提液相似，主要表現為收縮幅度減少。劑量較大時，頻率有所減少，張力略有下降，其作用強度與劑量相關。三者比較，乙酸乙酯與氯仿部位作用強度相當，正丁醇部位作用較弱。正丁醇不溶部位對十二指腸自發活動作用不明顯。2.2拮抗乙醯膽鹼、氯化鋇的作用自擬方水提液(35mg/ml)、水提取醇溶部位(35mg/ml)對乙醯膽鹼、氯化鋇引起腸管強直性收縮均有明顯拮抗作用，主要表現為緊張力明顯下降。對乙醯膽鹼的拮抗百分率分別為66.9±11.3％(n＝10)、70.1±9％(n＝10)；對氯化鋇的拮抗率分別為53.4±11.2％(n＝10)、48.5±9.6％(n＝10)。自擬方乙酸乙酯部位、氯仿部位、正丁醇部位對乙醯膽鹼引起腸管強直性收縮均有明顯的拮抗作用，主要表現為腸管的張力明顯下降，且作用強度與劑量相關。三者比較，氯仿部位與乙酸乙酯部位的作用強度相當，正丁醇部位的作用較弱。氯仿部位1、氯仿部位2、乙酸乙酯部位1、乙酸乙酯部位2有明顯的拮抗乙醯膽鹼、氯化鋇的作用，作用強度均比氯仿部位或乙酸乙酯部位顯著增強。乙酸乙酯部位3無此作用。正丁醇部位2對乙醯膽鹼、氯化鋇引起腸管強直性收縮均有明顯拮抗作用，但強度較弱，低於氯仿部位或乙酸乙酯部位。2.3抗腎上腺素作用自擬方水提液、正丁醇部位、正丁醇不溶部位對腎上腺素引起離體小腸的明顯抑制均表現一定的拮抗作用，拮抗率分別為23.8±8.4％、13.5±53％、12.7±4.7％(n＝10)，主要表現為加試藥後，收縮幅度有一定的加大。乙酸乙酯部位、氯仿部位、水提取醇溶部位均無抗腎上腺素作用。正丁醇部位1對腎上腺素引起離體小腸的明顯抑制表現強烈的拮抗作用，作用強度比正丁醇部位顯著增強。正丁醇部位2對腎上腺素引起離體小腸的明顯抑制無拮抗作用。3討論自擬方臨床用於在不同程度的胃腸運動紊亂(表現為胃腸運動的亢進或減弱)。我們採用化學分離和藥效研究相結合的方法進行研究。結果初步表明，自擬方氯仿提取部位、乙酸乙酯部位、正丁醇部位、水提液對家兔離體小腸自發活動呈抑制性影響。在乙醯膽鹼或氯化鋇引起離體小腸強直性收縮的基礎上，上述部位均有拮抗作用，其中以氯仿部位、乙酸乙酯部位作用較強。正丁醇不溶部位無論是對小腸的自發活動或對乙醯膽鹼、氯化鋇的作用均無明顯的影響。在腎上腺素引起離體小腸明顯抑制的基礎上，除正丁醇部位有一定的抗腎上腺素作用外，其餘部位無此作用。各有效部位經進一步分離後的精製部分氯仿部位1、氯仿部位2、乙酸乙酯部位1、乙酸乙酯部位2表現出對乙醯膽鹼、氯化鋇引起腸管強直性收縮更強烈的拮抗作用；精製部分正丁醇部位1對腎上腺素引起離體小腸的明顯抑制更為強烈的拮抗作用。表1用藥後各組動物的食量變化*P＜0.05vs自然恢復組，aP＜0.05vs陽性藥物對照組表2各組動物體重變化*P＜0.05vs自然恢復組，aP＜0.05vs陽性藥物對照組表3排便狀態觀察表4MTL在動物體液和組織中含量變化組別血漿腸液下丘腦空腸組織ng/Lng/Lng/Lng/L對照組231.14±77.28624.05±29.4732.94±59.72±5.052.18自然恢復組168.75±31.40483.57±41.2620.17±41.62±4.915.40自擬方高劑255.08±610.39±28.62±55.21±量組29.59*46.29*3.66*7.27*a自擬方中劑220.61±654.96±30.57±68.40±量組51.42*30.51*7.04*4.25*a陽性藥物對192.31±499.35±38.1618.73±3861±3.19照組27.93*5.17*P＜0.05vs自然恢復組；aP＜0.05vs陽性藥物對照組表5胃腸黏膜的損傷觀察組別肉眼光鏡電鏡對照組正常正常正常自然恢復組正常正常黏膜上皮細胞排列疏鬆，少量脫落自然恢復組正常正常黏膜上皮細胞排列疏鬆，少量脫落自擬方高劑量組正常正常黏膜上皮細胞接近對照組，無脫落自擬方中劑量組正常正常黏膜上皮細胞接近對照組，無脫落陽性藥物對照組正常正常黏膜上皮細胞接近對照組，無脫落臨尿使用觀察腸應激症候群(IBS)是常見消化道非器質性疾病，臨床症狀以無規律的腹痛、腹脹、腹瀉，大便性狀改變及排便次數增多為主要表現，現尚無理想的治療方法。目前臨床治療IBS的藥物基本上是針對某一症狀的緩解，如止痛藥(如鈣離子拮抗劑)、止瀉藥及胃腸道動力藥等。針對目前還沒有明確的某種藥物可治癒IBS這一狀況，所以對IBS的治療應該採用綜合治療的原則。本發明提供中藥的複方組合物(柴胡10克，白芍9克，川芎6克，太子參6克、白朮9克，茯苓9克，甘草6克)，採取疏肝解鬱、抑腸止瀉；甘淡扶脾、養陰助運的治療原則進行組方。在中醫理論和藥理實驗的基礎上，經我們臨床觀察，用於IBS及其它腸胃功能紊亂疾病的治療，效果較好。結果如下對照藥物的選擇近年有多例臨床報導採用思密達治療IBS取得較好效果，思密達對IBS的多種症狀均有改善作用，特別是在大便次數及大便性狀方面，在服藥後症狀可得到迅速緩解和改善，大部分病人3-4天後大便可恢復正常。病例選擇標準挑選50例腸易激症候群病程在1個月以上的患者，病例選擇按1986年成都全國慢性腹瀉學術討論會制定的腸易激症候群病例選擇標準。所有病例經血常規、便常規、肝功能、血糖、肝膽胰B超、纖維結腸鏡或腸道鋇劑造影排除器質性病變。臨床表現以腹瀉為主，伴有腹脹、腸鳴、腹痛、排便後腹痛可緩解。治療過程病例中男性33例，女性17例；分為治療組40例，對照組10例。兩組在性別、年齡、臨床表現相近，有可比性。治療組用自擬方每日一劑。治療2周後症狀改善者每日2次，再用2周。以4周後臨床表現作為療效判斷的依據。對照組思密達3克一次，每日3次，療程同前。為非隨機分組，治療4周後查血常規、肝功能，治療過程中每周複診1次，了解症狀改變、排便性狀及次數，查便常規。療效評定顯效腹瀉停止，伴隨症狀明顯緩解。有效腹瀉明顯緩解，每日排便2次，伴隨症狀好轉。無效未達上述標準。結果觀察自擬方組40例，顯效21例(52.5％)，有效12例(30％)，無效7例(17.5％)，總有效率82。5％。對照組20例，顯效5例(25％)，有效7例(35％)，無效8例(40％)，總有效率60％。自擬方療效高於思密達，自擬方治療最快起效為5天。3周療效穩定，表明，腹痛和不適症狀顯著減少，腸道功能改善(包括大便次數和迫切感減少，大便性狀改善)，症狀改善出現在用藥的前四周內同時在整個用藥期間得到保持。無效病例延長療程亦不能提高療效，兩組用藥均未見明顯不良反應，治療後血常規、肝功能均無變化。本組合物在治療IBS方面已展現獨特的效果和優勢，從中藥臨床驗方中開發治療IBS現代中藥符合我國國情有紮實的基礎和較好的前景。實施例2柴胡10克，白芍9，川芎6，白朮6，茯苓6克，甘草3克。實施例3柴胡12克，白芍9，川芎6，太子參10、白朮6，茯苓3，甘草5克。實施例4太子參18，白芍15，川芎15，柴胡10克，白朮15，茯苓9克，甘草9克。實施例5柴胡12克，白芍9，川芎6，太子參10、白朮6，茯苓3，甘草5克。陳皮6，枳實6。)實施例6柴胡10克，白芍15，川芎5，白朮20，茯苓15克，甘草8克。實施例7柴胡10克，白芍15，川芎5，白朮20，茯苓15克，甘草8克。陳皮。實施例8柴胡12，黃芩9，黨參9，甘草6，枳實6，白芍12。實施例9柴胡9克，白芍18，，白朮12，茯苓6克，甘草9克。陳皮9實施例10白朮9，白芍6，陳皮6，黨參6，甘草4。5，茯苓3。實施例11白朮12，白芍9，防風6，肉豆蔻6，吳茱萸6，五味子6，甘草3，茯苓9。實施例12白芍15，甘草9，茯苓6，烏梅9，黃連3，桂枝3，太子參6。實施例13白芍20，甘草9，桂枝9，白朮9，茯苓9，陳皮6，鬱金3。實施例14黨參18，白朮9，茯苓9克，甘草6克。桔梗9，黃連3，木香3，山楂3，神曲3，枳實3，陳皮3。實施例15白芍18，白朮15，肉豆蔻12，川芎6，陳皮6，甘草6，桂枝3，黃連3。權利要求1.一種治療腸功能紊亂疾病的中藥組合物，其特徵在於，組分中包括柴胡6-15克白芍5-20克川芎3-10克白朮6-20克茯苓6-12克甘草5-20克。2.按照權利要求1所述的治療腸功能紊亂疾病的中藥組合物，其特徵在於，組合物的組成是柴胡8-12克白芍9-12克川芎5-9克白朮9-15克茯苓6-12克甘草6-15克。3.按照權利要求1或2所述的治療腸功能紊亂疾病的中藥組合物，其特徵在於，還含有以下兩類藥物中的任意一種或多種黨參、烏梅、枳實、防風、陳皮、太子參、桂枝、升麻、肉豆蔻、五味子；黃芪、人參、葛根、鉤藤、當歸、大棗、生薑、香附、半夏、鬱金。4.按照權利要求3所述的治療腸功能紊亂疾病的中藥組合物，其特徵在於，組合物中還有木香6克。5.按照權利要求3所述的治療腸功能紊亂疾病的中藥組合物，其特徵在於，在基本方基礎上增加以下方案組分組合中的一種(1)、增加太子參10～18克，或，(2)、太子參10～18克、陳皮、枳實各6克；或(3)、陳皮6克～9克，或(4)、黃芩9克、黨參9克、枳實6克、升麻3克，或(5)、陳皮、黨參各6克。6.按照權利要求3所述的治療腸功能紊亂疾病的中藥組合物，其特徵在於，組合物中還有防風6克、肉豆蔻6克、葛根9克、五味子6克。7.按照權利要求3所述的治療腸功能紊亂疾病的中藥組合物，其特徵在於，在基本方基礎上增加以下組分組合中的一種(1)、烏梅9克、黃連3克、桂枝3克、太子參6克；或(2)、肉豆蔻12克、陳皮6克、桂枝6克、黃連3克；或(3)、桂枝9克、陳皮6克、鬱金3克。8.按照權利要求3所述的治療腸功能紊亂疾病的中藥組合物，其特徵在於，組合物中還有黨參18克、桔梗9克、黃連3克、木香3克、山楂3克、神曲3克、枳實3克、陳皮3克。9.權利要求1或2所述的治療腸功能紊亂疾病的中藥組合物的劑型，包括組合物的提取物直接或經純化分離後加入適當的藥用輔料製備的顆粒劑、膠囊、片劑、口服液、注射劑類、經皮或經黏膜給藥製劑、直腸給藥的栓劑，或組合物中藥物經粉碎後加入適當的藥用輔料製備的顆粒劑、膠囊、片劑、經皮或經黏膜給藥製劑、直腸給藥的栓劑，或組合物提取物直接或經純化分離後和藥物直接粉碎物進行組合後製備的顆粒劑、膠囊、片劑、經皮或經黏膜給藥製劑、直腸給藥的栓劑。全文摘要本發明涉及一種治療腸功能紊亂疾病的中藥組合物(irritablebowelsyndrome，IBS)等腸功能紊亂疾病的中藥複方組合物，以及這種中藥複方組合物的劑型。申請人認為IBS常見和首要的原因是精神因素，以「整體觀念」和「辨證施治」的原則，提供一種治療腸易激症候群的中藥組合物，包括柴胡6－15克，白芍5－20，川芎3－10，白朮6－20，茯苓6－12克，甘草5－20克。其劑型包括組合物的提取物直接或經純化分離後加入適當的藥用輔料製備的顆粒劑、膠囊、片劑、口服液、注射劑類、經皮或經黏膜給藥製劑、直腸給藥的栓劑。本方案在治療IBS方面已展現獨特的效果和優勢，有較好的前景。文檔編號A61P1/00GK1430999SQ0311278公開日2003年7月23日申請日期2003年1月28日優先權日2003年1月28日發明者楊星昊申請人:南京師範大學