iso9001審核准備資料（一位資深審核員對ISO9001標準的理解）

2023-07-29 18:42:59 2

iso9001審核准備資料?1對標準理解的現狀就筆者來說從業十來年，審核的組織也近千家，涵蓋各種行業、各種規模、各種性質的組織，接觸的審核員也不少，凡此林林總總，無論是受審組織還是審核員各自對ISO9001質量管理體系標準的理解千差萬別大家在平時實踐中也秉持了對標準的理解可以「見仁見智」的這種現狀但是總體上，筆者認為，存在著對標準理解的形而上的現實狀況，我來為大家科普一下關於iso9001審核准備資料?以下內容希望對你有幫助!

iso9001審核准備資料

1對標準理解的現狀

就筆者來說從業十來年，審核的組織也近千家，涵蓋各種行業、各種規模、各種性質的組織，接觸的審核員也不少，凡此林林總總，無論是受審組織還是審核員各自對ISO9001質量管理體系標準的理解千差萬別。大家在平時實踐中也秉持了對標準的理解可以「見仁見智」的這種現狀。但是總體上，筆者認為，存在著對標準理解的形而上的現實狀況。

這其中的根源，各位也可能瞭然於胸，就筆者來看，主要有三點，

首先，一些客戶對ISO9001標準的宣貫功利性太強，即以通過第三方認證為第一目的。為了最快地通過第三方審核獲得認證證書，重點關注了形式上對標準條文的符合性，忽略了標準要求與組織自身特點的融合，從而導致大家所熟知的「兩張皮」的現象。

其次，就是顧問機構或審核員的理解偏差所造成的以訛傳訛效應。比如對程序文件的理解，多年前筆者曾作一個公司的顧問，該公司為臺資企業，所有的部門程序文件都稱之以「管理辦法」，比如不合格品管理辦法，審核時，有審核員將不認同這些文件是程序文件。所以，程序文件不是稱作為「程序文件」的文件。從字面就可以知道，程序文件就是闡明流程或程序的文件，再詳細點，根據ISO9000程序文件可以解釋為：闡明所實施活動或過程（流程）的規定途徑的信息及其承載媒介。試問普遍企業的WI文件是不是程序文件呢？我認為是，當然有些部門WI還涵蓋了規範（Specifications）方面的內容，比如檢驗部門的WI。

由此，第三點，普遍地重視ISO9001質量管理體系要求的學習，而輕視對ISO9000質量管理體系基礎與術語的學習，這導致對一些基本原則與概念的模糊不清。對基本原則與概念的不明白必然導致行動的混亂。

以上三點問題又可歸結為對ISO9001質量管理體系標準的理解。就此，我僅就學習該標準的方法作一點拋磚引玉的闡述。這個方法是重在「理解」形成的邏輯過程，也可稱之謂「思路」，而不在於對標準條文的解釋作出最終的「結果或定論」。我想這個「思路」對標準的理解是最重要的，「結果或定論」是次要的。正如筆者一直認為的：在審核實踐中，審核結論（包括審核發現）本身可能不是最重要的，形成審核結論的證據搜集過程及有關審核發現的形成過程才是最重要的。審核的增值性也恰恰就體現在審核證據搜集過程及有關審核發現的形成的邏輯過程中，而不在於審核結論包括有關審核發現本身。

2舉個例子

比如，筆者在某公司（這是一個我認為管理上做的非常好的一個跨國企業）審核，針對其供應商評估提出一個改善建議項：在供應商評選中，匯報其優勢同時，宜記錄其不足之處，以充分識別供應商有關風險。各位就此看未必有多少認識或重視。但看完以下我的審核思路或許會有不同理解。

審核中，我重點關注其直接生產物料（也是主要物料）的供應商評估情況，抽查了兩種物料供應商各3家。在查看對這6家的評價資料時，發現有關結論都是優或良，有關的描述也是正面的詞彙，沒有任何不足的描述。雖然不排除確實有無論是產品質量還是管理水平都很好的企業存在，但基於這個世界上沒有完美存在這一現實，或管理上沒有最好只有更好、也或者風險無處不在的思維，我就詢問為什麼報告中沒匯報不足之處或可改進的地方，對方不以為然，回答說他們在初選時主要關注對方的優勢，不要求記錄不足。當然，你或許可以說這些不足已隱含在評估準則中扣分的項目中，但是因為沒有明確其扣分項的理由及分析所對應的風險，這就不能說明其相關供應商的風險進行了足夠地識別，進而導致後續的管理可能相應地缺乏必要的針對性。任何東西正如劍有雙鋒，機會與風險也是並存，供應商存在優勢的同時，必定也有不足之處。公司在選擇了供應商的優勢同時，也承擔了供應商的風險。而供應商所承擔的風險，也是公司應在後續管理中予以關注的。正如我現場舉有一個例子，窗外正好一條雙向四道大馬路，從一側橫穿到對面比到紅燈路口通過要便捷很多，但是存在被車撞的風險。你是要便捷還是要更多的安全呢？如果選擇便捷，是否識別風險？安全怎麼防範？

3「標準之外」有什麼？

再回過頭說對ISO9001質量管理體系標準的理解。曾聽到不少人說，讀ISO9001標準，條文看著似乎懂了，然其具體所指為何、如何與現實聯繫？實則雲裡霧裡，如在「雲端」。

沒錯，ISO9001標準就是在「雲端」，它是伴隨工業化生產發展而不斷發展的管理思想的集大成者，是上層建築，是空中花園，可以說裡面五彩繽紛，包羅萬象。要充分理解標準，就要你找到雲梯到達「雲端」。

中國古人學詩，也有一句話叫「功夫在詩外」，即是說，學做詩，不應只專注於詩的形式、韻格等外在，而是在於其內容情境，詩要言情表志。作者要做到這點少不了廣博的知識、豐富的實踐以及寬闊的思想。同理，對ISO9001標準的理解也應在「標準」之外。

那麼，「標準之外」有什麼？本人認為主要有以下幾點：其一，ISO9001質量管理體系標準發展的歷史，其二，ISO9001質量管理體系標準所蘊含的眾多管理專家的思想或理論，這些質量管理思想（理論）也是伴隨質量管理實踐的發展而生產。加強針對以上二點的學習就是通達「雲端」的雲梯。

對任何事物，要有一個深刻而全面的理解，必須對其來龍去脈有一個深刻的理解，同樣，要真正理解質量管理體系標準，對其來龍去脈也就是其發展歷史要充分了解。實際上，就本人所接觸，對質量管理體系標準的發展過程知識的缺乏，這恐怕正是大家對本標準不能真正理解的一個根源。

4質量管理體系標準的發展史

接下來我們就先簡單回顧一上質量管理體系標準的發展的歷史。根據質量管理在工業發達國家的實踐歷史，到現今，質量管理的發展應該經歷了4個階段：

1、質量檢驗階段，2、統計質量控制階段，3、全面質量管理階段，4、現在的質量管理標準化階段。

可以說從手工業產生開始就有了質量管理。有產品生產，就有對質量的要求。那時質量的概念應該是自發的本能的需求。自然地，有關產品的質量管理也是散亂的，缺少規則的，只能由手工業者個人的經驗（或者手藝）也即操作者自身來確保。慢慢地，隨著產品生產的規模越來越大，質量管理難度也越來越大，相應的質量管理的規則也越來越健全、完善。到了工業化生產時代，尤其是進入20世紀，隨著生產管理的科學化，真正意義上的質量管理也就應時而生、而發展。

首先，伴隨20世紀初美國人泰勒（F.W.Taylor）提出「科學管理」的理論，生產過程開始設置針對產品質量的「專職檢驗」活動，隨之一些工廠成立了專職檢驗的部門，並配置了專職的檢驗人員、質量檢驗制度以及檢驗工具，進行產品的檢驗。這也稱之為「檢驗員的質量管理」。這一時期也進入了質量管理的「質量檢驗階段」。

這種質量管理是一種產品生產完成後進行事後檢驗的管理方式。這對控制不合格產品出廠是比較有效的。但是這種方式不能有效防止不合格產品的發生，出了產品質量問題，有關責任也難以區分。因此，隨著生產規模的發展，其缺陷也越來越明顯，主要有：1、注重事後檢驗，不能有效預防不合格的產生，從而有效控制不良損失； 2、通過對產品進行全檢，缺乏效率；3、不能系統地解決質量問題。

到了20世紀30年代，美國貝爾電話實驗室成立兩個課題研究組，一個是休哈特（W.A.Shewhart）領導的過程控制組，他提出了SPC（統計過程控制）理論並首創控制圖工具，其目的是預防生產過程中的不合格產品的產生。這從理論上實現了從事後把關到事前預防的轉變。另一個小組，由道奇(H.F.Dodge)負責，他與羅米格（H.G.Romig）提出了統計抽樣檢驗理論與抽檢表。這兩個理論的提出可以說是非常有裡程碑意義的，如果你從事質量管理，應該能感覺到這兩個理論的影響，因為SPC和抽樣檢驗的運用在現代是非常普通的事情了。

SPC理論的提出把事後把關的質量檢驗發展到工序控制，強調了事前預防的管理。但這一理論在提出之後並沒有馬上得到廣泛的運用，直到二戰，美國軍方為了控制軍品的質量在軍工企業強制推廣統計質量控制標準，並取得巨大效益之後，開始在各民用企業廣泛運用起來。這個階段就是統計質量控制階段。

統計過程控制是利用數據統計原理對產品的質量在生產工序間進行控制，可以有效預防不合格品的產生，並將不合格品的責任由專職檢驗員轉移到技術人員和質量控制工程師的身上。但是，由於SPC的運用過於複雜，又會使員工以為質量控制是質量工程師的事，與自己無關，而導致這些方法難於在所有工廠普遍運用。

到了20世紀50年代，隨著科學的巨大發展，大規模的系統如三代電子計算機開始出現，在管理理論方面，行為科學理論也得到全面的發展，國際貿易的競爭性加劇，對產品質量的要求也越來越高，這些促進了全面質量管理的生產與發展。最早提出「全面質量管理」概念的是美國人費根-堡姆（A. V Feigenbaum），他於1961年發表了《全面質量管理》一書，他也因此被尊為「全面質量管理之父」或創始人。但是全面質量管理理論的發展完善，也得益於朱蘭（Joseph H.Juran）、戴明（W．Edwards．Deming）、石川馨（Ishikawa Kaoru）等一大批質量管理領域大家的貢獻，尤其是豐田代表的日本產業界對全面質量管理的推廣與發展起了決定性的作用，全面質量管理概念是由美國人提出的，但是為製造業廣泛地利用並取得成功卻是在日本。

全面質量管理的核心是「三全」管理，即：1、全面的質量，這質量不僅指產品質量，還包括 服務質量和工作質量等在內的廣泛含義；2、全過程，質量管理涉及不僅限於生產過程，還包括設備管理過程、設計過程、採購過程、銷售過程等；3、全員參與，質量不僅是管理人員的事，全體人員都有關係。從以上也可以看出全面質量管理重在全局把控，是一個系統的工程。

隨著跨國貿易越來越頻繁，各國間的競爭也越來越激烈，有關貿易紛爭也增多，各國甚至把產品質量作為進出口的一項限制或獎勵手段，因此，有關國際間產品保證與產品質量的問題也越來越受到關注。各公司為了避免因產品缺陷而導致的巨額賠償損失，以及提高生產效益，越來越重視質量保證和質量管理。同時以英美為首的西方發達國家的質量保證體系也越完善，相繼發布了自己了質量保證規則，這些促進了ISO9000一族質量標準的應運而生。

在英國標準協會（BSI）的推薦，ISO指定下屬技術委員會TC176工作組負責制定有關質量保證和質量管理有關的標準，於1986年6月發布了第一個有關質量的標準ISO8402:1986《質量-術語》，隨後在1987年3月正式發布了ISO9000:1987、ISO9001:1987、ISO9002:1987、ISO9003:1987、ISO9004:1987共5個國際標準，與ISO8402:1986一起統稱為"ISO9000系列標準"。這標誌著質量管理進入了規範化、標準化時代。

ISO9000一族質量管理標準為改善其普遍適用性及運用便利性，已經歷94版、2000版、2008版，以及今年發布的2015版，四次換版。

需要說明的是，以上回顧的質量管理各個發展階段不是對前一個階段的否定，而是質量管理不斷地完善過程。在後一階段中同樣會存在或運用前一階段的質量管理方法。

5.ISO9001隱含了哪些管理專家的思想？

以上對質量管理發展的簡單回顧，回答了「標準之外」的第一點，那麼關於第二點，ISO9001質量管理體系標準蘊含了哪些管理專家的思想或理論呢？大約但不僅限於以下：

1、泰勒的科學管理理論，其在《科學管理原理》中說明，泰勒指出，健全的人事管理的基本原則是使工人的能力同工作相適應。這是與 ISO9001：2008中6.2或ISO9001:2015中7.2的條文要求一致。他同時指出，管理人員的首要責任就是把過去工人自己通過長期實踐積累的大量的傳統知識、技能和訣竅集中起來，並主動把這些傳統的經驗收集起來、記錄下來、編成表格，然後將它們概括為規律和守則，有些甚至概括為數學公式，然後將這些規律、守則、公式在全廠實行 。這些不就是我們常說的改進過程嗎？

2、休哈特的統計過程控制理論。SPC的運用與ISO9001：2008中或ISO9001:2015有關過程的監視與測量要求相一致。

3、道奇的抽樣方案。GB2828或MIL-STD-105D現在仍在工廠中普遍使用。對應ISO9001:2008中8.2.4或ISO9001:2015中8.6有關產品的監視與測量要求的實施。

4、費根堡姆的全面質量管理理論。他主張用系統或者說全面的方法管理質量，在質量過程中要求所有職能部門參與，而不局限於生產部門。這與ISO9000質量管理體系原則之一質量管理的系統方法、全員參與一致。

5、朱蘭提出了質量計劃、質量控制和質量改進三部曲、80/20原則。

他在代表作之一《質量策劃》指出的觀點有：識別客戶和客戶需求；制定最佳質量目標；建立質量衡量方式；設計策劃在運作條件下滿足質量目標的過程。這是與ISO9001：2008第7.1或ISO9001:2015第8.1條有關 產品實現或運行的策劃要求一致的。

根據朱蘭80/20法則，產品質量問題80%是源於管理層，20%才源於員工。這是不是說明質量管理原則之一領導作用的重要性？

根據80/20法則，你也會發現，在解決質量管理問題中應該抓住關鍵的少數，而不是全部。這正是實施ISO9001標準中有關糾正措施條文要求的關鍵。我在審核實踐中就發現，有些企業，在每發生一個質量問題時都要求發出糾正措施報告，甚至某一個著名印刷企業一個月要開出上千份糾正措施報告，但每個月總是有一半多的糾正措施報告不能關閉。因為各相關部門因為工作忙，對填寫報告這樣的繁瑣而無效的文字工作實在反感而不配合。

6、石川馨，日本質量管理的集大成者。他強調有效的數據收集和演示，這點在ISO9001：2008的8.4或ISO9001:2015的9.1條文得到體現。大家對他發明的石川圖應該不陌生。根據本人對質量管理體系標準的理解，也一直認為統計分析是ISO9001標準的「點睛」之處。沒有這一個環節或者這一個環節實施不好，整個質量管理體系都是難以提高的。

類似以上各種管理理論在ISO9001標準的體現，還有很多，在此不一一列示。

以上只是個簡要的示例，以說明理解ISO9001思想的方法。總之，若想要真正透徹地理解並掌握ISO9001質量管理體系標準，要對有關質量管理發展的歷史以及標準中所蘊含的理論有更多詳細而全面的了解，也就是「功夫在詩外」。當然，這需要花費一些時間和努力。

來源：註冊審核員網