一種術後瓣周漏封堵器的製造方法
2023-05-27 02:11:46
一種術後瓣周漏封堵器的製造方法
【專利摘要】一種術後瓣周漏封堵器，是一種醫療元件。它包括編織體和薄膜，編織體為整體呈柱狀的由兩側的第一弧形體區、第二弧形體區和中間的第三弧形體構成的，編織體的收口處分別位於所述第一弧形體區或/和第二弧形體區的中央處，且在所述第二弧形體區收口處通過擠壓成型或者焊接成型的方式固定一個具有螺紋的螺紋柱；在所述第三弧形體內部空腔中設置至少一道展開的薄膜。由於瓣周漏的形狀一般為不規則「)」的月牙形狀，在使用本封堵器進行封堵時，橢圓狀的封堵器沿漏點進行布置，且橢圓狀的封堵器具有變形、自適應特性，被塞入漏點後會進行適應性的變形，將漏點完全封堵住，且張力合適，更適合於瓣周漏的介入式治療。
【專利說明】一種術後瓣周漏封堵器
【技術領域】
[0001]該方案涉及一種介入手術中常用的封堵器，具體地說是一種適用於術後瓣周漏的專用封堵器。
【背景技術】
[0002]機械瓣是用非生物材料製成的人工瓣膜，基本結構包括瓣架、閥體、縫合環三部分，按其結構和形狀分為籠球瓣、側傾碟瓣和雙葉瓣。籠球瓣由不鏽鋼鑄成的籠架內鑲嵌一矽橡膠製成的球體，通過球體在籠架內上下移動形成關閉和開放，瓣口血流呈周圍型。側傾碟瓣瓣架由合金或熱解碳製成，碟片為熱解碳材料，用金屬鏈把碟片懸夾於圓形瓣架內，瓣片在開放時像一側傾斜，瓣口血流呈半中心型。雙葉瓣瓣架由熱解碳製成，兩個由熱解碳製成的半圓形片狀瓣葉鑲嵌在瓣架內，瓣片似兩扇門，其開關產生瓣的開放和關閉，瓣口血流呈中心型，跨瓣壓差小。上述三種結構的機械瓣，一般都是通過縫合的方式縫合在心臟或者主動脈上的。
[0003]人工心臟瓣膜置換術後瓣周漏(PVL)是瓣膜置換術後特有的併發症。據國外文獻報導瓣周漏的發生率約3?12.5%，其中二尖瓣瓣周漏發生率明顯高於主動脈瓣。PVL發生原因較多，且一般出現在手術早期或晚期。
[0004]目前針對瓣周漏的治療方法有:手術法和介入法，其中沒有專門針對該手術進行封堵的專用封堵器，臨床中，常規是借用現有的動脈導管未閉封堵器和室間隔缺損封堵器進行手術治療，上述封堵器的主體結構式圓柱形的，直接拿來應用在瓣周漏手術中是不合適的，因為在使用該封堵器進行封堵的過程中，該封堵器與瓣周漏的位置和形狀不吻合，具有很差的適應性能，在進行封堵後還有可能出現偏置現象，所以造成術後效果不穩定。同時為適應瓣周漏漏口的形狀，封堵器的變形較大，造成對於縫合部位的張力過大，形成新的洩漏點，因此並不適應於瓣周漏的治療中。
[0005]根據 申請人:的了解目前，並沒有專門為瓣周漏進行封堵使用的專用封堵器。
【發明內容】
[0006]針對以上問題，提供一種術後瓣周漏封堵器，首先，針對瓣周漏的特點進行研發設計的專用封堵器，具有明顯的優勢，其次，具有更好的適用性能，術後的壽命和適應性能更好，第三，基於現有的成型技術，易於製造和生產。
[0007]本發明解決其技術問題所採用的技術方案為:
[0008]一種術後瓣周漏封堵器，包括編織體和薄膜，所述編織體主要以細的金屬絲經過編織和定型工藝一次成型的，所述薄膜為醫療用高分子薄膜，其特徵在於，
[0009]編織體為整體呈柱狀的由兩側的第一弧形體區、第二弧形體區和中間的第三弧形體構成的，且所述第一弧形體區的尺寸方面應該滿足，自第三弧形體的外沿向外延伸1.5毫米到2毫米形成所述第一弧形體區的邊沿；
[0010]第三弧形體為長軸和短軸之比為三分之一至三分之二之間的一個中空的弧形體，且與兩側的橢圓區之間是平滑過渡且連續存在的，在厚度方向上，所述第三弧形體的厚度以卡住待封堵處的機械瓣縫合環為準；
[0011]第二弧形體區，所述第二弧形體區的尺寸方面應該滿足，自第三弧形體的外沿向外延伸0.2毫米到I毫米形成所述第二弧形體區的邊沿；
[0012]所述編織體的收口處分別位於所述第一弧形體區和第二弧形體區的中央處，且在所述第二弧形體區收口處通過擠壓成型或者焊接成型的方式固定一個具有螺紋的螺紋柱；
[0013]在所述第三弧形體內部空腔中設置至少一道展開的薄膜，且每一薄膜的四周與編織體進行縫合連接形成一體。
[0014]進一步地，所述編織體為半圓狀、半橢圓狀或者「)」月牙狀中的一種，以求更好的適應洩漏點的形狀。
[0015]進一步地，在所述第二弧形體區沿長軸方向的兩端分別設置有一個黃金標記點或者鉬標記點。
[0016]進一步地，所述薄膜為醫療中常用的聚乙烯醇高分子薄膜或者高分子矽膠薄膜。
[0017]進一步地，位於所述第二弧形體區上的收口向內凹陷，且所述螺紋柱設置在凹陷內。
[0018]進一步地，在厚度方向上，所述第三弧形體的厚度在3毫米至4毫米之間。
[0019]進一步地，所述螺紋柱為與編織體材料相同的合金體，且所述螺紋柱為內陷在整個封堵器的內部的，以保證外表面是一個平滑的，減少血栓形成的機率。
[0020]進一步地，所述編織體使用的金屬絲為鎳鈦諾合金或者其他將具有記憶功能的合金細絲。
[0021]本發明的有益效果是:由於瓣周漏的形狀一般為不規則的月牙形狀，在使用本封堵器進行封堵時，橢圓狀的封堵器沿漏點進行布置，且橢圓狀的封堵器具有變形、自適應特性，被塞入漏點後會進行適應性的變形，將漏點完全封堵住，且張力合適，更適合於瓣周漏的介入式治療。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0022]圖1為本發明的模型圖。
[0023]圖2為圖1的主視圖。
[0024]圖3為圖2的仰視圖。
[0025]圖4為圖2中A-A剖視圖。
[0026]圖5為機械瓣瓣周漏的示意圖。
[0027]圖6為本發明對瓣周漏封堵的效果示意圖。
[0028]圖7為本發明的立體大樣。
[0029]圖8為實施例二的示意圖。
[0030]圖9為圖8的主視圖。
[0031]圖中:1封堵器，I』編織體，11第一弧形體區，12第二弧形體區，13第三弧形體，14螺紋柱，2機械瓣，3室壁，41第一薄膜片，42第二薄膜片，5標記點，6漏點。
【具體實施方式】
[0032]如圖1至圖7所示，本發明涉及一種術後瓣周漏封堵器，該封堵器是由金屬細絲、不通透的薄膜組成。
[0033]針對現有缺陷，本專利的保護主體如下:
[0034]開發的是一種對於機械瓣術後瓣周漏病症進行封堵的醫療元件。該元件通過最低程度的損傷和最低程度的介入方法使得封堵過程充滿柔性，該元件結構上更符合機械瓣和縫合部位的剖解生理結構，並儘量做到與漏點部位的吻合，在不降低結合強度的情況下，使得該元件可以完整的精確到達封堵部位，實施封堵，且封堵的效果和使用的壽命都有明顯的增加。
[0035]其基本的原理是，將封堵器I壓縮並通過導管導入到需要封堵的瓣周漏漏點位置，使得標記點5正好對著漏點6兩側的結合部位，接著將封堵器從導管內導出，由於封堵器具有形狀記憶功能，可以恢復原狀，且兩側分別卡在漏點處兩側，卡住並固定在漏點處，最後將導管和導絲抽出即可，完成固定，如圖6所示。
[0036]基於上述的描述，該封堵器在固定安裝的情形下，使得封堵器能夠儘可能的實現漏點部位的封堵，並儘可能的貼合在正確位置，使特別是由於張力和橢圓狀的形狀既滿足固定安裝有滿足完全封堵的目的。
[0037]同時本發明提供的封堵器是一種專門用於治療瓣周漏的封堵器，適用於通過導管引導進行操控作業的封堵器。
[0038]由於要封堵的部位位於機械瓣2和室壁3 (或者管壁)之間，且特殊的形狀和部位決定了該封堵器的要求。
[0039]實施例一，該封堵器I的主體以細的金屬絲經過編織工藝成型的，由72根金屬絲編織而成，是一個編織體I』，可以採用兩端收口的結構樣式(如圖7)，且通過特殊的定型工藝形成一個整體。在這裡，上述的金屬絲，優先選擇，例如鎳鈦諾合金或者其他將具有記憶功能的合金材料製成，既具有一定的柔性，又能夠在撤去外力的情形下，自動回復至原有的狀態。為滿足帶過操作的要求，應該具有充分的柔性。由於該封堵器所使用的合金具有記憶功能，封堵器在導入過程中處於壓縮中狀態，並順利的導入，在達到預定位置後進行釋放，釋放後可以及時的回覆到預定的形狀。
[0040]從結構上看，該封堵器的編織體部分包括兩側的第一弧形體區11、第二弧形體區12以及中間的第三弧形體13，第一弧形體區11尺寸方面應該滿足，自弧形體域的外沿向外延伸2毫米(L),參考圖示2。
[0041]第三弧形體13，為長軸和短軸之比為三分之一至三分之二之間的一個中空的橢圓筒狀，最佳的，長軸和短軸之比為二分之一，且與兩側的橢圓區之間是平滑過渡且連續存在的，不能出現尖銳的或者具有非連續的點，在厚度方向上，第三弧形體13的厚度H以卡住待封堵處的機械瓣縫合環為準，保證該厚度應該基本與主動脈瓣破損處的厚度相適應，避免出現卡不緊或者過於緊的現象。可以製作成一個系列，以滿足不同大小漏點的需要，根據需要封堵的破損處大小進行選用。在強度性能上，該區域具有支撐漏點收縮的自有張力，且長期不變形，此處所述的長期是指以人的年齡年度為單位的。
[0042]第二弧形體區12，且所述第二弧形體區的尺寸方面應該滿足，自第三弧形體的外沿向外延伸0.2毫米到I毫米(M)形成所述第二弧形體區的邊沿，最佳的為0.8毫米。
[0043]上述的三個部分是通過一個定型工藝形成的，在結構為編織的網狀，且不存在不連續的、或者尖銳的、或者不平的形狀，應為平滑過渡。
[0044]在第二弧形體區12中央處為收口處，且該收口處做一個凹陷的形狀狀，且在該凹陷處通過擠壓成型或者焊接的形成固定一個具有螺紋結構的螺紋柱14，結構和現有的螺紋柱相似，且最佳的，該螺紋柱14為內陷在整個封堵器的內部的，以保證外表面是一個平滑的，外觀上更平滑，同時，減少血栓形成的機率。
[0045]在使用金屬絲編織編織體的過程中，根據工藝的選擇路線不同，通常可以形成一端收口的樣式；也可以採用兩端收口的樣式，即在所述第一弧形體區的中心處為一編織體的另一個收口結構。
[0046]理論上，雙收口結構的製作工藝要比單收口工藝簡單易行。這兩種結構形式的編織體都在本發明的保護範圍之內。
[0047]然後使用具有不通透的片狀薄膜進行阻斷，具體的準備兩個大小和弧形體面積相當的圓形的薄膜片，標記為第一薄膜片41和第二薄膜片42，分別設置在第三弧形體和第一弧形體區的內腔中，該薄膜片採用高分子材料製作而成，例如，醫療中常用的聚乙烯醇高分子薄膜或者高分子矽膠薄膜材料。將該薄膜片嵌入兩弧形體的空腔中，並充分的展開、展平，不允許出現疊加、褶皺的現象，然後使用縫合工藝將薄膜的四周與弧形體進行縫合，形成一個隔斷結構，該縫合工藝應該保證縫合處的節點儘可能的小、平滑。
[0048]在所述第二弧形體區沿長軸方向的兩端分別焊接有一個黃金標記點或者鉬標記點5，使得用於手術時進行位置標記。通過上述的方式，形成一個封堵器。
[0049]該封堵器，編織體形成一個柔性的具有一定記憶功能的骨架，薄膜是阻斷血液的隔膜。且編織體的特定形狀滿足室間隔特定部位的封堵需要。
[0050]實施例二，
[0051]上述的弧形體區為也可以為半圓狀、半橢圓狀或者月牙狀中的一種，尤其是「)」月牙狀與漏點的形狀相吻合，如圖8和圖9，具有更好的適應性能。
[0052]同時在尺寸方便，封堵器的尺寸比漏點的尺寸略大，這樣在安裝後，通過張力就可以實現漲緊配合，具有更加好的效果。
[0053]上面所述的實施例僅僅是對本發明的優選實施方式進行描述，並非對本發明的範圍進行限定，在不脫離本發明設計精神的前提下，本領域相關技術人員對本發明的各種變形和改進，均應擴如本發明權利要求書所確定的保護範圍內。
【權利要求】
1.一種術後瓣周漏封堵器，包括編織體和薄膜，所述編織體以細的金屬絲經過編織和定型工藝一次成型，所述薄膜為醫療用高分子薄膜，其特徵在於， 編織體為整體呈柱狀的由兩側的第一弧形體區、第二弧形體區和中間的第三弧形體構成的，且所述第一弧形體區的尺寸方面應該滿足，自第三弧形體的外沿向外延伸1.5毫米到2毫米形成所述第一弧形體區的邊沿； 第三弧形體為長軸和短軸之比為三分之一至三分之二之間的一個中空的弧形體，且與兩側的橢圓區之間是平滑過渡且連續存在的，在厚度方向上，所述第三弧形體的厚度以卡住待封堵處的機械瓣縫合環為準； 第二弧形體區，所述第二弧形體區的尺寸方面應該滿足，自第三弧形體的外沿向外延伸0.2毫米到I毫米形成所述第二弧形體區的邊沿； 所述編織體的收口處分別位於所述第一弧形體區或/和第二弧形體區的中央處，且在所述第二弧形體區收口處通過擠壓成型或者焊接成型的方式固定一個具有螺紋的螺紋柱； 在所述第三弧形體內部空腔中設置至少一道展開的薄膜，且每一薄膜的四周與編織體進行縫合連接形成一體。
2.根據權利要求1所述的一種術後瓣周漏封堵器，其特徵在於，在所述第二弧形體區沿長軸方向的兩端分別設置有一個黃金標記點或者鉬標記點。
3.根據權利要求1或2所述的一種術後瓣周漏封堵器，其特徵在於，所述編織體為半圓狀、半橢圓狀或者月牙狀中的一種。
4.根據權利要求1或2所述的一種術後瓣周漏封堵器，其特徵在於，所述薄膜為醫療中常用的聚乙烯醇高分子薄膜或者高分子矽膠薄膜。
5.根據權利要求2所述的一種術後瓣周漏封堵器，其特徵在於，位於所述第二弧形體區區上的收口向內凹陷，且所述螺紋柱設置在凹陷內。
6.根據權利要求5所述的一種術後瓣周漏封堵器，其特徵在於，所述螺紋柱為與編織體材料相同的合金體，且所述螺紋柱為內陷在整個封堵器的內部的。
7.根據權利要求1所述的一種術後瓣周漏封堵器，其特徵在於，在厚度方向上，所述第三弧形體的厚度在3毫米至4毫米之間。
8.根據權利要求1所述的一種術後瓣周漏封堵器，其特徵在於，所述編織體使用的金屬絲為鎳鈦諾合金或者其他將具有記憶功能的合金細絲。
【文檔編號】A61F2/02GK104173120SQ201410460905
【公開日】2014年12月3日 申請日期:2014年9月11日 優先權日:2014年9月11日
【發明者】王玉林 申請人:山東省立醫院