一種用於治療乾眼症的中藥組合物及製備方法
2023-06-09 11:11:36
專利名稱：一種用於治療乾眼症的中藥組合物及製備方法
技術領域：
本發明涉及藥學技術領域，尤其涉及一種用於治療乾眼症的中藥組合物及製備方法。
背景技術：
乾眼症是指由於淚液的質和量的異常或淚液流體動力學異常引起的淚膜不穩定的損害，從而導致眼部不適症狀的一類疾病，是常見眼表疾病之一，這是一種多因素疾病，隨著我國現代化生活節奏的加快和人們生活環境和習慣的改變，特別是在於視頻接觸的人群中，乾眼症的發病率日益增高，日本15個眼科中心對1250例連續門診新患者的檢查結果 顯示，有359例患乾眼症。北京同仁醫院流行病學調查，乾眼症發病率在20%左右，表明乾眼症是臨床最常見的眼病之一。乾眼症主要表現為眼球和眼眶周圍的不適或疼痛感、怕光、流淚、視物雙像等，嚴重時會出現噁心、嘔吐等全身症狀，並常有精神萎靡、思睡、記憶力減退、失眠等精神症狀。常見的症狀有眼紅、流淚、視物模糊、頭疼、噁心嘔吐、眩暈等。目前，西醫治療乾眼症主要是採用人工淚液、接觸鏡、淚點封閉、堵塞淚小管及腮腺移植術，尤其是藥物方面多採用人工淚液和促進角膜上皮修復的藥物對抗眼表乾燥的症狀，其中，人工淚液是最常用的方法，人工淚液與一般眼藥水的區別是人工淚液是一種模仿人體淚液，能夠對正常的眼睛起到保護作用，消除眼部不適，治療乾眼症，緩解由乾眼症引發的其他眼病的眼保健品。透明質酸鈉類人工淚液，由於帶有大量負電荷的陰離子，從而具有較強的保水功能，可使其粘附的物質表面保持潤滑，同時還具有較強的黏彈性，可以在角膜表面停留時間較長，起到滋潤眼球的作用。但人工淚液對乾眼症的潛在病因並未予治療，另外，人工淚液中含有的防腐劑、賦形劑對淚膜具有損害作用，而且，人工淚液只能暫時改善症狀，有一定的併發症，病情容易反覆，因此，臨床治療效果並不理想。我國傳統醫學對乾眼症已經有所認識，乾眼症屬於中醫眼科的「白澀症」範疇。中醫學認為本症由於邪熱留戀，肺陽不足，脾胃積熱及肝腎陰虧，陰血不足而導致目失濡養所致。《素問 五臟生成》說「肝受血而能視」。《素問 逆調論》說「腎者水髒，主津液」。《靈樞 五癃津液別論》又說「五臟六腑之津液盡上滲於目」。《審視瑤函》說「肝中升運於目，輕清之血乃滋目經絡之血也」。從上看出，淚為肝液，肝腎功能失調或肝血不足，目失肝血及津液的濡養，導致眼目乾澀。目前，乾眼症的中醫治療主要通過口服中藥製劑、眼燻、針灸等，其中，眼燻對治療乾眼症具有較好的療效，但是，眼燻治療法使用繁瑣、不能持久。超聲霧化療法是臨床較好的物理與化學治療相結合的治療方法。該療法是利用超聲波發生器所產生的超生能，破壞霧化管內液體的表面張力和慣性，擊散液體，產生霧滴，形成直徑5 μ m以下的霧滴顆粒，使藥物直接作用於病患處而產生治療作用，其主要特點是作用直接、吸收快、起效快、為中醫中藥的應用開闢了新的給藥途徑，免去全身用藥之肝臟首過效應，提高了局部用藥濃度。
超聲霧化療法較傳統燻眼法相比具有以下優勢①通過超聲波霧化器，將液態水分子結構打散而產生自然飄逸的水霧，其產生的霧粒具有直徑小(I 5μπι)、尺寸均一、動量極小的特點，容易隨氣流行走，可使藥物充分且直接地作用於眼部，從而提高了藥物的利用率和增強了藥物療效對角膜的藥毒性較小；③藥液產生霧粒的數量隨超聲波能量的增加而增多，故超聲霧化器能控制燻眼的霧量避免了傳統薰眼法使用煩瑣、燻眼不能待久的缺點；⑤超聲霧化還可使眼部氣血流暢，疏通經絡，祛邪導滯起到治療效果超聲霧化產生的霧氣可以收縮血管，降低神經末梢敏感性，減輕痛癢症狀；患者感到涼爽舒適，易於接受。本發明結合了中藥組合物和超聲霧化療法的優勢，通過將兩者結合使用，用於治療乾眼症，具有療效好，見效快，在增加淚流量、延長淚膜破裂時間和改善乾眼症方面具有較好的作用的優勢。
發明內容
本發明所要解決的技術問題在於，提供一種配合超聲霧化治療乾眼症的中藥組合 物，通過綜合超聲霧化療法和中藥組合物的各自優勢，用於治療乾眼症，具有療效好，見效快，在增加淚流量、延長淚膜破裂時間和改善乾眼症方面具有較好的作用的優勢。為了解決上述技術問題，本發明提供了一種用於治療乾眼症的中藥組合物，其包括以下原料藥組分冰片、柴胡、秦皮、天冬、黨參、山茱萸、菊花、凌霄花、白芍、冬瓜皮、川芎、木賊、土木香、山楂葉、千裡光、馬鞭草、五加皮、石決明、紅景天、青葙子、女貞子。其中，所述中藥組合物中各原料藥的重量份如下冰片18 28重量份、柴胡14 24重量份、秦皮21 31重量份、天冬43 53重量份、黨參70 80重量份、山茱萸60 70重量份、菊花30 40重量份、凌霄花25 35重量份、白芍23 33重量份、冬瓜皮19 29重量份、川芎20 30重量份、木賊37 47重量份、土木香26 36重量份、山楂葉20 30重量份、千裡光27 37重量份、馬鞭草15 25重量份、五加皮30 40重量份、石決明31 41重量份、紅景天22 32重量份、青葙子39 49重量份、女貞子63 73重量份。其中，所述中藥組合物中各原料藥的重量份如下冰片23 28重量份、柴胡19 24重量份、秦皮26 31重量份、天冬48 53重量份、黨參75 80重量份、山茱萸65 70重量份、菊花35 40重量份、凌霄花30 35重量份、白芍28 33重量份、冬瓜皮24 29重量份、川芎25 30重量份、木賊42 47重量份、土木香31 36重量份、山楂葉25 30重量份、千裡光32 37重量份、馬鞭草20 25重量份、五加皮35 40重量份、石決明36 41重量份、紅景天27 32重量份、青葙子44 49重量份、女貞子68 73重量份。其中，所述中藥組合物中各原料藥的重量份如下冰片23重量份、柴胡19重量份、秦皮26重量份、天冬48重量份、黨參75重量份、山茱萸65重量份、菊花35重量份、凌霄花30重量份、白芍28重量份、冬瓜皮24重量份、川芎25重量份、木賊42重量份、土木香31重量份、山楂葉25重量份、千裡光32重量份、馬鞭草20重量份、五加皮35重量份、石決明36重量份、紅景天27重量份、青葙子44重量份、女貞子68重量份。
其中,所述中藥組合物製備成藥液,生藥濃度lg/ml 2g/ml。本發明還提供了上述中藥組合物藥液的製備方法，其具體為將所述原料藥組分分別送入粉碎機中粉碎成粉末，然後送入攪拌機中攪拌混合，獲得混合物，將混合物送入相對於其質量3 7倍的水中加熱煎煮2 4小時，隨後過濾，獲得第一提取液，將濾渣再次送入相對於其質量2 4倍的水中，加熱回流提取2 4小時，隨後過濾，獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合併，獲得中藥組合物提取液，在溫度為50 65°C,真空度為O. 07 O. 08mpa的條件下進行真空濃縮至部分水分被蒸除，獲得生藥濃度為lg/ml 2g/ml的藥液。本發明還提供了上述中藥組合物藥液的使用方法，其具體為將所述中藥組合物用高溫消毒紗布過濾，放入超聲波霧化器容器中，用霧化管接通，通過超聲振動使藥液形成霧化分子直接作用於眼部，患者張開眼瞼接受治療，霧化量維持在 2ml/min 4ml/min。 本發明還提供了一種中藥組合物，所述中藥組合物的製備方法具體為，將所述中藥組合物的原料藥組分分別送入粉碎機中粉碎成粉末，然後送入攪拌機中攪拌混合，獲得混合物，將混合物送入相對於其質量3 7倍的水中加熱煎煮2 4小時，隨後過濾，獲得第一提取液，將濾渣再次送入相對於其質量2 4倍的水中，加熱回流提取2 4小時，隨後過濾，獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合併，獲得中藥組合物提取液，在溫度為50 65°C，真空度為O. 07 O. 08mpa的條件下進行真空濃縮至部分水分被蒸除，獲得生藥濃度為lg/ml 2g/ml的藥液；所述中藥組合物的各原料藥分別為冰片、柴胡、秦皮、天冬、黨參、山茱萸、菊花、凌霄花、白芍、冬瓜皮、川芎、木賊、土木香、山楂葉、千裡光、馬鞭草、五加皮、石決明、紅景天、青葙子、女貞子。本發明還提供了上述中藥組合物在製備用於治療乾眼症的藥物中的應用。本發明的有益效果配合超聲霧化治療乾眼症的中藥組合物，通過綜合超聲霧化療法和中藥組合物的各自優勢，用於治療乾眼症，具有療效好，見效快，在增加淚流量、延長淚膜破裂時間和改善乾眼症方面具有較好的作用的優勢。
具體實施例方式中醫學概括乾眼症的病因病機多為肺、脾、肝、腎功能失調，或陰陽失衡，或外邪內侵，導致氣血津液生成、輸布及功能等失常，累及目竅，發為乾眼。乾眼與肝、腎密切相關，目珠潤澤，不僅依賴於肝氣的調和、肝血的充沛，而且有賴於腎氣的充和、腎精的充養。若肝腎失調、精血虧虛，則淚液生化之源不足，目失濡潤而生燥，導致乾眼的發生。《諸病源候論·目病諸候》曰「目為肝之外候」。肝主藏血，《審視瑤函·目為至寶論》曰「真血者，即肝中升運於目，輕清之血，乃滋目經絡之血也」。肝主淚液，潤澤目珠，《素問 宣明五氣篇》曰「五臟化液……肝為淚」。《銀海精微》指出「淚為肝之液」。腎主藏精，《素問 上古天真論》謂川腎者主水，受五臟六腑之精而藏之」。腎既藏先天之精，亦藏後天之精。腎主水，《素問 逆調論》說川腎者水髒，主津液」。表明腎臟對體內水液的代謝和分布起著重要的作用。若肝失調和，肝血虧虛，則淚液化生之源不足，淚液匾乏，則目珠失於濡潤。或腎氣虧虛，腎精不足，則腎失所主，津液不能上潤於目，日久目失津液濡潤而變生目珠乾燥之症，《證治準繩》明確分析乾眼症的病因為鬱火蒸灼，津液虧虛及目珠失潤而致。綜上所述，乾眼症的病機關鍵在於肝腎不足、津液虧損、鬱火蒸灼，據此，本發明的中藥組合物在治療上以補肝益腎、滋陰生津、清熱明目、消腫散瘀為治療原則，提供如下原料藥組分本發明的中藥組合物能增強血中老化相關酶的活力，使過氧化脂質含量顯著降低，從而延緩身體各器官的衰老，有利於淚液的生成和正常分布，恢復正常淚膜結構及功能，維持眼表的正常環境。本發明製備的中藥組合物藥液，通過超聲霧化給藥的眼球，利用超聲波導入藥液直達角結膜表面。它將藥液置入超聲波霧化儀的容器，通過超聲波的作用使藥物霧化，形成霧化分子，經軟橡膠管導入眼表；藥物霧化分子在眼內與眼結膜、角膜和眼周圍皮膚直接接 觸並滲入眼部，從而達到眼疾病治療與眼保健作用。本發明提供了一種用於治療乾眼症的中藥組合物，其包括以下原料藥組分冰片、柴胡、秦皮、天冬、黨參、山茱萸、菊花、凌霄花、白芍、冬瓜皮、川芎、木賊、土木香、山楂葉、千裡光、馬鞭草、五加皮、石決明、紅景天、青葙子、女貞子。所述中藥組合物中各原料藥的重量份如下冰片18 28重量份、柴胡14 24重量份、秦皮21 31重量份、天冬43 53重量份、黨參70 80重量份、山茱萸60 70重量份、菊花30 40重量份、凌霄花25 35重量份、白芍23 33重量份、冬瓜皮19 29重量份、川芎20 30重量份、木賊37 47重量份、土木香26 36重量份、山楂葉20 30重量份、千裡光27 37重量份、馬鞭草15 25重量份、五加皮30 40重量份、石決明31 41重量份、紅景天22 32重量份、青葙子39 49重量份、女貞子63 73重量份。所述中藥組合物中各原料藥的重量份優選如下冰片23 28重量份、柴胡19 24重量份、秦皮26 31重量份、天冬48 53重量份、黨參75 80重量份、山茱萸65 70重量份、菊花35 40重量份、凌霄花30 35重量份、白芍28 33重量份、冬瓜皮24 29重量份、川芎25 30重量份、木賊42 47重量份、土木香31 36重量份、山楂葉25 30重量份、千裡光32 37重量份、馬鞭草20 25重量份、五加皮35 40重量份、石決明36 41重量份、紅景天27 32重量份、青葙子44 49重量份、女貞子68 73重量份。所述中藥組合物中各原料藥的重量份最優選如下冰片23重量份、柴胡19重量份、秦皮26重量份、天冬48重量份、黨參75重量份、山茱萸65重量份、菊花35重量份、凌霄花30重量份、白芍28重量份、冬瓜皮24重量份、川芎25重量份、木賊42重量份、土木香31重量份、山楂葉25重量份、千裡光32重量份、馬鞭草20重量份、五加皮35重量份、石決明36重量份、紅景天27重量份、青葙子44重量份、女貞子68重量份。優選，所述中藥組合物僅由上述原料藥構成。各原料藥的藥理如下冰片味辛、苦，性涼，歸心、肺經，具有通諸竅，散鬱火，去翳明目，消腫止痛的功效，主治中風口噤，熱病神昏，驚癇痰迷，氣閉耳聾，喉痺，口瘡，中耳炎，癰腫，痔瘡，目亦翳膜，蟯蟲病等證。《本草衍義》曰「冰片獨行則示弱，佐使則有功」，故冰片可「率領群藥」，「芳香走竄，引藥上行」。冰片可使角膜上皮細胞磷脂雙分子層運動更加有序，可增加細胞膜通透性，從而可以促進其他藥物的透皮吸收，提高其他藥物的血藥濃度和生物利用度。柴胡味苦，性微寒，歸肝經、膽經，具有疏散退熱、昇陽舒肝的功效，用於感冒發熱、寒熱往來、瘧疾，肝鬱氣滯，胸肋脹痛，脫肛，子宮脫落，月經不調等證，柴胡中的有效成分柴胡多糖可提高免疫功能，柴胡皂甙具有抗炎作用。秦皮味苦、澀，性寒，入肝、膽、大腸經，具有燥溼止痢、清肝瀉熱、止咳平喘的作用，主要用於治療溼熱鬱結、胃腸傳導受阻之赤白下痢，裡急後重；溼熱下注之赤白帶下；肝火上炎之目赤腫痛，目生翳膜以及肺熱咳喘多痰，氣喘等證。天冬味甘、苦，性寒，歸肺、腎經，具有養陰潤燥，清肺生津的功效，主治燥熱咳嗽，陰虛勞嗽，陰虛火旺，腎精不固之遺精、早洩及虛火上炎之咽喉腫痛，熱病津傷口渴，內熱消渴腸燥便秘等證。
黨參味甘，性平，入肺、脾經，有補氣益脾，養血生津的作用，主要用於脾肺氣虛或氣血兩虛之倦怠乏力、氣短，咳嗽自汗等症狀，黨參長於補脾養胃，調理中焦，兼有養血的作用，其性平，健脾運而不燥；滋味陰而不溼，能夠改善機體的免疫狀態，提高抗病能力，促進消化吸收，提高新陳代謝，促進腸道對營養物質的吸收。山茱萸味酸、潘，性微溫，入肝、腎經，有補益肝腎、澀精止遺、斂汗固脫的作用，主要用於肝腎陰虛、肝陽上亢之腰膝酸軟、頭暈耳鳴，陽痿，精關不固之遺精、滑精、崩漏下血等證。菊花拉丁名Chrysanthemi Flos,味辛、甘、苦,性微寒，歸肺、肝經,具有疏風清肝、平肝明目、解毒消腫的功效，主治外感風熱及溫病初起，頭暈目眩，視物昏花，目赤腫痛，熱毒癰腫等證。凌霄花味甘、酸，性寒，歸肝、心包經，具有行血去瘀，涼血祛風的功效，用於經閉癥瘕，產後乳腫，風疹發紅，皮膚瘙癢，痤瘡等證。白芍味苦、酸，性涼，入肝、脾經，具有養血柔肝，緩中止痛，斂陰收汗的作用，主治胸腹脅肋疼痛，瀉痢腹痛，自汗盜汗，陰虛發熱，月經不調，崩漏，帶下等證。冬瓜皮味甘，性微寒，歸肺經、脾經、小腸經，具有清熱利水、消腫的作用，用於治療水腫、小便不利、洩瀉、瘡腫等證。川芎味辛，性溫，歸肝、膽、心包經，具有活血行氣，祛風止痛的作用，用於月經不調；經閉痛經；產後瘀滯腥痛；症瘕腫塊；胸脅疼痛；頭痛眩暈；風寒溼痺；跌打損傷；癰疽瘡瘍等證的治療，《本草正》川芎，其性善散，又走肝經，氣中之血藥也。反藜蘆，畏硝石、滑石、黃連者，以其沉寒而制其升散之性也。芍歸俱屬血藥，而芎之散動尤甚於歸，故能散風寒，治頭痛，破瘀蓄，通血脈，解結氣，逐疼痛，排膿消腫，逐血通經。同細辛煎服，治金瘡作痛；以其氣升，故兼理崩漏眩運，以其甘少，故散則有餘，補則不足，惟風寒之頭痛，極宜用之。若三陽火壅於上而痛者，得升反甚，今人不明升降，而但知川芎治頭痛，謬亦甚矣。木賊味甘，苦，性平，歸肺，肝經，具有疏散風熱、明目退翳、止血的功效，主治外感風熱之目赤多淚，目生翳膜等證。土木香拉丁名Radix Inulae，味辛、苦，性溫，歸肝、脾經，具有健脾和胃，調氣解鬱，止痛安胎的功效，主治胸脅、脘腹脹痛，嘔吐瀉痢，胸脅挫傷，岔氣作痛，胎動不安等證。山楂葉味酸、性平，歸肝經，具有活血化瘀、理氣通脈、化濁降脂的功效，主治氣滯血瘀、胸痺心痛、胸悶憋氣、心悸健忘、燻暈耳鳴、高血脂症等證。千裡光性寒，味苦，歸肺、肝經，具有清熱解毒，明目止癢的功效。用於風熱感冒、目赤腫痛、洩瀉痢疾、皮膚溼疹、瘡癤等證。馬鞭草味苦、性涼，歸肝、脾經，具有活血散瘀、解毒利水，退黃的功效，主治痛經經閉，喉痺，水腫，黃疸等證。五加皮味辛、苦，性溫，歸肝、腎，具有祛風溼；補肝腎；強筋骨；活血脈的功效，主治風寒溼痺；腰膝疼痛；筋骨痿軟；小兒行遲；體虛贏弱；跌打損傷；骨折；水腫；腳氣；陰下溼癢等證。
石決明味成，性平，具有平肝熄風、潛陽、除熱明目的功效，主治肝陽上亢、頭目眩暈、虛勞骨蒸、吐血、青盲內障等證。紅景天味甘，苦，性平，歸肺、心經，具有益氣活血，通脈平喘的功效，用於氣虛血瘀，胸痺心痛，中風偏癱，倦怠氣喘等證。青葙子味苦，性微寒，歸肝經，具有清肝瀉火，明目退翳的功效，主治肝熱目赤、目生翳膜，視物昏花，肝火眩暈等證。女貞子味甘、苦，微寒，入肝、腎經，有強肝益腎，清熱明目的作用，主要用於治療肝腎陰虧，頭目失養之頭昏耳鳴，陰虛內熱等症狀。女貞子能提升白細胞，增強免疫功能的功效。方中，柴胡疏肝解鬱，秦皮清熱燥溼、收澀明目，天冬滋陰潤肺、益氣生津，黨參滋腎潤肺、補脾益氣，山茱萸補益肝腎、澀精固脫，菊花清肝明目、養肝止淚、凌霄花活血通絡，白芍清熱解毒、養陰生津，冬瓜皮利水消腫，川芎活血祛瘀、引血上行，木賊清肝明目、疏散風熱、退翳明目，土木香健脾和胃，山楂葉活血化瘀、理氣通脈，千裡光清熱解毒、明目利溼，馬鞭草通絡止痛、散結消腫，五加皮補益肝腎、利水消腫，石決明平肝潛陽、清肝明目，紅景天益氣活血，青葙子明目退翳，女貞子補益肝腎、清熱明目，冰片使諸藥直達病所，方中的養陰成分能夠抗細胞衰老、提高細胞的免疫功能，清熱解毒成分能夠清熱瀉肝明目，活血化瘀成分對於促進眼乾燥的康復有重要作用。本發明提供的中藥組合物可以製備成藥液，從而可以放入超聲波霧化器容器中，進行超聲霧化，治療乾眼症。本發明還提供了上述中藥組合物藥液的製備方法，其具體為將所述原料藥組分分別送入粉碎機中粉碎成粉末，然後送入攪拌機中攪拌混合，獲得混合物，將混合物送入相對於其質量3 7倍的水中加熱煎煮2 4小時，隨後過濾，獲得第一提取液，將濾渣再次送入相對於其質量2 4倍的水中，加熱回流提取2 4小時，隨後過濾，獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合併，獲得中藥組合物提取液，在溫度為50 65°C,真空度為O. 07 O. 08mpa的條件下進行真空濃縮至部分水分被蒸除，獲得生藥濃度為lg/ml 2g/ml的藥液。本發明還提供了上述中藥組合物藥液的使用方法，其具體為將所述中藥組合物用高溫消毒紗布過濾，放入超聲波霧化器容器中，用霧化管接通，通過超聲振動使藥液形成霧化分子直接作用於眼部，患者張開眼瞼接受治療，霧化量維持在 2ml/min 4ml/min。以下採用實施例來詳細說明本發明的實施方式，藉此對本發明如何應用技術手段來解決技術問題，並達成技術效果的實現過程能充分理解並據以實施。實施例1中藥組合物藥液I將冰片23g、柴胡19g、秦皮26g、天冬48g、黨參75g、山茱萸65g、菊花35g、凌霄花30g、白芍28g、冬瓜皮24g、川芎25g、木賊42g、土木香31g、山楂葉25g、千裡光32g、馬鞭草20g、五加皮35g、石決明36g、紅景天27g 、青葙子44g、女貞子68g分別送入粉碎機中粉碎成粉末，然後送入攪拌機中攪拌混合，獲得混合物，將混合物送入3. 8kg的水中加熱煎煮3小時，隨後過濾，獲得第一提取液，將濾渣再次送入1. 2kg的水中，加熱回流提取3小時，隨後過濾，獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合併，獲得中藥組合物提取液，在溫度為65°C，真空度為O. OSmpa的條件下進行真空濃縮至部分水分被蒸除，獲得生藥濃度為Ig/ml的藥液。實施例2中藥組合物藥液2將冰片18g、柴胡Hg、秦皮21g、天冬53g、黨參80g、山茱萸70g、菊花40g、凌霄花25g、白芍23g、冬瓜皮19g、川芎30g、木賊47g、土木香36g、山楂葉30g、千裡光37g、馬鞭草15g、五加皮40g、石決明41g、紅景天22g、青葙子49g、女貞子73g分別送入粉碎機中粉碎成粉末，然後送入攪拌機中攪拌混合，獲得混合物，將混合物送入4kg的水中加熱煎煮3小時，隨後過濾，獲得第一提取液，將濾渣再次送入1. 2kg的水中，加熱回流提取3小時，隨後過濾，獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合併，獲得中藥組合物提取液，在溫度為65°C，真空度為O. OSmpa的條件下進行真空濃縮至部分水分被蒸除，獲得生藥濃度為1. 3g/ml的藥液。實施例3中藥組合物藥液3將冰片28g、柴胡24g、秦皮31g、天冬43g、黨參70g、山茱萸60g、菊花30g、凌霄花35g、白芍33g、冬瓜皮29g、川芎20g、木賊37g、土木香26g、山楂葉20g、千裡光27g、馬鞭草25g、五加皮30g、石決明31g、紅景天32g、青葙子39g、女貞子63g分別送入粉碎機中粉碎成粉末，然後送入攪拌機中攪拌混合，獲得混合物，將混合物送入4kg的水中加熱煎煮3小時，隨後過濾，獲得第一提取液，將濾渣再次送入1. 2kg的水中，加熱回流提取3小時，隨後過濾，獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合併，獲得中藥組合物提取液，在溫度為65°C，真空度為O. OSmpa的條件下進行真空濃縮至部分水分被蒸除，獲得生藥濃度為1. 5g/ml的藥液。實施例4急性毒性實驗挑選健康無眼疾家兔隨機分組，每組3隻，每組供一批藥液實驗之用，每隻家兔均一側眼O. 3ml實施例1製備的藥液1，另一側眼為對照(不滴藥)，每日3次，連續3日，共觀察藥液4批，滴藥眼均未出現紅腫、充血現象，停藥後再觀察兩日，也未出現紅腫、充血現象。實施例5臨床實驗臨床資料所有病例均來源於2009年2月至2011年7月本院臨床中心眼科門診，共217例。按隨機分組方法分為中藥治療組和西藥對照組，其中中藥治療組114例；西藥對照組103例。2組在年齡、性別、淚流量、淚膜破裂時間和症狀積分方面均無統計學差異(P <0.05)，具有均衡性、可比性。診斷標準參照國家中醫藥管理局1994年發布的《中醫藥診斷療效標準》，以臨床症狀、淚液分泌量、淚膜破裂時間、角膜螢光素染色為觀察指標。診斷方法使用傳統的三項檢查方法。使用Schirmer I法測量淚液基礎生成量。在無表面麻醉情況下，將Schirmer試紙一端折放於下瞼中外1/3穹窿部，沿瞼緣下垂，5min後取下濾紙，測量淚液浸溼試紙的長度。如< 5mm/5min為強陽性(++), < 10mm/5min為陽性(+)。BUT淚膜破碎時間反應淚膜的穩定性。用玻璃棒蘸螢光素鈉點於患者下眼瞼，囑患者閉眼，在裂隙燈下觀察患者從睜開眼到角膜表面出現第一個黑斑之間的時間，此間隔即BUT < IOs為陽性(+)。角膜螢光素染色反應角膜上皮缺損情況。無染色為O分，每個象限分輕、中、重3級，因此共O 12分,一般認為 3mL/min ;或13171 > IOs,角膜突光素著色減少或消失；有效自覺症狀減輕，schirmer試驗5 15mL/或BUT > IOs,角膜突光素著色減少；無效自覺症狀無改善，schirmer多次測定淚液分泌量未增加或< lmL/min, BUT無變化或< IOs,角膜螢光素染色無變化。統計學處理應用SPSS17. O統計軟體完成統計分析，採用t檢驗。結果治療前後症狀體徵積分比較，結果見表I。表I治療前後症狀體徵積分比較(Xis)
權利要求
1.一種用於治療乾眼症的中藥組合物，其特徵在於，包括以下原料藥組分冰片、柴胡、秦皮、天冬、黨參、山茱萸、菊花、凌霄花、白芍、冬瓜皮、川芎、木賊、土木香、山楂葉、千裡光、馬鞭草、五加皮、石決明、紅景天、青葙子、女貞子。
2.如權利要求1所述的中藥組合物，其特徵在於所述中藥組合物中各原料藥的重量份如下， 冰片18 28重量份、柴胡14 24重量份、秦皮21 31重量份、天冬43 53重量份、黨參70 80重量份、山茱萸60 70重量份、菊花30 40重量份、凌霄花25 35重量份、白芍23 33重量份、冬瓜皮19 29重量份、川芎20 30重量份、木賊37 47重量份、土木香26 36重量份、山楂葉20 30重量份、千裡光27 37重量份、馬鞭草15 25重量份、五加皮30 40重量份、石決明31 41重量份、紅景天22 32重量份、青葙子39 49重量份、女貞子63 73重量份。
3.如權利要求1或2所述的中藥組合物，其特徵在於所述中藥組合物中各原料藥的重量份如下 冰片23 28重量份、柴胡19 24重量份、秦皮26 31重量份、天冬48 53重量份、黨參75 80重量份、山茱萸65 70重量份、菊花35 40重量份、凌霄花30 35重量份、白芍28 33重量份、冬瓜皮24 29重量份、川芎25 30重量份、木賊42 47重量份、土木香31 36重量份、山楂葉25 30重量份、千裡光32 37重量份、馬鞭草20 25重量份、五加皮35 40重量份、石決明36 41重量份、紅景天27 32重量份、青葙子44 49重量份、女貞子68 73重量份。
4.如權利要求1至3所述的中藥組合物，其特徵在於所述中藥組合物中各原料藥的重量份如下 冰片23重量份、柴胡19重量份、秦皮26重量份、天冬48重量份、黨參75重量份、山茱萸65重量份、菊花35重量份、凌霄花30重量份、白芍28重量份、冬瓜皮24重量份、川芎25重量份、木賊42重量份、土木香31重量份、山楂葉25重量份、千裡光32重量份、馬鞭草20重量份、五加皮35重量份、石決明36重量份、紅景天27重量份、青葙子44重量份、女貞子68重量份。
5.如權利要求1至4所述的中藥組合物，其特徵在於所述中藥組合物製備成藥液，生藥濃度lg/ml 2g/ml。
6.權利要求1至5所述的中藥組合物的製備方法，其特徵在於，具體為 將所述原料藥組分分別送入粉碎機中粉碎成粉末，然後送入攪拌機中攪拌混合，獲得混合物，將混合物送入相對於其質量3 7倍的水中加熱煎煮2 4小時，隨後過濾，獲得第一提取液，將濾渣再次送入相對於其質量2 4倍的水中，加熱回流提取2 4小時，隨後過濾，獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合併，獲得中藥組合物提取液，在溫度為50 65°C，真空度為O. 07 O. 08mpa的條件下進行真空濃縮至部分水分被蒸除，獲得生藥濃度為lg/ml 2g/ml的藥液。
7.權利要求1至5所述的中藥組合物藥液的使用方法，其特徵在於，具體為 將所述中藥組合物用高溫消毒紗布過濾，放入超聲波霧化器容器中，用霧化管接通，通過超聲振動使藥液形成霧化分子直接作用於眼部，患者張開眼瞼接受治療，霧化量維持在2ml/min 4ml/min。
8.—種中藥組合物，其特徵在於所述中藥組合物的製備方法具體為，將所述中藥組合物的原料藥組分分別送入粉碎機中粉碎成粉末，然後送入攪拌機中攪拌混合，獲得混合物，將混合物送入相對於其質量3 7倍的水中加熱煎煮2 4小時，隨後過濾，獲得第一提取液，將濾渣再次送入相對於其質量2 4倍的水中，加熱回流提取2 4小吋，隨後過濾，獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合併，獲得中藥組合物提取液，在溫度為50 65°C，真空度為0. 07 0. 08mpa的條件下進行真空濃縮至部分水分被蒸除，獲得生藥濃度為lg/ml 2g/ml的藥液； 所述中藥組合物的各原料藥分別為冰片、柴胡、秦皮、天冬、黨參、山茱萸、菊花、凌霄花、白芍、冬瓜皮、川芎、木賊、土木香、山楂葉、千裡光、馬鞭草、五加皮、石決明、紅景天、青葙子、女貞子。
9.權利要求1至4、權利要求8中所述中藥組合物在製備用於治療乾眼症的藥物中的應用。
全文摘要
本發明提供了一種用於治療乾眼症的中藥組合物及製備方法，其中藥組合物包括以下原料藥組分冰片、柴胡、秦皮、天冬、黨參、山茱萸、菊花、凌霄花、白芍、冬瓜皮、川芎、木賊、土木香、山楂葉、千裡光、馬鞭草、五加皮、石決明、紅景天、青葙子、女貞子。本發明的有益效果通過綜合超聲霧化療法和上述中藥組合物的各自優勢，用於治療乾眼症，具有療效好，見效快，在增加淚流量、延長淚膜破裂時間和改善乾眼症方面具有較好的作用的優勢。
文檔編號A61K35/56GK103007014SQ20121051027
公開日2013年4月3日 申請日期2012年11月21日 優先權日2012年11月21日
發明者邱麗萍 申請人:邱麗萍