用於皮膚的醫用硬膏劑的製作方法
2023-06-09 12:37:51
專利名稱：用於皮膚的醫用硬膏劑的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種用於皮膚的醫用硬膏劑(medizinisches Pflaster)及其製備方法。該系統由粘性的內層以及圍繞所述內層的外層構成，所述外層設計為非粘性。
背景技術：
已知醫用硬膏劑在用過後易於在皮膚上留下清楚的深色環。這種現象隨著施用的時間而增加，並且如果硬膏劑施用3天到7天的時間該問題尤其嚴重。對於在激素替代或激素避孕領域中通常一次施用7天的經皮活性物質硬膏劑，情況更是如此。
深色環的形成主要是由於黏附於在邊緣處開放的粘合層切邊的織物纖維、汙物顆粒以及皮膚顆粒。取決於表面能和粘合劑的性質，顆粒甚至可能由於粘合劑的流動而被吸附於粘合層之中。在延長地施用於皮膚期間，另外的顯著增強因素是硬膏劑可能由於機械應力而移位，而這種移位又額外伴隨著粘合劑邊緣的顯露，從而又由於顆粒粘附增加了汙物環。在延長地施用之後，同樣從邊緣開始的硬膏劑的分離，進一步為汙物提供了沉積的區域。
當移除硬膏劑時，大部分形成的汙物環或多或少地留在了皮膚上。它們通常很難被機械地擦掉並且直到若干天后由於常規的身體護理才會消失。
儘管例如通過混合長鏈聚合物或通過化學交聯增加醫用壓敏膠(PSA)的內聚力，已獲得一定的改善，但是增加的內聚力和降低的可塑性通常也導致長期粘著性降低。僅具有強力內聚力的部分可流動性的壓敏膠可以確保粘附至皮膚長達一周。在這個對醫用PSA的相互矛盾的需要的領域內，迄今為止仍無法避免在長期應用過程中的不美觀的汙物環的形成。
專利文獻已公開了具有不同種類的粘合區域的醫用硬膏劑系統。
美國專利US 4,664,106描述了一種創傷硬膏劑，其通過可分離的保護膜保護，且具有在應用時被去除的無粘性的邊緣區域。
美國專利US 5,690,610描述了一種用於檢查出血的粘性壓縮物質，主體為非粘性的壓板。該壓板設置在襯墊(Kissen)和接觸皮膚的粘合層之間，且其大小與所述粘合層相當。未公開應用中的非粘性區域。
美國專利US 5,599,289公開了一種醫用硬膏劑系統，其具有支持網(Trgerbahn)，粘性材料置於該支持網上，並且剝離層置於所述粘合劑上。未公開應用中的非粘性外部區域。
德國專利DE 743 775描述了一種創傷硬膏劑，其具有由無菌材料構成的硬膏劑基質以及粘合層。在應用時之前，紗條(Gazestreifen)的設置方式使得粘合層和無菌層被同時保護。該專利考慮到所述硬膏劑的不完全附著，因此間接地非粘性的邊緣區域構成了不安全和不利的因素。
發明內容
因此，本發明的目的是克服常規醫用硬膏劑的上述不利因素，尤其是汙物環形成的問題。
根據本發明，上述目的是通過用於皮膚的醫用硬膏劑達到的，其中與皮膚的接觸區域有壓敏粘合劑內層以及圍繞所述內層的外層。所述外層設計為在其朝向皮膚的表面上是無粘性的。
對於硬膏劑，通過在硬膏劑的邊緣區域引入額外的層是最適當的實現方式，優選地通過在邊緣整合下文稱作邊緣膜(Randfolie)的窄的薄膜實現。
應用期間，該邊緣膜位於硬膏劑的在皮膚側的壓敏膠層和皮膚之間，從而防止粘合劑在這個區域中與皮膚接觸。
在活性物質硬膏劑的情況下，所述邊緣膜應該優選由所存在的活性物質幾乎不能透過的材料構成。否則，活性物質也通過所述邊緣區域由硬膏劑釋放至皮膚。這種由邊緣區域和皮膚接觸而導致的釋放由於構造原因不具有重現性，並且又由於發生的活性物質通過邊緣膜的釋放不可避免地具有相對於中心粘合層而言不同的動力學，所以這種釋放是不希望的。由於這些原因，尤其適合的邊緣膜材料是聚對苯二甲酸乙二酯(PET)、聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)、聚氯乙烯-聚偏二氯乙烯共聚物(例如Saran)和聚丙烯腈(例如Barex)。在特別是非常薄的層中，PET(例如Hostaphan)是特別優選的，因為其市售的等級多。
依賴邊緣膜的屏障作用，任何可能的活性物質通過邊緣區域的殘存的釋放優選地比通過硬膏劑的每單位面積壓敏膠區域的有效物質的釋放低至少10倍，更優選地低至少100倍。
已確定所要提供的邊緣區域寬度的最佳範圍由於和衣服和其他異物的機械接觸，過寬導致邊緣容易彎曲和被拉伸，可能導致硬膏劑過早地分離。相反地，邊緣太窄一方面很難在技術上實現充分的對稱和再現性，另一方面將不能為粘合劑內部區域提供針對與生產複雜性相關的外部顆粒汙染提供充分的保護。
研究證明邊緣寬度應該在0.5～5mm範圍內，優選在0.75～3mm範圍內，尤其優選在1～1.5mm範圍內。然而，最佳數值還取決於硬膏劑的尺寸和其輪廓線的曲率半徑在具有相對寬的半徑的相對大的硬膏劑的情況下，也可能提供更寬的邊緣。1～1.5mm寬度的理想數值尤其適用於圓形、橢圓形或方圓形(viereckig abgerundeter Form)的大小為5～25cm2的硬膏劑。
在某些情況下，沿著硬膏劑的輪廓線改變邊緣區域的寬度是合理的——例如，在低曲率半徑區域加寬，在窄半徑區域變窄——因為在窄曲率處邊緣在與衣物接觸時機械捲曲的危險更大。
關於邊緣膜的厚度也已發現在過度薄和過度厚的材料之間的最佳狀態視材料而定，由於其具有剛性，因此太厚的薄膜即使其寬度小也會因機械應力而降低在皮膚上施用的舒適性。
另一方面，太薄的薄膜不能為所述邊緣提供足夠的補強，以至於邊緣區域容易失去與皮膚的正面接觸，並由於例如彎曲和捲起而在硬膏劑的邊緣豎起。
適宜厚度的材料為所述邊緣區域提供了所需要的形狀保持性而不會明顯地損害在皮膚上的機械施用舒適性。
根據本發明，所述非粘性外層構成由聚合物薄膜或聚合物片層構成並且適用於所述硬膏劑的粘合層的邊緣。
就聚酯薄膜(PET)而言，已確定的適宜的厚度為6～150μm，優選9～75μm，尤其優選約36μm。
如果所述層是基於烴類聚合物或矽氧烷聚合物的聚合物層，它的層厚度可以為6～150μm，優選15～75μm。
所施用的邊緣也可能突出，就其面積而言，部分或全部超出硬膏劑剩餘部分的輪廓線。
根據本發明，所述非粘性外層沿硬膏劑輪廓線的寬度為0.5～5.0mm，優選1～3mm，尤其優選1.0～1.5mm。
另外發現朝向皮膚的表面的邊緣膜的防粘塗層具有有利的作用，其在儲存和施用於皮膚期間抑制壓敏膠的內部流動或壓敏膠在下的蠕動。因此邊緣區域在更長時間內保持不含有粘合劑，並且汙物環的形成進一步減少。
就基於聚丙烯酸酯或烴類(例如聚異丁烯)的壓敏膠而言，矽化適於作為防粘塗層，而就矽氧烷基壓敏膠而言，所述塗層應該基於特殊的氟化的聚合物。
就用於3～7天的長施用期的硬膏劑而言，該防粘塗層應該較難被機械地擦掉，從而可確保長的耐久性。擦掉的問題對於矽化領域的技術人員是熟知的，且各種技術和產品均可用於減小該問題。
為了使本發明技術的汙物最小化的邊緣區域更易於被用戶辨認，就顏色或者透明度而言，對邊緣區域進行相對於所述硬膏劑的其他區域的不同的設計是有利的。該目的可通過向邊緣膜施用表面塗層材料或優選地通過將鋁氣相沉積於所述邊緣膜的非朝向皮膚的表面而將其金屬化來實現。或者，可通過硬膏劑背襯層的部分印刷的方法賦予邊緣區域視覺突出效果。
在本發明的醫用硬膏劑中，可以存在至少一種活性藥物物質。
所述活性物質在外層中每單位面積的釋放速率可能比在所述活性物質內層的釋放速率低至少10倍，優選低至少100倍。
所述醫用硬膏劑也可能包含用於激素替代療法或用於經皮避孕的活性物質。
活性物質的有利的實例是孕激素和雌激素，優選孕二烯酮和雌激素的組合。
所述醫用硬膏劑的施用期也可以為3～7天。
對本發明的醫用硬膏劑的背襯層沒有超出該領域的常規需要的任何必需的要求。優選應用聚酯薄膜(PET，例如Hostaphan)、聚乙烯薄膜(例如，CoTran 9720)或包含這些材料的疊層。
所述粘合層可以由一層或組成相同或不同的多層構成。優選在一層或兩層中包含至少一種活性藥物物質的一層或兩層系統。然而，本發明額外涉及例如創傷護理、導管固定或促進傷口癒合領域的非活性物質醫用硬膏劑。
如醫用硬膏劑和經皮治療系統領域的技術人員所知，適合的壓敏膠組合物包括基於聚丙烯酸酯、烴類或矽氧烷的壓敏膠及其混合物。
然而，由於本發明中抑制了汙物環的形成，因此也可利用低內聚力組合物和強粘性組合物，否則由於在儲存和/或施用過程中在硬膏劑邊緣會出現粘塊，它們是不可接受的。例如，這些組合物基於非交聯的聚丙烯酸酯壓敏膠(例如Durotak 387-2051、Durotak 387-2287)、有較高自粘性/粘著性的非交聯的矽氧烷壓敏膠(例如Dow Corning Bio PSA 430X或460X，X＝1，2，3)或含有高比例的低分子量烴類的烴類膠粘劑(例如超過20％的Oppanol B10)。
所述硬膏劑的活性物質部分也可以用具有半固體或液體活性物質儲庫的儲庫系統的方式實現。
所有通常用於醫用硬膏劑以及經皮治療系統的塗布紙及塗布膜均適宜用作可再分離的保護膜。
該保護膜可以製備為與置於其上的所述硬膏劑相同的尺寸和輪廓製備，或者可以設計為在邊緣突出。為了便於施用，可在所述保護膜中衝壓施用輔助工具。
已經發現，如果醫用硬膏劑的邊緣區域製成無粘性的，則汙物環的形成在很大程度上能夠避免、在某些情況下甚至能夠完全避免。在所有側的邊緣處的無粘性邊緣基本上保護了粘性區域的更內部的邊緣不和汙物和織物接觸。
值得注意的是，這種粘合層邊緣的保護作用，與該邊緣區域的機械補強結合，通過阻止或延緩硬膏劑由於邊緣翹起和與衣物的摩擦接觸而從邊緣的機械脫離，從而出人意料地改善了硬膏劑的長期粘合性。
在此最初的預期由於接觸衣物或其他機械應力，在邊緣沒有粘性的硬膏劑將很快、甚至特別快地被擦掉。
圖1-A1(橫截面)和A2(平面圖)顯示在本發明中稱為類型A的所有組件最簡單排列的本發明醫用硬膏劑。背襯層(1)接著至少一個可含有活性物質的基質層(2)，該基質層(2)在邊緣處與邊緣膜(3)相連；最後，還提供可再剝離的保護膜(保護膜)。該保護膜(4)並不於邊緣處突出；此系統是完全衝壓的系統。
圖2-B1(橫截面)和A2(平面圖)顯示本發明稱為類型B的醫用硬膏劑，與類型A對比，所述保護膜(4)在邊緣處突出。
圖3-C1(橫截面)和C2(平面圖)顯示本發明成為類型C的醫用硬膏劑，其中邊緣膜(3)的外輪廓線延長至由背襯層(1)和基質層(2)構成的內部區域的輪廓線之外。
圖4-D進一步通過實例說明類型B的本發明醫用硬膏劑的任選的設計特徵為了更便於施用，在保護膜中提供切口(5)，沿著切口方向，在所述硬膏劑部分粘著之前，起初僅部分的保護膜(4)可被移除，然後保護膜(4)的第二半被移除，最後所述硬膏劑完全粘著。為了使隨後移除硬膏劑更容易，在非粘性邊緣區域提供有垂片狀增加物(6)。在施用時間結束之時，硬膏劑可以更容易地抓住並被剝下。
圖5-E示了優選的類型A的硬膏劑方案的細節面對保護膜(4)的邊緣膜(3)的表面具有排斥所述粘性基質(2)的塗層(7)。同樣，保護膜(4)面對硬膏劑的表面必然具有防粘塗層，該塗層(8)可與邊緣膜(3)的塗層(7)相同或不同。
圖6-F顯示了進一步優選的類型A的硬膏劑的方案的細節面對保護膜(4)的邊緣膜(3)的表面具有排斥所述粘性基質(2)的塗層(7)。另外，為了使所述邊緣區域與剩餘硬膏劑易於在視覺上區分，面對基質層(2)的邊緣膜(3)的表面被鋁化(9)。
圖7-G顯示優選的類型C的硬膏劑的方案的細節面對保護膜(4)的邊緣膜(3)的表面具有排斥所述粘性基質(2)的塗層(7)。另外，面對基質層(2)的邊緣膜(3)的表面也具有防粘塗層(10)。保護膜(4)面對硬膏劑的表面又必然地防粘性塗覆(8)，該塗層(8)可能與邊緣膜(3)的塗層(7和10)相同或不同。邊緣膜(3)的塗層(7和10)可能相同或不同。粘性基質層(2)從保護膜(4)的塗層(8)的釋放力優選大於粘性基質層(2)從邊緣膜(3)的塗層(10)的釋放力，以便在生產過程中可將粘性基質層(2)從邊緣膜(3)的塗層(10)移除而不同時從保護膜(4)的塗層(8)移除。
圖8-H1(橫截面)和H2(平面圖)舉例說明了本發明原理至儲庫系統類型的活性物質硬膏劑的傳遞。在背襯層(1)和可熱封的夾層(11)——其也可用作活性物質的控釋膜——之間，有周邊封閉的液體或半固體活性物質的儲庫(12)。或者該系統對應於本發明類型A。對於類型B，可以以相同的方式提供突出的保護膜。
具體實施例方式
對於生產具有在邊緣沒有粘性的區域的硬膏劑，就工藝學而言優選沿著硬膏劑邊緣引入邊緣膜。下文給出了基本類型A、B和C的關鍵生產步驟，並且由此可以通過改變起始材料和/或工序衍生出類型D到G。
生產本發明類型A的醫用硬膏劑的方法，其包括生產由背襯層、至少一層活性物質壓敏膠層構成的用於所述內層的疊層，而對於外層而言，優選地生產可移除的保護膜，並且還使用在一側上經防粘性塗覆的薄膜，該方法包括以下步驟a)在一個步驟中，在用於提供邊緣區域的薄膜中製備對應於隨後的內層的輪廓的衝壓件，並丟棄被衝壓掉的區域，b)在另一步驟中，將步驟a)中的薄膜衝壓件與要製備的硬膏劑的保護膜上下重疊放置；在經防粘性塗覆的表面情況下，該衝壓薄膜的防粘表面被置於所述保護膜的同樣地經防粘性塗覆的表面上，c)在另一步驟中，所述由至少一個壓敏膠基質層和背襯層構成的內層的疊層通過其壓敏膠粘合面層壓至由所述邊緣區域的衝壓薄膜以及所述保護膜構成的組件上，其中事先自所述疊層將任選地存在於生產過程中的保護層去除，所述疊層的壓敏膠面與所述邊緣區域的薄膜的未塗覆的表面成二維接觸，並經由其中的衝壓件，還直接與所述保護膜的經防粘性塗覆的表面接觸，d)在最後的步驟中，衝壓所述硬膏劑的外輪廓線衝壓直至穿過該所得的疊層的所有層，在所述邊緣區域的薄膜中，該外輪廓線在步驟a)中製備的衝壓件周圍的邊緣區域的寬度預期的距離上延伸。
包括如上工藝步驟的生產本發明的類型B的醫用硬膏劑的方法的區別在於在步驟d)中，不同地，並未穿過所有的層衝壓所述疊層，而是穿過除所述保護膜之外的所有層衝壓所述硬膏劑的輪廓線。之後，在於下一步驟中衝壓或者切割突出於所述硬膏劑的邊緣之外的保護膜輪廓之前，將過量的疊層網格從保護膜中移除並且丟棄。
生產本發明的類型C的醫用硬膏劑的方法，其包括生產由背襯層、至少一層活性物質壓敏膠層構成的用於所述內層的疊層，而對於外層而言，優選地生產可移除的保護膜，並且使用防粘性地塗覆在至少一側上的薄膜，其特徵在於其包括以下步驟a)在一個步驟中，在用於提供邊緣區域的薄膜中製備對應於隨後的內層的輪廓的衝壓件，在至少一側上進行防粘性塗覆，並丟棄衝壓掉的區域，b)在另一步驟中，將步驟a)中的薄膜衝壓件與要製備的所述硬膏劑的保護膜上下重疊放置；其中所述衝壓薄膜的至少一個經防粘性塗覆的表面被置於朝向所述保護膜的面上，c)在另一步驟中，所述由背襯層和至少一個壓敏膠基質層構成的內層的疊層通過其壓敏膠粘合面層壓至由所述邊緣區域的衝壓薄膜以及所述保護膜構成的組件上，其中事先自所述疊層將任選地存在於生產過程中的保護層去除，所述疊層的壓敏膠面與所述邊緣區域的薄膜的未塗覆的表面成二維接觸，並經由其中的衝壓件，還直接與所述保護膜的經防粘性塗覆的表面接觸，d)在另一步驟中，衝壓所述硬膏劑的內層的輪廓線直至穿過所述背襯層和至少一個壓敏膠基質層，在所述邊緣區域的薄膜中，該內輪廓線在步驟a)中製備的衝壓件周圍的預期的距離上延伸，e)在另一步驟中，移除並且丟棄由所述背襯層和至少一個基質層構成的過量的疊層網格，f)在最後的步驟中，衝壓硬膏劑的外輪廓線直至穿過所述外層和保護膜，在所述邊緣區域的薄膜中，該外輪廓線在步驟d)中製備的衝壓件周圍突出邊緣區域的寬度預期的距離上延伸。
實施例硬膏劑組合物硬膏劑背襯層聚乙烯膜CoTran 9720(3M)PSA基質；層厚度100g/m2份數(乾燥)炔雌醇 0.6孕二烯酮 1.9MA73A 97.5總計 100.0邊緣膜聚對苯二甲酸乙二酯(PET)36μm(Hostaphan RN 36)，在一面上進行矽化(Laufenberg)。
保護膜ScotchPak 9742(3M)＝117μm聚酯薄膜，在一面上塗覆有氟聚合物塗層。
示例性系統的生產始於包含活性物質的PSA基質。為此，將兩種活性物質炔雌醇和孕激素溶解在壓敏膠溶液MA73A中(AdhesivesResearch，加有基於氫化松香酯的增粘劑樹脂的聚異丁烯基PSA)。
使用手工薄膜塗覆框將該溶液以500μm的層厚度塗覆至經矽化處理的聚酯薄膜(保護膜)上，並且室溫下置於通風櫥中乾燥10分鐘後在60℃的乾燥箱中進一步乾燥30分鐘。
乾燥的薄膜的層厚度約為100g/m2；在塗覆期間可能必須改變槽高度，直到達到預期的塗層重量。
用CoTran 9720背襯層覆蓋所述乾燥的薄膜。
在邊緣膜中進行面積為10cm2的圓形衝壓。
然後將所述邊緣膜經矽化處理的面朝下置於所述保護膜之上，其中所述保護膜經矽化處理的面朝上。
然後從所產生的粘合劑基質移除所述保護膜，並將暴露的粘合劑區域層壓至邊緣膜上。粘合層與所述邊緣膜的未矽化的表面永久性結合；並且，由於在所述邊緣膜中進行衝壓的結果，所述粘合層與所述保護膜的矽化的表面形成易於解除的結合。
最後，從所述組件中衝壓11.5cm2的圓形TTS，該外輪廓的衝壓對稱地置於所述邊緣膜的10cm2的圓形衝壓體的周圍。
這產生約1mm寬的邊緣區域。
權利要求
1.用於皮膚的醫用硬膏劑，其中與皮膚的接觸區域具有壓敏膠內層和環繞所述內層的外層，其特徵在於所述外層設計為在朝向皮膚的表面上是非粘性的。
2.如權利要求1所述的醫用硬膏劑，其特徵在於在所述硬膏劑的構造中所述外層具有以額外的層的形式存在的機械補強。
3.如權利要求2所述的醫用硬膏劑，其特徵在於所述的額外的層是指包含層厚度為6～150μm、優選15～75μm的聚酯薄膜。
4.如權利要求2所述的醫用硬膏劑，其特徵在於所述的額外的層是指包含層厚度為6～150μm、優選為15～75μm的基於烴類聚合物或矽氧烷聚合物的聚合物薄膜。
5.如前述一項或者更多項權利要求所述的醫用硬膏劑，其特徵在於所述非粘性的外層沿著硬膏劑的輪廓線的寬度為0.5～5mm，優選為1.0～3.0mm。
6.如前述一項或者更多項權利要求所述的醫用硬膏劑，其特徵在於所述非粘性外層構成由聚合物薄膜或聚合物片層構成並且施用於硬膏劑的粘合層上的邊緣。
7.如權利要求6所述的醫用硬膏劑，其特徵在於所施用的邊緣在超出硬膏劑剩餘部分的輪廓線的區域中部分或全部突出。
8.如前述一項或者更多項權利要求所述的醫用硬膏劑，其特徵在於所述外層的朝向皮膚的表面具有排斥所述壓敏膠的塗層，優選為矽化塗層或具有含氟聚合物的塗層。
9.如前述一項或者更多項權利要求所述的醫用硬膏劑，其特徵在於所述非粘性外層的實施優選通過將金屬氣相沉積在形成邊緣區域的部分層構造的薄膜之一上而在顏色或透明度上不同於剩餘區域。
10.如前述一項或者更多項權利要求所述的醫用硬膏劑，其特徵在於存在至少一種活性藥用物質。
11.如權利要求10的醫用硬膏劑，其特徵在於在外層活性物質的每單位面積釋放速率比在活性物質內層中低至少10倍，尤其優選為低至少100倍。
12.如前述一項或者更多項權利要求所述的醫用硬膏劑，其特徵在於施用時間為3～7天。
13.如前述一項或者更多項權利要求所述的醫用硬膏劑，其特徵在於它包含用於激素替代療法或經皮避孕的活性物質。
14.如前述一項或者更多項權利要求所述的醫用硬膏劑，其特徵在於所述活性物質是孕激素和/或雌激素。
15.如權利要求14所述的醫用硬膏劑，其特徵在於其包含孕二烯酮與雌激素的組合。
16.製備如權利要求1所述的醫用硬膏劑的方法，其包括生產由背襯層、至少一層活性物質壓敏膠層構成的用於所述內層的疊層，而對於所述外層，優選地生產可移除的保護膜，並且還使用優選地在一側上防粘性塗覆的薄膜，其特徵在於其包括以下步驟a)在一個步驟中，在用於提供邊緣區域的薄膜中製備對應於隨後的內層的輪廓的衝壓件，並丟棄被衝壓掉的區域，b)在另一步驟中，將步驟a)中的薄膜衝壓件與要製備的硬膏劑的保護膜上下重疊放置；在經防粘性塗覆的表面情況下，該衝壓薄膜的防粘表面被置於所述保護膜的同樣地經防粘性塗覆的表面上，c)在另一步驟中，所述由至少一個壓敏膠基質層和背襯層構成的內層的疊層通過其壓敏膠粘合面層壓至由所述邊緣區域的衝壓薄膜以及所述保護膜構成的組件上，其中事先自所述疊層將任選地存在於生產過程中的保護膜去除，所述疊層的壓敏膠面與所述邊緣區域的薄膜的未塗覆的表面成二維接觸，並經由其中的衝壓件，還直接與所述保護膜的經防粘性塗覆的表面接觸，d)在最後的步驟中，衝壓所述硬膏劑的外輪廓線直至穿過該所得的疊層的所有層，在所述邊緣區域的薄膜中，該外輪廓線在步驟a)中製備的衝壓件周圍的邊緣區域的寬度預期的距離上延伸。
17.製備如權利要求15所述的醫用硬膏劑的方法，其包括如權利要求15所述的工藝步驟，其特徵在於在步驟d)中，不同地，並未穿過所有的層衝壓所述疊層，而是穿過除所述保護膜之外的所有層衝壓所述硬膏劑的輪廓線，其後在於下一步驟中衝壓或者切割突出於所述硬膏劑的邊緣之外的保護膜輪廓之前，將過量的疊層網格從保護膜中移除並且丟棄。
18.製備如權利要求1所述的醫用硬膏劑的方法，其包括生產由背襯層、至少一層活性物質壓敏膠層構成的內層疊層，並且對於外層而言，優選地生產可移除的保護膜，並且使用防粘性地塗覆在至少一側上的薄膜，其特徵在於其包括以下步驟a)在一個步驟中，在用於提供邊緣區域的薄膜中製備對應於隨後的內層的輪廓的衝壓件，在至少一側上進行防粘性塗覆，並丟棄衝壓掉的區域，b)在另一步驟中，將步驟a)中的薄膜衝壓件與要製備的所述硬膏劑的保護膜上下重疊放置；其中所述衝壓薄膜的至少一個經防粘性塗覆的表面被置於朝向所述保護膜的面上，c)在另一步驟中，所述由背襯層和至少一個壓敏膠基質層構成的內層的疊層通過其壓敏膠粘合面層壓至由所述邊緣區域的衝壓薄膜以及所述保護膜構成的組件上，其中事先自所述疊層將任選地存在於生產過程中的保護膜去除，所述疊層的壓敏膠面與所述邊緣區域的薄膜的未塗覆的表面成二維接觸，並經由其中的衝壓件，還直接與所述保護膜的經防粘性塗覆的表面接觸，d)在另一步驟中，衝壓所述硬膏劑的內層的輪廓線直至穿過所述背襯層和至少一個壓敏膠基質層，在所述邊緣區域的薄膜中，該內輪廓線在步驟a)中製備的衝壓件周圍的預期的距離上延伸，e)在另一步驟中，移除並且丟棄由所述背襯層和至少一個基質層構成的過量的疊層網格，f)在最後的步驟中，衝壓硬膏劑的外輪廓線直至穿過所述外層和保護膜，在所述邊緣區域的薄膜中，該外輪廓線在步驟d)中製備的衝壓件周圍突出邊緣區域的寬度預期的距離上延伸。
全文摘要
本發明涉及一種用於皮膚的醫用硬膏劑，其中所述皮膚接觸表面包括粘性的內層以及圍繞所述內層的外層。皮膚上的所述外部區域是非粘性的。本發明使得克服常規醫用硬膏劑的不利因素、尤其是汙物環在其邊緣形成的問題成為可能。
文檔編號A61F13/02GK1960689SQ200580017605
公開日2007年5月9日 申請日期2005年3月19日 優先權日2004年3月31日
發明者斯特凡·布拉赫特 申請人:舍林股份公司