一種改善氣虛血瘀型胸痺的沐浴泡騰片的製作方法

2023-06-27 15:41:51 1

專利名稱：一種改善氣虛血瘀型胸痺的沐浴泡騰片的製作方法
技術領域：
本發明涉及醫用配製品，具體涉及一種中藥複方製劑。
背景技術：
氣虛血瘀型胸痺，以胸部憋悶、疼痛，甚則胸痛徹背，短氣，喘息不得臥等為主要表 現的病證。多因素體陽虛，感受寒邪，寒凝心脈；或憂思惱怒，肝鬱氣滯，瘀血內阻；或飲食 失節，損傷脾胃，聚溼生痰，閉阻心脈；或勞倦傷脾，生化無源，氣血不足，心失所養；或久病 不愈，房勞傷腎，進而損及心之陰陽等引起。目前，祖國醫學在氣虛血瘀型胸痺的防治方面 具有明顯的優勢。由於氣虛血瘀型胸痺的發生率較高，這就要求對其防治手段和方法必須 大眾化，因此，尋求一種既能發揮中醫特色又大眾化的氣虛血瘀型胸痺防治方法是客觀需 要。公開號CN1586613A的專利申請「一種治療心絞痛的顆粒劑及其質量控制方法」公 開了一種由黨參、三七、延胡、地龍、葶藶子、薤白、肉桂、冰片和薄荷腦造成的顆粒劑。公開號CN1698838A的專利申請「用於心血管疾病的中藥及其製備工藝」」公開了 一種由黃芪、川芎和苦參製成口服製劑。公開號CN1733242A的專利申請「一種治療氣虛血瘀型胸痺(冠心病)的藥物及其 製備工藝」」公開了一種由川芎、三七、人參、丹參、赤芍、紅花、玉竹、蘇合香和冰片製成口服 製劑。但是，由於氣虛血瘀型胸痺的形成與發展過程極其複雜，目前其發病機理和治療 機制尚無定論，故需要發揮中醫藥的優勢，研製出多環節、多層次、多靶點的中成藥。

發明內容
本發明所要解決的技術問題是提供一種改善氣虛血瘀型胸痺的沐浴泡騰片。本發明解決上述問題的技術方案如下所述一種改善氣虛血瘀型胸痺的沐浴泡騰片，該沐浴泡騰片由有效成份、泡騰賦形劑、 粘合劑和發泡劑組成，其特徵在於所述的有效成份是按原料藥的重量百分比由0. 05% 1 %的冰片粉和以下原料藥的水提物組成澤蘭10% 40%，陳皮10% 30%，丹參5% 25%，烏藥5% 25%，毛冬青5% 25%，赤芍5% 20%，艾葉5% 20%。本發明所述的沐浴泡騰片，其中所述的有效成份較好是按原料藥的重量百分比 由0. 25 % 0. 75 %的冰片粉和以下原料藥的水提物組成澤蘭16. 75 % 30. 25 %，陳 皮 12. 75% 21. 25%，丹參 8. 75% 19. 75%，烏藥 8. 75% 16. 25%，毛冬青 7. 75% 16. 25%，赤芍7. 75% 16. 25%，艾葉7. 75% 16. 25%;最好是按原料藥的重量百分比由 0. 5%的冰片粉和以下原料藥的水提物組成澤蘭23. 3%，陳皮16. 7%，丹參13. 3%，烏藥 13. 3%，毛冬青13. 3%，赤芍10%，艾葉I0%o本發明所述的沐浴泡騰片，其中所述的有效成份可採用本領域常用水提取方法制 備得到，本發明推薦的方法如下所述按配比取澤蘭、陳皮、丹參、烏藥、毛冬青、赤芍、艾葉，先加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小時，過濾；濾渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小時，過 濾；合併兩次濾液，濃縮至相對密度為1. 28-1. 32，乾燥即得。本發明所述的沐浴泡騰片，其中所述的泡騰賦形劑為常用的酸源和鹼源，其中，所 述的酸源為檸檬酸、酒石酸、富馬酸、己二酸和蘋果酸中的一種或兩種以上；所述的鹼源為 碳酸鈉、碳酸氫鈉、碳酸鉀、碳酸氫鍾和碳酸鈣中的一種或兩種以上。上述酸源，以檸檬酸或 酒石酸為最佳。上述鹼源，以碳酸鈉、碳酸氫鈉或碳酸氫鉀為最佳。本發明所述的沐浴泡騰片，其中所述的粘合劑為羥丙甲纖維素水溶液、PVP乙醇 (水)溶液、烯酸樹酯水溶液、澱粉漿、乙醇、糖漿、異丙醇、PEG(12000 20000)的異丙醇、 乙醇溶液和低相對分子質量的PEG4000 6000中的一種或者兩種以上。本發明所述的沐浴泡騰片，其中所述的發泡劑為吐溫-80、十二烷基硫酸鈉和十六 醇中的一種或者兩種以上。本發明所述的沐浴泡騰片，根據生產工藝需要還可以加入便於制粒的潤滑劑，所 述潤滑劑為聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、十二烷基硫酸鈉、十二烷基硫酸鎂、L-亮氨酸、 苯甲酸鈉、油酸鈉、氯化鈉、醋酸鈉、硼酸、硬脂酸鎂、滑石粉、微粉矽膠、蔗糖脂肪酸酯和硬 脂醯富馬酸鈉中的一種或者兩種以上。本發明所述的沐浴泡騰片還可以加入其它常用的輔料，如，填充劑、矯味劑，其中， 所述的填充劑為澱粉、微晶纖維素、糊精乳糖、甘露醇、蔗糖和葡萄糖中的一種或兩種以上； 所述的矯味劑為薄荷油、玫瑰油、檸檬油、蘋果香精、桔子香精、茴香油和香蕉香精中的一種 或兩種以上。本發明所述的沐浴泡騰片是一種常用的藥物製劑，其輔料的選擇和製備方法可參 照《傳統醫藥》2008年第17卷第10期第72頁刊載的「中藥泡騰片的工藝研究概況」一文 進行實施。氣虛血瘀型胸痺以胸部憋悶、疼痛，甚則胸痛徹背，短氣，喘息不得臥等為主要表 現的病證。多因素體陽虛，感受寒邪，寒凝心脈；或憂思惱怒，肝鬱氣滯，瘀血內阻；或飲食 失節，損傷脾胃，聚溼生痰，閉阻心脈；或勞倦傷脾，生化無源，氣血不足，心失所養；或久病 不愈，房勞傷腎，進而損及心之陰陽等引起。本發明所述的有效成份由澤蘭、陳皮、丹參、烏 藥、毛冬青、赤芍、艾葉和冰片製成，其君藥為丹參、毛冬青、赤芍，具有活血祛瘀，通絡止痛 之功，主治胸脅疼痛、冠心病、急性心肌梗塞；臣藥為陳皮、烏藥、澤蘭，輔助君藥行氣止痛， 活血通脈；佐藥為艾葉，配合君臣藥溫經通絡，散寒止痛；使藥為冰片，具有開竅清熱止痛， 引藥透皮之功。全方八味相須、相佐，達到活血祛瘀，消腫止痛，促進血液循環的作用。本發明所述的沐浴泡騰片放入水中，在泡騰崩解劑的作用下，即刻產生大量氣泡 (二氧化碳)使片劑在水中上下翻滾，加速其崩解和融化，進而使藥片中的有效成份迅速溶 出，沐浴時，有效成分既可透皮吸收，又可有效刺激全身的全息反射區，調節臟腑功能，進而 實現改善氣虛血瘀型胸痺的目的。為了更好地理解本發明，下面用本發明沐浴泡騰片改善氣虛血瘀型胸痺的臨床試 驗及結果來說明其效果。臨床實驗一、一般資料所有病例為有氣虛血瘀型胸痺的志願者，男性45例，年齡25-60歲；女性45例，年齡25 60歲。隨機分為沐浴組1，30例(男15例，女15例)；沐浴組2，30例(男15例， 女15例)；空白對照組30例(男15例，女15例)。沐浴前三組患者的性別、年齡、症狀積 分均無顯著性差異(P > 0. 05)，具有可比性。二.納入標準按衛生部1993年頒布的中藥新藥治療《胸痺(冠心病、心絞痛)臨床研究指導原 則的標準》規定，觀察指標臨床症狀觀察治療前後胸悶、心悸、氣短、頭暈、目眩、耳鳴、倦 怠、舌質、舌苔、脈象等中醫症狀，符合氣虛血瘀診斷標準，年齡在18-65歲之間並籤署知情 同意書的志願者。三、方法沐浴組1 將實施例3的沐浴泡騰片1片放入50-80升38 40°C的熱水中沐浴， 每次30分鐘，每日一次，連續2周。沐浴組2 將實施例7的沐浴泡騰片1片放入50-80升38 40°C的熱水中沐浴， 每次30分鐘，每日一次，連續2周。空白組用50-80升38 40°C的清水沐浴，每次30分鐘，每日一次，連續2周。四、療效觀察臨床症狀評分標準分別於治療前及治療後4周記錄症狀計分，計分的症狀包括 胸痛、胸悶、心悸、神疲乏力、氣短、腰膝酸軟6項，其中，沒有此項症狀計0分，輕度計1分， 中度計2分，重度計3分。具體計分規則見下表(該選自《中藥新藥臨床研究指導原則(試 行)》)
權利要求
一種改善氣虛血瘀型胸痺的沐浴泡騰片，該沐浴泡騰片由有效成份、泡騰賦形劑、粘合劑和發泡劑組成，其特徵在於所述的有效成份是按原料藥的重量百分比由0.05％～1％的冰片粉和以下原料藥的水提物組成澤蘭10％～40％，陳皮10％～30％，丹參5％～25％，烏藥5％～25％，毛冬青5％～25％，赤芍5％～20％，艾葉5％～20％。
2.根據權利要求1所述的一種改善氣虛血瘀型胸痺的沐浴泡騰片，其特徵在於，所 述的有效成份是按原料藥的重量百分比由0. 25% 0. 75%的冰片粉和以下原料藥的水 提物組成澤蘭16. 75% 30. 25%，陳皮12. 75% 21. 25%，丹參8. 75% 19. 75%，烏 藥 8. 75% 16. 25%，毛冬青 7. 75% 16. 25%，赤芍 7. 75% 16. 25%，艾葉 7. 75% 16. 25%。
3.根據權利要求2所述的一種改善氣虛血瘀型胸痺的沐浴泡騰片，其特徵在於，所述 的有效成份是按原料藥的重量百分比由0. 5%的冰片粉和以下原料藥的水提物組成澤蘭 23. 3%，陳皮16. 7%，丹參13. 3%，烏藥13. 3%，毛冬青13. 3%，赤芍10%，艾葉10%。
4.根據權利要求1、2或3所述的一種改善氣虛血瘀型胸痺的沐浴泡騰片，其特徵在於， 所述的水提物由以下方法製備得到按配比取澤蘭、陳皮、丹參、烏藥、毛冬青、赤芍、艾葉， 先加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小時，過濾；濾渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小時，過 濾；合併兩次濾液，濃縮至相對密度為1. 28-1. 32，乾燥後製成浸膏粉。
全文摘要
本發明涉及一種中藥複方製劑，具體涉及一種改善氣虛血瘀型胸痺的沐浴泡騰片，該沐浴泡騰片由有效成份、泡騰賦形劑、粘合劑和發泡劑組成，其特徵在於所述的有效成份是按原料藥的重量百分比由0.05％～1％的冰片粉和以下原料藥的水提物組成澤蘭10％～40％，陳皮10％～30％，丹參5％～25％，烏藥5％～25％，毛冬青5％～25％，赤芍5％～20％，艾葉5％～20％。本發明所述的沐浴泡騰片，全方八味相須、相佐，達到活血祛瘀，消腫止痛，促進血液循環的作用。
文檔編號A61K9/46GK101961409SQ201010282548
公開日2011年2月2日 申請日期2010年9月14日 優先權日2010年9月14日
發明者劉林, 方惠新, 方永奇 申請人:廣東養美醫藥投資有限公司