可彎曲的支架型移植物的製作方法

2023-05-29 09:31:01 1

專利名稱：可彎曲的支架型移植物的製作方法
技術領域：
本發明涉及諸如血管、氣管和支氣管的管狀管以及胃腸道的多個部分的外科植入物(implant)，但目前本發明最適合於動脈外科中的植入物，更具體地為易受到動脈瘤疾病的那些動脈。這種動脈包括主動脈、迴腸和股動脈，雖然也可能是其它位置。
背景技術：
目前已有多種治療腹部主動脈動脈瘤的支架型移植物或覆膜支架(stent-graft)被描述或製造；並且目前多種可獲得的商用設計涉及類似於Gianturco(Cook Inc，印第安納波利斯)的′Z-支架′(之字形支架)和傳統的由聚脂編織的管狀脈管移植物的結合。′Z支架′(圖2)由金屬線形成，線的路徑展開在圓筒的表面，並且隨著線圍繞圓周行進，該線在圓筒的端部之間重複地作Z字形行進。通常，線的兩端通過焊接、捲曲或其它方法被結合以提供單一的彈性結構，該結構為低脹量且一旦壓力被去除，能夠被徑向壓縮和徑向膨脹。
對於任何給定的直徑，通過控制由支架封閉的圓筒的長度、圍繞圓筒周圍的線製成的之字形的數量以及該線的物理特性，可以調節′Z-支架′的特性。對Z-支架基本設計的進一步修改和改進已經被採用，通常是減小結構中Z彎曲處的應力。圖3a，b，c和d顯示了已被使用的彎曲的變形。Z-支架中的支杆(Strut)也已被修改，它們變得彎曲而不是直的，以允許倒鉤(barb)連接或簡化裝置的組裝。本發明適用於Z-支架的基本結構，也同樣適用於Z-支架的變型。
Medtronic′Talent′裝置和Cook′Zenith′裝置是使用′Z-支架′的支架型移植物的兩個實例。這些植入物使用多個′Z-支架′，該′Z-支架′沿管狀編織移植物的長度間隔地縫製，採用這種方式以便保持移植物張開而將該組件楔入其中使用它的動脈內。整個組件可以被徑向壓縮，以便它會裝入輸送導管，所述輸送導管提供經一種裝置，該裝置用於將植入病人主動脈內腔的植入物通過最小切口引導到病人的股骨動脈或迴腸動脈。
該′Z-支架′不能沿其中軸彎曲，而當它被彎曲時，該′Z-支架′容易局部塌陷。基於此原因，包括′Z-支架′的支架型移植物限制了部分的柔韌性，即在支架的區域中不可彎曲，而在間隙處可部分彎曲。
一種可選擇的Z-支架的加強結構為帶有穿孔壁的管，這樣一旦徑向膨脹，該管就具有近似菱形穿孔。這種強化被用於Medtronic的Anneurx產品和Cordis支架型移植物。該菱形網眼結構通常比Z-支架的之字型線堅硬，這就限制了其中使用它們的總體結構的彎曲性。

發明內容
本發明的申請人發明了比Z-支架或菱形網眼支架更容易彎曲的結構。所述結構可以被應用於支撐支架型移植物，它包含支撐移植物材料的線環或螺環或螺旋線。與使用其它加強方式的設計相比，它們允許支架型移植物應用於更多彎曲的脈管或管中，而能提供一種有價值的臨床選擇。
支架型移植物中的加強結構材料一般為金屬，包括不鏽鋼、埃爾吉洛伊耐蝕遊絲合金(Elgiloy)、鈦和諸如鎳鈦諾(Nitinol)的形狀記憶合金。這種新型材料已被成功地應用於熱效應和超彈性的場合。
在使用中，支架型移植物被壓縮而裝入一般為最後裝置直徑1/4的輸送導管(delivery sheath)內。Z-支架或Z狀支架和菱形網眼支架軸向可以壓縮到這一範圍，其總長度會略有增加。
與之不同，線箍被變形為鞍形，其中如果線被考慮分為四個象限，一對相反的象限被拉長而超出箍的平面而另一對象限被推動而低於箍的平面。
在臨床上，通常難以估計要放置入支架型移植物的血管或管的精確直徑，而臨床醫師經常會選擇直徑通常比其期望移植位置通常大15％到20％的支架型移植物，從而保證植入物(implant)緊密配合。這種尺寸過大的結果是移植物的頸部將部分保持變形為鞍形，這需要相當長的附於其上面的健康組織。
通過將標準的Z-支架或菱形網眼支架與線環或螺旋設計結合，可以取得一種有益的折衷。這種結構可以容易地想像得到，然而，當被壓緊(packed)時，由於兩類支撐結構會發生不同程度的變形，很難在單個裝置上結合這兩種結構。
在本發明的第一個方面中，提供了一種支架型移植物，所述支架型移植物包括具有第一支架部分和第二支架部分的移植物材料，其中第一支架部分具有與第二支架部分不同的功能。因此，這兩個部分對支架型移植物起到不同的功能。
例如，兩部分可以被不同地構造，以便為支架型移植物提供不同類型的支撐或彎曲。作為選擇，其中一部分的表面可以經化學或物理改良(例如改變其粘合或釋放藥品的能力)，而另一部分可以不作改良。其中一部分可以經調整而易變形，而另一部分可經調整而提供密封功能。
作為選擇，一個部分可以提供咬合架(occluding)功能。
在一個優選實施方式中，提供了具有第一支架部分和第二支架部分的管狀移植物，其中該第一支架部分包括移植物上形成第一樣式或圖案的加強材料；而該第二支架部分包括移植物上形成第二樣式或圖案的加強材料，其中第一樣式不同於第二樣式。
第一支架部分可包括多個設置在管狀移植物周圍的加強材料的環形箍。可選地，如WO99/37242(以當前申請人的名字)中所披露，其內容通過參考併入這裡，它可以包括圍繞管狀移植物設置的連續長度的加強材料，其樣式或圖案為圍繞平行於管狀移植物的縱軸的直線振動或擺動(即之字形)。
第二支架部分優選地包括至少一個圍繞或相對圍繞管狀移植物的縱軸圓周延伸的線振動或擺動(優選為之字形)的加強材料的環形箍；換言之，第二支架部分包至少括一個Z-支架或Z狀支架。
可能使用的其它類型的支架可包括形成如上所述的菱形網眼圖案或螺旋圖案的加強材料。作為可以使用的其它類型的支架，具有螺旋狀的支架樣式或圖案的移植物以當前申請人的名字(其內容通過參考併入這裡)在WO 01/30269中進行了公開。應當理解本發明涵蓋這些多種不同支架部分任何組合形式的使用。
在一個特別優選的實施例中，第一支架部分包括多個環形箍，而第二支架部分至少包括一個如上所述的Z-支架。應該理解Z-支架和環形箍均為環形，並且它們之間的差別在於Z-支架圍繞或相對環的「平均處」振蕩，而箍相對「平坦」。然而，箍也可以非常輕微地振蕩而仍保留其功能，而實際上很難構造一種完全平坦的箍。因此，箍與Z-支架之間的差別可以根據震蕩的相對幅度而確定，即等同於根據箍的直徑與沿支架的縱向軸測量的振蕩的峰與谷之間的距離之間的比例。
雖然管狀移植物的直徑範圍可以從3mm到60mm，更典型的範圍為10到50mm，而最常使用的管狀移值物的直徑約為30mm。用於直徑為30mm的移植物的加強材料的環形箍可以具有優選地不超過4mm的峰到谷距離，更優選地不超過3mm，而最常見的為2mm(雖然理想為完全「平坦」的箍，具體講就是峰到谷距離為0的箍，這在實踐中很難實現)。
對於具有30mm直徑的管狀移植物，當前發明的Z-支架可以具有優選地從12到20mm的峰到谷距離，更優選地從14到18mm，而最優選地為16mm。
對於在腹主動脈中使用的支架型移植物，Z-支架中峰與谷分開的長度優選地在5mm到20mm範圍中，或更通常地，位於植入物直徑的1/6到2/3的範圍內。更優選地，Z-支架的長度儘可能地短以提供最佳的聯接(articulation)，雖然多種長度可適合於不同的臨床情況。
在一個優選實施方式中，支架型移植物具有設置在移植物一端處的單個Z-支架，但應該理解第一部分和第二部分可以沿管狀移植物的任何部分設置。
Z-支架本身的設計經優化用於與箍移植物的結合。優選地，支架具有6個峰，這樣當從Z-支架端觀看時，峰的朝向在時鐘12點和6點，而谷朝向時鐘3點和9點。在這種方式中，當箍被變形為鞍形時，其峰與Z-支架的峰重合，而其谷與Z-支架的谷重合。可以看出具有2+4n個峰的Z-支架(其中n為整數)提供了具有如上屬性的一系列支架。例如，已製造了其中n＝1，n＝2和n＝3的支架，n＝0的情況等同於已被變形為鞍形的箍。
在本發明的一個實施方式中，形成Z-支架的線從Z-支架連續延伸形成箍支撐的部分，實現了製造的簡化。優選地，隨著線經過分界面，線佔用的路徑傾斜於管狀裝置的主軸。
在一個優選實施方式中，管狀移植物在第一支架部分的區域中的直徑與在第二支架部分的區域中的移值物的直徑不同。特別優選地，在Z-支架區域中的移值物具有比在環形箍的區域中的移植物的直徑更小。雖然可以構造直徑變化從Z-支架部分減小的植入物，但壓緊更困難而削弱了臨床優點。
直徑變化優選地為移植物壁厚度的3和10倍之間，雖然如果可以容忍更差的性能，該範圍可以擴大到2到50倍壁厚。因此，對於0.1到0.5mm厚的標準移植物材料，直徑變化優選地從0.3mm到5mm。
本發明要求移植物的直徑從第一支架部分到第二支架部分變化的特徵，並不是想包括分為一個以上部分(例如分叉，即具有在管狀移植物的「主幹」的側壁上設置的分支管)的移植物，即使分為兩部分的部分或側分支通常將具有比移植物主要部分更小的直徑。而在本發明中，直徑變化為管狀移植物的連續部分的直徑變化。因此，具有不同直徑的管狀移植物的兩部分是希望裝入相同的連續體腔內。然而，那並不是說在移植物上的某處，本發明的支架型移植物不得具有分為兩部分的部分或側分支；這只是指上述直徑變化是未被分叉部分中的變化。
該第一和第二支架部分優選地被間隔部分分隔，該間隔部分是不具有任何支架的管狀移植物的一部分。間隔部分優選地在移植物直徑的1/3和1/6之間，但在一些情況中可以在所述直徑的1/10到1/2的範圍內。其功能是在Z-支架和植入物的其餘部分之間提供某種連接(articulation)，以及提供允許當移植物被壓縮配合在輸送導管中時箍在Z-支架上變形的柔軟度。
因此，本發明提供了允許兩種加強結構結合為單個裝置同時允許整個裝置被壓縮和裝入輸送導管內的設計結構，其中該輸送導管典型地為該裝置直徑的1/4。


以下將參照附圖描述本發明的優選實施例，其中圖1顯示了根據本發明的管狀支架型移植物；圖2顯示了現有裝置中使用的主要Z-支架；圖3顯示了也在現有裝置中使用的一系列彎曲。
具體實施例方式
圖1顯示了設計包括的主要部件支架型移植物(1)；加強箍(2)；移植物織物(fabric)(3)；直徑變化(4)加強箍與Z-支架之間的間隔間距(5)；包括峰(7)和谷(8)的Z-支架(6)。
圖1中所示實施例顯示了支架型移植物(1)中Z-支架(6)與加強箍(2)的結合。支架型移植物(1)的直徑變化(4)布置為加強箍(2)可以變形成鞍形(saddle shape)，以便它們部分覆在植入物的Z-支架(6)部分上面。圖1顯示了從具有30mm直徑的Z-支架(6)部分到具有32mm直徑的支架型移植物(1)的箍(2)部分增加的直徑變化(4)。
從Z-支架(6)的峰(7)到谷(8)的距離約為16mm。
間距間隔(5)的軸向長度約為7mm。
權利要求
1.用於植入身體的腔內的支架型移植物，包括管狀移植物，所述管狀移植物具有包括形成第一樣式或圖案的加強材料的第一支架部分和包括形成第二樣式或圖案的加強材料的第二支架部分，所述第一樣式或圖案不同於所述第二樣式或圖案，所述管狀移植物在所述第一支架部分的區域中具有第一直徑和在所述第一支架部分的區域中具有第二直徑，其中所述第一直徑不同於所述第二直徑。
2.根據權利要求1所述的支架型移植物，其中所述第一直徑與所述第二直徑之差一直到5mm。
3.根據權利要求1所述的支架型移植物，其中所述第一直徑與所述第二直徑之差約為2mm。
4.根據前述權利要求中任意一項的支架型移植物，其中所述第一直徑比所述第二直徑更大。
5.根據權利要求1到3任意一項中的支架型移植物，其中所述第二直徑比所述第一直徑更大。
6.根據前述權利要求中任意一項的支架型移植物，其中所述第一支架部分包括多個設置在所述管狀移植物周圍的加強材料的環形箍。
7.根據前述權利要求中任意一項的支架型移植物，其中所述第二支架部分包括至少一個圍繞或相對圍繞所述管狀移植物的縱軸環形延伸的線而振蕩或擺動的加強材料的環形箍。
8.根據權利要求7所述的支架型移植物，其中平行於所述移植物的所述移植物直徑的縱軸所測量的從所述振蕩的峰到谷的平均距離與所述第二支架部分的區域中所述移植物的直徑之比約為1∶2。
9.根據權利要求7或8所述的支架型移植物，其中所述第二支架部分具有2+4n個峰，其中n為1到3範圍內的整數。
10.根據前述權利要求中任意一項的支架型移植物，其中所述第一和所述第二支架部分由間隔部分分離，所述間隔部分的軸向長度為所述第一支架部分的區域中的移植物直徑的1/6到1/3。
11.一種方法，所述方法包括徑向壓縮在前述任何一項權利要求中所述的支架型移植物並將經壓縮的支架型移植物插入導管，所述導管的內徑比所述支架型移植物的所述第一支架部分的直徑更小。
12.根據權利要求11所述的方法，其中所述內徑小於所述支架型移植物的所述第一支架部分直徑的大約1/4。
全文摘要
一種支架型移植物，該支架型移植物在例如管狀移植物上具有兩種不同功能的支架部分。一種支架部分優選地包括多個環形加強箍，而另一種支架部分包括Z－支架(之字型支架)。兩部分優選地由間隔部分分隔，而管狀移植物的直徑優選地從Z－支架部分到環箍部分增大。這可以使支架型移植物能夠徑向被壓縮，從而它可以被插入以後輸送到身體管腔的導管內。
文檔編號A61F2/07GK1678256SQ03820845
公開日2005年10月5日 申請日期2003年9月2日 優先權日2002年9月2日
發明者阿米·史米斯韋特, 鄧肯·基布爾, 彼得·威廉·菲利普斯 申請人:安森醫學有限公司