柔性多面片無菌組件的製作方法

2023-06-02 04:02:21 1

專利名稱：柔性多面片無菌組件的製作方法
技術領域：
本發明大體上涉及用於容納待消毒的內容物並且在使用前無菌保存該內容物的一次性包裝。
背景技術：
手術期間或其他無菌程序需要的諸如手術服、被褥、消毒蓋布、器具等各種產品在醫院、診所等常規操作中日常使用。在這類產品沒有以無菌狀態預先包裝時，醫院或診所必須在使用前對它們進行消毒。此外，這些產品不是一次性的且使用超過一次時，它們必須被清潔並且進行其他準備以供後續使用。然而，在這樣使用之前，必須消毒這樣的產品。由於相關材料的體積，通常必須消毒並且保存這些產品以供以後的使用。因此，已開發了在清潔、洗滌等之後將這樣的產品包裝於無菌織物中，然後消毒並保存以供後續使用的程序。一次性無菌織物通常切成預先確定的矩形形狀並作為無菌包裝出售。常規一次性無菌包裝中的消毒託盤或類似物品的傳統包裝通常涉及大量多餘的材料，作為過多的邊角和重疊的片在消毒託盤的頂部聚集、摺疊和固定在一起。常規一次性無菌包裝是平的無特色的材料片，其可以偶爾包含針對強度或吸收性的一層或多層附加材料層。這種平的無特色的配置並未向用平片材料包裝物品的人提供如何包裝物品的信息或指導。常規一次性無菌包裝常常由便宜的相對不可滲透的材料如，例如紙等製成。為保證所包裝託盤或物品的無菌性，這些材料的特徵總體影響摺疊技術和包裝配置。例如，授予Bourne等人的美國專利號5，635，134公開了多層無菌包裝，其通過將一片或多片無菌包裝(例如兩個分離的片或一片摺疊起來)連接在一起形成，以形成允許方便的雙重包裝物品的兩個相似大小的疊置面片。另一個實例是Robert Τ. Bayer的美國專利申請公開號2001/0036519，公開了兩層無菌包裝，其由摺疊以形成相互接合的兩個相似大小的疊置面片的單片無菌包裝材料形成。又一個實例是^ecklein等人的美國專利申請公開號2005/01636M，公開了具有第一主面片和比該主面片小的第二面片的無菌包裝材料。將第二面片疊置並接合到主面片的中間部分，使得其被完全包含於主面片內以增強主面片和/或提供另外的吸收性。總的來說，在這些和其他實例中，利用一種或兩種標準摺疊技術，一般將大片的常規一次性無菌包裝用於形成大片重疊材料。將大量材料和多重摺疊用於形成曲折路徑(例如，在相同方向至少兩個尖折)以阻止通過空氣傳播的細菌因由無菌包裝封閉的體積內氣壓變化而經無菌包裝的邊緣穿過摺疊。也就是說，大量材料和多重摺疊是用於解決來自於包裝的內容物在搬運或卸下時的「風箱效應」的常規技術，所述包裝的內容物的搬運或卸下可以引起快速體積和壓力變化，其迫使空氣穿過用於封閉已消毒內容物的無菌包裝的邊緣
5和摺疊從而離開和返回該包裹好的包裝。使用曲折路徑以保持無菌狀態的原理有時被稱為 Louis Pasteur曲折路徑原理或理論。這些常規的技術和所得到的摺疊配置在包裝和展開過程中需要操作過量的材料。 快速且可靠地包裝託盤或類似物品需要經驗和一定水平的技術。由於時間和成本壓力，用於一些程序的醫療器械可能需要立即周轉並且必須在它應用於前一程序後的數小時內被處理、消毒和可使用。由於周轉時間持續壓縮，保證包裝完整性的同時更快速地包裝物品的需要相應增加。消毒之前包裝物品過程中或在手術室展開無菌物品過程中的錯誤具有嚴重的經濟和時間後果。不適當地包裹的包裝會因動作大的操作或過量常規操作而造成危害。需要再消毒的汙染物品可能延誤關鍵的醫療程序。一般醫院每年在無菌包裝、無菌袋或無菌容器上可能花費大約五萬美元($50，000. OOUQ。如果另一經消毒的替代物不可立即獲得的話，無菌包裝、袋或容器的故障和/或與包裝或展開相關的錯誤將需要再消毒內容物。如果存在對任何物品無菌性的懷疑，必須再消毒。取決於程序，重新安排單次醫療程序可能花費達到八千美元($8，000. 00)。因此，僅一些不利事件的花費可能會在無菌包裝、袋或容器花費中佔到很大的一部分。有許多方式可能汙染常規地包裝或包裹於無菌包裝中的物品。例如，可能通過錯誤或過多搬運、不良貯藏設備或不合適的技術促使土壤、溼氣和細菌進入包裝。如以上所述，在一定程度上，在每次處理包裝時手的擠壓作用通常發生噴霧或風箱效應。將包裝掉落到堅硬的表面如地板同樣可能形成風箱效應，這是因為通過快速壓縮包裝的體積，隨後其體積部分或全部恢復和/或該體積允許細菌通過不易被察覺的材料的破裂封口或小裂口或撕開部進入包裝。錯誤的打開包裝可能危害包裝內容物的無菌性。某些方式的包裝破壞，如刀切、磨損和刺破容易識別。還有其它一些常見得不能再常見的破壞方式。這些包括壓力切口、掛裂切口和壓力穿孔。壓力切口可能看起來向刀割一樣，但是根據更仔細的檢查，圍繞切口各邊的纖維 「焊接」或粘在一起。切口邊緣可能感覺很難感覺到。這種類型的切口通常沿著器械託盤底部的周邊或輪廓。如果許多託盤按一個摞另一個上地堆疊在一起的話，還可能出現在器械託盤的頂部。可能產生壓力切口的典型事件的實例是拿起20磅託盤的前端，使得託盤的全部重量落在後部邊緣，並且在拿起之前拉動其穿過貯藏架。這與用剪刀切割包裝類似；材料在兩層堅硬的固體界面被施加於該材料的剪切作用夾住。在掛裂切口中，切口邊緣呈現懸垂的鬆散纖維和/或有獨立的纖維橫跨切口寬度。切口邊緣不粗糙或堅硬，這像壓力切口。在較大的掛裂切口中，切口區域的形狀像三角形，其中最初掛裂處為三角形的頂點。如果託盤被非常鬆散地包裝，掛裂切口將沿著包裝器械託盤的邊緣出現。否則，這種類型的切口可能出現在包裝很鬆散且可以由粗糙表面或邊角鉤住的其他託盤區域出現。這種類型的切口大體上是由於將託盤拉動或拖動經過粗糙表面，通常是舊的廣泛使用的消毒器推車。當託盤鬆散包裝的區域在物體邊角或邊緣被鉤住時也可能出現這種切割。壓力穿孔可能呈現微小的開口，其中圍繞孔各邊的纖維「焊接」或粘在一起。通常發現這種類型的孔沿著器械託盤的底部周邊。如果有許多託盤堆疊一器械託盤上的話，還可能出現在該器械託盤的頂部。可能產生壓力穿孔的典型事件的實例是將託盤運送到醫院的不同地方時將其掉落到推車或貯藏架的邊緣上。藉助於標準摺疊技術的大片常規一次性無菌包裝的應用提供了大片的重疊材料和多重摺疊，這同樣總體被認為有助於保護對抗壓力切口、掛裂切口和壓力穿孔以及更普遍識別的破壞方式(即刀切、磨損和刺破)。因此，常規方案利用更大片的材料、更多數量層的材料、多片大片的不同材料的組合、居中的加強或吸收區域、附著於託盤邊角的緩衝物或片以及它們的組合——它們在包裝和展開過程中全部需要使用和處理過量的材料，這增加了困難並且形成浪費，而該困難會減慢包裝和展開過程。因此，存在對於容易使用的組件、包裝或系統來簡化包裝或準備用於消毒的物品作業的未滿足的需要。還存在對於容易使用的包裝或系統來簡化展開經消毒物品作業的未滿足的需要。除了這些需要，還存在對於減少或消除危害由其封閉的內容物無菌性的破壞或破裂的無菌織物布置、組件或系統的需要。也就是說，對於這樣的無菌包裝或織物的組件或系統還存在需要，其減少出現壓力切口、壓力穿孔、掛裂切口等同時還減少用於器械託盤消毒過程所需的無菌織物的量以及降低包裝或覆蓋器械託盤所需的複雜性、困難和/或時間。還存在對於減少用於器械託盤消毒過程所需的無菌織物的量的未滿足的需要。

發明內容
以上描述問題通過包括一次性柔性多面片無菌組件的本發明解決。所述一次性柔性多面片無菌組件包括由具有屏障性能的可滲透片材組成的屏障面片；用於將屏障面片固定成包裝的面片附著部件；以及摺疊保護面片。所述屏障面片包括第一表面和相對的第二表面；大體上限定預先確定的折線的第一端；在所述第一端對面的第二端；大體上垂直於所述預先確定的折線的第一邊；大體上在預先確定的折線對面的第二邊；以及大體上垂直於所述預先確定的折線的第三邊。期望地，所述屏障面片可以具有大體上位於所述預先確定的折線對面的第四邊，使得所述第二邊和所述第四邊形成頂點或頂端。更期望地，所述屏障面片可具有第四邊和第五邊來限定非正方形或非長方形形狀，使得例如所述第四邊和第五邊大體上向所述第二邊會聚，使得所述屏障面片的第二端比所述屏障面片的第一端更窄。所述屏障面片可能具有從所述第一邊至所述第三邊距離的寬度，和從所述第一端至所述第二端距離的長度。根據本發明的一方面，所述屏障面片具有關於所述長度的中線， 所述中線在所述第一邊和所述第三邊之間橫跨或延伸，以大體上將所述屏障面片劃分成從所述預先確定的折線延伸到所述中線的內容物接納區和從所述中線延伸到所述第二邊的內容物覆蓋區。根據本發明的一方面，所述內容物接納區的表面積可以是所述屏障面片總表面積的約25%至約49%。例如，所述內容物接納區的表面積可以是所述屏障面片總表面積的約35%至約45%。所述多面片無菌組件包括位於所述屏障面片的預先確定的折線和中線之間的面片附著部件。期望地，所述面片附著部件在所述屏障面片的第一邊或第三邊處或附近。期望地，所述面片附著部件可能在所述屏障面片的第一邊以及第三邊處或附近，並且可以在所述屏障面片圍繞待消毒的內容物摺疊之後用於附著所述屏障面片至其自身，以形成包裝。 在本發明一方面，所述面片附著部件可以位於所述屏障面片的第一邊和第三邊附近和/或可以從所述屏障面片的第一邊和第三邊延伸。所述面片附著部件可以是膠帶、雙面膠帶、易分裂的離型帶、分層的剝離帶、貼附材料、鉤圈緊固系統、包括但不限於按扣、夾子、磁體、 鉤、槽和突出物的機械緊固系統，以及它們的組合。根據本發明的一方面，所述面片附著部件在預先確定的位置與屏障面片連接。該預先確定的位置可以接近所述預先確定的折線。 所述面片附著部件可以被配置成標示所述屏障面片的內容物接納區，並且進一步構造成在所述屏障面片在其中線處或附近被摺疊使得它的第二端接近它的第一端之後，使所述屏障面片的第一邊和第三邊相互連接或者連接到所述內容物覆蓋區的一部分。所述多面片無菌組件進一步包括與所述屏障面片鄰接的摺疊保護面片。S卩，所述摺疊保護面片期望從所述屏障面片延伸。如果所述摺疊保護面片是獨立的材料塊，期望的是以並行的關係直接鄰接所述屏障面片。所述摺疊保護面片包括大體上鄰近或鄰接所述預先確定的折線的近端；大體上在所述近端對面的遠端；以及從所述近端延伸到所述遠端的至少第一邊和第二邊。根據本發明，所述摺疊保護面片可以具有位於或沿著它的遠端的至少第三邊。所述摺疊保護面片可以被配置成使它具有屏障性能。例如，所述摺疊保護面片可以由與所述屏障面片相同的材料形成。作為另一個實例，所述摺疊保護面片可以由與所述屏障面片相同的材料塊形成。在本發明一方面，所述摺疊保護面片期望具有從所述第一邊至所述第二邊距離的寬度，和從所述近端至所述遠端距離的長度，使得當所述屏障面片在所述屏障面片的中線處或附近被摺疊之後，所述屏障面片的第二端接近它的第一端，並且它的第一邊和第三邊互相連接，或者連接到它的內容物覆蓋區，以形成包裝，所述摺疊保護面片被配置成在所述預先確定的折線處或附近被近摺疊，以覆蓋所述摺疊屏障面片的至少第一邊和第三邊。根據本發明，所述屏障面片可以由至少一層透氣性非織造材料組成。期望地，所述透氣性非織造材料是由紡粘長絲層、熔噴纖維層和紡粘長絲層組成的層壓品。所述屏障面片的滲透率按照弗雷澤(Frazier)滲透率表徵可以在25至約500立方英尺/分鐘(CFM) 的範圍。例如，所述屏障面片的滲透率可能在25至約400立方英尺/分鐘。作為另一個實例，所述屏障面片的滲透率可能在25至約300立方英尺/分鐘。所述無菌組件進一步包括至少一個拉片。所述拉片可以與所述屏障面片一體，或者它可以附著於所述屏障面片的第二端。所述拉片可以由與所述屏障面片相同的材料形成，或者可以由一種或多種不同的材料形成。所述拉片提供允許使用者無菌地展開經消毒物品的特徵。也就是說，打開摺疊於柔性多面片無菌組件中的物品的人可以使用所述拉片以避免碰到因展開和散開所述屏障面片的無菌內容物-接觸面而大體上呈現的無菌區。所述無菌組件可以進一步包括一個或多個獨立的加固元件。這些元件期望在限定用於接納待消毒的內容物場所的內容物接納區內。所述加固元件可以包括一層或多層選自以下的材料纖維纖網、不可滲透薄膜、可滲透或多微孔薄膜、多孔薄膜、泡沫、箔片及它們的組合。根據本發明的一方面，所述無菌組件可以進一步包括在無菌組件自身上的標記或指令，以提供正確摺疊所述組件成包裝的信息。在本發明一方面，提供一次性柔性多面片無菌組件，其包括由一片屏障材料(例如屏障織物)形成的屏障面片，其具有至少一個面片邊。所述屏障面片被配置成圍繞待消毒的內容物摺疊以形成包裝。屏障面片附著部件位於所述屏障面片的一部分上，用於將所述屏障面片的一個或多個面片邊固定於圍繞待消毒內容物的摺疊配置中。所述屏障面片附著部件被配置成將一個或多個面片邊固定為具有基本上對剪切力的阻力大於比對剝離力的阻力的摺疊配置。所述多面片無菌組件進一步包括從所述屏障面片延伸的摺疊保護面片。所述摺疊保護面片包括大體上鄰接所述屏障面片的近端和大體上在所述近端對面的遠端，使得當所述屏障面片處於摺疊配置之後，所述摺疊保護面片的遠端覆蓋所述屏障面片的一個或多個面片邊。在所述屏障面片圍繞待消毒的內容物摺疊以形成包裝之後，所述屏障面片附著部件用於將屏障面片附著至其自身。所述屏障面片附著部件可以是膠帶、雙面膠帶、易分裂的離型帶、貼附材料、鉤圈緊固系統、包括但不限於按扣、夾子、磁體、鉤、槽和突出物的機械緊固系統，以及它們的組合。本發明另一方面涉及一次性柔性多面片無菌組件，其包括由屏障材料片(例如屏障織物)形成的屏障面片，其具有至少一個面片邊。所述屏障面片被配置成圍繞待消毒的內容物摺疊以形成包裝。屏障面片附著部件位於所述屏障面片的一部分，用於所述屏障面片的一個或多個面片邊固定於圍繞待消毒的內容物的摺疊配置中。所述屏障面片附著部件被配置成固定一個或多個面片邊於摺疊配置中。所述多面片無菌組件進一步包括從所述屏障面片延伸的摺疊保護面片。所述摺疊保護面片包括大體上鄰接所述屏障面片的近端和大體上在所述近端對面的遠端，使得所述屏障面片處於摺疊配置之後，所述摺疊保護面片的遠端覆蓋所述屏障面片的一個或多個面片邊，因此由所述無菌組件圍繞物品摺疊形成少於十(10)層疊層的材料。期望地，由所述無菌組件圍繞物品如消毒託盤摺疊形成少於五(5) 層疊層的材料。本發明的另一個實施方案包括多面片無菌組件，所述多面片無菌組件具有由提供屏障性能的可滲透片材組成的屏障面片。所述屏障面片包括第一表面和相對的第二表面； 大體上限定預先確定的折線的第一端；在所述第一端對面的第二端；大體上垂直於所述預先確定的折線的第一邊；大體上平行於所述預先確定的折線的第二邊；大體上垂直於所述預先確定的折線的第三邊；位於所述第二邊和所述第三邊之間的第四邊；以及位於所述第一邊和所述第二邊之間的第五邊。所述屏障面片具有從所述第一邊至所述第三邊距離的第一寬度，和從所述第四邊至所述第五邊距離的第二寬度；從所述第一端至所述第二端距離的長度，屏障面片具有關於長度的中線，並且中線在所述第一邊和所述第三邊之間延伸或所述第四邊和所述第五邊之間延伸，以大體上將所述屏障面片刻劃分成從預先確定的折線延伸到所述中線的內容物接納區和從所述中線延伸到所述第二邊的內容物覆蓋區。所述多面片無菌組件包括位於所述屏障面片第二端的至少一個拉片；在所述屏障面片預先確定的折線和中線之間並且位於所述第一邊或所述第三邊處或附近的面片附著部件；所述面片附著部件被連接到所述屏障面片預先確定的位置以標示所述屏障面片的內容物接納區，並且在所述屏障面片在它的中線處或附近被摺疊使得它的第二邊接近它的第一端之後，所述面片附著部件進一步地將所述屏障面片的第一邊和第三邊相互連接，或連接到所述內容物覆蓋區的一部分。所述多面片無菌組件進一步包括與所述屏障面片並列連接的摺疊保護面片。所述摺疊保護面片包括大體上鄰近或鄰接所述預先確定的折線的近端；大體上在所述近端對面的遠端；和從所述近端延伸到所述遠端的至少第一邊和第二邊，所述摺疊保護面片具有從所述第一邊至所述第二邊距離的寬度和從所述近端至所述遠端距離的長度，使得，當所述屏障面片在它的中線處或附近被摺疊以使它的第二端接近它的第一端，並且它的第一和第三邊互相連接或連接到它的內容物覆蓋區以形成包裝之後，所述摺疊保護面片被配置成在所述預先確定的折線處或附近被摺疊，以至少覆蓋所述摺疊屏障面片的第一邊和第三邊。當按照所附附圖理解以下描述和權利要求，本發明的這些和其他特徵和優點對於本領域技術人員來說變得更顯而易見。附圖簡述通過參考附圖閱讀發明詳述將更好的理解本發明，附圖中相同的附圖標記表示相似的結構並全文中涉及相似的元件，其中

圖1是示例性的現有技術無菌包裝系統圖。圖2是示例性的現有技術無菌包裝系統圖。圖3是示例性的現有技術無菌包裝系統圖。圖4A至圖4E是利用常規信封式摺疊的示例性現有技術無菌包裝系統的示例性摺疊順序示意圖。圖5A至圖5E是利用常規方形摺疊的示例性現有技術無菌包裝系統的示例性摺疊順序示意圖。圖6是示例性的一次性柔性多面片無菌組件示意圖。圖7A是示例性的一次性柔性多面片無菌組件示意圖。圖7B是示例性的具有一體形成的拉片的一次性柔性多面片無菌組件示意圖。圖7C是圖7B示例性的一次性柔性多面片無菌組件的突顯細節的示意圖。圖8A是示例性的一次性柔性多面片無菌組件示意圖。圖8B是顯示與圖8A示例性的一次性柔性多面片無菌組件相對的側面的示意9A至圖9E是示例性的一次性柔性多面片無菌組件的示例性摺疊順序示意圖。圖IOA至圖IOD是顯示有示例性加固元件的、示例性的一次性柔性多面片無菌組件示意圖。圖IlA至圖IlB是示例性的加固元件示意圖。圖12是示例性的一次性柔性多面片無菌組件的示例性特徵的分開或分解透視示意圖。圖13是示例性的一次性柔性多面片無菌組件的示例性特徵的分開或分解橫截面示意圖。圖14是定位於常規無菌包裝準備利用常規信封式摺疊同時用兩片包裹的物品示意圖。圖15是利用常規信封式摺疊的常規無菌包裝包裹的物品示意圖。圖16是定位於兩片疊置但不對正的常規無菌包裝中準備利用常規信封式摺疊用每一片按順序包裹的物品示意圖。圖17是圖16的物品已用一片常規無菌包裝包裹並且定位於準備用於後續包裝的剩餘的那片常規無菌包裝上的示意圖。圖18是圖16的物品用圖17的剩餘的那片常規無菌包裝完成第二次包裝的示意圖。
圖19是標示由用常規無菌包裝包裹的物品包裝所形成的包裝區域的示意圖。圖20是顯示了圖19的區域被劃分或分成各自的行列的示意圖。圖21是將物品定位於示例性多面片無菌組件的示意圖。圖22是將物品定位於另一種示例性多面片無菌組件的示意圖。圖23是顯示將圖M的區域劃分或分成各自的行列的示意圖。圖M是標示利用示例性多面片無菌組件包裝物品形成的包裝區域的圖21或圖22 的物品示意圖。圖25是顯示根據圖20或圖23包裝物品的各獨立區域、它們各自的行列及行列內的樣本位置的示意圖。圖沈是來自表5的數據和信息的圖形示意圖。圖27是來自表5的數據和信息的另一圖形示意圖。圖觀是來自表6的數據和信息的圖形示意圖。圖四是來自表6的數據和信息的另一圖形示意圖。圖30是來自表7的數據和信息的圖形示意圖。圖31是來自表8的數據和信息的圖形示意圖。
圖32是來自表9的數據和信息的圖形示意圖。圖33是來自表10的數據和信息的圖形示意圖。圖34是來自表11的數據和信息的圖形示意圖。圖35是來自表12的數據和信息的圖形示意圖。圖36是來自表13的數據和信息的圖形示意圖。圖37是來自表14的數據和信息的圖形示意圖。圖38是來自表15的數據和信息的圖形示意圖。圖39是來自表16的數據和信息的圖形示意圖。圖40是來自表17的數據和信息的圖形示意圖。圖41是來自表18的數據和信息的圖形示意圖。圖42是來自表19的數據和信息的圖形示意圖。^X本文所使用的術語「一次性」是指如此的產品，它便宜到可以僅單次使用後就被經濟地丟棄。「一次性」產品通常打算供單次使用。術語「單次使用」是指打算僅使用一次並且使用之後不打算再利用、再整理、恢復或修復的產品。這些產品在臨床環境中通過降低潛在的汙染或感染而具有優勢。此外，由於這些產品不被收集和裝配用於再生和再利用，它們可以提高工作流。本文所使用的術語「無菌組件」是指由織物和/或柔性材料組成的柔性物品，其在消毒之前通過纏裹、摺疊或以其它方式包封未消毒的物品或未消毒的內容物。無菌組件具有提供特定物理性能、功能特徵和/或結構的多個面片和/或部分，這些特定物理性能、功能特徵和/或結構在纏裹或摺疊、操作、強度、消毒、消毒之後的貯存、和/或展開或者說打開方面具有優勢。本文所使用的術語「非織造纖網」是指具有以不可鑑別的重複方式交織的獨立的纖維或長絲結構的網。非織造纖網在過去就已由各種本領域人員熟知的工藝形成，例如，熔融、紡粘和固結梳理纖網工藝。本文所使用的術語「紡粘纖網」是指這樣的小直徑纖維和/或長絲網，其通過從噴絲頭中多個通常呈圓形的細毛細管擠出熔融熱塑性材料形成長絲且而後該擠出的長絲直徑例如通過非噴射或噴射的流體拉伸或其他已知的紡粘方法來迅速減小來形成。紡粘非織造纖網的製造示於多篇專利，如Appel等人的美國專利號4，340，563 ；Dorschner等人的美國專利號3，692，618 ；Kinney的美國專利號3，338，992和3，341,394 ；Levy的美國專利號 3，276，944 ；Peterson 的美國專利號 3，502，538 ；Hartman 的美國專利號 3，502，763 ；Dobo 等的美國專利號3，542, 615 ；以及Harmon的加拿大專利號803，714。本文所使用的術語「熔噴纖維」意指通過多個通常呈圓形的細模頭毛細管以熔融細絲或長絲形式將熔融熱塑性材料擠出到高速氣流(如空氣)中，且該高速氣流將該熔融熱塑性材料的細絲變細以將它們的直徑減小至微纖維直徑而形成的纖維。此後，所述熔噴纖維由高速氣流攜帶並落置於收集表面上以形成隨機分布的熔噴纖維的纖網。所述熔噴工藝是公知的並且描述於各種專利和公開文本中，包括V. A.ffendt，Ε. L. Boone 和CD. Fluharty所作的NRL報告的4364頁，「製造超細的有機纖維(Manufacture of Super-Fine Organic Fibers)，，；K. D. Lawrence, RT. Lukas 禾口 J. A. Young 所作的 NRL 艮告 5265頁，「一種改進的超細熱塑性纖維成形裝置(An Improved device for the Formation of Super-Fine Thermoplastic Fibers)，，；以及 1974 年 11 月 19 日授予 Buntin 等人的美國專利號3，849，241。本文所使用的「超聲接合」意指進行例如將織物通過如Bomslaeger的美國專利號 4，374，888中描述的聲波變幅杆和砧輥之間的工藝，所述專利的全部內容在此通過引入作為參考。本文所使用的「點接合」意指在多個獨立的接合點處接合一層或多層織物。例如， 熱點接合通常涉及將要接合的纖維織物或纖網通過熱輥組件如熱砑光輥或砧輥之間。所述砑光輥通常有某種圖案，使得整個織物並不在它的整個表面接合，並且所述砧輥通常是平整的。結果是，為了功能和/或審美原因，已開發了用於砑光輥的各種圖案。圖案的一個實例具有點，並且是如Hansen和Permings的美國專利號3，855，046中教導的具有大約30% 接合面積，約200個接合點/平方英尺(31個接合點/平方釐米)的Hansen Pennings或 「H&P」圖案。另一個實例在Vogt的美國設計專利號239，566中給出。一般，接合面積的百分比在織物層壓品纖網面積的大約5%至大約30%內變化。點接合將層壓品的各層保持在一起，以及通過在各層內接合各細絲和/或纖維來給予各個獨立的層完整性而不破壞織物的透氣性或手感。發明詳述在本發明描述的各種實施方案中，如圖和/或本文描述所說明，採用特定術語是為了清楚。然而，本發明並不打算限於所選擇的特定術語，並且要理解的是，特定元件包括以相似的方式操作完成相似功能的全部技術等同物。現在參考圖1，顯示具有多層結構的示例性常規一次性無菌包裝10，所述多層結構是通過將無菌包裝的一片或多片12連接在一起以形成兩個相似大小的重疊面片14和16 而形成的，所述重疊面片14和16允許方便的雙包裝物品。雖然一片可以回折在其自身上以提供多片結構，但是通常更多的使用獨立的兩片。
圖2是大體上公開於Robert Τ. Bayer的美國專利申請公開號2001/0036519中的示例性常規一次性無菌包裝20的示意圖。常規一次性無菌包裝20是由無菌包裝材料的單片22形成的兩層無菌包裝，所述無菌包裝材料被摺疊以形成兩個相似大小的相互接合的重疊面片M和26。圖3是大體上公開於Mecklein等人的美國專利申請公開號2005/01636M中的常規一次性無菌包裝30的另一個實例。所述常規一次性無菌包裝30具有第一主面片32 和比主面片31小很多的第二面片34。所述第二面片34疊置並且接合到主面片32的中間部分36，以加固主面片32和/或提供額外的吸收性。總的來說，在這些和其他實施例中，大片的常規一次性無菌包裝通常利用一種或兩種標準摺疊技術來形成大片交疊材料。這些標準技術和所得到的摺疊配置需要在包裝和展開過程中操作過量的材料。這需要有經驗和達到技能的最低水平要求才能快速可靠地包裝託盤或相似的物品。圖4A至圖4E示出利用常規無菌包裝來包裝物品的示例性步驟順序。如圖4A所示，將正方形或大體上長方形的包裝40展平，並且將待包裝的物品42按照稱為信封式摺疊的常規模式以相對於包裝40的取向大體上處於對角線的關係放置於包裝40的中間部分44 上。參見圖4B，包裝的第一端46在物品42的底部摺疊起來並蓋過物品42。總的來說，所述無菌包裝必須有足夠大的面積，以提供在最初摺疊時基本上覆蓋物品的充足材料。所述第一摺疊端46被回折以形成小的尾部48。該順序大體上重複用於餘留的第二端50和第三端52。同樣地，所述無菌包裝必須有足夠的面積大小，以為基本上交疊的第二端50和第三端52提供充足材料，使得全部或基本上全部的第二端50由第三端52覆蓋。將第四端M 摺疊起來並且封條以形成包裹的包裝。圖5A至圖5E示出利用常規無菌包裝來包裝物品的示例性步驟順序。如圖5A所示，正方形或大體上長方形的包裝60被展平，並且將要被包裝的物品62按照常規被稱為方形摺疊的模式以大體上平行於包裝60的取向的關係放置於包裝60的中間部分64。參見圖5B，所述包裝的下側端66在物品62的底部被摺疊起來並被蓋過物品62。總的來說，所述無菌包裝必須有足夠大的面積，以提供在最初摺疊時基本上覆蓋物品的充足材料。摺疊的下側端66被回折，以形成小的尾部68。將這種順序大體上重複用於餘留的上側端70和左側端72。此外，所述無菌包裝必須有足夠的面積大小，以為基本上交疊的上側端70和左側端72提供充足材料，使得全部或基本上全部的底側端70由左側端72覆蓋。將右側端74 摺疊起來並且封條76以形成包裹的包裝。一般的消毒託盤具有10英寸4cm) x20英寸(50. 8cm) x5英寸高(12. 7cm)的尺寸，這一般需要具有各邊測量為45英寸的無菌織物方形塊用於包裝和消毒過程。需要這種大尺寸的塊使得織物的邊角可以始終越過託盤的頂部摺疊，還具有一些額外的剩餘材料使得所述託盤的製備者感覺確信覆蓋所述內容物，並且織物塊將保持向下且不回彈。使用 45英寸的織物方片意指使用2025平方英寸的材料(大約13，064平方釐米)圍繞表面積僅為700平方英寸(大約4，516平方釐米)的託盤。換句話說，該傳統方法覆蓋每一平方英寸的外科手術器具的託盤需要大約差不多3平方英寸的材料。本發明包括一次性多面片無菌組件，其大體上解決了上述的問題。圖6中示出示例性的多面片無菌組件100。CN 102470018 A說明書10/45 頁所述多面片無菌組件包括由具有屏障性能的可滲透片材料(例如屏障織物)104 組成的屏障面片102 ；用於將屏障面片102固定形成包裝的面片附著部件106 ；以及摺疊保護面片108。總的來說，所述「屏障面片」是由具有足以允許消毒氣體通過以實現消毒的滲透性並且具有在消毒之後足以維持該內容物處於無菌條件的屏障性能的材料形成的多面片無菌組件部分。屏障面片還應當具有足夠柔性或順應性以配置成接收並且隨後包圍或包封待消毒的內容物從而形成包裝。總的來說，所述屏障面片可以是屏障織物。所述「摺疊保護面片」是由覆蓋和保護所述屏障面片的至少一部分摺疊邊的材料組成的多面片無菌組件部分。所述摺疊保護面片是圍繞包裝摺疊或包裹的多面片無菌組件的最後的面片或部分， 並且是打開或展開所述多面片無菌組件的第一部分，其中該包裝由屏障面片繞待消毒的內容物所形成。所述屏障面片包括第一表面110和相對的第二表面112 ；大體上鄰近或鄰接預先確定的折線116的第一端114 ；在第一端114對面的第二端118 ；大體上垂直於預先確定的折線116的第一邊120 ；大體上在預先確定的折線116對面的第二邊122 ；以及大體上垂直於預先確定的折線116的第三邊124。所述「預先確定的折線」是大體上由所述屏障面片的第一端114限定的線或區域。總的來說，所述預先確定的折線與所述屏障面片和所述摺疊保護面片之間的分界線或過渡區相偏離，而偏向屏障面片102的中心線或中點。預先確定的折線116標示了用於將待消毒的內容物放置於屏障面片102的第一端114的期望位置。所述偏移用作提供足量的屏障面片，使得摺疊完成之後，待消毒的內容物完全由所述屏障面片環繞。預先確定的折線116可以從所述邊界線或過渡區偏移約0. 5英寸( 13mm) 至約2英寸( 51mm)。期望地，所述預先確定的折線偏移大約1英寸( 25mm)。所述預先確定的折線可以呈由層或片連接在一起以形成所述屏障面片和所述摺疊保護面片所產生的一條或多條接縫的形式，例如縫合的接縫、超聲接合的接縫、膠粘接合的接縫、熱-機械接合的接縫(例如條狀密封接縫)或它們的組合；或者若所述屏障和摺疊保護面片是獨立的塊，可以呈由塊連接在一起產生的一條或多條接縫。可選擇地和/或額外地，所述預先確定的折線可以通過印刷或通過壓印如熱-機械接合線(例如條狀密封接合線)或圖案或其他標記來標示，或者通過摺痕或其他適當的標記物來標示。所述預先確定的折線可以是間斷的線或標記，並且它可以直接設於屏障面片上，或者它可以設於一個或多個加固元件 (如有)上。如上所述，預先確定的折線116的重要特徵在於它有助於界定出待包裝和最後被消毒的內容物應當被放置的地方。也就是說，待包裝和消毒的內容物應當僅被放置於鄰近所述預先確定折線的一側。隨後討論本發明的其它特徵向使用者傳達預先確定的折線的哪一側是放置內容物的適當側的信息。預先確定的折線116的又一個特徵在於它有助於在包裝待消毒的內容物時為使用者限定邊界線、參考線或極限位置。也就是說，在包裝待消毒的內容物時，隨著部分屏障面片帶到所述待消毒的內容物之上，所述屏障面片的那部分應當不顯著地延伸越過或超出預先確定的折線116。與常規無菌包裝系統將內容物放置於所述無菌屏障的中間相反，所述多面片無菌組件要求放置在所述屏障面片的邊界線或邊緣附近的預先確定的折線處。這對於使用者來說有悖於最初的直覺，並且與常規無菌包裝系統明顯不同。儘管圖6的屏障面片102顯示大體上具有正方形形狀，屏障面片102也可以是長方形，或可以按期望地具有另外的邊以限定出非正方形或非長方形形狀。所述邊的部分可能是弓形的或可能其它的非線性形狀。可選擇地和/或額外地，第一邊120和第三邊124 可以會聚或分離，使得所述邊不平行，由此限定具有梯形形狀的屏障面片102。還可想到其他的相對邊組合可以是會聚或分離的。例如且參見圖7A，所述屏障面片可能具有第四邊126，以限定非正方形或非長方形形狀。在這樣的示例性配置中，兩條邊122和1 大體上在預先確定的折線116對面，使得第二邊122和第四邊1 形成頂點或最高點。因而，屏障面片102可以具有第一表面110 和相對的第二表面112 ；大體上限定預先確定的折線116的第一端114 ；在第一端114對面的第二端118 ；大體上垂直於預先確定的折線116的第一邊120 ；大體上在預先確定的折線 116對面的第二邊122 ；大體上垂直於預先確定的折線116的第三邊124 ；以及位於第二邊 122和第三邊124之間的第四邊126。參見圖8A和圖8B，屏障面片102可以具有第四邊126和第五邊128，以限定這樣的非正方形或非長方形形狀，使得例如第四邊126和第五邊1 大體上朝第二邊2 會聚， 使得屏障面片的第二端118比屏障面片的第一端114更窄。因而，屏障面片102可以具有第一表面110和第二相對表面112 ；大體上限定預先確定的折線116的第一端114 ；在第一端114對面的第二端118 ；大體上垂直於預先確定的折線116的第一邊120 ；大體上平行於預先確定的折線116的第二邊122 ；大體上垂直於預先確定的折線116的第三邊124 ；位於第二邊122和第三邊IM之間的第四邊126 ；以及位於第一邊120和第二邊122之間的第五邊128。所述屏障面片具有第一寬度「W1」，這是在第一端114中從第一邊120至第三邊124 的距離(例如優選沿著預先確定的折線116測量)；以及第二寬度「W2」，這是從第四邊126 至第五邊128的距離(例如優選從第四邊1 和第五邊1 分別與第二邊122相交的位置之間測量)。所述屏障面片還具有長度「L」，這是從第一端114(從預先確定的折線116)至所述第二端(例如第二邊122處)的距離。所述屏障面片還具有根據長度「L」的並且在第一邊120和第三邊IM之間延伸，或在一些實施方案中在第四邊1 和第五邊1 之間延伸的中線「M」，以大體上將屏障面片102勾勒出從預先確定的折線116延伸到中線「M」的內容物接納區130和從中線「M」延伸到第二邊122的內容物覆蓋區132。當然，預期的是可以增加額外的邊或者邊可以是曲線的或可以包括曲線部分。再參見圖6，屏障面片102可以具有寬度「W」，這是從第一邊120至第三邊124的距離；和長度「L」，這是從第一端114至第二端118的距離。根據本發明的一方面，所述屏障面片具有根據在第一邊120和第三邊IM之間橫跨或延伸的長度「L」的中線「M」，以大體上將屏障面片102勾勒成從預先確定的折線116延伸到所述中線「M」的內容物接納區130 和從中線「M」延伸到第二邊124的內容物覆蓋區132。總的來說，所述內容物接納區是最初放置待消毒的託盤或其他內容物的屏障面片部分。與常規無菌包裝將待消毒的託盤或其他內容物放置於形成無菌包裝的屏障材料的中間部分不同，所述內容物接納區是在所述屏障面片的第一端和中線之間。在所述屏障面片上的不對稱放置並非直覺而得的。內容物覆蓋區是將內容物放置於內容物接納區之後，屏障面片摺疊在內容物之上的部分。在本發明一方面，所述屏障面片的各種示意結構可以具有約12英寸( 30cm)至約50英寸( 127cm)的寬度。期望地，所述屏障面片可以具有約18英寸( 46cm)至約 40英寸( 102cm)的寬度。甚至更期望地，所述屏障面片可以具有約20英寸( 51cm)至約30英寸( 76cm)的寬度。所述屏障面片可以具有約7英寸( 18cm)至約50英寸( 127cm)的長度。期望地，所述屏障面片可以具有約15英寸( 39cm)至約40英寸 ( 102cm)的長度。甚至更期望地，所述屏障面片可以具有約25英寸( 64cm)至約30 英寸( 76cm)的長度。根據本發明的一方面，內容物接納區130的表面積可以是屏障面片102總表面積的約25%至約49%。例如，內容物接納區130的表面積可以是屏障面片102總表面積的約 35 %至約45 %。這是重要的，因為所述屏障面片的內容物覆蓋部分應當較大以提供額外的表面積來恰當地覆蓋內容物。多面片無菌組件100包括位於第一表面110上的、在屏障面片預先確定的折線116 和中線「M」之間的面片附著部件106。面片附著部件106期望位於或接近屏障面片的第一邊120和/或第三邊124。雖然面片附著部件106示出為位於或接近屏障面片的第一邊120 和第三邊124，面片附著部件106可以位於或接近這些邊中的僅一邊。面片附著部件106可以位於屏障面片的第一邊120和第三邊IM或從其上延伸， 大體上如圖6和圖7A和圖7B所示。可選擇地和/或額外地，面片附著部件106可以大體上位於所述第一邊和/或所述第三邊附近，如圖8A和圖9A所示。所述面片附著部件可以是一個大的元件或一系列獨立的元件。示例性的面片附著部件包括但不限於膠帶；雙面膠帶；易剝離的離型帶；分層的離型帶；吸附材料；鉤圈緊固系統；包括但不限於按扣、夾子、 磁體、鉤、槽和突出物的機械緊固系統；以及它們的組合。例如，所述面片附著部件可以是一個或多個長度的膠帶，所述膠帶至少具有被縫合、超聲接合、熱-機械接合或粘附或膠粘到所述屏障面片的一個末端或一部分。期望地，所述面片附著部件是位於屏障面片上並且用於將所述屏障面片的一條或多條邊連接至其自身的屏障面片附著部件。已發現屏障面片附著部件可以是雙面膠帶，在其各側上具有相同或不同膠粘水平或粘著強度的粘合劑。可選擇地和/或額外地，所述面片附著部件可以具有雙面膠帶結構，其中由粘合劑夾在其間的中間層是可剝離或可分離的材料如可剝離的紙、可剝離的層壓品、可剝離的泡沫材料、可分裂的紙、可分裂的釋放結構、可分裂的泡沫材料或其他可分裂或可分離的層壓品。示例性的可剝離或可分裂的材料公開於例如，1997年12月30日授權給Caudal等人的美國專利號 5，702，555 ；1982年1月12日授權給Frye的美國專利號4，310，127 ；1972年7月11日授權給Sorrell的美國專利號3，675，844 ；以及1940年6月25日授權給Humphner的美國專利號2，205，956 ；其內容在此引入作為參考。根據本發明的一方面，面片附著部件106可以是粘性固定片或帶閉合系統，如經常用於尿布、失禁服和類似產品上的各種類型。示例性的帶閉合系統可以在例如1983年10 月18日授予Lare的美國專利號4，410，325中找到，其內容在此引入作為參考。這種系統利用粘性固定片或帶閉合系統(在此稱為「帶」)，其回折於它本身上並且具有附著於所述物品(例如衣服的一部分)的第一端或部分。使用時，將所述帶打開以至少在所述帶至少第二端或部分處顯露粘性表面，接著將其粘附到所述物品的不同部分(例如所述衣服的第二部分)以將衣服的兩部分固定成期望的配置。總的來說，帶式面片附著部件106的第一端將固定於所述屏障面片的第一邊120處或附近，並且帶式面片附著部件106的第二端將回折到所述第一端上。可以將另外的面片附著部件106以相似的方式固定於所述屏障面片的第三邊IM處或附近。使用時，打開帶式面片附著部件106以至少在面片附著部件106第二端顯露暴露的一個或多個粘性表面。在將所述屏障面片圍繞待消毒的內容物摺疊之後，在第一邊120和/或第三邊IM所暴露的屏障面片的所述面片附著部件的一個或多個粘性表面用於在屏障面片圍繞著待消毒內容物摺疊之後將所述屏障面片的那些部分相互固定和/ 或固定到所述屏障面片的其他部分。在這樣的配置中，可以利用選設的附著區305。示例性的選設附著區305在圖8B和圖9B中以虛線顯示。在面片附著部件利用粘性或貼附材料的實施方案中，附著區305可以是施加的膜、更牢固接合的非織造物部分、獨立的材料塊、塗層或為膠粘接固定提供適合表面的類似配置，從而摺疊的屏障面片在打開或釋放時應當不會出現不應出現的「蹦開」或「蹦脫」。可以配置附著區305以向使用者傳遞用於固定所述面片附著部件的一個或多個適當位置的信息。在這樣的配置中，附著區305可以與如顏色、 紋理、文字數字式字符等標記相結合或可以帶有這些標記以給使用者指示。更重要地，可以配置附著區305以提供合適的表面，使得釋放面片附著部件106所需的力受精心控制以保護無菌開口，避免撕開或撕碎所述屏障織物，提供抵抗剪切力的良好水平，和/或提供良好或受控的抵抗剝離力水平。另一種示例性的帶式閉合系統可以在例如1986年4月四日授予Rosch等人的美國專利號4，585，450中找到，其內容在此引入作為參考。這種系統利用包括副帶元件和主帶元件的粘性固定片或帶閉合系統(在此稱為「帶」)。所述帶具有附著於所述物品(例如衣服的一部分)的第一端或部分。第二端或部分包含副帶元件和主帶元件。使用時，將所述主帶元件的粘性表面暴露。接著將所述主帶元件的粘性表面粘附到所述物品的不同部分 (例如所述衣服的第二部分)以將罩衣的這兩部分固定成期望的配置。所述主帶元件和所述副帶元件之間的粘性接合具有比所述主帶元件和所述衣服或物品的第二部分之間的粘性接合更小的強度，使得可以可靠地分離所述主帶元件和所述副帶元件之間的接合，若必要的話是可重複的。總的來說，面片附著部件106的第一端或第一側將固定於屏障面片的第一邊120 處或附近，並且帶式面片附著部件106的第二端或第二側將回折在所述第一端上，或以其它方式由離型件覆蓋。另一個面片附著部件106可以以相似的方式固定於所述屏障面片的第三邊IM處或附近。使用時，面片附著部件106的主帶元件將被打開或揭開以至少在面片附著部件106的所述第二端或第二側顯露所暴露的一個或多個粘性表面。在所述屏障面片圍繞待消毒的內容物摺疊之後，所暴露的主帶元件粘性表面可以用於將屏障面片的第一邊120和/或第三邊IM相互連接或連接到所述屏障面片的其他部分。在這種配置中， 所述主帶元件和所述副帶元件之間的粘性接合具有比所述主帶元件和其所接附到所述屏障面片部分之間的粘性接合更小的強度，使得可以可靠地分離所述主帶元件和所述副帶元件之間的接合，若必要的話是可重複的。在一些方面，所述主帶元件可以用作附著區。也就是說，在將主帶元件粘附至所述屏障面片以固定屏障面片為摺疊配置之後，所述主帶元件可以提供合適的表面，使得克服所述主帶元件和所述副帶元件之間的粘性接合所需的力受到精心控制，以保護無菌開口，避免撕開或撕碎所述屏障織物，提供抵抗剪切力的良好水平，和/或提供良好的或受控的抵抗剝離力水平。在另一方面，如以前描述的或呈主帶元件的形式的附著區305可以用於在消毒之前允許工人再次打開包裝的屏障面片，再檢查內容物，接著再次附著所述面片附著部件而不會破壞所述多面片無菌組件。作為另一個實例，所述面片附著部件可以是具有一定長度的織物如非織造織物，
17所述織物具有縫合、超聲接合、熱-機械接合或粘附或粘性接合到所述屏障面片的一個端部或部分，並且具有來自鉤-圈緊固系統的、接附到另一端的鉤緊固件。可想到的是所述屏障織物自身可以用作鉤-圈緊固系統的圈部件，所述鉤-圈緊固系統如VELCRO 牌扣件產品，購自Velcrc^ndustries B. V。可以使用其他示例性的鉤系統，如在授予Nestegard的美國專利號5，315，740中描述的鉤系統，其涉及具有小尺寸的鉤，因而它們接合低成本的圈材料如非織造纖網。可以想到的是所述面片附著部件的各種元件或零件可以整體形成，如通過與任何相關的基底層一起模製、共擠出等。例如，所述獨立的鉤元件可以通過將來自基本相同的聚合材料的基底層和鉤元件共擠出，而與鉤基底層同時整體形成。根據本發明的一方面，面片附著部件106在預先確定的位置140連接到屏障面片 102的第一表面110，以相對於內容物覆蓋區132標示或區別出屏障面片的內容物接納區 130，如大體上圖示於圖6和圖9A。面片附著部件106在預先確定位置140上的定位還向使用者指示內容物接納區130內放置內容物的最適宜區或區域。這可以通過在組件上的標記和/或組件上或組件附帶的說明突顯，所述說明可以貼在工作場所或陳列於包裝崗位。參見圖8A和圖9A，面片附著部件106是期望具有長度大於其寬度的雙面帶。例如，所述面片附著部件可以是具有長度超過其寬度兩倍的雙面帶。在另一個實例中，所述面片附著部件可以是具有長度是其寬度四倍至八倍的雙面帶。可選擇地和/或額外地，所述面片附著部件的配置可以是沿著或接近第一邊120和第三邊IM排列的一系列方形帶。面片附著部件106最接近預先確定的折線116的部分優選距預先確定的折線116小於約3英寸。更期望地，面片附著部件106最接近預先確定的折線116的部分優選距預先確定的折線116小於約2英寸。例如，面片附著部件106最接近預先確定的折線116的部分可以是距預先確定的折線116約1英寸至約1/2英寸。再參見圖6，多面片無菌組件100的摺疊保護面片108與屏障面片102並列連接。 也就是說，摺疊保護面片108與屏障面片102並排或鄰接。總的來說，摺疊保護面片108可以是任何一種合適的材料，但是期望由可滲透片材料形成。根據本發明，所述摺疊保護面片包括大體上鄰近預先確定的折線116的近端142 ；大體上在近端142對面的遠端144 ；以及從近端142延伸至遠端144的至少第一邊146和第二邊148。根據本發明，所述摺疊保護面片可以具有另外的邊。例如，參見圖7A，所述摺疊保護面片可以至少包括位於或沿著其遠端 144的第三邊150。作為另一個實例，現在參見圖8A，所述摺疊保護面片可以至少包括位於或沿著其遠端144的第三邊150、和第四邊152及第五邊154。總的來說，所述摺疊保護面片可以是輕質材料，如紡粘非織造材料的輕質層壓品或紡粘非織造材料和熔噴非織造材料的輕質層壓品。這樣，所述摺疊保護面片並不需要提供類似形成屏障面片的材料那樣更高級別的屏障性能。所述摺疊保護面片可以配置使得它具有屏障性能。例如，所述摺疊保護面片可以由與屏障面片相同的材料形成。可以想到的是所述摺疊保護面片可以是單層的紡粘非織造材料。在本發明一方面，所述摺疊保護面片期望具有從所述第一邊至所述第二邊距離的寬度，以及從所述近端至所述遠端距離的長度。所述摺疊保護面片可以具有約12英寸( 30cm)至約50英寸( 127cm)的寬度。期望地，所述摺疊保護面片可以具有約18英寸 ( 46cm)至約40英寸( 102cm)的寬度。甚至更期望地，所述摺疊保護面片可以具有約20英寸( 51cm)至約30英寸( 76cm)的寬度。所述摺疊保護面片可以具有約6英寸 ( 15cm)至約30英寸( 76cm)的長度。期望地，所述摺疊保護面片可以具有約8英寸 ( 20cm)至約20英寸( 51cm)的長度。甚至更期望地，所述摺疊保護面片可以具有約 12英寸( 30cm)至約15英寸( 38cm)的長度。使用時，當屏障面片102在它的中線「M」處或附近被摺疊使得它的第二端118接近它的第一端114之後，面片附著部件106用於將所述屏障面片的第一邊120和第三邊124 連接到內容物覆蓋區132部分。可想到的是在一些實施方案中，面片附著部件106可以用於使屏障面片的第一邊120和第三邊IM相互連接。根據本發明的一方面，重要的是面片附著部件將所述屏障面片各邊連接到所述屏障面片的內容物覆蓋區或這些邊自身所在位置處的粘著力或結合力應當足以使屏障面片圍繞所述內容物固定，從而形成堅固的包裝，並且能夠經得住消毒之前及之後正常的處理。在示例性的布置中，特別是由面片附著部件提供足夠高水平的接合剪切力時，該緊固接合可以在所述面片附著部件與它所固定的所述屏障面片的其他部分之間提供不小於最小約5克-力(gmf)(約0.0121bs-力)的剝離力值。在進一步的布置中，所述緊固接合可以提供約6gmf至約50gmf的剝離力值，以提供改進的優勢。在期望的配置中，所述緊固接合可以在所述面片附著部件與它所固定的所述屏障面片的其他部分之間提供約IOgmf 至約30gmf的剝離力值。更期望地，所述剝離力值可以是約15gmf至約20gmf。總的來說， 所述剝離力不應當大於約IOOgmf，並且期望不大於約75gmf，以進一步提供改進的益處。當剝離力大於這些值時，以無菌的方式打開/展開包含消毒內容物的包裝有困難。對於具有約4x1英寸( 10 25mm)尺寸的面片附著部件，所述面片附著部件與它所固定的所述屏障面片的其他部分之間的接合力可以額外提供期望大於約5，OOOgmf 的剪切力值。總的來說，對於每平方英寸的面片附著部件與它所固定的所述屏障面片的其他部分之間的接合面積而言，剪切力的阻力不應當小於約750gmf。期望地，所述剪切力不小於約1，OOOgmf/平方英寸，並且更期望地，不小於約2，OOOgmf/平方英寸。甚至更期望地，所述剪切力不小於約2，500gmf/平方英寸。在進一步的方面，所述剪切力可以達到約 4，400gmf/平方英寸或更大。作為替代，所述剪切力不大於約3，900gmf/平方英寸，並且作為選擇地，不大於約3，500gmf/平方英寸，以提供改進的性能。所述剝離力值可以利用以下實施例部分列出的方法測定。可選擇地，所述剝離力值可以根據1991年9月15日批准且1991年11月公布的標準方法ASTM D-5170測定。所述剪切力值可以利用以下實施例部分列出的方法測定。可選擇地，所述剪切力值可以根據1991年9月15日批准且1991年11月公布的標準方法ASTM D-5170測定。試樣由面片附著部件與它固定的所述屏障面片部分組成。所述試樣長度和寬度一般對應於進行隨後所述的剝離力值測試所採用的長度和寬度。測試時，所述試樣長度垂直於在日常使用具有緊固件的物品時剪切力通常施加於所述面片附著部件(例如，雙面帶緊固件)的方向。所述試樣「寬度」垂直於所述試樣長度。也就是說，對於具有長度大於它的寬度的試樣——如圖8A和圖9A中所示的配置，剪切力一般橫過所述試樣的寬度(即垂直於所述長度)施加。應當容易理解的是，所述面片附著部件將所述屏障面片的各邊連接到所述屏障面片的內容物覆蓋區或連接到這些邊自身所在位置處的粘著力或接合力應當小於構建所述組件時用於將所述面片附著部件連接到下面的屏障面片的接合剝離強度。例如，對於具有 4英寸xl英寸(約IOcm χ 2. 5cm)尺寸的面片附著部件，構建時用於將面片附著部件連接到屏障面片的接合(例如，膠、機械、熱-機械、超聲等)的剝離強度應當遠大於約400gmf。 期望地，構建時用於將所述面片附著部件連接到下面的屏障面片的接合的剝離強度對於每平方英寸的所述面片附著部件與所述屏障之間接合面積而言應當大於約400gmf。例如，所述接合強度可以大於IOOOgmf/平方英寸，並且可以大於4，OOOgmf/平方英寸。現在參考圖9A至圖9E(並且額外參考圖8A)，圖示出在示例性的摺疊順序中的多面片無菌組件的實例。圖9A示出了多面片無菌組件100，其由與摺疊保護面片108和在第一表面110上的面片附著部件106相配合的屏障面片102所組成，從而屏障面片102可以圍繞內容物200摺疊以形成包裝(如大體上示於圖9E中的包裝202)。屏障面片102是柔性多面片無菌組件100中接觸和覆蓋內容物202的部分。內容物200被放置於大體上由屏障面片102的第一表面110上的面片附著部件106限定的內容物接納區130內。如大體上示於圖9B，屏障面片102的第二端118在中線「M」處向上摺疊並被帶到第一端114，從而屏障面片102的內容物覆蓋區132在內容物200之上延伸。如圖9B所示， 第二端118處的屏障面片的寬度小於第一端114處的屏障面片的寬度。當面片附著部件 106如圖8A和圖9A所示(而非如圖7A和圖7B所示從邊緣向外延伸)直接位於屏障面片上時，這是重要的，因為將第二端118帶到第一端114之後，它提供的第四邊1 和第五邊 128的配置允許接近面片附著部件106。在本發明的一些實施方案中，拉片或尾部300從第二端118延伸，使得在打開或展開包裹好的包裝的最初步驟中，拉片或尾部300的位置是易於接近的。拉片或尾部300期望在屏障面片102的相對的第二表面112上從所述屏障面片的第二端118延伸或連接到所述屏障面片的第二端118。簡單地參考圖7B，其顯示了拉片或尾部300與所述屏障面片成一體化或整體化的配置。圖7C顯示在屏障面片102的相對的第二表面112上的拉片或尾部300。期望將拉片或尾部300的遠端(即自由端)用少量粘合劑或粘性片或粘結劑固定到所述屏障面片，使得拉片或尾部300在包裝時不會拍動，以及使其在展開時處於適當的位置。現在參考圖9C，圖示出將屏障面片102的第三邊124摺疊在第二端118之上(在將第二端118帶到第一端114之後)。雖然不是必須按比例顯示，但是屏障面片102的第三邊1 在摺疊之後不會朝著所述組件的中間方向延伸非常遠。圖9D顯示將屏障面片102的第一邊120摺疊在第二端118之上。雖然不是必須按比例顯示，但是屏障面片102的第一邊120在摺疊時不會朝著所述組件的中間方向延伸很遠。因此，明顯地，第三邊IM和第一邊120基本上不會重疊。與大體上圖示於圖4和圖 5中的常規無菌包裝故意地將這些邊重疊不同，屏障面片的邊120和IM分開一定距離。這種區別突出了面片附著部件106保持屏障面片102的摺疊邊120和124圍繞所述內容物就位的重要性。此外，具有這些大體上暴露的邊突出了摺疊保護面片108的重要性。現在參考圖9E，將摺疊保護面片108在預先確定的折線116摺疊，將它的遠端144 帶到所述屏障面片的第二端118之上。在一些實施方案中，部分鄰近第一邊120和第三邊 124的材料可以是可見的。通過這種配置，將屏障面片102的真正邊120和IM完全覆蓋， 從而正常操作所述包裝時所述邊自身更不易被意外地拉開或破壞。一般利用與無菌包裝一起使用的常規的帶將所述摺疊保護面片固定。期望地，所述摺疊保護面片在屏障保護面片圍繞待消毒的內容物摺疊之後覆蓋所述屏障保護面片的邊緣以形成包裝。所述摺疊保護面片覆蓋這些邊緣以防止工人不慎打開摺疊屏障保護面片。此外，所述摺疊保護面片使所述邊以避免出現掛開、拉開或可能給這些邊施加剝離力導致所述面片附著部件分開的其他現象。也就是說，在屏障面片圍繞待消毒的容納物摺疊以形成包裝時之後，所述多面片無菌組件的配置利用所述摺疊保護面片來保護所述屏障面片暴露的邊。根據本發明，所述屏障面片可以由至少一層透氣性的非織造材料組成。期望地，所述透氣性的非織造材料是由紡粘的長絲層、熔噴纖維層和紡粘的長絲層組成的層壓品(又被稱為紡粘-熔噴-紡粘材料)。製備這些層的方法是已知的並描述於Brock等人的、與本發明有同樣受讓人的美國專利號4，041，203中，其全部內容在此引入作為參考。Brock 等人的材料是紡粘-熔噴-紡粘層的三層層壓品，還通常取首字母被稱為「SMS」。SMS的兩層外層是紡粘材料，其由擠出的聚烯烴纖維或長絲以隨機圖案落置並在隨後相互接合而形成。內層是熔噴層，同樣由擠出的、其直徑大體上比紡粘層中的纖維小的聚烯烴纖維製成。 結果是，所述熔噴層由於其細纖維結構允許消毒劑穿過所述織物同時防止細菌和其他汙染物通過從而提供增強的屏障性能。相反地，所述兩個外面的紡粘層在整個層壓品中提供更大的強度係數部分。所述層壓品可以使用間斷式接合圖案製備，優選採用在所述層壓品的表面基本上有規則地重複的圖案。所選擇的圖案使得接合可以佔所述層壓品表面積的約 5 50%。期望地，所述接合可以佔所述層壓品表面積的約10 30%。這些材料的其他組合或變體是可預期的。作為非限制性的實例，內層可以包含兩層熔噴層，使得所述材料可以被稱為「SMMS」。當屏障面片由SMS材料組成或結合有SMS材料時，所述SMS材料的基重可以是1 盎司/平方碼(或「osy」，大約是33克/平方米或「gsm」)至約3osy (IOOgsm)。例如，所述 SMS材料的基重可以是1. 2osy(40gsm)至約2osy (67gsm)。作為另一個實例，所述SMS材料的基重可以是1. 4osy(47gsm)至約1. 8osy(60gsm)。所述基重可以根據ASTM D3776-07測定。可以使用多片或多層的SMS材料，以提供約20sy(67gsm)至約5osy (167gsm)範圍的基重。所述屏障面片的滲透率根據弗雷澤滲透率表徵可以在25至約500立方英尺/分鐘(CFM)的範圍。例如，所述屏障面片的滲透率可以在50至約400立方英尺/分鐘的範圍。作為另一個實例，所述屏障面片的滲透率可以在100至約300立方英尺/分鐘的範圍。所述弗雷澤滲透率是利用購自Frazier Precision儀器公司的弗雷澤空氣滲透率測試儀(Frazier Air Permeability Tester)來確定，並按照聯邦測試方法M50，標準號 191A(Federal Test Method 5450，Standard No. 191A)來測量，其中所述弗雷澤滲透率表達的材料的滲透率是指在0.5英尺水柱(或125Pa)的壓降時通過平方英尺面積的材料表面的空氣的立方英尺/分鐘的值。當所述屏障面片由SMS材料組成或結合有SMS材料時， 其中所述SMS材料具有約l0sy(33gsm)至約2. 6osy(87gsm)範圍的基重時，大體上根據ISO 9237 1995測定(用自動空氣滲透率裝置在125Pa的測試壓力下時使用38cm2的氣流頭測量，示例性的空氣滲透率裝置是購自瑞士 TEXTEST AG的TEXTEST FX 3300)，所述屏障面片的滲透率可以是約20立方英尺/分鐘至約75立方英尺/分鐘的範圍。若使用多片或多層SMS材料來提供約2osy(67gsm)至約5osy(167gsm)範圍的基重，大體上根據ISO 9237 1995測定所述屏障面片的滲透率可以在約10立方英尺/分鐘至約30立方英尺/分鐘的範圍。如上所述，柔性多面片無菌組件100可以包括從屏障面片102的第二端118延伸的至少一個拉片300。拉片300可以由與屏障面片相同的材料形成，或可以由一種或多種不同的材料形成。所述拉片的重要作用在於可以被人抓住打開由包含消毒的內容物的摺疊柔性多面片無菌組件形成的無菌包裝而不危害所述屏障面片中接觸內容物的未打開部分所形成的無菌區域。拉片300可以附著到所述屏障面片或它可以與所述屏障面片成整體或一體。在本發明的一方面，在拉片300附近的邊緣處或鄰近的所述屏障面片可以利用接縫接合在一起，所述接縫例如為，縫合的接縫、超聲接合的接縫、膠粘接合的接縫、熱-機械接合的接縫(例如條狀密封接縫)或它們的組合，以提供充分的硬度、剛性或者對所述屏障面片部分的支持，以便展開包裝期間，當力施加到拉片300上時，減少或消除所述屏障面片折皺或起皺。這對於展開包裝期間保持所述內容物無菌是重要的。例如，圖示於圖7B中的第二邊122和第四邊1 可以被部分或基本上接合，以提供這樣的配置。作為另一個實例，圖 8A中示出的第二邊122可以部分或基本上被接合以提供期望的配置。作為另一個實例，圖示於圖8A中的第二邊122和/或第四邊1 和第五邊1 可以部分地或基本上被接合，以提供所期望的配置。在本發明的實施方案中，所述無菌組件可以進一步包括在所述內容物接納區中的一個或多個離散的加固元件。除了加固所述屏障面片之外，所述加固元件可以限定用於接納待消毒的內容物的範圍。所述加固元件可以包括一層或多層選自以下的材料纖維纖網、 不可滲透膜、可滲透或多微孔膜、有孔膜、泡沫及它們的組合。例如，纖維纖網可以包括織造和非織造的那些纖維纖網。織造纖網可以包括天然或合成材料或它們的摻混物。作為實例， 天然材料可以是棉紗織物，合成材料可以是聚丙烯、聚酯或尼龍紗等的織物。非織造纖網可以包括，例如紡粘、熔噴、梳理纖網、溼法成形或氣流成網纖網或它們的層壓品(例如紡粘/ 熔噴/紡粘)。這種非織造纖網還可以包括天然或合成材料或它們的摻混物。所述加固元件包括一層或多層選自以下的材料可滲透或不可滲透膜或它們的層壓品。可滲透膜可以是有孔的或是多微孔的。有孔的膜可以通過機械穿孔、真空穿孔或其他可商購的技術獲得。 微孔膜和其他類似的膜可以大體上如以下專利中描述製成，例如美國專利號5，695，868 ； 美國專利號5，698，481 ；美國專利號5，855，999 ；以及美國專利號6，277，479 ；其內容在此引入作為參考。不可滲透膜可以是單層或共擠壓的，並且可以由膜材料組成，所述膜材料包括，例如聚乙烯、聚丙烯、它們的共聚物、聚乙烯基薄膜、金屬箔片等。應當注意所述膜還可以如上所述地與纖維纖網層壓。加固元件是所述屏障面片中包含另外的材料或經處理的離散區域，以減少在所述屏障面片在內容物可能集中產生作用在所述屏障面片材料上的力的位置處被壓力切割、壓力穿孔、撕破等危害的可能性。據設想，相對於所述屏障面片的材料，所述加固元件可以較少滲透或甚至不滲透熱空氣、蒸汽或其他消毒氣體，然而還允許適當的消毒以及消毒氣體的排出。已發現如果所述無菌包裝纖網的滲透率根據弗雷澤滲透率表徵大於約25立方英尺/分鐘(cfm)時，將發生可接受的消毒和消毒氣體的排出。這樣，與無菌包裝材料相比， 不滲透或較低滲透性的加固元件材料是可接受的，只要無菌包裝整體是可充分滲透的(即大於約25cfm)。如果不可滲透或較少滲透的加固元件材料是期望的，所述無菌包裝整體的滲透率可以隨著由所述加固元件覆蓋的面積變化而變化。期望的是，無菌包裝纖網維持至少約25cfm的整體滲透率。所述加固元件還可以配置成標示屏障面片102的內容物接納區130。可選擇地和 /或額外地，所述加固元件可以配置成與所述面片附著部件相配合以標示屏障面片102的內容物接納區130。例如，可以將所述加固元件以離散形狀的方式放置於內容物接納區內。 圖IOA至圖IOD是由屏障面片102、面片附著部件106和摺疊保護面片108組成且進一步包括加固元件302的示例性柔性多面片無菌組裝100的示意圖。圖IOA示出柔性多面片無菌組件100，其中四個加固元件302按間隔開的位置定位於屏障面片102的內容物接納區130內、大體上位於對應於消毒託盤或類似內容物的邊角的位置。圖IOB示出柔性多面片無菌組件100，其中兩個加固元件302定位於屏障面片102 上的間隔開的位置上，且從預先確定的折線116朝屏障面片102的第四邊1 和第五邊延伸，大體上在預先確定的折線116對面。兩個加固元件302定位於內容物接納區130內、大體上在對應於消毒託盤或類似內容物的邊角的位置。圖IOC示出柔性多面片無菌組件100， 其中兩個加固元件302定位於屏障面片102的間隔開的位置上，且大體上平行於預先確定的折線116且處於在第一邊120與第三邊IM處或附近的面片附著部件106之間。兩個加固元件302定位於內容物接納區130內、大體上在對應於消毒託盤或類似內容物的邊角的位置。圖IOD示出柔性多面片無菌組件100，其中兩個加固元件302定位於屏障面片102 和摺疊保護面片108上的間隔開的位置上。兩個加固元件302以大體上平行的配置從摺疊保護面片108的遠端144朝屏障面片102的第四邊126和第五邊1 延伸。兩個加固元件 302定位於內容物接納區130中、大體上在對應於消毒託盤或類似內容物的邊角的位置。應當注意的是，示於圖IOA至圖IOD中的拉片或尾部300從屏障面片底側伸出。這種表示法僅僅打算舉例說明可以包括拉片或尾部300，且不是特別地指這樣是如何優選的配置。當然，所述加固元件可以具有各種各樣的形狀、大小和其他配置。圖IlA和圖IlB 是示例性的加固元件302示意圖。圖IlA示出具有大體上是三角形結構的加固元件302。 圖IlB示出由幾個重疊的三角形元件組成的示例性的加固元件302。可選擇地和/或額外地，示於圖IlB中的加固元件302可以由單塊材料形成。預期的其他形狀和結構，例如，「H」 圖案、「X」圖案等。在本發明一方面，所述一次性柔性多面片無菌組件的結構可以基於兩塊原始材料。現在參考圖12，示例性的一次性柔性多面片無菌組件100的示意圖以分開或分解圖顯示第一材料層304和第二材料層306。在該配置中，第一材料層304和第二材料層306重疊以限定屏障面片102。總的來說，這些層可以通過粘合劑、超聲接合、熱-機械接合等連接。 期望將所述層連接於所述至少兩條邊處或鄰近，並且沿著所述預先確定的折線。例如，可以將所述層沿著第一邊120和第三邊IM連接。所述接合可以是完整的接縫或所述邊可以僅沿著邊的一部分或一些部分接合。可選擇地和/或額外地，所述接合可以是沿著相應邊全部或部分間斷的或不連續的。當然，也可以將其他邊接合，或可以橫過所述層的整個表面範圍的全部或部分將它們接合在一起。第一材料層304和第二材料層306沒有重疊的區域形成摺疊保護面片108。總的來說，第一材料層304和第二材料層306可以是相同的材料或可以是不同的材料。例如，第一材料層304可以是單層或多層紡粘非織造材料、輕質非織造層壓品材料、或不具備有用於所述屏障面片所期望有的屏障性能(或其他特徵)水平的材料。頁
第二材料層306期望比第一材料層304有更高水平的屏障性能。例如，第二材料層306可以是諸如「SMS」材料的非織造織物的層壓品。第二材料層306可以具有與第一材料層304 不同的顏色和/或圖案。例如，第一材料層304可以具有第一顏色(例如藍色)、深色或色階上的特定顏色，而材料的第二層306可以不帶顏色(例如白色)，具有第二顏色(例如淺色)或色階上與第一顏色形成對比的特定顏色。大體上在圖12中示出，一次性柔性多面片無菌組件100的第一表面110可以由第二材料層306和第一材料層304形成，而相對的第二表面112可以由第一材料層304形成。 可以想到的是，一次性柔性多面片無菌組件100的第一表面110可以由第一材料層304形成，而相對的第二表面112可以由第一材料層304和第二材料層306形成。同樣可以想到的是，可以使用層的其他組合，使得大體上對應於第一材料層304層大小的兩層材料可以夾持或包封對應於第二材料層306大小的中間層材料，使得第一表面110和相對的第二表面112大體上相等，使得一個表面上不會顯示兩個獨立的材料層(即不同時示出第一材料層304和第二材料層306)。可以想到的是，第一材料層304和第二材料層306之間的顏色區別或對比可以用作所述屏障面片的屏障性能受到危害的指示器。現在參考圖13，顯示了以分開或分解橫截面圖顯示第一材料層304和第二材料層 306的示例性的一次性柔性多面片無菌組件100。在該配置中，第一材料層304和第二材料層306重疊以限定屏障面片102。第一材料層304和第二材料層306沒有重疊的區域形成摺疊保護面片108。所述橫截面圖示出加固元件302。加固元件302可以位於第一表面110 以按期望地在面片附著部件106之間標示屏障面片102的內容物接納區130。可選擇地和 /或額外地，加固元件302可以位於所述屏障面片的相對的第二表面112上。無菌包裝具有許多破壞方式，包括撕開、切割、刺破、穿孔或其他破裂。任何一種破壞可以具有嚴重的後果。更普遍的破壞方式通常被認為包括由常規無菌包裝織物所包裝的或以其他方式封閉的消毒託盤或其他內容物引起的撕開、穿孔或切割。換句話說，撕開、切口或穿孔被認為在消毒託盤或其他內容物與無菌包裝織物自身之間的接觸界面開始，並且從無菌包裝織物內部向外經材料蔓延並最終形成破裂。因此，已付出很多努力以開發邊角保護裝置和置於消毒託盤或其他內容物與無菌包裝之間的其他類型的保護。在本發明的一方面，已發現壓力穿孔和壓力切割類型中鄰近穿孔或切口的纖維似乎已被熔合或「焊接」在一起，該壓力穿孔和壓力切割最常見地從包裝(即由無菌包裝織物封閉的內容物)的外部傳播，而不是由常規無菌包裝織物所包裝的或以其他方式封閉的消毒託盤或其他內容物傳播。因此，本申請人發現將加固元件302定位在所述屏障面片的相對的第二表面112上具有意想不到的優點，因為屏障面片102的相對的第二表面112是一次性柔性多面片無菌組件100中不接觸內容物(例如消毒託盤)的部分，並且通常形成包裹的包裝的外側。位於相對的第二表面112上的加固元件302提供抵抗壓力穿孔和壓力切割的更有效的保護，因為本發明人已發現壓力穿孔和壓力切割傾向於從包裹的包裝外部傳播。雖然本發明人不持任何特定的工作原理，但已發現當由無菌包裝封閉的內容物在單次接觸情形或多次接觸情形期間以充足的力接觸不規則表面，使得不規則的表面將力集中以形成引起破壞的能量的情況下，會更頻繁地引起壓力切割和壓力穿孔。當獨立包裝的消毒託盤或包裝好的消毒託盤堆疊(特別是超重時)由推車或其他類似設備運輸，並且推車或其他類似設備突然停止(例如，由於碰撞)、遭遇顛簸或突然衝擊時，通常遭遇這樣的接觸情形。產生接觸情形的其他來源如下將包裝好的託盤掉落時 (尤其是在推車邊緣)；將包裝好的託盤拖動或拉動越過平滑表面時；包裝好的託盤接觸堅硬表面時；和/或將過多壓力施加於包裝好的託盤時。例如，拿起20磅託盤的前端，使得託盤的全部重量落在後端，並且在拿起之前將其拉過貯藏架，這可能形成壓力切割。另一個實例，在將包裝好的託盤運送到醫院的不同地方時將其掉到(即使小距離)推車或貯藏架邊緣上可能形成壓力穿孔。總的來說，加固元件的利用減少了所測試的各屏障材料形成壓力穿孔。數量上，壓力穿孔形成減少在 30%至46%之間，這取決於測試什麼屏障材料以及所述屏障材料和所述加固元件(邊角保護裝置)的基重。當加固元件與相對低基重的屏障材料(例如約losy)聯合使用時，低基重的加固元件(例如約0. 1至約losy)導致於屏障材料中形成的壓力穿孔顯著減少。進一步增加加固元件基重(例如增加到約1至約2osy的基重)導致在所述屏障材料中形成壓力穿孔進一步的但更適度的減少。進一步增加加固元件基重(例如增加到大於約2osy的基重)看起來在減小所述屏障材料所形成的壓力穿孔方面提供很少(即使有)的額外改善。雖然本發明人不持特別的工作原理，但不管在所述屏障材料內表面(即接觸待消毒的內容物或已消毒的內容物的內表面)上使用多「強」(例如相對高基重)的加固元件， 未由加固元件在所述屏障材料外部上(即所述屏障材料的最外層表面)保護的相對「弱」的屏障材料(例如相對低基重)最終將會以相同的程度破壞。當加固元件與中等基重的屏障材料(例如基重約1. 8osy)聯合使用時，在所述屏障材料的內表面(即接觸待消毒的內容物或已消毒的內容物的內表面)上使用低基重的加固元件導致所述屏障中形成的壓力穿孔顯著減小。認為同樣存在有類似於「穩定水平」的情形，其中進一步增加在內表面上加固元件的基重不再為所述屏障材料提供額外的益處。使用相對輕質的加固元件( losy)會減少所有基重的屏障材料(losy至2osy範圍的屏障材料)中形成的壓力穿孔。隨著所述屏障材料的基重增加，所述屏障材料的基重本身變成加固和減少壓力穿孔形成的最主要因素。但是與未使用加固元件時相比，輕質的加固元件仍會減少所測試最重的屏障材料( 2osy)中形成的壓力穿孔。外插值法表明， 3osy或更重的屏障材料不會受益於Iosy的加固元件。總的來說，這個測試結果表明，破壞百分比隨著所述屏障材料基重的增加而降低。 然而，當加固元件定位於所述消毒託盤和所述屏障材料之間時，組合成分基重的增加(即所述屏障材料基重不變且加固元件基重增加)導致破壞百分比的下降，而該下降相比於具有相應基重的屏障材料來說在高得多的破壞率處趨於穩定。令人驚奇地，當加固元件定位於所述屏障材料外部使得所述加固元件在所述屏障材料和突出物的表面(至少在消毒託盤的邊角)之間時，，與人們更偏好的具有相應基重的屏障材料相比，組合成分基重的增加(即所述屏障材料基重不變並且加固元件基重增加) 導致破壞率降低。這可以理解為提供這樣的無菌組件，其中所述屏障面片的基重可以降低或至少保持低水平，同時形成以前僅通過增加整個無菌包裝材料基重才能夠提供的抵抗壓力切割和壓力穿孔屬性。
實例在以下實例評估一次性柔性多面片無菌組件的各方面。剝離測試程序利用以下剝離測試程序評估由該一次性柔性多面片無菌組件的面片附著部件提供的對剝離力的阻力1. 2本測試旨在測定將利用面片附著部件重疊和連接在一起的兩個屏障面片分離所需要的「Z」方向的剝離強度(接合強度)。1. 3. 1如果面片附著部件是等如圖8A和圖9A所示配置的雙面膠或鉤&圈型緊固系統或類似結構時，將兩個大約25^152. 4mm(10x6英寸)的屏障面片標本重疊以將定位於所重疊屏障面片中央(即遠離邊緣)的101. 6x25. 4mm(4x1英寸)的面片附著部件標本夾入其間。所述面片附著部件接合時，輥筒在樣品「長度」方向上以三次循環從試樣上滾過。輥筒裝置重4. 5磅，並且包括圍繞輥筒的橡膠塗層。合適的輥筒是購自Chemsultants hternational (在俄亥俄州門託設址的商業機構)的零件編號HR-100的產品。然後所重疊屏障面片的鄰近端(即所重疊屏障面片的相同側邊上的兩個端部)分別夾入拉伸測試儀的兩個相對的夾鉗。所述夾鉗的各端應當離連接兩個覆蓋屏障面片的面片附著部件至少約 13至19mm(0.5至0. 75英寸)的距離。測定屏障面片因鉗相互分離而完全分離所需的平均負荷。這是標本的接合強度。結果以克-力為單位表示；數字越大表明織物的接合更強更好。1. 3. 2如果面片附著部件是從屏障面片一側向外或在屏障面片一側附近延伸的緊固件，如圖6、圖7A和圖7B所示，將緊固件標本遠端或部分中(即未連接屏障面片的端或部分，如圖6、圖7A和圖7B所示)測量出101.6x25. 4mnK4xl英寸)連接到屏障面片標本。 緊固件的近端或部分(即與屏障面片預先連接的端或部分，如圖6、圖7A和圖7B所示)是未連接的。在面片附著部件接合期間，輥筒在樣品「長度」方向上以三次循環從試樣上滾過。輥筒裝置重4. 5磅，且包括圍繞輥筒的橡膠塗層。適合的輥筒是購自Chemsultants hternational (在俄亥俄州門託設址的商業機構)的零件編號為HR-100的產品。緊固件標本的遠端/部分被手動地沿著標本的長度從屏障面片標本分離了約13至19mm(0. 5至 0.75英寸)的距離。然後將手動分離的屏障面片標本部分夾入拉伸測試儀的夾鉗，並且接著將手動分離的緊固件標本部分夾入拉伸測試儀的另一個夾鉗。測定扣件組成層因夾鉗相互分離而從屏障面片完全分離所需的平均負荷。這是標本的接合強度。結果以克-力為單位表示；數字越大表明接合的織物更強更好。1.4 定義1. 4. 1平均負荷在指定的剝離區域中收集得到的平均峰值；即在25至178毫米之間。1. 4. 2測定材料層由於附著機構的破壞而分離。附著強度是在指定條件下分離由面片附著部件連接的屏障面片所需要的拉力。1. 4. 3Z-方向與材料平面(即屏障面片)垂直或正交的定位。1. 5該方法參考用於Windows軟體的MTS Test Works 。2. 1校驗拉伸測試儀中適當的負荷傳感器。對於負荷傳感器調節(預熱)，參考廠商規格。2. 2保證拉伸測試儀安裝了適當的夾鉗。保證夾鉗和夾鉗面是免組裝的，並且夾鉗面沒有凹痕或其他損害。2. 3保證操作夾鉗的氣壓設置沒有超出廠商最大負荷規格。2. 4打開計算機，然後按照軟體菜單選擇。2. 5按照校準所使用拉伸測試儀的負荷傳感器的說明書。2. 6校驗拉伸測試儀的參數以滿足以下規格十字頭速度 305 士 IOmm/分鐘(12 士 0.4英寸)標距長度25. 4 士 Imm (1 士 0. 04 英寸)負荷單位克-力滿標負荷 10-磅負荷傳感器測試結果平均負荷起始測量25. 4 士 Imm (1 士 0. 04 英寸)終止測量177. 8 士 Imm (7 士 0. 04 英寸)終點2L 6cm(8· 5 英寸)3. 1切出4英寸xl英寸的面片附著部件標本，並根據步驟1. 3. 1或步驟1. 3. 2進行。應當最低限度地觸碰標本並且它沒有摺疊、起皺或摺痕。4. 1根據步驟1. 3. 1或步驟1. 3. 2將標本置於夾鉗中。4. 1. 1將一個標本的自由端安置到一個夾鉗，將另一個標本的自由端安置到另一個夾鉗，使得這些標本所接合的接合點居中，並且不鬆弛。不要傾斜地夾住標本。4. 2啟動十字頭。4. 3進行測試直到完全分離標本(即分層)。標本已完全拉開之前，不要按返回按鈕或以其他方式停止測試。4. 4以克-力記錄平均負荷。4. 5移去標本。4. 6用其餘的標本進行重複。5. 1對標本的各獨立測試的平均負荷記錄至最接近的0. 1克-力級別值。5. 2計算所有標本的平均值，並且作為樣本值報告。6.1拉伸測試儀具有基於計算機的數據獲取和機架控制系統的恆速拉伸型(CRE)拉伸測試儀。6. 2負荷傳感器選擇用於所使用拉伸測試儀的適當類型。使用大部分峰值負荷結果落入負荷傳感器容量10至90%之間的負荷傳感器中。從Instron公司(麻薩諸塞州坎頓，02021)或MTS 系統公司(明尼蘇達州伊甸草原，55344-2四0)獲得6. 1-6. 2。6. 3負荷傳感器適配器如果需要，在15. 9mm以上。6. 4通用接頭6. 4. 1可選擇Sintech小型負荷傳感器旋轉接頭(small load cellswivel)一側為1/448UNC公螺栓，相對側為1/448UNC母螺紋，額定值為751bs。6. 4. 2可選擇=Sintech通用負荷傳感器旋轉接頭一側為1/418UNC公軸件，相對側為12. 7mm(0. 50英寸)母軸套，額定值為
273001bs。6. 4. 3可選擇Synergy負荷傳感器旋轉式適配器(load cell adapterswivel)15. 88mm(0. 625英寸)外軸套與12. 7mm(0. 50英寸)內軸套，額定值為3001bs.6. 6用於拉伸的計算機數據獲取和控制系統測試儀例子用於Windows 的 MTS TestWorks 或等同物。6. 7測試宏指令對於Windows 的 MTS TestWorks 使用軟體版本 4. 0，或者 lnstron Bluehill 軟體；6. 8夾鉗和面氣動6.8. 1頂部和底部夾鉗側動、手動空氣開關；例子=Instron公司零件編號2712-003或等同物，以及6. 8. 1.1 夾鉗麵包覆橡膠的、25. 4x76. 2毫米(1x3英寸)頂面和底面；例子=Instron公司零件編號2702-035或等同物，或者6. 8. 2. 1標準容量夾鉗和面頂部和底部——使用設計用於最大負荷5000克、標準容量夾鉗和面組合。如果結果接近該限度，觀測所測試的材料。如果觀察到滑動，使用具有90. 7-kg的最大負荷等級的 lnstron夾鉗禾口面。7. 2實驗室條件保持控制測試環境23 士 2°C和50 士 5%相對溼度。剪切試驗程序禾Ij用與以上列出的剝離試驗程序基本上相同的試驗程序評估由一次性柔性多面片無菌組件的面片附著部件提供的對剪切力的阻力，除了以下區別(i)使用50-磅負荷感應器代替10-磅負荷感應器。(ii)在步驟1.3. 1中，樣品平行於夾鉗的移動平面取向，並且將重疊屏障面片的相對端(即重疊屏障面片的相對側邊上的兩個端)夾到拉伸測試儀的各夾鉗。(iii)在步驟1. 3. 2中，將緊固件標本的遠端/部分沿著標本長度從屏障面片標本分離約13至19mm(0.5至0.75英寸)的距離。將樣本平行於夾鉗的移動平面取向。然後將手動分離的屏障面片標本部分夾到拉伸測試儀的夾鉗，將手動分離的緊固件標本部分夾到夾到拉伸測試儀的另一個夾鉗。(iv)測量標本因夾鉗相互分離時完全分離所需的峰值負荷代替平均負荷。實例1-時間和動作研究測試主體選擇和測試順序選擇沒有或最少衛生保健經驗的57名個體的隨機群體用於本研究。將這些個體隨機配以用於測試訓練和包裝/展開的兩種包裝中的一種。選擇他們的首要條件限於沒有在醫院中央消毒部門的任何現有經驗。該首要條件的原因在於具有中央消毒經驗的人已經接觸使用手術包裝，因而對於訓練相關的測試會不接受。關於測試順序，第一步測試是訓練時間/簡易度。一旦個體經過訓練，就被認為是熟練使用兩種手術包裝中的一種，成為能合格地測試包裝/展開的人。
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訓練測試-學習包裝程序所需的時間該訓練測試涉及個體受訓練且在包裝和展開一種類型的無菌包裝方面變得熟練的學習曲線和所需的時間。測試用於訓練個體進行包裝所需的測量時間從熟練的訓練者提供包裝的總體示範和各種類型的相關設備開始。然後他或她向受試者提供在實踐中如何使用包裝的詳細的逐步演示並回答任何問題。下一步驟涉及進行頭持續到尾地示範包裝和展開託盤的最後演示，再之後向受試者移交訓練。受試者在受監督和回授下繼續嘗試成功地包裝和展開託盤。 對於所犯的每一個錯誤，由訓練者指出，受試者再次從頭開始操作。訓練者提供指導和教練，直到受試者可以連續五次成功包裝手術託盤，而沒有任何錯誤，遺漏步驟和/或接受他或她的訓練者的回授。此時標誌測試結束。一旦受試者可以示範他或她成功包裝託盤的能力和熟練程度，他們就被認為是「熟練的」受試者。如以上所述，各受試者訓練一種類型的包裝，以排除他或她可以從使用其他類型包裝的在先經驗得到的任何優勢。這還保持了兩個樣品組之間的獨立性。最終，訓練期間特定包裝並不用超過三次嘗試。每次嘗試之後將KimGuard One-Step 包裝翻轉以改變朝向，而每次嘗試之後多面片無菌組件貼上被重新施加的離型內襯。包裝和展開時間為了測試包裝時間，選擇一群用多面片無菌組件和KimGuard One-Step 熟練包裝的受試者。如前所述，在訓練測試時確定這些受試者。在包裝和展開時間測試過程中，要求受試者連續包裝和展開具有以下近似尺寸的單個大小的手術託盤長度=20英寸、寬度=10. 5英寸和高=3. 5英寸(在醫院中最常用的託盤尺寸)。每次使用(包裝和展開)之後將包裝丟棄以防止測試者利用使用之後在包裝上形成的定位痕跡。這保證了測試之間的獨立性。為了計時目的，包裝步驟開始是當包裝在包裝臺上完全打開且測試者將手術託盤抓在他或她的手中時。包裝步驟結束是當託盤完全包裝好和粘住且測試者從包裝臺後退時。另一方面，展開步驟開始是當測試者首次觸摸包裝以展開託盤時，展開步驟結束是當託盤在展開包裝的頂部上完全暴露且測試者從包裝臺後退時。如果包裝或展開過程期間受試者不能遵循標準步驟，樣本將視為無效並且重新測
試ο統計分析方法在設計用於兩種測試中各自的統計分析時，假定包裝和展開以及訓練人員用於兩組包裝所花的時間是獨立且正態分布的。分析兩組測試各自所採用的方法為限定各包裝需要的勞動時間平均數之間差異的95%的置信區間。置信區間表明如果針對兩組測試各自組的兩個平均時間之間存在統計學差異，並且若存在一個差異的話，它確定了差異是多少。對於兩組測試的各組，使用KimGuard One- Step 包裝來包裝和展開以及訓練人員花費的平均時間表示為P1，而使用多面片無菌組件花費的平均時間表示為μ2。方差分別表示為O12和σ22。對於本研究，平均數和方差都是未知的。對於兩組測試的各組，分別對KimGuard One- Step 包裝和多面片無菌組件進行樣本容量為Ii1和n2的隨機且獨立的時間和動作研究。樣品平均時間表示為Xbar1和 Xbar2，而樣品方差表示為S12和&2。為構建對P1-P2Wgs^置信區間，首先按如下計算合併的估計量 Sp2 = [ (Ii1-I) S12+ (n2-l) S22] / (ηι+η2-2)然後，利用t統計量和ηι+η2_2的自由度分布確定針對μ「μ 2的95 %的100 (1-α ) 的雙側置信區間，法則如下Xbar1-Xbar2-I α 2j ni+n2-2xsPx [ (1/πι) + (1/η2] 5 ^ U1-U2 ^ Xbar1-Xbar2-I: α 2,
nl+n2-2XSpXα5從本統計學分析中獲得的平均數之間的範圍、差異用來驗證以上所述兩組測試中的各組所需的勞動時間之間的差異。樣本容量的確定在時間和動作測試過程用於兩個試驗的樣本容量基於對群和樣本平均數之間的指定誤差、獨立樣品組的標準差以及初始置信區間要求的初始估計值進行分析所確定的。 從該初始分析，利用以下統計學定理確定適當的樣本容量η = [(Za2O)/e]2η=適當的樣本容量ζ =基於可以由正態分布近似的無效假說的試驗統計量a =規定的置信水平，如95%σ =試樣量的估計標準差e =指定誤差I xbar-μα值和e值控制兩組測試的各組中的各包裝所需的估計平均勞動時間所要求的精確性水平。95%的置信水平(α)和a士 10%誤差(e)是對於全部測試中所使用的樣本容量精確性控制來說的可接受的最低限度值。包裝和展開標準程序KimGuard One- Step 包裝的標準程序該程序大體上示於圖4A至圖4E中。步驟1-將包裝材料放在桌上步驟2-放置器械託盤步驟3-將底部摺疊起來完全覆蓋託盤步驟4-檢查確定已覆蓋邊角步驟5-回折出抓持部步驟6-用肘部保持抓持部就位步驟7-收起一側邊步驟8-摺疊側邊步驟9-回折出側抓持部步驟10-用肘部保持抓持部並收起相對側邊步驟11-摺疊側邊步驟12-回折出相對的側抓持部步驟13-用肘部保持這些抓持部並抓住頂部步驟14-收起頂部以形成最後的折片步驟15-將最後的折片帶到包裝之上
步驟16-將頂部的邊鋪開以覆蓋整個包裝步驟17-折起以形成開啟抓持部步驟18-用帶步驟1固定(第一條帶跨過最後折起的折片)步驟19-用帶步驟2固定(第二條帶跨過最後折起的折片)步驟20-用帶步驟3固定橫過包裝的整個寬度以封住每條邊結束KimGuard One- Step 展開的標準步驟步驟1-在各邊斷開長帶的步驟1和2(即在包裝的每一側斷開在包裝步驟20貼上的帶)步驟2-斷開帶步驟3 (即斷開在包裝步驟18貼的、跨過最後折起的折片的帶)步驟3-斷開帶步驟4(即斷開在包裝步驟19貼的、跨過最後折起的折片的帶)步驟4-抓住開啟抓持部(即包裝步驟17中形成的抓持部)步驟5-向著自己拉抓持部步驟6-朝遠離自己方向打開頂層步驟7-抓住側抓持部並拉到側邊(即包裝步驟12中形成的抓持部)步驟8-抓住另一側抓持部並拉到側邊(即包裝步驟9中形成的抓持部)步驟9-抓住最後的摺疊抓持部(即包裝步驟5中形成的抓持部)步驟10-拉開最後的摺疊結束多面片無菌組件包裝的標準程序該程序大體上示於圖9A至圖9E。步驟1-將多面片無菌組件放在桌上步驟2-放置器械託盤步驟3-將底部摺疊起來完全覆蓋託盤步驟4-從一側邊移去離型內襯以暴露在預先附著的帶(即面片附著部件)上的粘合劑步驟5-收起一側邊步驟6-摺疊側邊並固定預先附著的帶(即面片附著部件)步驟7-從另一側邊移去離型內襯以暴露在預先附著的帶(即面片附著部件)上的粘合劑步驟8-收起相對的側邊步驟9-摺疊側邊並固定預先附著的帶(即面片附著部件)步驟10-在頂部收起最後的折片(即摺疊保護面片)步驟11-將最後的折片帶到包裝之上步驟12-摺疊最後的折片下的邊緣步驟13-用帶步驟1固定(第一條帶跨過最後折起的折片)步驟14-用帶步驟2固定(第二條帶跨過最後折起的折片)結束多面片無菌組件展開的標準程序
步驟1-斷開帶步驟1 (即斷開於包裝步驟13中貼的、跨過最後折起的折片的帶)步驟2-拆開帶步驟2 (即斷開於包裝步驟14中貼的、跨過最後折起的折片的帶)步驟3-朝遠離自己方向打開頂層(即摺疊保護面片)步驟4-使用兩隻手抓住側邊步驟5-使帶(即面片附著部件)剝離以打開側邊步驟6-抓住呈標籤的開啟抓持部(即拉片)步驟7-提起標籤步驟8-向著自己拉開結束測試結果包裝和展開時間以下數據總結了用KimGuard One- Step 包裝和多面片無菌組件測試包裝和展開時間的統計學結果。表IA包裝時間
權利要求
1.一次性柔性多面片無菌組件，其包括屏障面片，其包含具有屏障性能的可滲透片材，所述屏障面片包括第一表面和相對的第二表面，大體上限定預先確定的折線的第一端，在所述第一端對面的第二端，大體上垂直於所述預先確定的折線的第一邊，大體上在所述預先確定的折線對面的第二邊，和大體上垂直於所述預先確定的折線的第三邊，所述屏障面片具有從所述第一邊至所述第三邊距離的寬度，和從所述第一端至所述第二端距離的長度，所述屏障面片具有在所述第一邊和所述第三邊之間延伸的關於所述長度的中線，以大體上將所述屏障面片劃分出從所述預先確定的折線延伸至所述中線的內容物接納區和從所述中線延伸至所述第二邊的內容物覆蓋區；面片附著部件，其位在所述屏障面片的預先確定的折線和中線之間並且在所述第一邊或所述第三邊處或附近；該面片附著部件在預定位置接附到所述屏障面片以標示內容物接納區，並且進一步用於屏障面片在它的中線處或附近被摺疊使得它的第二邊接近它的第一端之後，將屏障面片的第一邊和第三邊彼此接合或者將它們結合到內容物覆蓋區的一部分；以及摺疊保護面片，其與所述屏障面片鄰接，所述摺疊保護面片包含可滲透片材，所述摺疊保護面片包括大體上鄰近所述預先確定的折線的近端， 大體上在所述近端對面的遠端；和從所述近端延伸到所述遠端的至少第一邊和第二邊，所述摺疊保護面片具有從所述第一邊至所述第二邊距離的寬度，和從所述近端至所述遠端距離的長度，使得在所述屏障面片在屏障面片的中線處或附近被摺疊之後，所述屏障面片的第二端接近它的第一端，並且它的第一和第三邊相互連接，或它的第一和第三邊連接到它的內容物覆蓋區，以形成包裝， 所述摺疊保護面片被配置成位於或接近所述預先確定的折線摺疊，以至少覆蓋所述摺疊屏障面片的第一邊和第三邊。
2.權利要求1所述的無菌組件，其中所述屏障面片具有第四邊。
3.權利要求2所述的無菌組件，其中所述屏障面片包括第五邊。
4.權利要求1所述的無菌組件，其中所述面片附著部件位於或接近所述屏障面片的第一邊和第三邊。
5.權利要求4所述的無菌組件，其中所述面片附著部件位於所述屏障面片的第一邊和第三邊上並從其上延伸出。
6.權利要求1所述的無菌組件，其中所述面片附著部件選自膠帶、雙面膠帶、貼附材料、鉤圈緊固系統、機械緊固系統、按扣、夾子、磁體、鉤、槽和突出物，以及它們的組合。
7.權利要求1所述的無菌組件，其中所述具有屏障性能的可滲透的片材包括至少一層非織造層壓品材料，所述非織造層壓品材料包括紡粘長絲層、熔噴纖維層和紡粘長絲層。
8.權利要求1所述的無菌組件，其中所述無菌組件進一步包括附著於所述屏障面片的第二端的至少一個拉片。
9.權利要求1所述的無菌組件，其中所述具有屏障性能的片材料的滲透率按照弗雷澤滲透率表徵在25至約500立方英尺/分鐘範圍內。
10.權利要求1所述的無菌組件，其中所述摺疊保護面片具有位於或沿著它的遠端的至少第三邊。
11.權利要求1所述的無菌組件，其中所述摺疊保護面片具有屏障性能。
12.權利要求1所述的無菌組件，其中所述無菌組件進一步包括在內容物接納區中的獨立的加固元件，其限定待消毒的內容物的範圍。
13.權利要求12所述的無菌組件，其中所述加固元件包括選自以下的材料的層纖維纖網、不可滲透膜、可滲透或多孔膜、有孔膜、泡沫、箔片及它們的組合。
14.權利要求1所述的無菌組件，其中所述無菌組件進一步包括在所述無菌組件上的標記或指示，以傳遞正確地將所述組件摺疊成包裝的信息。
15.權利要求1所述的無菌組件，其中所述內容物接納區的表面積為所述屏障面片總表面積的約25%至約49%。
16.一次性柔性多面片無菌組件，其包括屏障面片，其包含具有屏障性能的可滲透非織造片材，所述屏障面片包括第一表面和相對的第二表面，大體上限定預先確定的折線的第一端，在所述第一端對面的第二端，大體上垂直於所述預先確定的折線的第一邊，大體上平行於所述預先確定的折線的第二邊，和大體上垂直於所述預先確定的折線的第三邊，位於所述第一邊和所述第二邊之間的第四邊，和位於所述第三邊和所述第二邊之間的第五邊；所述屏障面片具有從所述第一邊至所述第三邊距離的第一寬度，和從所述第四邊至所述第五邊距離的第二寬度，以及從所述第一端至所述第二端距離的長度；所述屏障面片具有關於所述長度的中線，並且該中線在所述第一邊和所述第三邊之間或在所述第四邊和所述第五邊之間延伸，以大體上將所述屏障面片劃分成從所述預先確定的折線延伸至所述中線的內容物接納區和從所述中線延伸至所述第二邊的內容物覆蓋區； 至少一個拉片，其附著於所述屏障面片的第二端；面片附著部件，其在所述屏障面片的預先確定的折線和中線之間並且位於所述第一邊或所述第三邊處或附近；該面片附著部件在預定位置接附到所述屏障面片以標示內容物接納區，並且進一步用於在屏障面片被摺疊到它的中線處或附近使得它的第二邊接近它的第一端之後，將屏障面片的第一邊和第三邊彼此接合或者將它們結合到內容物覆蓋區的一部分；以及摺疊保護面片，其與所述屏障面片鄰接，所述摺疊保護面片包含可滲透的非織造片材， 所述摺疊保護面片包括大體上鄰近所述預先確定的折線的近端， 大體上在所述近端對面的遠端；和從所述近端延伸到所述遠端的至少第一邊和第二邊，所述摺疊保護面片具有從所述第一邊至所述第二邊距離的寬度，和從所述近端至所述遠端距離的長度，使得在所述屏障面片在它的中線處或附近被摺疊之後，它的第二端接近它的第一端，並且它的第一和第三邊相互連接，或它的第一和第三邊連接到它的內容物覆蓋區，以形成包裝，所述摺疊保護面片被配置成在所述預先確定的折線處或接近摺疊，以至少覆蓋所述摺疊屏障面片的第一邊和第三邊。
17.權利要求16所述的無菌組件，其中所述無菌組件進一步包括在所述無菌組件上的標記或指示，以傳遞正確地將所述組件摺疊成包裝的信息。
18.—次性柔性多面片無菌組件，其包括屏障面片，其包含屏障材料片，所述片限定至少一個面片邊，所述屏障面片配置成圍繞待消毒的內容物摺疊以形成包裝；屏障面片附著部件，其位於所述屏障面片的一部分，用於將所述屏障面片的一個或多個面片邊固定於圍繞待消毒的內容物的摺疊配置結構中，屏障面片緊固部件配置成將一個或多個邊固定於具有對剪切力的阻力顯著上大於對剝離力的阻力的摺疊配置結構中； 摺疊保護面片，其從所述屏障面片延伸，所述摺疊保護面片包括 大體上鄰近所述屏障面片的近端， 大體上在所述近端對面的遠端；並且其中，在所述屏障面片呈摺疊配置結構之後，所述摺疊保護面片的遠端覆蓋所述屏障面片的一個或多個面片邊。
19.一次性柔性多面片無菌組件，其包括屏障面片，其包括屏障材料片，所述片限定至少一個面片邊，所述屏障面片配置成圍繞待消毒的內容物摺疊以形成包裝；屏障面片附著部件，其位於所述屏障面片的一部分，用於將所述屏障面片的一個或多個面片邊固定於圍繞待消毒的內容物的摺疊配置結構中，該屏障面片緊固部件配置成將一個或多個面片邊固定於摺疊配置結構中；摺疊保護面片，其從所述屏障面片延伸，所述摺疊保護面片包括 大體上鄰近所述屏障面片的近端， 大體上在所述近端對面的遠端；並且其中，在所述屏障面片呈摺疊配置結構之後，所述摺疊保護面片的遠端覆蓋所述屏障面片的一個或多個面片邊，並且其中所述無菌組件圍繞物品摺疊獲得少於10層的材料堆置層。
20.權利要求19所述的無菌組件，其中所述無菌組件圍繞消毒託盤摺疊獲得少於5層的材料堆疊層。
全文摘要
多面片無菌組件包括由可滲透材料形成的屏障面片、摺疊保護面片和至少一個面片附著部件。屏障面片具有第一端和在第一端對面的第二端，使屏障面片具有從該第一端至該第二端距離的長度和關於長度的中線，其大體上將屏障面片劃為內容物接納區和內容物覆蓋區。面片附著部件位於屏障面片的第一端和中線之間的預定位置，以標識該內容物接納區。摺疊保護面片與屏障面片並列連接，且具有大體上鄰近屏障面片的近端，大體上在該近端對面的遠端，以及這些端之間距離的長度，使得屏障面片摺疊於或接近該屏障面片的中線使得它的第二端接近它的第一端，且它的邊在一起且由面片附著部件固定以形成包裝之後，摺疊的保護面片位於或接近所述預定的折線摺疊，以覆蓋摺疊的屏障面片邊緣的至少一部分。
文檔編號A61L2/26GK102470018SQ201080034557
公開日2012年5月23日 申請日期2010年8月5日 優先權日2009年8月6日
發明者A·S·戈登, B·L·古斯廷, C·施瓦茨, L·C·克拉克, M·R·蓋納, S·E·詹金斯, S·S·弗裡德瑞茨, T·D·史密斯 申請人:金伯利-克拉克環球有限公司