用於治療心臟瓣膜反流的裝置和方法
2023-06-01 12:12:16
專利名稱：用於治療心臟瓣膜反流的裝置和方法
相關申請本申請要求對序列號為60/609,345的於2004年9月14日提出的題目為「Device and Method for Reducing Mitral Valve Regurgitation」的美國臨時申請和序列號為60/657,919的於2005年3月3日提出的題目為「Device and Method for Reducing Mitral Valve Regurgitation」的美國臨時申請的優先權；在這裡，這兩項申請都通過參考予以合併。
背景技術：
二尖瓣是人心臟的最至關重要的四個瓣膜中的一個，防止血液在心臟收縮期間從左心室反流到左心房內。位於左心房和左心室之間，二尖瓣包括兩個定位成在閉合狀態下阻塞血液流動而在開放狀態下允許血液流動的小葉。
通過在左心房和左心室之間的壓力差，並且通過由從二尖瓣小葉的自由邊緣延伸到在心臟的心室壁上的乳頭肌的膠原繩狀結構即所謂的腱索組成的複雜網絡，二尖瓣開放和閉合。當乳頭肌收縮的時候，它們拉動小葉，由此使二尖瓣開放，允許血液流動到左心室內。當乳頭肌鬆弛的時候，在小葉上的拉力減小，使二尖瓣閉合，由此阻塞血液流動到左心室內。
當瓣膜小葉不能接合或完全閉合的時候，二尖瓣的正常操作可能受到損害，允許反流的血液流回到左心房內。引起這種二尖瓣反流的常見原因是先天性瓣膜缺陷或心臟幾何形狀由於疾病發生變化。例如，感染可能使二尖瓣環變大，由此使瓣膜小葉的位置和取向發生變化。在另一個例子中，二尖瓣缺陷可能使小葉脫垂或不匹配，允許血流反流回左心房。
一種治療不全的二尖瓣的先前的辦法包括以手術方式用人造瓣膜進行替換。在這些措施中，典型地，對患者進行開心手術，以用機械或生物來源的瓣膜替換不健全的瓣膜。儘管隨著時間過去這種治療措施得以改進，但大量限制仍然存在。例如，對二尖瓣進行移除和替換具有很大的侵入性，因此大大增加了出現嚴重併發症例如感染或排斥的風險。
其它手術技術得以發展，以減小必需用瓣膜替換方法對心臟進行再造的量。一種這樣的技術已知為蝴蝶結修補，在其中，每個二尖瓣小葉的中心區域都縫合在一起。另一種技術包括形成圍繞瓣膜環的安撫件，由此減小瓣膜環的截面面積。儘管與瓣膜替換方法相比，這些技術需要進行較少再造，但仍然需要進行相當大量再造。此外，在手術結束之前，對手術措施的效力進行評估可能是困難的。
在又一種技術中，瓣環成形圈縫在二尖瓣的環內。由於環形成圈的直徑小於二尖瓣環的直徑，所以瓣膜的小葉移動到一起，增加接合。除了也具有很大的侵入性之外，環形成圈通常使二尖瓣的自然彎曲的形狀發生扭曲，並且還可能限制環的收縮性。
儘管以上所描述的技術在治療二尖瓣缺陷方面取得了一些成功，但要求對心臟進行少的再造或不需要對心臟進行任何再造的額外的治療措施是需要的。此外，可以在侵入性最小化的情況下進行但還可以更有效地減小或消除二尖瓣反流的額外的治療是需要的。
發明目的和內容本發明的目的是克服現有技術的限制。
本發明的目的是提供用於治療二尖瓣反流的改進的方法和裝置。
本發明的另一個目的是提供減小血液反流到左心房內的假體裝置。
本發明的又一個目的是提供可以經皮遞送並且在患者體內展開的假體裝置。
本發明的另一個目的是提供可以動態地對在二尖瓣小葉之間的間隙進行填充的假體裝置。
本發明的另一個目的是提供可以減小二尖瓣反流的大多數病理狀況的假體裝置。
通過提供可以植入在心臟內以至少部分地使可能位於兩個二尖瓣小葉之間的間隙阻塞的假體，本發明試圖達到這些目的及在此沒有明確列舉的其它目的。在一個優選實施例中，假體包括在左心房內擴張以錨定假體的錨定圈和固定到錨定圈的袋部件。袋部件定位在二尖瓣內，在小葉之間，從而使袋部件的開放側定位在左心室內。當二尖瓣開放的時候，血液流過袋部件，使袋部件維持在塌陷狀態下。當二尖瓣閉合的時候，血液的反壓推入袋部件，使袋部件擴張到膨脹的形狀。二尖瓣小葉接觸擴張的袋部件，允許假體阻塞在小葉之間的開口的至少部分，由此最小化反流的血流到左心房內。
本發明的另一個優選實施例提供了用於治療瓣膜反流的裝置，包括確定尺寸為至少部分地放置在瓣膜的小葉之間的接合部件，所述的接合部件具有擴張狀態和縮小狀態，並且具有大致上等於所述的小葉的連合處的長度；和連接到所述的接合部件的錨定結構，所述的錨定結構具有確定尺寸為配合在遞送導管內的壓縮狀態和確定尺寸為固定在鄰近所述的瓣膜的腔的壁的至少部分上的擴張狀態。
本發明的另一個優選實施例提供了治療瓣膜反流的方法，包括將假體加載在遞送導管內，所述的假體包括錨定部分和接合部分；使所述的遞送導管前進到心臟的腔；在瓣膜內展開所述的接合部分；使所述的錨定部分擴張，以接觸所述的腔的壁；和將所述的接合部分支撐在所述的瓣膜的連合處內。
本發明的另一個優選實施例提供了用於在心臟收縮期間大致上阻塞在瓣膜內血流的裝置，包括具有側向尺度的柔性部件；連結到所述的柔性部件並且確定形狀為沿著所述的瓣膜的小葉的連合處長度定位所述的柔性部件的所述的側向尺度的支撐部件；連結到所述的支撐部件的錨定部件，所述的錨定部件包括壓縮構型和擴張構型；在其中，所述的錨定部件的所述的擴張構型確定形狀為將所述的支撐部件至少部分地定位在所述的瓣膜內。
圖1A圖示了根據本發明的一個優選實施例的假體的前視圖；圖1B圖示了圖1A的假體的透視圖；
圖1C圖示了在擴張構型內的圖1A的假體的剖面圖；圖1D圖示了在縮小構型內的圖1A的假體的剖面圖；圖2A圖示了在二尖瓣內的在縮小構型內的圖1A的假體的底視圖；圖2B圖示了在二尖瓣內的在擴張構型內的圖1A的假體的底視圖；圖3A圖示了在二尖瓣內的在縮小構型內的圖1A的假體的剖面圖；圖3B圖示了在二尖瓣內的在擴張構型內的圖1A的假體的剖面圖；圖4圖示了在遞送導管內的圖1A的假體的前視圖；圖5A圖示了根據本發明的另一個優選實施例的假體的前視圖；圖5B圖示了圖5A的假體的側視圖；圖5C圖示了圖5A的假體的透視圖；圖5D圖示了圖5A的假體的透視圖；圖6圖示了在心臟內的圖5A的假體的側視圖；圖7A和7B圖示了在遞送導管內的圖5A的假體的側視圖；圖8A和8B圖示了帶有收回線的圖5A的假體的側視圖；圖9A圖示了根據本發明的另一個優選實施例的假體的前視圖；圖9B圖示了圖9A的假體的側視圖；圖9C圖示了圖9A的假體的透視圖；圖9D圖示了圖9A的假體的透視圖；圖9E圖示了在圖9D中的區域9E的放大圖；圖10A圖示了根據本發明的另一個優選實施例的假體的前視圖；圖10B-10D圖示了圖10A的假體的多種透視圖；圖11圖示了在從遞送導管展開期間的圖10A的假體的側視圖；圖12A圖示了根據本發明的另一個優選實施例的假體的前視圖；圖12B圖示了圖12A的假體的側視圖；圖12C-12E圖示了圖12A的假體的多種透視圖；圖13圖示了在心臟內的圖12A的假體的側視圖；圖14A圖示了根據本發明的另一個優選實施例的假體的前視圖；圖14B圖示了圖14A的假體的側視圖；
圖14C圖示了圖14A的假體的頂視圖；圖14D和14E圖示了圖14A的假體的多種透視圖；圖15圖示了在心臟內的圖14A的假體的側視圖；圖16A和16B圖示了在遞送導管內的圖14A的假體的側視圖；圖17A圖示了根據本發明的另一個優選實施例的假體的前視圖；圖17B圖示了圖17A的假體的頂視圖；圖17C和17D圖示了圖17A的假體的透視圖；圖18A圖示了根據本發明的另一個優選實施例的假體的前視圖；圖18B和18C圖示了圖18A的假體的多種透視圖；圖18D圖示了在圖18B中的區域18D的放大圖；圖19A圖示了根據本發明的另一個優選實施例的假體的前視圖；圖19B和19C圖示了圖19A的假體的多種透視圖；圖19D圖示了在圖19B中的區域19D的放大圖；圖20A圖示了根據本發明的另一個優選實施例的假體的前視圖；圖20B和20C圖示了圖20A的假體的多種透視圖；圖21A圖示了在部分展開構型內的圖20A的假體的側視圖；圖21B圖示了在圖21A中的區域21B的放大圖；圖22A圖示了根據本發明的另一個優選實施例的假體的前視圖；圖22B和22C圖示了圖22A的假體的多種透視圖；圖23A圖示了根據本發明的另一個優選實施例的假體的前視圖；圖23B圖示了圖23A的假體的頂視圖；圖23C和23D圖示了圖20A的假體的多種透視圖；圖24A圖示了根據本發明的另一個優選實施例的假體的前視圖；圖24B圖示了圖24A的假體的側視圖；圖24C和24D圖示了圖20A的假體的多種透視圖；圖24E圖示了在圖24D中的區域24E的放大圖；圖25圖示了根據本發明的另一個優選實施例的在心臟內的假體的側視圖；圖26A圖示了根據本發明的另一個優選實施例的在心臟內的假體的側視圖；和圖26B圖示了圖26A的假體的截面圖。
具體實施例方式
本發明試圖減小在心臟收縮的心臟收縮期期間從左心室流動到左心房內的血液的量。這種二尖瓣反流的大多數情況由二尖瓣小葉的差接合引起，當二尖瓣閉合的時候，差接合的二尖瓣小葉在這些小葉之間形成開口。本發明減小在二尖瓣小葉之間的這些開口的尺寸，而在一些情況下，完全消除開口，允許二尖瓣在很少發生反流或不發生任何反流的情況下發揮功能。在至少一些在本說明書中所描述的作為例子的實施例中，通過將部件定位在兩個二尖瓣小葉之間，以當閉合的時候，使在小葉之間的開口閉合或填充在小葉之間的開口，這得以實現。
圖1A-4在圖示了根據本發明的假體100的優選實施例的圖1A-4中，可以看到一種這樣的設計。假體100包括由柔性材料104形成的布置在圈102上的袋106。如在圖1B中所最佳看到的那樣，袋106包括下部開放端106A，當在心臟124的二尖瓣120內適當地取向的時候，當二尖瓣120閉合的時候，下部開放端106A擴張，阻塞在二尖瓣小葉122之間的任何開口。此外，當二尖瓣120開放的時候，袋106收縮或縮小，使從左心房126到左心室128的血流最大化。就此而言，袋106可以更一般地描述為可擴張的閉塞部件或接合部件。
優選地，通過在線108或圍繞線108將至少兩層柔性材料104粘合、縫紉或用其它手段附著，袋106形成。這些層可以用兩片不同的材料實現，或用靠著自身摺疊的單片材料實現。優選地，柔性材料104由心包組織或帶有類似柔性的其它生物或人造材料例如牛的組織、聚氨酯或如編號為6,764,510的美國專利所描述的那樣的材料製造，在這裡，這項專利的內容通過參考予以合併。袋106的形狀和柔性織物108的柔性允許袋106如在圖1D、2A和3A中所最佳看到的那樣達到縮小位置，並且允許袋106如在圖1C、2B和3B中所最佳看到的那樣達到擴張狀態。
儘管袋106可以確定形狀為多種不同的構型，但有助於血液流入袋106和從袋106流出的袋形狀，例如袋106的倒圓的彎弓形狀是優選的。包括尖銳的角部或粗糙的接縫的袋106的構型由於它們對血流進入袋106內和從袋106出來的中斷作用而不是優選的。優選地，如在圖2B中所最佳看到的那樣，袋106也包括類似於二尖瓣120的全長並且更優選地大致上類似於二尖瓣連合處的長度的全長，允許袋106填充可能沿著小葉122的長度存在的任何開口。儘管單個的袋106是優選的，但額外的袋或在袋內的分隔件也可以包括在本發明內。
圈102優選地由彈性的形狀記憶材料，例如鎳鈦諾製造，這種材料允許假體100如在圖4中所看到的那樣壓縮或加載到遞送導管110內，然後如在圖3A和3B中所看到的那樣在左心房126內擴張到預定形狀。圈102確定尺寸為壓靠在心臟124的左心房126的壁上，而在一些構型內，壓靠在二尖瓣120的連合處內，由此錨定假體100的位置，同時將袋106定位成至少部分地經過二尖瓣120。額外地，袋106的下部開放端106A定位在左心室128附近或定位在左心室128內。就此而言，圈102可以更一般地描述為錨定框架或錨定結構。
一旦定位在心臟124內，假體100就以類似於心臟瓣膜的方式發揮功能，在心臟舒張期間開放，而在心臟收縮期間閉合。更特殊地，當血液從在左心房126的頂部附近的肺靜脈125流進左心房的時候，血流向下朝向二尖瓣120移動。當血流到達二尖瓣120的時候，當二尖瓣120通過乳頭肌開放的時候，血流推靠二尖瓣小葉122。如在圖3A中所看到的那樣，血流也推靠假體100的袋106，使可能在袋106內的任何血液出來，並且使袋106呈現大致上縮小或壓縮的位置。袋106的這種壓縮構型提供了使血流阻力和在左心房內的裝置可能另外引起的其它中斷作用最小化的流線形輪廓。就此而言，血流在心臟舒張期間通到左心房126內，經過二尖瓣120並且經過假體100，以允許血流通到左心室128內。
在心臟收縮期間，當乳頭肌使這些小葉122移動到閉合位置的時候，由來自左心室128內的血液的反壓壓靠在二尖瓣小葉122上。額外地，在左心室128內的血液的該反壓進入到假體100的袋106內，使袋106如在圖3B中所看到的那樣達到擴張形狀。二尖瓣小葉124如在圖2B中所最佳看到的那樣接合靠在擴張的袋106上，使可能另外位於兩個小葉122之間的間隙最小化，或甚至消除這些間隙。因而，在心臟收縮期間的血流使假體100擴張，以減小或消除可能另外位於小葉122之間的任何開口，最終減小或防止血液反流到左心房126內。
部分地由於袋106的動態的柔性的特性，假體100可以在不需要等大範圍的袋尺寸的情況下，擴張成填充在小葉122之間的大範圍的開口尺寸。換言之，相同尺寸的袋106可以擴張成填充在二尖瓣小葉122之間的相對小的開口或相對大的開口。因而，相同尺寸的假體100可以適合於患有相對嚴重的二尖瓣反流及相對輕緩的二尖瓣反流的患者。然而，不同尺寸的假體100可以適合於不同尺寸的二尖瓣120，因為優選的是，袋106沿著二尖瓣的連合處的長度或在兩個小葉之間的「會合線」的長度延伸。
如在圖4中所看到的那樣，假體100優選地通過導管110經皮遞送到左心房126。例如，遞送導管110可以經過股靜脈供給到右心房內，並且經過在心房隔膜125內的預製的穿孔。在另一個例子中，遞送導管110可以經過股動脈而進到主動脈內，經過主動脈瓣膜並且進到左心室內。
可選擇地，在開心手術期間，假體100可以經過在心臟125的心房壁內的開口插入到左心房126內。雖然在開心過程期間假體100可以更容易地看到和定位，但經皮遞送具有很小的侵入性，因此包括大致更低的併發症的風險。
圖5A-8B在圖5A-7B中，可以看到根據本發明的假體200的另一個優選實施例。儘管大體上類似於假體100，但假體200還包括四個擴張成將假體200錨定在左心房126內並且沿著二尖瓣連合處的長度將袋206定位在二尖瓣小葉122之間的錨定環202。就此而言，錨定環202可以更一般地描述為錨定框架或錨定結構。
袋206由為袋206提供了支撐框架的支撐臂204和底部支撐件208支撐。優選地，側臂204和底部支撐件208是連接到錨定環202的單根的一體的絲，然而，例如通過焊接或錫焊等，多段的絲可以連接在一起。如先前所描述的假體100的實施例那樣，支撐臂204和底部支撐件208優選地包括彈性的形狀記憶材料，例如鎳鈦諾，其允許假體200如在圖7A和7B中所看到的那樣壓縮並且加載到導管110內，然後如在圖5A-6中所看到的那樣展開到預定形狀。優選地，用於支撐臂204和底部支撐件208的絲確定尺寸和形狀為使小葉122的自由邊緣變形最小，因此使二尖瓣幾何形狀扭曲最小。就此而言，袋支撐臂204可以可選擇地描述為框架、支撐結構或定位架。
袋206類似於先前實施例的袋106，優選地包括柔性的生物或人造材料，其確定尺寸和形狀為形成帶有反向於錨定環202的開口的袋形狀。袋206可以直接縫紉、粘合或附著到用於支撐的外部支撐臂204。可選擇地，袋206的柔性織物可以縫紉為形成用於在袋206的外部表面上的支撐臂204的延長的通道。
如在圖6中所最佳看到的那樣，袋206至少部分地定位在二尖瓣120內，從而使袋206的開放端面向左心室128。在這種構型內，袋206在心臟舒張期間縮小，使血流在二尖瓣120內阻塞最小，而在心臟收縮期間擴張，至少部分地填充在二尖瓣小葉122之間的任何開口，由此使血流反流到左心房126內最小。
如就假體100所描述的那樣，假體200優選地通過經皮遞送導管110遞送到左心房126，但也可以在開心手術期間植入。由於袋206具有在二尖瓣120內需要特殊取向的水平延長的形狀，所以與在開心手術期間進行遞送相比，經皮將假體200遞送到適當的位置可能是較困難的。因此，如在圖8A和8b中所看到的那樣，遞送導管110可以包括收回線210和推桿212，以將假體200收回到導管110內，而在左心房126內新的位置將假體200重新展開。
優選地，收回線210包括細但強的材料，例如金屬、絲或聚丙烯，並且是單段的。收回線210的兩個自由端都定位在遞送導管110的近端，同時線210的主體延伸經過遞送導管110、經過每個錨定環202而往回經過導管110。
基於在擴張狀態下的假體200的構型，收回線210單獨可能提供不了完全將假體200重新壓縮並且重新捕獲所需要的力。在這樣的情況下，推動件杆212可以與收回線210一起使用，以操縱假體200形成適合於重新捕獲在遞送導管110內的形狀。例如，遞送導管110的操作者可以拉動收回線210，同時用推動件杆212推動錨定環202。同時進行推動和拉動使錨定環202變形成可以較容易地被遞送導管110重新捕獲的延長的形狀，允許使用者重新定位遞送導管110的遠端，並且將假體200重新展開。
圖9A-9E圖9A-9E圖示了假體250的另一個優選實施例，其大部分類似於先前在圖5A-8B中所顯示的假體200，具有固定到支撐臂258的錨定環252和布置在支撐臂256之間的袋254。然而，如在圖9E中所最佳看到的那樣，本假體250的支撐臂258定位並且接附在袋254內而不是在袋254的外部表面上，與假體200比較，形成了更均勻的外部表面形狀。額外地，底部支撐件256包括構造為將力施加靠在支撐臂258上以使袋254維持完全擴張的位置的環256A。
圖10A-11圖10A-11圖示了根據本發明的假體300的又一個實施例，其大體上類似於本說明書的先前所描述的實施例，具有支撐由柔性材料製造的袋306的支撐臂304。
不同於在本說明書中先前所描述的實施例，假體300包括與支撐臂304一體的錨定籠302。優選地，例如通過用雷射將管切製成想要的樣式，或通過用於製造支架的其它技術，錨定籠302和支撐臂304由單根的金屬管切制。組成管的金屬優選地包括形狀記憶材料，例如通常用於支架的那些材料，例如鎳鈦諾。就此而言，錨定籠302可以更一般地描述為錨定框架或錨定結構。
與在本說明書中先前描述的實施例相比，一旦在左心房126內擴張，錨定籠302就在更多的位置內接觸左心房126的組織，因此更均勻地將錨定力分配在左心房126內。額外地，錨定籠302的擴張形狀可以確定形狀為更好地符合於左心房126的幾何形狀，因此更準確地將袋306定位在想要的部位。
如本說明書的先前所描述的實施例那樣，如在圖11中所看到的那樣，假體300優選地用遞送導管110經皮遞送，但可以可選擇地在開心手術期間展開。如在圖11中所看到的那樣，在經皮展開的情況下，假體300壓縮到相對小的展開前狀態。
圖12A-13圖12A-13圖示了根據本發明的假體400的另一個優選實施例，其大體上類似於先前所描述的實施例，例如在圖5A-8B中所顯示的假體200。更特殊地，假體400類似性包括經由支撐臂404錨定並且定位袋406的錨定環402。袋406類似地定位在二尖瓣120內，從而當二尖瓣120閉合的時候，擴張到在二尖瓣小葉122之間的任何開口內。
與先前所描述的實施例對比，假體400包括多個錨定環402，這些錨定環402形成具有終止區域408的球形的檸檬形狀。錨定環402的整體形狀擴張成以不同的角度將壓力施加靠在左心房126上，這更好地維持了假體400的位置。額外地，終止區域408可以壓靠在左心房126的組織上，或可以可選擇地定位在位於左心房126的壁內的切口(例如在心房隔膜內的經皮進入切口)內，以進一步提供錨定支撐。
假體400的主體包括確定形狀為形成錨定環402的絲402A-402E及兩個袋支撐件404。絲402B、402C和402D確定形狀為具有大體上為圓形的形狀，而自由端中的每個都被終止區域408捕獲。就此而言，每根絲402B、402C和402D都形成假體400的單個的環。
絲402A的一端固定在終止區域408內，而另一端向下延伸為形成袋支撐件404，在兩端之間包括彎弓形狀，形狀類似於絲402B、402C和402D所形成的形狀。第二個袋支撐件404由類似地固定在終止區域408內的絲404E形成。如在本說明書中先前所描述的實施例那樣，如在圖13中所最佳看到的那樣，袋406固定到袋支撐件404，由此在二尖瓣120內將袋406維持在想要的部位。就此而言，錨定環402可以更一般地描述為錨定框架或錨定結構。
圖14A-16B在於圖14A-16B中所圖示的另一個優選實施例中，顯示了根據本發明的假體500。類似於在本說明書中所討論的先前實施例，假體500包括由錨定絲502支撐和定位的袋506。儘管本假體500包括彎曲的錨定區域502A，類似於先前所討論的實施例的彎曲的錨定絲，但這些錨定區域502A包括單根的錨定絲502。通過使用單根的錨定絲502，假體500使可能另外存在的尖銳的端部或邊緣最少化。就此而言，錨定絲502可以更一般地描述為錨定框架或錨定結構。
如在圖16A和16B中所看到的那樣，一種遞送假體500的可能的方法包括將假體500壓縮或加載在經皮遞送導管110內，並且將假體500遞送到左心房126。一旦在左心房126內，假體500就擴張到在圖15中所看到的預定形狀。因而，類似於先前所討論的實施例，假體500維持了袋506在二尖瓣120內的位置，減小了反流。
圖17A-17D圖17A-17D圖示了根據本發明的假體600的又一個優選實施例，類似於在本說明書中先前所描述的實施例，通過將袋606錨定在二尖瓣120內，其減小了二尖瓣反流。
相反地，本假體600包括確定形狀為具有更緊密地相似於左心房126的不對稱內部的不對稱蛋結構的錨定絲602。由於錨定絲602的不對稱性匹配於左心房126的自然不對稱性，所以假體600自身在預定位置內擴張和取向，提供袋606與二尖瓣120穩定錨定和一致對準。此外，這種不對稱的設計有助於從經過心房隔膜的切口的位置進行遞送和展開，因為假體600擴張成牢固地接合左心房126的幾何形狀。就此而言，錨定絲602可以更一般地描述為錨定框架或錨定結構。
當完全擴張的時候，袋606也包括放射狀或圓筒形的形狀，並且可以更一般地描述為可擴張的閉塞部件或接合部件。無論袋606相對於二尖瓣小葉122(即二尖瓣120的連合處)如何進行轉動取向，放射狀的形狀都施加類似的均勻液壓功能。就此而言，在對減小反流沒有不利影響的情況下，假體600可以展開為更多的取向。
圖18A-18D圖18A-18D顯示了根據本發明的假體700的另一個優選實施例，其很像先前所描述的假體600，具有形成類似於左心房126的幾何形狀的不對稱形狀的錨定絲702。然而，本假體700包括帶有延長的非放射狀形狀的袋706，其通過轉動旋轉件710連結到錨定絲702。旋轉件710允許在袋706和錨定絲702之間進行轉動，無論錨定絲702如何取向，都允許袋706在二尖瓣120內達到想要的轉動取向。就此而言，錨定絲702可以更一般地描述為錨定框架或錨定結構。
如在圖18D中所最佳看到的那樣，旋轉件710包括從袋706的看不到的絲支撐件延伸的絲環708。錨定絲702包括盤繞且由此接合絲環708的絲卷704，允許錨定絲702相對於袋706進行轉動。就此而言，通過首先在二尖瓣120內將袋706定位在想要的位置，然後在不需要對假體700的整體轉動取向進行調整的情況下，將錨定絲702展開，外科醫生可以更容易地經皮將假體700展開。額外地，假體700轉動的能力允許袋706自身對準，從而使每個二尖瓣小葉122接觸靠在袋706的延長側上。
圖19A-19D圖19A-19D圖示了假體800的優選實施例，其類似於在本說明書中先前所描述的實施例，尤其是在圖18A-18D中所顯示的假體700。更特殊地，假體800包括擴張成類似於左心房126的幾何形狀的不對稱形狀的錨定絲802。額外地，假體800包括通過轉動連合件810連結到錨定絲802的延長的袋806。就此而言，錨定絲802可以更一般地描述為錨定框架或錨定結構。
與先前所描述的假體700對比，假體800包括袋支撐絲804，其不但如在本說明書中在其它實施例中所描述的那樣支撐袋806的結構，而且如在圖19D中所最佳看到的那樣圍繞圓柱件808纏繞，然後徑向向外分支成環形狀804A。錨定絲802的端部連結在圓柱件808內，從而允許錨定絲806相對於袋806進行自由的轉動。
袋支撐絲804的成環區域804A有助於自由轉動的袋806在二尖瓣120內自身取向成想要的位置。額外地，這些外部成環區域804A可以確定尺寸和形狀為通過位於二尖瓣120的環上而支撐袋806。
可選擇地，袋支撐絲804的成環區域可以確定形狀為至少部分地與錨定絲802的部分相互鎖定，以允許錨定絲802在袋支撐絲804的環的長度所確定且因此約束的範圍內進行自由的轉動。通過允許至少在一定程度上對在展開構型內的袋806進行轉動控制，這樣的轉動約束可以更好地有助於外科醫生進行遞送和展開。
圖20A-21B圖20A-21B圖示了根據本發明的假體900的又一個優選實施例，其大體上類似於本說明書的先前所討論的實施例，例如圖17A-17D的假體600。例如，假體900包括具有放射狀形狀的袋906和袋支撐絲908及固定到袋906並且具有大體上匹配於左心房126的內部幾何形狀的不對稱形狀的錨定絲902。
然而，假體900包括兩個可分別展開的支撐結構先前所提及的錨定絲902和內部支撐絲904。內部支撐絲904包括延長區域904A和錨定區域904B，錨定區域904B作為支撐絲908而在袋906內延續。錨定絲902和內部支撐絲904可以更一般地描述為錨定框架或錨定結構。
如在圖21A和21B中所最佳看到的那樣，在用遞送導管110進行經皮遞送期間，支撐結構902和904可以分別展開。當假體900被推出遞送導管110的時候，包括延長區域904A和錨定區域904B的內部支撐絲904首先擴張，同時錨定絲902保持相對壓縮。
錨定區域904B的擴張形狀優選地確定尺寸和形狀為接合二尖瓣120的環的至少部分。就此而言，使用者可以將袋906引導到在二尖瓣120內的想要的位置，同時錨定區域904B擴張成至少部分地將袋906錨定在適當的位置。一旦使用者達到用於袋906的想要的位置，剩餘的錨定絲902就可以從遞送導管110展開，允許其擴張成壓靠在左心室126上，由此進一步將假體900錨定在適當的位置。
圖22A-22C圖22A-22C圖示了根據本發明的假體1000的又一個優選實施例。大體上，這個假體1000類似於在本說明書中先前所描述的實施例，例如圖17A-17D的假體600，包括錨定絲1002、袋支撐絲1004和具有放射狀形狀的袋1006。
除了這些類似性之外，假體1000包括朝向袋1006的開放端彎曲的錨定絲1002的區域1002A。當在左心房126內擴張的時候，本發明的區域1002A至少部分地接觸二尖瓣120的環。這個環支撐件防止袋1006被推動成經過二尖瓣120而進到左心室128內，在左心房120內維持了假體的整體垂直位置。就此而言，錨定絲1002可以更一般地描述為錨定框架或錨定結構。
圖23A-23D現在翻到圖23A-23D，顯示了根據本發明的假體1100的又一個優選實施例。再次地，這個假體大體上類似於在本說明書中所描述的先前實施例，包括具有延長的形狀的袋1106、錨定絲1102和部分地支撐袋1106並且從袋1106的頂部部分延伸出來的下部環1104。
然而，錨定絲1102的自由端圍繞下部環1104卷繞，允許錨定絲1102的環在下部環1104上樞轉，以達到更複雜的錨定構型。通過達到更複雜的錨定構型，假體1100可以更好地支撐，因此隨著時間過去更恆定地定位袋1106。就此而言，錨定絲1102可以更一般地描述為錨定框架或錨定結構。
圖24A-24E圖24A-24E圖示了根據本發明的假體1200的另一個優選實施例，具有帶有延長的形狀的袋1206、作為在袋1206內的看不到的袋支撐絲的部分的樞轉環1204和具有圍繞樞轉環1204卷繞的區域1210以形成自由轉動樞轉件1212的錨定絲1202。
如在圖24E中所最佳看到的那樣，為了使錨定絲1202的設計額外地複雜，錨定絲的部分用針織件1208彼此固定。通過達到額外的複雜性並且使結構成環，假體1200能夠更好地錨定在左心房126內，因此將自身固定在左心房126內。此外，針織件1208允許錨定絲1202的結合區域相對於彼此進行鉸接，這可以允許在遞送導管110內的裝填更有效，或使在左心房126內的展開手段更複雜。就此而言，錨定絲1202可以更一般地描述為錨定框架或錨定結構。
圖25翻到圖25，圖示了根據本發明的假體1300的又一個優選實施例。特殊地，假體1300展示了袋1306，袋1306具有大體上類似於在本說明書中先前所描述的實施例的袋支撐件1304，並且還包括連結到袋支撐件1304的支架錨定件1302。就此而言，支架錨定件1302可以更一般地描述為錨定框架或錨定結構。
如在本領域中所知道的那樣，支架錨定件1302可以包括多種不同的材料和結構。例如，在編號為6,936,067、6,929,658、6,926,743、6,923,828和6,902,575的美國專利中，可以看到一些支架技術；在這裡，每項專利的內容都通過參考予以合併。
圖26A-26B翻到圖26A和26B，圖示了根據本發明的假體1400的又一個優選實施例，其包括用於袋1406的可選擇的錨定和定位系統。特殊地，具有多個隔膜接附臂1402的定位臂1402錨定在心房隔膜125內，隔膜接附臂從定位臂1402的基部延伸，並且壓靠在心房隔膜125的右側和左側上。優選地，隔膜接附臂1402的尺寸和形狀類似於在本領域中所知道的心房隔膜閉合裝置的尺寸和形狀。就此而言，定位臂1402可以更一般地描述為錨定框架或錨定結構。
就此而言，假體1400可以經由在心房隔膜125內的切口進行遞送，首先將袋1406定位在二尖瓣120內，然後為了進行錨定支撐而將隔膜接附臂1404延伸成靠在心房隔膜125的右側和左側上。定位臂1402大致上使在心房隔膜125內的切口閉塞，同時隔膜接附臂1402保持圍繞定位臂1402的隔膜組織，防止血液經過隔膜125之間。
儘管在本說明書中所披露的優選實施例包括可擴張的袋，但應該理解的是，其它設計可以與本發明所想到的錨定設計一起使用。例如，結實並且優選柔性的片部件可以可選擇地使用，其具有類似的形狀和尺寸，如就本說明書的實施例的袋所描述的那樣。
優選地，結實的部件是相對柔軟的，具有允許在一定程度上進行壓縮的柔性，尤其是當被二尖瓣小葉接觸的時候。更優選地，通過將兩片心包組織附著在一起，並且提供支撐部件或絲，類似於就在先前實施例中的袋所描述的，結實的部件可以形成。鎳鈦諾細線代替支撐部件而可以接附到結實的部件和左心室128，防止結實的部件移動到左心房126內。替代地，結實的部件可以包括彈性的生物相容的聚合物材料，例如聚氨酯。
優選地，本說明書的實施例也可以包括連接錨定環或錨定絲的柔性的聚合物片，例如聚氨酯，錨定環或錨定絲接觸左心房126。就此而言，通過更均勻地分配錨定力，柔性的片進一步減小了在左心房壁上的應力。
應該理解的是，本申請的實施例的不同元件可以組合為形成本發明所想到的額外的設計。例如，在圖26A和26B中所顯示的隔膜錨定假體1400可以與就圖20A-20C的假體900所顯示的錨定結構相組合。
儘管在本發明中所披露的實施例特殊地描述為用於心臟的二尖瓣，但應該想到的是，這些實施例可以適合於用於其它心臟瓣膜。例如，錨定結構可以修改為在心臟內壓靠在不同的幾何形狀上，而袋可以適合於不同形狀的瓣膜，例如三尖瓣。
雖然就特別的實施例和應用描述了本發明，但基於本教示，在本領域中的普通技術人員可以在不偏離本發明的主旨或不超越本發明的範圍的情況下，實施額外的實施例，並且進行額外的修改。因此，應該理解的是，附圖和描述在這裡作為例子提供以有助於理解本發明，而不應該用來限制其範圍。
權利要求
1.一種用於治療瓣膜反流的裝置，其包括確定尺寸為至少部分地放置在瓣膜的小葉之間的接合部件，所述的接合部件具有擴張狀態和縮小狀態，並且具有大致上等於所述的小葉的連合處的長度；和連接到所述的接合部件的錨定結構，所述的錨定結構具有確定尺寸為配合在遞送導管內的壓縮狀態和確定尺寸為固定在鄰近所述的瓣膜的腔的壁的至少部分上的擴張狀態。
2.根據權利要求1所述的裝置，其特徵在於，所述的接合部件包括柔性袋，所述的柔性袋包括布置在支撐結構上的柔性材料，在其中，所述的支撐結構確定尺寸為沿著所述的連合處的長度推進所述的柔性材料。
3.根據權利要求2所述的裝置，其特徵在於，所述的柔性材料是心包組織。
4.根據權利要求1所述的裝置，其特徵在於，所述的錨定結構包括錨定絲。
5.根據權利要求4所述的裝置，其特徵在於，所述的錨定絲確定形狀為固定成靠在左心房的壁上。
6.根據權利要求4所述的裝置，其特徵在於，所述的錨定絲確定形狀為接觸二尖瓣環。
7.根據權利要求1所述的裝置，其特徵在於，所述的錨定結構確定尺寸為大致上符合於左心房的部分。
8.根據權利要求1所述的裝置，其特徵在於，所述的錨定結構可轉動地連接到所述的接合部件。
9.根據權利要求1所述的裝置，其特徵在於，所述的錨定結構確定尺寸為固定在心房隔膜上。
10.根據權利要求1所述的裝置，其特徵在於，所述的錨定結構包括支架部分。
11.根據權利要求1所述的裝置，其特徵在於，所述的錨定結構包括圈。
12.根據權利要求1所述的裝置，其特徵在於，所述的錨定結構包括多個環。
13.根據權利要求1所述的裝置，其特徵在於，所述的錨定結構包括具有多個彎曲部分的絲。
14.根據權利要求1所述的裝置，其特徵在於，所述的錨定結構包括錨定籠。
15.根據權利要求1所述的裝置，其特徵在於，所述的錨定結構包括具有確定尺寸為固定成靠在鄰近所述的瓣膜的腔的壁的所述的部分上的擴張形狀的第一錨定部件和具有確定尺寸為固定成靠在瓣膜環上的擴張形狀的第二錨定部件。
16.一種治療瓣膜反流的方法，其包括將假體加載在遞送導管內，所述的假體包括錨定部分和接合部分；使所述的遞送導管前進到心臟的腔；在瓣膜內展開所述的接合部分；使所述的錨定部分擴張成接觸所述的腔的壁；和在所述的瓣膜的連合處內支撐所述的接合部分。
17.根據權利要求16所述的方法，還包括在心臟收縮期間使所述的接合部分擴張；和在心臟舒張期間使所述的接合部分縮小。
18.根據權利要求16所述的方法，其特徵在於，在瓣膜內展開所述的接合件包括在二尖瓣內展開所述的接合部分。
19.根據權利要求16所述的方法，其特徵在於，在所述的瓣膜內所述的展開所述的接合部分包括沿著所述的瓣膜的連合處對準所述的接合部分的長度。
20.根據權利要求17所述的方法，其特徵在於，在心臟收縮期間所述的使所述的接合部分擴張包括用血液填充所述的接合部分。
21.根據權利要求17所述的方法，其特徵在於，在心臟舒張期間所述的使所述的接合部分縮小包括從所述的接合部分移除血液。
22.根據權利要求17所述的方法，其特徵在於，在心臟收縮期間所述的使所述的接合部分擴張包括沿著二尖瓣小葉的長度大致上阻塞血流。
23.根據權利要求16所述的方法，其特徵在於，所述的使所述的錨定部分擴張成接觸所述的腔的壁還包括使所述的錨定部分擴張成接觸瓣膜環。
24.根據權利要求16所述的方法，其特徵在於，所述的使所述的錨定部分擴張成接觸所述的腔的壁包括使所述的錨定部分的第一區域擴張成接觸在所述的腔內的第一部位，並且使所述的錨定部分的第二區域擴張成接觸在所述的腔內的第二部位。
25.一種用於在心臟收縮期間在瓣膜內大致上阻塞血流的裝置，其包括具有側向尺度的柔性部件；連結到所述的柔性部件並且確定形狀為沿著所述的瓣膜的小葉的連合處長度定位所述的柔性部件的所述的側向尺度的支撐部件；連結到所述的支撐部件的錨定部件，所述的錨定部件包括壓縮構型和擴張構型；在其中，所述的錨定部件的所述的擴張構型確定形狀為將所述的支撐部件至少部分地定位在所述的瓣膜內。
26.根據權利要求25所述的裝置，其特徵在於，所述的柔性部件包括擴張狀態和縮小狀態。
27.根據權利要求26所述的裝置，其特徵在於，所述的柔性部件是結實並且柔性的片部件。
28.根據權利要求27所述的裝置，其特徵在於，所述的柔性部件包括心包組織。
29.根據權利要求25所述的裝置，其特徵在於，所述的柔性部件包括腔室。
30.根據權利要求29所述的裝置，其特徵在於，所述的腔室包括定位成朝向左心室的開口。
31.根據權利要求25所述的裝置，其特徵在於，所述的柔性部件包括心包組織。
32.根據權利要求25所述的裝置，其特徵在於，所述的支撐部件包括絲。
33.根據權利要求25所述的裝置，其特徵在於，所述的錨定部件包括錨定絲。
34.根據權利要求33所述的裝置，其特徵在於，所述的錨定絲確定形狀為固定成靠在左心房的壁上。
35.根據權利要求33所述的裝置，其特徵在於，所述的錨定絲確定形狀為接觸二尖瓣環。
36.根據權利要求25所述的裝置，其特徵在於，所述的錨定部件確定尺寸為大致上符合於左心房的部分。
37.根據權利要求25所述的裝置，其特徵在於，所述的錨定部件可轉動地連接到所述的柔性部件。
38.根據權利要求25所述的裝置，其特徵在於，所述的錨定部件包括支架部分。
39.根據權利要求25所述的裝置，其特徵在於，所述的錨定部件包括圈。
40.根據權利要求25所述的裝置，其特徵在於，所述的錨定部件包括多個環。
41.根據權利要求25所述的裝置，其特徵在於，所述的錨定部件包括具有多個彎曲部分的絲。
42.根據權利要求25所述的裝置，其特徵在於，所述的錨定部件包括錨定籠。
43.根據權利要求25所述的裝置，其特徵在於，所述的錨定部件包括具有確定尺寸為固定成靠在鄰近所述的瓣膜的腔的壁的的部分上的擴張形狀的第一錨定部件和具有確定尺寸為固定成靠在瓣膜環上的擴張形狀的第二錨定部件。
44.根據權利要求25所述的裝置，其特徵在於，所述的錨定部件構造為至少部分地錨定在心房隔膜內。
全文摘要
在一個實施例中，本發明提供了可以植入在心臟內以至少部分地阻塞可能位於兩個二尖瓣小葉之間的間隙的假體。在一個優選實施例中，假體包括在左心房內擴張以錨定假體的錨定圈和固定到錨定圈的袋部件。袋部件定位在二尖瓣內，在小葉之間，從而使袋部件的開放端定位在左心室內。當二尖瓣開放的時候，血液流過袋部件，使袋部件維持在塌陷狀態下。當二尖瓣閉合的時候，血液的反壓推動到袋部件內，使袋部件擴張到膨脹的形狀。二尖瓣小葉接觸擴張的袋部件，允許假體阻塞在小葉之間的開口的至少部分，由此使反流的血流進到左心房內最小。
文檔編號A61F2/24GK101056596SQ200580038672
公開日2007年10月17日 申請日期2005年9月14日 優先權日2004年9月14日
發明者A·扎凱, D·羅藤伯格, D·米沙利, D·阿倫 申請人:愛德華茲生命科學股份公司