血液和生物液體加溫器的製作方法

2023-07-03 04:11:51 2

專利名稱：血液和生物液體加溫器的製作方法
技術領域：
本發明涉及在輸注過程中將血液或衝洗液加溫至正常體溫。
背景技術：
在許多外科手術和創傷病例中已經採用血液加溫裝置在輸注之前將血液 或其他生理或晶體液加溫至體溫。血液加溫裝置被用來在手術期間使患者的體 溫升至正常溫度水平或作為體溫過低的一種應對手段。
許多血液加溫器基於在輸注物流經埋入系統的熱交換裝置或直接加熱裝 置時對其加溫的概念。當加溫的輸注物離開加熱系統時便流經與患者相連的靜
脈管道。靜脈管道通常從加熱系統延伸出幾英尺長，其遠端與患者相連。該管 道通常暴露在環境中從而造成熱量由於對流而散失。
5,063,994號專利中描述的血液加溫器在血液通過靜脈管線(intravenous line)流向患者時將其加熱。該系統的優點在於避免了任何熱損失到環境中，但 其加溫裝置局限於擠壓成形的塑料熱交換器表面區域。這一限制削弱了該系統 的功效並將其限於低流速應用。
作了許多努力來開發一種與熱保護靜脈管線組合的有效的血液加溫系統 以便在高和低流速時遞送溫熱的流體。5,417,274號專利將具有熱交換裝置的系
統與血液加溫靜脈管線組合以有效溫熱輸注的血液。該系統具有開放的系統水 箱因此要求定期維護。
5420962號專利中描述的系統在設備內將輸注流體加熱至正常溫度，然後 用螺紋軟管包裹靜脈管線並在其中噴射熱空氣流。熱空氣從所述設備流經軟管 並在患者端離開軟管進入環境中。這種空氣軟管能保護靜脈管線的熱完整性， 但進入環境的熱空氣流出氣流會刺痛患者和外科醫生。此外，恰在患者部位的 流出空氣產生的噪音令手術人員非常討厭。
6,608,968號專利將血液流經系統時對其進行加熱與保護血液管線避免流
經患者管線時發生熱損失相結合。該方法利用裝備有電加熱器的細長套管。所
述套管被固定在離開主加熱模塊的溫熱的輸血管上。所述輸血管與5,063,994 號專利所述的共軸熱交換器具有相同結構。在這種構型中，血流在被兩個半環 形通道包圍的中央通道內流動。這些外部通道內的空氣仍舊作為防止從中央通 道中的血液到環境發生任何熱損失的絕熱體。加熱套管難以使用並增加了靜脈 管線的重量和硬度使其難以操作。
需要在高和低流速時皆可使用的有效的流體加溫器，以及可彌補低流速時 的熱損失的簡單有效的靜脈管線加溫器，所述加溫器採用單獨的低成本一次性 套件。

發明內容
本發明的常規目的是提供一種加溫血液或其他生理性、膠體或晶體液，並 在輸注到人體時維持其溫度的新的改進設備；所述設備採用單獨的低成本一次 性套件。
本發明基於將兩種加熱裝置組合以將輸注的血液或其他流體加溫至正常 體溫並補償靜脈管線的任何熱損失。當輸注物流入具有與柔性入口和出口管道 連通的盤曲形通道的塑料腔體時在設備內被直接加熱至正常溫度。當加熱的流 體離開盤曲的通道腔體時被引導在靜脈管線熱交換器中流動。本發明的一個具 體目的是提供一種新的並改進的靜脈管線熱交換器以便在高和低流速時進一 步加溫輸注物使其達到正常溫度，或補償釋放到環境中的任何熱損失。將攜帶 輸注物的管道沒入限制在兩端都用特殊的帽密封的較大管道內的加溫流體流 便可方便地製造這種靜脈管線。在所述較大管道內沿攜帶輸注物的管道插入第 三根管道並使其遠端對於較大管道的內部開放。所述第三根管道被用來將加溫 流體引入較大管道內部或從較大管道內部回收加溫流體。遠端帽將加溫流體密 封在較大管道內部而允許攜帶輸注物的管道通過併到達輸注部位。近端帽允許 輸注物管道和提供加溫流體的管道通過到達較大管道內部。近端帽具有通過連 接管與加溫流體源相連通的特殊埠。該埠被用來使加溫流體從較大管道循 環回到加溫流體源或以相反方向循環。
本發明的另一個目的是為靜脈內熱交換器提供閉路加熱流體。用來給靜脈
管線內的輸注物加溫的加熱流體保存在清潔且獨立的迴路中。如果使用諸如空 氣等幹流體，則流體在封閉室內被加熱並再循環至靜脈管線以加溫輸注物。如 果釆用水等溼流體，則流體在與靜脈管線相連的腔體內被加熱並再循環以加溫 輸注物。包含溼流體的腔體是一種一次性集成部件，它與其他一次性套件一起 在使用後丟棄。溼流體不與設備接觸，從而可防止任何黴菌或真菌的繁殖，並 且無需進行不必要的清潔和周期性維護，而對現有血液加溫器中的常規水箱則 必需進行清潔和維護。
在溼流體應用中，還考慮使用裝備有添加液體裝置的可重複使用有限次的 腔體以提高系統的適用性並降低使用成本。這種可重複使用的腔體可使用有限 次數，然後丟棄。這種可重複使用的腔體無需周期性維護並能防止任何細菌或 真菌在系統內繁殖。
附圖簡述


圖1-血液加溫系統-固定在IV-杆上的裝置和可置換件
圖2-血液加溫一次性套件，示意圖
圖3 -主加溫器，橫截面視圖
圖4-靜脈管線熱交換器，橫截面視圖
圖5-靜脈管線熱交換器的不同實施方式，橫截面視圖
圖6 -空氣加溫室，橫截面視圖
圖7 -具有可重複使用腔體的血液加溫一次性套件，示意圖
圖8-腔體加熱室，具有固定在所述室內的腔體
圖9-靜脈管線熱交換器的不同實施方式，兩端焊接封閉
定義
輸注物(輸注物)當輸注給患者時要用該系統加溫的流體。它可以是血液、 血漿、鹽水或要輸注給患者的任何晶體或膠體溶液，但不限於此。
加溫流體在裝置內被加熱然後用來在熱交換器內加溫輸注物的流體。它 可以是水、空氣、油或鹽水，但不限於此。
系統的詳細描述
圖1顯示，血液加溫系統200包括血液加溫裝置100和與傳輸套件140相 連的血液加溫一次性套件150。冷的血液或生物流體袋145被掛在IV-杆103 上。傳輸套件140被用來連接冷的血液袋與血液加溫器一次性套件。該套件具 有與轉移套件無菌相連的連接裝置。冷的血液從懸掛在IV杆上的袋開始流動 並通過與一次性套件相連的傳輸套件。當血液進入該套件時流入固定在加溫裝 置100內並夾在維持在穩定溫度的兩塊平板之間的主加溫器IO(見圖2)。血液 沿主加溫器內的蛇行通道移動足夠長的距離以使其溫度升至所需水平。血液離 開主加溫器並流經與靜脈管線30相連的管道。血液進入靜脈管線30並流經沒 入含熱流體的較大管道內部的管道。靜脈管線的功能是主低流速時將血液溫度 維持主正常水平；並在高流速時作為第二加溫器。在高和低流速時，輸注點的 血液溫度處於正常體溫水平。
圖3顯示冷主加溫器10。該加溫器由沿焊接線14密封在一起的兩層薄膜 構成從而形成輸注物的盤繞通道11。主加溫器與傳輸套件140的上遊側相連， 冷的血液在重力作用下從懸掛的血液袋流過。在一些應用中，當要求高血液流 速時，用加壓套擠壓血液袋而提高流速。主加溫器在下遊側與靜脈管線30相 連。主加溫器內的盤繞通道11足夠長從而能確保血液在完成盤繞通道的通過 後被加熱至正常體溫。盤繞通道11足夠寬以防止對輸注物流動造成任何阻礙。
圖4顯示了靜脈管線熱交換器30的縱向橫截面視圖。靜脈管線包括在兩 端用特殊的帽密封的外管31。攜帶血液的管道32穿過近端帽34，在外管內縱 向延伸，並穿出遠端帽38。加溫流體管道33被插入外管內，穿過近端帽34 並沿攜帶血液的管道32延伸，其遠端開口於外管內部。加溫流體管道被用來 在外管內引入加溫流體或從外管回收加溫流體。
如圖4所示，帽34上具有可與帽任一側上的管道相連的特殊開口，從而 允許流體流過該帽。開口 35在靜脈管線內側與管道32相連。同一開口 35在 外側與管道片段37相連。輸液管37使血流從主加溫器10流到靜脈管線30。 帽34具有兩個額外開口 15和16。這些開口引導加溫流體進入和離開靜脈管線。 開口 15在靜脈管線內側與管道33相連。同一開口在靜脈管線外側與管道片段 27相連。管道27的另一端與加溫流體室如熱空氣隔室或溼流體腔體相連。該
管道給靜脈管線提供溫熱的流體流。開口 16在靜脈管線內側開放並在靜脈管
線外側與管道片段28相連。管道28的另一端與加溫流體室相連以將失效的加
溫流體回收回加溫腔體。
如圖4所示，出口帽38在患者側將外部管道31封閉。該帽具有在靜脈管 線內側與管道32相連的特殊開口 36。同一開口與管道片段39相連以給輸注部 位提供溫熱的血液。血液流從主加溫器流經管道37，通過帽34上的開口 35 進入靜脈管線30，流經管道32並在此處的靜脈管線內被加熱。溫熱的血液通 過帽38上的開口 36離開靜脈管線，然後通過管道39流向患者。
在如圖5所示的另一個實施方式中，攜帶血液的管道32在加溫流體管道 33之內延伸。在這種配置中，血液的流動方向與加溫流體相同，形成平行流體 熱交換器。攜帶血液的管道32被保護在加溫流體管道33之內，在它進入靜脈 管線30時直接接觸加溫流體。
在如圖9所示的另一個優選實施方式中，由柔性薄膜材料製成的軟管45 代替了外管。製造管道時將薄膜擠出或表面焊接成薄壁軟管。軟管的橫截面被 製得足夠寬以寬裕地容納攜帶血液的管道32和加溫流體管道33和28。軟管兩 端以一定方式焊接以密封管道並使攜帶血液的管道和加溫流體管道能穿過密 封端。該實施方式的優點在於不需要端帽，因此能降低靜脈熱交換器的成本。 很顯然，在該教授方法中，如果管道的至少一端可被封閉焊接則薄壁管道也可 用於相同目的。還應了解，可用軟管來代替靜脈熱交換器中的攜帶血液的管道 和加溫流體管道。
在優選實施方式中，在靜脈管線中用空氣來溫熱輸注血液。如圖6所示， 空氣在具有電加熱元件173和翅片(fin) 174的封閉隔室170內被加熱。隔室 具有與靜脈管線相連的出口 171和入口 172。在空氣隔室的出口 171內裝有空 氣扇175，它能驅使熱空氣通過經帽34上的開口 15與靜脈管線30相連的管道 27 (見圖4)。空氣在加溫流體管道33內流動並從帽38附近的外管31的遠端離 開。熱空氣在管道31內的流動方向與它在管道33內的流動方向相反。它在靜 脈管線的整個長度上流過攜帶血液的管道32從而將其中的血液加溫。熱量從 熱空氣轉移到血液以將血液維持在它的正常溫度。熱空氣作為熱障以防止血液 損失任何熱量到環境中。即便從空氣到環境損失了大量的熱，但通過再循環加
溫的空氣可使血液維持其正常溫度。熱量被消耗的空氣通過帽34上的開口 16
離開靜脈管線的近端。空氣通過與空氣隔室入口 172相連的管道28再循環回 加溫流體室。
在其他優選實施方式中，諸如水等溼流體被用來在靜脈管線內加溫血液。 圖7顯示了具有集成加溫流體腔體20的一次性套件160。水在腔體內被溫熱並 被泵入閉路中以在靜脈管線30內流動並回到腔體20。腔體由焊接在一起的兩 層薄膜構成，從而形成了由分隔物或密封的焊接線23隔開的至少兩個室24和 25。這兩個室中充滿加溫流體。焊接線中腔體部分延伸並留有通道26。該通道 允許流體在室24和25之間流動。室24配備有入口 22，而室25配備有出口 21。這些開口能夠連接引導加溫流體從腔體進入靜脈管線30並回到腔體的管 道。採用透明的D-形通道40以指示腔體內加溫流體的水平。
腔體20優選由具有高導熱性的材料如鋁製成，以助於加溫腔體內的流體。 腔體的容量被設計成能容納足夠的要加溫血液的流體。腔體容量可從50毫升 到50升；在本申請中約為1.5升。腔體被固定在血液加溫裝置100內並夾在維 持在選定溫度的兩塊平板之間。水每次通過腔體時被加溫並在每次通過靜脈管 線時將熱量輸送給血液。用蠕動泵使水在包括腔體和靜脈管線的閉路內循環。
在另一優選實施方式中，在攜帶輸注物的管道離開主加溫器10時並進入 靜脈熱交換器30之前的管線上安裝有空氣阱室50(示於圖7)。空氣阱室能分離 輸注物中的氣泡僅允許液體通過。從而可防止已經混入輸注物中的任何空氣泡 被輸注入患者的靜脈。隨著輸注物持續流動，捕獲空氣的體積增加。由於所述 室是剛性的並具有恆定體積，被捕獲空氣的壓力升高。當空氣壓力達到某水平 時，濾氣孔啟動以允許空氣離開該室。系統響應壓力傳感器、流體水平光學傳 感器或超聲傳感器發出的信號也可啟動濾氣孔。
在不同的實施方式中，腔體對於有限次數的操作可重複使用，每次使用時 只需更換一次性套件的其餘部分。腔體具有開口 42從而提供能在腔體中添加 加溫流體的裝置。在腔體中加入加溫流體以彌補每次使用後丟棄的靜脈管線中 損失的流體。帽43用來密封開口 42並防止任何流體滲漏。帽43可從開口42 上方便地除去以便在腔體中加滿流體。
圖8顯示了固定在血液加溫裝置100內的加溫流體腔體20。蠕動泵135 用於使加溫流體從腔體到靜脈管線循環並回收。引導加溫流體從腔體流入靜脈 管線的管道28與轉子和臺板之間的蠕動泵相連。
溫度傳感器138用來檢測加溫流體離開流體加溫腔體時的溫度。溫度讀數 與控制系統通訊從而逐漸改變加溫腔體室的溫度以調節加溫流體的溫度。該控 制系統監測與IR傳感器180通訊的輸注流體的溫度。根據輸注流體的溫度來 調節加溫流體泵的速度。如果輸注流體離開主加溫器時溫度過低，則提高加溫 流體泵的速度以便給靜脈管線熱交換器傳遞較高熱容量。如果輸注流體的溫度 過高，則降低加溫流體泵的速度以給靜脈管線熱交換器傳遞較低熱容量。
透明通道40與固定在加溫裝置100上的流體水平傳感器115相連。該流 體水平傳感器用來指示腔體內的加溫流體的水平並在流體水平過低時通知操 作者。
在不同實施方式中，連接管代替了主加溫器10。 一次性套件150和160 完全不包括主加溫器。連接管將來源袋中的冷輸注物直接傳遞到靜脈管線熱交 換器30。輸注流體僅由靜脈管線熱交換器加溫。
圖1和8顯示了血液加溫裝置100。該裝置緊湊且重量輕。它被固定在標 準IV-杆103上。該裝置具有兩個加熱室。 一個用來初步溫熱血液的加熱室位 於裝置前端。該室具有門120。當該門打開時能夠將主加溫器10固定到加熱室 內。第二加熱室位於裝置側面並用來加熱加溫流體。
當使用空氣作為加溫流體時用空氣-加熱室來加溫空氣。當使用溼流體作 為加溫流體時，將含有液體的腔體固定在加熱室內以溫熱腔體內的流體。
該裝置具有控制面板105，其帶有顯示器101以指示輸注物的溫度並給用 戶提供回饋。控制面板還具有按鈕或開關102以使用戶能夠控制所有操作。用 非侵入式紅外(IR)溫度傳感器180來監測加溫的血液的溫度。IR傳感器被固定 在血液加溫裝置100上並與將主加溫器10連接到靜脈輸液管30的輸液管匹配 連接。IR傳感器監測加溫的血液離開主加溫器和通過輸液管37時的溫度。IR 傳感器是無源的，它準確記錄血液溫度而不與血液發生任何物理接觸。IR傳感 器與血液加溫裝置100主板上的計算機相連，該計算機在其顯示器上顯示血液 溫度。
用來檢測液流中空氣泡的超聲空氣檢測器185被固定在血液加溫裝置100
上。該空氣檢測器與輸液管37相連並監測輸液管內的血流。當檢測到血流中
有空氣泡時空氣檢測器會告知操作者。閥門190被固定在血液加溫裝置IOO上。
該閥門由操作者激活並用來終止輸注血液的流動。閥門可被設置成當檢測到一 定體積的空氣時自動停止血液流動。
已經描述了本發明的一些實施方式，精通本領域的技術人員顯然應該了 解，上述是通過舉例方式描述的，僅是列舉而並非限制。本領域的一般技術人 員能夠做出許多修改和其他實施方式，且被認為落入附加權利要求或其等價形 式限定的本發明的範圍之內。本申請中提及的所有參考資料、出版的專利和公 開的專利申請的內容通過引用納入本文。可選擇那些專利、申請和其他文獻的 適當內容、過程和方法用於本發明及其實施方式。
權利要求
1.一種將血液或生物流體加溫至正常體溫以便輸注給患者的系統，所述系統包括血液加溫器設備，其具有加熱血液加溫腔體的第一隔室和加熱加溫流體的第二隔室，其中所述血液加溫腔體中具有使血液在其中流動的蛇形通路，且其中所述腔體具有與血源相連的可調節的入口以及適合與靜脈流體管線相連的出口；和在血液流向患者時進一步加溫血液的靜脈管線熱交換器，其中所述靜脈管線熱交換器具有適合運送加溫流體以使其在靜脈熱交換器內流動的連接管。
2. 如權利要求1所述的系統，其特徵在於，所述加溫流體定義為氣體，如空氣。
3. 如權利要求1或2所述的系統，其特徵在於，所述血液加溫設備還包括使加溫流體循環的裝置。
4. 如上述任一權利要求所述的系統，其特徵在於，所述加溫流體密封在容器內。
5. 如權利要求4所述的系統，其特徵在於，所述容器適合傳遞足夠的熱量 來加溫加溫流體至溫度42'C左右。
6. 如權利要求4或5所述的系統，其特徵在於，所述靜脈管線熱交換器的 連接管適合運送加溫流體以使其流過靜脈熱交換器並循環回加溫流體容器。
7. 如權利要求4-6中任一項所述的系統，其特徵在於，所述加溫流體容器 具有添加更多流體的裝置。
8. 如權利要求4-7中任一項所述的系統，還包括確定加溫流體容器內流體 水平的裝置。
9. 如權利要求4-8中任一項所述的系統，還包括驅動加溫流體從加溫流體 容器流經靜脈熱交換器並再循環回到所述加溫流體容器的蠕動泵。
10. 如權利要求4-9中任一項所述的系統，還包括確定加溫流體溫度的裝置。
11. 如權利要求4-10中任一項所述的系統，還包括控制加溫流體溫度的裝 置。
12. 如權利要求4-11中任一項所述的系統，還包括控制加溫流體流速的裝置。
13. 如權利要求4-12中任一項所述的系統，其特徵在於，所述加溫流體容 器內的腔體具有導熱壁。
14. 如上述任一權利要求所述的系統，其特徵在於，所述靜脈管線熱交換器包括外管，其具有封閉內部空間的相對的近側和遠側密封端；沿外管從近側密封端向遠側密封端縱向延伸的攜帶血液或生物流體的血 液流動管道，其中所述血液或生物流體通過血液流動管道從近側密封端流向遠 側密封端，攜帶加溫流體並可密封地延伸通過外管一個封閉端的輸入管，該輸入管終 止於與外管的內部空間連通的開口端從而加溫流體可流出輸入管的開口端並 充滿內部空間，和可密封地延伸通過外管一個封閉端的輸出管，所述輸出管終止於與內部空 間的內部連通的開口端，加溫流體通過輸出管的開口端離開內部空間。
15. 如權利要求14所述的系統，其特徵在於，所述輸入管沿所述外管內的第一管道縱向延伸。
16. 如權利要求14或15所述的系統，其特徵在於，所述外管、血液流動 管道、輸入管和輸出管是共同擠壓成形的。
17. 如權利要求14-16中任一項所述的系統，其特徵在於，所述一個或多 個管道是共軸安置的。
18. 如權利要求14-17中任一項所述的系統，其特徵在於，所述血液流動 管道、輸入管和輸出管在內徑或外徑上具有縱向延伸的輻射翅片。
19. 如權利要求14-18中任一項所述的系統，其特徵在於，所述外管包括 多個血液流動管道。
20. 如權利要求14-19中任一項所述的系統，其特徵在於，所述外管包括 多個輸入管。
21. 如權利要求14-20中任一項所述的系統，其特徵在於，所述外管、血 液流動管道、輸入管和輸出管中的至少一個由柔性薄膜組成。
22. —種在血液或其他生物流體流經進料管時將其加溫至正常體溫以輸注 給患者的熱交換器，其中所述進料管的一端與血源互連並沿遠端長度延伸至與 患者相連的末端，該熱交換器包括具有封閉液體的內部空間的封閉室，其中，進料管遠端長度的選定部分可 密封地置於所述室的內部空間內；與所述室的內部空間可密封地連通的輸入管，所述輸入管攜帶通過輸入管 泵入所述室內部空間的加溫流體與置於所述室內部空間內的進料管遠端長度 的選定部分的外表面接觸；與所述室的內部空間可密封地連通並在一端接受泵入內部空間的加溫流 體的離開管道，該離開管道使接受的加溫流體進入加溫流體貯槽以便在另一端再循環；其中所述加溫流體被加熱到足以在加溫流體和流經進料管選定部分的血 液或生物流體之間有效轉移熱量的溫度，從而無需使加溫流體和血液或其他生 物流體發生物理接觸便可使血液或生物流體的溫度達到生理可接受的溫度。
23. 如權利要求22所述的熱交換器，其特徵在於，所述輸入管沿置於所述 內部空間內的進料管長度的選定部分的一部分縱向延伸。
24. 如權利要求22或23所述的熱交換器，其特徵在於，所述管道是共同 擠壓成形的。
25. 如權利要求22-24中任一項所述的熱交換器，其特徵在於，所述一個 或多個管道是共軸安置的。
26. 如權利要求22-26中任一項所述的熱交換器，其特徵在於，所述一個 或多個管道在內或外表面上具有沿管道縱向延伸的輻射翅片。
27. 如權利要求22-26中任一項所述的熱交換器，還包括一個或多個額外 的輸入管。
28. 如權利要求22-27中任一項所述的熱交換器，還包括一個或多個額外 的第二離開管道。
29. 如權利要求22-28中任一項所述的熱交換器，其特徵在於，所述一個 或多個管道由柔性薄膜組成。
全文摘要
本申請基於將兩種加熱方法組合以將輸注的血液或其他流體加溫至正常體溫並補償靜脈管線的任何熱損失。當輸注物在具有盤繞形通道的塑料腔體中流動時在裝置內被直接加熱至正常溫度。本申請的一個具體目的是提供一種新的並改進的靜脈管線熱交換器以便在高流速時進一步加溫輸注物，或在流速低或停滯時補償釋放到環境中的任何熱損失。
文檔編號A61M5/44GK101374563SQ200780003703
公開日2009年2月25日 申請日期2007年1月24日 優先權日2006年1月27日
發明者雅克·沙馬斯 申請人:雅克·沙馬斯