用於患者接口的襯墊的製作方法

2023-05-28 16:11:01 1

專利名稱：：用於患者接口的襯墊的製作方法
技術領域：
：本發明涉及一種用於向用戶遞送氣體的呼吸患者接口。特別地，本發明涉及一種具有帶有翼片的襯墊的呼吸患者接口，該翼片具有平截頭體狀部分。
背景技術：
：阻塞性睡眠呼吸暫停或OSA、阻塞性睡眠低通氣以及上氣道阻力綜合症(UARS)在以在諸如睡眠、麻醉或麻醉後的意識減少的狀態期間的上氣道完全阻塞或上氣道部分阻塞的發作為特徵的各種已知的障礙之中。OSA、低通氣以及UARS弓l起睡眠期間的通氣的間歇中斷，具有潛在很嚴重的氧合血紅蛋白去飽和的後果。典型地，那些患有OSA、低通氣以及UARS的患者響應於缺氧而經歷反覆頻繁地從睡眠覺醒。覺醒導致睡眠片段化和很差的睡眠連續性。OSA、低通氣以及UARS的後果可以包括使人衰弱的白天嗜睡和認知功能障礙、系統性高血壓、心臟節律障礙、肺動脈高壓以及充血性心力衰竭。其他後果可以包括易患有心肌梗死、心絞痛、中風、具有肺心病的右心室功能不全、覺醒期間以及睡眠期間的二氧化碳駐留以及連續降低的動脈氧分壓。此外，起因於OSA、低通氣以及UARS的認知損害使那些患者處於升高的事故風險之中。描繪OSA、低通氣以及UARS的特徵的氣道阻塞的發病機理可以包括上氣道的解剖異常和功能異常兩者，其導致增加的氣流阻力。這樣的異常可以包括因吸氣期間產生的吸力而引起的上氣道變窄、向後拉舌頭以與咽壁相對的重力的作用以及尤其是上氣道開大肌中的不足的肌肉緊張度。還認為，如一般在肥胖人中所觀察的，頸前和頸側的過量的軟組織可能會向內部組織施加足夠的壓力而使上氣道變窄並限制氣流。OSA、低通氣以及UARS的常規治療包括外科外科手術，諸如懸雍垂顎咽成形術、針對肥胖的胃部外科手術、下頜前伸手術、頜面重建以及氣管切開術。然而，外科手術潛在地涉及相當大的術後發病率和死亡率的風險。另外，外科手術的失敗率令人不安地高。還提出了藥物療法以治療OSA、低通氣以及UARS;然而，結果通常令人失望。最近以來，已使用在睡眠期間所施加的持續氣道正壓(CPAP)或雙水平氣道正壓來治療OSA、低通氣和UARS患者。在上氣道中施加正壓以用夾板固定或支撐氣道，從而避免了氣道的塌陷和因而發生的氣道阻塞。典型的氣道正壓設備包括經由遞送導管將氣體遞送至諸如面罩的患者接口的氣體源(例如鼓風機、氣體存儲容器)。還已知給予氣道正壓療法，作為持續氣道正壓(CPAP)、可變氣道壓力，諸如隨著患者的呼吸周期而變化的雙水平壓力或隨著所監測的患者狀況而變化的自動滴定壓力。還提供壓力支持療法以治療其他醫學障礙和呼吸障礙，諸如陳施式呼吸、充血性心力衰竭和中風。在本領域中已知許多患者接口。例如，在氣體源和患者之間提供密封的面罩是很常見的。這些接口可以包括嵌入患者的鼻孔中的叉狀物、嵌在患者的鼻子上的鼻罩、嵌在嘴巴和鼻子上的全面罩以及嵌在患者整個面部上的全面罩。為了使這些設備中的任意設備都有效，經常需要平衡兩個相互矛盾的目標舒適度和功能性。通過減少面罩和患者之間的接觸面積或使用柔軟的輕質柔性材料可以增加面罩的舒適度。相反，為了提供功能性，優選的是，由剛性的堅固材料構建面罩，在面罩和患者之間具有很大的接觸面積，從而降低故障的可能性。在美國專利No.4,907,584("'584專利")中公開了一種嘗試平衡舒適度和功能性的相互矛盾的目標的面罩。以引用的方式將該專利的主旨合併於此。該面罩具有剛性支架部分和襯墊。襯墊包括柔性翼片，翼片具有L狀橫截面，從而使得各翼片幾乎朝向彼此。儘管'584專利大體上推進了該8技術，但仍然可以對該技術進行進一步的改進。例如，已發現對於某些用戶而言，翼片可能不會平滑地向內巻起。而是，翼片可能會被壓皺或壓彎，從而導致不能進行有效密封的區域。在美國專利申請公開No.2006-0130844中公開了另一種面罩。以引用的方式將該申請的主旨合併於此。該面罩具有耦接至襯墊的外殼，該襯墊包括耦接部分、中間部分和翼片部分。耦接部分將襯墊耦接至外殼；中間部分提供翼片和耦接部分之間的間隙；並且，翼片部分具有向內導向從而彼此相向的翼片。然而，不同於在'584專利中所公開的面罩，該面罩包括各種特徵以改變由襯墊提供的支架和/或密封件的數量，從而局部地平衡舒適度和功能性的相互矛盾的目標。在某些位置處，可能會要求更多支架。在其他區域中，可能會要求更多的靈活性。本申請公開了若干種備選方案以實現該目標。例如，襯墊可以包括一個或多個褶皺，可以改變壁厚以調整支架的數量，或者可以在襯墊周圍部分地調整靈活性。儘管有所改進，但該設備仍然利用向內導向的翼片，其在某些用戶上不可以形成最佳密封。而是，翼片趨向於被壓皺或壓彎。以上所公開的參考公開了具有向內導向的翼片的面罩；然而，在本領域中還己知具有向外導向以形成像喇叭一樣的形狀的翼片的面罩。在美國專利申請No.l1/585,320中，面罩包括向外彎曲的翼片，從而為內部鼻枕提供另外的間隙，所述申請以引用的方式將該申請的內容合併於此。儘管有效，但向外導向的翼片仍然遭受以上關於具有向內導向的翼片的面罩所提到的許多相同的缺點。作為替代，翼片將趨向於被壓彎，從而導致不可以有效密封的部分。儘管所有這些面罩都公開了提高技術的特徵，但解決舒適度和密封完整性的互相矛盾的目標仍舊是一個重大的問題。
發明內容本發明的目的在於克服目前在本領域中發現的一個或多個缺陷。為此，本發明的實施例的廣泛教導公幵了一種用於具有外殼和襯墊的呼吸面罩的襯墊。襯墊包括三個部分翼片部分、中間部分和耦接部分。將耦接部分配置為將襯墊耦接至呼吸面罩的外殼。中間部分在翼片部分和耦接件之間延伸。本發明的本實施例的翼片部分包括肩部部分和向用戶面部延伸的平截頭體狀部分。平截頭體狀部分從中間部分延伸離開並終止在開口處，從而開口相對於中間部分不共面。另一方面，本發明的實施例公開了一種具有外殼和襯墊的呼吸面罩。襯墊包括三個部分翼片部分、中間部分和耦接部分。將耦接部分配置為將襯墊耦接至呼吸面罩的外殼。中間部分在翼片部分和耦接部分之間延伸。本發明的本實施例的翼片部分包括從翼片部分向用戶面部延伸的平截頭體狀部分。平截頭體狀部分從中間部分延伸離開並且終止在開口處，從而開口與肩部部分不共面。另一方面，本發明的實施例公開了一種用於將呼吸氣體供應遞送至用戶的氣體供應組件。氣體供應包括用於生成供用戶使用的呼吸氣體的諸如壓縮機和/或氣體供應容器的氣體供應源。連接至氣體供應的是導管。導管進而連接至呼吸面罩，以提供氣體供應源和呼吸面罩之間的流體連通。本發明的呼吸面罩具有外殼和襯墊。襯墊包括三個部分翼片部分、中間部分和耦接部分。將耦接部分配置為將襯墊耦接至呼吸面罩的外殼。中間部分在翼片部分和耦接部分之間延伸，並且提供翼片部分和耦接部分之間的間隙，從而用戶面部不與耦接部分接觸。該實施例的翼片部分包括從肩部部分向用戶面部延伸的平截頭體狀部分。平截頭體狀部分終止在開口處，從而開口與肩部部分不共面。另一方面，本發明的實施例公開了一種用於將呼吸氣體源遞送至用戶的氣體供應組件。氣體供應組件包括用於生成供用戶使用的呼吸氣體的諸如壓縮機和/或氣體供應容器的氣體供應源。連接至氣體供應組件的是導管。導管進而連接至呼吸面罩，以提供氣體供應源和呼吸面罩之間的流體連通。本發明的呼吸面罩具有外殼和襯墊。襯墊包括三個部分翼片部分、中間部分和耦接部分。將耦接部分配置為將襯墊耦接至呼吸面罩的外殼。中間部分在翼片部分和耦接部分之間延伸，並且提供翼片部分和耦接部分之間的間隙，從而用戶面部不與耦接部分接觸。該實施例的翼片部分包括從肩部部分向用戶面部延伸的平截頭體狀部分。平截頭體狀部分終止在開口處，從而開口。平截頭體狀部分包括頂端部分、拐角部分、側部部分以及基部部分。平截頭體狀部分從耦接部分延伸離開，耦接部分圍繞翼片以多個不同的角度延伸。另一方面，本發明的實施例公開了一種用於將呼吸氣體供應遞送至用戶的氣體供應組件。該氣體供應包括用於生成供用戶使用的呼吸氣體的諸如壓縮機和/或氣體供應容器的氣體供應源。連接至氣體供應的是導管。導管進而連接至呼吸面罩，以提供氣體供應源和呼吸面罩之間的流體連通。本發明的呼吸面罩具有外殼和襯墊。襯墊包括三個部分翼片部分、中間部分和耦接部分。將耦接部分配置為將襯墊耦接至呼吸面罩的外殼。中間部分在翼片部分和耦接部分之間延伸，並且提供翼片部分和耦接部分之間的間隙，從而用戶面部不與耦接部分接觸。該實施例的翼片部分包括從肩部部分向用戶面部延伸的平截頭體狀部分。平截頭體狀部分終止在開口處，從而開口。平截頭體狀部分包括頂端部分、拐角部分、側部部分和基部部分。平截頭體狀部分從耦接部分延伸離開，耦接部分圍繞翼片以多個不同的角度延伸。最大角出現在頂端區域的任一側上的大約15度至大約60度。另一方面，本發明的實施例公開了一種用於具有外殼和襯墊的呼吸面罩的襯墊。襯墊包括三個部分翼片部分、中間部分和耦接部分。將耦接部分配置為將襯墊耦接至呼吸面罩的外殼。中間部分在翼片部分和耦接部分之間延伸。將翼片部分配置為形成與用戶面部的密封並且從中間部分向外延伸並向內延伸，並且終止在開口處。在參考附圖考慮下列描述和所附權利要求書的基礎上，本發明的這些及其他目的、特徵和特性，以及操作方法和結構的相關元件的功能以及各部件的組合和製造的經濟成本將變得更加顯而易見，所有這些形成該說明書的一部分，其中，相似的參考數字標示各種圖中相應的部分。然而，將會明確地理解到，附圖僅用於圖示說明和描述的目的，而並不意在作為對本發明的限制的定義。如在說明書和權利要求書中所使用的，"一、"一個"和"所述"的單數形式包括複數的指示對象，除非上下文清楚地另有所指。圖1是根據本發明的原理的面罩的第一實施例的面罩的分解透視圖；[21]圖2是圖1的面罩的分解側視圖；[22]圖3是用於圖1的面罩的面罩保持環的透視圖；[23]圖4A、4B、4C和4D是圖1的襯墊的透視圖、側視圖、正視圖和後視圖；圖5是沿著圖4B的線5-5的襯墊的橫截面圖；[25]圖6是在圖1的面罩中使用的襯墊的頂部平面圖；[26]圖7是襯墊的第二實施例的頂部平面圖；[27]圖8是襯墊的第三實施例的側面透視圖；[28]圖9是圖8的襯墊的後視圖；[29]圖10是圖8的襯墊的前視圖；[30]圖11是圖8的襯墊的側視圖；[31]圖12是圖8的襯墊的頂部平面部；圖13是描述圖8的襯墊的平截頭體狀部分的翼片角的圖表；圖15是圖14的襯墊的底部平面圖；圖16是圖14的襯墊的頂部平面圖；圖17是圖14的襯墊的前視圖；圖18是圖14的襯墊的後視圖；圖19是圖14的襯墊的側視圖；圖20是襯墊的第五實施例的透視圖；圖21是圖20的襯墊的頂部平面圖；圖22是圖20的襯墊的側視圖；圖23是圖20的襯墊的前視圖；圖24是圖20的襯墊的後視圖；圖25是襯墊的第六實施例的透視圖；圖26是圖25的襯墊的正視圖；圖27是位於患者面部上的襯墊的第七實施例的側視圖；[47]圖28A和2SB是圖27的襯墊的頂部平面圖和橫截面圖；以及[48]圖29是襯墊的第八實施例的頂部平面圖。具體實施例方式圖1-3示意性地圖示說明了根據本發明的原理的呼吸面罩30的示範性實施例。面罩30包括由面罩保持環36而附接至外殼34的襯墊32。將襯墊30配置為與患者面部密封。保持環嵌在襯墊32的周圍，並且捕獲保持環36和外殼34之間的一部分襯墊，以將襯墊和外殼牢固地保持在一起。面罩還包括夾在襯墊和外殼之間的插入物38。外殼由導管42連接至氣體源40。氣體源可以是在本領域中公知的任意壓縮機式正壓設備，包括但不限於持續氣道正壓設備、雙水平氣道正壓設備或任何其他類似的正壓設備。可替代地，該氣體源可以生成正壓環境、負壓環境或周圍壓力環境。另外，氣體源可以包括單獨的氣體存儲容器或與壓縮機式設備結合的氣體存儲容器，氣體存儲容器單獨提供氧氣或與被認為適合於在具體應用中使用的其他呼吸氣體結合而提供氧氣。導管可以是在本領域中公知的能夠提供氣體源和面罩之間的流體連通的任何適當的導管。例如，導管可以是平面圓柱管或波紋管。該管可以具有適合於向用戶遞送氣體的任何適當的長度和直徑，將導管的一端44a配置為連接至導管耦接件，同時另一端44b配置為耦接至氣體源。具體參考圖1和2，在一個實施例中，外殼具有大致三角形形狀的主體46，以及連接至導管42的導管耦接件48。導管耦接件是可旋轉的，從而管子可以被定向在任何適當的方向上，以防止在維持與外殼的密封的時變得纏結或堵塞。另外，可以將導管耦接件形成為相對於面罩以任何期望的角度導嚮導管。如圖所示，使導管耦接件彎曲以形成彎頭，從而管子相對於外殼的主體大致平行地延伸。從外殼延伸的是延伸部分或框架50。延伸部分終止在具有墊塊54的前額支架52處。延伸部分可以是固定的，或者延伸部分相對於面罩可伸縮調整，從而可以調整面罩和前額支架的距離以適應不同年齡或面部特徵的用戶。前額支架可以由樞軸連接固定至延伸部分或安裝至延伸部分。將墊塊配置為接觸用戶的前額以向用戶提供支撐性或舒適度，並且可以是固體，或包括液體或膠體以提高舒適度。該設備還包括從前額支架延伸的耳狀物56和從外殼延伸的閉鎖件58。與閉鎖件58結合的耳狀物56用於經由13未示出的頭帶組件將面罩緊固在用戶面部上。耳狀物和閉鎖件具有各種構型，包括但不限於美國專利公開No.2006-0225740中示出的那些構型，以引用的方式將該其內容合併於此。將圍繞外殼向外延伸的橫檔60配置為與保持環36通過接口連接，以將保持環連接至外殼。如圖3所示，連接環36具有大致三角形形狀的主體61，以及由頂部部分62和擋板64限定出的L形橫截面。主體61還包括橫檔66。將橫檔66配置為捕獲橫檔60，以將保持環相對於外殼保持在合適的位置。保持環還包括開口68，以提高靈活性並降低保持環中不必要的材料的利用率。保持環還包括槽70，槽70進一步提高靈活性，並且提供方便的位置，以便插入對象以將保持環從外殼撬開而拆卸面罩。襯墊32可以以本領域中公知的各種其他方法連接至外殼34。例如，可以經由粘合劑附接襯墊。可替代地，可以通過將襯墊包覆成型到外殼上來附接襯墊。或者，可以由不具有分離的外殼的單個單式結構來構建襯墊。如以上所討論的，面罩可以包括位於外殼和保持環之間的插入物38。插入物提高對用戶的支撐性和舒適度，其可以由固體材料形成或者填充液體、膠體、任何其他適當的材料或以上的任意組合。如圖所示，插入物粗略地符合襯墊的內部輪廓；然而，插入物可以具有各種其他構型，並且可以位於各種其他位置，以按照期望提高面罩的特定部分的支撐和/或舒適度。現在轉向圖4A-7所示的襯墊，本領域技術人員可以最好地意識到襯墊32具有獨特的構型。特別地，襯墊32具有大致三角形主體72，將該主體配置為接觸用戶面部並且提供液密密封，從而氣體源所提供的氣體可以有效地連通至用戶。通常，主體具有頂端部分74和拐角部分76。在頂端部分74和拐角部分76之間延伸的是側部部分78，並且，在拐角部分76之間延伸的是基部部分80。該主體還具有配置為將襯墊耦接至外殼的耦接部分82和配置為接觸用戶面部的翼片部分86。在翼片部分86和耦接部分82之間的是配置為提供翼片部分和耦接部分之間的空隙的中間部分84。為了進一步區分面罩的各種部分，耦接部分包括耦接頂端部分90、耦接拐角部分92、耦接側部部分94和耦接基部部分96。中間部分包括中間頂端部分98、中間拐角部分IOO、中間側部部分102和中間基部部分104。翼片部分包括翼片頂端部分106、翼片拐角部分108、翼片側部部分110和翼片基部部分112。轉向圖4B，襯墊的耦接部分具有軸環114，該軸環由保持環36的頂部部分62捕獲以形成保持環和襯墊之間的密封。與軸環鄰近的是唇部116，唇部116由與插入物相密封的底切118向內徑向隔開。插入物進而封住外殼。可替代地，在某些實施例中，可以省略插入物。如果省略了插入物，則唇部可以配置為直接封住外殼的主體。襯墊的中間側部部分具有在耦接側部部分和翼片側部部分之間延伸的大致圓頂狀構型。側部78具有近頂端部分120、中央部分122和近基部部分124。側部78從耦接部分82延伸的高度在中央部分122中大於近頂端部分120或近基部部分124中。翼片部分86具有肩部126。在示範性實施例中，將肩部126配置為在鼻子部分的周圍粗略地符合用戶的面部特徵，以提高與用戶面部的密封。肩部圍繞襯墊形成環形環，並且跟蹤粗略地符合用戶面部的複雜的幾何結構的非線性路徑。當從側面觀察時，肩部限定了近頂端翼片表面128、中央翼片表面nO和近基部翼片表面132。中央翼片表面的角136是銳角。近頂端翼片表面的角134和近基部翼片表面132的角138也是銳角；然而，角134和角138大於角136。如圖4C和4D中所示，由於肩部126經過頂端區域74和基部區域80的周圍，則肩部限定出頂端翼片表面140和基部翼片表面142。在頂端區域中，頂端翼片表面到達圓形點，同時，在基部部分中，基部翼片表面具有低平的U狀構型。翼片部分包括從肩部126延伸並且終止在開口168處的平截頭體狀部分144。平截頭體狀部分從襯墊向外延伸並向內延伸。在一個實施例中，開口位於高出肩部或中間部分至少1/8英寸並且從肩部或中間部分向內至少l/2英寸的位置。實質上，平截頭體狀部分從肩部延伸，並且具有像平截頭體一樣的形狀。當然，平截頭體狀部分具有各種幾何結構。例如，在本實施例中，平截頭體狀部分具有由截頭頂端146、截頭拐角148、截頭側部150和截頭基部152限定出的平截頭角錐形狀。如圖4B-4D和圖6中所示，截頭頂端146以角158延伸；截頭基部152以角162延伸；截頭側部150以角164向上延伸；截頭拐角148以角160延伸。從每個相應的區域的中點測量而表示這些角。當然，在相應的鄰近區域中，這些角從每個角平滑地過渡至下一個角。圖5表示襯墊的橫截面圖。如參照該圖最好地意識到的，側部78沿著大多數側部基本上是平面的。然而，本領域普通技術人員可以最好地意識到，側部可以具有變化的壁厚，以調整襯墊的柔度和剛度。另外，如參考未決的美國專利申請公開No.2006-0130844最好地意識到的，襯墊還可以包括褶鈹，以進一步調整襯墊的柔度和剛度。以引用的方式將其內容合併於此。開口168可以具有各種構型。在圖6和圖7中示出了兩種不同的開口的幾何結構。例如，開口可以具有如圖6中所示的淚珠狀或三角形形狀的切口。可替代地，開口可以具有如圖7所示的星狀切口。星狀開口提供突出翼片166。當然，在不偏離本發明的範圍的情況下，開口可以具有各種其他形狀，包括但不限於具有或不具有突出翼片的圓形形狀、卵形形狀、三角形形狀、矩形狀或任何其他多邊形形狀。在圖8-12中描述了本發明的備選實施例。該實施例與先前的實施例相似，除了從肩部到平截頭體狀部分的過渡更加細微以及平截頭體部分的角比先前實施例中更尖銳之外。如在前面的實施例中，本發明提供具有大致三角形形狀的主體202的襯墊200，將該主體配置為接觸用戶面部並且提供液密密封，從而氣體源所供應的氣體可以連通至用戶。通常，主體具有頂端區域204和拐角區域206。在頂端區域204和拐角區域206之間延伸的是側部區域208。在拐角區域206之間延伸的是基部區域210。主體還具有配置為將襯墊耦接至外殼的耦接部分212和配置為接觸用戶面部的翼片部分216。在翼片部分216和耦接部分212之間的是配置為提供翼片部分和耦接部分之間的間隙的中間部分214。為了進一步區分面罩的各種部分，耦接部分包括耦接頂端部分218、耦接拐角部分220、耦接側部部分222和耦接基部部分224。中間部分包括中間頂端部分226、中間拐角228、中間側部230和中間基部232。翼片部分包括翼片頂端部分234、翼片拐角部分236、翼片側部部分238以及翼片基部部分240。如圖IO和11中所示，襯墊的耦接部分具有軸環242，該軸環由保持環36的頂部部分62捕獲，以形成保持環和襯墊(在圖1中示出)之間的密封。與軸環鄰近的是唇部244，其由與插入物相密封的底切246向內徑向隔開。插入物進而封住外殼。可替代地，在某些實施例中，可以省略插入物。如果省略了插入物，則唇部可以配置為直接封住外殼的主體。襯墊的中間側部部分具有在耦接側部部分和翼片側部部分之間延伸的大致圓頂狀構型。側部230具有近頂端部分248、中央部分250以及近基部部分252。中間側部230從耦接部分212延伸的高度在中央部分250中大於近頂端部分248或近基部部分252中。參考圖9-12，翼片部分216具有肩部254，將該肩部配置為在鼻子部分的周圍粗略地符合用戶的面部特徵，以提高與用戶面部的密封。肩部圍繞襯墊形成環形環，並且跟蹤粗略地符合用戶面部的複雜的幾何結構的非線性路徑。當從側面查看時，肩部限定出近頂端翼片表面256、中央翼片表面258和近基部翼片表面260。中央翼片表面的角264是銳角。近頂端部翼片表面的角262和近基部翼片表面260的角也是銳角；然而，角262和角266大於角264。由於肩部繞過頂端區域204和基部部分210的周圍並且進入頂端區域204和基部部分210，因而肩部限定出頂端翼片表面256和底面翼片表面258。在頂端翼片區域中，頂端翼片表面到達圓形點，同時，在基部部分中，基部翼片表面具有低平的U狀構型。本發明的翼片部分還包括從肩部254延伸並且終止在開口280處的平截頭體狀部分270，然而，現有技術的襯墊具有終止在肩部處的翼片部分，該肩部從襯墊的周圍幾乎垂直於用戶面部而延伸很短的距離。平截頭體狀部分從肩部延伸並且具有像平截頭體一樣的形狀。平截頭體狀部分可以具有各種幾何形狀。例如，在本實施例中，平截頭體狀部分具有由截頭頂端272、截頭拐角274、截頭側部276和截頭基部278定義的平截頭角錐形狀。如圖8-12中所示，截頭頂端272以角282延伸；截頭基部278以角284延伸；截頭側部276以角286向上延伸；並且，截頭拐角274以角288延伸。從每個相應的部分的中點測量而表示這些角。當然，在相應的鄰近區域中，這些角從每個角平滑地過渡至下一個角。參考圖6、12和13，本領域技術人員可以意識到，平截頭體狀部分144、270的角度圍繞相應的襯墊32、200而變化。這些角度在襯墊的周圍連續變化，正如在圖6和12上示出的角度6)在面罩的周圍從頂端區域74、204處的0度掃至基部80、210的中間處的180度那樣。圖13描述了襯墊32、襯墊200的角度，並且在另一實施例中不另示出。本領域技術人員可以意識到，這些實施例具有以幾乎相同的方式趨向但逐漸變化的角度。襯墊32的角度比未描述的實施例或襯墊200的角度更為劇烈。以下，在表1中以表格格式提供相同的數據。雖然在表1和圖13中描述了平截頭體部分的精確角度，但利用本發明的獨特的方面可以構造各種其他實施例可以但不使用所描述的精確角度。tableseeoriginaldocumentpage18表l對於全部三個實施例而言，斜率的最激烈的變化出現在0度至大約60度之間。在該部分中，角度的變化率要更快得多。然而，在60度至大約180度之間，平截頭體部分的角度的變化率相對緩慢。0和60度之間的部分是由於該部分中的用戶面部的相應的複雜的幾何結構而導致關於密封經常最成問題的區域。這由於面部的該部分還具有少量軟組織而更為複雜。為了補償該問題，本發明在這些部分中提供以更大的角度向用戶面部延伸的翼片，以預載襯墊的該部分，如同將面罩放在用戶的面部上那樣。然而，在密封不成問題的部分中，平截頭體狀部分的角度的變化率更緩和得多，以將舒適度最大化。在圖14-19中描述了本發明的備選實施例。該實施例與先前的實施例相似。可是，不同於先前的實施例，本實施例是緊緊地嵌在鼻尖的周圍的低剖面襯墊。特別地，本發明的該實施例提供具有大致三角形形狀的主體302的襯墊300，將該主體配置為與用戶面部接觸並且提供液密密封，從而氣體源所供應的氣體可以連通至用戶。通常，主體具有頂端區域304和拐角區域306。在頂端區域304和拐角區域306之間延伸的是側部區域308，並且，在拐角區域306之間延伸的是基部區域310。該主體還具有配置為將襯墊耦接至外殼的耦接部分312和配置為接觸用戶面部的翼片部分316。翼片部分316和耦接部分312之間是配置為提供翼片部分和耦接部分之間的間隙的中間部分314。在該實施例中，耦接部分是大體上圓柱形。然而，耦接部分312可以具有各種其他形狀。另外，耦接部分可以包括未示出的對準特徵，以將襯墊與外殼對準。例如，襯墊和外殼可以具有凸舌和相應的凹槽以對準襯墊。此外，襯墊被描述為附接至外殼。然而，襯墊可以直接附接至導管42或導管耦接件48。為了進一步區分面罩的各種其他部分，中間部分包括中間頂端部分326、中間拐角328、中間側部330和中間基部332。翼片部分包括翼片頂端部分334、翼片拐角部分336、翼片側部部分338和翼片基部部分340。翼片部分316具有肩部354，將肩部354配置為粗略地符合鼻子部分的周圍的用戶的面部特徵，以提高與用戶面部的密封。肩部在襯墊的周圍形成環形環，並且跟蹤粗略地符合用戶面部的複雜的幾何結構的非線性路徑。當從側面查看時，肩部限定出近頂端翼片表面356、中央翼片表面358以及近基部翼片表面360。中央翼片表面356的角364是銳角，並且優選為幾乎為零。近頂端翼片表面的角362和近基部翼片表面360的角366也是銳角；然而，角366和角362大於角364。由於肩部繞過頂部區域304和基部部分310的周圍並且進入頂部區域304和基部部分310，因而肩部限定出頂端翼片表面367和基部翼片表面368。在頂端區域中，頂端翼片表面到達圓形點，同時，在基部部分中，基部翼片表面具有低平的U狀構型。本發明的翼片部分還包括從肩部354延伸並且終止在開口380處的19平截頭體狀部分370，然而現有技術的襯墊具有終止在肩部處的翼片部分，該肩部從襯墊的周圍幾乎垂直於用戶面部而延伸很短的距離。平截頭體狀部分從肩部延伸，並且具有像平截頭體一樣的形狀。平截頭體狀部分可以具有各種幾何形狀。例如，在本實施例中，平截頭體狀部分具有由截頭頂端372、截頭拐角374、截頭側部376和截頭基部378限定出的平截頭角錐形狀。如圖14、17和19所示，截頭頂端372以角382延伸；截頭基部378以角384延伸；截頭側部376以角386向上延伸；並且，截頭拐角374以角3卯向上延伸。從每個相應的區域的中點測量而表示這些角。當然，在相應的鄰近區域中，這些角從每個角平滑地過渡至下一個角。儘管分享了像先前的實施例一樣的若干種獨特的特徵，但該實施例利用平截頭體狀部分，該平截頭體狀部分利用被認為在低剖面設備中有利的不同的成相對更大的角度的部分。當然，這些角可以不同於所示出的那些角。該實施例利用配置為關於所圍住的面部的表面面積以及關於接觸用戶面部的翼片的數量這兩者將襯墊和用戶面部之間的接口最小化的襯墊。為了提高這些襯墊，已發現期望利用以更大的角向用戶面部延伸的平截頭體狀部分以提高插入用戶鼻子時的襯墊的預載。在圖20-24中描述了本發明的備選實施例。本發明與先前的實施例相似。可是，不同於先前的實施例，本實施例是配置為嵌在用戶的嘴巴和鼻子上而不是僅僅嵌在鼻子上的襯墊。特別地，本發明提供具有大致三角形形狀的主體402的襯墊400，將該主體配置為接觸用戶面部並且提供液密密封，從而氣體源所供應的氣體可以連通至用戶。通常，該主體具有頂端區域406和拐角區域406。在頂端區域404和拐角區域406之間延伸的是側部區域408，並且，在拐角區域406之間延伸的是基部區域410。主體還具有配置為將襯墊耦接至外殼的耦接部分412和配置為接觸用戶面部的翼片部分416。翼片部分416和耦接部分412之間的是配置為提供翼片部分和耦接部分之間的間隙的中間部分414。為了進一步區分面罩的各種不同的部分，耦接部分包括耦接頂端部分418、耦接拐角部分420、耦接側部部分422和耦接基部部分424。中間部分包括中間頂端部分426、中間拐角428、中間側部430和中間基部432。翼片部分包括翼片頂端部分434、翼片拐角部分436、翼片側部部分438和翼片基部部分440。[73]如圖23中所示，襯墊的耦接部分具有軸環442，該軸環具有多個鋸齒。與軸環鄰近的是由與插入物密封的底切446徑向向內隔開的唇部444。插入物進而封住外殼。可替代地，在某些實施例中，可以省略插入物。如果省略了插入物，則唇部可以配置為直接封住外殼的主體。襯墊的中間側部部分具有在耦接側部部分和翼片側部部分之間延伸的大致圓頂狀構型。側部430具有近頂端部分448、中央部分450和近基部部分452。從耦接部分412延伸的中間側部430的高度在中央部分450中大於近頂端部分448或近基部部分452中。在該實施例中，翼片部分416具有從中間部分414延伸並且終止在開口480處的單一連續的平截頭體狀翼片部分470。平截頭體狀部分可以具有各種幾何形狀。例如，在本實施例中，平截頭體狀部分具有由截頭頂端472、截頭拐角474、截頭側部476和截頭基部478限定出的平截頭角錐形狀。如圖20、22和24中所示，截頭頂端472以角482延伸；截頭基部478以角484延伸；截頭基部以角484延伸；截頭側部476以角482向上延伸；截頭拐角474以角488延伸。從每個相應的部分的中點測量而表示這些角。當然，在相應的鄰近區域中，這些角從每個角平滑地過渡至下一個角。在圖25和26中描述本發明的另一備選的實施例。在該實施例中示出的襯墊500具有大體的平截頭圓錐形狀而不是先前的實施例的平截頭角錐形狀。該實施例提供一種可以得到製造效率的更加簡單化的幾何形狀。特別地，本實施例包括耦接部分502、中間部分504以及終止在開口508處的翼片部分506。耦接部分包括軸環510。中間部分504和翼片部分506平滑地過渡至彼此。儘管如此，該實施例的翼片部分仍然接觸用戶面部，同時中間部分仍然將翼片部分從耦接部分隔開。襯墊500向上延伸並以銳角512稍稍向內延伸。角512為大約75度。當然，可以利用各種其他角度。在圖27-28B中示出本發明的另一備選實施例。該實施例描述具有大致平截頭圓錐形狀的襯墊600。襯墊包括耦接部分602、中間部分604和翼片部分606。整個襯墊600具有終止在開口608處的平截頭圓錐形狀632。耦接部分包括軸環610和唇部612。將襯墊配置為由保持環616耦接至外殼614。保持環616包括頂面618和擋板620。擋板包括嚙合表面624的橫檔$22。夾在保持環和外殼之間的是襯墊。外殼包括配置為容納唇部612的槽626。本實施例具有變化的壁厚和向內變得更加尖銳的曲線。中間部分具有比翼片部分的壁厚更厚的壁厚。在示範性實施例中，中間部分604的壁厚是大約0.020至0.035英寸，並且，翼片部分602的壁厚是大約0.005至0.010英寸。另外，延伸的中間部分和翼片部分的角度發生變化。中間部分幾乎垂直於耦接部分而以角628延伸，同時翼片部分以角630延伸。在本發明的一個實施例中，中間部分的角628是大約85度，並且翼片部分的角630是大約60度。在圖29中示出另一備選實施例。如圖所示，襯墊700具有耦接部分702、中間部分704和翼片部分706。翼片部分包括頂端區域708、拐角區域710。頂端區域708和拐角部分710之間的是側部部分712。拐角部分710之間的是基部部分714。翼片從中間部分704延伸至幵口714。該實施例的另一獨特的特徵是翼片包括孔716。可以在翼片部分704的周圍使用單孔716或多孔716。此外，在不偏離本發明的範圍的情況下，孔可以具有各種形狀。可以將孔放置為更靠近地朝向中間部分704或者更靠近開口714。己發現，在具有諸如本發明中描述的延長的翼片部分的襯墊中，由於翼片向內巻起，因而可以在翼片的內部部分和外部部分之間形成小通道，導致翼片的內部部分和外部部分之間的小文丘裡管。由於在這兩個表面之間加速氣體，因而柔壁周期性地塌陷和膨脹，從而導致不期望的振動和噪聲。己發現沿著一個或兩個表面將孔716併入，以降低這些部分振動或製造噪聲的趨勢。.[78]通常，本發明的襯墊可以由諸如但不限於矽的各種材料構建。材料可以具有在10-80之間的邵氏A硬度的硬度。材料可以具有大約40邵氏A硬度的硬度。為了進一步提高襯墊的符合性，可以改變壁厚。壁厚可以在大約0.001英寸至0.05英寸之間。另外，如圖28B中所示，可以改變壁厚以創建具有相當大的剛度或柔度的區域。根據本發明的各種實施例，可以使襯墊成形為具有如圖1-24和29中所示的解剖特徵；或者，襯墊可以形成為不具有如25-28中所示的解剖特徵。這兩個實施例的共同之處在於平截頭體狀翼片部分。如本領域普通技術人員最好地意識到的，以特別期望的解剖特徵預置的襯墊可能更容易符合用戶的面部特徵。可替代地，缺乏解剖特徵的襯墊可能不會從合適的解剖形狀開始；可是，這樣的襯墊不具有預置的特徵，可能會與特定用戶的面部特徵不相容。因此，這樣的襯墊可以適應具有不同的面部特徵的更大量用戶。在本發明的範圍內可以利用任何適當的材料。然而，如果以特定形狀形成襯墊，則期望利用至少部分地可彈性變形的材料。一旦除去所施加的力，可彈性變形的材料就恢復其預加應力的構型。可替代地，襯墊可以由至少部分地可彈性變形的材料形成，從而襯墊幾乎不具有形狀記憶或根本不具有形狀記憶。這在襯墊形成為不具有解剖特徵的情況下可以是一個期望的特徵。由於襯墊發生變形以與用戶的面部特徵一致，因而襯墊不必克服不相容的預置特徵。關於本文所引用的這些角，所有這些所描述的角都是根據從耦接部分偏移但與該耦接部分共面的共同的基準面來測量的。然而，這些角可以根據諸如穿過中間部分、翼片部分的平面的備選基準或任何其他適當的基準來測量，從而使得每個部分的相對角可以彼此進行比較。當然，假設在諸如覆蓋用戶的嘴巴和鼻子的全面罩、覆蓋用戶的整個面部的全面罩或緊靠用戶鼻子的鼻部襯墊或者任何其他面罩的其他面罩中利用本發明的獨特的方面，可以改變襯墊的形狀以符合不同的解剖區域的幾何形狀，在每個區域的角中存在相應的變化。在使用時，本發明的實施例的用戶將襯墊放在其面部上並壓緊面罩以形成密封。由頭帶組件將面罩緊固在用戶的面部上。外殼進而經由導管耦接件耦接至氣體源。由於襯墊的獨特的平截頭體部分，當向翼片部分施加力時，翼片部分平滑地向內巻起以形成與患者面部的密封。該構型使導致不舒適或潛在地折衷了與用戶面部的密封完整性的波紋或摺痕最小化。儘管為了說明的目的基於目前認為是最實用且優選的實施例對本發明進行了詳細描述，應當理解，這種細節僅僅是為了該目的，並且本發明不限於所公開的實施例，而相反，本發明意在覆蓋處於所附權利要求書的精神和範圍內的修改和等同布置。另外，本發明的具體特徵在某些附圖而不是其他中示出，這是僅僅為了方便起見，每個特徵可以與根據本發明的任何或全部其他特徵相結合。其他實施例將被本領域技術人員發現，並且處於下列權利要求書的範圍內。權利要求1、一種在具有外殼的呼吸面罩中使用的襯墊，所述襯墊包括耦接部分，其適於將所述襯墊耦接至所述外殼；中間部分，其與所述耦接部分鄰近，以提供距所述耦接部分的間隙；以及翼片部分，將其配置為形成與用戶面部的密封，所述翼片部分包括肩部部分和從所述肩部部分延伸的平截頭體狀部分，所述翼片部分從所述中間部分延伸並且限定出與所述中間部分不共面的開口。2、如權利要求l所述的襯墊，其中，所述平截頭體狀部分是大致平截頭圓錐狀或大致平截頭角錐狀。3、如權利要求l所述的襯墊，其中，所述開口是淚珠狀或星狀。4、如權利要求l所述的襯墊，其中，所述平截頭體部分包括第一區域，其限定出以一角度從所述肩部延伸離開的所述平截頭體部分的頂端；至少一個第二區域，其限定出以一角度從所述肩部延伸離開的所述平截頭體部分的側部；以及第三區域，其限定出以一角度從所述肩部延伸離開的所述平截頭體部分的基部部分。5、一種在向用戶提供氣體中使用的呼吸面罩，包括(a)外殼；以及(b)襯墊，其包括(1)耦接部分，其用於將所述襯墊耦接至所述外殼，(2)中間部分，其與所述耦接部分鄰近，以提供距所述耦接部分的間隙，以及(3)翼片部分，將其配置為形成與用戶面部的密封，所述翼片部分包括肩部部分和從所述肩部部分延伸的平截頭體狀部分，所述平截頭體狀部分從所述中間部分延伸離開並且終止在與所述肩部部分不共面的開口處。6、如權利要求5所述的襯墊，其中，所述平截頭體部分具有大致平截頭圓錐形狀。7、如權利要求5所述的襯墊，其中，所述平截頭體部分具有大致平截頭角錐形狀。8、如權利要求5所述的襯墊，其中，所述開口具有淚珠形狀。9、如權利要求5所述的襯墊，其中，所述開口具有由翼片延伸部分限定出的星形狀。10、如權利要求5所述的襯墊，其中，所述平截頭體部分包括第一區域，其限定出以一角度向上延伸的所述平截頭體部分的頂端；至少一個第二區域，其限定以一角度向上延伸的所述平截頭體部分的側部；以及第三區域，其限定出以一角度向上延伸的所述平截頭體部分的基部部分。11、一種在向用戶供應呼吸氣體中使用的氣體供應組件，所述氣體供應組件包括氣體供應源，其用於為用戶生成呼吸氣體；導管，其連接至所述氣體供應；患者接口，其包括外殼和襯墊，所述襯墊包括用於將所述襯墊耦接至所述外殼的耦接部分、與所述耦接部分鄰近以提供距所述耦接部分的間隙的中間部分以及配置為形成與用戶面部的密封的翼片部分，所述翼片部分具有肩部部分和從所述肩部部分延伸的平截頭體狀部分，所述平截頭體狀部分從所述中間部分延伸離開並且終止在與所述肩部部分不共面的開口處。12、一種在具有外殼的呼吸面罩中使用的襯墊，所述襯墊包括耦接部分，其用於將所述襯墊耦接至所述外殼；中間部分，其與所述耦接部分鄰近；以及翼片部分，其具有從所述中間部分延伸並且終止在開口處的平截頭體狀部分，其中，所述平截頭體狀部分包括頂端區域，拐角區域，側部區域，其在所述頂部區域和所述拐角區域之間延伸，以及基部區域，其在所述側部區域之間延伸，其中，所述平截頭體狀部分以一角度從所述中間部分延伸離開，並且其中，所述角度圍繞所述翼片部分而變化。13、如權利要求12所述的襯墊，其中，所述角度圍繞所述頂端區域的任一側上的30度的變化比圍繞所述翼片的剩餘部分的變化大。14、如權利要求13所述的襯墊，其中，所述翼片部分的所述角度在所述頂端區域的任一側上的30度內從高達大約70度變化到低至大約40度。15、如權利要求13所述的襯墊，其中，所述翼片部分的所述角度在所述頂端區域的任一側上的30度內從高達大約65度變化到低至大約30度。16、如權利要求13所述的襯墊，其中，所述翼片部分的所述角度在所述頂端區域的任一側上的30度內從高達大約40度變化到低至大約20度。17、如權利要求13所述的襯墊，其中，所述翼片部分的所述角度圍繞所述襯墊的所述剩餘部分從高達大約70度變化到低至大約55度。18、如權利要求13所述的襯墊，其中，所述翼片部分的所述角度圍繞所述襯墊的所述剩餘部分從高達大約55度變化到低至大約45度。19、如權利要求13所述的襯墊，其中，所述翼片部分的所述角度圍繞所述襯墊的所述剩餘部分從高達大約45度變化到低至大約15度。20、一種在具有外殼的呼吸面罩中使用的襯墊，所述襯墊包括耦接部分，其用於將所述襯墊耦接至所述外殼；中間部分，其與所述耦接部分鄰近；以及翼片部分，其具有平截頭體狀部分，所述平截頭體狀部分從所述翼片部分延伸離開所述中間部分並且終止在開口處，其中，所述平截頭體狀部分包括頂端區域，拐角區域，至少一個側部區域，其在所述頂端部分和所述拐角部分之間延伸，以及基部部分，其在所述側部區域之間延伸，其中，所述平截頭體狀部分以一角度從所述耦接部分延伸離開，其中，所述角度圍繞所述翼片部分而變化，並且其中，所述角度在從所述頂端區域測量的大約15度至大約60度之間最大。21、如權利要求20所述的襯墊，其中，所述角度在所述頂端區域的任一側上的15度和30度之間大至大約70度。22、如權利要求20所述的襯墊，其中，所述襯墊從所述耦接部分延伸離開的所述角度在所述頂端區域的任一側上的15度和30度之間高達大約60度。23、如權利要求22所述的襯墊，其中，所述角度在所述頂端區域的任一側上的15度和30度之間大至大約35度。24、一種在具有外殼的呼吸面罩中使用的襯墊，所述襯墊包括耦接部分，其用於將所述襯墊耦接至所述外殼；中間部分，其與所述耦接部分鄰近，以提供距所述耦接部分的間隙；以及翼片部分，將其配置為形成與用戶面部的密封，所述翼片部分具有延伸部分，所述延伸部分向內延伸離開所述中間部分。25、如權利要求24所述的襯墊，其中，所述開口位於高出所述中間部分至少1/8英寸處，從而使得所述延伸部分接觸所述用戶面部並且向內巻起以預載所述襯墊。26、如權利要求25所述的襯墊，其中，所述延伸部分在形狀上是平截頭圓錐形。27、如權利要求25所述的襯墊，其中，所述延伸部分在形狀上是平截頭角錐形。全文摘要本發明提供一種具有襯墊和外殼的呼吸面罩，其中，該襯墊具有向用戶面部延伸的平截頭體部分，以給用戶提供一種更大的更穩定以及舒適的接口，該接口更能夠符合用戶面部的複雜的幾何結構。文檔編號A61M16/06GK101678187SQ200880014143公開日2010年3月24日申請日期2008年5月2日優先權日2007年5月2日發明者E·N·斯卡拜雷,G·E·麥金尼斯,L·布施,P·C·F·霍,小J·M·米塞利申請人:Ric投資有限責任公司