覆蓋開口創傷的方法以及用於覆蓋開口創傷的傷口敷料的製造技術

2023-07-01 05:13:06 1

專利名稱：覆蓋開口創傷的方法以及用於覆蓋開口創傷的傷口敷料的製造技術
技術領域：
本發明涉及一種覆蓋開口創傷的方法。本發明還涉及一種製備纖維素傷口敷料的方法，該傷口敷料進行殺菌處理並形成繃帶。
相關技術的說明在醫藥業中，多年來一直用傷口敷料來幫助治癒和保護開口創傷。在醫藥業中所用的纖維素繃帶通常由編織坯布製成，該編織坯布是未漂白和未精加工的布。該布進行漂白，以便使織物變白，並轉變成紗布繃帶。
理想是，纖維素傷口敷料應當有某些特性，以便幫助傷口的正確治癒。例如，授予Shah等的美國專利No.5527271公開了一種用於傷口敷料的熱塑性水凝膠浸漬複合材料。該水凝膠塗覆在棉紗布傷口敷料上，以防止傷口敷料在治癒過程中粘在傷口上。
類似的，授予Brassington等的美國專利No.4838253公開了一種矽酮凝膠塗覆的可滲透傷口敷料，該傷口敷料通過將無交聯矽酮材料塗覆在有孔材料片上，再使它交聯而製成。所述傷口敷料增加了吸收能力，同時還具有防止傷口敷料粘在傷口皮膚上的特性。
而且，更重要的是，傷口敷料應當有抗菌特性，能殺死與敷料接觸的由空氣傳播的細菌，以防止細菌進入傷口和通過該傷口敷料。因此，過去一直在努力對具有抗菌特性的纖維素傷口敷料進行處理。
例如，授予Matson的美國專利No.4728323公開了一種抗菌傷口敷料，該抗菌傷口敷料塗覆有銀鹽的有效抗菌膜。該抗菌傷口敷料通過將一定銀鹽沉積在傷口敷料表面上而製成。不過，處理傷口敷料的方法相當費時間和複雜，因為抗菌處理必須通過單獨的裝置實施，即通過濺射塗覆裝置實施。
EP0136900和加拿大專利No.1223208公開了一種無紡織物，該無紡織物具有抗菌特性，並用於製造手術單。該無紡織物通過抗菌劑處理，該抗菌劑具有廣譜抗Gram陰性和Gram陽性細菌的作用，且它不會由於血清而失去活性。所用的抗菌劑是多滷苯酸(下文稱為「PHMB」)。如背景技術部分中所述，建議採用PHMB來在織物材料處理中用於抗菌。美國專利2336605；2990425；4022836；2863919公開了這些應用。
此外，PHMB已經用於水處理，以便控制藻類的生長，如授予Carter等的美國專利No.4014676所述；對頭皮屑進行處理，如授予Rothlisberger等的美國專利No.4405645所述；以及作為接觸透鏡防腐劑，如授予Ogunbiyi等的美國專利No.4758595所述。
近來，PHMB已經用於紡織織物材料，例如衣服。例如，GB2300200公開了一種纖維素基質，該纖維素基質用雙縮胍進行處理，隨後用抗粘劑進行處理，以便使該纖維素基質有抗菌特性。處理後的基質有減小在接觸時使基質變黃的傾向的輔助作用。處理後的物品可以形成為襯衫、內衣、制服和短襪，並尤其適用於將變髒和易於微生物生長的物品。重要的是應當指出，使用抗粘劑以幫助防止當單獨使用PHMB時PHMB對人體所帶來的正常反作用。當單獨使用PHMB處理物品時，將使得皮膚不舒服，例如變紅、觸痛和麻疹。
WO98/18330公開了一種非浸出抗菌材料，該抗菌材料能夠通過接觸殺死微生物，但是不會使大量抗菌材料浸出到周圍環境中。該抗菌材料包括多陽離子配合基化合物和金屬材料的複合體，其中該多陽離子化合物是聚合物。在優選實施例中，該聚合材料是PHMB，交聯劑是非甲撐disdiglycidylaniline(下文稱為「MBDGA」)，該金屬材料是銀鹽，其中，該銀鹽從塗層轉移到微生物上，並積累到中毒水平，以便殺死微生物。所述抗菌合成物能夠用於各種基質，例如木頭、金屬、紙、衣服、玻璃和陶瓷。此外，粉末形式的材料可以分散和溶解到載體中，並用於傷口的局部殺菌、局部敷裹，或者進行局部消毒。不過，所述合成物只能添加到作為表面塗層的基質上。因此，當所述合成物用作表面塗層時，它能夠防止細菌穿過該傷口敷料。
授予Fox等的美國專利No.5019096公開了一種用於醫療器械和表面的抗感染合成物以及製備和使用該抗感染合成物的方法。該方法包括將有效劑量的抗菌劑合併成包括聚合物組分的基質，其中，在與流體接觸時，該基質能夠使抗菌劑在足以抑制感染的水平下使抗菌劑可控制的釋放。所述抗菌劑包括增效量的銀鹽和雙縮胍。優選是，最終塗層包括10至70％重量的微生物劑。該合成物只作為塗層，並不能防止微生物穿過傷口敷料。
發明簡述一方面，本發明提供了一種通過用纖維素傷口敷料敷裹傷口而覆蓋開口傷口和防止該開口傷口受到微生物汙染的方法，該纖維素傷口敷料有施加在繃帶上的抗菌劑量的PHMB。
在另一重要方面，本發明提供了一種通過用纖維素傷口敷料直接與傷口接觸而敷裹傷口分方法，該纖維素傷口敷料有施加在繃帶上的抗菌劑量的PHMB，該而在該抗菌處理繃帶和開口傷口之間沒有中間層。
在另一方面，本發明提供了一種基本包括PHMB的傷口敷料。
在另一方面，本發明提供了一種製造具有抗菌特性的傷口敷料的方法。該方法包括A)提供至少一束捲起纖維素材料；B)將該束材料插入封閉容器中；C)將PHMB加入容器中；D)使PHMB循環預定時間。
在另一方面，本發明提供了如權利要求所述製造傷口敷料的方法。
附圖的簡要說明通過下面參考示意性表示本發明製造過程的附圖的詳細說明，可以更好地理解本發明的其它特徵和特性。
發明的詳細說明如上所述，本發明的一個方面涉及一種利用纖維素繃帶覆蓋傷口的方法，該纖維素繃帶有施加在繃帶上的計算劑量的PHMB。PHMB由於它的抗菌特性而公知，但是並沒有用作防止傷口細菌感染的成份。這主要是因為當PHMB單獨使用和沒有與其它物質組合時，它將刺激人體的皮膚，甚至對開口傷口的脆弱性有更強的影響。
本發明公開了該PHMB能夠單獨用在纖維素織物上，以便覆蓋傷口，同時不會刺激皮膚或傷口，還使傷口敷料有足夠強的抗菌特性。本發明的纖維素傷口敷料基本包括抗菌劑量的PHMB。術語「基本包括」的意思是排除附加成分，例如抗粘劑，該附加成分在以前用於防止PHMB對人體的正常反作用。此外，PHMB起到主要抗菌劑的作用，也不需要在該抗菌處理繃帶和開口傷口之間的中間層。
尤其是，當通過提取確定時，施加在材料上的PHMB的抗菌劑量優選是在500-3000ppm之間，最優選是在1500-2500ppm之間。不過，該劑量可以降低，因為在低於500ppm時仍然有效，抗菌劑量定義為在提供足夠抗菌特性且不會刺激皮膚或開口傷口時所需的、施加在傷口敷料中的PHMB劑量。
PHMB的一個製造商是Avecia公司，位於Wilmington，Delaware，該公司出售稱為COSMOCIL CQTM的產品，該產品是以水中有20％濃度的PHMB的方式供給的抗菌製成品。該製成品尤其適於與棉混合，並用於美容用途，例如醫療裝置，並克服了不利作用(counterapplication)。不過，應當知道，其它PHMB製造商和各種配方都可以用於本發明。
有多種方法將PHMB製成品施加在纖維素傷口敷料上。例如，PHMB可以通過噴射而施加在纖維素傷口敷料上，或者通過將PHMB放入水池中，並使紗布在乾燥之前供給該水池。不過，重要的是使PHMB均勻地施加在整個傷口敷料上，這很難通過將PHMB噴射到傷口敷料上來實現。此外，理想的是將通過PHMB對傷口敷料的處理包含在用未完成坯布製造纖維素繃帶的常規製造處理過程的一部分中。優選是，在漂白處理中將PHMB添加到傷口敷料上。
參考

圖1，典型的漂白處理包括使用漂白桶10，未完成坯布束12插入該漂白桶10中。該桶10可以由不鏽鋼製成，如本領域公知。該桶10為壓力容器，它允許流體在其中循環，以便對置於其中的材料進行處理。
坯布在多孔、空心的鼓筒14上捲成材料束12。該空心鼓筒14的結構為本領域公知，如授予Wilcox的美國專利No.3596481所述，該文獻被本文參引。此外，在漂白前重量大約為950Ibs的典型布束大約為4英尺寬，半徑為大約3英尺，且長度近似為40000線性碼數。優選是，在漂白前重量大約為1900Ibs的兩束布疊置在容器中。不過，應當知道，根據桶的尺寸，可以根據優選情況而製備任意束的布。
捲成束的坯布12通過橋式吊車而插入桶10中，這樣，流體進口管道20布置和插入到空心鼓筒14中，從而可以以現有技術公知分方式將流體引入該空心鼓筒14的內表面和使該流體徑向向外通過該捲成束的坯布12流動。儘管本發明公開了在每個桶10中只使用一個多孔鼓筒14，但是應當知道，桶漂白系統可以在一個桶內使用多束，如授予Jones的美國專利No.4032292所述。
流體進口管道20與保持槽22相連，該保持槽22保持有將在漂白循環中釋放的漂白溶液。換熱器24連接於保持槽22和流體進口管道20之間，以便在漂白溶液加入桶10之前加熱該漂白溶液。加熱漂白溶液增加了該布的漂白速度。
為了將漂白溶液加入桶10中，閥25和26打開，這使得來自新鮮水源27的水將漂白流體從保持槽22衝向主閥28。然後打開該主閥28，以便使漂白流體流向噴射器30。當噴射器閥32打開時，新鮮水使漂白流體從保持槽22流入循環系統33中。
泵34使得漂白流體泵送經過換熱器24和流體進口管道20進入壓力桶10中。泵34也起到在漂白循環過程中使漂白溶液重新循環的作用。系統的廢水通過流體出口管道40釋放，並通過泵44泵送到工廠廢水系統中。該漂白處理是標準工業處理，為本領域公知。
當漂白操作結束時，所生成的布的重量從大約1900Ibs減小到大約1690Ibs。這時可以通過打開閥50和閥25而將PHMB添加桶10中，通過打開閥50和閥25，來自新鮮水源的水使PHMB從保持槽52中衝出。然後打開主閥28，以便使PHMB流向噴射器30。當噴射器閥32打開時，新鮮水使PHMB從保持槽52進入循環系統33中。泵34使得PHMB通過換熱器24和流體進口管道20泵送到壓力桶10中。
所有的化學添加劑和閥可以通過與該系統連接的計算機控制。計算機控制單元控制該桶的處理參數，並可以在屏幕上包括表示當前循環的曲線圖。
儘管在漂白循環中可以使用很多化學藥劑，但是過氧化氫作為使布漂白的活性化學藥劑。該過氧化氫將與PHMB中和。因此，在添加PHMB之前應當進行化學清洗和水衝洗循環。
然後，桶10將充滿來自新鮮水源54的周圍清潔水。當桶10充滿水時，再通過打開噴射器閥32以及閥25、50和28而從保持槽52釋放PHMB，該閥25、50和28使新鮮水將PHMB從保持槽52中衝出。該PHMB通過重新循環泵34而通過該桶10循環。
也可選擇，可以將PHMB直接從它出售時所裝的圓筒泵送到桶10內，或者採用本領域已知的任意其它方式。優選是，PHMB添加到桶10中，並對引入的PHMB的容積進行測量，以便使桶10內的濃度在0.10％和0.80％之間，優選是濃度為0.67％。
PHMB應當在5分鐘內完全混合，且優選是該PHMB循環15-45分鐘，更優選是大約30分鐘。此外，根據桶的尺寸、織物的尺寸以及泵的強度，接觸時間可以更長。不過，應當知道，當混合時間超過45分鐘時，在敷料上的PHMB的劑量可能會對人體組織有不利影響。通過桶10循環的PHMB的溫度應當在40°F和140°F之間，優選是大約80°F。在PHMB循環過程中，桶的壓力應當在5和40之間，優選是大約20。當化學循環結束時，再通過泵44將桶的廢水排入工廠的廢水系統。
溼布束12從桶10中取出，這時進行了漂白和抗菌處理。該處理的布送向分類站(range station)，該分類站同時處理多束。該分類站使布展開、摺疊、捲曲和乾燥，並將布供給運送器。包含連續量的布的運送器前進到切割、摺疊和包裝機，以便分別形成最終產品的形狀。
優選是，該纖維素繃帶有至少50％的纖維素，最優選為100％纖維素。纖維素的百分比越大，在敷料和PHMB之間的化學粘接更有效。最終產品的形狀可以包括海綿、繃帶卷、隔離敷料以及其它本領域公知的傷口敷料，例如傷口粘帶等。紗布繃帶卷通常包括6層，大約是4.5英寸乘4.1碼。紗布海綿沿斜向大約為6英寸乘6.75英寸。製成的纖維素傷口敷料主要包括抗菌劑量的PHMB，同時不需要附加的成分例如抗粘劑或中間層來防止PHMB對人體的正常作用。不過，應當知道，根據優選情況，其它添加劑也可以進入纖維素繃帶中。
本發明所用的桶系統可以由Gaston County Dyeing MachineCompany公司製造，該公司位於Stanley，North Caeolina。
在用於覆蓋開口傷口的纖維素繃帶上使用PHMB的優點是阻止細菌在敷料中的生長，而且還阻止細菌穿過該敷料。儘管PHMB是廣譜劑，但是它尤其能有效抵抗汙染急性和慢性傷口的生物體。特別是，PHMB能有效抵抗包括金黃色葡萄球菌和綠膿桿菌的多種細菌。此外，PHMB可以在沒有其它成分的情況下單獨使用，以便有效殺死細菌，同時不會刺激病人皮膚，更重要的是，不會刺激病人的開口傷口和防止開口傷口感染。
下面的實例表示了怎樣計算包含於布中的化學藥劑的劑量。應當知道，本發明由附加的權利要求確定，而不是由特別詳細說明的該實例確定。
實例一束坯布置於桶中，並隨後漂白。當漂白結束時，將PHMB添加到桶中，以便處理布束。用於處理坯布的PHMB由Avecia Inc購得，它有20％活性劑。引入的化學藥劑的容積測量為使桶內的濃度為0.67％(5加侖PHMB/743加侖水)。該化學藥劑循環30分鐘。
進行提取以確定粘附在布上的化學藥劑的劑量(克PHMB/克布)。提取通過在56℃下將該布整晚浸泡在4％的鹽或IM醋酸中而進行。在形成的容積中的PHMB通過UV分光光度計或HPLC來確定。該值通過對著標準稀釋曲線標繪和形成峰值而定量。計算得出的PHMB的載有量為1500-2500ppm。
儘管參考某些優選實施例介紹了本發明，但是應當知道，在不脫離本發明的範圍的情況下，本領域技術人員可以對它進行變化和改變，本發明的範圍由下面的權利要求確定。
權利要求
1.一種覆蓋開口傷口的方法，包括使傷口與纖維素繃帶接觸的步驟，該纖維素繃帶有抗菌劑量的、施加在繃帶上的PHMB。
2.根據權利要求1所述的方法，還包括在不需要中間層的情況下直接使開口傷口與纖維素繃帶接觸的步驟。
3.根據權利要求1所述的方法，其中施加在繃帶上的PHMB的抗菌劑量為1500ppm-2500ppm。
4.根據權利要求1所述的方法，其中該纖維素繃帶為50％至100％的纖維素。
5.根據權利要求1所述的方法，其中該纖維素繃帶是隔離敷料。
6.根據權利要求1所述的方法，其中該纖維素繃帶是海綿。
7.根據權利要求1所述的方法，其中該纖維素繃帶是繃帶卷。
8.一種製造具有抗菌特性的傷口敷料的方法，包括以下步驟A)提供至少一束捲起纖維素材料；B)將該材料束插入封閉容器中；C)將PHMB加入容器中；D)使PHMB循環預定時間。
9.根據權利要求8所述的方法，其中至少一束材料卷繞在多孔鼓筒上，PHMB通過該多孔鼓筒添加到容器中。
10.根據權利要求9所述的方法，還包括在將PHMB添加到容器中之前漂白材料束的步驟。
11.根據權利要求10所述的方法，其中所述漂白步驟通過使漂白劑泵送經過多孔鼓筒進入容器來實現。
12.根據權利要求10所述的方法，還包括在所述漂白步驟之後和在所述將PHMB添加到容器中的步驟之前，對材料束進行化學清洗的步驟。
13.根據權利要求12所述的方法，還包括在所述清洗步驟之後和在所述將PHMB添加到容器中的步驟之前，使水充滿封閉容器的步驟。
14.根據權利要求8所述的方法，其中在所述添加PHMB的步驟過程中，添加到容器中的PHMB的容量為水的總容量的0.10％至0.80％之間。
15.根據權利要求8所述的方法，其中所述循環步驟進行大約15至45分鐘之間。
16.根據權利要求15所述的方法，其中所述循環步驟進行大約30分鐘。
17.根據權利要求16所述的方法，其中在所述添加PHMB的步驟過程中，添加到容器中的PHMB的容量大約為水的總容量的0.67％之間。
18.根據權利要求8所述的方法，還包括將廢水排入工廠的廢水系統的步驟。
19.根據權利要求8所述的方法，還包括以下步驟A)從該封閉容器中取出材料束；以及B)展開該材料以便進一步處理。
20.根據權利要求8所述的方法，其中所述使PHMB循環的步驟通過使PHMB經過多孔鼓筒徑向向外引導而進行。
21.一種產品，根據權利要求8所述方法製造。
22.一種纖維素傷口敷料，基本包括抗菌劑量的PHMB。
23.根據權利要求22所述的纖維素傷口敷料，其中施加在纖維素傷口敷料上的PHMB的抗菌劑量為1500-2500ppm之間。
24.根據權利要求22所述的纖維素傷口敷料，其中該纖維素傷口敷料為50％至100％的纖維素。
25.根據權利要求22所述的纖維素傷口敷料，其中該纖維素傷口敷料為隔離敷料。
26.根據權利要求22所述的纖維素傷口敷料，其中該纖維素傷口敷料為海綿。
27.根據權利要求22所述的纖維素傷口敷料，其中該纖維素傷口敷料為繃帶卷。
全文摘要
一種通過使傷口與纖維素繃帶接觸而覆蓋開口傷口的方法，該纖維素繃帶有抗菌劑量的、施加在繃帶上的PHMB。該纖維素繃帶可以這樣製備提供至少一束卷在多孔鼓筒(14)上纖維素材料(12)；將該材料束插入封閉容器(10)中；將PHMB加入容器中；以及使PHMB循環預定時間。
文檔編號A61P31/04GK1449271SQ01812443
公開日2003年10月15日 申請日期2001年7月5日 優先權日2000年7月7日
發明者羅伯特·H·奧爾三世 申請人:泰科保健集團有限合夥公司