總膽固醇含量檢測試劑盒的製作方法
2023-06-22 22:48:37
本實用新型涉及血液中總膽固醇含量的檢測，尤其是涉及一種總膽固醇含量檢測試劑盒。
背景技術：
總膽固醇(total cholesterol，TC)是指血液中各脂蛋白（lipoprotein，LP）所含膽固醇之總和，分為酯化型膽固醇(cholesterol ester，CE)和游離型膽固醇(free cholesterol，FC)兩部分。血清（漿）脂質中除了總膽固醇還包括磷脂（phospholipid，PL）、甘油三酯（triacylglycerol，TG）、糖酯、游離脂肪酸（free fatty acid，FFA）等，最多的脂質是TC、PL和TG。由於脂類不溶或微溶於水，因此血液中的脂類均以脂蛋白複合體的形式運輸。
血脂水平可反映體內脂代謝的情況，受到疾病、遺傳性因素等的影響，LP代謝出現紊亂，常見現象是血液中TC或TG升高，因此血脂檢測是臨床檢驗的常規分析項目，在早期發現與診斷高脂蛋白血症，協助診斷動脈粥樣硬化症，評價動脈粥樣硬化疾病（如冠心病、腦梗死、糖尿病）的危險程度，檢測評價飲食與藥物治療效果等方面有重要的應用價值。膽固醇是合成腎上腺皮質激素、性激素、膽汁酸及維生素D 等生理活性物質的重要原料，也是構成細胞膜的主要成分，其血漿濃度可作為脂代謝的指標。由於許多含有膽固醇的食物中其它的營養成分也很豐富，如果攝入過少，很容易引起營養平衡失調，導致貧血和其它疾病的發生；TC濃度增高，冠心病等心血管疾病發生的危險性增高。為了預防動脈粥樣硬化心腦血管疾病的發生，減少發病率，提高健康水平，美國在1989年制訂了「國家膽固醇教育計劃」（NCEP），其目的是提高全社會對「高膽固醇血症是冠心病的主要危險因素」的認識，從降低人群血清TC水平入手達到降低冠心病發病率與死亡率的目的，因此血清（漿）TC測定是血脂分析的常規項目，也是臨床工作中重要的控制指標。
血清（漿）TC測定方法分為化學法和酶法兩大類。化學法一般包括以下階段：抽提、皂化、洋地黃皂苷沉澱純化、顯色、比色，其中Abell-Levy-Brodie-Kendall（ALBK，AK）法為國際上公認的參考方法，化學法曾在臨床常規使用，但由於不易實現自動化，現已基本不用。目前現有臨床上常使用自動生化分析儀，採用酶法進行血漿總膽固醇測定，血清中膽固醇酯可被水解為游離膽固醇，再在膽固醇氧化酶的氧化作用下生成紅色醌類化合物；還有一種方法是通過膽固醇脫氫酶催化，這兩種檢測方法都是利用傳統的「溼化學」方法測定，雖然結果準確、重複性好、易於批量測定，但操作不方便、用血量大(需用5mL 全血)，且不能達到即時測定，其應用和患者依從性受到一定的限制。
幹化學法是以待檢測樣品中的液體作為反應介質，直接與固化於載體上的幹試劑起反應，最後使用目測或儀器檢測顯示在載體上的反應信號變化。該方法操作簡單、測量時間短、結果準確，能充分滿足臨床準確、快速和靈活的診斷需求。現有的幹化學法檢測總膽固醇含量，其檢測過程中均是採用過濾層、反應層等相堆疊的測量試紙條，測試樣品在測量試紙條上垂直流動；測量試紙條的堆疊厚度及各層間接觸面的平滑度會直接影響樣品的流速和加樣量，使操作更加繁瑣，檢測結果準確性降低，樣品用量增多，同時測量試紙條還必須與測量裝置聯用，大大增加了檢測成本及檢測難度，無法做到「床旁檢測」，不符合現代臨床檢驗向極小化發展的趨勢。
技術實現要素：
本實用新型的目的在於提供一種結構簡單，使用方便，檢測準確度高的總膽固醇含量檢測試劑盒。
為實現上述目的，本實用新型可採取下述技術方案：
本實用新型所述的總膽固醇含量檢測試劑盒，包括帶有透明上蓋的盒體，所述盒體內腔通過隔板分割為採血工具盛放區和檢測卡盛放區；所述採血工具盛放區內依次擺放有乳膠吸頭、若干一次性採血針和與所述一次性採血針數量相同的一次性定量採血管；所述檢測卡盛放區內並排放置有與所述一次性定量採血管數量相同的總膽固醇含量檢測卡，所述總膽固醇含量檢測卡包括卡體以及與其相扣合的卡蓋，在所述卡體上間隔開設有加樣槽和反應槽，與所述加樣槽和反應槽位置相對應處的所述卡蓋上開設有加樣口和觀察窗，所述上蓋上表面靠近所述觀察窗位置處設置有標準比色卡；所述加樣槽和反應槽底部通過樣品流道相連通，所述樣品流道底面自所述加樣槽向所述反應槽方向向下傾斜設置，所述樣品流道的底部鋪設有樣品引流墊；所述加樣槽內設置有過濾膜，緊貼所述過濾膜下表面設置有向所述樣品引流墊延伸搭接的過渡墊；在所述反應槽內放置有反應試劑A和反應試劑B，所述反應試劑A和反應試劑B為混合在一起的固化試劑或同時固化在一個載體上的試劑墊。
所述盒體上半部為透明塑料材質。
在所述採血工具盛放區和檢測卡盛放區底部均設置有軟質襯墊。
所述標準比色卡為表面塗布有標準色塊的轉盤比色卡、扇形片比色卡或條形抽拉比色卡。
在所述卡蓋上表面粘接有一層帶有拉片的密封薄膜。
所述加樣槽、反應槽和樣品流道多組間隔布設於所述卡體上。
本實用新型的優點在於結構簡單、使用方便、檢測準確度高，便於攜帶。通過乳膠吸頭、一次性採血針和一次性定量採血管採集血液，再將現場採集的血液滴入總膽固醇含量檢測卡內，即可直接讀出總膽固醇含量，操作非常簡單，結果顯示直觀、準確，符合臨床檢驗向極小化發展的需求，使得檢驗場所不局限於醫院或實驗室，能夠做到「床旁檢測」，同時一次性採血針、一次性定量採血管和總膽固醇含量檢測卡均為一次性用具，製造成本低，不產生任何廢液，避免了汙染。
附圖說明
圖1是本實用新型的結構示意圖。
圖2是圖1中總膽固醇含量檢測卡的剖視結構示意圖。
圖3、圖4、圖5為圖2的俯視結構示意圖。
具體實施方式
如圖1、2所示，本實用新型所述的總膽固醇含量檢測試劑盒，包括帶有透明上蓋的盒體1，透明上蓋便於在不打開的情況下就能觀測出盒體1內物品的使用情況；盒體1內腔通過隔板2分割為採血工具盛放區和檢測卡盛放區；採血工具盛放區內依次擺放有一乳膠吸頭3、若干一次性採血針4和與一次性採血針4數量相同的一次性定量採血管5；檢測卡盛放區內並排放置有與一次性定量採血管5數量相同的總膽固醇含量檢測卡6，用於檢測膽固醇含量；總膽固醇含量檢測卡6包括卡體7以及與卡體7相扣合的卡蓋8，在卡體7上間隔開設有加樣槽9和反應槽10，與加樣槽9和反應槽10位置相對應處的卡蓋8上開設有加樣口11和觀察窗12；加樣槽9和反應槽10底部通過樣品流道13相連通，為保證對樣品的引流效果，樣品流道13的底部鋪設有吸水性強（如海綿）的樣品引流墊14；加樣槽9內設置有過濾膜15，緊貼過濾膜15下表面設置有向樣品引流墊14延伸搭接的過渡墊16；在反應槽10內放置有反應試劑A 17和反應試劑B 18，該反應試劑A 17和反應試劑B 18可以為固化試劑（混合在一起），也可以是固化在棉漿紙、濾紙或玻璃纖維上的試劑墊（反應試劑A 17和反應試劑B 18可以同時固化在一個載體如棉漿紙上）。實際製作時，樣品引流墊14一端搭接於過渡墊16上表面，另一端延伸至反應槽內10，反應試劑B 18置於樣品引流墊14上。
為減輕運輸過程中的震動，防止一次性定量採血管5破損，在採血工具盛放區和檢測卡盛放區底部均設置有具有減震功能的軟質襯墊。
為進一步增強樣本的流動，樣品流道13底面自加樣槽9向反應槽10方向向下傾斜設置。
本實用新型的總膽固醇含量檢測試劑盒的反應試劑A 17為過氧化物酶、4-氯酚、4-氨基安替吡啉，反應試劑B 18為膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶。
為方便手工操作，做到「床旁檢測」，在卡蓋8上表面靠近觀察窗12位置處設置有標準比色卡，該標準比色卡可以為表面塗覆有標準色塊的轉盤比色卡19（如圖3所示），也可以為條形抽拉比色卡20（如圖4所示），當然還可採用扇形片狀的比色卡。將觀察窗12顯示的實際顏色與標準比色卡進行對照，即可直接讀出檢測結果。
為保證本實用新型檢測卡滿足臨床要求，在卡蓋8上表面粘接有一層帶有拉片21的密封薄膜22，運輸或存儲時可保證檢測卡不被汙染。
當進行大批量疾病普查或篩查時，為提高檢測效率，加樣槽9、反應槽10和樣品流道13可多組間隔布設於卡體7上，這樣一卡既能檢測多個樣本，如圖5所示。