用於內窺鏡清洗機的測試設備的製作方法

2023-06-13 08:13:56 1

專利名稱：用於內窺鏡清洗機的測試設備的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種權利要求1前序部分中所提類型的測試設備。
背景技術：
手術中與患者身體接觸的醫學器具和儀器或者是一次性使用的無菌包裝地購買的或者必須在每次使用後都進行清潔和消毒或者說殺菌。一種特殊的問題情況是柔性內窺鏡。柔性內窺鏡由於高價格而不考慮一次性使用。另外，柔性內窺鏡在熱、化學和機械方面都是敏感的並且因此必須小心處理。柔性內窺鏡還具有需要特殊處理的空腔和通道。為了清潔和消毒柔性內窺鏡，因此研製了內窺鏡清潔機和內窺鏡消毒機(下面統稱清洗機)，本申請人也出售這些機器。在這種清洗機中，在連續的步驟中藉助清潔和消毒液從外向內處理內窺鏡。在此，內窺鏡通過進入口連接到清洗機的接口上，從這些接口向內窺鏡輸送處於壓力下的液體。液體、即清潔液或消毒液應穿流過內窺鏡。在此，必須在一定時間上確保足夠的穿流量，以便達到所希望的清潔和消毒效果。柔性內窺鏡中由結構決定的長且細的通道可能在手術間或手術後被堵塞，例如被凝固的血液或組織殘留堵塞。如果通道堵塞，則其未被徹底清洗並且因此未為使用做好準備。在清洗機中藉助檢驗裝置來防止該情況的發生，檢驗裝置在連接到內窺鏡上的接口處檢驗流量並且例如與理想的、乾淨的內窺鏡的標稱值進行比較。如檢驗裝置注意到堵塞，則堵塞被示出並且該內窺鏡須進行更長時間的衝洗或者需要時用手來進行預清潔然後再次以清洗機進行處理。清洗機檢驗裝置的規定功能對於內窺鏡清潔的成功與否至關重要。因此必須定期檢測檢驗裝置。現有技術公開了各種清洗機的檢驗裝置。DE 201 08 346 Ul示出一種管，該管可連接到清洗機的接口上並且在其測試空間中加入測試汙物，由此可檢測清洗機的清潔性能。WO 2008/019715 Al示出一種外形在很大程度上接近柔性內窺鏡的虛擬內窺鏡 (endoscope-dummy)，其可在測試空間內和也在外側上容納測試汙物並且藉助虛擬內窺鏡可以通過這種方式檢測清潔性能。因此所述兩個文獻都示出一種測試裝置，其僅能夠測試檢驗裝置的較重要的規定功能。第二文獻中所示的虛擬內窺鏡在瑞士楚格的BeliMed股份公司的廣告冊 "BeliMed Infection Control 」中示出，其可於www. belimed. com下載。在第三頁右側欄下部分中為這種虛擬內窺鏡提供一種「用於模擬通道堵塞的封閉適配器」。如使用該封閉適配器來堵塞清洗機的接口，則可由此檢測清洗機的檢驗裝置是否能正確識別堵塞的通道。因此，該封閉適配器屬於這類測試設備。
但已知測試設備的工作方式極其簡單並且不能確定檢驗裝置在真正的內窺鏡的情況下是否能真正正確識別故障。

發明內容
因此本發明的任務是提出一種該類型的測試裝置，藉助該測試裝置可模擬真正的內窺鏡的性能。該任務藉助權利要求1的特徵部分特徵加以解決。根據本發明，測試空間構造成可調節的。這樣可使測試空間在所希望的參數方面匹配真正的內窺鏡。人們可以像在清洗機的實際運行中那樣依次模擬各種不同的內窺鏡並由此得到測試結果，從測試結果可得出用於實際運行的可靠推論。柔性內窺鏡在其內部除了利用液體來徹底清洗和檢測的貫通的通道外還具有複雜的內部空腔，這些內部空腔通常相互關聯並且在其中設有敏感裝置如電子裝置、光學裝置或類似物。這些空腔位於通道壁和內窺鏡外壁之間並且必需既相對於通道又相對於外部可靠密封。因此，清洗機具有密封性檢驗裝置，其在內窺鏡的內腔上施加空氣過壓或低壓並且在封閉後測量壓力變化，由此從其中求出密封性。該密封性檢驗裝置也應通過測試設備進行檢測，如WO 2008/019715A1就是這種情況。因此，根據權利要求2本發明優選在測試設備中設置體積可調節的密封性測試空間，藉助其可檢測清洗機的密封性檢驗裝置。在此， 密封性測試空間的體積可調節的構造使精確模擬各種不同的真實的內窺鏡成為可能。在此密封性測試空間優選根據權利要求3包括可連接的子空間，由此可通過簡單的切換閥模擬需要的體積大小。為模擬內窺鏡通道，根據權利要求4測試空間優選構造為可調節的測試通道。該測試通道例如在其長度或貫通性方面可調節，以便模擬真實的內窺鏡。根據權利要求5測試通道優選包括多個可通過切換閥連接的子通道。由此可任意地精確模擬不同內窺鏡的複雜的通道系統，使得可以在極其真實的條件下測試檢驗裝置。根據權利要求6測試通道在此優選設有至少一個可調節的流動阻力裝置。由此可精確模擬真實的內窺鏡的流動阻力，使得可以精確模擬複雜通道系統中的液壓條件。根據權利要求7壓力計優選連接到測試空間上。壓力計在此例如在檢測密封性檢驗裝置時用於檢測檢驗裝置中的壓力計。但壓力計也可用於其它不同的、與安全性有關的測試，例如用於檢測清洗機側的泵的泵壓力以及用於檢測清洗機中的安全壓力傳感器，其應在危險的過壓情況下斷開。根據權利要求8，測試空間優選可通過流量計連接。由此可直接監控清洗機的檢驗裝置的連接的接口中的流量計。清洗機的用於液體和空氣的各種不同接口必須連接到內窺鏡的相應的口上。由於內窺鏡的口按類型或製造商是極其不同的，所以使用檢驗適配器，其例如由在端部上具有相應連接件的簡單的軟管構成並且分別在一個端部上匹配清洗機的一個接口，在另一個端部上匹配內窺鏡的一個待連接的口。本發明的測試設備應模擬各種不同的內窺鏡並且因此也應與各個從屬於特定內窺鏡的檢驗適配器相匹配。因此，測試設備在模擬內窺鏡時也必須模擬相應的接口。根據權利要求9該問題優選以測試適配器來解決，測試適配器在一側匹配於測試設備的測試口並且在另一側提供被模擬的內窺鏡的口。
優選設置權利要求10的特徵。由此可以從處於控制裝置中的、包含對於待模擬的內窺鏡來說重要的結構數據的表格出發，這樣調節測試設備，使得該內窺鏡可被精確模擬。 通過切換在各通道之間的切換閥可模擬例如通道分支。可通過調節流動阻力裝置使各個通道匹配真實的通道。也可調節內窺鏡的內腔的體積，以便檢測密封性檢驗裝置。測試設備應儘可能模擬真實的內窺鏡並且因此也應代替內窺鏡設置在清洗機中以便進行測試。但由於清洗機是封閉的，因此測試設備不能再通過連接導線從外部被供電。 所以，根據權利要求11，測試設備優選具有自己的能量供給裝置。在測試設備中獲得數據，例如根據權利要求7的壓力計的數據或根據權利要求8 的流量計的數據。在測試設備設置於封閉的清洗機中的情況下不容易訪問這些數據。因此， 根據權利要求12優選規定測試設備構造用於存儲或需要時用於傳輸數據。即獲得的數據可存儲於測試設備中直至測試設備被取出清洗機，或者在運行期間例如通過合適的無線連接裝置直接向外傳輸數據。


附圖中示例性並且示意性顯示了本發明。附圖如下圖1 一種簡單的柔性內窺鏡與所連接的清洗機檢驗裝置的示意圖，以及圖2本發明測試設備的示意性框圖。
具體實施例方式
圖1高度示意性示出了一個柔性內窺鏡1，其內壁和外壁僅示作簡單的線。內窺鏡 1具有主體2，導入軟管3從主體引出，導入軟管用於導入患者的身體、如腸子中。此外，供給軟管4從主體引出。在內窺鏡1的內部設置具有導入通道5的通道系統，導入通道5在導入軟管3的遠側的尖部中通向外部。導入通道5也穿過主體2。進入口 6向外敞開並且通入導入通道中。通過進入口 6可將活組織檢查鉗或其它適合長度的且柔性的工作器具向前推入導入通道5中。導入通道5終止於閥口 7上，在該閥口中通常設置控制閥，但控制閥在清潔期間被取下。在閥口 7處從導入通道5引出供給通道8，其延伸直至供給軟管4的端部。通過供給通道8輸入例如衝洗液並且可藉助通常座落於閥口 7中的閥來控制衝洗液。圍繞通道5和8、即在通道和內窺鏡的外壁之間構成內腔9，其必須既相對於引導液體的通道又相對於外部很好地密封，因為內腔容納有未於圖1中示出的敏感裝置、如電子或光學裝置。通過口 10可從外部接近內腔9。口 10通常用於在清洗機中停止期間對內腔9加載壓縮空氣，由此水不會通過可能存在的洩漏而進入內腔中。圖1示出連接狀態中的內窺鏡1，其在清洗機中準備好了。閥口 7通過檢驗適配器 14的與該閥口匹配的連接件11連接，檢驗適配器包括連接件11、軟管12和在該軟管另一端部上的連接件13。另一檢驗適配器15藉助匹配的連接件連接到進入口 6上。第三檢驗適配器16相應地連接到內腔9的口 10上。在此，檢驗適配器的內窺鏡側的連接件構造得匹配於相應內窺鏡的口。其餘連接件匹配於清洗機。在連接另一個內窺鏡上時在需要時須更換檢驗適配器組。
未進一步示出的清洗機具有衝洗泵17，其在箭頭方向上將液體、如水或消毒液泵入分配管18中，該分配管的第一接口 19通過相應的聯接裝置連接到檢驗適配器14上。並聯的第二接口 20連接到檢驗適配器15上。因此液體可被並聯地泵入內窺鏡1的閥口 7和進入口 6中。在兩個接口 19和20中各設置一個流量計21、22。如圖中以一個分支所示，分配管18還可分支出其它的具有流量計的接口，這些接口可連接到結構更為複雜地構成的內窺鏡的其它的口上。流量計21和22連接到清洗機中的未示出的電子裝置上，該電子裝置識別獲取所連接的內窺鏡1的精確數據、尤其是其通道結構和流動阻力。因此，分析通過流量計21、22 測量的流量值能夠說明通道5和8的貫通性和通道5在口 6和7之間的區域中的貫通性。 當然，尤其是可求出通道之一的部分或完全堵塞。在準備過程期間不僅連接包括第一接口 19和第二接口 20的通道檢驗裝置23，還連接有密封性檢驗裝置對，該密封性檢驗裝置連接到檢驗適配器16和內腔9上。密封性檢驗裝置M向內腔9中輸入氣體形式的流體、通常為空氣並且為此具有氣泵25，氣泵在箭頭方向上將氣體泵送經過切換閥26直至與檢驗適配器16的聯接處。在切換閥沈和接口 27 之間連接有壓力計觀。密封性檢驗裝置M對內窺鏡1的內腔9加載以壓力，然後阻斷切換閥沈。緊接著以壓力計觀追蹤氣壓。由壓力降變化曲線可求出存在的不密封性的大小。圖2所示的測試設備30用來檢測清洗機的、在圖1中示出的由部件23、M構成的檢驗設備。在所示實施例中，測試設備30具有三個以虛線包圍的部分，這三個部分例如可設置在一個共同的殼體中並且分別具有自己的測試裝置。該殼體優選是防水的，由此測試設備30可設置在清洗機的內部以便進行測試。密封性測試裝置31具有高度示意性示出的測試口 32，該測試口可連接到密封性檢驗裝置M的接口 27上，該連接通過檢驗適配器16實現，但該檢驗適配器通常不匹配測試口 32。所以，在該測試口和檢驗適配器16之間設置附加的測試適配器33，該測試適配器在一側匹配圖2所示的測試設備30並且在另一側模擬內窺鏡1的口 10。密封性測試裝置31應模擬內窺鏡1的內腔9，但不只模擬此內腔，也模擬其它內窺鏡的內腔。為此密封性測試裝置31具有密封性測試空間，其包括兩個不同大小的子空間 34和35。在此，較大的子空間35通過切換閥36可接入較小的子空間34。子空間34連接到測試口 32上。此外，壓力計37連接到該測試口上並且通過切換閥38和可調節的流動阻力裝置39連接到導向外部的管40上。密封性測試裝置31可藉助兩個子空間34和35和需要時其它附加的子空間模擬內窺鏡任意大小的內腔。通過調整流動阻力裝置39可模擬任何的測試洩漏並且藉助切換閥38使其接通和關斷。藉助壓力計37可直接檢驗設置在清洗機側的壓力計觀。通道測試裝置41具有兩個測試口 42和43，這兩個測試口如同測試口 32 —樣以相應的方式通過測試適配器44、45可連接到檢驗適配器14和15上。藉助所述檢驗適配器這兩個測試口可連接到通道檢驗裝置23的接口 19和20上。在此，測試口 42和43相應於進入口 6或者說閥口 7，以便可模擬例如圖1所示的內窺鏡1。通道測試裝置41具有一排通道，藉助這些通道也可模擬極其複雜的內窺鏡的更
6大的通道系統。為模擬圖1的內窺鏡1僅需示出其中的一部分。為模擬圖1的內窺鏡，連接到檢驗適配器14上的測試口 43應相應於閥口 7。模擬內窺鏡1的供給通道8的通道46從那裡延伸至其具有確保自由流出的排出口的自由端部。橫向延伸的通道47延伸至測試口 42，該測試口相應於內窺鏡1的進入口 6。因此通道47相應於導入通道5的在內窺鏡1的主體2內部位於口 6和7之間的部分。通道48從測試口 42引出，通道48也通向自由的排出口並且模擬內窺鏡1的從進入口 6至內窺鏡的導入軟管3的遠側端部延伸的部分。通道測試裝置41的通道系統的其它部分不需要用來模擬圖1中所示的內窺鏡1。為此切換閥49閉合。為精確模擬內窺鏡1的供給通道8的尺寸，其流動阻力裝置利用在通道46中的可調節的流動阻力裝置50模擬。當例如在模擬其它內窺鏡時不需要通道46時，可通過切換閥51完全關斷該通道。相應地，通道48也可調節地配備切換閥52和可調節的流動阻力裝置53。出於完整性的原因，在測試口 43和42之間橫向延伸的通道47也配備切換閥M和可調節的流動阻力裝置陽。通過調節可調節的流動阻力裝置50、53和55可精確模擬出內窺鏡1的通道系統。 通過接通切換閥可完全關斷通道。在模擬其它內窺鏡時這點尤其是需要的。此外，通過調節可調節的流動阻力裝置可模擬局部堵塞或者通過閉合切換閥可模擬完全堵塞。必須監視清洗機的通道檢驗裝置23的相應反應。正如已經提到的，通道檢驗裝置41不僅可用於模擬內窺鏡1，還可用於模擬其它的內窺鏡。如果附加地使用具有向外導向的通道57的測試口 56，則可模擬相應結構的內窺鏡。如果在內窺鏡中平行於向外導向的通道57還設有另一個向外導向的通道58，則該通道可藉助切換閥59接通和關斷。通過通道57和58中可調節的流動阻力裝置60和61可調節這些通道的流動阻力。在操作切換閥59時接通或關斷通道58。通道檢驗裝置23應能夠識別這一點。當要模擬相應於圖1的、但具有一個附加的口的內窺鏡時，使用測試口 56並且通過切換閥622關斷通道57和58。切換閥49被打開，以便必要時在通過可調節的流動阻力裝置64進行節流的情況下建立與測試口 43和42的連接。圖2中所示的通道測試裝置41僅應示例性說明通道系統的可能性。實際的測試裝置可具有更多的通道和閥，以便能模擬極其複雜的內窺鏡。除上述兩個部分31和41外，測試設備30還具有第三部分65，該部分用作流量測試裝置。在該實施例中，流量測試裝置具有兩個流量計66和67，其連接到測試口 68和69 上。在另一端部上，流量計66和67通過所示的導線70和71連接到外部。流量測試裝置65例如可藉助測試口 68和69以及必要時在使用適配器的情況下連接到通道檢驗裝置23的接口 19和20上，使得流體依次流過流量計22和66或者說21 和67，由此可直接檢驗清洗機側的流量計22和21。通過相應設置附加的適配器和通過內部通道連接裝置和閥，可將流量測試裝置65 的流量計66和67也例如連接在通道測試裝置47的測試口 42和43和由此引出的適配器之間，使得在使用通道測試裝置41的同時也進行流量測量。流量測試裝置65例如僅具有一個流量計或多於所示的兩個流量計。此外，也可在流量測試裝置65中附加地設置壓力計。
如圖2所示，在測試設備30的適合的位置上設置控制裝置73，控制裝置藉助未示出的控制導線連接到測試設備30的示出的切換閥和可調節的流動阻力裝置上，以便通過相應的控制信號調節這些切換閥和流動阻力裝置。控制裝置73優選可從內置的、存儲了各種內窺鏡數據的存儲器中提取信息。當從存儲器中調出如圖1中所示的內窺鏡時，則控制裝置73在圖2所示的測試設備30中閉合切換閥49並且打開切換閥M以及切換閥51和 52。可調節的流動阻力裝置50、53和55將被調節到所述內窺鏡1的值上。當然，控制裝置 73也可控制密封性測試裝置31。也可設置其它的電子裝置，其可集成於控制裝置中或構造成單獨的裝置。在測試設備30中積累數據，例如在壓力計37和流量計66和67測量時。為記錄也可存儲所有切換閥和流動阻力裝置的接通和控制狀態。為此可設置內部存儲器，其存儲所有測量值，直至測試過程結束並且測試設備30能夠從清洗機中取出，從而可藉助適合的數據接口將測試設備連接到計算機上以便調用數據。也可設置數據傳輸裝置，其連續地從清洗機中傳輸出獲取的數據，例如藉助適合的無線傳輸方法。由於測試設備30必須長時間在清洗機內部工作，所以電纜連接線是不利的。這不僅對於數據傳輸，對於能量供給來說也是一樣。出於這個原因，設置在圖2中所示的電池 74，藉助其可向控制裝置73以及切換閥和可調節的流動阻力裝置供電。
權利要求
1.測試設備(30)，其用於測試用於內窺鏡(1)的清洗機的檢驗裝置03、對)，所述檢驗裝置(23、24)具有至少一個供給處於壓力下的流體的、能密封地連接到內窺鏡(1)的口(6、 7,10)上的接口(19、20、27)，所述接口設有流量計(21、22)和/或壓力計( )，並且所述測試設備(30)具有至少一個通過測試口(32、42、43、56、68、69)能密封地連接到接口(19、 20,27)上的測試空間(34、35、70、71、46、47、48、57、58)，其特徵在於，所述測試空間(34、 35、70、71、46、47、48、57、58)構造為可調節的。
2.根據權利要求1所述的測試設備，其用於將氣體輸送經過切換閥06)和壓力計 (28)的、檢驗內窺鏡(1)的殼體密封性的接口(27)，其特徵在於，所述測試空間構造為體積可調節的密封性測試空間(34、35)。
3.根據權利要求2所述的測試設備，其特徵在於，所述密封性測試空間包括多個能通過切換閥(36)連接的子空間(34,35) 0
4.根據上述權利要求之一所述的測試設備，其用於將液體輸送經過流量計01、22)的接口(19、20)，其特徵在於，所述測試空間具有至少一個從測試口 02、43、56)引導至排出口的、可調節的測試通道(46、47、48、57、58)。
5.根據權利要求4所述的測試設備，其特徵在於，所述測試通道包括多個能經由切換閥(49、51、52、54、59、62)連接的子通道(46、47、48、57、58)。
6.根據權利要求4或5之一所述的測試設備，其特徵在於，所述測試通道具有至少一個可調節的流動阻力裝置(50、53、55、60、61、62)。
7.根據上述權利要求之一所述的測試設備，其特徵在於，所述測試空間(34、3幻連接到壓力計(37)上。
8.根據上述權利要求之一所述的測試設備，其特徵在於，所述測試空間(70、71)經由流量計(66、67)連接到測試口 (68、69)上。
9.根據上述權利要求之一所述的測試設備，其特徵在於，所述測試口(32、42、們)經由測試適配器(33、44、45)能連接到檢驗裝置(23,24)的檢驗適配器(16、15、14)上。
10.根據上述權利要求之一所述的測試設備，其特徵在於，所述測試設備(30)的可切換和 / 或可調節的裝置(36、38、39、49、50、51、52、53、54、55、59、60、61、62、64)連接到控制裝置(7 上，所述控制裝置構造成用於根據準備好的各種不同的內窺鏡的數據進行切換或調節。
11.根據上述權利要求之一所述的測試設備，其特徵在於，所述測試設備設有自身的能量供給裝置(74)。
12.根據權利要求7或8之一所述的測試設備，其特徵在於，所述測試設備(30)構造成存儲和/或傳輸測量的數據。
全文摘要
本發明涉及一種用於測試內窺鏡(1)清洗機的檢驗裝置(23、24)的測試設備(30)，檢驗裝置(23、24)具有至少一個供給處於壓力下的流體的、可密封地連接到內窺鏡(1)的口(6、7、10)上的接口(19、20、27)，所述接口設有流量計(21、22)和/或壓力計(28)，並且，所述測試設備(30)具有至少一個通過測試口(32、42、43、56、68、69)可密封地連接到接口(19、20、27)上的測試空間(34、35、70、71、46、47、48、57、58)，其特徵在於，所述測試空間(34、35、70、71、46、47、48、57、58)構造為可調節的。
文檔編號A61L2/28GK102264274SQ200980152007
公開日2011年11月30日 申請日期2009年12月22日 優先權日2008年12月29日
發明者J·瓦爾德曼, S·埃施波恩 申請人:奧林匹斯冬季和Ibe有限公司