耐火合金外科手術針的熱成形的製作方法

2023-06-28 17:22:31 2

耐火合金外科手術針的熱成形的製作方法
【專利摘要】本發明公開了耐火合金縫合針的熱成形方法。從耐火合金製成的針坯料用來形成外科手術針，將該針坯料加熱到高於耐火合金的韌-脆轉變溫度但低於耐火合金的再結晶溫度的溫度。然後將受熱的針坯料機械成形為外科手術針。
【專利說明】耐火合金外科手術針的熱成形
[0001]本申請是申請號200880018383.8、申請日2008年6月2日、發明名稱「耐火合金外科手術針的熱成形」的中國發明專利申請的分案申請。
[0002]本專利申請與共同轉讓的專利申請系列號N0.11/756，679有關，該專利申請題為《耐火合金外科手術針的熱成形以及夾具和設備》，與本專利申請同日提交，將其以引用方式併入本文。
【技術領域】
[0003]本發明所屬的【技術領域】是外科手術針，具體地講是耐火合金縫合針的熱成形方法。
【背景技術】
[0004]外科手術針在外科手術領域是公知的。通常，將外科手術針安裝到縫合線，用於多種外科手術程序中以將組織接合。重要的是，外科手術針在外科醫生對患者進行手術時遇到的多種條件下都能發揮作用。外科手術針可用於在較為柔軟和脆性的組織上進行的精緻外科手術程序，如肝臟或肺臟外科手術，和用於涉及硬度和韌度較高的組織的較為用勁的手術程序，如眼科手術、整形手術(plastic surgery)或冠狀動脈搭橋手術。外科手術針也用於多種整形外科手術程序(orthopaedic surgical procedure)中。外科手術針必須是外科醫生用極小的力插入就能夠快速和有效地穿透組織，並且造成的組織創傷極小。特別重要的是，外科手術針在外科醫生用其接合組織的過程中經多次穿針也能保持其結構完整性。
[0005]外科手術針可從多種具有所需的強度和可製造性特性的材料製成。這些材料的實例包括不同等級的不鏽鋼，包括420、455、4310在內，以及不同等級的特種馬氏體時效鋼，包括ETHALLOY(Ethicon, Inc.，Somerville, N.J.)在內。儘管從這種常規材料製成的針其性能足敷所需，但人們還是不斷探索具有讓外科醫生和患者均能受益的改進特性的外科手術針。某些耐火金屬具有獨特的特性如異常的勁度(stiffness)和強度，這些性能給縫合針賦予期望的操縱特徵。但是，許多耐火合金的室溫可成形性有限，往往遠低於其他通常用於製造縫合針的金屬的可成形性。因此，在耐火合金外科手術針的製造中可能會出現困難，因為常規的製造工藝中的多個步驟都要求充分的材料韌性(ductility)。常常將縫合針體進行壓製成形(press-form)或模壓(coin)來呈現扁平側面，以利於在縫合針持針器(driver)中進行針的抓持和定向。針體成形為呈現扁平側面，還可給縫合針賦予強度和勁度上的適度改進。還可將針尖模壓產生適宜於穿透某些組織的刀刃。此外，常將針彎曲成多種弓形構造，例如1/4、3/8或1/2圓周設計，以利於某些外科手術程序。外科手術針必須在製造過程中進行加工，以使外科手術縫合線得以安裝。將縫合線安裝到外科手術針的一種方式，是在針的近端鑽出盲鑽孔(blind bore hole)，以接納外科手術縫合線的線端。對於槽式安裝的縫合線而言，與在針近端鑽出的鑽孔中裝上的縫合線不同的是，通常是在縫合針的近端模壓或衝壓(stamp)出針槽。在任一類型的安裝構造中，針的近端通常都是陷型的(swaged),以將縫合線端保持在槽或鑽孔中。
[0006]將耐火合金成形為縫合針材料，這未曾有廣泛的研究。常規的針成形方法通常不能用於耐火合金。例如，已知使用到這麼一種方法:在針材料被加熱到接近位於合金的熱成形溫度和澆注溫度之間的熔化溫度Tm的溫度時，將穿孔工具壓入縫合針的底部，從而在鋼針中形成縫合線接納孔。這個方法不足以用在耐火金屬上，其原因有幾個。如果合金被加熱到接近其熔化溫度的溫度，它很有可能發生再結晶。實際上再結晶常常在低得多的溫度下發生，對於許多合金來說在0.4Tm左右。如果耐火金屬被加熱到接近它們的熔點，會發生功致硬化(work hardened)微結構的再結晶,可預期由於微結構變化對韌-脆轉變溫度DBTT的影響，合金在室溫下會失去本質特性，甚至顯示脆性特徵。其次，這種方法適用於抗氧化合金，但是對於耐火合金(尤其是W-Re 二元系合金)卻並非如此，因為這些合金在遠低於它們的熔點的溫度下也會容易氧化。
[0007]此前描述的針成形方法會給針材料賦予很大的應力，且如果材料顯示不足的韌性，則縫合針會發生破裂(cracking)和/或劈裂(splitting)。許多耐火合金顯示出高於室溫的韌-脆轉變溫度(DBTT)，因此要能夠在各種外科手術針成形操作中使這些耐火合金塑性變形，其可能性是很有限的。不過，一旦超過DBTT，耐火合成的塑性變形性大大增加。然而，過高的溫度會導致合金的顆粒結構的再結晶和生長，從而導致特性上的很大變化，而這一變化可能對縫合針的性能有害。
[0008]因此，本領域需要新型的耐火合金縫合針製造和成形方法。

【發明內容】

[0009]因此，公開了新型的耐火合金縫合針熱成形方法。按這個方法，提供合金金屬針坯料。該針坯料由耐火金屬合金製成。將針坯料的至少一段加熱到高於合金的韌-脆轉變溫度但低於再結晶溫度的溫度。將受熱的針坯料機械成形為外科手術針。
[0010]由以下說明和附圖可更加明白本發明的這些方面和其他方面。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0011]圖1A-C顯示本發明的採用電阻式加熱的熱成形工藝的示意圖。
[0012]圖2A-C顯示本發明的使用熱氣體注入系統從耐火合金熱成形制針的替代實施例。
[0013]圖3A-C顯示本發明的使用電阻式加熱元件進行耐火合金的熱成形的另一個替代實施例。
【具體實施方式】
[0014]使用本發明的新型熱成形工藝，將用於製造縫合針的耐火合金在特定的成形操作中加熱到高於其DBTT的溫度以提供很大的塑性變形，但低於合金的再結晶溫度以防止縫合線特性受損害。公開了幾種用於在針成形操作過程中對縫合針材料進行熱處理和成形的方法。從用本發明新型熱成形處理工藝處理的耐火金屬合金製成的針，在針性能上顯示出許多潛在的改進，包括抗彎曲性的提高，能提高強度、勁度和穿透性能的明顯工字梁(即結構上的)和針尖設計，韌性和韌度(toughness)的改善，以及通過表面氧化進行的原位著色。[0015]本說明書中用到的以下術語定義成具有以下含義:
[0016]韌-脆轉變溫度(DBTT) —是這樣的一個溫度，當超過它時合金的韌性發生很大改進。在本公開內容中，DBTT被確定為合金在簡單拉伸試驗中顯示至少5%斷裂伸長率的溫度。
[0017]耐火合金一顯示出超過室溫的DBTT，由以下一種或多種元素組成的合金:W、Mo、Re、Os、Ir、Ta、Nb、Zr、Y。
[0018]再結晶溫度一在合金的微結構中會形成新的顆粒的溫度。
[0019]韌性-合金經受住塑性變形而不斷裂的能力。
[0020]斷裂伸長率一在簡單拉伸試驗中樣品伸長百分率的度量，用以評估合金韌性。
[0021 ] 簡單拉伸一在一個維度中施加的拉伸，其他維度不受約束。
[0022]熱成形一在受熱的工件上進行的塑性成形。
[0023]針坯料一細長的金屬絲，其一部分通過多個工藝被轉變成縫合針的形狀。
[0024]屈服彎矩一在彎曲試驗中引起塑性變形所需的力矩的量(ASTM標準F-1840-98a)。
[0025]抗彎勁度(彎曲勁度)一彎曲的縫合針對彈性變形的抗性。
[0026]彈性變形一通過消除所施加的負荷可復原的變形、應變或位移。
[0027]工字梁型針體一任何種類的具有扁平的相對兩側面的針體設計(而不是彎曲圓形的設計)
[0028]最大彎矩一在彎曲試驗中施加到針上的最大力矩(ASTM標準F-1840_98a)
[0029]材料特性一材料的僅通過在針形狀和表面特性不影響數據的情況下進行試驗得到的特性。實例包括:楊氏模量、極限拉伸強度(當在簡單拉伸中試驗時)和顯微硬度。
[0030]顆粒結構一享有共同的原子周期性(atomic periodicity)並一起作為一個群體構成針材料的晶體的集合體。
[0031]位錯一顆粒結構當中的線缺陷，表現為缺失一層原子，這層原子通常是使金屬能在室溫下或接近室溫下發生塑性變形所必需的。
[0032]應指出的是，術語「外科手術針」和「縫合針」在本文中可互用。
[0033]可用於實施本發明的金屬合金包括常規知道的耐火金屬合金，包括:鎢、鎢-錸、鶴-鋨、鑰、鑰-錸、鑰-錯-鈦、銥等。
[0034]添加錸可大大改進W-Re合金的韌性。在題為《鎢和鎢-錸合金的屈服和斷裂》的NASA技術出版物(NASA TN D-4567)中，公開了不同錸濃度的電弧熔化W-Re合金的公布結果。鎢25%錸合金在接近室溫下顯示出了很大的斷裂伸長率，而純鎢樣品沒有顯示出可報告的斷裂伸長率。更仔細地研究一下純鎢合金可知，在520-600K的溫度範圍內斷裂伸長率出現明顯改進。在這個溫度範圍內，合金從脆性轉變為韌性。常用韌-脆轉變溫度(DBTT)來對韌性的這一轉變進行劃界，然而雖然這個術語是冶金領域的規範，但是在多晶樣品中材料性能的實際轉變通常並不在精確的單個溫度下出現，而是在一定溫度範圍內出現。這個DBTT轉變區域的寬度可隨錸濃度而增大，高錸合金顯示出斷裂伸長率隨溫度逐漸上升，相反，純合金的變化要快得多。不過有一點是明確的，即熱會極大地增加W-Re合金所顯示的韌性。根據這個NASA報告，對於W-25%Re合金來說，室溫韌性在500K下大約翻倍，在700K下大約翻四倍。為方便期間，NASA的這個研究的作者選擇了合金顯示5%斷裂伸長率的溫度作為韌-脆轉變溫度(DBTT)，或者說對於W-25%Re合金而言為350K。應指出的是，諸如合金雜質、顆粒大小和功致硬化經歷的其他因素也會影響韌性行為的開始溫度(和DBTT的報告值)。
[0035]縫合針在常規上和最通常來說是通過多個常規工藝步驟從金屬絲形成，所述工藝步驟包括金屬絲的拉直、針坯料的成形、針尖的模壓和/或磨削(grinding)、針體的成形、彎曲、縫合線接納孔的鑽孔或者槽的成形、打磨、矽化等。工藝步驟可包括一個或多個常規的機械、化學、熱處理和/或電學二級工藝(sub-process)。縫合針成形操作往往導致針材料的很大塑性變形。即使是高錸濃度的合金也顯示有限的塑性變形，在室溫下斷裂伸長率數值很少超過7%，更通常小於5%。室溫韌性的缺乏會限制縫合針的形狀和設計。具體地講，通常將縫合針成形為在針的針體或中間部分顯示矩形橫截面形狀。這種矩形橫截面除了賦予強度和勁度上的適度提高外，還便於用持針器(needle holder)抓持和控制縫合針。為了形成矩形橫截面，通常進行一系列的常規模壓操作，據以將針在兩個平行相對的模具(die)之間部分地被壓扁。這些模壓操作可導致超出W-Re合金在室溫下的斷裂極限的變形應變。同樣，常常使用各種常規的模具和常規的模壓工藝和設備來模壓針尖。可模壓出多種常規的針尖設計，包括但不限於:錐形尖頭形式、刀刃形式或錐形割口形式。刀刃形式的針通常能提供最好的組織穿透性能，同時對組織的創傷最小。但是，與可通過一系列的磨削工藝成形的錐形尖頭形式或錐形割口形式的針不同的是，最佳設計的刀刃形式的針所要求的針尖模壓操作會使針材料經受極大的變形應變，因此如果成形是在低於耐火合金的DBTT的溫度下進行的話，針坯料中可能出現裂紋。具體地講，如Smith等人在美國專利N0.5, 797, 961A (其以引用方式併入本文)中所述,具有圓角凹形(radius hollow)刀刃的刀刃形式的針能提供優異的穿透性能且造成的組織創傷最小，但其生產必須通過高形變模壓操作進行。其他的眼科手術和顯微手術用的刀刃形式的針的針尖設計，雖然能提供相仿的組織穿透性能，但同樣是複雜的，而且要求高形變模壓操作來生產。最後，可按常規在縫合針的近端形成槽，以便連接縫合線。這個方法特別適用於金屬絲直徑低於約0.006〃的縫合針，這種直徑的金屬絲可能非常難以出於產生縫合線接納孔的目的進行機械鑽孔或雷射鑽孔。在針槽成形的過程中常常出現很大的塑性變形，且如果耐火合金在低於其DBTT的室溫下成形時，很可能會出現裂紋。
[0036]本發明的新型工藝能出於生產縫合針的目的提高耐火金屬合金如鎢合金的可成形性。本發明的這些新型熱成形工藝規定，金屬合金縫合針坯料在熱成形之前或熱成形過程中要升溫到這麼一個溫度，它超過DBTT (DBTT被確定為合金在拉伸試驗中顯示至少5%斷裂伸長率的溫度)，但低於合金的再結晶溫度(出於本公開內容的目的，再結晶溫度定義為任何導致在所述成形操作過程中合金微結構中形成新顆粒的溫度)。防止合金再結晶是重要的，因為發生了再結晶的微結構通常會顯示較低的拉伸強度和較低的屈服強度，這兩方面都對縫合針的操縱和性能特徵不利。此外，耐火合金特別是鎢合金的再結晶，常常會由於再結晶過程中出現的位錯消除的緣故而進一步提高DBTT，從而導致合金的脆變。
[0037]雖然耐火金屬縫合針坯料在高溫下的機械成形可能是防止斷裂所必需的，但這是不容易實現的，因為縫合針製造中所用的設備實際上是龐大的(expansive in nature),它採用幾個通常一個接一個連續進行單獨的針成形操作的專門化成形工段，且這個設備作為一個整體不能長時間經受高溫而不破壞其功能。這個設備通常是高速精密設備，過量的熱量會導致機械部件的機械故障。因此，耐火金屬針坯料的加熱必須局限於該設備中可使用耐熱工具或水冷卻工具的非常小的一部分。或者，必須對用於使針坯料成形的熱量加以管理，以例如能用精確的時間安排進行開啟然後關閉，從而主要加熱針而不是周圍的工具和設備。或者，可以以能充分限制工具暴露於熱成形區域的持續時間的方式來開動工具。
[0038]本發明的在成形過程中或者在臨成形前對針進行原位熱成形以加熱合金金屬針坯料的方法的替代實施例，在圖1-4中顯示和在本文中進行描述。這些方法包括但不限於:
I)電阻式針加熱、2)強制氣體式針加熱、3)元件控制式針加熱和4)雷射式針加熱。
[0039]首先參見圖1A-C，圖中顯示了本發明工藝的電阻式加熱實施例。可見成形模具10具有下方的模具底座20和上方的活動構件40。分別安裝到模具底座20的內表面21和活動構件40的內表面41的是上下兩個模具構件50，它們分別具有內接觸表面51以接合金屬合金針坯料70。可見模具10具有一對相對的電極80，它們具有接觸表面81。兩電極80通過彈簧90分別可活動地安裝到模具底座20和活動構件40。電極100安裝到針坯料70的近端71。在電阻式針加熱工藝中，從針坯料70的遠端75，經兩個電極80，到針坯料71的近端，經電極100，而造成穿過該針坯料的電接觸，使電流通過針坯料70以將它電阻式加熱到成形操作所需的溫度。如圖1A-C中所見，隨著針坯料70進入模具10或者隨著它合攏，可造成穿過針坯料70的電接觸。或者，可使電流沿針坯料70要進行成形的那一段的厚度方向通過。各種傳統材料都可用來形成用以造成電接觸和使電路完整從而讓電流通過針坯料70的傳導電極80(例如銅)。任選地，模具構件50可用來造成電接觸和傳導電流，因為許多通常使用的常規工具如燒結碳化物工具會採用具有很大導電率的連續金屬粘結相。模具和/或電接觸可任選進行液體冷卻，以提高它們的性能和使用壽命。在本發明工藝中通過針坯料70的電流量，要足以有效地將針坯料70加熱到其DBTT以上，而又不引起顆粒結構的再結晶。電流將取決於金屬絲直徑、耐火合金的組成、模具靠攏的速度和其他動態工藝因素(也取決於電學參數如電壓、頻率等)，但通常可為約1.0amp至約20.0amp,更通常約1.0amp至約 10.0amp。
[0040]圖2A-C中顯示本發明工藝的另一個替代實施例，其使用的是強制氣體熱成形工藝。可見成形模具Iio具有下方的模具底座120和上方的活動構件140。分別安裝到模具底座120的內表面121和活動構件140的內表面141的是上下兩個模具構件150，它們分別具有內接觸表面151以接合金屬合金針坯料170。對強制氣體方法來說，在合金針坯料170進入過程中和當它被安置在模具110兩個相對的模具構件150之間時，將熱空氣流或熱氣體流160通過導管180導流穿過針坯料170的通道。可見導管180具有針引導部分182和氣體通道部分185，這兩部分相交於連接部187。由於針坯料170通常直徑小(約1_60密耳)，可發生強迫氣流160對針坯料170的快速對流加熱。如圖2a-c中所見，隨著針坯料170達到預定的成形溫度，兩個模具150靠攏，將針坯料170的區段172熱成形為規定的形狀。用來加熱縫合針的氣體可任選為保護氣體，它會起到防止針在加熱操作過程中發生氧化的作用。可以使用的氣體的實例包括氬氣、氦氣、氫氣、氮氣、氖氣、二氧化碳/ 一氧化碳或者它們的混合物。氣流速度和氣流溫度須能有效地充分加熱耐火合金到其DBTT以上，同時防止發生再結晶。針在熱成形工藝過程中的溫度須足以有效地使得能夠進行成形操作中所需的塑性變形，而不造成針坯料的破裂或劈裂。溫度將隨選用來製造針坯料的合金而變。對於W-Re合金針坯料，溫度通常將在100至約1900°C之間，更通常約300至約1600°C之間，優選約600至約1400°C。
[0041]圖3A-C顯示本發明熱成形工藝的又一個實施例。該方法採用成形的電阻式加熱元件。該電阻式元件可通過直接接觸被設計來使電流通過加熱元件的電路進行加熱。或者，可這樣以對電阻式加熱元件進行加熱:將電阻式加熱元件感應耦合到射頻磁場，後者在元件中感應出交流電從而實現電阻式加熱。兩種構造都能從加熱元件產生輻射能以加熱縫合針。如圖3A-C中所見，成形模具210具有下方的模具底座220和上方的活動構件240。分別安裝到模具底座220的內表面221和活動構件240的內表面241的是上下兩個模具構件250，它們分別具有內接觸表面251以接合金屬合金針坯料270。可見電阻式加熱元件260設置在模具的內部和近旁，使得加熱元件260配備在模具210的工具區域周圍，同時不會干擾針坯料270進入和離開熱成形區域時的運動，而且不幹擾模具構件250的活動。可對加熱元件260進行電控制或電子控制，以在兩個模具構件分開和靠攏過程中的適當時間開啟或關閉，以防止模具的過度加熱。由圖3A-C中所見，在針坯料270被加熱到充分有效的溫度後，模具構件240接合針坯料270以將一段坯料271進行熱成形。或者，可任選對模具和受影響的機器部件進行液體冷卻而不是對加熱元件進行時間控制來防止過度熱損害，抑或，除了對加熱元件進行時間控制外還可對模具和受影響的機器部件進行液體冷卻以防止過度熱損害。而且，模具可任選回縮離開加熱元件至溫度不會造成模具材料的降解的位置。如前所述，加熱元件可為能提供輻射熱的形式(對於標準的電阻式加熱元件、紅外加熱元件和感應耦合加熱元件而言)，或者可為感應線圈的形式，該感應線圈會產生直接耦合併感應加熱針坯料的射頻。如果使用感應加熱元件，有利的是將它設計成能有效耦合和加熱針坯料，但不會耦合周圍的模具。所需的溫度將為上文對其他加熱和成形工藝所述的那些溫度。
[0042]本發明另一種熱成形工藝採用的是雷射控制針加熱，不過沒有進行圖示。顧名思義，這個實施例使用聚焦的強雷射束來快速加熱針坯料中需要進行機械成形的部分。可將一束或多束雷射同時射向針坯料，以增加加熱區域的長度。還可將雷射在針上要成形的那一段_快速來回掃射。或者，可在雷射射向針的過程中使針旋轉，以增加受熱面積。
[0043]要認識到，當針坯料接觸較低溫度的模具時，或者當關閉熱能量來源時，針坯料具有開始冷卻的趨勢。因此，所有上述熱成形工藝都應設計成使得導致針材料塑性變形的實際成形操作，能相比於針坯料冷卻的速度更快地發生。
[0044]作為本發明新型熱成形方法的額外有益效果，可以將可顯示高DBTT的合金成形為縫合針。例如，在W-Re合金系統中，錸濃度高的合金趨於比錸濃度低的合金具有較低的DBTT0但是，從商業觀點來看，錸的原料成本高，可能是合金中非常昂貴的成分。如果使用本發明的熱成形方法，可使用低錸濃度代替高錸濃度以實現成本的大幅削減。額外有益效果是，理論上可降低縫合針成品的市場價格，因為原料成本不再需要轉移到消費者，而且鎢合金作為縫合針材料的使用可擴展到更多的針設計。
[0045]此外，如果使用本發明的熱成形方法，可允許合金中的雜質(其具有提高DBTT的作用)有更大的容許量。又一個相關的有益效果是可擴大供應商範圍，從而有可能導致原料成本下降。
[0046]當將針坯料彎曲以形成具有例如1/4、3/8、1/2圓周的形狀或構造的彎曲或弓形縫合針時，可看到使用本發明新型方法的還一個額外有益效果。在常規的於室溫下進行的針彎曲工藝中，通常會有殘餘應力被賦予到針體，這些殘餘應力會對針的屈服彎矩造成不利影響。據信在彎曲操作後進行熱處理會消除這些殘餘應力中的一些或全部，大大地提高針的屈服彎矩。在高溫(例如超過900°C)下彎曲縫合針的熱成形操作，可導致屈服彎矩的類似改進。
[0047]通過形成薄薄的天然表面氧化物對耐火合金縫合針進行著色的熱處理方法，可結合本發明的原位熱成形方法一起應用。因此耐火合金縫合針可在針製造操作中進行著色，從而不必要後續的熱著色步驟。在著色是期望的結果的情況中，應避免使用常規的保護氣體，或者常規的保護氣體應與常規的氧化氣組合使用。但是，如果不期望著色，則可使用保護氣體。
[0048]以下實例旨在說明本發明的原理和實施，而非限制本發明。
[0049]實例 I
[0050]將由鎢-26%錸合金組成、標稱起始絲徑為0.203mm的針坯料在兩個相對的碳化物模具之間壓制，以產生平行相對的針體平面。製備針坯料的鎢-26%錸材料獲自日本東芝公司(Toshiba Corporation,日本橫濱)，在金屬絲形式下顯不3450MPa的斷裂強度。將常規的氣動單軸壓機與平坦碳化物模具一起用於實驗。針坯料上要形成針體平面的那一段至少為1cm。在一組實驗中，在室溫下將針坯料壓製成不同的厚度，用立體顯微鏡以30x放大倍率目測檢查裂紋。發現當將針體平面模壓至等於或小於約0.175mm的厚度時，會有裂紋沿著金屬絲長度方向縱向形成。在一組平行進行的實驗中，用類似於圖1所示的實驗配置，在臨壓制操作前和在壓制操作過程中，對W-26%Re針坯料進行電阻式加熱。用常規的AC自耦變壓器充分地遞送和調節通過針坯料的電流。這樣，針可被有效地加熱到1000°C以上，這由發出黃色至白色的光得到證明。整個加熱和壓制操作花費大約1.5秒鐘。在30x放大倍率下進行目測檢查以檢測裂紋。發現被加熱到大約1000°C以上的針(發出黃色至白色的光)可產生出0.15_或以下的針體平面，又沒有任何可目測檢測到的裂紋。
[0051]實例2
[0052]為了評估實例I的縫合針的韌性，進行了重定形試驗(reshape test)，其中用合適的常規持針器固定每根針的近端，將針來回彎曲180°多次，直到針發生斷裂。從針的初始形狀彎曲90°算1/2彎曲計數。彎曲計數的總數是韌性的度量，數值越高表明韌性越大。生產商要求大多數縫合針顯示至少1.0的重定形數值(reshape value)。以上實例I中製作的W-26%Re縫合針顯示出超過4.0的重定形數值，從而符合併超過標準要求。
[0053]本發明熱成形外科手術針的新型方法具有許多優點和有益效果。這些優點和有益效果包括:能產生出具有扁平型或工字梁型針體部分、模壓的針尖和縫合線接納槽的耐火合金縫合針，而不會使針坯料破裂或劈裂和不會損害縫合針的韌性和韌度；通過對縫合針進行熱彎曲使抗彎曲性、勁度和強度提高；通過在熱成形過程中的原位自然表面氧化物形成使針表面著色，從而不需要後續的著色過程；和可選擇成本較低的高DBTT耐火合金。
[0054]雖然本發明已通過其詳細實施例得到了顯示和描述，但本領域技術人員會理解，可不背離受權利要求書保護的本發明的精神和範圍，對本發明作出形式上和細節上的各種變化。
【權利要求】
1.一種將耐火合金成形為外科手術針的方法,所述方法包括: 提供合金金屬針坯料，所述針坯料包含耐火金屬合金； 將該針坯料的至少一段加熱到高於該合金的韌-脆轉變溫度但低於該合金的再結晶溫度的溫度；以及 將該針還料機械成形為外科手術針。
2.根據權利要求1所述的方法，其中所述溫度在約100°C至約1600°C之間。
3.根據權利要求1所述的方法，其中所述溫度在約600°C至約1400°C之間。
4.根據權利要求1所述的方法，其中所述合金的斷裂伸長率增加到超過5%。
5.根據權利要求1所述的方法，其中所述成形操作選自由針體成形、針尖模壓、針槽模壓和針彎曲組成的組。
6.根據權利要求1所述的方法，其中所述合金的錸濃度佔約0%至約30%。
7.根據權利要求1所述的方法，其中所述針用熱氣噴射來加熱。
8.根據權利要求1所述的方法，其中所述針用電阻式加熱元件來加熱。
9.根據權利要求1所述的方法，其中所述針通過使電極接觸所述針坯料和造成電流流過針坯料來加熱。
10.根據權利要求1所述的方法，其中所述針當在高溫下時處於無氧氣氛中。
11.根據權利要求10所述的方法，其中所述無氧氣氛是選自由氮氣、氬氣、氦氣和氫氣組成的組的保護氣體或保護氣體組合。
12.根據權利要求1所述的方法，其中所述耐火合金包含鎢和一種或多種選自由錸、鑰、鉭、鈦、釔、鋯和鈮組成的組的元素。
13.根據權利要求1所述的方法，其中所述耐火合金包含鑰和一種或多種選自由錸、鎢、鉭、鋨、銥、釔、鋯和鈮組成的組的元素。
14.根據權利要求1所述的方法，其中所述耐火合金是鎢-錸(W-Re)。
15.根據權利要求14所述的方法，其中所述W-Re合金的錸濃度小於30%，優選26%或更低。
16.根據權利要求14所述的方法，其中將所述W-Re合金的溫度提高到100°C至1600°C之間，更優選約600°C至1400°C之間，其中所述成形操作選自由模壓、整平、槽成形、針尖成形和彎曲組成的組。
17.根據權利要求1所述的方法，其中所述合金針坯料通過選自由電阻式加熱、輻射熱、感應線圈和熱氣流組成的組的方法加熱。
18.根據權利要求1-17中任意一項所述的方法，該外科手術針包含耐火合金，其中所述針可重定形超過1.0次而不會斷裂。
19.根據權利要求18所述的方法，其中所述從耐火合金金屬絲製成的縫合針被功致硬化到超過2500MPa的拉伸強度和被熱成形。
【文檔編號】A61B17/06GK103691851SQ201310704067
【公開日】2014年4月2日 申請日期:2008年6月2日 優先權日:2007年6月1日
【發明者】小弗蘭克·R·西喬奇, T.內林, D.德馬雷斯特 申請人:伊西康公司