一種治療損傷的中藥複方製劑的製作方法

2023-06-28 16:23:46 1

專利名稱：一種治療損傷的中藥複方製劑的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種治療損傷的中藥複方製劑，特別涉及用毛冬青、楤木、矩形葉鼠刺根等十五味中藥配方製成的軟膏劑。
背景技術：
急慢性損傷為常見病，老年人和兒童最易發生，急慢性損傷多用跌打損傷藥物，目前市場上這類藥物很多，有些屬於治標不治本，有些使用價格昂貴的成分，有些在應用過程中由於療效不確切而中斷使用。本發明提供了一種療效確切、安全方便、副作用小、價格低廉的純中藥複方藥物，比現有技術更加優越。

發明內容
本發明提供一種治療急慢性損傷的中藥複方製劑及其製備，該製劑是用毛冬青、楤木、矩形葉鼠刺根等十五味中藥配方製成的。
本發明在現有技術基礎上，將毛冬青、楤木、矩形葉鼠刺根等十五味中藥配伍開發成功的藥物製劑，幾種藥相加，具有協同作用。
本發明的複方製劑，由中藥材加工成的藥物活性物質和藥物製劑可接受的載體組成，其中製成藥物活性物質的中藥材，具有如下配方組成毛冬青 31-124g 楤木 33-130g 矩形葉鼠刺根 18-75g硃砂根 37-150g 三葉赤楠根 12-50g 地龍 12-50g黃毛耳草 25-100g馬尾松根 31-124g 蛇葡萄根 37-150g花櫚木根 50-200g苦參 43-175g 金燈藤 25-100g骨碎補 18-75g 水楊梅根 18-75g 穿破石 25-100g優選的配方組成為毛冬青 62.5g 楤木 65.2g 矩形葉鼠刺根 37.5g硃砂根 75g 三葉赤楠根 25g 地龍 25g黃毛耳草 50g 馬尾松根 62.5g 蛇葡萄根 75g花櫚木根 100g苦參 87.5g 金燈藤 50g骨碎補 37.5g 水楊梅根 37.5g 穿破石 50g
製成 1000g以上組成中，重量是以生藥計算的，以上組成可製成藥物製劑1000劑，所述1000劑指，製成的成品藥物製劑，如製成膠囊製劑1000粒，片劑1000片，顆粒劑1000克，軟膏劑1000克等。
以上組成是按重量份作為配比的，在生產時可按照相應比例增大或減少，如大規模生產可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規模生產也可以以毫克為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。
以上重量配比的比例是經過科學篩選得到的，對於特殊病人，如重症或輕症，肥胖或瘦小的病人，可以相應調整組成的量的配比，增加或減少不超過100％，藥效不變。
以上組成中的單味中藥，也可以被適當的具有相同藥性的中藥替換，替換後的中藥製劑其藥物作用不變。
本發明的中藥製劑，是通過將上述配方組成的中藥原料經過提取或其他方式加工，製成藥物活性物質，隨後，以該物質為原料，需要時加入藥物可接受的載體，按照製劑學的常規技術製成的。所述活性物質可以通過分別提取中藥原料得到，也可以通過共同提取中藥原料得到，也可以通過其他方式得到，如通過粉碎、壓榨、煅燒、研磨、過篩、滲漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、層析等方法得到、這些活性物質可以是浸膏形式的物質，可以是幹浸膏也可以是流浸膏，根據製劑的不同需要決定製成不同的濃度。
本發明的中藥製劑中的藥物活性物質，其在製劑中所佔重量百分比可以是0.1-99.9％，其餘為藥物可接受的載體。本發明的藥物製劑，以單位劑量形式存在，所述單位劑量形式是指製劑的單位，如片劑的每片，膠囊的每粒膠囊，口服液的每瓶，顆粒劑每袋，軟膏劑每支等，本發明優選的是外用劑型，如軟膏劑、硬膏劑、凝膠劑、溶液劑等外用劑型，優選的是軟膏劑。
本發明的中藥製劑，在製備成藥劑時可選擇性的加入適合的藥物可接受的載體，所述藥物可接受的載體選自甘露醇、山梨醇、焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、硫代硫酸鈉、鹽酸半胱氨酸、巰基乙酸、蛋氨酸、維生素C、EDTA二鈉、EDTA鈣鈉，一價鹼金屬的碳酸鹽、醋酸鹽、磷酸鹽或其水溶液、鹽酸、醋酸、硫酸、磷酸、胺基酸、氯化鈉、氯化鉀、乳酸鈉、木糖醇、麥芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、澱粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、矽衍生物、纖維素及其衍生物、藻酸鹽、明膠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土溫80、瓊脂、碳酸鈣、碳酸氫鈣、表面活性劑、聚乙二醇、丙二醇、十六-十八醇、三乙醇胺、甘油、水、傑馬BP、環糊精、β-環糊精、磷脂類材料、高嶺土、滑石粉、硬脂酸鈣、硬脂酸鎂、硬脂酸，二甲亞碸，十二烷基甲基亞碸、氮酮、二甲基甲醯胺、凡士林、羊毛脂、液狀石蠟、泊洛沙姆、單硬脂酸甘油脂、尼泊金酯類等。
本發明的製劑在使用時根據病人的情況確定用法用量。
本發明的中藥製劑可以通過以下方法製備。
步驟1、以上十五味藥材，乙醇滲漉，收集漉液，靜置，取上清液，回收乙醇並濃縮至相對密度為1.10～1.15的浸膏，濾過，濾液備用；步驟2、藥渣加水煎煮，煎液濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05的浸膏，濾過，濾液備用；步驟3、上述步驟所得浸膏即本發明的藥物活性物質，將該活性物質與藥物可接受的載體混合，按照製劑學常規技術製備成合適的藥物製劑。
本發明優選的藥物製劑是軟膏劑，必要時可以加入藥物可接受的載體，所述載體包括但不限於硬脂酸，二甲亞碸，十二烷基甲基亞碸、氮酮、二甲基甲醯胺、丙二醇、凡士林、羊毛脂、液狀石蠟、三乙醇胺、甘油、水、泊洛沙姆、十六-十八醇、傑馬BP、單硬脂酸甘油脂、聚乙二醇、尼泊金酯類等。優選的可選用硬脂酸、二甲亞碸、凡士林、羊毛脂、液狀石蠟、三乙醇胺、甘油、水等。
其製備步驟可以是，取凡士林、羊毛脂等油相基質，加熱，另將步驟1和步驟2的濾液與甘油等水相基質加熱，將水相加至油相中，不斷攪拌，稍冷後加入二甲亞碸，攪勻，即得。
以上步驟中輔料的使用量為適量，可根據製劑學常規技術調整用量，以達到製劑藥物標準。
本發明優選的製備方法和配方組成列在本發明實施例中。
本發明的中藥軟膏製劑功能主治為散瘀、消腫、止痛。用於跌打損傷局部腫痛。用法用量為外用，塗敷患處，一日1次或隔日1次。
本發明的中藥軟膏製劑有關藥理毒理數據如下
(1)、抗炎作用對巴豆油所致小鼠耳炎腫脹，治傷軟膏的醇提物與水提物均有顯著抑制作用。與對照品消炎痛軟膏基本接近。對角叉菜膠所致大鼠足腫脹，各用藥組在致炎後2小時、4小時均有明顯的抑制作用。
(2)、鎮痛作用用熱板法鎮痛試驗表明治傷軟膏的醇提物和水提物軟膏外用均能提高小鼠熱痛閾，提示有鎮痛作用。
(3)、急性、毒性試驗給小鼠一次灌胃的LD50醇提物為43.72±3.64克生藥/公斤體重，水提物為74.85克生藥/公斤體重。作為外用藥是安全的。
(4)、刺激性試驗用相當於1％生藥的醇提物配製的水溶液給家兔點眼，未見明顯刺激性反應。
本發明的中藥軟膏製劑在浙江省中醫院、浙江大學附屬第二醫院、杭州市第一醫院、杭州市第二醫院、杭州市第三醫院、金華市人民醫院等10家醫院，進行了412例臨床病例研究，其中急性損傷359例，顯效195例佔54.3％，有效156例佔43.5％，無效8例佔2.2％，總有效率為97.8％。陳舊性損傷53例，顯效19例佔35.9％，有效27例佔50.9％，無效7例佔13.2％，總有效率為86.8％。
結果表明(1)、在急性損傷的消炎、退腫、散瘀、功能恢復等方面，有確切療效；(2)、對於陳舊性損傷(慢性)治療效果雖不及急性損傷，但也很理想；(3)、勞損性疾病，如滑束炎、肌腱炎、骨性關節炎等有療效。
(4)、對骨折病人的血腫有療效，對骨折血腫機化演變有促進作用。
說明書附圖

圖1為軟膏生產工藝流程圖。
具體實施例方式以下通過實施例進一步說明本發明，但不作為對本發明的限制。
實施例處方毛冬青 62.5g楤木 65.2g矩形葉鼠刺根 37.5g硃砂根 75g 三葉赤楠根 25g地龍 25g黃毛耳草 50g馬尾松根 62.5g蛇葡萄根 75g
花櫚木根 100g 苦參 87.5g金燈藤 50g骨碎補 37.5g 水楊梅根 37.5g穿破石 50g輔料硬脂酸 87.5g 二甲亞碸 10.75g凡士林 87.5g羊毛脂 適量 液狀石蠟 適量 甘油 適量三乙醇胺 適量 水 適量製成 1000g製法以上十五味藥材，粉碎成粗粉，加75％乙醇均勻溼潤，密閉放置一定時間，再裝入滲漉器內，應均勻，鬆緊一致，加入溶劑時應儘量排除藥材間隙中的空氣，75％乙醇應高出藥材面，浸漬適當時間後進行滲漉；收集85％藥材量的初漉液另器保存，續漉液經低溫濃縮後與初漉液合併，調整至規定量，靜置，取上清液分裝。收集漉液6700ml，漉液回收乙醇並濃縮至相對密度為1.10～1.15(85℃)的浸膏，濾過，濾液備用；藥渣加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05(85℃)的浸膏，濾過，濾液備用；取凡士林、羊毛脂等油相基質，加熱至75℃，另將上述濾液與甘油等水相基質加熱至75℃，將水相加至油相中，不斷攪拌，稍冷後加入二甲亞碸，攪勻，即得。
實施例處方毛冬青 31g 楤木 33g 矩形葉鼠刺根 18g硃砂根 37g 三葉赤楠根 12g地龍 12g黃毛耳草 25g馬尾松根 31g 蛇葡萄根 37g花櫚木根 50g苦參 43g 金燈藤 25g骨碎補 18g 水楊梅根 18g 穿破石 25g輔料硬脂酸 87.5g二甲亞碸 10.75g凡士林 87.5g羊毛脂 適量 液狀石蠟 適量 甘油 適量三乙醇胺 適量 水 適量製成 1000g
製備方法同實施例1實施例處方毛冬青 124g 楤木 130g 矩形葉鼠刺根 75g硃砂根 150g 三葉赤楠根 50g地龍 50g黃毛耳草 100g馬尾松根 124g 蛇葡萄根 150g花櫚木根 200g苦參 175g 金燈藤 100g骨碎補 75g 水楊梅根 75g 穿破石 100g輔料硬脂酸 87.5g二甲亞碸 10.75g凡士林 87.5g羊毛脂 適量 液狀石蠟 適量 甘油 適量三乙醇胺 適量 水 適量製成 1000g製備方法同實施例1。
權利要求
1.一種治療跌打損傷的中藥複方製劑，其特徵在於，用十五味中藥材為原料製成毛冬青、楤木、矩形葉鼠刺根、硃砂根、三葉赤楠根、地龍、黃毛耳草、馬尾松根、蛇葡萄根、花櫚木根、苦參、金燈藤、骨碎補、水楊梅根、穿破石。
2.權利要求1的製劑，其特徵在於，所述中藥原料配比如下毛冬青31-124g 楤木33-130g 矩形葉鼠刺根18-75g硃砂根37-150g 三葉赤楠根12-50g地龍12-50g黃毛耳草25-100g馬尾松根31-124g 蛇葡萄根37-150g花櫚木根50-200g苦參43-175g 金燈藤25-100g骨碎補18-75g 水楊梅根18-75g 穿破石25-100g
3.權利要求1的製劑，其特徵在於，所述中藥原料配比如下毛冬青62.5g 楤木65.2g矩形葉鼠刺根37.5g硃砂根75g 三葉赤楠根25g地龍25g黃毛耳草50g 馬尾松根62.5g蛇葡萄根75g花櫚木根100g苦參87.5g金燈藤50g骨碎補37.5g 水楊梅根37.5g穿破石50g
4.權利要求1的製劑，其特徵在於，是軟膏劑、硬膏劑、凝膠劑、溶液劑等外用劑型。
5.權利要求1的製劑，其特徵在於，必要時加入藥物可接受的載體，所述載體包括但不限於硬脂酸，二甲亞碸，十二烷基甲基亞碸、氮酮、二甲基甲醯胺、丙二醇、凡士林，羊毛脂，液狀石蠟，三乙醇胺，甘油，水，泊洛沙姆、十六-十八醇、傑馬BP、單硬脂酸甘油脂、聚乙二醇、尼泊金酯類等。
6.權利要求1的製劑的製備方法，其特徵在於，是通過將上述配方組成的中藥原料經過提取或其他方式加工，製成藥物活性物質，隨後，以該物質為原料，需要時加入藥物可接受的載體，按照製劑學的常規技術製成的。
7.權利要求6的製備方法，其特徵在於，其中所述活性物質是通過分別提取中藥原料或通過共同提取中藥原料得到，也可以通過其他方式得到，如通過粉碎、壓榨、煅燒、研磨、過篩、滲漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、層析等方法得到、這些活性物質可以是浸膏形式的物質，可以是幹浸膏也可以是流浸膏，根據製劑的不同需要決定製成不同的濃度。
8.權利要求6的製備方法，通過下述步驟上述十五味藥材，粉碎成粗粉，用50％～90％乙醇作溶劑，進行滲漉，收集漉液，漉液回收乙醇並濃縮，濾過，濾液備用；藥渣加水煎煮二次，每次1～2小時，合併煎液，濾過，濃縮，濾過，濾液備用。上述乙醇漉液與水提液，加入藥用輔料，製成外用劑型。
9.權利要求6的製備方法，其特徵在於，經過以下步驟步驟1、以上十五味藥材，乙醇滲漉，收集漉液，靜置，取上清液，回收乙醇並濃縮至相對密度為1.10～1.15的浸膏，濾過，濾液備用；步驟2、藥渣加水煎煮，煎液濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05的浸膏，濾過，濾液備用；步驟3、上述步驟所得浸膏即本發明的藥物活性物質，將該活性物質與藥物可接受的載體混合，按照製劑學常規技術製備成合適的藥物製劑；其中步驟3的藥物可接受的載體是，硬脂酸，二甲亞碸，凡士林，羊毛脂，液狀石蠟，三乙醇胺，甘油，水。
全文摘要
本發明涉及一種治療損傷的中藥複方製劑，由中藥材加工成的藥物活性物質和藥物製劑可接受的載體組成，其中製成藥物活性物質的中藥材，具有如下配方組成毛冬青31－124g、楤木33－130g、矩形葉鼠刺根18－75g、硃砂根37－150g、三葉赤楠根12－50g、地龍12－50g、黃毛耳草25－100g、馬尾松根31－124g、蛇葡萄根37－150g、花櫚木根50－200g、苦參43－175g、金燈藤25－100g、骨碎補18－75g、水楊梅根18－75g、穿破石25－100g。
文檔編號A61P17/02GK1939480SQ20061015025
公開日2007年4月4日 申請日期2006年10月17日 優先權日2006年10月17日
發明者葛萌芽, 葛永進, 王漢波, 葛孝忠 申請人:浙江普洛康裕天然藥物有限公司