一種抗菌消炎中藥的製備方法及其質量控制技術的製作方法

2023-06-08 07:35:16

專利名稱：一種抗菌消炎中藥的製備方法及其質量控制技術的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種抗菌消炎中藥腫節風膠囊劑的製備方法及其質量控制技術。
背景技術：
在中國藥典2000年版上收載有一種「腫節風片」，原料為中草藥腫節風，其原劑型片劑崩解慢、起效遲緩。

發明內容
本發明提供了一種抗菌消炎中藥的製備方法及其質量控制技術，在中國藥典2000年版收載品種「腫節風片」基礎上將片劑改成膠囊劑。考慮到原劑型片劑崩解慢、起效遲緩的缺點，對該品種進行二次開發，改劑型為膠囊劑，它具有崩解快，起效迅速的優點。
本發明的技術方案如下一種抗菌消炎中藥的製備方法，其特徵在於取腫節風，切碎，加水煎煮，煎液濾過，濾液濃縮成稠膏狀，乾燥成幹浸膏，粉碎成細粉，過篩，製成顆粒或裝膠囊即得。
所述的製備方法，其特徵在於取腫節風，切碎，加8倍量水煎煮三次，每次1小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏狀，乾燥成幹浸膏，粉碎成細粉，過篩，製成顆粒，乾燥，裝入膠囊即得。
一種抗菌消炎複方中藥的質量控制技術，其特徵在於(1)、定性鑑別a、取本品中藥內容物適量，加適量鋅粉與氯化銨溶液，加熱至幹，取用含對二甲氨基苯甲醛和三氯醋酸的苯溶液浸潤過的濾紙，蓋在試管口上，斷續微火加熱一定時間，濾紙上顯粉紅色至紫色的斑點；b、取本品中藥內容物適量，加氯仿超聲提取一定時間，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇適量使溶解，作為供試品溶液；另取本品對照藥材適量，加水超聲處理，濾過，濾液用醋酸乙酯振搖提取一定時間，合併醋酸乙酯提取液，蒸乾，殘渣加甲醇適量使溶解，作為對照藥材溶液；再取異秦皮啶對照品，加甲醇製成一定比例的溶液，作為對照品溶液；吸取上述三種溶液各4μl，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上，以體積比為9∶4∶1的甲苯-醋酸乙酯-甲酸為展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈(365nm)下檢視；供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的螢光斑點；置氨蒸氣中燻10分鐘後，與對照品色譜對應的斑點變成黃綠色；(2)、定量測定色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；乙腈-0.1％磷酸溶液(20∶80)為流動相；檢測波長為344nm；理論板數按異秦皮啶峰計算應不低於2000；對照品溶液的製備取異秦皮啶對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含4μg的溶液，即得；供試品溶液的製備取裝量差異項下的內容物約50mg，精密稱定，精密加入甲醇25ml，稱定重量，超聲提取(功率300W，頻率25kHz)40分鐘，再稱定重量，用甲醇補足減失重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得；測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測定，即得本品每粒含中藥腫節風以異秦皮啶(C11H10O5)計，不得少於0.50mg。


圖1本發明的製作流程示意圖。
具體實施例方式
製法取腫節風3125g，切碎，加8倍量水煎煮三次，每次1小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏狀，乾燥成幹浸膏，粉碎成細粉，過篩，製成顆粒，乾燥，整粒，裝入膠囊，製成1000粒，即得。
性狀本品為膠囊劑，內容物為棕色至棕褐色的顆粒；氣香，味苦、微澀。
鑑別(1)取本品內容物0.1g，置試管中，加少量鋅粉與0.5％氯化銨溶液2滴，微火加熱至幹，取用含5％對二甲氨基苯甲醛和20％三氯醋酸的苯溶液浸潤過的濾紙小片蓋在試管口上，斷續微火加熱約1分鐘，濾紙上顯粉紅色至紫色的斑點。
(2)取本品內容物4g，加氯仿20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取腫節風對照藥材2g，加水50ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液用醋酸乙酯振搖提取2次，每次25ml，合併醋酸乙酯提取液，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為對照藥材溶液。再取異秦皮啶對照品，加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VI B)試驗，吸取上述三種溶液各4μl，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸(9∶4∶1)為展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的螢光斑點；置氨蒸氣中燻10分鐘後，與對照品色譜對應的斑點變成黃綠色。
檢查應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版一部附錄I L)。
含量測定照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VI D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；乙腈-0.1％磷酸溶液(20∶80)為流動相；檢測波長為344nm。理論板數按異秦皮啶峰計算應不低於2000。
對照品溶液的製備 取異秦皮啶對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含4μg的溶液，即得。
供試品溶液的製備 取裝量差異項下的內容物約50mg，精密稱定，精密加入甲醇25ml，稱定重量，超聲提取(功率300W，頻率25kHz)40分鐘，再稱定重量，用甲醇補足減失重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每粒含腫節風以異秦皮啶(C11H10O5)計，不得少於0.50mg。
功能與主治清熱解毒，消腫散結。用於肺炎、闌尾炎、蜂窩組織炎屬熱毒壅盛證候者，並可用於癌症輔助治療。
用法與用量口服，一次3粒，一日3次。
規格每粒裝0.35g貯藏密封。
權利要求
1.一種抗菌消炎中藥的製備方法，其特徵在於取腫節風，切碎，加水煎煮，煎液濾過，濾液濃縮成稠膏狀，乾燥成幹浸膏，粉碎成細粉，過篩，製成顆粒或裝膠囊即得。
2.根據權利要求1所述的製備方法，其特徵在於取腫節風，切碎，加8倍量水煎煮三次，每次1小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏狀，乾燥成幹浸膏，粉碎成細粉，過篩，製成顆粒，乾燥，裝入膠囊即得。
3.根據權利要求1所述的一種抗菌消炎複方中藥的質量控制技術，其特徵在於(1)、定性鑑別a、取本品中藥內容物適量，加適量鋅粉與氯化銨溶液，加熱至幹，取用含對二甲氨基苯甲醛和三氯醋酸的苯溶液浸潤過的濾紙，蓋在試管口上，斷續微火加熱一定時間，濾紙上顯粉紅色至紫色的斑點；b、取本品中藥內容物適量，加氯仿超聲提取一定時間，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇適量使溶解，作為供試品溶液；另取本品對照藥材適量，加水超聲處理，濾過，濾液用醋酸乙酯振搖提取一定時間，合併醋酸乙酯提取液，蒸乾，殘渣加甲醇適量使溶解，作為對照藥材溶液；再取異秦皮啶對照品，加甲醇製成一定比例的溶液，作為對照品溶液；吸取上述三種溶液各4μl，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上，以體積比為9∶4∶1的甲苯-醋酸乙酯-甲酸為展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈(365nm)下檢視；供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的螢光斑點；置氨蒸氣中燻10分鐘後，與對照品色譜對應的斑點變成黃綠色；(2)、定量測定色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；乙腈-0.1％磷酸溶液(20∶80)為流動相；檢測波長為344nm；理論板數按異秦皮啶峰計算應不低於2000；對照品溶液的製備取異秦皮啶對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含4μg的溶液，即得；供試品溶液的製備取裝量差異項下的內容物約50mg，精密稱定，精密加入甲醇25ml，稱定重量，超聲提取(功率300W，頻率25kHz)40分鐘，再稱定重量，用甲醇補足減失重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得；測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測定，即得本品每粒含中藥腫節風以異秦皮啶(C11H10O5)計，不得少於0.50mg。
全文摘要
本發明公開了一種抗菌消炎中藥的製備方法及其質量控制技術，取腫節風3125g，切碎，加8倍量水煎煮三次，每次1小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏狀，乾燥成幹浸膏，粉碎成細粉，過篩，製成顆粒，乾燥，整粒，裝入膠囊，製成1000粒，即得。其具有崩解快，起效迅速的優點。
文檔編號G01N33/15GK1775228SQ20051003905
公開日2006年5月24日 申請日期2005年4月22日 優先權日2005年4月22日
發明者餘世春 申請人:安徽科創中藥天然藥物研究所有限責任公司