跟骨髓內固定系統及輔助置入器械的製作方法

2023-06-01 01:36:02

本發明涉及醫療器械領域，特別是涉及一種應用於跟骨骨折微創治療的跟骨髓內固定系統及輔助置入器械。

背景技術：

跟骨關節內骨折是高能量損傷的結果，通常由於從高處墜落使得患者體重集中在腳跟部造成。跟骨骨折在跗骨骨折中最常見，約佔全部跗骨骨折的60％，所有骨折的2％。傷時足的位置以及衝擊力的大小、骨質狀況都是決定骨折粉碎程度及骨折線位置的重要因素。

Sanders分型是臨床應用較廣的一種跟骨骨折分類方法。如圖1所示，根據CT30°半冠狀位掃描，最大程度顯示距下關節後關節面，將跟骨平均分為3柱，跟骨後關節面由平行於跟骨縱軸的A、B兩線分為3個等大的區域，產生3種潛在的骨折塊：外側、中央、內側。對應地，將跟骨骨折分為：I型：所有無移位的關節內骨折；II型：後關節面2片段骨折，根據骨折線的位置分為A、B、C3個亞型；III型：後關節面3片段骨折，按照2個骨折線的位置分為AB、AC、BC3個亞型；IV型：後關節面4片段骨折，為嚴重的粉碎性關節內骨折，通常不止4個骨塊。

臨床上，Sander I型關節外較小移位骨折採用非手術治療，Sander IIA、IIB型骨折採用微創關節鏡，而對於Sanders III，IV型骨折，多主張採用足跟外側切口、切開復位及鋼板內固定治療。

切開復位及鋼板內固定治療跟骨骨折，創口大，患者恢復慢，而且部分患者術後會出現一些併發症，其中創口邊緣皮膚壞死或繼發感染導致創口不癒合是跟骨骨折手術治療的主要問題。

技術實現要素：

基於此，本發明旨在提供一種跟骨髓內固定系統及輔助置入器械，用於解 決切開復位鋼板內固定治療跟骨骨折創口大，恢復慢以及創口易感染、邊緣皮膚壞死或繼發感染導致創口不癒合併發症等技術問題。

一種跟骨髓內固定系統，用於微創治療跟骨骨折，包括跟骨髓內釘和固定螺釘，所述跟骨髓內釘的尾端具有徑向延伸的卡槽以及軸向延伸的內螺紋孔，所述跟骨髓內釘上還徑向設置有至少兩個通孔，所述通孔用於接納固定螺釘，所述跟骨髓內釘與固定螺釘用於在不同方向上置入並固定跟骨骨折後的各個位置的骨塊，使得跟骨各骨塊修復形成一個完整的跟骨。

在其中一個實施例中，所述跟骨髓內釘上設置的通孔多於兩個，且根據跟骨骨折後的各個骨塊的位置，所述通孔延伸方向不同。

一種輔助置入器械，應用於上述的跟骨髓內固定系統，對跟骨髓內固定系統中的跟骨髓內釘和固定螺釘進行置入和定位，所述輔助置入器械包括連接杆，鎖定杆，定位導向支架，緊固螺母和導向套筒；

所述連接杆的頭端具有與跟骨髓內釘的內螺紋孔配合的連接杆螺紋，所述連接杆的尾端具有旋鈕；

所述鎖定杆設有軸向通孔用於接納連接杆，所述鎖定桿頭端具有與跟骨髓內釘的卡槽配合的卡口，所述鎖定杆尾端設有鎖定杆螺紋，所述鎖定杆上設有徑向突起；

所述定位導向支架具有長邊和短邊，所述短邊上形成定位孔供鎖定杆通過，定位孔邊緣設有徑向缺口以與鎖定杆的徑向突起配合，所述長邊上形成通孔，且當徑向缺口與徑向突起配合以及卡槽與卡口配合時，所述長邊上的通孔與跟骨髓內釘上的相應通孔同軸；

所述緊固螺母與鎖定杆螺紋配合以緊固定位導向支架、鎖定杆和連接杆；

所述導向套筒與定位導向支架上的通孔配合，且導向套筒具有軸嚮導孔供導針、鑽頭或固定螺釘置入。

上述跟骨髓內固定系統及輔助置入器械，可以將用於治療跟骨骨折的跟骨髓內釘和固定螺釘進行輔助定位和置入，可避免傳統治療跟骨骨折創口大的弊端，實現微創治療。

在其中一個實施例中，所述鎖定杆鄰近卡口設有圓錐臺，且在圓錐臺與鎖 定杆螺紋之間設置頭端圓柱體與尾端圓柱體，頭端圓柱體直徑比尾端圓柱體直徑大，尾端圓柱體與定位導向支架的定位孔配合，所述徑向突起設置在頭端圓柱體與尾端圓柱體相連處。

在其中一個實施例中，所述徑向突起的徑向延伸方向與卡口的徑向延伸方向平行。

在其中一個實施例中，所述定位導向支架上的徑向缺口為多個。

在其中一個實施例中，所述定位導向支架為多臂定位導向支架，各臂上均設有通孔用於與骨髓內釘上的相應通孔同軸匹配。

在其中一個實施例中，所述多臂定位導向支架上的徑向缺口為多個。

在其中一個實施例中，所述定位導向支架的長邊上設有導針孔，導針孔與所述長邊上的通孔軸向平行。

在其中一個實施例中，所述導向套筒的頭端為具有齒狀的圓錐臺。

附圖說明

圖1為跟骨骨折Sanders分型。

圖2為本發明一實施例提供的一種跟骨髓內固定系統及輔助置入器械的立體結構示意圖。

圖3為圖2所示跟骨髓內固定系統及輔助置入器械的分解圖。

圖4為圖2所示跟骨髓內固定系統中的跟骨髓內釘的結構示意圖。

圖5為圖2所示輔助置入器械中的連接杆的結構示意圖。

圖6為圖2所示輔助置入器械中的鎖定杆的結構示意圖。

圖7為圖2所示跟骨髓內固定系統中的定位導向支架的結構示意圖。

圖8為本發明另一實施例提供的一種跟骨髓內固定系統及輔助置入器械的立體結構示意圖。

圖9為圖8所示輔助置入器械中的定位導向支架的結構示意圖。

具體實施方式

如圖2和圖3中所示，本發明一實施例提供的一種跟骨髓內固定系統，包 括跟骨髓內釘1、固定螺釘2。輔助置入器械用於跟骨髓內固定系統中的跟骨髓內釘1、固定螺釘2在跟骨骨折後的各個骨塊中的輔助置入定位。輔助置入器械包括連接杆3、鎖定杆4、定位導向支架5、緊固螺母6及導向套筒7。

同時參考圖4，所述跟骨髓內釘1，構造為圓柱杆件11。杆件11的尾端具有徑向延伸的凹形卡槽12，卡槽12用於接納輔助置入器械的鎖定杆4的頭端的凸形卡口42，從而鎖定跟骨髓內釘1與鎖定杆4間的相對旋轉。杆件11的尾端設有軸向延伸的內螺紋孔13，內螺紋孔13用於與輔助置入器械的連接杆3的頭端的螺紋32配合，從而鎖緊跟骨髓內釘1與鎖定杆4。在與卡槽12成一定角度的方向上杆件11徑向延伸設置若干通孔15，其中通孔15於杆件11的徑向延伸方向，也即通孔15的自身軸向方向，與卡槽12的延伸方向之間的夾角定義為第一夾角。可以理解，通孔15可以為多個，且延伸方向不同。通孔15用於接納固定螺釘2，與固定螺釘2一起用於置入固定在跟骨內。根據跟骨骨折後的各個骨塊的位置不同，可設定通孔15的具體延伸方向。跟骨髓內釘1與各方向的固定螺釘2組成一個相互約束的完整的系統，固定跟骨骨折後的各個位置的骨塊，使得跟骨各骨塊修復形成一個完整的跟骨，達到跟骨骨折固定和治療的目的。

所述固定螺釘2構造為螺釘，並配置在跟骨髓內釘1的通孔15內。根據具體需要，固定螺釘2可以為多個。圖中所示實施例中，通孔15和固定螺釘2均為四個，且通孔15軸向延伸方向為三個，每個軸向延伸方向可與卡槽12的延伸方向形成不同的第一夾角，也可形成相同的第一夾角，此可視跟骨骨折後的各個骨塊的位置而設置。

所述跟骨髓內釘1和固定螺釘2，可採用超高分子量聚-DL-乳酸(PDLLA)等醫用可吸收材料製成。

所述跟骨髓內釘1和固定螺釘2，可進行顯影塗層處理，用於在術中X-ray透視下顯影，便於觀察跟骨髓內釘1和固定螺釘2在跟骨中的位置。

同時參考圖5，所述連接杆3構造為圓柱杆件31。杆件31的頭端具有螺紋32，尾端具有旋鈕33用於旋轉連接杆3。旋緊後旋鈕33下表面與鎖定杆4上端面緊密接觸，防止連接杆3在鎖定杆4中滑動。

同時參考圖6，所述鎖定杆4構造為圓柱杆件41，杆件41軸向中間具有通孔47用於接納連接杆3。杆件41頭端具有凸形卡口42，用於與跟骨髓內釘1尾端的卡槽12配合，防止跟骨髓內釘1旋轉。可以理解，卡口42也可配置為凹形，則對應地在杆件41跟骨髓內釘1尾端設置凸形卡件與之配合。鄰近卡口42的位置具有圓錐臺43。杆件41的尾端還設置有螺紋46，用於與緊固螺母6配合，從而鎖緊鎖定杆4與定位導向支架5。杆件41上於螺紋46和圓錐臺43之間還設置有頭端圓柱體40與尾端圓柱體45。頭端圓柱體40直徑比尾端圓柱體45直徑大，在頭端圓柱體40與尾端圓柱體45相連處具有徑向突起44。其中尾端圓柱體45與定位導向支架5的定位孔52配合，徑向突起44與定位導向支架5的定位孔52處的徑向缺口53配合，使得鎖定杆4與定位導向支架5以一定夾角連接。圖6所示實施例中，徑向突起44的徑向延伸方向與卡口42的徑向延伸方向形成90度夾角。可以理解在其他實施例中，徑向突起44的徑向延伸方向與卡口42的徑向延伸方向平行、共面。

同時參考圖7，所述定位導向支架5構造為L形，具有一長邊和一短邊。短邊靠近其尾端處設有定位孔52，用於供鎖定杆4的尾端圓柱體45通過。定位孔52邊緣處具有若干與鎖定杆4徑向突起44配合的徑向缺口53，使得鎖定杆4可以與定位導向支架5以一定角度連接。

長邊上設有若干通孔54，用於與導向套筒7配合。其中定位導向支架5的徑向缺口53與鎖定杆4的徑向突起44配合，以及跟骨髓內釘1的卡槽12與鎖定杆4的卡口42配合後，定位導向支架5上的通孔54與跟骨髓內釘1上的至少兩個通孔15分別同軸，以便固定螺釘2的置入。

在一些實施例中，其中一個徑向缺口53與定位孔52的圓心的連線，以及通孔54的軸向兩者平行，而其他的徑向缺口53與上述徑向缺口53之間的圓心角，定義為第二夾角，第二夾角可與第一夾角相等。例如，當徑向突起44的徑向延伸方向與卡口42的徑向延伸方向平行、共面時，可設置兩個方向的徑向缺口53，且兩個方向的徑向缺口53之間的第二夾角等於第一夾角，當其中一個方向的徑向缺口53與鎖定杆4上的徑向突起44配合後，就可實現通孔54與通孔15同軸。

當跟骨骨折嚴重，骨塊較多，需要在跟骨髓內釘1上設置多個不同方向延伸的通孔15來置入不同方向的固定螺釘2時，則可通過設置不同方向的徑向缺口53，並旋轉定位導向支架5，使不同的徑向缺口53與鎖定杆4上的徑向突起44配合，就能使定位導向支架5上的通孔54找到同軸設置的跟骨髓內釘1上的這些通孔15，以便固定螺釘2的置入。

跟骨髓內釘1、鎖定杆4、連接杆3以及定位導向支架5緊密連接後，定位導向支架5通孔54與跟骨髓內釘1上的相等夾角的通孔15同軸，長邊具有若干導針孔55用於克氏針輔助固定輔助置入器械與跟骨。

另一個實施方案中，不需要採用旋轉定位導向支架5的方式來實現較為嚴重的跟骨骨折的固定螺釘2的置入。如圖8和圖9所示，定位導向支架5製作為多臂定位導向支架，各臂以定位孔52為圓心，相隔一定圓心角設置。且定位孔52邊緣也可設置一個徑向缺口，用於與鎖定杆4上的徑向突起44配合，且配合後各臂上的通孔54均與跟骨髓內釘1上的通孔15一一同軸。如此設置，當置入固定螺釘2時，無需旋轉定位導向支架5，即可將不同方向的固定螺釘2置入跟骨髓內釘1上的不同方向的通孔15內。雖然上述多臂定位導向支架中設置一個徑向缺口且無需旋轉就可達到不同方向的固定螺釘2的置入目的，可以理解地，也可在定位支架5的定位孔52邊緣設置多個徑向缺口，通過不同徑向缺口與鎖定杆4上的徑向突起44的配合，可使定位導向支架5上的通孔54與跟骨髓內釘1上的通孔15有更多的匹配選擇。例如，圖8和圖9所示實施例中多臂定位導向支架無需旋轉可實現三個不同方向的固定螺釘2的置入，若需要實現更多不同方向例如四個不同方向的固定螺釘2的置入，既可採用四臂定位導向支架無需旋轉的方式實現，也可採用兩臂定位導向支架加旋轉一次的方式實現。多臂定位導向支架上設置多個徑向缺口，提供了這種更多方向匹配選擇的可能。

再次參考圖1和圖2，所述緊固螺母6具有內螺紋，用於與鎖定杆4上的螺紋46配合，鎖緊固定鎖定杆4和定位導向支架5。緊固螺母6外側採用滾花等防滑設計。

所述導向套筒7構造為圓柱體71，與定位導向支架5上的通孔54配合。導 向套筒7的軸向中間具有導孔72，用於導針或鑽頭或固定螺釘置入。導向套筒7的尾端具有圓柱帽73。導向套筒7的頭端構造為圓錐臺74，可加工為齒狀，咬合在跟骨上用於防止導向套筒7隨鑽頭旋轉。

所述連接杆3、鎖定杆4、定位導向支架5、緊固螺母6、導向套筒7，可採用醫用不鏽鋼等醫用金屬製成。

本發明提供的跟骨髓內固定系統及輔助置入器械，跟骨髓內固定基於如下方案實現：

1)利用醫用手鑽將克氏針鑽入欲植入跟骨髓內釘1的方位。

2)利用與跟骨髓內釘1外徑同規格的空心鑽在跟骨上鑽孔取骨，然後取出空心鑽和克氏針。

3)將跟骨髓內釘1與鎖定杆4配合，其中跟骨髓內釘1上的卡槽12與鎖定杆4上的卡口42匹配。

4)選擇欲置入固定螺釘2的跟骨髓內釘1的通孔15，確定第一夾角，將鎖定杆4與定位導向支架5以相同夾角連接，使跟骨髓內釘1的通孔15與定位導向支架5的通孔54同軸，並通過緊固螺母6固定。

5)連接杆3穿過鎖定杆4利用螺紋32緊固跟骨髓內釘1與鎖定杆4，使得跟骨髓內釘1、連接杆3、鎖定杆4、定位導向支架5固接。

6)將跟骨髓內釘1於空心鑽取骨處置入跟骨，調整確定固定螺釘2置入方位。

7)利用克氏針通過導針孔55鑽入跟骨，用以輔助固定輔助置入器械，也即輔助固定克氏針用於輔助定位連接杆3、鎖定杆4、定位導向支架5等結構。

8)將導向套筒7安裝在定位導向支架5上，根據選擇的欲置入固定螺釘2的跟骨髓內釘1的通孔15，利用手鑽依次通過對應位置的導向套筒7鑽入跟骨形成鑽孔，將克氏針依次準確通過鑽孔及欲置入固定螺釘2的跟骨髓內釘1的通孔15。

9)取出克氏針，將固定螺釘2通過導向套筒7依次從鑽孔中敲擊置入跟骨髓內釘1的通孔15中，去除輔助固定克氏針。

10)當需要其他方向植入固定螺釘2時，在一個實施方案中，旋鬆緊固螺 母6，旋轉定位導向支架5，使定位導向支架5上的不同方位的徑向缺口53與鎖定杆4上的徑向突起44配合，從而使定位導向支架5上的通孔54與跟骨髓內釘1上的不同方向的通孔15同軸，重複7)、8)、9)，直至所有固定螺釘2置入完畢。當需要其他方向植入固定螺釘2時，在另一個實施方案中，定位導向支架製作為多臂定位導向支架，使得跟骨髓內釘1的通孔15與不同導向臂上相對應的通孔54分別同軸，重複7)、8)、9)，直至所有固定螺釘2置入完畢。

11)旋轉連接杆3的旋鈕33，斷開跟骨髓內釘1與連接杆3、鎖定杆4連接，移除定位導向支架5連接。至此，跟骨髓內釘1和固定螺釘2被成功置入跟骨內。

以上所述實施例的各技術特徵可以進行任意的組合，為使描述簡潔，未對上述實施例中的各個技術特徵所有可能的組合都進行描述，然而，只要這些技術特徵的組合不存在矛盾，都應當認為是本說明書記載的範圍。

以上所述實施例僅表達了本發明的幾種實施方式，其描述較為具體和詳細，但並不能因此而理解為對發明專利範圍的限制。應當指出的是，對於本領域的普通技術人員來說，在不脫離本發明構思的前提下，還可以做出若干變形和改進，這些都屬於本發明的保護範圍。因此，本發明專利的保護範圍應以所附權利要求為準。