用於使標準註冊商符合認證機構要求的方法
2023-06-26 13:53:21 2
專利名稱：用於使標準註冊商符合認證機構要求的方法
背景技術：
1.發明領域本發明涉及使標準註冊商能夠滿足官方或半官方機構的認證要求的方法。
2.背景二十世紀八十年代的激烈競爭給予美國工商業一個難忘的教訓不提供合格產品和服務的公司沒有茁壯成長，可能不會維持下去。在二十世紀九十年代以及一直到21世紀，質量的定義拓寬到產品或服務本身的範圍以外。這種擴展包括提供產品或服務的每個方面，從銷售、經過運輸、再到計費和售後服務。
當選擇材料、配件或服務的供應商時，無論是工業、批發還是零售的各級用戶都需要且希望保證他們將獲得全面的質量。可通過質量管理的綜合方法來滿足該需求。因而各種國內和國際組織已經開發了一系列標準，這些標準應用於質量、環境、職業衛生和安全以及其它管理體系。例如，已經開發了許多國際和國家標準，例如ISO90012000、ISO 9001/90021994、QS-9000、ISO/TS 16949、VDA 6.1、TL 9000、ISO 13485、工具和設備(TE)附錄、半導體附錄、ISO 14001、AS9100、ISO/IEC 17025以及OHSAS 18001，從而為各種工商企業提供質量管理的量度和方法。標準註冊商提供第三方證明某個特定組織符合一個或多個這類國家和/或國際標準。因此，標準註冊商通常必須得到各種國內和/或國際官方或半官方機構的認可或認證，同時還具有註冊商的證明可能要依靠的一定級別的資格。這類官方或半官方機構的實例包括美國的註冊商認證局(RAB)、荷蘭的RvA、英國的UKAS、德國的TGA、日本的JAB以及巴西的INMETRO。由于越來越多的國家和行業認識到質量標準的重要性，因此，認證和註冊的需要隨著標準註冊商以及國內和國際認證團體的相關增加而不斷增加。
名詞「質量」本身是眾多混淆的原因。質量由國際標準組織(ISO)在ISO 90002000，3.1.1中定義為「一組內在特性滿足要求的程度」，以及由ISO 84021994，2.1定義為「影響實體滿足所陳述和暗含需要的能力的實體特性的整體」。達到令人滿意的質量水平涉及到對質量有影響的所有活動。
為了獲得客戶滿意，質量意味著合乎目的或者使用的適合性。簡言之，它是滿足給定需要的能力。產品或服務的質量是否適當取決於要滿足的需要。例如，本地購物中心中公共廁所的盥洗室地面磚的裝配將由與用於私人住宅盥洗室的地面磚差異相當大的標準來確定。同樣，實驗室所用的清潔服務需要符合與保險機構所用的清潔服務不同的標準。因此，在能夠確定或判定質量之前，需要理解一般基於客戶要求的量度。但是，這些要求不只是限於產品或服務。它們包含事務處理的所有其它方面，包括價格、運輸及其時間安排以及售後服務。
質量的歷史可以追溯到穴居人時代。自給自足的穴居人即是供應商又是用戶。為了成為這兩者，他必須確切地知道需要什麼來滿足客戶要求，然後再通過創建或製作該商品來成為供應商。這種常見方法已經流傳數代人，且目前仍然在使用。同樣的概念可應用於內部供應商和客戶。在內部，質量還意味著滿足規定需要所需的產品或服務的及時傳遞。例如，在需要時，正確且適當製成的毛坯鑄件必須按照正確的數量被傳送給相配的區域。公司的郵件必須被正確分類並按照時間表傳遞。
許多商業的主要目標是通過銷售商品或服務來為無論是個體、合夥企業還是數千股東的業主獲利。隨著時間的過去，商業已經採用許多不同的策略來改善其獲利的前景。質量管理為客戶提供重要利益，但對公司甚至更有價值。通過質量管理，公司能夠提高收入以及削減成本。高質量幫助公司更成功地贏得新客戶。它在保留目前客戶方面也是關鍵的。眾所周知，吸引一個新客戶比保留一個目前客戶的成本要高很多—估計為5到20倍以上，隨行業而定。同時，內部效率提高，又提供了額外的成本節省。質量管理防止低效率以及相關勞動力、材料、機器和庫存成本。它還幫助公司避免延遲付款、重新裝運及重複的業務呼叫的成本。毫無疑問，總體上，質量規則有益於工商業、客戶和經濟。
質量專家W.Edwards Deming博士於1950年把質量概念和過程引入日本，其結果震撼了全球的工商業，它把質量業績的結果描述為連鎖反應提高質量—提供生產率—降低成本—降低價格—增加市場份額—繼續經營—提供更多就業機會—投資回報。
質量管理體系或審核的前景有時產生恐懼、混亂或過度樂觀。管理人員預見到決策權的丟失、因難以忍受的徹底檢查引起的停工期、生產率損失、大量文書工作以及巨大的成本。工人們常常害怕懲罰性行動。相反，管理人員和工人有時都期望質量管理來解決所有的公司問題。但是，質量管理不是萬靈藥。它能夠解決一些問題，但它不提供特效良方。它對上述問題無濟於事。
質量審核員一般不負責技術決策，質量管理審核不是檢驗。在作出報告時，管理人員和工人的文書工作是適中到最小的。質量管理的成本較小，並且通常超過成本節省的補償金額。
當今的企業越來越歡迎質量管理，把它當作主要的營利策略。質量管理在較短時間內已經成為這樣一種重要策略的事實證明了它的特殊效果。
由於國內和國際認證團體的數量隨著企業對質量管理重要性的認識而增加，因此註冊商符合各種認證機構通常不同的要求則變得越來越困難。對於向多個國內和國際機構尋求認證的註冊商，這個問題變得特別尖銳。
發明概述本發明提供一種使註冊商能夠符合各種官方或半官方認證機構的要求的方法。本發明提供一套獨特的程序和工作指導，它們編纂並簡化了把某個組織認證或註冊為符合一個或多個國內或國際標準的過程。這些程序和工作指導確保嚴格遵守管理註冊商的國際指導文獻-指南62，同時為新僱員和老員工提供容易使用和維護的指導。用戶友好的程序和工作指導可以翻譯成各種外語，以供全球使用。在一個實施例中，本發明包括管理審核的報價過程和工作安排(包括選擇審核員)的程序和工作指導以及審核包審查和一致性的適當證書的頒發。所有審核和認證的程序和工作指導最好是經由單個位置或機構、如註冊商的總部來控制並且可直接審核。
在本發明的一個實施例中，用於確保符合官方或半官方認證機構的方法包括報價過程，其中所有報價均在公司總部準備及批准，並且發送給銷售人員以便傳遞給預期客戶。該過程包括獲取客戶信息，其中至少包括標識行業類型的行業代碼、如SIC代碼以及所請求的審核類型；採用預定格式或形式把該信息提供給中央位置以用於準備正式報價；根據客戶信息以及與請求審核的企業的規模對應的人員配備(人數-天數)要求來準備正式報價；把報價信息輸入中央資料庫，以便跟蹤現有和預期客戶；審查和批准正式報價；以及把正式報價轉發給銷售人員，以便提供給客戶。作為審查和批准正式報價的一部分，該方法還包括根據預定考慮來請求與人員配備要求的偏差以及對所請求偏差的審查和批准。例如，對於人員配備偏差的預定考慮可包括基於同一註冊商對不同標準的註冊的組織系統的先有知識，該組織的管理體系的完備程度，客戶組織所執行的過程涉及單一的一般活動，客戶組織不負責設計產品，客戶具有無風險或低風險產品或過程，用於僱員數量的極小場所，僱員從事同樣的簡單工作的高百分比，以及根據第三方的先前註冊或審核的註冊準備。在任何情況下，考慮了所有因素的總偏差極不可能從所建立的審核員時間表中把所需審核員時間減少超過30％。
本發明還包括用於安排審核的過程，其中包括採用分級行業分類系統根據行業類型選擇合格的審核員。在一個實施例中，審核員選擇基於官方或半官方機構分類系統，例如美國商務部所建立的用於將行業分類的標準行業分類(SIC)代碼。分級行業分類系統最好包括大分類和小分類，其中審核員的選擇至少基於大分類。對於註冊商選取的預定「高風險」行業，審核員的選擇同時基於大和小分類。當合格的審核員不能滿足特定行業的客戶請求時，本發明利用符合資格要求的技術/法律專家來全程陪同審核員完成審核。專家可回答審核員提出的技術或法律性質的問題。專家不與客戶直接交流，除非審核小組的成員要求這樣做。在一個實施例中，技術專家的資格要求個人具有在要求代表的行業中至少12個月的實際工作經驗，和/或具有將進行審核的行業的可靠知識。另外，相關實際工作經驗必須是當前的，即必須在例如過去60個月內發生。如果可以提供文件證明不斷地在技術上涉足特定技術，則更長時期可能是可接受的。專家還必須具有審核小組的主要語言的足夠的應用知識，並能夠與小組成員獨立交流。
根據本發明的事後審核過程提供一種使審核員能夠集中於客戶的質量體系以及在審核之後採取的糾正行動的效果的程序。在審核完成後，整個審核包最好採用相關表格或核對表立即發送到中央位置、如註冊商的總部，以便進行初步完整性審查。例如，對於文件上的原始籤名，客戶的分類處於註冊商的認證範圍之內，審核員已籤署適當的文件，以及附上適當文件用於審核證明，檢查審核包。一旦已經全面審查了審核包，以及客戶通過所附證明上報了其糾正行動(如果有的話)，則將完成的審核包轉發給註冊商的執行委員會，用於最終審查和批准。如果得到批准，則後勤部門頒發適當的註冊證書、徵章、旗標、旗幟等。
本發明的事後審核過程提供一種用於維護公司註冊的一致性和高標準的有效體系。另外，事後審核過程防止審核員陷入細節和文書工作中，使他們能夠全神貫注於審核和評估客戶的質量體系和糾正行動的主要任務上。
根據以下對本發明的詳細描述和附圖，本領域的技術人員將會十分清楚本發明的上述特徵和優點以及其它特徵和優點。
附圖簡介
圖1是框圖，說明根據本發明的報價過程的一個實施例；圖2是框圖，說明根據本發明的一個實施例、用於安排審核以及選擇審核員的過程；以及圖3是框圖，說明根據本發明的一個實施例、用於審核包審查及證書頒發的過程。
優選實施例的詳細說明質量管理的意義質量管理的基礎是根據客戶的要求來滿足給定需要。這意味著基本關心的事情是確保公司的無論過程、程序、系統還是人員的每個要素都適合配備正確的產品或服務，產品或服務向正確客戶的傳遞，在正確時間向正確位置傳遞，滿足要求的產品或服務的傳遞，客戶滿意的產品或服務的傳遞，適當的售後服務的提供，在生產商義務的上下文中回答質量相關問題所需的信息，以及上述所有事項按照協商價格的傳遞。
質量管理對於所有公司都是至關重要的。任何公司建立的質量管理體系取決於它的當前和目標市場及其質量要求。公司在實施其質量管理體系時應該採用可適用的要求。
對於任何公司，質量提高以四個基本動作步驟開始。第一步驟是採納質量的定義。這包括符合要求、尤其是客戶的那些要求。第二步驟是建立體系來滿足這個規定的質量。這是識別錯誤機會並消除它們的預防體系。第三步驟是建立性能標準。這些必須是無錯的。缺陷和錯誤既不是必然的也不是可接受的。第四步驟是測量成本。這意味著，通過比較沒有在第一次正確進行所引起的不合格(如劃痕、返工和丟失客戶)的成本與在第一次確保一切正確進行所產生的合格的價格，從而計算質量成本。
檢測與預防的問題是質量控制與質量管理體系的質量保證方法之間的差異。前者設法進行檢測，而後者儘量防止不合格。針對質量保證的體系捕捉在過程中出現的不合格。理論上，它們在這一點上更易於以較低成本進行糾正。另一方面，針對質量控制的體系讓不合格一直保持到該過程結束。一旦檢測到這些問題，它們可能更難且以更高成本來修復。
質量標準各種類型的質量標準已經使用了若干世紀。在中古時代，當穴居人開始結合起來形成行會時，他們建立了自己的標準，按照這個標準來衡量他們各種技能上的評估。在用戶方面，質量標準源自軍事需要。將近一千年前，英國國王指派軍官來監督軍艦的建造。大約在同時，讓另一個官員負責監督陸地武器和工程的質量和效果。在近代，質量標準持續受到軍事需要的推動。1912年，英國政府設立一個辦公室來確保軍用飛機的質量。在美國，在二戰期間和戰後，通過建立MIL STD系列標準，質量標準變得極為重要。這些標準持續數十年，成為對美國國防部的供應商強制要求的主要質量標準。
非軍事性質的質量標準在較近若干年中已經成熟。在七十年代後期，隨著質量對於許多跨國組織變為必不可少的，顯然輸出的質量直接與輸入的質量有關。因此，大量依賴於部件和元件的供應商的大公司開始建立自己專有的質量標準，並向其供應基地頒布。
在歐洲，獲得質量標準的途徑採取略微不同的過程。在那裡，標準的導向由政府而不是私營機構控制。例如，英國在1979年編纂了一套國家質量體系標準BS 5750。這個標準成為對政府、特別是軍隊的供應商的要求，並且政府在私營機構中全力推動BS 5750。政府積極地鼓勵公司註冊。它設立了認證註冊團體的機構，並批准另一個機構來審定教員和課程。政府還宣傳BS 5750，以便增加公眾對該標準的了解和接受。
歐洲聯盟(EU)還採用一種質量體系標準EN-29000，它在許多方面與BS 5750相似。EN-29000和BS 5750都是ISO 9000的模型，ISO9000在1987年被採用，並在1994年和2000年進行了修訂。在整個EU都採用ISO 9000。在隨後數年，這三個標準已經被協調到它們是同義的程度。
1946年成立的國際標準化組織(ISO)是132個國家標準團體的聯盟。代表美國的成員團體是美國國家標準協會(ANSI)。在瑞士日內瓦，國際標準化組織建立了ISO 9000質量管理體系標準系列，它包括ISO 90012000、ISO 9001/90021994和美國版本的Q9000。制訂ISO9000以便通過一組共同的普遍接受的質量標準來簡化商品和服務的國際交流。作為BS 5750和美國軍事標準MIL-Q-9858A的派生物的ISO 9000是關於質量保證和質量管理的一系列標準。這些標準不是針對具體的產品或服務，而是應用於創造它們的過程。這些標準被專門設計為普遍性的，使得它們可被全球各地的任何行業使用。該系列規定了目標、對象和基本原理，而不是程序。
自建立以來，ISO 9000已經用作其它許多標準的構件塊。其質量管理體系派生物包括美國汽車製造商的QS-9000、國際汽車標準ISO/TS 16949、德國汽車標準VDA 6.1、國際電信標準TL 9000、國際航天標準AS 9100、國際醫療設備標準ISO 13485以及兩個QS-9000派生物工具和設備(TE)附錄和半導體附錄。同樣根據ISO 9000構成的其它國際和國家標準包括環境管理體系標準ISO 14001、校準和測試實驗室質量管理體系和技術資格標準ISO/IEC 17025、職業衛生和安全管理體系標準OHSAS 18001以及美國食品醫藥管理(FDA)醫療設備的現行商品製造慣例(CGMP)。
質量方案質量方案(ISO 90012000，5.4條；ISO 9001/90021994，4.2.3條)通常是合同文件，其中，客戶指定供應商在生產合同約定的產品時採取某種質量量度。又稱作控制方案的質量方案的內容可包括檢驗方案、設計重大事件以及關鍵和/或主要的分包商及要求。在客戶同意之後，質量方案或控制方案成為合同的組成部分。創建質量方案或控制方案時，應該適當地考慮以下活動識別和獲取滿足質量目標所需的控制、過程、設備、固定物、資源和技能；檢驗用於安裝、維護和檢驗及測試活動的設計、過程、程序以及任何適用文件編制是否與輸出(產品)相適合；更新用於質量控制的方法和檢驗及測試技術；必要時，識別任何特殊測量要求；識別適用於產品和生產過程的檢驗活動；理解可接受性的標準並將其編制文件以便消除任何主觀性；以及保持所需質量記錄，以便論證質量管理體系的實施和效果。
質量方案或控制方案可包括質量文件編制，如指定必須完成的一般活動和任務的程序和工作指導。文件編制用作質量管理體系的基礎。這對ISO 9000是基本的，因為它提供關於體系狀態的客觀/審核證據。文件編制還對質量管理體系審核員起到關鍵作用，因為它是無價的參考資源。它說明公司的方針，定義權限，以及建立操作程序和工作指導，以便幫助僱員完成其工作職責。
當涉及到質量管理體系時，文件編制構造成類似於金字塔。文件編制被分為四層，如表1所示。
表1
質量手冊(第1層)質量手冊被視為頂層文件，佔據質量管理體系文件編制金字塔的頂部。它陳述公司的質量方針，以及描述組織的質量管理體系。在組成ISO 9000質量管理體系的所有要素中，沒有比質量手冊更重要的。這個控制循環文件用於多個基本目的。它是打算被積極地使用的現行工作文件。質量手冊具有許多功能，其中可包括輔助創建和實施質量管理體系，描述質量管理體系的目標和結構，論證對系統的管理委託，用作質量管理體系與ISO 90012000之間的相互參照，用作機構程序的相互參照，以及用作審核員以及諸如註冊商、投資者和客戶之類的其它指定方的質量管理體系參考文件。除了涵蓋ISO 9000的適當部分之外，質量手冊可以並且通常包含公司對質量的承諾的簡要陳述、針對公司質量形象和聲譽的簡要方針陳述、針對客戶和供應商的公司簡介、關於公司如何計劃努力實現其質量目標的機構任務陳述、分布表(控制循環)、機構程序的參考列表以及權限和責任的陳述。
程序(第2層)程序是文件編制的下一層。它們被稱作第2層文件。程序提供關於組織中進行什麼活動、如何執行以及誰直接責任的信息。質量手冊是公司範圍的文件，而程序則是針對不同部門的質量手冊的擴充。它們基於活動，描述用來進行跨越功能或組織線的各種質量管理體系活動的方法和實踐。
程序不需要過長及冗餘。它們應該是簡單書寫且易於理解的。ISO90012000和ISO 9001/90011994標準均規定，一個機構只需要編製程序和工作指導的文件。清楚地定義職責的有效程序將減少新僱員所需的訓練量。他們應該能夠僅按照程序來執行任務。
工作指導(第3層)工作指導被歸入質量文件編制的下一層、即第3層。它們針對組織的行為者，其中包括在支持質量管理體系時執行活動的操作者以及生產線工人。程序描述活動，工作指導則說明如何進行程序內指定的各種任務。工作指導一般由個人或部門來完成。它們描述要遵循的步驟、一項任務所需的設備和資源、要採取的防範措施以及其它所需事項。工作指導包含具體說明，應該儘可能詳細，以便確保清晰和一致。由於工作指導是「如何做」文件，因此它們可能比質量手冊更頻繁地變更。
質量記錄(第4層)質量記錄是提供已經滿足質量要求或者證明質量管理體系正有效工作的客觀/審核證據的文件。這些記錄可以寫入或存儲到任何數據媒體。記錄應該保持在受保護位置，以免丟失、損壞和惡化。質量管理體系應該定義記錄保持時間以及處置方法。
質量審核在當今的面向客戶的全球商業環境中，必須實施改進措施以保持競爭力。組織中的幾乎每個活動都可能從改進措施中獲益，其中包括監測產品和服務的質量的過程。一家有效的工具公司可能在其持續改進的任務中採用質量保證(QA)審核。自從質量時代的開始，術語「質量審核」已經變成對不同人意味著不同事項。
審核的目標這些年來，審核背上了壞名聲。該過程往往被僱員以及管理人員同樣看作是處罰或約束的推動力，而不是看作支持錯誤減少和消除、一致性、檢驗和交流的輔助手段。審核有助於實現許多正面目標。最重要的是審核是檢驗一個機構的質量管理體系的性能、使得實踐符合適用標準的過程所必需的。
審核小組首席審核員被任命為全面負責審核小組，審核小組由一個或多個審核員組成。隨環境而定，審核小組應該包括具有專業背景的專家。經客戶、被審核方及首席審核員的同意，該小組可包括審核實習生或者觀察員。
不合格根據ISO 90002000，3.6.2和ISO 84021994，2.10，不合格是不滿足(指定)要求。不合格被分為重大的或次要的。不合格可以寫為任何類型的質量審核的結果。當審核員識別不合格時，他或她必須通過客觀/審核證據來證實它。客觀/審核證據是通過觀察、測量、測試或其它方法獲取的信息、如關於質量管理體系的事實的記錄或陳述，它們可被證明是真的或者本質上是事實。
ISO 90002000標準3.8.1部分把客觀證據定義為「支持某事物的存在或真實的數據」。ISO 84021994，2.19把客觀證據定義為「基於通過觀察、測量、測試或其它方法獲取的事實、可證明其真實的信息」。ISO 90002000，3.9.4把審核證據定義為「與審核標準相關的且可證實的事實或其它信息的記錄、陳述」。ISO 10011-11990，3.7把客觀證據定義為「與商品或服務的質量或者與質量體系要素的存在和實施有關的、基於觀察、測量或測試並且可被證實的事實的定性或定量的信息、記錄或陳述」。
雖然發現不合格通常觸發告警，但這不應該發生。不合格不一定是劣質。它們識別可發展為較強的弱點，以及指出可進行改進的區域，從而產生持續改進。不合格導致變化。重大不合格可能是由實施質量體系時缺乏某個程序或不一致所引起的。重大不合格可能嚴重影響產品或服務質量，使機構或僱員存在丟失客戶、危害行業或官方認證和/或對公司的其它運作產生極大損害的風險。重大不合格的一些實例包括沒有用於合同或設計審查的已編製成文件的程序，沒有跟蹤證據的其餘體系缺陷的內部審核報告，未經當前校準的大量檢驗、測量和測試設備，以及在許多情況下制定或計劃非正式且未經批准地執行的變更。
其它主要不合格包括質量管理體系、產品或服務中的單一缺陷，缺乏滿足要求的質量管理體系文件編制，不是一致地實施的質量管理體系文件編制，或者表明某個區域或活動中的整體質量管理體系弱點、總起來具有重要性的一系列次要不合格。對所有重大不合格採取糾正行動之前，無法獲得註冊。
較低程度的缺陷、次要不合格是不直接影響產品或服務質量或者被認為容易矯正的那些不合格。次要不合格的一些實例包括標記了未授權設計或容許變更的製圖的孤立實例，校準過期的儀器的孤立實例，內部審核不合格報告中仍然未完成的糾正行動的證據，繼續合同或設計審查的缺陷記錄的孤立實例，以及僱員得到的訓練經歷的不充分文件編制。
次要不合格的另一個實例包括其中存在已定義的質量管理體系、已編制文件的程序和工作指導的情況，整體上存在可接受的實施程度，但在遵循質量管理體系要求或文件編制時存在次要差異或失誤。
存在還可能出現的不合格的其它兩種變體「重要的極少數」和「不重要的多數」。「重要的極少數」不合格可能極大地影響質量，但數量上極少。它們通常代表對安全或經濟的損害。它們也可能是早期審核中檢測到的或者由被審核方專門提到的正關心的長期問題。「不重要的多數」不合格通常是次要的且大量出現，通常對於一個要求有三個或三個以上次要不合格。它們可反映系統錯誤，並且因數量大而影響質量。當對於單一要求應用時，「不重要的多數」可能構成重大不合格。
當過程不符合質量手冊或ISO 9000時，引用不合格。不合格通常在沒有正確地實施程序時發生。這使過程無效。
觀察是另一個審核分類。觀察是現有條件中的弱點，按照審核員的判斷，它保證澄清或調查改進被審核的質量管理體系的整體狀態及效果。
例如，在審核過程中，客觀/審核證據不足以清楚地確定被審核的質量管理體系活動符合還是不符合指定要求。觀察可對將來不合格的可能性發出信號通知，但不要求被審核方的響應。
記錄不合格一旦發現不合格，則必須記錄在不合格報告(NCR)上。審核應該確保不合格報告是準確、簡明和易讀的。在NCR中，審核員必須根據事實陳述列出審核號或標識、審核日期、審查區域、參照的標準、不合格報告以及列出負責審核員和被審核方代表的標識。完成之後，NCR必須由審核員以及被審核方代表籤署。這確認被審核方知道不合格，並同意需要糾正行動。關鍵在於，清楚的正進行的交流存在於審核小組與被審核方之間，以便確保在末次會議上不會出現驚奇。在已經確認不合格之後，首席審核員和被審核方商定糾正行動必須完成的日期以及任何跟蹤措施。
糾正行動和跟蹤在已經完成質量管理體系審核以及已經提交最終審核報告之後，需要由被審核方作出對糾正和預防行動的判定。審核員負責識別不合格，通過客觀/審核證據所支持的觀察來對其編制文件。在自行審核期間或者在末次會議上，審核員們還應該從被審核方獲得對不合格的確認。審核員可在被請求時提出建議，但只有被審核方才可創建和實施糾正行動。
第一方(內部)、第二方或第三方是否通過評估糾正行動的創建、實施和效果對過去的不合格進行跟蹤，這是審核過程的義務。只有當糾正行動已經被實施並且客觀地證明有效時，才能認為消除了不合格。消除不合格的原因的行動可來自市場反饋、客戶投訴、管理審查、不合格報告以及內部和外部審核。
糾正行動有若干形式的糾正和預防行動可用來解決不合格。一種是快速修復糾正或者短期糾正行動，有時在可實施永久的長期預防行動之前當場實施短期糾正行動以減少進一步損害。長期預防行動目的在於消除不合格的原因，以及通常涉及到程序和體系的變更。它們通常耗費一些時間來實施，因為涉及到複雜的過程變化。
為便於充分跟蹤，被審核方應該認真編制實現和監測糾正及預防行動的過程的文件。受影響的僱員應該被給予簡短指示，以及根據需要、特別是在他們負責監測效果時，在糾正行動措施上對他們進行充分訓練。來自負責區域的糾正行動實施的書面陳述應該得到保障。如果在預定的截止時間仍然沒有收到書面陳述，則應該聯絡負責區域管理人員以確定不採取行動的原因。被審核方應該通過完成不合格報表的第二部分來編制糾正行動過程的文件。這包括對被審核方制訂的糾正行動、保持不合格不再出現所採取的預防行動的描述以及被審核方在兩個區域中的籤名。
跟蹤審核是循環活動。當制訂後續審核的範圍和方案時，先前的審核結果用作參考且通常用作指導。初始審核的調查結果也可觸發另一個全面或小型審核，以便確認已經實施了針對特定不合格的糾正行動。為了有效，初始審核方案可能包括進行跟蹤活動以解決不合格的要求和過程。可能保證這些活動的調查結果可由審核小組列出，然後在初始審核之前傳遞給被審核方及客戶並與其商定。
審核員和客戶的職責審核員僅負責識別不合格。確定和發起糾正行動是被審核方的職責。根據審核調查結果、特別是所發現的系統問題或者重大或重要的極少數不合格的數量，可能需要安排跟蹤審核。這種審核可能僅審查不合格和糾正行動，或者可能是全面的。確定跟蹤審核的必要性和範圍由客戶決定，這可取決於通過審核過程確定的多個因素。
標準註冊商註冊過程促使其能力符合各種官方或半官方認證機構的要求的本發明的一個方面是對註冊過程的集中控制。根據本發明，註冊商最好從單一位置、如總部來指導和控制註冊過程的所有方面。註冊商應該具有如本發明例示的、在整個註冊過程中指導審核員和工作人員的程序。毫無疑問，註冊商的程序應該嚴格遵守管理註冊商的IAF文件指南62。在遵守那些指導方針的同時，本發明還提供用於把它們編纂及簡化為現有員工和新僱員易於使用和維護的方法。此外，根據本發明的程序是用戶友好的，足以被翻譯成其它語言並在全球應用。程序和工作指導指導審核報價過程、安排審核以及事後審核審查和註冊證書頒發。
審核報價過程參照圖1來描述和說明準備預期審核客戶的報價的過程。為了保持控制和一致性，在中央位置、如註冊商的公司總部準備和批准所有報價(與銷售人員的位置或區域無關)，然後再回傳給銷售人員，以便交給預期客戶。第一步驟100是獲取至關重要的客戶信息，例如僱員數量102、審核類型104以及行業分類代碼106。在一個實施例中，行業分類代碼對應於美國商務部制訂的標準行業分類代碼。眾所周知，SIC代碼提供分級分類體系，它把行業分為具有編號從01到99的相應主要代碼的99個大組。在大組中，行業進一步分為具有兩個附加數字、總共四位數字的次要代碼。毫無疑問，根據特定應用，也可使用其它行業分類代碼。客戶信息最好由銷售人員收集到紙張或電子表格中，以便轉發到中央位置，從而準備正式報價。其它客戶信息可包括例如工廠位置編號、聯繫資料(名稱、地址、電話號碼等等)、營業範圍、輪班次數、生產線數量、客戶以前是否已經註冊過ISO標準、以及客戶是否具有其它位置或場所。另外，客戶信息可包括設施是否符合其它任何質量保證、法律或管理機構要求、是否已經編寫了質量體系手冊、是否已經分發了質量管理體系文件、記錄是否可用於內部審核，等等。
在中央位置接收到客戶信息之後，管理人員開始準備正式報價，其中包括根據客戶信息來確定審核員人員配備要求，如框110所示。在一個實施例中，審核員人員配備要求採用註冊商制訂的表來確定，以及根據最好由僱員數量來確定的組織規模來編索引。在一個優選實施例中，審核員人數-天數根據僱員數量來確定。人數-天數表格基於指南62中設立的最小值，但複雜度較低且更易於使用。對於註冊過程報價的審核人數-天數不是由銷售人員或者準備正式報價的人員來決定的。如果銷售人員請求改變所需的人數-天數，則在完成正式報價之前，特殊的偏差調整表必須被完成、審查以及批准。偏差調整表說明審核員人數-天數中所請求的改變的原因。完成之後，改變請求必須經高級經理或高級職員、如總裁或審核計劃經理或被任命者來批准。如果報價將出自區域註冊商辦事處，則還必須由當地經理籤署。
審核日減少調整表把各種原因編製成文件，以便請求最低審核員人員配備要求的減少。這個表最好包括場所標識、僱員數量以及審核員人數-天數的標準數量(分為現場和非現場日)。另外，還提供對標準人數天數所提出的調整或減少(對於所指出的現場和非現場)。調整部分詳細說明支持所請求的改變的推理。在確定改變是否正當時可考慮的一個因素或標準包括對組織體系的先有知識，即該系統是否通過註冊商註冊了另一個標準。還可考慮客戶指出的、已經通過第三方註冊或認可的註冊的客戶準備。可考慮的其它因素包括管理體系的完備程度、過程是否包括單一的一般活動、組織是否不負責設計產品/服務、客戶是否具有無風險或低風險過程、高百分比的僱員是否從事同樣的簡單工作、或者與特定行業分類中的其它企業相比，該客戶相對於僱員人數是否具有小場所。考慮了所有因素、對於給定組織進行的全部調整的總數不應該把初始審核的所需審核員時間減少超過根據僱員數量設立的人員配備要求的百分之三十(30％)。
同樣如圖1所示，所有正式報價最好是採用經由中央位置可訪問的資料庫應用來產生，如框120所示。報價信息存儲在資料庫中，如框130所示，使得對現有及預期客戶的報價活動可在計算機系統中進行跟蹤，並在需要時通過其它設備訪問。中心機構資料庫是獲取新公司以及對現有客戶提供響應服務的必要工具。中央資料庫用來檢查特定客戶的銷售人員、最後信息設置日期或報價。銷售人員最好具有有限時間、如六(6)個月，以便允許同一個區域中的另一個銷售人員跟蹤同一個客戶之前完成一項交易。但是，報價可在信息單上預先提供。如果發現客戶公司在另一個銷售人員的名單上，並且處於受保護期間，則相應地通知該銷售人員。如果保護期已期滿失效，則根據需要相應地更新簡檔。如果附上來自諮詢者或客戶的介紹的交接表或證明，則銷售人員可把信息單或報價輸入到分配區域之外。如果先前沒有識別客戶公司，則創建新的記錄，以及根據客戶信息表創建完整的簡檔。
客戶信息用來完成質量報價摘要表。該表總結審核員人員配備要求，以及根據例如人數天數、日比率、認證費、文件維護費以及審核類型來分配成本。報價最好包括完整的非現場註冊審核活動，例如組織的質量手冊、預審核方案以及事後審核書面記錄的審查。已完成的初步正式報價由建議監督人或業務經理批准，如圖1的框140所示。一旦經過批准，正式報價被轉發給銷售人員，以便傳遞給客戶，如框150所示。
審核員選擇和安排如果客戶授權審核，則實際的審核員選擇及安排被確定，如參照圖2更詳細地說明和描述。如同報價過程一樣，這是最好在中央位置、如註冊商的總部進行處理和控制、用於全球所有客戶的程序。註冊商的先有技術實踐是使各個審核員(其中許多可能不是註冊商的實際僱員)負責其本身的安排。為了促進符合各種官方或半官方認證機構，本發明的註冊過程允許有效地安排極大量的審核。本發明的安排過程已經微調到遠遠超過在任何給定日、在任何給定公司查找可用審核員或審核員對以進行安排的最小門限。相反，已經開發了各種審核的具體安排過程，其中包括環境審核、質量體系審核、預評估、註冊升級、監督審核，等等。
審核調度者或程序協調員均被分配了它們所調度的一組特定客戶，如框200所示。程序協調者在調度審核時負責多個任務。最重要的是，程序協調員負責聘請具有審核特定行業的適當資格的審核員。根據本發明，根據行業分類代碼來選擇審核員，如框210所示。在一個優選實施例中，審核員資格認證過程採用美國商務部對美國行業進行分類的系統、即標準行業分類(SIC)代碼來進行，該系統是具有大和小分類的分級分類系統，如上所述。然後，根據客戶的SIC代碼將審核員與客戶匹配。為審核建議的審核小姐成員必須「具有該代碼」。SIC系統把全部的美國行業分為99個大組，其中每個被指定從01到99的兩個數字。在大組中，採用兩個附加數字對行業進一步分類，總共為四個數字。因此，例如，製造汽車零件的公司將歸入表示為「37，運輸設備」的組。在37組中，有大約20個分支行業，例如3711，機動車輛和車體；3732，造船和維修，等等。製造汽車零件的公司歸類為3714，機動車輛零件和配件。
一般僅要求為給定客戶建議的審核員具有SIC代碼的前兩個數字。但是，在根據本發明的高風險體系中，某些所標識的行業的審核員歸入「高風險」任命。在這些情況下，要求所安排的審核員具有4個數字中的3個或者全部4個數字。另外，對於所謂的高風險審核，要求審核員使用專業核對表，其中不僅包括ISO 9000的全部要求，而且還結合了所有附加的行業相關要求。
高風險審核安排的一個實例是為製造食品或飲料產品的公司安排的審核，它歸入大組20，即「食品和同類產品」。在這種情況下，審核小組的至少一個成員必須具有代碼的3個數字。另外，將要求審核員使用食品和飲料公司的專業審核核對表，它結合了所有風險分析關鍵控制點(HACCP)要求。HACCP是美國食品和藥物管理局(FDA)預防程序，用於預測和預防食品攜帶汙染。
因此，如果行業分類代碼為先前標識的高風險代碼，如框230所示，則如框240所示，當使用該代碼時，在小分類碼的至少一部分、即SIC代碼中的3或4個數字中，一個或多個審核員必須符合要求。
在根據行業分類識別可能的審核員之後，應用基於地理位置的第二標準。程序協調員嘗試查找在地理上離客戶最近的合格審核員，從而儘可能地節省客戶旅行費用。特別是對於ISO 9000審核，希望具有足夠的審核員以便在客戶的50英裡範圍內查找具有適當資格的審核員，從而消除了與審核相關的機票和旅館住宿費。然後，針對合格審核員的預期或所需日期來檢查審核員可用性。
註冊商所用的指導文件(指南62)要求審核小組中的至少一人具有被審核行業的經歷。為了滿足某些高度專業化行業中的客戶的註冊需要，如果合格審核員不可用於滿足客戶要求(在經歷或期限方面)，如框250所示，則本發明使用合格的專家，如框260所示。也就是說，如果因某種原因，適合於特定行業的首席審核員在客戶的註冊審核所需的期限內不可用，則可利用技術/法律專家。
必須證明該技術/法律(T/L)專家對於該特定行業分類具有資格，其方式與註冊商認證其所有審核員一樣。專家在審核的整個過程中陪同審核小組，因此專家可以回答技術或法律性質的問題。毫無疑問，在安排陪同任何審核小組之前，專家必須籤署若干協議，其中包括客戶保密協議以及若非審核小組請求、不得提問或直接與被審核方交流的協議。
要被認為是技術專家，個人必須具有在要求代表的行業中不少於十二(12)個月的實際工作經驗，和/或具有將執行審核的行業的可靠知識。相關實際工作經驗必須是較近期的，即必須在例如過去60個月內。如果可以提供文件證明專家在技術上連續涉足專門領域，則更長時期可能是可接受的。另外，專家還必須具有關於審核的主要語言的良好應用知識，並且能夠與審核小組成員獨立交流。專家在整個評估過程中陪同審核小組，以公平觀察員的身份根據需要回答問題並提供建議。
一旦已經選擇了審核小組(必要時包括專家)，則可確定旅行安排，如框270所示。如果需要，請求客戶推薦當地住宿並對審核場所提供方位指示。另外，還請求客戶提供用於審核前的審查的文件。然後，根據客戶信息為特定類型的審核准備審核員包，並將其發送給各審核員，如框280所示。
審核包審查/認證保險本發明的事後審核過程使審核員能夠集中於客戶的質量系統以及在審核之後採取的正確行動的效果。在審核完成之後，整個審核包立即被發送到中央位置、如註冊商總部，如圖3的框300所示。助理審核程序管理人員或被任命者則檢查包的完整性，如框310所示。根據需要，這可能要求包適用於糾正行動、丟失表單、丟失籤名等，以及必要時通知首席審核員和/或客戶。完整的審核包然後再提供給審核程序管理人員或被任命者，它也檢查包的完整性，如框320所示。這種審查可包括例如就公司行業代碼檢驗審核員資格以及用於完成審核的審核員人數-天數。最好對各審查提供詳細的核對表，它允許工作人員系統地檢查審核包，從而確保它滿足全部要求。除了上述檢查之外，還可檢查審核包以確保所有文件均為原件，客戶的SIC代碼在註冊商的範圍內，首席審核員已經籤署文件，已經附加適當的文件作為審核證據，等等。
一旦已經全面審查了審核包，以及客戶公司通過所附證據報告其糾正行動，已籤署的審核包被轉發給註冊商執行委員會(或適當的合格被任命者)，用於最終審查和批准，如框330所示。如果審核以沒有重大不合格的情況滿足了標準，如框340所示，則註冊代表或被任命者可允許註冊，如框350所示，頒發相應證書，如框360所示，以及在註冊商的註冊處公布，如框370所示。如果註冊代表或被任命者拒絕註冊，如框380所示，則客戶可上訴(390)，其中新的註冊審核被請求和/或被執行，如框400所示。
同樣，如果識別了重大不合格，審核處於授權範圍之外，或者審核要求專門訓練，如框410所示，根據特定情況，執行委員會成員或被任命者有權準許註冊420、頒發相應證書430以及在註冊處公布註冊(440)。但是，註冊很可能被拒絕，如框450所示。這種判定可導致上訴(460)和/或新的註冊審核(470)。希望或需要比正常程序所允許的速度更快地得到其證書、旗標和旗幟的客戶能夠以增加的費用選擇參與可選的加快24小時註冊程序。
本發明有效的事後審核體系不僅用於保持公司註冊的一致性和高標準，而且使審核員不會陷入細節和文書工作中—允許他們將重點放在其要盡力進行的事情上，即審核和評估客戶的質量體系和糾正行動。
雖然已經說明和描述了本發明的優選實施例，但這些實施例不是用於說明和描述本發明的所有可能的形式。相反，說明中使用的詞語是描述而不是限定，應當理解，可以進行各種變更，只要沒有背離本發明的精神和範圍。
權利要求
1.一種用於確保質量標準註冊商符合官方或半官方認證機構要求的方法，所述方法包括獲取客戶信息，其中至少包括標識客戶所提供的產品或服務的行業類型的行業代碼、質量審核類型以及僱員數量；根據所述客戶信息確定審核員人員配備要求；根據所述客戶信息和所述人員配備要求在中央位置為審核准備正式報價；把正式報價信息存儲在資料庫中，以便跟蹤現有和預期客戶；在所述中央位置審查和批准所述正式報價；以及把所述經批准的正式審核報價轉發給銷售人員，以便傳遞給所述客戶。
2.如權利要求1所述的方法，其特徵在於還包括根據所述正式報價的所述人員配備要求來安排質量審核。
3.如權利要求1所述的方法，其特徵在於，確定審核員人員配備要求的所述步驟包括根據所述僱員數量來確定審核員人員配備要求。
4.如權利要求3所述的方法，其特徵在於，確定審核員人員配備要求的所述步驟還包括採用按照所述僱員數量編制索引的表來確定所需審核員人數和天數。
5.如權利要求4所述的方法，其特徵在於，所述審核員人數和天數由所述標準註冊商根據所述認證機構設立的指導方針來確定。
6.如權利要求1所述的方法，其特徵在於，所述審核員人員配備要求採用基於所述僱員數量的審核員人數和天數表來確定，所述方法還包括根據預定標準調整所述審核員人員配備要求。
7.如權利要求6所述的方法，其特徵在於，所述預定標準包括基於不同標準的註冊的客戶的先有知識，客戶執行的過程包括單一的一般活動，客戶不負責設計產品，客戶提供無風險或低風險產品或服務，或者對於類似客戶就所述僱員數量而言所述客戶場所小。
8.如權利要求7所述的方法，其特徵在於還包括把對所述審核員人員配備要求的任何調整限制在基於所述僱員數量的所述人數和天數的百分之三十。
9.如權利要求1所述的方法，其特徵在於，所述行業代碼包括美國商務部制訂的標準行業分類(SIC)代碼。
10.如權利要求1所述的方法，其特徵在於，所述審核類型是從環境審核、質量體系審核、預評估審核、初始註冊審核、註冊升級審核以及監督審核中選擇的。
11.如權利要求1所述的方法，其特徵在於，所述行業代碼包括具有大和小分類的分級分類體系。
12.如權利要求11所述的方法，其特徵在於還包括根據所述行業代碼來分配審核員。
13.如權利要求11所述的方法，其特徵在於還包括根據所述行業代碼的所述大分類從具有審核特定行業的資格的審核員的列表中選擇審核員。
14.如權利要求11所述的方法，其特徵在於還包括根據所述行業代碼選擇審核員，其中，對於預定高風險分類，必須根據所述大分類和至少一部分所述小分類來確定審核員資格。
15.如權利要求11所述的方法，其特徵在於還包括當合格的審核員不可用時，選擇在具有所述行業代碼的行業中有工作經驗的專家來陪同審核員。
16.如權利要求11所述的方法，其特徵在於還包括把審核包轉發給所述中央位置；根據所述行業代碼審查所述審核包的完整性、原始籤名、所用審核員人員配備時間以及審核員資格；以及如果所述審核包是完整的且符合適用標準，則頒發註冊證書。
全文摘要
使標準註冊商符合官方認證機構要求的方法包括一組特定的程序和工作指導，用於把某個組織認證或註冊為符合一個或多個國內或國際標準。這些程序和工作指導確保遵守管理註冊商的國際指導文件，同時為僱員提供易於使用和維護的指導。程序和工作指導可翻譯成各種外語。在一個實施例中，該方法包括程序和工作指導，用於管理審核的報價過程和工作安排、包括選擇審核員，以及審核包審查和一致性的適當證書的頒發。所有審核和認證的程序和工作指導最好是經由單個位置或辦公室、如註冊商總部來控制(150)並且直接可審核。
文檔編號G06Q10/00GK1582446SQ01823957
公開日2005年2月16日 申請日期2001年12月31日 優先權日2001年12月31日
發明者佩裡·L·詹森 申請人:佩裡L·約翰孫德克薩斯登記員合伙人有限公司