體內可降解吸收的骨折內固定用金屬環抱器的製作方法

2023-06-26 23:52:06

專利名稱：體內可降解吸收的骨折內固定用金屬環抱器的製作方法
體內可降解吸收的骨折內固定用金屬環抱器
技術領 域本發明涉及一種骨科內固定器械，具體說來，是一種作為對骨折進行內固定接合 的，可以在人體內降解吸收的金屬環抱器。
背景技術：
近年來，多種類型的接骨板在肋骨、鎖骨等骨折的臨床治療中表現出固定可靠、對 位良好等優勢，逐漸取代胸帶加壓包紮或牽引固定等傳統療法。中國專利CN201642285和 CN200620071652等文獻記載了用鈦合金或不鏽鋼製造的爪型肋骨接骨板，具有一定的臨床 固定效果。然而，此類金屬骨板本身不能被人體降解吸收，一旦植入人體就幾乎無法取出， 將長期存在於患者體內，這樣會造成患者行動不變、疼痛加劇，嚴重者可能造成肋骨變形， 甚至周圍神經、肌肉組織的炎症等不良反應。中國專利CN200820056160. 8公布了一種利用蠶絲/聚己內酯製成的可降解肋骨 內固定器，這類由高分子材料製成的固定器本身力學性能、固定性能較差，難以滿足臨床對 骨內固定的需要，且蠶絲等天然高分子容易引起機體的免疫反應，其降解代謝存在安全隱患。中國專利CN200510111794等公開了體內可降解吸收的鎂合金材料，然而鎂合金 原材料的成分只是影響骨科內固定器械臨床效果的眾多因素之一。對骨科內固定器械而 言，器械的結構尺寸、降解行為、力學支撐性能都可能是影響生物安全性和臨床效果的更重 要的方面，且材料本身並不具有骨折內固定等骨科器械所具備的功能。因此，忽略對上述因 素的特殊考慮而只強調材料成分並不能達到器械的使用效果。中國專利CN101283922A公開了用做骨科內固定的鎂合金骨板材料和外觀形狀， 這類骨板除必須配合骨釘使用才能達到固定效果。這類骨板的缺點在於首先，當骨折部位 出現較多的碎骨或骨折線時，將會大大增加所使用的骨板或骨釘的使用量；其次，鎂合金強 度較低，無法直接旋入骨頭，需要先用不鏽鋼等堅硬的骨釘攻絲旋孔，這增加了醫生的手術 難度和手術時間；最後，骨釘旋入是對骨頭的再一次破壞，增大原有創傷面積，延長了康復 周期，增加了患者痛苦。因此，在滿足骨折固定效果的前提下，如何減少甚至不使用鎂合金 的骨釘等楔入型固定端成為改善鎂合金內固定器械治療效果的關鍵。在骨折治療的臨床實 踐中，時常出現並不需要骨釘固定或骨折部位無法用骨釘固定的情況。以肋骨骨折內固定 而言，本發明的金屬環抱器可以不使用骨釘而獨立固定肋骨，且固定強度完全可以滿足實 際需要；又比如髕骨等面積較小而又容易發生粉碎性骨折的部位而言，無法通過骨釘來固 定通常的骨板以達到治療目的，而本發明所涉及的環抱器卻能很好的適用。

發明內容
針對現有技術的上述問題，本發明提供一種改善肋骨、鎖骨、指骨等骨折部位治療 效果的體內可降解吸收的骨折內固定用金屬環抱器，該環抱器在植入後通過爪型固定端固 定骨折部位，待骨修復後環抱器可以完全在人體內降解吸收掉，從而在滿足骨折內固定要求的基礎上，大大減輕患者痛苦和術後長期風險，不需要做二次手術取出。為實現上述目的，本發明所涉及的體內可降解吸收的骨折內固定用金屬環抱器由 單個爪型固定部組成，也可以由數個爪型固定部和連接板交替組合而成。所述爪型固定部 之間通過連接板連接在一起，所述環抱器由可降解吸收金屬生物材料製成。環抱器通過固 定爪將骨折部位緊緊包籠，以實現斷骨的銜接對位；環抱器連接板將爪型固定部連接在一 起，並貼合於骨的形狀。當骨折部位癒合後，環抱器連接板逐漸降解，隨後骨折部位具備正 常骨的力學強度，然後環抱器爪型固定端失去固定效果，變為被肌肉和纖維組織包覆的碎 片，最終被機體完全吸收。本發明中，上述環抱器所述的骨折部位可以但不限於治療肋骨、鎖骨、指(趾)骨、 髕骨等位置的骨折，其植入部位可以為人體各類長骨、短骨、中軸骨外緣等，也可以透過骨 膜與骨直接接觸固定。本發明中，上述環抱器由可降解吸收金屬生物材料構成，該類金屬材料在體內的 中間和最終降解產物均能被人體分解、吸收或代謝，且對人體無毒、無致癌性、無致畸變性 等，生物相容性良好。按照上述要求，優選的可降解金屬材料為由高純鎂或鎂合金等製成， 進一步的，特別是質量分數不低於95%的純鎂或其合金材料，所述鎂合金材料中鋅的質量 分數< 10%、鈣的質量分數< 5%、鐵的質量分數< 5%，其它單個元素含量< 10%。本發明中，上述環抱器的爪型固定部是指具有可彎折翼的條狀結構，該固定部在 降解斷裂前可抓緊骨折及其周圍的骨、肌肉或結締組織，以固定兩側斷骨的對接位置。爪 型固定部兩端可以是T型、Y型、半圓形、橢圓形等易於嵌入組織的薄片結構。環抱器的連 接板由厚度不大於5mm的可降解金屬薄板經花紋加工而成，所述花紋可以但不限於組合圓 孔、橢圓孔、矩形槽、三角槽、稜形槽、正多邊形槽及其組合。同一環抱器可以由單個爪型固 定部組成，也可以由數個爪型固定部和連接板交替組合而成。同一環抱器上的爪型固定部 或連接板寬度可能不盡相同，取決於固定位置所需要的載荷及降解時間。環抱器連接板通 過一體成型、槽插、咬合、固定銷等方式將爪型固定部連接在一起。上述環抱器經適當變形固定植入到生物體內後，其降解特徵在於在骨折初步愈 合前，環抱器連接板及爪型固定部均未發生斷裂而只是尺寸的減小；骨折癒合後，連接部降 解斷裂，而爪型固定部仍對骨折部位起到固定作用；當固定部降解失去固定能力後，骨板可 能被降解為碎片直至完全被人體吸收。按照上述可吸收金屬環抱器在降解周期內的力學固定效果的要求，環抱器固定端 在植入生物體前固定部的厚度範圍為0. l-5mm,寬度範圍為0. 3_50mm。按照上述可吸收金屬環抱器在降解過程中需保持良好組織相容性的要求，環抱器 在植入部位的降解速率應小，降解產生的氫氣在人體可承受的範圍，且環抱器的降解產物 不會引起植入體周邊組織明顯的炎症反應。 為進一步改善可吸收金屬骨板的植入效果，骨板表面可以選擇性塗覆磷酸鈣鹽等 無機塗層，也可以塗覆聚乳酸、聚酯類、聚醯胺類等有機塗層，並可通過塗層載藥、表面固定 抗體等方式進一步改善該環抱器與機體的生物相容性和醫學效果。採用上述技術方案之後，本發明在滿足鎂合金骨板固定效果的前提下，能夠不使 用鎂合金骨釘等楔入型固定端，大大改善鎂合金骨板的治療效果。本發明通過合理設計環 抱器的結構形式，同時採用可降解金屬或合金材料，使得該環抱器在植入前期通過爪型固定端固定骨 折部位，待骨修復後環抱器可以完全被人體降解吸收，從而在滿足骨內固定要 求的基礎上大大減輕患者痛苦和術後長期風險，不需要使用骨釘造成二次創傷，只需用較 少數量的環抱器就可以達到治癒的效果，也不需要二次手術取出，減輕了醫生手術的難度、 減少了手術時間，具有顯著的臨床意義。


圖1為本發明所涉及的一種可降解體內吸收的爪型金屬環抱器的平面展開圖及 體內吸收過程示意圖，其中圖A為總體平面圖，圖B、C、D分別為術後在體內逐漸降解吸收 過程的示意圖。圖2為本發明所涉及的一種可降解體內吸收的爪型金屬環抱器，可用於肋骨或鎖 骨骨折治療，其中圖A、B為環抱器的平面展開圖，圖C、D為環抱器的正視圖和左視圖。圖3為本發明所涉及的一種可降解體內吸收的爪型金屬環抱器，可用於肋骨骨折 治療，其中圖A為主視圖，圖B、C分別為圖A中1、3處的剖面圖。圖4為本發明所涉及的一種可降解體內吸收的爪型金屬環抱器，可用於趾(指)骨 骨折治療；其中圖A、B為單個固定部形成的趾骨環抱器的俯視圖和左視圖，圖C、D為由兩 個固定部和一個連接部形成的指骨環抱器俯視圖和左視圖。圖5為本發明所涉及的一種可降解體內吸收的爪型金屬環抱器，可用於髕骨骨折 治療。
具體實施例方式以下結合附圖和實施例對本發明的技術方案作進一步的解釋，但是以下的內容不 用於限定本發明的保護範圍，本發明的保護範圍以權利要求書為準。如圖所示，本發明提供的體內可降解吸收的骨折內固定用金屬環抱器由高純鎂或 鎂合金等可降解吸收金屬材料製成，同一環抱器可以由單個爪型固定部組成，也可以由數 個爪型固定部和連接板交替組合而成。爪型固定部如圖1中的2和圖3中的1、3所示，連 接板如圖1中的1、圖3中的2所示。環抱器通過固定爪將骨折部位緊緊包籠，以實現斷骨 的銜接對位；環抱器連接板將爪型固定部連接在一起，並貼合於骨的形狀。當骨折部位癒合 後，環抱器連接板逐漸斷裂，隨後骨折部位具備正常骨的力學強度，然後環抱器爪型固定端 失去固定效果，變為被肌肉和纖維組織包覆的碎片，最終被機體完全吸收。以下給出本發明 的具體實施例，對本發明的具體應用等進行詳細的說明。實施例1
將高純鎂(99. 99%)製成Imm厚的薄板，然後切割成如圖1中A所示的花樣，該薄板的 3個連接部(圖IA中1)和4個固定部(圖IA中2)—體成型連接，薄板中間開有槽。如圖 所示，該平板花樣連接部的實體總寬度範圍為5-20mm，其中最窄處的寬度(圖IA中1處箭 頭所指)為2. 5mm,略小於固定部邊緣(圖IA中3處箭頭所指)最窄寬度2. 75mm,固定爪最 窄處(圖IA中2處箭頭所指)寬度為3. 5mm，大於連接部(2. 5mm)和環抱器邊緣的最窄寬度 (2. 75mm)。將上述平板花樣固定爪彎折90度後成為肋骨環抱器。將上述肋骨環抱器植入8隻50Kg豬體內第6對肋骨後，圖1B、C、D分別為術後6 周、8周、14周的示意圖。植入4周時，所有環抱器連接部寬度均大於0. 5mm，此次測得環抱器抗彎強度為82士35MPa，面內剪切強度為57士26MPa，此時骨折線已經癒合，而環抱器能 繼續保護初步癒合的骨折部位免受損傷；術後8周，環抱器邊緣已因吸收而斷裂；第14周 時，環抱器已經降解為若干直徑小於4mm的碎片；術後半年，骨板完全降解，所有試驗動物 骨折部位修復良好，且周圍組織無異常。實施例2
圖2、圖3為以Mg-6Zn醫用鎂合金為基體製成的爪型金屬環抱器，可用於肋骨或鎖骨骨 折治療。將兩個雕刻有圖2A、2B所示花紋的鎂合金板通過銷釘連接後彎折成圖2C和2D所 示的環抱器。此銷釘並不嵌入骨，而是局部嵌入在骨膜中，它不能單獨起到內固定的作用， 而只是一種連接兩側固定部的特殊連接部。此環抱器由4組爪型固定部和3組連接部構成 的厚度為2mm的板，爪型固定部兩翼為Y型臂，且中間一對翼為雙Y型結構。環抱器上由若 幹正六角的孔以利於生物體組織修復的需要。圖3則展示了此類環抱器的一種變形結構。如圖3A所示，環抱器由1、3兩種固定 部和2、4兩種連接部構成。其中1、3固定部的連接通過一對垂直的咬合掛鈎2連接，中間 3-3固定部之間通過槽插連接。固定部1，3的連接角度成90度，可由兩處的對應的截面圖 (圖3B、3C)看出。此種結構使得環抱器兩側能適應骨折部位弧度變化，而環抱器中間部分 保持有良好的固定效果。將圖2中所示的環抱器植入4隻45Kg士5Kg比格犬的鎖骨部位，術後4周，環抱 器連接部最窄寬度(如圖2A中1所指)由術前1.77mm約為0. 4mm，測得環抱器抗彎強度為 94士20 MPa,骨折部位基本癒合；術後6_8周，環抱器連接部斷裂，爪型固定部最窄處寬度 (如圖2A中2所指)由術前3. 5mm降至1. 6-2. Omm ；術後半年，環抱器完全被吸收，測的此時 鎖骨的骨折處的斷裂強度較未骨折前高15%，組織學檢測表明，周圍組織無不良反應。實施例3
將Mg-3Zn-lCa合金經固溶處理後擠壓併線切割成厚度為0. 5mm的薄板。將上述薄 板捲曲成U型作為指(趾)骨環抱器。圖4A、4B為單個固定部形成的趾骨環抱器的俯視 圖和左視圖。圖4C、4D為由兩個固定部和一個連接部形成的指骨環抱器的俯視圖和左視 圖，該環抱器爪型固定部兩翼寬度為3. 5mm，外側為半圓形結構，小於連接部最窄處寬度 1. 26X2=2. 52mm，連接部上開有圓孔和橢圓孔，整個環抱器長度為8_12mm。將上述圖4C、4D所示的指骨環抱器植入2例病人中指前段治療粉碎性骨折，植入 後1周內，病人手指活動自如，8周後，經X光顯影確認環抱器連接部斷裂(圖4C中1所指) 而斷骨已癒合，同時環抱器爪型固定部的最窄寬度(圖4C中2所指)降至1. 3mm，用1公斤 重物按壓骨折處，病人無疼痛感。術後16周，經X光顯影確定指骨環抱器已經完全被人體 吸收。實施例4
將Mg-6Zn-0. 5Fe三元合金鑄錠經切割、模壓後製成如圖所示的髕骨環抱器。如圖5所 示，該環抱器是由6隻爪型固定部(如圖5中1所指)通過環形連接部(如圖5中2所指)組 成弧板，環形弧板的中心是十字交叉的連接部(如圖5中3所指)，用於箍住碎裂的小塊髕 骨。環抱器弧板厚度為1. 5mm,固定爪寬度為3. 2mm,中心連接部寬度為2mm。此環抱器固定 爪的彎曲斷裂強度為240MPa，剪切強度約為llOMPa。將上述環抱器植入牛髕骨部位，手術後8周髕骨骨折基本癒合，術後10周觀察到明顯交叉十字杆斷裂，此時測得環抱器固定部的最小尺寸為1. 1-1. 3mm，固定部彎曲斷裂強 度為60Mpa以上，環形固定部的剪切強度仍然保持50MPa以上，術後14周爪型固定部彎折 部位被吸收，致使固定部失去固定能力。術後20周，此髕骨環抱器完全降解。
以上僅僅是對本發明的較佳實施例進行的詳細說明，但是本發明並不限於以上實 施例。應該理解的是，在不脫離本申請的權利要求的精神和範圍情況下，本領域的技術人員 做出的各種修改，仍屬於本發明的範圍。
權利要求
1.一種體內可降解吸收的骨折內固定用金屬環抱器，其特徵在於所述環抱器由單個 爪型固定部組成，或由數個爪型固定部和連接板交替組合而成，所述環抱器由可降解吸收 金屬生物材料製成；所述環抱器通過固定爪將骨折部位緊緊包籠，實現斷骨的銜接對位； 所述環抱器連接板將爪型固定部連接在一起，並貼合於骨的形狀；當骨折部位癒合後，環抱 器連接板逐漸降解，且當骨折部位具備正常骨的力學強度後，環抱器爪型固定端失去固定 效果，變為被肌肉和纖維組織包覆的碎片，最終被機體吸收。
2.根據權利要求1所述的體內可降解吸收的骨折內固定用金屬環抱器，其特徵在於 所述可降解吸收金屬生物材料為高純鎂或鎂合金。
3.根據權利要求1或2所述的體內可降解吸收的骨折內固定用金屬環抱器，其特徵 在於所述可降解吸收金屬生物材料為質量分數不低於95%的純鎂或其合金材料，所述合 金材料中鋅的質量分數≤ 10%、鈣的質量分數≤ 5%、鐵的質量分數≤ 5%，其它單個元素含量≤ 10% 。
4.根據權利要求1所述的體內可降解吸收的骨折內固定用金屬環抱器，其特徵在於 所述環抱器的爪型固定部是指具有可彎折翼的條狀可降解金屬。
5.根據權利要求1或4所述的體內可降解吸收的骨折內固定用金屬環抱器，其特徵在 於所述爪型固定部兩端是易於嵌入組織的T型、Y型、半圓形或橢圓形金屬薄片。
6.根據權利要求1或4所述的體內可降解吸收的骨折內固定用金屬環抱器，其特徵在 於所述爪型固定端在植入生物體前固定部的平均厚度範圍0. l-5mm,固定部的平均寬度 範圍 0. 3-50mm。
7.根據權利要求1所述的體內可降解吸收的骨折內固定用金屬環抱器，其特徵在於 所述環抱器連接板由厚度不大於5mm的可降解金屬薄板經花紋加工而成。
8.根據權利要求7所述的可體內降解吸收的金屬環抱器，其特徵在於所述花紋為圓 孔、橢圓孔、矩形槽、三角槽、稜形槽或正多邊形槽及其組合。
全文摘要
本發明公開一種體內可降解吸收的骨折內固定用金屬環抱器，由單個爪型固定部組成，或者由數個爪型固定部和連接板交替組合而成。所述環抱器由可降解金屬材料製成。環抱器通過固定爪將骨折部位緊緊包籠，以實現斷骨的銜接對位；環抱器連接板將爪型固定部連接在一起，並貼合於骨的形狀。當骨折部位癒合後，環抱器連接板逐漸降解，且當骨折部位具備正常骨的力學強度後，環抱器爪型固定端才失去固定效果，變為被肌肉和纖維組織包覆的碎片，最終被機體完全吸收。本發明在滿足鎂合金骨板固定效果的前提下，能夠不使用鎂合金骨釘等楔入型固定端，大大改善鎂合金骨板治療效果，同時不需要二次手術取出，減輕患者痛苦和術後長期風險。
文檔編號A61B17/82GK102100579SQ20111008168
公開日2011年6月22日 申請日期2011年4月1日 優先權日2011年4月1日
發明者宋陽, 張小農, 張紹翔, 秦雄 申請人:蘇州奧芮濟醫療科技有限公司