靜脈輸液加藥混合配製器的製作方法

2023-06-15 03:19:56

專利名稱：靜脈輸液加藥混合配製器的製作方法
技術領域：
本發明涉及臨床靜脈輸液加藥混合配置操作工具，具體地說，涉及靜脈輸液加藥混合配製器。
背景技術：
靜脈輸液加藥混合配製，是指醫療機構藥學部門根據臨床醫師處方，於靜脈輸液內添加多種注射液或粉針劑，使之成為可供臨床直接靜脈輸入或鎖骨下靜脈穿刺滴入的藥液。我國除了部分地區的少數醫院建立了「靜脈配置中心」(Pharmacy Intravenous Admixture Service，簡稱PIVA。即把靜脈藥物配置從分散在各病房轉到具有潔淨條件的配置中心，集中管理、配置，為臨床提供高品質靜脈輸液最終產品)。而絕大多數都是分散在各病區內由護士操作。靜脈藥物配置還處在不潔淨的環境下配置。我國靜脈輸液用量大，加入靜脈輸液中的藥物為90％(英國是45％，澳大利亞是63％，美國是76％)，不合理用藥現象較普遍，藥品損失嚴重、汙染率高。
靜脈輸液加藥配製工具，目前普遍採用的是注射器，其操作流程是，首先將注射器插入輸液中抽取一定量的輸液，再將所抽取的輸液注入粉針劑瓶內搖晃稀釋混合；然後將混合液再次抽出，最後注入到輸液中。添加一種粉針劑藥物操作共四個步驟，反覆穿刺橡膠塞及滌綸薄膜四次。如混合的是注射掖，則用注射器直接抽取後注入輸液中。據國外報導，靜脈輸液未加入藥物溶液的汙染率為39％，加入了藥物溶液的汙染率為67％，，這個比例在我國可能還要高，經臨床分析，用注射器進行加藥配製主要存在以下弊端一、配藥禁忌和汙染問題。
1.近幾年來，由於藥物品種的不斷增多，臨床上單獨的輸液治療少見了，普遍在輸液中加入多種注射液或粉針劑進行「混滴」。用注射器轉移輸液和混合藥液，常出現新的配伍問題。例如，臨床上常出現用抽過ATP注射液的注射器再抽葡萄糖酸鈣注射液時注射器內即可發生明顯的白色沉澱反應(而這兩種注射液在配伍表中為可以配伍)，這是因為ATP注射液在注射器中時因濃度較高而析出微溶於水的磷酸氫鈣沉澱，但在輸液中稀釋後濃度較低，一般又不會析出。臨床配伍時禁止一支注射器反覆抽取多種藥物配伍，但在實際操作中，因成本問題和操作方便，常常使用一支注射器，這樣會帶來配藥禁忌問題，使藥物療效降低，甚至產生有毒物質。
2.中國藥典從1990版起就規定檢查注射液中不溶性微粒，各國藥典也都有嚴格的規定。注射器在生產過程中按GMP管理標準，產品質量一般都能符合規定，但在使用中的汙染則缺乏完善的控制標準，對對臨床發生輸液反應的殘留液幾十批進行檢驗，結果大部分微粒數超過藥典規定幾倍至十幾倍，用濾膜法可看到各種各樣的異物，多為碎膠塞，纖維、白點、白塊。這與注射器本身的微粒數過多，配伍後造成累加，反覆穿刺橡膠塞及滌綸薄膜，導致碎屑脫落有關。另外，膠塞中的鋅、鈣等溶出與藥液反應沉澱，其中鋅還可能因引起過敏反應。
二、操作不方便、勞動強度大、配製時間長。
使用注射器加藥配製，對粉針劑需要四個步驟，反覆穿刺與抽取不僅不方便，而且在抽取注射液時需要大力拉動注射器活塞栓，有時需要反覆幾次推拉才能抽取到，護士操作的勞動強度大。隨著藥品種類的增多，普遍在輸液中加入多種注射液或粉針劑進行「混滴」，如此配製一瓶(袋)終端輸液需要較長的時間，給門診、急診工作帶來嚴重影響。
三、成本高、藥品浪費嚴重。
1、按規定，臨床靜脈輸液加藥混合，禁止使用一支注射器反覆抽取多種藥物配伍，所以配製一瓶(袋)終端輸液將耗費一支或幾支注射器，這樣成本就很高。北京地區TPN混合配製，每袋是15元，根據我國國情，這樣的收費無疑加大了病人的負擔，所以在確保用藥安全、有效的同時，降低成本、節約資源是發展必然趨勢。
2、用注射器抽取混合後的藥液時，靠調節注射器與瓶內的負壓平衡和針頭的回抽位置來完成，根據臨床觀察發現，抽不完全的現象普遍，藥物浪費嚴重。

發明內容
本發明的目的就在於克服目前所使用的一次性注射器在臨床靜脈輸液加藥混合配置中流程繁瑣、成本高、汙染嚴重等問題，提出一種靜脈輸液加藥混合配製器。
該配製器利用負壓平衡原理，通過對輸液瓶(袋)內加壓，使輸液直接進入需加注的藥物瓶內，輸液在一定的壓力下噴射稀釋和混合藥物；通過控制性減壓，使混合後的藥液完全回收到輸液瓶內，完成整個稀釋和混合藥物的過程。在確保一次性使用無藥物間交叉汙染和配伍禁忌問題的同時，通過人性化的設計，實現了操作輕鬆方便，成本大幅度降低的目的。
本發明的目的是這樣實現的。
具體地說，由圖1可知，本發明由筆式雙向針A和負壓裝置B組成；所述的筆式雙向針A為一次性使用，由5#針頭1、備選5#帶軟管針頭2、針座3、5#針頭4、5#針頭5組成；其中在針座3上，自上至下固定有5#針頭1，5#針頭4，5#針頭5，針座外側開有通氣孔，在針座3固定到連接柱6.3上時與5#針頭5和負壓器7相連通。備選5#帶軟管針頭2可直接套在針座3頂端，與5#針頭1形成備選。
所述的負壓裝置B，由雙向定位筒6、負壓器7、瓶夾8組成。其中雙向定位筒6，由定位筒6.1、定位筒6.2、連接柱6.3組成，連接柱6.3中間有圓柱形孔，外側有圓形帶螺紋開口；負壓器7，由圓筒7.1、活塞7.2、拉杆7.3、彈簧7.4組成；圓筒7.1，前端帶有螺紋絲口，與連接柱6.3相連接；瓶夾8，是弓形塑料夾，前端帶圓形開口，中部帶有彈簧且固定在圓筒7.1上。
本發明使用方法如下本發明通用於向瓶裝、袋裝輸液中添加各種粉針劑、水劑藥物，在操作步驟和使用方法上略有不同，下面以向瓶裝輸液中添加各種粉針劑為例並備註說明1、壓開瓶夾9卡住輸液瓶頸，瓶夾9和定位筒6.2，將負壓裝置B固定在輸液瓶口處。
2、拔去5#針頭4的外套筒，將筆式雙向針A自上至下插入連接柱6.3中間有圓柱形孔內，旋轉固定。此時5#針頭4和5#針頭5都進入輸液瓶內，其中5#針頭4插入輸液內。
3、如圖所示，拔去5#針頭1的外套筒，將待稀釋混合的粉針劑瓶插入定位筒6.1內。此時，5#針頭1進入粉針劑瓶內，其插入深度，正好保證完全吸收混合後的藥液。
4、推動拉杆7.3，使輸液充分噴入粉針劑瓶內並鬆開拉杆7.3。此時，輸液瓶內壓強增大，輸液在壓力的作用下進入粉針劑瓶內，鬆開拉杆7.3後，在彈簧的作用下，輸液瓶內壓力逐步減小，混合藥液回收到輸液瓶內。
5、拔下粉針劑瓶，重複3、4步驟繼續添加其他藥物，或打開瓶夾，撤下配製器，操作完畢。
備註1、向瓶裝輸液中添加水劑，將備選5#帶軟管針頭2裝上，將5#針頭插入水劑瓶內，將拉杆7.3輕輕地推進後鬆開即可。
2、輸液包裝的方向是軟塑料包裝，對軟包裝輸液內加粉針劑和水劑方法有兩種。其一，在上述步驟2中，只要提起包裝袋使5#針頭5不進入輸液中即可，其它操作一致；其二，採用不帶有5#針頭5的筆式雙向針，通過手擠壓軟包裝袋即可完成操作，但其缺陷是很難完全回收混合後的藥液。
本發明具有以下優點和積極效果1、本發明利用負壓平衡原理，通過對輸液瓶內加壓和控制性減壓，實現了輸液直接稀釋和混合藥物的目的。避免了使用注射器的反覆轉移和穿刺膠塞及滌綸薄膜所造成的藥物汙染、配藥禁忌等問題。保證了治療質量及用藥安全，有效地規避了不必要的糾紛。
2、簡化了靜脈輸液加藥配製流程，提高了工作效率，對保護藥效，減少汙染和急救病人等有著十分重要的意義。
3、通過人性化的設計，在確保一次性使用無藥物交叉汙染和配藥禁忌的同時，通用於瓶裝、袋裝輸液中混合粉針劑和水劑，且多種藥物混合，無須重複操作，具備了安全、方便、衛生的特點。
4、有效地減少了資源浪費，大大地降低了臨床靜脈輸液的成本。
由此可見，本發明的推出順應了歷史性的機遇，其市場前景十分廣闊，具有不可估量的經濟價值和社會價值。


圖1-本發明結構示意圖；圖2-本發明的外觀示意圖；圖3-筆式雙向針A結構圖；圖4-備選5#帶軟管針頭2結構圖。
其中A-筆式雙向針1-5#針頭；2-備選帶軟管5#針頭；3-針座；4-5#針頭；5-5#針頭。
B-負壓裝置6-雙向定位筒；6.1-定位筒；6.2-定位筒；6.3-連接柱；7-負壓器；7.1-圓筒；7.2-活塞；7.3-拉杆；7.4-彈簧；8-瓶夾。
具體實施例方式
下面對部件材質及其參數進一步說明1、針座3、連接柱6.3、圓筒7.1、拉杆7.3、瓶夾8均由塑料材質組成；雙向定位筒6，由透明塑料或玻璃鋼材質組成；活塞7.2，由橡膠材質組成。
2、5#針頭1、備選5#帶軟管針頭2、5#針頭4、5#針頭5，均由具備資質的專業生產廠商提供。
權利要求
1.靜脈輸液加藥混合配製器其特徵在於由筆式雙向針A和負壓裝置B組成；所述的筆式雙向針A為一次性使用，由5#針頭1、備選5#帶軟管針頭2、針座3、5#針頭4、5#針頭5組成；其中在針座3上，自上至下固定有5#針頭1，5#針頭4，5#針頭5，針座外側開有通氣孔，在針座3固定到連接柱6.3上時與5#針頭5和負壓器7相連通。備選5#帶軟管針頭2可直接套在針座3頂端，與5#針頭1形成備選。所述的負壓裝置B，由雙向定位筒6、負壓器7、瓶夾8組成。其中雙向定位筒6，由定位筒6.1、定位筒6.2、連接柱6.3組成，連接柱6.3中間有圓柱形孔，外側有圓形帶螺紋開口；負壓器7，由圓筒7.1、活塞7.2、拉杆7.3、彈簧7.4組成；圓筒7.1，前端帶有螺紋絲口，與、連接柱6.3相連接；瓶夾8，是弓形塑料夾，前端帶圓形開口，中部帶有彈簧且固定在圓筒7.1上。
2.按權利要求1所述的靜脈輸液加藥混合配製器，其特徵在於雙向定位筒6，為透明塑料或玻璃鋼材質的圓柱形一端無底圓筒，有底端中部開有帶螺紋絲口的圓形孔，分別與連接柱6.3相連接；其中定位筒6.1，直徑1.8-2.5CM，高2.5-3.5CM；定位筒6.2，直徑2.0-3.5CM，高1.8-2.5CM。
3.按權利要求1所述的靜脈輸液加藥混合配製器，其特徵在於筆式雙向針A，為一次性使用裝置。其中，5#針頭1，長0.6-0.8CM；5#針頭4，長5.5-7.5CM；5#針頭5，長0.6-1.5CM，在軟包裝輸液袋中作為備選。
4.按權利要求1所述的靜脈輸液加藥混合配製器，其特徵在於負壓器7，由圓筒7.1、活塞7.2、拉杆7.3、彈簧7.4組成；其中，圓筒7.1，直徑2.0-2.5CM，長度7.5-8.5CM。
5.按權利要求1所述的靜脈輸液加藥混合配製器，其特徵在於瓶夾8，是弓形塑料夾，前端帶圓形開口，中部帶有彈簧且固定在圓筒7.1上。其中，前端圓形開口直徑為2.0-3.5CM。
6.按權利要求1所述的靜脈輸液加藥混合配製器，其特徵在於彈簧7.4，直徑1.8-2.3CM，長度3.5-4.5CM，裝在活塞7.2前端。其彈力和伸長率，保證控制性減壓效果。
全文摘要
本發明公開了靜脈輸液加藥混合配製器，涉及臨床靜脈輸液加藥混合配置操作工具。本發明由筆式雙向針A和負壓裝置B組成；所述的筆式雙向針A為一次性使用，由5#針頭1、備選5#帶軟管針頭2、針座3、5#針頭4、5#針頭5組成；所述的負壓裝置B，由雙向定位筒6、負壓器7、瓶夾8組成。本發明利用負壓平衡原理，通過對輸液瓶(袋)內加壓，使輸液直接進入需加注的藥物瓶內，輸液在一定的壓力下噴射稀釋和混合藥物；通過控制性減壓，使混合後的藥液完全回收到輸液瓶內，完成整個稀釋和混合藥物的過程。在確保一次性使用無藥物間交叉汙染和配伍禁忌問題的同時，通過人性化的設計，實現了操作輕鬆方便，成本大幅度降低的目的。
文檔編號A61M5/14GK1931380SQ200610019618
公開日2007年3月21日 申請日期2006年7月13日 優先權日2006年7月13日
發明者徐雙苗 申請人:徐雙苗