用於醫療器械表面的聚四氟乙烯塗層材料及其塗裝方法

2023-07-02 19:19:06 2

專利名稱：：用於醫療器械表面的聚四氟乙烯塗層材料及其塗裝方法
技術領域：
：本發明涉及一種應用於醫療器械表面的聚四氟乙烯(PTFE)潤滑疏水塗層材料。本發明也涉及這種塗層材料的塗裝方法。(二)
背景技術：
：生物醫學材料是近30多年來發展起來的高技術新材料，主要用於診斷、治療或替代人體組織、器官或增進其功能。生物醫學材料的用途非常廣泛，如心血管病、腦血管病、牙齒矯形等等。有機塗層廣泛應用於微創傷(或血管內)介入治療技術中的醫用導管、導絲，牙齒矯形外科中的牙齒矯形絲等。導管最外層的塗層大部分採用的是聚乙烯材質，它決定了一種導管的形狀、硬度和與血管內膜的摩擦力，內層大部分為PTFE塗層，利用PTFE的疏水性來減少導絲、球囊、支架與導引導管內腔的摩擦阻力，並預防血栓形成。近端推送杆段塗有PTFE塗層的介入導絲，可以增強導絲在人體管腔內的通過能力，適合通過鈣化、扭曲閉塞的病變。由於PTFE塗層具有良好的生物相容性和抗腐蝕性，將其應用在牙齒矯形絲表面可以明顯的穩定牙齒矯形絲的使用性能，增長其服役時間。綜上所述，PTFE塗層具有較好的生物相容性，安全可靠，還具有超強的抗腐蝕性能，可廣泛應用於生物醫用材料領域，提供表面潤滑性能，並防止生物環境對材料的腐蝕、降解、磨損和性質退化、甚至破壞。但是，PTFE塗層附著力較差，一般要低塗粘結層來提高塗層與基體的結合力，盧迪斯指出PTFE塗層在使用時要先預塗聚苯硫醚(PPS)、聚醯胺醯亞胺(PAI)或無機粘結成份作為底漆以提高塗層附著力。這樣，PTFE塗層體系複雜、塗裝工藝繁瑣，增加了塗層厚度，使介入導管、導絲難以適應精細化的發展方向，很大程度上限制了聚四氟乙烯塗層在醫療器械領域領域的使用。(三)
發明內容本發明的目的在於提供一種成分簡單、性能穩定、塗裝工藝簡單、塗裝效率高、成本低的用於醫療器械表面的聚四氟乙烯塗層材料。本發明的目的還在於提供這種用於醫療器械表面的聚四氟乙烯塗層材料的塗裝方法。本發明的目的是這樣實現的本發明的用於醫療器械表面的聚四氟乙烯塗層材料的質量百分比組成為PTFE乳液40%-60%、消泡劑0.5%、潤溼劑0.5%、流平劑0.5%和餘量的水。所述的消泡劑是有機矽類消泡劑，所述的潤溼劑是非離子含氟類潤溼劑，所述的流平劑是氟碳類流平劑。本發明的用於醫療器械表面的聚四氟乙烯塗層材料的塗裝方法為a、按照質量百分比組成為PTFE乳液40%-60%、消泡劑0.5%、潤溼劑0.5%、流平劑0.5%和餘量的水的比例將各原料混合製成用於醫療器械上的PTFE水性塗料；b、將用於醫療器械上的PTFE水性塗料塗敷於醫療器械所需塗敷部位；c、在室溫下待用於醫療器械上的PTFE水性塗料中的水分蒸發後，在120-35(TC溫度下固化燒結，即在醫療器械上形成PTFE潤滑疏水塗層。所述的按照質量百分比組成為PTFE乳液40。/。-60n/。、消泡劑0.5%、潤溼劑0.5%、流平劑0.5%和餘量的水的比例將各原料混合，是先將質量百分比為PTFE乳液40%-60%、消泡劑0.25%、潤溼劑0.5%、流平劑0.5%和水混合，再將另外0.25%的消泡劑混合其中，低速機械攪拌後放置24h以上。為了解決目前應用於醫療器械上的PTFE塗層體系複雜、塗裝工藝繁瑣、效率低、成本高等問題，本發明提供了一種新型的PTFE潤滑疏水塗層體系。該體系由PTFE乳液與水溶性助劑混合的水性塗料組成。通過將此水性塗料塗敷於醫療器械表面，然後在一定溫度下固化燒結，從而得到PTFE潤滑疏水塗層。本發明所述醫療器械為任何可用於人體植入的介入導管、導絲、牙齒矯形絲等。本發明用PTFE乳液作為塗層體系中的主要成分，例如商品名為AlgoflonD1122X，AlgoflonD3314(SOLVAYSOLEXISInc.USA)的PTFE乳液對於大多數的介入導管、導絲和牙齒矯形絲都是適合的。PTFE乳液佔水性塗料總質量的40%-60%。本發明用水溶性的消泡劑、潤溼劑和流平劑作為塗料體系的助劑。利用消泡劑用來降低水性塗料的表面張力，抑制泡沫的產生；利用潤溼劑使塗料中的粒子均勻地分布在介質中，使之成為不重新聚集、絮凝、沉澱的分散體系；利用流平劑使塗層表面積收縮至最小，從而使塗層從不規則的凹槽、皺紋成為平滑的表面。本發明所述以上助劑都是水溶性的，且助劑總質量不超過塗料體系質量的5%。本發明具有以下優點塗料體系簡單，配製與生產周期短；塗裝工藝簡單，塗料成膜時間短。結果表明，本發明所述塗層不僅能滿足醫療器械的使用要求，而且具有塗裝工藝簡單，加工成本低的特點，利於推廣應用。本發明按實施例製得的塗層主要性能指標如下表表1tableseeoriginaldocumentpage5本發明擬研製一種新型聚四氟乙烯(PTFE)潤滑塗層，用於血液相容性介入導管、導絲的表面，該塗層是將聚四氟乙烯乳液與附著力增進樹脂復配，一次塗敷得到塗層。該塗層與傳統的聚四氟乙烯塗層相比優點是可以經一次塗覆後得到，附著力優良，並有效地降低塗層厚度；克服多道塗覆帶來的層間汙染和層間界面性能突變等缺點；該塗層為水性塗層，相對於溶劑型塗層更加安全、無毒。這種新型聚四氟乙烯(PTFE)潤滑塗層可以降低插管、插絲力量；增加病人舒適度，降低痛苦；增強進入彎曲血管的能力；提供非常精密的推送力和扭矩控制，減少組織刺激和損傷。該塗層同樣具有提供抗菌和血液相容性的功能。具體實施例方式下面舉例對本發明做更詳細地描述具體實施方式一本實施方式為一種PTFE潤滑疏水塗層的製備方法，它依次包括以下步驟a、按照表2所示塗料中各組成成分配比配製PTFE水性塗料，按照表中所示的順序依次加入消泡劑、潤溼劑、流平劑；其中，消泡劑分兩次加入;表2成分佔塗液總質量的百分比_PTFE乳液40%-60%消泡劑0.5%潤溼劑0.5%流平劑0.5%水40%-60%b、將配製好的PTFE水性塗料低速機械攪拌一定時間，放置24h以上備用；本實施方式所述的PTFE乳液為一切可用於製備醫療器械PTFE塗層的PTFE乳液；本實施方式所述的消泡劑、潤溼劑、流平劑均為水溶性。具體實施方式二本實施方式為PTFE水性塗料的塗裝方法，它依次包括以下步驟a、將所需塗裝的醫療器械按照所需厚度，以一定速度浸入到配製好的PTFE水性塗料中。b、在室溫下待水性塗料中的水分揮發至近幹，然後在120-35(TC的溫度範圍內固化燒結一定時間，即在醫療器械表面得到PTFE潤滑疏水塗層。本實施方式所述的醫療器械一般為醫用導管、導絲、牙齒矯形絲；塗裝部位一般為上述醫療器械的表面。具體實施方式三本實施方式為塗裝近端推送杆段為鎳鈦(Ni-Ti)合金的導絲表面的具體工藝參數，它依次包括以下步驟。a、按照表3所示成分及配比配製PTFE水性塗料。其配製過程與具體實施方式一相同。表3Algoflon吸D1122息lgoflon吸D331460g消泡劑(有機矽類)0.5g潤溼劑(非離子含氟)0.5g流平劑(氟碳類)0.5g水38.5gb、將配製好的PTFE水性塗料低速機械攪拌2小時後，放置24h備用。c、將Ni-Ti合金導絲的近端推送杆段清脂去油後，徹底清洗，在室溫下晾乾。d、將Ni-Ti合金導絲的近端推送段浸入到所配製的PTFE水性塗料中，以5cm/sec的速度勻速拉出，在室溫下晾至近幹。e、在35(TC的溫度下固化燒結10min，即在Ni-Ti合金導絲的近端推送段得到PTFE潤滑疏水塗層。具體實施方式四本實施方式與具體實施方式三不同的是，所塗裝的導絲近端推送段為不鏽鋼材質。其他塗裝工藝與具體實施方式三相同。具體實施方式五本實施方式與具體實施方式三不同的是，所塗裝的醫療器械為Ni-Ti合金牙齒矯形絲，其他塗裝工藝與具體實施方式三相同。具體實施方式六本實施方式與具體實施方式五不同的是，所塗裝的牙齒矯形絲為不鏽鋼材質，其他塗裝工藝與具體實施方式三相同。本發明所述的PTFE水性塗料及塗裝方法，也可用於塗裝其他一切可用於人體內植入的醫療器械，都在本發明的保護範圍之內。權利要求1、一種用於醫療器械表面的聚四氟乙烯塗層材料，其特徵是質量百分比組成為PTFE乳液40％-60％、消泡劑0.5％、潤溼劑0.5％、流平劑0.5％和餘量的水。2、根據權利要求1所述的用於醫療器械表面的聚四氟乙烯塗層材料，其特徵是所述的消泡劑是有機矽類消泡劑，所述的潤溼劑是非離子含氟類潤溼劑，所述的流平劑是氟碳類流平劑。3、一種用於醫療器械表面的聚四氟乙烯塗層材料的塗裝方法，其特徵是-a、按照質量百分比組成為PTFE乳液40。/。-60。/。、消泡劑0.5%、潤溼劑0.5%、流平劑0.5%和餘量的水的比例將各原料混合製成用於醫療器械上的PTFE水性塗料；b、將用於醫療器械上的PTFE水性塗料塗敷於醫療器械所需塗敷部位；c、在室溫下待用於醫療器械上的PTFE水性塗料中的水分蒸發後，在120-350'C溫度下固化燒結，即在醫療器械上形成PTFE潤滑疏水塗層。4、根據權利要求3所述的用於醫療器械表面的聚四氟乙烯塗層材料的塗裝方法，其特徵是所述的按照質量百分比組成為PTFE乳液40。/。-60。/。、消泡劑0.5%、潤溼劑0.5%、流平劑0.5%和餘量的水的比例將各原料混合，是先將質量百分比為PTFE乳液40%-60%、消泡劑0.25%、潤溼劑0.5%、流平劑0.5%和水混合，再將另外0.25%的消泡劑混合其中，低速機械攪拌後放置24h以上。全文摘要本發明提供的是一種用於醫療器械表面的聚四氟乙烯塗層材料及其塗裝方法。a.按照質量百分比組成為PTFE乳液40％-60％、消泡劑0.5％、潤溼劑0.5％、流平劑0.5％和餘量的水的比例將各原料混合製成用於醫療器械上的PTFE水性塗料；b.將用於醫療器械上的PTFE水性塗料塗敷於醫療器械所需塗敷部位；c.在室溫下待用於醫療器械上的PTFE水性塗料中的水分蒸發後，在120-350℃溫度下固化燒結，即在醫療器械上形成PTFE潤滑疏水塗層。本發明具有以下優點塗料體系簡單，配製與生產周期短；塗裝工藝簡單，塗料成膜時間短。結果表明，本發明所述塗層不僅能滿足醫療器械的使用要求，而且具有塗裝工藝簡單，加工成本低的特點，利於推廣應用。文檔編號B05D3/00GK101353502SQ20081013709公開日2009年1月28日申請日期2008年9月11日優先權日2008年9月11日發明者昊方,莉李,薛麗莉,鄭玉峰申請人:哈爾濱工程大學