一種複方百部止咳藥物及其製備方法
2023-05-30 10:52:31
專利名稱：一種複方百部止咳藥物及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種由中草藥為原料製成的藥物，特別是一種複方百部止咳藥物；本發明還涉及該藥物的製備方法。
背景技術：
在現有技術中，複方百部止咳衝劑是一種經典的中成藥。它由蜜炙百部、苦杏仁、桔梗、桑白皮、麥冬、知母、黃芩、陳皮、甘草、制天南星、炒枳殼等11味藥製成顆粒，使用時用開水衝服，一次10-20克，一日2-3次，小兒酌減。每袋10克，相當於原藥材6克。該複方百部止咳衝劑具有清肺止咳作用，用於肺熱咳嗽，痰黃粘稠，百日咳的臨床治療。其缺陷在於，該製劑為顆粒劑，劑型較為落後，顆粒劑服用量大，顆粒劑含有大量蔗糖；顆粒劑易吸潮，儲存過程中易出現結塊現象。
發明內容
本發明所要解決的技術問題是針對現有技術的不足，提供一種有效成份含量高、劑型新穎、輔料科學、服用劑量小、服用時口感與外觀俱佳的複方百部止咳藥物。
本發明還提供了上述藥物的製備方法。
本發明所要解決的技術問題是通過以下的技術方案來實現的。本發明是一種複方百部止咳藥物，其特點是，它是由下述重量百分比含量的原料製成的藥劑，所述的藥劑劑型為泡騰片劑，中草藥原料蜜炙百部 10-15％苦杏仁 5-8％ 桔梗 5-8％桑白皮 5-8％ 麥冬2-4％ 知母 2-4％黃芩 10-15％陳皮10-15％甘草 2-4％制天南星 2-4％ 炒枳殼 5-8％；藥用輔料枸櫞酸或富馬酸或蘋果酸 8-12％ 碳酸氫鈉 8-12％聚乙二醇6000 1-4％。
本發明所要解決的技術問題還可以通過以下的技術方案來進一步實現。以上所述的一種複方百部止咳藥物，其特點是，它還可以加入以下重量百分比含量的藥用輔料，澱粉或者糊精 1-3％糖粉或者乳糖 1-3％。
本發明所要解決的技術問題還可以通過以下的技術方案來進一步實現。以上所述的一種複方百部止咳藥物，其特點是，各原料的重量百分比是，中草藥原料蜜炙百部 13％ 苦杏仁 6.5％ 桔梗 6.5％桑白皮6.5％麥冬3％ 知母 3％黃芩 13％ 陳皮13％ 甘草 3％制天南星 3％ 炒枳殼 6.5％；
藥用輔料枸櫞酸或富馬酸或蘋果酸 10％聚乙二醇6000 3％ 碳酸氫鈉 10％。
本發明所要解決的技術問題還可以通過以下的技術方案來進一步實現。以上所述的一種複方百部止咳藥物，其特點是，各原料的重量百分比是，中草藥原料蜜炙百部 13％苦杏仁 6％ 桔梗 6％桑白皮6％ 麥冬3％ 知母 3％黃芩 13％陳皮13％甘草 3％制天南星 3％ 炒枳殼 6％；藥用輔料枸櫞酸或富馬酸或蘋果酸 9％聚乙二醇6000 3％碳酸氫鈉 9％澱粉或者糊精 2％糖粉或者乳糖 2％。
本發明還公開了一種複方百部止咳藥物的製備方法，其特點是，其步驟如下(1)取上述11味中草藥原料，加8-10倍量水煎煮2-3次，每次2-3小時，合併煎液，濾過，濾液在-0.08--0.10MPa、70-90℃條件下減壓濃縮，直至在50℃時測得的相對密度為1.30-1.40的清膏，然後在70℃以下真空乾燥，粉碎成細粉，加入枸櫞酸或富馬酸或蘋果酸，混合均勻，以無水乙醇制粒，乾燥；另取聚乙二醇6000以無水乙醇溶解，加入碳酸氫鈉，製成顆粒，乾燥；(2)取上述乾燥後的兩種顆粒混合均勻，加入適量的甜蜜素、香精，同時還可以加入澱粉或者糊精、糖粉或者乳糖，壓製成片，得成品複方百部止咳泡騰片。
本發明所要解決的技術問題還可以通過以下的技術方案來進一步實現。以上所述的一種複方百部止咳藥物的製備方法，其特點是，每片成品複方百部止咳泡騰片含黃芩以黃芩苷C21H18O11計不低於8毫克。
本發明所要解決的技術問題還可以通過以下的技術方案來進一步實現。以上所述的一種複方百部止咳藥物的製備方法，其特點是，取成品複方百部止咳泡騰片1片，研細，投入100毫升水中，攪拌使溶解，其PH值為4.0-5.5。
本發明所要解決的技術問題還可以通過以下的技術方案來進一步實現。以上所述的一種複方百部止咳藥物製備方法，其特點是，取成品複方百部止咳泡騰片6片，分別加入15℃的水100毫升，泡騰片在5分鐘內崩解。
本發明藥物為淺黃色至黃褐色的片劑；味甜，微苦。
本發明藥物(以下簡稱本品)通過以下方法鑑別1.取本品適量，研成細粉，稱取10g，以30ml 0.5％鹽酸溶液超聲提取20min，濾過，濾液以濃氨試液調節PH至10-11，以氯仿萃取三次(15ml/次)，合併氯仿液，減壓回收至約1ml作為供試品溶液。另取對照藥材2克，粉碎成細粉，以30ml 0.5％鹽酸溶液超聲提取20min，濾過，濾液以濃氨試液調節PH至10-11，以氯仿萃取三次(15ml/次)，合併氯仿液，減壓回收至約1ml作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VI B)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一矽膠G板薄層板上，以苯-醋酸乙酯-甲醇-異丙醇-濃氨試液(12∶6∶3∶3∶1)為展開劑，置用氨蒸氣預飽和15分鐘的展開缸內，展開，晾乾，噴以碘化鉍鉀試液顯色。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的橘紅色主斑點。
2.取本品適量，研成細粉，稱取10g，加水30ml使溶解，濾過，濾液以水飽和的正丁醇萃取三次，每次25ml，合併正丁醇溶液，減壓回收至幹，殘渣以5ml甲醇溶解作為供試品溶液。另取苦杏仁苷對照品適量，以甲醇溶解製成約1mg/ml溶液作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VI B)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一矽膠G板薄層板上，以氯仿-乙酸乙酯-甲醇-水(15∶40∶22∶10)10℃放置12小時的下層液為展開劑，展開，晾乾，噴以磷鉬酸硫酸溶液，105℃加熱10分鐘顯色。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的主斑點。
3.取本品適量，研成細粉，稱取10g，加飽和碳酸鈉溶液20ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液以稀鹽酸調節PH至1-2，靜置30分鐘，濾過，濾液以乙酸乙酯萃取三次，每次15ml，合併乙酸乙酯液減壓回收至幹，殘渣加甲醇1ml溶解，作為供試品溶液。另取桑白皮對照藥材2g，粉碎成細粉，加飽和碳酸鈉溶液20ml同法操作製備對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VI B)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一聚醯胺薄膜上，以醋酸為展開劑，展開，展距10cm晾乾，置紫外365nm下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的螢光主斑點。
4.取本品適量，研成細粉，稱取10g，加入7％硫酸乙醇-水(1∶3)混合溶液20ml，加熱回流2小時，放冷，以氯仿振搖提取2次，每次20ml，合併氯仿液，加水30ml洗滌，氯仿液以5g無水硫酸鈉脫水，濾過，濾液減壓回收至幹，殘渣以甲醇1ml溶解作為供試品溶液。另取桔梗對照藥材1g，同法製成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VI B)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一矽膠G板薄層板上，以氯仿-乙醚(1∶1)為展開劑，展開，晾乾，噴以10％硫酸乙醇溶液，105℃加熱10分鐘顯色。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的主斑點。
5.取本品適量，研成細粉，稱取10g，加入80％乙醇30ml，加熱回流30分鐘，放冷，濾過，取濾液20ml加入鹽酸2ml，回流1小時濃縮至5ml，加水10ml稀釋，以氯仿振搖提取三次，每次15ml，合併氯仿液減壓回收至幹，殘渣以氯仿1ml溶解作為供試品溶液。另取知母對照藥材2g同法製備對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VI B)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一矽膠G板薄層板上，以甲苯-丙酮(10∶1)為展開劑，展開，晾乾，噴以8％香草醛無水乙醇溶液與硫酸溶液(7 10)的混合溶液(1∶10)，100℃加熱10分鐘顯色。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的主斑點。
本發明藥物使用時用溫水衝服，一次1-2片，一日2-3次；小兒酌減，其規格為每片4g，相當於原藥材6g。
本發明與現有技術相比，具有以下優點本發明橘紅痰咳藥物的劑型為泡騰片劑，其劑型先進；用本發明方法製備的泡騰片劑製劑穩定，用藥安全、劑量準確、質量可控、療效可靠、輔料科學、有效成份含量高、服用量小；本發明橘紅痰咳泡騰片口感良好，且溶液整體外觀感覺優雅，類似碳酸飲料，易於患者特別是兒童患者接受；且在原質量標準基礎上增加薄層鑑別、液相色譜含量測定項，進一步有效控制藥品質量。
具體實施例方式
實施例1。一種複方百部止咳藥物，它是由下述重量含量的原料製成的藥劑，所述的藥劑劑型為泡騰片劑，(單位克)，中草藥原料百部(蜜炙) 100苦杏仁 50 桔梗50桑白皮 50 麥冬25 知母25黃芩100陳皮100甘草25天南星(制) 25 枳殼(炒)50藥用輔料枸櫞酸80 聚乙二醇6000 20 碳酸氫鈉80。
實施例2。實施例1所述的一種複方百部止咳藥物的製備方法，其步驟如下(1)取所述11味中草藥原料，分別加10倍量、8倍量水煎煮2次，每次2小時，合併煎液，濾過，濾液在-0.09MPa、80℃條件下減壓濃縮，直至在50℃時測得的相對密度為1.35的清膏，然後在70℃以下真空乾燥，粉碎成細粉，加入枸櫞酸細粉，混合均勻，以無水乙醇制粒，乾燥；另取聚乙二醇6000以無水乙醇溶解，加入碳酸氫鈉，製成顆粒，乾燥；(2)取上述乾燥後的兩種顆粒混合均勻，加入適量的甜蜜素、香精，壓製成100片，得成品複方百部止咳泡騰片。
實施例3。一種複方百部止咳藥物，它是由下述重量百分比含量的原料製成的藥劑，所述的藥劑劑型為泡騰片劑，中草藥原料蜜炙百部 13％苦杏仁 6.5％桔梗 6.5％桑白皮6.5％ 麥冬3％ 知母 3％黃芩 13％陳皮13％ 甘草 3％制天南星 3％ 炒枳殼 6.5％；藥用輔料富馬酸 10％ 聚乙二醇6000 3％ 碳酸氫鈉10％。
實施例4。實施例3所述的一種複方百部止咳藥物的製備方法，其步驟如下(1)取上述11味中草藥原料，加8倍量水煎煮2次，第1次3小時，第2次2小時，合併煎液，濾過，濾液在-0.08MPa、85℃條件下減壓濃縮，直至在50℃時測得的相對密度為1.30的清膏，然後在70℃以下真空乾燥，粉碎成細粉，加入富馬酸細粉，混合均勻，以無水乙醇制粒，乾燥；另取聚乙二醇6000以無水乙醇溶解，加入碳酸氫鈉，製成顆粒，乾燥；(3)取上述乾燥後的兩種顆粒混合均勻，加入適量的甜蜜素、香精，壓製成片，得成品複方百部止咳泡騰片。
實施例5。一種複方百部止咳藥物，它是由下述重量含量的原料製成的藥劑，所述的藥劑劑型為泡騰片劑，中草藥原料蜜炙百部 10％ 苦杏仁 8％ 桔梗 8％桑白皮8％麥冬2％ 知母 2％黃芩 15％ 陳皮15％ 甘草 2％制天南星 2％炒枳殼 5％；藥用輔料蘋果酸8％ 聚乙二醇6000 4％ 碳酸氫鈉 11％。
其製備方法是(1)取上述11味中草藥原料，加9倍量水煎煮3次，每次2小時，合併煎液，濾過，濾液在-0.10MPa、75℃條件下減壓濃縮，直至在50℃時測得的相對密度為1.40的清膏，然後在70℃以下真空乾燥，粉碎成細粉，加入蘋果酸細粉，混合均勻，以無水乙醇制粒，乾燥；另取聚乙二醇6000以無水乙醇溶解，加入碳酸氫鈉，製成顆粒，乾燥；(2)取上述乾燥後的兩種顆粒混合均勻，加入適量的甜蜜素、香精，壓製成片，得成品複方百部止咳泡騰片。
實施例6。一種複方百部止咳藥物，它是由下述重量含量的原料製成的藥劑，所述的藥劑劑型為泡騰片劑，中草藥原料蜜炙百部 15％ 苦杏仁 5％ 桔梗 5％
桑白皮5％ 麥冬4％ 知母 4％黃芩 12％陳皮12％甘草 4％制天南星 4％ 炒枳殼 8％；藥用輔料枸櫞酸 12％ 聚乙二醇6000 2％ 碳酸氫鈉 8％。
其製備方法是，(1)取上述11味中草藥原料，加10倍量水煎煮2次，第次3小時，合併煎液，濾過，濾液在-0.09MPa、90℃條件下減壓濃縮，直至在50℃時測得的相對密度為1.35的清膏，然後在70℃以下真空乾燥，粉碎成細粉，加入枸櫞酸細粉，混合均勻，以無水乙醇制粒，乾燥；另取聚乙二醇6000以無水乙醇溶解，加入碳酸氫鈉，製成顆粒，乾燥；(2)取上述乾燥後的兩種顆粒混合均勻，加入適量的甜蜜素、香精，壓製成片，得成品複方百部止咳泡騰片。
實施例7。一種複方百部止咳藥物，它是由下述重量含量的原料製成的藥劑，所述的藥劑劑型為泡騰片劑，中草藥原料蜜炙百部 14％ 苦杏仁 6％ 桔梗 7％桑白皮6％ 麥冬3.5％ 知母 3.5％黃芩 14％ 陳皮14％甘草 3.5％制天南星 3.5％炒枳殼 6％；藥用輔料枸櫞酸 9％ 聚乙二醇6000 2％ 碳酸氫鈉 8％。
其製備方法是(1)取上述11味中草藥原料，加10倍量水煎煮2次，每次2.5小時，合併煎液，濾過，濾液在-0.09MPa、80℃條件下減壓濃縮，直至在50℃時測得的相對密度為1.38的清膏，然後在70℃以下真空乾燥，粉碎成細粉，加入枸櫞酸細粉，混合均勻，以無水乙醇制粒，乾燥；另取聚乙二醇6000以無水乙醇溶解，加入碳酸氫鈉，製成顆粒，乾燥；(2)取上述乾燥後的兩種顆粒混合均勻，加入適量的甜蜜素、香精，壓製成片，得成品複方百部止咳泡騰片。
實施例8。每片依實施例5製備的成品複方百部止咳泡騰片含黃芩以黃芩苷C21H18O11計為8毫克。
實施例9。取依實施例6製備的成品複方百部止咳泡騰片1片，研細，投入100毫升水中，攪拌使溶解，其PH值為4.5。
實施例10。取依實施例7製備的成品複方百部止咳泡騰片6片，分別加入15℃的水100毫升，泡騰片在5分鐘內崩解。
實施例11。每片依實施例6製備的成品複方百部止咳泡騰片含黃芩以黃芩苷C21H18O11計為9毫克。
實施例12。一種複方百部止咳藥物，它是由下述重量含量的原料製成的藥劑，所述的藥劑劑型為泡騰片劑，中草藥原料蜜炙百部 13％苦杏仁 6％ 桔梗 6％桑白皮6％ 麥冬3％ 知母 3％黃芩 13％陳皮13％甘草 3％
制天南星 3％ 炒枳殼 6％；藥用輔料枸櫞酸 9％聚乙二醇 6000 3％碳酸氫鈉9％澱粉 2％乳糖2％。
實施例13。實施例12所述的一種複方百部止咳藥物的製備方法，其步驟是，(1)取所述11的味中草藥原料，加10倍量水煎煮2次，每次2.5小時，合併煎液，濾過，濾液在-0.09MPa、80℃條件下減壓濃縮，直至在50℃時測得的相對密度為1.38的清膏，然後在70℃以下真空乾燥，粉碎成細粉，加入枸櫞酸細粉，混合均勻，以無水乙醇制粒，乾燥；另取聚乙二醇6000以無水乙醇溶解，加入碳酸氫鈉，製成顆粒，乾燥；(2)取上述乾燥後的兩種顆粒混合均勻，加入適量的甜蜜素、香精，同時加入澱粉和乳糖，壓製成片，得成品複方百部止咳泡騰片。
實施例14。一種複方百部止咳藥物，它是由下述重量含量的原料製成的藥劑，所述的藥劑劑型為泡騰片劑，中草藥原料蜜炙百部 12％ 苦杏仁 6％ 桔梗 6％桑白皮6％麥冬4％ 知母 4％黃芩 12％ 陳皮11％甘草 4％制天南星 4％炒枳殼 6％；藥用輔料
富馬酸8％ 碳酸氫鈉 8％聚乙二醇 60003％糊精 3％ 糖粉 3％。
其製備方法是，(1)取上述11的味中草藥原料，加10倍量水煎煮2次，每次2.5小時，合併煎液，濾過，濾液在-0.09MPa、80℃條件下減壓濃縮，直至在50℃時測得的相對密度為1.38的清膏，然後在70℃以下真空乾燥，粉碎成細粉，加入枸櫞酸細粉，混合均勻，以無水乙醇制粒，乾燥；另取聚乙二醇6000以無水乙醇溶解，加入碳酸氫鈉，製成顆粒，乾燥；(2)取上述乾燥後的兩種顆粒混合均勻，加入適量的甜蜜素、香精，同時加入糊精和糖粉，壓製成片，得成品複方百部止咳泡騰片。
權利要求
1.一種複方百部止咳藥物，其特徵在於，它是由下述重量百分比含量的原料製成的藥劑，所述的藥劑劑型為泡騰片劑，中草藥原料蜜炙百部 10-15％苦杏仁 5-8％ 桔梗 5-8％桑白皮5-8％ 麥冬2-4％ 知母 2-4％黃芩 10-15％陳皮10-15％ 甘草 2-4％制天南星 2-4％ 炒枳殼 5-8％；藥用輔料枸櫞酸或富馬酸或蘋果酸 8-12％碳酸氫鈉 8-12％聚乙二醇6000 1-4％。
2.根據權利要求1所述的一種複方百部止咳藥物，其特徵在於，它還可以加入以下重量百分比含量的藥用輔料，澱粉或者糊精 1-3％糖粉或者乳糖 1-3％。
3.根據權利要求1所述的一種複方百部止咳藥物，其特徵在於，各原料的重量百分比是，中草藥原料蜜炙百部 13％ 苦杏仁 6.5％ 桔梗 6.5％桑白皮 6.5％麥冬 3％ 知母 3％黃芩 13％ 陳皮 13％ 甘草 3％制天南星 3％ 炒枳殼 6.5％；藥用輔料枸櫞酸或富馬酸或蘋果酸 10％聚乙二醇6000 3％ 碳酸氫鈉 10％。
4.根據權利要求2所述的一種複方百部止咳藥物，其特徵在於，各原料的重量百分比是，中草藥原料蜜炙百部 13％ 苦杏仁 6％ 桔梗 6％桑白皮6％ 麥冬3％ 知母 3％黃芩 13％ 陳皮13％ 甘草 3％制天南星 3％ 炒枳殼 6％；藥用輔料枸櫞酸或富馬酸或蘋果酸9％聚乙二醇6000 3％ 碳酸氫鈉 9％澱粉或者糊精 2％ 糖粉或者乳糖 2％。
5.權利要求1-4任何一項所述的一種複方百部止咳藥物的製備方法，其特徵在於，其步驟如下(1)取上述11味中草藥原料，加8-10倍量水煎煮2-3次，每次2-3小時，合併煎液，濾過，濾液在-0.08--0.10MPa、70-90℃條件下減壓濃縮，直至在50℃時測得的相對密度為1.30-1.40的清膏，然後在70℃以下真空乾燥，粉碎成細粉，加入枸櫞酸或富馬酸或蘋果酸，混合均勻，以無水乙醇制粒，乾燥；另取聚乙二醇6000以無水乙醇溶解，加入碳酸氫鈉，製成顆粒，乾燥；(2)取上述乾燥後的兩種顆粒混合均勻，加入適量的甜蜜素、香精，同時還可以加入澱粉或者糊精、糖粉或者乳糖，壓製成片，得成品複方百部止咳泡騰片。
6.根據權利要求5所述的一種複方百部止咳藥物的製備方法，其特徵在於，每片成品複方百部止咳泡騰片含黃芩以黃芩苷C21H18O11計不低於8毫克。
7.根據權利要求5所述的一種複方百部止咳藥物的製備方法，其特徵在於，取成品複方百部止咳泡騰片1片，研細，投入100毫升水中，攪拌使溶解，其PH值為4.0-5.5。
8.根據權利要求5所述的一種複方百部止咳藥物的製備方法，其特徵在於，取成品複方百部止咳泡騰片6片，分別加入15℃的水100毫升，泡騰片在5分鐘內崩解。
全文摘要
一種複方百部止咳藥物，其特徵在於，它是由下述重量百分比含量的原料製成的藥劑，所述的藥劑劑型為泡騰片劑，中草藥原料蜜炙百部10－15％、苦杏仁5－8％、桔梗5－8％、桑白皮5－8％、麥冬2－4％、知母2－4％、黃芩10－15％、陳皮10－15％、甘草2－4％、制天南星2－4％、炒枳殼5－8％；藥用輔料枸櫞酸或富馬酸或蘋果酸8－12％、碳酸氫鈉8－12％、聚乙二醇6000 1－4％。本發明還公開了該藥物的製備方法。本發明橘紅痰咳藥物的劑型為泡騰片劑，其劑型先進；用本發明方法製備的泡騰片劑製劑穩定，用藥安全、劑量準確、質量可控、療效可靠、輔料科學、有效成分含量高、服用量小。
文檔編號A61K9/20GK1559527SQ20041001418
公開日2005年1月5日 申請日期2004年2月25日 優先權日2004年2月25日
發明者肖偉, 戴翔翎, 凌婭, 張輝, 尚強, 王振中, 肖 偉 申請人:江蘇康緣藥業股份有限公司