一種醫用鎂合金生物降解性能體外動態模擬測試設備的製作方法

2023-05-26 10:59:36

專利名稱：一種醫用鎂合金生物降解性能體外動態模擬測試設備的製作方法
技術領域：
一種醫用鎂合金生物降解性能體外動態模擬測試設備技術領域[0001]本實用新型屬於材料性能測試技術和設備領域，涉及一種在流體介質中對材料 腐蝕降解性能進行動態模擬測試評價的設備，特別適用於生物醫用材料/器械如醫用鎂 合金及其醫療器械產品生物降解性能的體外動態模擬測試。
背景技術：
[0002]服役於液態環境中的材料，如植入人體內的醫療器械、海水中的艦艇船舶等， 與介質間的相對運動對其腐蝕降解行為有著十分重要的影響。研究表明，這種相對運動 不僅可以改變材料/器械的腐蝕降解速度，而且可以改變其腐蝕降解類型及其機制。因 此，模擬實際服役狀況尤其是環境介質與材料/器械間的相對運動，對於揭示介質降解 侵蝕性及材料/器械腐蝕降解行為真實規律、開發新材料/新器械及其降解控制技術等具 有重要意義。[0003]以生物醫用金屬材料為例，鎂合金以其資源、價格和性能尤其是生物降解-吸 收性、生物相容性和力學相容性優勢，有望成為理想的生物醫用金屬新材料，用於冠脈 支架、組織工程支架、骨釘、骨板、骨網以及人工骨等附加值極高的醫療器械產品的設 計、製造。但是，生物降解過快的問題卻一直制約著鎂合金的生物醫用。因此，研究鎂 合金生物降解行為規律、開發鎂合金生物降解控制技術(包括新合金開發、表面改性等) 具有重要意義。在生物醫用鎂技術的研發進程中，鎂合金生物降解性能的測評是核心任 務之一。現有動態模擬試驗裝置或以滿足普通工業用材如鐵基材料的性能測試為設計原 則，未考慮生物材料測試條件要求的特殊性，如封閉、無菌、恆溫等；或以常規生物醫 用金屬材料如不鏽鋼、鈦合金等的性能測試為出發點，未考慮鎂合金的特殊性——生物 降解性及陰極降解產物在水基介質中的難溶性。因此，現有動態模擬試驗設備應用於鎂 合金生物降解性能的研究存在諸多缺憾。受此限制，鎂合金生物降解性能的現有測評仍 以經典的全浸腐蝕試驗法為主。這種方法雖簡單易行，卻存在如下主要弊端1)忽略了 材料/介質除對流以外的相對運動對材料腐蝕降解行為的重要影響。而鎂合金指日可待 的生物醫用，尤其是作為冠脈支架等使用時，不可避免會受到流動的人體體液如血液、 組織液等的剪切作用；2)作為1)的直接後果，相關結果與體內植入試驗結果相去甚遠， 難以準確預測材料/器械的體內生物降解性能，導致其臨床參考價值大打折扣，從而失 去了體外研究應有的意義。因此，設計、開發適應鎂合金生物降解特性的動態模擬試驗 設備，已成為生物醫用鎂技術研發工作的當務之急。發明內容[0004]本實用新型的目的就是針對現有技術及設備之不足，提供一種醫用鎂合金生物 降解性能體外動態模擬測試設備。本實用新型能夠模擬服役狀態下介質/材料間相對運 動狀態，可方便、快捷、準確地評價介質降解侵蝕性和材料腐蝕降解性。[0005]本實用新型的上述目的通過以下技術方案實現一種醫用鎂合金生物降解性能體外動態模擬測試設備，包括恆溫槽、儲液罐、循環泵、流量計、動力罐、測試艙、下 位載樣器、量氣器、吸液管、第一回流管和第二回流管；吸液管、第一回流管和第二回 流管分別置於儲液罐中，儲液罐置於恆溫槽中，流量計豎直固定，下位載樣器置於測試 艙內，量氣器豎直固定於下位載樣器正上方，動力罐和測試艙分別水平固定於高度差可 調的底座上；吸液管位於儲液罐罐外的管口與循環泵之入口間、循環泵之出口與流量計 之入口間、流量計之出口與動力罐之進罐管間、動力罐之出罐管與測試艙之進艙管間、 測試艙之出艙管與第一回流管位於儲液罐罐外的管口間、動力罐之外溢流管與第二回流 管位於儲液罐罐外的管口間分別通過水管相連，構成液態介質循環通路。[0006]所述動力罐包括進罐管、出罐管、外溢流管和主罐體；主罐體為封閉圓筒，其 內腔由第一隔板和第二隔板分隔為左、中、右三個獨立腔室；進罐管位於主罐體左側面 近罐頂端，其管腔與主罐體之左腔直接相通；出罐管位於主罐體右側面近罐底端，其管 腔與主罐體之右腔直接相通；外溢流管位於主罐體前側面近罐頂端，其管腔與主罐體之 中腔直接相通；第一隔板在靠近罐底端設有連通孔，第二隔板在靠近罐頂端設有長方 形的第一內溢流孔，第一內溢流孔幾何中心與外溢流管中軸線共平行於主罐體罐頂的平 面；出罐管和外溢流管分別設有調節閥；主罐體之中腔頂部設有帶濾器的第一通氣孔； 動力罐罐體外壁以罐底上平面為計量起點標有深度刻度，且刻度區罐體透明。[0007]所述測試艙包括進艙管、主艙和出艙管，其中進艙管和出艙管的管腔分別與主 艙艙室直接相通；主艙為封閉長方體容器，其艙底設有用於固定下位載樣器的定位銷， 定位銷位於平行於主艙艙底長邊的主艙艙底中心線上；主艙艙頂設有便於量氣器之導氣 罩覆蓋下位載樣器的集氣孔，集氣孔位於定位銷之正上方，其孔心位於平行於主艙艙頂 長邊的主艙艙頂中心線上，其直徑大於量氣器之導氣罩大敞口端的外徑；集氣孔周圍分 別設有圓形測試孔和帶濾器的第二通氣孔；主艙透明，艙體外壁標有深度刻度及艙體長 度和寬度，且深度刻度以艙底上平面為計量起點；進艙管位於主艙左側面近艙底中心位 置，出艙管位於主艙右側面近艙頂中心位置；在距離主艙左、右側面各21-35mm處分別 設有多孔穩流板。[0008]所述儲液罐為封閉方體容器，由第三隔板分成左、右兩個獨立罐體，其中右罐 容積為左罐容積的2.1倍以上；儲液罐罐頂設有補給口、帶濾器的第三通氣孔、吸液口、 第一回流口和第二回流口；吸液口位於儲液罐之左罐罐頂並靠近儲液罐之左側面和前 側面，第一回流口和第二回流口均位於儲液罐之右罐罐頂並靠近儲液罐之右側面和前側 面，吸液口、第一回流口和第二回流口分別是吸液管、第一回流管和第二回流管通過罐 頂的通道，管與口之間密封連接；在第三隔板的不同高度間隔設有第二內溢流孔，第二 內溢流孔靠近儲液罐之後側面；儲液罐之左側面和右側面分別設有排液口，排液口靠近 儲液罐之罐底和後側面；第二內溢流孔和排液口內均無縫嵌套內螺紋管，內螺紋管帶匹 配的螺紋管塞。[0009]所述下位載樣器包括底座和支架，底座上端設有用於安裝支架的內螺紋孔，底 座下端設有用於固定底座的定位孔，定位孔的尺寸與定位銷的尺寸相匹配；支架包括 緊固端、支柱和裝載端，其中緊固端位於支柱的下端，為與底座上端內螺紋孔匹配的螺 杆，用於支架與底座之間的緊固連接；裝載端位於支柱的上端，為圓臺、正稜台或圓柱 體，用於裝載試樣；底座為柱體、圓臺或稜台，其下端設有與內螺紋孔相通的下排氣/排液孔，其上端設有與定位孔相通的上排氣/排液孔；底座和支架為獨立構件，均由比 重大於1的材料製成。[0010]所述量氣器由量氣管、導氣罩、旋塞閥和引流管組成，其中量氣管管壁分別帶 容量刻度和高度刻度，且刻度區管壁透明；導氣罩為中空且兩端敞口的圓錐體，其罩體 各處壁厚相同；量氣管的一端通過旋塞閥與引流管相連，另一端與導氣罩的小敞口端相 連。[0011]所述吸液管和第一回流管、第二回流管均為硬質水管，三者位於儲液罐罐內的 管口端距罐底內側面的高度為3.5-14mm。[0012]所述進罐管、出罐管、外溢流管以及進艙管、出艙管和引流管均為內徑均勻的 中空竹節管，其中出艙管內徑為進艙管內徑的2.1倍以上；第一通氣孔、集氣孔、測試 孔、第二通氣孔、補給口和第三通氣孔均為通孔，帶匹配的密封塞。[0013]與現有技術及設備相比，本實用新型具有結構緊湊、使用方便、通用性強等優 點。利用本實用新型進行材料/器械腐蝕降解性能的動態模擬測試，具有如下突出效 果[0014]1)恆溫槽的利用，儲液罐的上述結構設計，可確保測試介質在循環期間在儲液 罐內有充裕的停留時間，有利於恆溫槽對其溫度的調控，便於精確研究溫度變化對介質 及材料性能的影響。[0015]2)動力罐及測試艙的上述結構設計，以及由動力罐與測試艙間的液位差為測試 艙內液體流動提供動力的思路，可確保測試介質在測試艙內的流動平穩、可控。[0016]3)下位載樣器及量氣器的發明和配套使用，可實現現有動態模擬測試設備無法 實現的功能——a.試樣在流體介質中的下位裝載；b.陰極降解產物——不溶性氣體即H2 的實時收集及其同步精確計量；c.材料腐蝕降解動力學數據的採集。[0017]4)利用該設備易於實現液態介質在測試艙內的受控流動，可方便、快捷、準確 地測評材料/介質間相對運動速度及面容比、介質溫度、pH值和組分等重要參數對介質 侵蝕性及材料腐蝕降解性的影響，對揭示材料腐蝕降解行為規律、開發新材料/新器械 及其降解控制等應用技術具有重要價值，對提高研發效率和研發質量、降低研發成本具 有重要意義。[0018]5)該設備不僅適用於模擬體內生理環境如動態血液/組織液等對生物醫用金屬 材料如鎂合金、鈦合金等以及可降解生物醫用高分子材料如PLLA、SR-PLLA等及其醫 療器械產品的降解作用，而且適用於常規工程材料以及軍工材料等與諸如海水之類的侵 蝕性介質間相互作用的動態模擬及相關性能的加速測試。


[0019]圖1為本實用新型整體結構示意圖。[0020]圖2為本實用新型之動力罐結構示意圖。[0021]圖3為本實用新型之動力罐內第二隔板側視結構示意圖。[0022]圖4為本實用新型之測試艙結構示意圖。[0023]圖5為本實用新型之儲液罐主視結構示意圖。[0024]圖6為本實用新型之儲液罐俯視結構示意圖。[0025]圖7為本實用新型之儲液罐內第三隔板側視結構示意圖。[0026]圖8為本實用新型之下位載樣器結構示意圖。[0027]圖9為本實用新型之量氣器結構示意圖。[0028]圖中1-恆溫槽，2-儲液罐，3-循環泵，4-流量計，5-動力罐，6_測試艙， 7-下位載樣器，8-量氣器，9-吸液管，10-第一回流管，11-第二回流管，12-進罐 管，13-出罐管，14-進艙管，15-出艙管，16-外溢流管，17-主罐體，18-第一隔板， 19-第二隔板，20-連通孔，21-第一內溢流孔，22-調節閥，23-第一通氣孔，24-主 艙，25-定位銷，26-導氣罩，27-集氣孔，28-測試孔，29-第二通氣孔，30-穩流板， 31-第三隔板，32-補給口，33-第三通氣孔，34-吸液口，35-第一回流口，36-第二回 流口，37-第二內溢流孔，38-排液口，39-底座，40-內螺紋孔，41-定位孔，42-緊固 端、43-支柱，44-裝載端，45-下排氣/排液孔，46-上排氣/排液孔，47-量氣管、 48-旋塞閥，49-引流管。
具體實施方式
[0029]
以下結合附圖對本實用新型的具體實施作進一步說明，但本實用新型的保護範 圍和實施不限於此。[0030]如圖1所示，本實用新型由恆溫槽1、儲液罐2、循環泵3、流量計4、動力罐 5、測試艙6、吸液管9、第一回流管10和第二回流管11經配套管系依次連接而成，並以 下位載樣器7為試樣裝載裝置，量氣器8為氣體收集和定量裝置。其中吸液管9、第一回 流管10和第二回流管11分別置於儲液罐2中，便於測試時液態介質的循環流動。儲液 罐2置於恆溫槽1中，有利於恆溫槽1對儲液罐2中介質溫度的調控，從而確保測試艙6 內與試樣作用的流體的溫度處於預設範圍。流量計4豎直固定，便於對流體流速進行按 需調控。下位載樣器7置於測試艙6內，為試樣的裝載及裝載試樣在流體作用下的穩定 性提供了保障。量氣器8豎直固定於下位載樣器7正上方，便於收集試樣/介質間反應 產生的不溶性氣體的同時對其進行精確計量。動力罐5和測試艙6分別水平固定於高度 差可調的底座上，便於調整兩者之間的液位差進而控制測試艙6內介質的流速。吸液管 9位於儲液罐2罐外的管口與循環泵3之入口間、循環泵3之出口與流量計4之入口間、 流量計4之出口與動力罐5之進罐管12間、動力罐5之出罐管13與測試艙6之進艙管14 間、測試艙6之出艙管15與第一回流管10位於儲液罐2罐外的管口間、動力罐5之外溢 流管16與第二回流管11位於儲液罐2罐外的管口間分別通過水管相連，構成液態介質循 環通路，便於存貯於儲液罐2中的測試介質在循環泵3提供的動力下經動力罐5進入測試 艙6並在管路系統中循環流動，同時確保動力罐5液位高度的可控性。吸液管9和第一 回流管10、第二回流管11均為硬質水管，可確保其出口位置穩定；三者位於儲液罐2罐 內的管口端距罐底內側面的高度為3.5-14mm，以降低測試介質進、出儲液罐2時產生的 擾動效應。[0031]如圖2、圖3所示，動力罐5包括進罐管12、出罐管13、外溢流管16和主罐體 17，其主要作用在於為測試艙6內的介質流動提供動力並確保測試艙6內介質流速的平 穩、可控。主罐體17為封閉圓筒，其內腔由第一隔板18和第二隔板19分隔為左、中、 右三個獨立腔室，以便測試介質進入測試艙6之前充分除氣和穩流。進罐管12位於主罐體17左側面近罐頂端，其管腔與主罐體17之左腔直接相通。出罐管13位於主罐體17 右側面近罐底端，其管腔與主罐體17之右腔直接相通。外溢流管16位於主罐體17前側 面近罐頂端，其管腔與主罐體17之中腔直接相通。第一隔板18在靠近罐底端設有連通 孔20，構成左腔室內的測試介質進入中腔室的通道。第二隔板19在靠近罐頂端設有長 方形的第一內溢流孔21，構成中腔室內的測試介質進入右腔室的通道。第一內溢流孔21 幾何中心與外溢流管16中軸線共平行於主罐體17罐頂的平面，便於當經進罐管12進入 主罐體17的液量超過經出罐管13流出的液量時，為多餘的液量提供出路，從而確保進入 右腔室的液量平穩、可控。出罐管13和外溢流管16分別設有調節閥22，便於對進入測 試艙6的介質流量進行調節。主罐體17之中腔頂部設有帶濾器的第一通氣孔23，便於動 力罐5向外排氣以及維持動力罐5中氣壓的穩定。動力罐5罐體外壁以罐底上平面為計 量起點標有深度刻度，且刻度區罐體透明，便於觀察罐內液位情況。進罐管12、出罐管 13、外溢流管16均為內徑均勻的中空竹節管，便於外接管與動力罐5間的緊固連接以及 確保連接處的氣密性。[0032]如圖4所示，測試艙6包括進艙管14、主艙M和出艙管15，為整套設備的核心 單元。其中進艙管14和出艙管15的管腔分別與主艙M艙室直接相通。主艙M為封閉 長方體容器，其艙底設有用於固定下位載樣器7的定位銷25，定位銷25位於平行於主艙 24艙底長邊的主艙M艙底中心線上，從而確保實際使用時下位載樣器7及其裝載試樣在 流體介質中的穩定性。主艙M艙頂設有便於量氣器8之導氣罩沈覆蓋下位載樣器7的 集氣孔27，集氣孔27位於定位銷25之正上方，其孔心位於平行於主艙M艙頂長邊的主 艙M艙頂中心線上，便於量氣器8覆蓋下位載樣器7上裝載的試樣並收集其降解產生的 不溶性氣體。集氣孔27直徑大於量氣器8之導氣罩沈大敞口端的外徑，可確保量氣器 8之導氣罩沈浸入測試介質及後續的介質填充。集氣孔27周圍分別設有圓形測試孔觀 和帶濾器的第二通氣孔四。測試孔觀的設計為測試介質pH值、電導率、溫度等理化參 數的實時監測提供了方便，第二通氣孔四的存在便於測試艙6向外排氣以及維持測試艙 6中氣壓的穩定。主艙M透明，便於觀察艙內試樣腐蝕降解過程。艙體外壁標有深度 刻度及艙體長度和寬度，且深度刻度以艙底上平面為計量起點，有利於調整試樣高度及 測算介質流速。進艙管14、出艙管15均為內徑均勻的中空竹節管，便於外接管與測試 艙6間的緊固連接以及確保連接處的氣密性。進艙管14位於主艙24左側面近艙底中心 位置，出艙管15位於主艙M右側面近艙頂中心位置；出艙管15內徑為進艙管14內徑的 2.1倍以上；在距離主艙M左、右側面各21-35mm處分別設有多孔穩流板30。進艙管 14及出艙管15的位置及尺寸關係設計以及穩流板30的存在，有利於主艙M內介質及其 流速的平穩、可控。[0033]如圖5、圖6和圖7所示，儲液罐2為封閉方體容器，由第三隔板31分成左、右 兩個獨立罐體，其中右罐容積為左罐容積的2.1倍以上。儲液罐2罐頂設有補給口 32、 帶濾器的第三通氣孔33、吸液口 34、第一回流口 35和第二回流口 36。補給口 32為向 儲液罐2中添加測試介質提供了方便，第三通氣孔33的開設便於儲液罐2向外排氣以及 維持儲液罐2中氣壓的穩定。吸液口 34位於儲液罐2之左罐罐頂並靠近儲液罐2之左側 面和前側面，第一回流口 35和第二回流口 36均位於儲液罐2之右罐罐頂並靠近儲液罐2 之右側面和前側面，吸液口 34、第一回流口 35和第二回流口 36分別是吸液管9、第一回流管10和第二回流管11通過罐頂的通道，管與口之間密封連接。吸液口 34、第一回流 口 35以及第三隔板31的上述設計可確保測試介質在循環期間在儲液罐2內有充裕的停留 時間，有利於恆溫槽1對其溫度的調控，便於精確研究溫度變化對介質及材料性能的影 響。在第三隔板31的不同高度間隔設有第二內溢流孔37，第二內溢流孔37靠近儲液罐 2之後側面。儲液罐2之左側面和右側面分別設有排液口 38，排液口 38靠近儲液罐2之 罐底和後側面，便於測試結束後儲液罐2內殘液的排放及對儲液罐2的後續清洗。第二 內溢流孔37和排液口 38內均無縫嵌套內螺紋管，內螺紋管帶匹配的螺紋管塞，便於根據 實際使用情況靈活控制第二內溢流孔37和排液口 38的開與合。[0034]如圖8所示，下位載樣器7包括底座39和支架，底座39上端設有用於安裝支架 的內螺紋孔40，底座39下端設有用於固定底座39的定位孔41，定位孔41的尺寸與定位 銷25的尺寸相匹配。定位孔41的設計可確保下位載樣器7及其上裝載的試樣在流體介質 中的穩定性。支架包括緊固端42、支柱43和裝載端44，其中緊固端42位於支柱43的下 端，為與底座39上端內螺紋孔40匹配的螺杆，用於支架與底座39之間的緊固連接。裝 載端44用於裝載試樣，位於支柱43的上端，為圓臺、正稜台或圓柱體，裝載端44的這 種幾何結構設計，既可滿足具有不同孔徑載樣孔的試驗樣品的裝載需要，提高裝置的通 用性，又可確保支架對試驗樣品的可靠固定和支撐。底座39為柱體、圓臺或稜台，可為 支架及裝載試樣提供穩定支撐。底座39下端設有與內螺紋孔40相通的下排氣/排液孔 45，底座39上端設有與定位孔41相通的上排氣/排液孔46，這種設計既可有效避免試樣 裝載或底座定位過程中氣體或液體在定位孔或內螺紋孔內的積存產生氣壓/液壓等裝配 阻力，影響支架安裝或底座定位，又可消除積存氣體產生的浮力作用，同時也給拆卸後 下位載樣器7的清洗和消毒帶來方便。底座39和支架為獨立構件，便於根據實際具體需 要選用不同的獨立構件進行自由組配，使用完畢後可拆卸，攜帶和使用均十分方便。另 外，通過對支架支柱長度的選擇，可以實現對試驗樣品裝載高度的控制。底座39和支架 均由比重大於1的材料製成，如不鏽鋼、PTFE、鈦合金等，可確保裝載試驗樣品後，下 位載樣器7及其裝載試樣在液體介質以及吸附氣體浮力作用下的穩定性。本設備由於下 位載樣器7的發明和利用，實現了對試驗樣品從下端進行固定和支撐，解決了傳統「懸 吊式」載樣法遇到的難題。[0035]如圖9所示，量氣器8由量氣管47、導氣罩沈、旋塞閥48和引流管49組成，其 中量氣管47管壁分別帶容量刻度和高度刻度，且刻度區管壁透明。因此量氣管47中氣 體體積可通過管中液位變化直接獲取，量程、精度和靈敏度等均可通過管徑選擇進行靈 活控制，便於滿足微量或大量氣體生成反應應用之需；量氣管47管內、管外液位差可通 過量氣管47管壁上的高度刻度直接獲取，便於對管中氣體實際壓力進行精確測算。導氣 罩沈為中空且兩端敞口的圓錐體，其罩體各處壁厚相同。導氣罩沈的上述幾何構造可確 保析出的不溶性氣體產物最終能順利匯集到量氣管47內，避免了在其它部位的滯留；另 外，導氣罩沈的有效覆蓋區域可通過對其大口端內徑的選擇進行靈活控制，便於根據試 驗樣品的實際尺寸調整不溶性氣體產物的有效收集區域，可避免跑氣現象的發生。量氣 管47的一端通過旋塞閥48與引流管49相連，另一端與導氣罩沈的小敞口端相連。引 流管49和旋塞閥48的配套設計，便於集氣測試開始前量氣管47及導氣罩沈中流體介質 的順利填充。引流管49為內徑均勻的中空竹節管，便於外接管與量氣器8間的緊固連接以借用吸氣工具如洗耳球等在量氣器8內形成負壓，從而確保測試介質對導氣罩沈和量 氣管47的順利填充。[0036]實施例[0037]下面以利用本實用新型進行醫用鎂合金生物降解性能的動態模擬測試為例，詳 細介紹本實用新型的用法將預先配置好的測試介質如Hank』 S模擬體液等通過儲液罐 2罐頂的補給口 32注入儲液罐2;打開恆溫槽1的電源開關，預設溫度，加熱測試介質並 對其進行恆溫；將加工有與裝載端44匹配的裝樣孔的試樣進行金相打磨、清洗、乾燥、 微弧/陽極氧化、仿生鈍化等前處理，之後將其旋入/壓入下位載樣器7的裝載端44;將 下位載樣器7經定位孔41和定位銷25固定於測試艙6艙底；打開循環泵3，將測試介質 送入動力罐5和測試艙6 ；將量氣器8豎直固定於試樣正上方，調整量氣器8高度使其導 氣罩沈穿過測試艙6艙頂的集氣孔27並浸入測試介質；打開量氣器8之旋塞閥48 ；在 引流管49自由端外接矽膠管，借用吸氣工具如洗耳球等在量氣器8內形成負壓，使測試 介質進入並充滿導氣罩26和量氣管47 ；調整量氣管47內的液面高度；關閉旋塞閥48 ； 通過流量計4調整介質流量/流速，同時通過調節閥22調節動力罐5的液體進入量和流 出量，至介質以預設流速在測試艙6內穩定流動。[0038]隨模擬體液/試驗樣品間界面反應的進行，陰極降解產物H2經導氣罩沈向量氣 管47匯集，排出其中的溶液，致使量氣管47內的液位下降。時間t時，由量氣器8之 容量刻度獲取量氣管47內的H2生成量△ V(t)，由量氣器8之高度刻度獲取量氣管47管 內、管外液位差h (t)。結合量氣管47初始液位記錄計算量氣管47中H2分壓P (t)，再由 AV(t)、P(t)和氣體實際溫度Τ，根據氣體狀態方程計算H2的物質的量，進而推算壓的 生成速率，並最終獲得鎂合金生物降解性能方面的信息。[0039]特定時段後關閉循環泵3，卸下下位載樣器7，取出裝載端44上的試樣，之後按 照公知的方法進行後續操作如清洗、乾燥、稱重以及表面/截面分析測試等，即可獲得 材料腐蝕降解豐富而全面的信息，如質量變化、降解產物相組成、元素組成及微觀形貌寸。
權利要求1.一種醫用鎂合金生物降解性能體外動態模擬測試設備，其特徵在於包括恆溫槽 (1)、儲液罐O)、循環泵(3)、流量計0)、動力罐(5)、測試艙(6)、下位載樣器(7)、 量氣器(8)、吸液管(9)、第一回流管(10)和第二回流管(11)；吸液管(9)、第一回流 管(10)和第二回流管(11)分別置於儲液罐(2)中，儲液罐(2)置於恆溫槽⑴中，流量 計(4)豎直固定，下位載樣器(7)置於測試艙(6)內，量氣器(8)豎直固定於下位載樣器 (7)正上方，動力罐(5)和測試艙(6)分別水平固定於高度差可調的底座上；吸液管(9) 位於儲液罐⑵罐外的管口與循環泵⑶之入口間、循環泵(3)之出口與流量計⑷之入 口間、流量計(4)之出口與動力罐(5)之進罐管(12)間、動力罐(5)之出罐管(13)與測 試艙(6)之進艙管(14)間、測試艙(6)之出艙管(15)與第一回流管(10)位於儲液罐(2) 罐外的管口間、動力罐(5)之外溢流管(16)與第二回流管(11)位於儲液罐( 罐外的管 口間分別通過水管相連，構成液態介質循環通路。
2.根據權利要求1所述的一種醫用鎂合金生物降解性能體外動態模擬測試設備，其特 徵在於所述動力罐( 包括進罐管(1 、出罐管(1 、外溢流管(16)和主罐體(17)； 主罐體(17)為封閉圓筒，其內腔由第一隔板(18)和第二隔板(19)分隔為左、中、右三 個獨立腔室；進罐管(1 位於主罐體(17)左側面近罐頂端，其管腔與主罐體(17)之左 腔直接相通；出罐管(1 位於主罐體(17)右側面近罐底端，其管腔與主罐體(17)之右 腔直接相通；外溢流管(16)位於主罐體(17)前側面近罐頂端，其管腔與主罐體(17)之 中腔直接相通；第一隔板(18)在靠近罐底端設有連通孔00)，第二隔板(19)在靠近罐 頂端設有長方形的第一內溢流孔01)，第一內溢流孔幾何中心與外溢流管(16)中 軸線共平行於主罐體(17)罐頂的平面；出罐管(1 和外溢流管(16)分別設有調節閥 (22)；主罐體(17)之中腔頂部設有帶濾器的第一通氣孔；動力罐( 罐體外壁以罐 底上平面為計量起點標有深度刻度，且刻度區罐體透明。
3.根據權利要求1所述的一種醫用鎂合金生物降解性能體外動態模擬測試設備，其特 徵在於所述測試艙(6)包括進艙管(14)、主艙04)和出艙管(1 ，其中進艙管(14) 和出艙管(1 的管腔分別與主艙04)艙室直接相通；主艙04)為封閉長方體容器，其 艙底設有用於固定下位載樣器(7)的定位銷05)，定位銷05)位於平行於主艙04)艙 底長邊的主艙04)艙底中心線上；主艙04)艙頂設有便於量氣器(8)之導氣罩06)覆 蓋下位載樣器(7)的集氣孔07)，集氣孔(XT)位於定位銷05)之正上方，其孔心位於 平行於主艙04)艙頂長邊的主艙04)艙頂中心線上，其直徑大於量氣器(8)之導氣罩 (26)大敞口端的外徑；集氣孔07)周圍分別設有圓形測試孔08)和帶濾器的第二通氣 孔09)；主艙04)透明，艙體外壁標有深度刻度及艙體長度和寬度，且深度刻度以艙底 上平面為計量起點；進艙管(14)位於主艙04)左側面近艙底中心位置，出艙管(15)位 於主艙04)右側面近艙頂中心位置；在距離主艙04)左、右側面各21-35mm處分別設 有多孔穩流板(30)。
4.根據權利要求1所述的醫用鎂合金生物降解性能體外動態模擬測試設備，其特徵在 於所述儲液罐( 為封閉方體容器，由第三隔板(31)分成左、右兩個獨立罐體，其中 右罐容積為左罐容積的2.1倍以上；儲液罐( 罐頂設有補給口(3 、帶濾器的第三通氣 孔(33)、吸液口(34)、第一回流口(35)和第二回流口(36)；吸液口(34)位於儲液罐(2) 之左罐罐頂並靠近儲液罐( 之左側面和前側面，第一回流口(3 和第二回流口(36)均位於儲液罐( 之右罐罐頂並靠近儲液罐( 之右側面和前側面，吸液口(34)、第一回流 口(35)和第二回流口(36)分別是吸液管(9)、第一回流管(10)和第二回流管(11)通過 罐頂的通道，管與口之間密封連接；在第三隔板(31)的不同高度間隔設有第二內溢流孔 (37)，第二內溢流孔(37)靠近儲液罐( 之後側面；儲液罐( 之左側面和右側面分別 設有排液口(38)，排液口(38)靠近儲液罐(2)之罐底和後側面；第二內溢流孔(37)和 排液口(38)內均無縫嵌套內螺紋管，內螺紋管帶匹配的螺紋管塞。
5.根據權利要求1所述的一種醫用鎂合金生物降解性能體外動態模擬測試設備，其特 徵在於所述下位載樣器(7)包括底座(39)和支架，底座(39)上端設有用於安裝支架的 內螺紋孔G0)，底座(39)下端設有用於固定底座(39)的定位孔01)，定位孔Gl)的尺 寸與定位銷05)的尺寸相匹配；支架包括緊固端02)、支柱03)和裝載端04)，其中 緊固端G2)位於支柱03)的下端，為與底座(39)上端內螺紋孔00)匹配的螺杆，用於 支架與底座(39)之間的緊固連接；裝載端G4)位於支柱03)的上端，為圓臺、正稜台 或圓柱體，用於裝載試樣；底座(39)為柱體、圓臺或稜台，其下端設有與內螺紋孔GO) 相通的下排氣/排液孔0幻，其上端設有與定位孔Gl)相通的上排氣/排液孔G6)；底 座(39)和支架為獨立構件，均由比重大於1的材料製成。
6.根據權利要求1所述的一種醫用鎂合金生物降解性能體外動態模擬測試設備，其 特徵在於所述量氣器(8)由量氣管07)、導氣罩06)、旋塞閥08)和引流管09)組 成，其中量氣管G7)管壁分別帶容量刻度和高度刻度，且刻度區管壁透明；導氣罩06) 為中空且兩端敞口的圓錐體，其罩體各處壁厚相同；量氣管G7)的一端通過旋塞閥08) 與引流管G9)相連，另一端與導氣罩06)的小敞口端相連。
7.根據權利要求1所述的一種醫用鎂合金生物降解性能體外動態模擬測試設備，其特 徵在於所述吸液管(9)和第一回流管(10)、第二回流管(11)均為硬質水管，三者位於 儲液罐⑵罐內的管口端距罐底內側面的高度為3.5-14mm。
8.根據權利要求1所述的一種醫用鎂合金生物降解性能體外動態模擬測試設備，其特 徵在於所述進罐管(12)、出罐管(13)、外溢流管(16)以及進艙管(14)、出艙管(15) 和引流管G9)均為內徑均勻的中空竹節管，其中出艙管(15)內徑為進艙管(14)內徑的 2.1倍以上；第一通氣孔0；3)、集氣孔、2Τ)、測試孔08)、第二通氣孔09)、補給口 (32)和第三通氣孔(3 均為通孔，帶匹配的密封塞。
專利摘要本實用新型公開了一種醫用鎂合金生物降解性能體外動態模擬測試設備，包括動力罐、測試艙、下位載樣器、量氣器、吸液管、第一回流管和第二回流管等，其中吸液管、第一回流管和第二回流管分別置於儲液罐中，儲液罐置於恆溫槽中，流量計豎直固定，下位載樣器置於測試艙內，量氣器豎直固定於下位載樣器正上方，動力罐和測試艙分別水平固定於高度差可調的底座上；吸液管與循環泵入口間、循環泵出口與流量計入口間、流量計出口與動力罐進罐管間、動力罐出罐管與測試艙進艙管間、測試艙出艙管與第一回流管間、動力罐外溢流管與第二回流管間分別通過水管相連，構成液態介質循環通路。該設備可實現液體在循環系統的受控流動及不溶性氣體產物的實時收集和同步精確計量。
文檔編號G01N7/18GK201811911SQ20102050831
公開日2011年4月27日 申請日期2010年8月27日 優先權日2010年8月27日
發明者劉斌, 劉通, 張永君, 王治平, 耿利紅 申請人:華南理工大學