hifu家用版超聲刀（HIFU和超聲刀竟然是同一種玩意兒）

2023-05-31 00:19:26

前言

隨著生活水平和科技的發展，醫美已經成為女明星公開的秘密。這不，娛樂圈真人版「千頌伊」張雨綺就在小紅書上分享了自己做超聲刀的經驗，說「做超聲刀就等於鐵板烤肉」……小編不禁腦洞大開聯想到「隔山打『瘤』的HIFU刀難道也不是在『烤肉』嗎？」其實，HIFU和超聲刀學名都是高強度聚焦超聲（High-intensity focused ultrasound），就是利用特殊的聚焦方式將超聲波匯聚起來，得到符合要求的高溫治療點，其原理與放大器聚焦陽光會在焦點處產生巨大能量一樣。HIFU技術最早應用於腫瘤的無創治療領域，後來發現這項技術對皮膚的改善及脂肪消除有明顯作用，進而逐步應用到了醫療美容領域。據美國 Focused Ultrasound Foundation最新統計數據，全球已有超過25萬名患者接受了高強度聚焦超聲治療，其中69％用於前列腺疾病和子宮肌瘤。

一、高強度超聲用於治療的歷史

引起人耳聽覺器官有聲音感覺的波動稱為聲波，聲波是物體機械振動狀態（或能量）的傳播形式。人耳的聽閥範圍振動頻率在16赫茲-20千赫茲。超過人耳聽閥上限的聲波，即大於20千赫茲的聲波叫做超聲波。在高強度下，超聲波可導致組織發熱和壞死，細胞凋亡和細胞裂解。參與HIFU誘導的生物效應的機制主要是通過熱和空化機制引起的。

早在1954年，Lindstrom 和Fry等人研究了使用高強度超聲治療人類神經系統疾病的可能性。Fry及其同事通過以類似於放大鏡可用於聚焦光的方式聚焦超聲能量的方式在體內產生升高的聲強來首次應用HIFU。

在20世紀70年代，超聲波再次被研究用於治療腫瘤。該概念是在整個腫瘤體積中誘導體溫過高（組織溫度升高至≈43℃），然後將腫瘤維持在該溫度下一段延長的時間（≈1小時）。不幸的是，這種策略沒有成功，其中包括缺乏一種無創的溫度測量方法來用於反饋控制傳遞給腫瘤的聲功率。這種不能導致在大於43℃的溫度下缺乏均勻加熱和維持整個腫瘤體積。

隨著體外衝擊波碎石術（ESWL）的發展，下一個創新出現在20世紀80年代。使用ESWL作為治療腎結石的方法於1984年由美國FDA批准。這是高強度超聲的第一次臨床應用。

我國率先建立了HIFU治療腫瘤的理論體系，並在設備研製、基礎研究、臨床應用方面居世界前列。1997年重慶醫科大學的王智彪教授團隊提出生物學焦域來描述組織經超聲輻照後的損傷，從而與聲學焦域建立了聯繫，大大縮短了HIFU技術應用於臨床的時間。1999年HIFU成功治療實體腫瘤，目前主要用於治療子宮肌瘤、胰腺癌、骨及軟組織肉瘤等惡性腫瘤。超聲成像引導的HIFU(USgHIFU)和MRI引導的HIFU(MRgHIFU)裝置已在中國重慶開發。

二、HIFU用於醫美：已獲FDA未獲NMPA批准

不同於女明星口中的「超聲刀是通過高溫的射頻，到達皮膚的底部，通過溫度來迅速達到皮膚緊緻與提升的作用。」HIFU在醫美上是一種常見的抗衰老手段，其原理是利用超聲波的高能量，作用在皮膚的筋膜層(Superficial Musculo-Aponeurotic System，SMAS )，讓筋膜層收縮，進而達到緊緻提升的美容效果。Ultherapy ®是目前唯一獲得FDA但未獲得NMPA批准的設備。

2009年，FDA批准了Ultherapy ®可用於面部、眉頭、下巴、頸部、胸部等處皮膚的緊緻。Ultherapy ®還獲得CE認證，用於非侵入皮膚雕刻和緊緻。也就是說Ultherapy ®可以快速去除皺紋，像額頭紋、眼周細紋、魚尾紋鼻唇溝、口周紋、唇紋等。

三、HIFU還能用於神經外科？

雖然超聲（US）引導的HIFU是首選，但現在國內外都在探索MRI引導的HIFU。以色列的InsighTech公司開發了MRI引導的聚焦超聲手術系統（MRgFUS），ExAblate系列產品可用於神經外科、婦科、腫瘤科和泌尿科等。2019年7月10日，InsighTech宣布與GE醫療達成合作。Exablate Neuro™與GE醫療的SIGNA™Premier MRI系統兼容。

Exablate Neuro™是聚焦超聲平臺，無需手術切口即可治療大腦深處。MR成像可對治療區域進行全面的解剖學調查，針對患者的計劃以及整個治療過程中的實時熱監測。「 INSIGHTEC與GE的長期合作關係繼續將高度先進的醫療技術推向市場，」 INSIGHTEC執行長兼董事會主席Maurice R.FerréMD說。「 INSIGHTEC致力於開發與領先的高性能MR掃描儀的兼容性，以擴大患者進入無切口腦部手術的機會。」Exablate Neuro™已獲得FDA和CE認證，用於治療帕金森症。「我們很高興能通過Insightec繼續擴展MR引導的聚焦超聲產品，」 GE 醫療的MR Beyond部門總經理Baldev Ahluwalia說。「現在，通過GE 醫療的寬口徑3.0T SIGNA™Premier與Exablate Neuro™獲得FDA和CE認證，我們在共同改善無切口腦外科手術和擴大MRI掃描儀應用範圍的過程中邁出了又一步。 」

四、HIFU的主要國內廠商

重慶海扶醫療科技股份有限公司

重慶海扶醫療科技股份有限公司成立於1999年，是集聚焦超聲治療領域的基礎研究、 設備開發、生產製造、臨床方案、培訓支持、市場營銷、售後服務於一體的醫療設備和綜合解決方案的服務提供商，是國家級高新技術企業。重慶海扶醫療科技股份有限公司在全球率先突破了聚焦超聲消融手術（FUAS）治療腫瘤的關鍵核心技術， 於1999年研製出我國首臺具有完全自主智慧財產權的大型醫療器械海扶刀® 聚焦超聲腫瘤治療系統；2002年， 該設備出口英國牛津大學，首開「中國創造」的大型高端醫療設備出口發達國家之先河，並於2005年通過歐盟CE認證， 是全球首個獲得該項認證的超聲監控、從體外對體內進行治療的FUAS腫瘤治療設備。2007年，重慶海扶醫療科技股份有限公司正式向國家知識產權局提交海扶刀® 商標註冊的申請，並於2009年正式獲批海扶刀® 的商標權。重慶海扶醫療科技股份有限公司目前註冊了五個商標名。

海扶刀®JC型聚焦超聲腫瘤治療系統

海扶刀®JC型聚焦超聲腫瘤治療系統入選了優秀國產醫療設備。其原理是利用超聲波良好的組織穿透性和可聚焦性等物理特性，將體外發射的無數束低聲強超聲波精確聚焦於體內靶組織處，焦點聲強得到數萬倍放大，瞬間產生60-100℃高溫，利用聚焦超聲的熱效應、空化效應、機械效應及聲化學效應等，使靶組織產生不可逆凝固性壞死。海扶刀®JC型聚焦超聲腫瘤治療系統了採用一線一面一體的治療模式，適形精確熱消融實體腫瘤，主要適用於肝臟腫瘤、軟組織腫瘤、骨腫瘤、乳腺癌、乳腺纖維腺瘤及子宮肌瘤等實體腫瘤的治療。

無錫海鷹電子醫療系統有限公司

海鷹隸屬於中央直屬企業—中國船舶集團公司，自1958年創建時就專業從事超聲類產品研製，常年承擔國家重大國防科研任務和醫療器械火炬項目，為國家成功研製了軍用超聲設備和醫用B超，打破外國的的技術封鎖和市場壟斷，多次榮獲「國家科技進步獎」。海鷹始終掌握超聲前沿的核心科技，從超聲診斷到超聲治療，一直緊隨中國超聲醫學的發展方向，尤其是超聲診斷及超聲治療在人工智慧（AI）領域內的醫學應用。

HY2900聚焦超聲治療系統

HY2900是海鷹醫療最新推出的專業治療子宮肌瘤的高強度聚焦超聲治療系統。系統採用多項核心專利技術，為臨床醫生提供一種體外的、無創的、物理性的肌瘤治療方法。 HY2900將為子宮肌瘤治療提供一種新型有效的可選方案。準確避開非目標組織，實時監控治療過程，精確定位消融，能幫助患者獲得一次無需麻醉、無創、微感、門診化的治療，為醫院提高病人周轉量。利用超聲波良好的組織內聚焦性、方向性和能量的可滲透性，通過一定的聚焦方式，將超聲源發出的超聲能量聚焦於人體組織，在組織內形成一個聲強較高的區域——焦域，瞬間使焦域內的組織細胞蛋白變性，細胞產生凝固性壞死即消融，從而失去增殖、浸潤和轉移能力。由於焦域邊緣的

上海愛申科技發展股份有限公司

上海愛申科技發展股份有限公司，位於上海張江，是一家專業從事醫療器械技術開發、生產和經營的高新技術企業。上海愛申與上海交通大學、華東師範大學、中科學聲學所等有密切合作關係。公司主要產品HIFUNIT9000聚焦超聲腫瘤消融機已出口至韓國、泰國和歐盟等諸多國家。

后羿(H型）高強聚焦超聲治療系統

HIFUNIT9000聚焦超聲腫瘤消融機是擁有自主智慧財產權的大型醫療設備，由6個自聚焦的超聲換能器發生的超聲波，經再次聚焦後，通過水介質之後進入人體腫瘤組織，通過聲熱轉換效應，瞬間在超聲聚焦點產生65度-100度的高溫，0.25秒內能使腫瘤組織變形、凝固、壞死。適用於子宮肌瘤、胰腺癌、乳腺癌、肝臟腫瘤等的治療

深圳普羅醫學股份有限公司

深圳市普羅醫學股份有限公司(原名深圳市普羅惠仁醫學科技有限公司) ,成立於2003年，致力於大型超聲治療設備的研製，是一家集研發、生產、銷售、投資服務於一體的國家級高新技術企業,於2016年12月30日正式更名。普羅醫學研發成功了一系列超聲治療設備。其中於2012年上市的產品,是國內第一臺獲得CFDA認證的專業用於婦科無創治療的大型三類醫療設備,並獲得CE認證,成為全球最為領先的超聲聚焦專科化治療設備。產品覆蓋亞洲和歐洲幾十個國家和地區,全球醫院裝機量快速增長名列前茅。普羅醫學先後與中國科學院深圳先進技術研究院、 上海交通大學、 上海同濟大學、深圳大學、湖南師大、南京大學合作,並於2005年組建[普羅研究所] ,構成了科學的產品研發體系和穩定高效的研發隊伍。普羅超聲聚焦婦科無創治療系統，已經在中南大學湘雅醫院、浙江大學附屬第二醫院、上海交通 大學醫學院附屬仁濟醫院、暨南大學附屬第一醫院、 上海中醫藥大學附屬曙光醫院、北京大學人民醫院等開展了科研合作,並取得了良好的臨床使用效果。

超聲聚焦子宮肌瘤治療系統PRO2008

超聲聚焦子宮肌瘤治療系統PRO2008獲得了CEDA和CE認證，具備超寬視野二維成像和彩頁寬景成像掃描技術（直線和曲線測量功能，電影回放功能）；圖像信息智能識別功能，能夠自動識別，警告當前定位超聲的深度；適形治療：根據病灶的實際形態制定治療邊界，實時監控靶區，確保一次性消融病灶; 圖像實時儲存，對治療過程及路徑進行記錄、追蹤及標記。適用於子宮肌瘤、增生性疾病，特別是子宮腺肌（瘤）病、妊娠相關疾病的治療。

五、HIFU未來的發展方向和國內主要的科研機構

HIFU未來的發展方向

寬光圈系統

為了將大量能量沉積到體內而不會對前焦區或後焦區中的組織造成損傷，有必要使用寬光圈系統，其利用具有大會聚角的光束來傳遞聲能。有些單位的生產孔徑大到40釐米。

足夠的聲窗

與診斷成像一樣，HIFU的性能至關重要的是能夠獲得足夠的聲窗以允許聲能傳播到目標。聲學窗口是可以通過其獲得內部結構的聲波圖的區域。存在有限數量的這種聲學窗口，因為骨骼，空氣和氣體幹擾超聲波束傳播到身體中，從而使超出這些界面的目標模糊。例如，膀胱是一個極好的聲學窗口，並用HIFU膀胱腫瘤的治療結果已經發表。

三維超聲波檢查

三維超聲波檢查可以提供對HIFU性能有價值的信息。三維超聲檢查可能比僅僅單個平面或正交平面更好地描繪待治療的組織體積，並且大多數商業上可獲得的HIFU系統顯示有2D超聲檢查系統。因此，3D超聲技術的應用是未來機遇的一個令人興奮的領域，特別是對於HIFU治療計劃和監測。

完全無創治療

HIFU有可能完全無創治療腫瘤。HIFU的主要優點是能夠在身體和組織深處沉積大量能量，精確到毫米，對介入組織幾乎沒有損傷。在一些應用中，在遞送HIFU療法期間不使用鎮靜或麻醉。

國內主要的科研機構重慶醫科大學生物醫學工程學院醫學超聲工程研究所

潛心於「高強度聚焦超聲(HIFU)技術」的工程理論與臨床研究，解決了阻礙HIFU治療技術發展的難題，即HIFU在組織內聚焦規律及劑量學等，首次提出「生物學焦域」概念等理論。通過對HIFU治療系統的優化、生物學效應研究、治療劑量研究、組織聲環境以及改變組織聲環境研究等，初步建立了超聲治療的基礎理論體系。初步建成了超聲治療領域學術、技術交流的平臺。

上海交通大學生物醫學工程學院生物醫學儀器研究所

在聚焦超聲、射頻消融等現代醫療設備的研究開中已獲得重要的技術積累和初步的臨床應用，並已申報中國發明專利30餘項，獲得授權20餘項，形成了十餘項物理治療技術的新觀念和新方法。主要研究方向：圖像引導的腫瘤治療技術機理及方法研究，包括相控高強度聚焦超聲腫瘤治療技術，基於聚焦超聲的熱敏脂質體靶向載藥適形釋放技術，和基於圖像處理技術的醫學影像手術導航、靶向定位及跟蹤系統、目標重建、治療計劃系統、療效評估系統的研究。

結語

HIFU可謂文武雙全，既能隔山打「瘤」又能美容抗衰老。此外，HIFU亦可用於輔助運送藥物進入腦部。期待HIFU技術更儘快普及。

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作者 楊柳榮 | 編輯 謝安然 | 排版 Elsa

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