一種消炎解熱的中藥製劑及其製備方法
2023-05-30 16:00:01 2
專利名稱：一種消炎解熱的中藥製劑及其製備方法
技術領域：
本發明屬中藥技術領域，涉及一種中藥製劑，更具體的說是一種消炎解熱的中藥的滴丸或軟膠囊的製備方法。
背景技術：
消炎解熱的中藥製劑(簡稱新雪製劑)，其處方記載於中華人民共和國衛生部藥品標準第14冊192頁，由穿心蓮、梔子、竹葉卷心等14味中藥組成，處方組成合理。其功能與主治用於各種熱性病的發熱，如扁桃體炎、上呼吸道炎、咽炎、氣管炎、感冒所引起的高熱，以及溫熱病之煩熱不解。
目前已上市的新雪製劑主要有新雪顆粒、片劑，但存在顆粒劑味苦，服用不便，片劑起效時間較長等問題，另外現行的顆粒劑和片劑的質量標準較低，不能有效地控制質量，提取工藝存在有待改進的步驟，特別是在處方中佔比例較高的藥味穿心蓮的有效成分穿心蓮內酯類成分沒有得到充分地提取和有效地控制，已有的製劑，忽略了活性成分的最有效利用，影響了新雪製劑藥效的充分發揮。
發明內容
針對現有技術的不足，本發明提供了一種高效、速效的消炎解熱的中藥製劑，簡稱新雪滴丸或軟膠囊。
本發明還提供了新雪滴丸或軟膠囊的製備方法。
本發明進一步提供了含穿心蓮等多種中藥混合提取物的製備方法。
本發明的目的，通過如下技術方案予以實現
本發明的消炎解熱中藥製劑，由含穿心蓮內酯的多種中藥混合提取物與藥用基質組成，其重量份數比為1∶0.5-5；其中的穿心蓮採用水或30-95％乙醇提取1-3次，濃縮，製得提取物。將所得的提取物與一定比例的藥用基質混合製成滴丸或軟膠囊。
本發明所用藥用基質包括聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、硬脂酸鈉、甘油明膠、泊洛沙姆、硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、豆磷脂、植物油、氫化植物油、蜂蠟、蟲蠟或聚乙二醇4000和聚乙二醇6000的混合物等等。較好的為聚乙二醇4000或聚乙二醇6000，最佳的為聚乙二醇4000與聚乙二醇6000混合物，所述的聚乙二醇4000與聚乙二醇6000混合物的重量份數比為1∶0.3-3較好為1∶1最佳為0.5∶1。
本發明消炎解熱中藥製劑的製備方法包括(1).混合提取物的製備按比例將磁石、石膏、寒水石、滑石加水煎煮，濾過，濾液備用，另取穿心蓮用30-95％的乙醇回流提取1-3次，提取液回收乙醇備用，竹葉卷心、梔子、沉香及廣升麻，加水煎煮，濾過，合併濾液，與上述濾液合併，濃縮至稠膏，另取芒硝和硝石，研細，加入上述濃縮稠膏，再加入珍珠層粉、人工牛黃、冰片，製得混合提取物；或按比例將磁石、石膏、寒水石、滑石加水煎煮，濾過，濾液備用，另取部分穿心蓮葉粉碎成粉備用，其餘穿心蓮與竹葉卷心、梔子、沉香及廣升麻，加水煎煮，濾過，合併濾液，與上述濾液合併，濃縮至稠膏，另取芒硝和硝石，研細，加入上述濃縮稠膏，再加入珍珠層粉、人工牛黃、冰片，製得混合提取物。
(2).滴丸的製備按一定比例將混合提取物加入到熔融的藥用基質中，充分混勻，採用滴製法在冷卻劑中冷凝成丸，所用冷卻劑包括液體石蠟、甲基矽油、植物油、煤油、水溶液、或醇溶液等等，較好的採用液體石蠟、甲基矽油、植物油，除去冷卻劑，乾燥即得；(3).軟膠囊的製備按一定比例將混合提取物與基質混合，用主要含明膠和甘油的膠皮包合，製成軟膠囊。其中所述的混合提取物與基質的重量份數比1∶0.5-5。較好為1∶1-3最佳為1∶2。
本發明的消炎解熱的中藥製劑各藥材的重量份數如下磁石86份 石膏43份滑石43份 穿心蓮220份硝石86份 芒硝86份梔子22份 竹葉卷心220份廣升麻43份沉香13份寒水石43份 冰片2.3份珍珠層粉9份 牛黃或人工牛黃9份本發明採用不同濃度的乙醇回流提取，及水煎煮提取，獲得的提取物與基質充分混合使得藥物在製劑中分散性較好，且製成的製劑成型性良好，其中製劑中穿心蓮內酯和脫水穿心蓮內酯的含量可達到0.3％以上，採用高效液相色譜法進行含量測定，並且製劑質量標準有所提高，質量穩定。
本發明的消炎解熱中藥製劑具有解熱、抗炎、抑菌作用。對呼吸道常見的病原菌和條件致病菌均有不同程度的抗菌作用，其中對金黃色葡萄球菌、肺炎球菌和白喉桿菌作用較強。尤其是本品的清熱解毒，臨床常用於各種熱性病之發熱，如扁桃腺炎、上呼吸道感染、咽炎、氣管炎、感冒所引起的高熱以及溫熱病之煩熱不解；療效穩定、持久。
下面通過藥效學實驗進一步說明本發明的有益效果本發明的消炎解熱中藥製劑藥效學實驗是採用小鼠、大鼠和家兔進行了如下實驗一、新雪滴丸或軟膠囊對發熱的影響對大鼠和家兔發熱的抑制試驗。
二、新雪滴丸或軟膠囊抗炎作用實驗對大鼠足腫、小鼠耳腫的抑制試驗。
三、新雪滴丸或軟膠囊對流感病毒的影響試驗。
四、新雪滴丸或軟膠囊對金黃色葡萄球菌、肺炎球菌的抑制試驗。
五、新雪滴丸或軟膠囊與原劑型比較的藥效研究。
試驗結果表明本發明的新雪滴丸或軟膠囊對大鼠足腫、小鼠耳腫有明顯抑制作用，本發明的新雪滴丸或軟膠囊對金黃色葡萄球菌、肺炎球菌和白喉桿菌有抑制作用，本品能使發熱大鼠、家兔的體溫降低，與原劑型比較藥效更顯著。
具體實施例方式
下面結合實施例對本發明做進一步的說明，實施例僅為解釋性的決不意味著它以任何方式限制本發明的範圍.
實施例1磁石86g、石膏43g、寒水石43g、滑石43g加水約1000ml煎煮二次，每次3小時，濾過，濾液合併備用，另取穿心蓮220g用90％的乙醇約3000ml，回流提取二次，每次1小時，濾過，濾液合併回收乙醇，穿心蓮藥渣連同其餘竹葉卷心220g、梔子22g、沉香13g及廣升麻43g，加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，濾過，合併濾液，並與上述濾液合併，濃縮至稠膏，乾燥成幹膏，另取芒硝86g和硝石86g，研細，加入上述濃縮幹膏，再加入珍珠層粉9g、人工牛黃9g、冰片2.3g製得混合提取物；將一份混合提取物與2份聚乙二醇4000混勻，以液體石蠟為冷卻劑，製成滴丸。
實施例2磁石86g、石膏43g、寒水石43g、滑石43g加水1000ml煎煮二次，每次2小時，濾過，濾液合併；加入穿心蓮200g(取出其中20g穿心蓮葉粉碎成粉備用)、竹葉卷心220g、梔子22g、沉香13g及廣升麻43g，加水煎煮二次，每次2小時，濾過，合併濾液，與上述濾液合併，濃縮至稠膏，另取芒硝86g和硝石86g，研細，加入上述濃縮稠膏，再加入珍珠層粉9g、人工牛黃9g、冰片2.3g，混勻，得混合提取物；一份混合提取物與0.6份聚乙二醇6000以液體石蠟為冷卻劑，製成滴丸。
實施例3磁石86g、石膏43g、寒水石43g、滑石43g加水1000ml煎煮二次，每次3小時，濾過，濾液備用；另取穿心蓮220g、竹葉卷心220g、梔子22g、沉香13g及廣升麻43g，用30％的乙醇3000ml回流提取二次，每次2小時，濾過，濾液回收乙醇，與上述濾液合併，濃縮至稠膏，另取芒硝86g和硝石86g，研細，加入上述濃縮稠膏，再加入珍珠層粉9g、人工牛黃9g、冰片2.3g，混勻，得混合提取物；一份混合提取物與5份聚乙二醇6000與聚乙二醇-4000的混合物(1∶1)，以液體石蠟為冷卻劑，製成滴丸。
實施例4磁石86g、石膏43g、寒水石43g、滑石43g加水約1000ml煎煮二次，每次3小時，濾過，濾液備用；另取穿心蓮220g用70％的乙醇約3000ml回流提取二次，每次1小時，濾過，濾液回收乙醇，取竹葉卷心220g、梔子22g、沉香13g及廣升麻43g加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，濾過，合併濾液，與上述濾液合併，濃縮至稠膏，與上述濾液合併，濃縮至稠膏，另取芒硝86g和硝石86g，研細，加入上述濃縮稠膏，乾燥成幹膏，再加入珍珠層粉9g、人工牛黃9g、冰片2.3g，混勻，得混合提取物；一份混合提取物與5份植物油和蜂蠟等輔料混勻，用以明膠、甘油等製成的膠皮包合，製成軟膠囊。
實施例5磁石86g、石膏43g、寒水石43g、滑石43g加水約1000ml煎煮二次，每次3小時，濾過，濾液合併備用；另取穿心蓮220g、竹葉卷心220g、梔子22g、沉香13g及廣升麻43g，用50％的乙醇約3000ml回流提取二次，每次2小時，濾過，濾液回收乙醇，與上述濾液合併，濃縮至稠膏，另取芒硝86g和硝石86g，研細，加入上述濃縮稠膏，再加入珍珠層粉9g、人工牛黃9g、冰片2.3g，混勻，得混合提取物；一份混合提取物與0.8份植物油、0.3份蜂蠟等輔料混勻，軟膠囊的製備方法主要以明膠、甘油和適量水等製成的膠皮；再按常規製法製成軟膠囊。
實施例6新雪滴丸與新雪片崩解時間的比較比較方法如下按中國藥典2000年版附錄崩解時限測定法試驗。
結果新雪片崩解時間為30-40分鐘；新雪滴丸崩解(溶散)時間為6-8分鐘，新雪滴丸比新雪片崩解時間快。
權利要求
1.一種消炎解熱的中藥製劑，由含穿心蓮內酯的多種中藥混合提取物與藥用基質組成，其重量份數比為1∶0.5-5；其中的穿心蓮內酯採用水或30-95％乙醇提取1-3次，濃縮至稠膏製得。
2.如權利要求1所述的中藥製劑，其特徵在於所述的中藥製劑為滴丸或軟膠囊。
3.如權利要求1所述的中藥製劑，其特徵在於所述的藥用基質包括聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、硬脂酸鈉、甘油明膠、泊洛沙姆、硬脂酸、豆磷脂，單硬脂酸甘油酯、植物油、氫化植物油、蜂蠟、蟲蠟或聚乙二醇4000和聚乙二醇6000的混合物。
4.如權利要求3所述的中藥製劑，其特徵在於所述的聚乙二醇4000與聚乙二醇6000混合物的重量份數比為1∶0.3-3。
5.一種消炎解熱中藥製劑的製備方法包括(1).混合提取物的製備a.按比例將磁石、石膏、寒水石、滑石加水煎煮，濾過，濾液備用；b.另取穿心蓮用30-95％的乙醇回流提取1-3次，提取液回收乙醇備用，竹葉卷心、梔子、沉香及廣升麻，加水煎煮，濾過，合併濾液，與上述濾液合併，濃縮至稠膏；或另取穿心蓮葉粉碎成粉，其餘穿心蓮與竹葉卷心、梔子、沉香及廣升麻，加水煎煮，濾過，合併濾液，與上述濾液合併，濃縮至稠膏；c.另取芒硝和硝石，研細，加入上述濃縮稠膏，再加入珍珠層粉、人工牛黃、冰片，製得混合提取物；(2).滴丸的製備按一定比例將混合提取物加入到熔融的藥用基質中，充分混勻，滴入冷卻劑中，冷凝成丸，除冷卻劑，乾燥即得；(3).軟膠囊的製備按一定比例將混合提取物與基質混合，用明膠、甘油製成的膠皮包合，製成軟膠囊。
6.如權利要求5所述中藥製劑的製備方法，其特徵在於所述的冷卻劑包括液體石蠟、甲基矽油、植物油、煤油、水溶液、醇溶液。
7.如權利要求5所述中藥製劑的製備方法，其特徵在於所述的混合提取物與基質重量份數比1∶0.5-5。
全文摘要
本發明公開了一種消炎解熱的中藥製劑及其製備方法，由含穿心蓮內酯的多種中藥混合提取物與藥用基質組成，其重量份數比為1∶0.5－5；其中的穿心蓮內酯採用水或30－95％乙醇提取1－3次，濃縮，製得提取物。將所得的提取物與一定比例的藥用基質混合製成滴丸或軟膠囊。本發明的製劑具有解熱、抗炎、抑菌作用。對呼吸道常見的病原菌和條件致病菌均有不同程度的抗菌作用，其中對金葡萄球菌、肺炎球菌和白喉桿菌作用較強。臨床常用於各種熱性病之發熱，如扁桃腺炎、上呼吸道感染、咽炎、氣管炎、感冒所引起的高熱以及溫熱病之煩熱不解；療效穩定、持久。
文檔編號A61K31/365GK1824176SQ20051001620
公開日2006年8月30日 申請日期2005年2月23日 優先權日2005年2月23日
發明者白玫, 張鐵軍, 朱雪瑜 申請人:天津藥物研究院