醫療用氣球導管的製作方法
2023-06-17 00:07:31 2
專利名稱：醫療用氣球導管的製作方法
技術領域：
本發明涉及用於醫療用途的醫療用氣球導管，更詳細講，是涉及在實施末梢血管成形、冠狀動脈成形以及瓣膜成形等時的經皮的血管成形手術(PTAPercutanecus Transluminal Angioplusty，PTCAPercufaneous TransluminalCoronary Angioplasty等)中使用的醫療用氣球導管。
背景技術：
現在，使用醫療用氣球導管的經皮的血管成形術，被廣泛應用於擴張治療血管內腔的狹窄部或閉塞部等、用於恢復或改善冠狀動脈或末梢血管等的血流。普通的醫療用氣球導管是在導管管部的前端部接合氣球製成，氣球通過內壓調節，自如地膨脹、收縮；在上述導管管部內，沿著上述導管管部的縱軸方向設置穿通導向鋼絲的內腔(導向鋼絲腔)和供給調節上述氣球內壓的壓力流體的內腔(充氣腔)。
應用這種醫療用氣球導管的PTCA的一般的手術例，如下述首先，從大腿動脈、上腕動脈、橈骨動脈等的穿刺部位，插入導嚮導管，經過大動脈、在冠狀動脈的入口配置導嚮導管的前端。然後，使穿通在上述導向鋼絲腔內的導向鋼絲穿過冠狀動脈的狹窄部前進，沿著該導向鋼絲插入醫療用氣球導管、使氣球和狹窄部一致。使用供壓器等將壓力流體經過充氣腔供給上述氣球，使上述氣球膨脹，擴張治療該狹窄部。擴張治療該狹窄部後，使氣球減壓收縮、拔出體外，結束PTCA。另外，在本例，講述了有關在冠狀動脈狹窄部，通過PTCA使用氣球導管的例，然而，醫療用氣球導管也廣泛適用於末梢等其他血管內腔和體腔的擴張治療。
這種醫療用氣球導管具有如下述的構造在導管管部1的前端接合氣球2，並且，在上述導管管部1接合管口3以供給調節氣球內壓用的壓力流體。根據上述導管管部1的構造，可以分成兩大類第一類是超長鋼絲型(OTW型)，其從醫療用氣球導管的基端側直到前端側，即，貫通上述醫療用氣球導管的全長，設置導向鋼絲腔4，在管口3上設導向鋼絲入口5(圖1)；另一類是高速更換型(RX型)，即，只在上述醫療用氣球導管的前端側設上述導向鋼絲腔，在導管管部1的中間設導向鋼絲入口5(圖2)。
醫療用氣球導管應具有的性能涉及多方面，但是，其主要性能分為3大類狹窄部位的通過性(crossability)；對彎曲血管的追隨性(trackability)；在血管內插入醫療用氣球導管時，力的傳遞性(pushability)。另外，還有和力的傳遞性相關的抗扭曲性(kink-resistance)。
縮小導管管部的橫截面(粗細度)、則通過性提高，但是，力的傳遞性和抗扭曲性有下降的趨勢。另外，若提高導管管部的剛性、則力的傳遞性和抗扭曲性提高，但是，追隨性有下降的趨勢。總之，上述各性能密切相關，使所有的性能都提高是不容易的。從而，為了提高通過性、力傳遞性、追隨性，並且使抗扭曲性提高，開發了各種技術。
在特公平5-28634號公報(「導管」)中，公開了氣球氣球導管，其是高速更換型氣球氣球導管，其特徵是，在其中間部分(本發明的前端側管部)和基部部分(本發明的基端側管部)的接合部分，具有導向鋼絲腔的開口，在導向鋼絲收容在導向鋼絲腔內時，在導管的全長內受到縱向的連續的支持。
在該在先技術中，可以提高導嚮導管內部的、即、收容了導向鋼絲狀態的抗扭曲性，但是，在插入導向鋼絲時，在中間部分和基部部分的接合部分，導管容易折彎，有手術者的操作效率極低的缺點。
另外，在專利第2933389號公報(「在前端側具有導向鋼絲用內腔的氣球導管」)中，公開了氣球氣球導管，其特徵是，從導向鋼絲腔的基端內腔開口的前端側到第1管部部分(本發明的基端側管部)的前端近處延伸的遷移部分具有的剛性，處於第1管部部分的剛性和第2管部部分(本發明的前端側管部)的剛性之間。
該在先技術提供提高了抗扭曲性的導管管部，其抗扭曲性的提高是通過在第2管部附加螺旋狀的部件、形成防止變形構造實現的。通過附加該螺旋狀部件，製造導管的工時增加了許多，同時，因為組裝方法變複雜，產生了製造成本增高的問題。再有，在該先行技術中，在外側套管的外側或者內側或者在核心管的外側，安裝防止變形結構。在外側套管的外側安裝防止變形結構的場合，由於外側套管的外徑增加，恐怕會降低通過性；在外側套管的內側或者核心管的外側安裝防止變形結構的場合，充氣腔局部地變狹窄，有可能會對氣球的擴張或收縮動作造成不良。
再有，在特表平6-507105號公報(「具有導向鋼絲基端內腔以及中間部件的血管內導管」)中，公開了血管內導管，其特徵是，具有主軸(本發明的基端側管部)；氣球；在主軸和氣球之間的塑料制軸部分(本發明的前端側管部)；中間部件，其安裝在主軸上，在塑料制軸部分內、在基端方向伸長，比主軸部分軟；和導向鋼絲內腔。導向鋼絲的入口從主軸部分的基端向基端方向離開。
該先行技術提供的血管內導管在使力傳遞性和追隨性提高的同時，也提高了抗扭曲性，但是，在沿著導向鋼絲嚮導嚮導管內插入血管內導管的場合的抗扭曲性很難說是良好。為了更加提高抗扭曲性，必須使作為中間部件使用的、不硬的核心鋼絲的直徑增加，於是，為了確保有效的充氣腔就必須增加導管管部的橫截面，這樣恐怕要降低通過性和追隨性。
另外，在特公平4-44553號公報(「帶氣球的導管」)中，公開了帶氣球的導管，其具有在外管上沿軸方向延伸、同時付與剛性的剛性付與體，並且，在該外管的前端部分具有未設剛性付與體的部分。
另一方面，因為氣球導管的主要功能是插入治療對象的體內通路內，通過在治療部位導入內壓，進行擴張治療，所以，作為應具有的機能性質，氣球應具有足夠的強度，在導入為擴張所需要的壓力時不會破損，並且必須能夠安全地控制需要擴張的尺寸。再有，在很多場合，特別地在血管系統，為了治療，必須從插入口沿著血管插入到病變部的規定部位，為此，導管的前端部的操作性是重要的。
導管一般由細長的管狀的材料構成，必須從體外側操作導管，由插入口通入體內、使其通過體內的彎曲部位和變狹窄的部位，因此，導管本身的細度、特別是前端的細度非常地重要。再有，從導管體外側施加的力，能有效地傳遞到前端部是必要的性能，並且，能夠對應彎曲部的柔軟性是必要的性能。再有，通常，因為是在內部通過導向鋼絲而使用，故為了不浪費力的傳遞，並且使導管總能夠圓滑地活動，導管和導向鋼絲的摩擦阻力小也是重要的性質之一。為了獲得這些操作性，要求一般的氣球導向管的結構分別具有如下的性能(1)柔軟性，使其前端(遠位)部分對於彎曲體內通路的追隨性好；(2)一定程度的強度，使基端(近位)部分向前端部分的力傳遞性好；(3)對用於使導向鋼絲通過的管為降低摩擦阻力，要求低摩擦性、高滑動性。為了滿足這些性能條件，導管大多是聚乙烯制或者是高強度聚醯胺制或者是高強度聚醯胺彈性體制。
關於細度、柔軟性，導管前端的氣球部分和其近處的細度、柔軟性是特別重要的性質。再有，因為該部分經常插入彎曲部內，並且和插入內部的導向鋼絲的最柔軟的部分摩擦滑動，所以也要求其柔軟性要連續。即，當在彎曲部分配置導管的場合，一旦柔軟性有不連續，會產生導管彎曲不連貫，在該部分，導向鋼絲的阻力顯著增大，這將成為操作性下降的原因。
再有，一般地在氣球導管的前端，氣球和導向鋼絲通過的管的固定部分作為最前端部「接口」存在，當該接口部分堅硬的場合，和從接口出來的導向鋼絲的柔軟性的差增大，在該處導向鋼絲容易折彎，其結果，成為操作性能低的大的要因。另外，在形成鈣化的病變部位，在使導向鋼絲通過那種部位後，在試著想使氣球導管沿著導向鋼絲通過時，在前端不夠細的情況，碰在硬的病彎部位上，不能通過，或者如果接口部分硬，卡在硬的病變部位，不能通過，這樣的現象非常地多見。
再有，近年在擴張血管的治療手術中，一般多採用稱作移植片固定物的金屬制的留置擴張器具。為了施行移植片固定物擴張後的成形擴張(post-dilatation)，再有，在發生移植片固定物內再狹窄、移植片固定物前端側發生狹窄時，必須要用氣球導管通過移植片固定物內，這時和形成鈣化的病變部分的情況相同，當前端不十分細、接口部分硬時，就會掛在金屬制的移植片固定物上，發生不能通過的問題。
發明內容
在上述的各公報中登載的先行技術中，通過使富有追隨性的外管具有剛性付與體，使抗扭曲性提高，但是在外管本身具有高的抗扭曲性的場合或者通過在外管的內腔付加金屬絲等增強材料、而具有高抗扭曲性的場合，會使一部分外管剛性提高，而使導管管部整體的抗扭曲性提高是困難的。如果更加改進，在該先行技術展示了在樹脂制的外管內埋入鋼絲編織網的實施例，但是這有增加製造工時、增大製造成本的問題。
在此，關於該第1課題，通過提供具有如下性能的醫療用氣球導管，謀求解決課題，即儘可能縮小導管管部的橫截面，在維持通過性和追隨性的基礎上，使導管管部的剛性在導管管部的全長方向連續地變化，提高力傳遞性和抗扭曲性，並且容易組裝。
為解決上述第1課題，經返復專心研究的結果，本發明提供一種醫療用氣球導管，其具有導管管部，該導管管部由前端側管部和基端側管部構成；在上述前端側管部的前端部具有氣球；在上述基端側管部的基端設有具有向上述氣球供給壓力流體的入口的管口；本發明的特徵是在上述前端側管部的裡面有導向鋼絲腔和上述氣球擴張用充氣腔；上述基端側管部由單一的材料構成，同時在其內面具有上述充氣腔；上述基端側管部的前端部位比上述基端側管部的其他部位剛性低；上述前端側管部和上述基端側管部在上述基端側管部的前端部位以外接合。上述基端側管部的前端部位的一部分和上述導向鋼絲腔重合也可以，上述前端側管部比上述基端側管部的前端部位剛性低是理想的。再有，上述基端側管部的前端部位的剛性，越靠向上述基端側管部的前端側越逐漸降低也可以。
在上述基端側管部的前端部位有螺旋狀的切縫是理想的，在上述螺旋狀的切縫，上述螺旋的螺距在5mm以下是理想的、在2mm以下更理想。再有，上述螺旋的螺距也可以越靠近上述基端側管部的前端側越逐漸增加。
再有，在上述螺旋狀的切縫，上述螺旋的寬度在0.5mm以上、10mm以下是理想的，在0.5mm以上、5mm以下更理想。進而，上述螺旋的寬度可以越靠近上述基端側管部的前端側越逐漸變窄。
再有，上述螺旋的螺距可以越靠近上述基端側管部的前端側越逐漸增加，並且，上述螺旋的寬度可以越靠近上述基端側管部的前端側越逐漸變窄。
另外，在上述基端側管部的前端部位，可以用開縫代替上述螺旋狀的切縫，上述開縫可以沿著上述基端側管部的軸方向或者也可以沿著上述基端側管部的圓周方向。再有，可以用槽代替上述螺旋狀的切縫或者上述的開縫，上述槽可以沿著上述基端側管部的軸方向或者也可以沿著上述基端側管部的圓周方向。再有，如果再加改進，在上述基端側管部也可以用孔代替上述螺旋狀切縫、上述開縫、上述槽。
再有，上述基端側管部的前端部位的長度在30mm以上是理想的，在50mm以上更理想。
上述基端側管部可以由金屬管構成，該場合，上述基端側管部由不鏽鋼構成是理想的，由SUS 316不鏽鋼構成更理想。
如果再改進，也可以在上述導管管部內有核心鋼絲。
再有，如上所述，重要的是，使氣球導管的前端部分、特別是從接口部分到氣球的部分要細、要柔軟，要使該部分和導管的其他部分的硬度的差不大。這是第2課題。
作為接口部分的加工方法，採用通過粘接固定導向鋼絲穿過的管和氣球的方法以及通過熔敷固定的方法，可是，採用粘接的方法有粘接劑層，相反採用熔敷方法不存在粘接劑層，並且在熔敷時或熔敷後，通過熱加工，容易將接口做細化，因此，熔敷法在細徑化、柔軟化、降低柔軟性的不連續性方面有優勢。但是，現在的導管，對於導向鋼絲穿過的管(導向鋼絲通過用管)大多數採用聚烯烴類材料的聚乙烯，特別採用低摩擦特性好的高密度聚乙烯。高密度聚乙烯是低摩擦性優秀的材料，但是和其他材料的熔敷性、粘接性不良，因為不能和聚烯烴類材料以外的材料熔敷，所以和其他材料只能粘接。另一方面，使用由聚烯烴類材料製成的氣球可以熔敷，可是因為氣球內需要架橋，熔敷部分不可能薄化，結果，通過熔敷，接口部分也不可能細徑化、柔軟化。再有，低摩擦性能優良的高密度聚乙烯，因為柔軟性不好，所以也考慮使用比較柔軟的低密度聚乙烯作成導向鋼絲通過用管，但是隨著柔軟性的增加，摩擦性、滑動性急速下降，幾乎不能使用，在使用高密度聚乙烯單層管作為導向鋼絲通過用管的場合，難於使接口部分充分的細徑化、柔軟化。
再有，市場上出售的氣球導管有用聚乙烯做導向鋼絲穿過用管的內側、用聚醯胺做外側、形成兩層管結構，氣球使用和外管相同性質的聚醯胺材料的氣球導管，但是，一般因為聚醯胺的彈性係數比聚乙烯大，所以，不能使接口部分有充分的柔軟性。
再有，市場上出售的有氣球和管熔敷製成的氣球導管，其氣球是聚醯胺彈性材料制，導向鋼絲通過用管是用比該氣球硬度大、熔點高的聚醯胺彈性材料制；但是，因為導向鋼絲通過用管配置了比氣球硬的材料，所以接口部分不夠柔軟。
在此，本發明想要解決的第2課題是，通過使改進的、導管的前端側的前端部具有充分的細度和柔軟性，並進一步降低柔軟性的不連續性，來提供一種操作性能優的醫療用氣球導管。
解決上述第2課題的方案在於選擇的尺寸，組裝方法，材料配置。
即，本發明的醫療用氣球導管是由多個管和氣球構成，其特徵是使導向鋼絲在管內部穿過，形成管的前端側的外徑比基端側的外徑小，管穿通在氣球內部配置；具有在導管前端近處，該管的前端側小徑部分和氣球熔敷的結構；該管的前端側小徑部分的外徑和基端側部分的外徑之比在0.85以上。通過形成該結構，通過導向鋼絲穿過用管自身的柔軟化和使用不產生粘接劑層的熔敷固定方法，可以調整接口部分達到柔軟化，是解決上述課題的發明。
再有，本發明的醫療用氣球導管是由多個管和氣球構成，其特徵是使導向鋼絲在管內部穿過，形成管的前端側的外徑比基端側的外徑小，管穿通在氣球內部配置；具有在導管前端近處，該管的前端側小徑部分和氣球熔敷的結構；該管的前端側小徑部分的至少是構成和氣球熔敷部分的材料的肖氏硬度比構成氣球的材料的肖氏硬度低。通過形成該結構，通過導向鋼絲穿過用管自身的柔軟化和使用不產生粘接劑層的熔敷固定方法，可以調整接口部分達到柔軟化，是解決上述課題的發明。
再有，本發明的醫療用氣球導管是由多個管和氣球構成，其特徵是使導向鋼絲在管內部穿過，形成管的前端側的外徑比基端側的外徑小，管穿通在氣球內部配置；具有在導管前端近處，該管的前端側小徑部分和氣球熔敷的結構；該管的前端側小徑部分的至少是構成和氣球熔敷部分的材料的彎曲彈性係數比構成氣球的材料的彎曲彈性係數小。通過形成該結構，通過導向鋼絲穿過用管自身的柔軟化和使用不產生粘接劑層的熔敷固定法，可以調整接口部分達到柔軟化，是解決上述課題的發明。
再有，本發明的醫療用氣球導管是由多個管和氣球構成，其特徵是使導向鋼絲在管內部穿過，形成管的前端側的外徑比基端側的外徑小，管穿通在氣球內部配置；具有在導管前端近處，該管的前端側小徑部分和氣球熔敷的結構；該管的前端側小徑部分的至少是構成和氣球熔敷部分的材料的熔點比構成氣球的材料的熔點低。通過形成該結構，通過導向鋼絲穿過用管自身的柔軟化和使用不產生粘接劑層的熔敷固定法，可以調整接口部分達到柔軟化，是解決上述課題的發明。
再有，本發明的醫療用氣球導管是由多個管和氣球構成，使導向鋼絲在管內部穿過，其結構如下述形成管的前端側的外徑比基端側的外徑小，管穿通在氣球內部配置；具有在導管前端近處，該管的前端側小徑部分和氣球熔敷的結構；該管的前端側小徑部的外徑在0.52mm以下。通過形成上述的氣球導管，通過導向鋼絲穿過用管自身的柔軟化和使用不產生粘接劑層的熔敷固定法，可以調整接口部分達到柔軟化，是解決上述課題的發明。
再有，本發明的醫療用氣球導管，其特徵是氣球用聚酯彈性材料製成；使導向鋼絲在內部通過的管的前端側小徑部分的至少和氣球熔敷的部分，用聚酯彈性材料製成。通過形成上述的構造，在固定方法上容易熔敷，不生粘接劑層，可以調整接口部分成為柔軟並且柔軟性的不連續少的構造，是解決上述課題的發明。
再有，本發明的醫療用氣球導管，其氣球用聚醯胺彈性材料製成；使導向鋼絲在內部通過的管的前端側小徑部分的至少和氣球熔敷的部分，用聚醯胺彈性材料製成。通過形成上述的構造，在固定方法上容易熔敷，不生粘接劑層，可以調整接口部分成為柔軟並且柔軟性的不連續少的構造，是解決上述課題的發明。
再有，本發明的醫療用氣球導管，其特徵是上述聚酯彈性材料或者聚醯胺彈性材料在分子內有硬鏈段和軟鏈段成分；構成氣球的該材料的軟鏈段的比例比構成導向鋼絲穿過內部的管的該材料的軟鏈段的比例小。通過形成上述的氣球導管，使導向鋼絲通過用管自身柔軟化，可以調整接口部分達到柔軟化，是解決上述課題的發明。
再有，本發明的醫療用氣球導管，對上述氣球導管，進一步用高密度聚乙烯構成導向鋼絲穿過內部的管的最內面。通過形成該結構，除上述的效果之外，可以形成和導向鋼絲的滑動性高的管。
再有，本發明的醫療用氣球導管，其特徵是上述管是2層以上的多層結構；熔敷部分用聚醯胺彈性材料或者聚酯彈性材料構成；最內面用高密度聚乙烯構成；進而，在必要的場合，在熔敷部分和最內面之間有一層以上的粘合劑層。通過形成該構造，對於導向鋼絲通過用管，可以使熔敷性以及和導向鋼絲的高滑動性並存。是解決上述課題的發明。
再有，本發明的醫療用氣球導管是由多個管和氣球構成，其特徵是使導向鋼絲在管內部穿過，形成管的前端側的外徑比基端側的外徑小，管穿通在氣球內部配置；具有在導管前端近處，該管的前端側小徑部分和氣球熔敷的結構；該管的前端側小徑部分的和氣球熔敷的部分，由聚酯彈性材料製成，該彈性材料的分子內具有硬鏈段和軟鏈段成分，該軟鏈段的比例大於13％。通過形成該結構，通過導向鋼絲穿過用管自身的柔軟化和使用不產生粘接劑層的熔敷固定法，可以調整接口部分達到柔軟化，是解決上述課題的發明。
再有，本發明的醫療用氣球導管是由多個管和氣球構成，其特徵是使導向鋼絲在管內部穿過，形成管的前端側的外徑比基端側的外徑小，管穿通在氣球內部配置；具有在導管前端近處，該管的前端側小徑部分和氣球熔敷的結構；該管的前端側小徑部分的和氣球熔敷的部分，由聚醯胺彈性材料製成，該彈性材料的分子內具有硬鏈段和軟鏈段成分，該軟鏈段的比例大於14％。通過形成該結構，通過導向鋼絲穿過用管自身的柔軟化和使用不產生粘接劑層的熔敷固定法，可以調整接口部分達到柔軟化，是解決上述課題的發明。
再有，本發明的醫療用氣球導管，其特徵是，不透x線的環的基端緊靠並固定在內部穿過導向鋼絲的管的前端側小徑部分和基端側的交界部。通過形成該結構，可以減少氣球近處的柔軟性的不連續性，是解決上述課題的發明。
再有，本發明的醫療用氣球導管，其特徵是，構成導管外面的管由可以和氣球熔敷的材料製成，該管熔敷配置在氣球的基端側。通過形成該結構，因為不產生粘接劑層，所以，氣球基端側柔軟，並且不容易產生柔軟性的不連續。解決了上述課題。另外，在高速更換形的氣球導管中，其將導向鋼絲穿過用管限定在從導管的最前端到外側管的中間，在具有該結構的場合，可以通過外側管和導向鋼絲通過用管之間的熔敷，形成導向鋼絲的入口部分，這和通過粘接等的形成方法比，工藝穩定性優，從能夠使該部分細徑化考慮，製作更加有利。
圖1是一般的PTCA用氣球導管中，超長鋼絲型的概略立體圖；圖2是一般的PTCA用氣球導管中，高速更換型的概略立體圖；圖3是表示一般的PTCA用高速更換型氣球導管中的同軸結構的前端側管部的側面剖面的概略圖；圖4是圖3的A-A′線的截面圖；圖5是表示一般的PTCA用高速更換型氣球導管中的雙軸結構的前端側管部的側面剖面的概略圖；圖6是圖5的B-B′線的截面圖；圖7是本發明的醫療用氣球導管，在基端側管部的前端部具有螺旋狀的切縫的場合的概略側面圖；圖8是圖7的螺旋狀的切縫部的放大概略側面圖；圖9是本發明的醫療用氣球導管的導向鋼絲通過用內腔和基端側管部的前端部的一部分重合的場合的概略側面圖；圖10是本發明的醫療用氣球導管，在基端側管部的前端部沿軸方向具有開縫的場合的概略側面圖；圖11是圖10的開縫部的放大概略側面圖；圖12是本發明的醫療用氣球導管，在基端側管部的前端部在圓周方向具有開縫的場合的概略側面圖；圖13是圖12的開縫部的放大概略側面圖；圖14是本發明的醫療用氣球導管，在基端側管部的前端部在軸方向具有槽的場合的概略側面圖；圖15是圖14的C-C′線的截面圖；圖16是本發明的醫療用氣球導管，在基端側管部的前端部在圓周方向具有槽的場合的概略側面圖；圖17是圖16的D-D′線的截面圖；圖18是本發明的醫療用氣球導管，在基端側管部的前端部螺旋狀地存在槽的場合的概略側面圖；圖19是本發明的醫療用氣球導管，在基端側管部的前端部具有孔的場合的概略側面圖；圖20是本發明的醫療用氣球導管，在基端側管部的前端部在圓周方向具有槽，並且具有核心鋼絲的場合的概略側面圖；圖21是表示醫療用氣球導管的評價系統的概略圖；圖22是圖21的彎曲板的放大圖；圖23表示本發明的氣球導管的包含氣球和接口部分的氣球導管的前端部分的剖面示意圖；圖24表示本發明的氣球導管的包含氣球和接口部分的氣球導管的前端部分的剖面示意圖；
圖25表示本發明的高速更換型氣球導管的整體的剖面示意圖；圖26是圖23中的E-E′線的截面圖、是表示本發明的氣球導管接口部分的一例的截面示意圖；圖27表示作為用於表示本發明的效果的評價3使用的測定系統的示意圖；圖28表示作為用於表示本發明的效果的評價4使用的測定系統的示意圖。
具體實施例方式
下面，說明本發明的醫療用氣球導管的各種實施方式。首先，按照圖2～圖22說明涉及導管管部的實施方式。
本實施方式的醫療用氣球導管，如圖2所示，具有在導管管部1的前端接合氣球2，並且在上述導管管部1接合管口3的構造，管口3供給調節氣球內壓用的壓力流體；上述醫療用氣球導管，只在其前端側設導向鋼絲腔4，在導管管部1的中間設導向鋼絲入口5，是有關高速更換型導管的氣球導管。本實施方式的導管管部1由前端側管部10和基端側管部11構成，由接合部12互相連接。該場合，只要在前端側管部10設導向鋼絲腔4和充氣腔6，該構造就不限定一種。即如圖3以及圖4所示，可以是同軸型(CO-axial)結構，其前端側管部10同軸兩層管狀地配設內側管7和外側管8，具有上述內側管7的內面界定的導向鋼絲腔4及由上述外側管8的內面和上述內側管7的外面界定的充氣腔6；或者，如圖5以及圖6所示，也可以是雙軸型(bi-axial)結構，其導向鋼絲腔4和充氣腔6平行地並列。再有，即使是除此以外的結構也不會對發明效果有任何限制。再有，圖中的序號9表示不透X線的環。
上述基端側管部11，其特徵在於，用單一的材料製成，該基端側管部11的前端部位13的剛性比該基端側管部11的其他部位的剛性低。降低上述基端側管部11的前端部位13的剛性的方法沒有特別地限定，可以用形成螺旋狀的切縫14、開縫17、槽21、孔26等方法，降低該前端部位的剛性，目的是，從醫療用氣球導管的橫截面和用途、加工成本等方面考慮，可以選擇實施最適宜的降低剛性的方法。
形成上述螺旋狀的切縫14、開縫17、槽21、孔26的方法，沒有特別地限定，但是從加工精度考慮用雷射形成方法是理想的。可以考慮上述基端側管部11的材質等，選擇使用雷射的種類。
如圖7以及圖8所示，在通過螺旋狀的切縫14降低上述基端側管部11的前端部位13的剛性的場合，上述螺旋的螺距15在5mm以下是理想的。但是，這裡所說的螺旋的螺距15是指切縫在管軸方向的寬度(參照圖8)。當上述的螺旋的螺距15大於5mm時，上述基端側管部11在該前端部位13的剛性會急速下降，於是，難於實現作為本發明的目的的力的傳遞性、抗扭曲性的提高。
因為上述基端側管部11的剛性由橫截面和材質決定，所以，再結合上述醫療用氣球導管的用途，改變上述螺旋的螺距15，可以實現上述基端側管部的前端部位13的剛性的最優化。特別地，在上述醫療用氣球導管用於PTCA時，考慮上述基端管部11的必要的橫截面，上述的螺距15在2mm以下更理想。在這樣的剛性的最優化時，如圖9所示，也可以使基端側管部11的前端的一部分和導向鋼絲腔4重合。
進而，為了使上述基端側管部的前端部位13的剛性，向著上述基端側管部11的前端方向遞減，從而使導管管部整體的剛性連續地分布，以實現抗扭曲性更加優化的醫療用氣球導管；也可以使上述螺旋的螺距15，越向上述基端側管部11的前端側靠近越增大。該場合，綜合考慮基端側管部11和前端側管部10各自的剛性，可以調整上述螺旋的螺距15的漸增程度，使其實現最優化。
再有，在通過上述螺旋狀的切縫使上述基端側管部的前端部位13的剛性降低時，上述螺旋的寬度16在0.5mm以上10mm以下是理想的。但是，這裡所說的螺旋的寬度16是指夾在切縫和切縫之間的部分的管軸方向的寬度。在上述螺旋的寬度16不到0.5mm時，在上述基端側管部的前端部位13剛性急速降低，並且難於提高抗扭曲性。再有，在上述螺旋的寬度16大於10mm時，在前端，剛性比在上述基端側管部11急速地變化，從而，難以實現剛性的連續的分布。因為上述基端側管部11的剛性由橫截面和材質決定，所以，通過結合上述醫療用氣球導管的用途，改變上述螺旋的寬度16，可以實現上述基端側管部的前端部位13的剛性的最優化。特別地，在上述醫療用氣球導管用於PTCA時，考慮上述基端側管部11要求的橫截面，上述螺旋的寬度16在0.5mm以上5mm以下更理想。在這樣的剛性最優化時，也可以使基端側管部11的前端的一部分和導向鋼絲通過用內腔4重合。
進而，為了使上述基端側管部的前端部位13的剛性，向著上述基端側管部11的前端方向遞減，從而，使導管管部整體的剛性連續地分布，以實現抗扭曲性更加優化的醫療用氣球導管；可以使上述螺旋的寬度16，越向上述基端側管部11的前端側靠近越遞減。該場合，可綜合考慮基端側管部11和前端側管部10各自的剛性，調整上述螺旋的寬度16的遞減的程度，實現最優化。再有，通過使上述螺旋的螺距15，越向上述基端側管部11的前端側靠近越增大，同時使上述螺旋的寬度16越向上述基端側管部11的前端側靠近越遞減，來實現上述基端側管部的前端部位13的剛性最優化也可以。
如圖10～圖13所示，在通過開縫17，降低上述基端側管部的前端部位13的剛性時，該開縫17不管是沿著上述基端側管部的軸方向或是沿著圓周方向存在都可以。如圖10以及圖11所示，在沿著軸方向存在時，可以使該開縫的間隔18、寬度19、長度20變化，使導管管部整體的剛性更連續地分布。如圖12以及圖13所示，在沿圓周方向存在時，使該開縫的間隔18、寬度19變化，能夠實現相同的效果。
再有，如圖14～圖18所示，在通過槽21降低上述基端側管部的前端部位13的剛性時，該槽21不管是沿著上述基端側管部的軸方向(參照圖14以及圖15)還是圓周方向(參照圖16以及圖17)存在都可以，以螺旋狀存在(參照圖18)也可以。通過改變槽的寬度22、間隔23、長度24，和上述的開縫17的場合相同，可以使導管管部整體的剛性更連續地分布。
如圖19所示，在通過孔26降低上述基端側管部的前端部位13的剛性時，通過改變該孔26的形狀、大小、間隔，和上述的開縫17及槽21的場合相同，可以使導管管部整體的剛性更連續地分布。
這裡，上述基端側管部11的前端部位13的長度在30mm以上是理想的。在不到30mm時，上述基端側管部11的前端部位13的剛性急劇地變化，難以發現充分的抗扭曲性。如以上所述，因為上述基端側管部11的剛性，通過橫截面和材質決定，所以結合上述醫療用氣球導管的用途、通過改變上述基端側管部11的前端部位13的長度，可以實現上述基端側管部11的前端部位13的剛性的最優化。特別地，在上述醫療用氣球導管用於PTCA時，考慮上述基端側管部11要求的橫截面，上述基端側管部11的前端部位13的長度在50mm以上更理想。
再有，本發明的特徵是，上述前端側管部10和上述的基端側管部11在上述基端側管部的前端部位13以外接合。在此，圖中序號12表示上述前端側管部10和上述基端側管部11的接合部位。上述基端側管部11的前端部位13為了連續的剛性變化，設置了螺旋狀的切縫14、開縫17、槽21、孔26等，特別如設置螺旋狀的切縫14、開縫17、孔26那樣地，在貫通上述基端側管部11的壁面而賦予時，當在上述基端側管部11的前端部位13接合上述前端側管部10時，難以使上述醫療用氣球導管的充氣腔6形成液體密封的結構，不能使上述氣球2膨脹、收縮。
上述前端側管部10和上述基端側管部11的接合方法沒有特殊的限定。就是說，可以應用公開的技術，若舉例的話，可以用粘接劑粘接，在上述前端側管部10和上述基端側管部11可以熔敷的場合，可以使用熔敷等方法。再有，使用的粘接劑的成分以及化學結構、硬化方式沒有限制。總之，從成份以及化學結構考慮可以使用氨基甲酸乙酯、矽、環氧樹酯、氰基丙烯酸酯等類型的粘接劑，從硬化方式考慮可以使用2液混合型、UV硬化型、吸水硬化型、加熱硬化型、放射線硬化型等的粘接劑。具有如下述的硬化後硬度的粘接劑是理想的，即，上述的前端側管部10和上述基端側管部11的接合部位12的剛性在該粘接部位的前後不會不連續地變化的程度。可以考慮上述前端側管部10以及上述基端側管部11的剛性選擇粘接劑。
在本發明中，上述前端側管部10比上述基端側管部的前端部位13剛性低是理想的。這樣，在上述醫療用氣球導管的長方向的剛性分布，向著上述醫療用氣球導管的前端方向逐漸遞減，在提高抗扭曲性的同時，對提高追隨性有益。但是，在上述前端側管部10比上述基端側管部11的前端部13剛性低過多的場合，雖然在上述醫療用氣球導管的長度方向的剛性分布逐漸遞減，但是該遞減的程度過大，結果會引起抗扭曲性降低。這樣的場合，如圖20所示，也可以在上述前端側管部10內配置核心鋼絲27調整剛性。但是，這裡所說的核心鋼絲27是指在基端側管部11或者前端側管部10或者管口3安裝、在前端側管部10內向前端方向伸長的部件。
在上述前端側管部10比上述基端側管部11的前端部位13剛性高的場合，上述導管管部的剛性在上述基端側管部11的前端部位13變得最低，形成剛性的分部不連續。這樣的不連續性，不僅降低抗扭曲性，還引起力傳遞性、追隨性降低，也會造成醫療用氣球導管整體的性能降低。
上述前端側管部10的橫截面越小對通過性越有利，但是必須兼顧剛性、充氣腔6的橫截面積、導向鋼絲腔4的橫截面積、使用的導向鋼絲的直徑等再決定。該橫截面根據上述醫療用氣球導管的使用用途而變，但是，外徑是1.75mm～3.00mm，理想的是外徑0.80mm～2.50mm。
同樣地上述基端側管部11的橫截面也是越小對通過性越有利，但是，必須兼顧剛性分布、充氣腔6的橫截面積等來決定。該橫截面根據上述醫療用氣球導管的使用用途而變，但是，外徑是0.55mm～2.00mm、理想的外徑是0.60mm～1.50mm。
設置在上述前端側管部10的前端部的、通過調節內壓可以膨脹、收縮的氣球2的製造方法有蘸塑(デイツピング)成形、吹制(ブロ-)成形等、可以對應上述醫療用氣球導管的使用目的、選擇適當的方法。其中，在以擴張治療血管或體腔的狹窄部為目的的醫療用氣球導管的場合，為了得到足夠的耐壓強度，吹製成形是理想的。舉例說明，首先，通過擠壓成形製成任意尺寸的管狀型坯。將該管狀型坯配置在模具內，該模具和該氣球形狀一致，通過二軸延伸工序在軸方向和徑方向延伸管狀型坯，通過該工序，成形和上述模具形狀一致的氣球。另外，上述二軸延伸工序可在加熱條件下進行、也可以進行多次。另外，關於軸方向的延伸，和徑向的延伸同時進行也可以或者在徑向的延伸的前、後進行也行。進而，為了使氣球的形狀和尺寸穩定，可以對氣球施加退火(アニ一リング)處理。
上述氣球2，如圖2以及圖3所示，具有直管部2a和在其前端側以及基端側進行液體密封接合的接合部2b、2b，在直管部2a和接合部2b之間有錐形部2c。上述氣球2的尺寸，由上述醫療用氣球導管的使用目的決定，但是，通過調節內壓已擴張時的直管部2a的外徑是1.50～35.00mm、理想的是1.50～30.00mm，直管部2a的長度是10.00～80.00mm、理想的是10.00～60.00mm。
上述管狀型坯的樹酯材料不特別地限定，例如聚烯烴、聚烯烴彈性材料、聚酯、聚酯彈性材料、聚醯胺、聚醯胺彈性材料、聚氨酯以及聚氨酯彈性材料等等都可以使用，也可以使用這類樹酯材料2種以上混合成的混成材料或者具有2種以上積層的多層結構的材料。
上述基端側管部11的材質不特別地限定，例如聚烯烴、聚烯烴彈性材料、聚酯、聚酯彈性材料、聚醯胺、聚醯胺彈性材料、聚氨酯、聚氨酯彈性材料、聚醯亞胺、聚醯亞胺醯胺、聚醚醯亞胺、聚醚酮、聚醚醚酮以及各種金屬等都可以使用。不過，在考慮上述醫療用氣球導管整體的剛性的分布的連續性、力傳遞性、追隨性等的平衡的場合，用金屬管是理想的、從製造成本考慮、上述金屬管是不鏽鋼管更理想，考慮上述基端側管部11本身的剛性、使用SUS 316不鏽鋼尤其理想。再有，在使用上述的樹酯材料用作上述基端側管部11時、考慮上述醫療用氣球導管整體的剛性分布的連續性，也可以在上述基端側管部11的內部或者在上述基端側管部11以及上述前端側管部10配置核心鋼絲27、調整剛性。
再有，構成上述前端側管部10的管的材質也不特別地限定。在上述前端側管部10是同軸結構時，作為內側管7，可以使用聚烯烴、聚烯烴彈性材料、聚酯、聚酯彈性材料、聚醯胺、聚醯胺彈性材料、聚氨酯、聚氨酯彈性材料等。在同軸結構時，由上述內側管7的內面界定導向鋼絲腔4，所以當考慮導向鋼絲的滑動性時，使用聚乙烯、尤其使用高密度聚乙烯是理想的。再有，內側管1作為多層構造時，最內層可以是高密度聚乙烯、最外層可以是能夠和上述氣球2粘接、或者熔敷的材料。進而，為了提高導向鋼絲的滑動性，也可以在內側管7的內面施加矽或聚四氟乙烯等的潤滑性塗層。
外側管8的材質也不特別地限定，即，可以使用聚烯烴、聚烯烴彈性材料、聚酯、聚酯彈性材料、聚醯胺、聚醯胺彈性材料、聚氨酯、聚氨酯彈性材料等。
再有，即使在上述前端側管部10具有雙軸結構或者其他的結構時，也可以使用作為上述內側管7或者上述外側管8可以使用的材料。
構成管口3的材料，適宜使用聚碳酸酯、聚醯胺、聚氨酯、聚硫化物(ポリサルホン)、聚丙烯酸酯，苯乙烯-丁二烯共聚物，聚烯烴等樹酯材料。
另外，為了提高在X線造影下對氣球2的視別性，並且容易進行在目的病變部位氣球的定位，可以在處於氣球內部的前端側管部的外面，設不透X線的環9。不透X線的環9，無論金屬或樹酯等材料的種類，只要是具有不透X線特性的材料就可以。另外，也不規定位置、數量等，可以對應醫療用氣球導管的使用目的設定。
再有，為了容易插入血管內或者導嚮導管內，可以在醫療用氣球導管的外面，施加親水性的塗層。即，在前端側管部10的外面、基端側管部11的外面、氣球2的外面等和血液接觸的部位，施加親水性的塗層是理想的，親水性塗層在接觸血液時具有潤滑性。親水性塗層的種類不特別地限定，可以適宜地使用聚合(2-羥乙基甲基丙烯酸酯)、聚丙烯醯胺、聚乙烯吡咯烷酮等親水性聚合物、塗層的方法也不限定。
按照醫療用氣球導管的使用目的、為了使氣球2在擴張時，在病變部位不會引起滑動。可以在氣球2的外面施加疏水性的塗層。疏水性的塗層的種類不特別地限定，可以適宜地使用矽等疏水性聚合物。
下面，按照圖23～圖28說明本發明的醫療用氣球導管的包括氣球的前端部分的構造的實施方式，但是，本發明不局限於這些。本發明是由多條管構成的氣球導管。圖23、圖24表示本發明的氣球導管的前端部分的例的剖面圖，該前端部分具有氣球和導向鋼絲通過用腔，並且包括形成前端側的外徑比基端側小的管以及接口部分。
在圖23中，具有導向鋼絲通過用腔的管41，形成其前端部43的外徑比其基端部42的外徑小，其穿通氣球44的內部配置，如圖26(圖23的E-E′線截面圖)所示，在導管的最前端，和氣球44同心地熔敷，形成接口部分，氣球44在另一端和構成導管外面的管45熔敷。設計不透X線的環49的內徑比管41的前端部43的外徑大，比基端部42的外徑小；使不透X線的環49的基端在該管41的前端側小徑部分和基端部的交界部接觸固定。在圖24，具有導向鋼絲通過用腔的管41，在形成其前端部43的外徑比基端部42的外徑小的同時，形成前端部43的內徑比基端部42的內徑小。進而，管41穿通氣球44的內部配置，如圖26(圖23的E-E′線的截面圖)所示，在導管的最前端，和氣球44同心地熔敷，形成接口部分，另一方面，氣球44的基端和構成導管外面的管45熔敷。
形成前端部43的外徑比基端部42的外徑小的管41的前端側的內徑，即有如圖23所示地和基端部內徑相同的場合，也有如圖24所示地形成比基端部內徑小的場合。
圖25是本發明的高速更換型氣球導管的整體剖面示意圖。所謂高速更換型氣球導管一般地為了使氣球導管容易更換，是導向鋼絲穿過用管41短的結構的氣球導管。但是本發明不局限於高速更換型的氣球導管。
以下，詳細地說明本發明的實施方式。本發明是由多個管和氣球構成的氣球導管，使導向鋼絲在管41內部穿過，管41的前端側的外徑比基端側的外徑小，穿通在氣球44內部配置；具有在導管前端近處，該管41的前端側小徑部分和氣球44熔敷的結構；該管41的前端側小徑部分的外徑和基端側部分的外徑之比，前端側小徑部分外徑/基端側部分外徑是在0.85以上。通過使用熔敷固定氣球44和該管41，因為不產生粘接劑層，所以使接口部分柔軟並且可以減少柔軟性的不連續。再有，前端側小徑部分的外徑和基端側部分的外徑之比、前端側小徑部分外徑/基端側部分外徑是在0.85以上、0.95以下，這從細徑化的效果和保持柔軟性的連續性的方面是理想的。即，比0.85小的場合，有時柔軟性形成不連續，帶來不良影響，在比0.95大的場合，通過小徑化付與導管前端部的柔軟性的程度小。另一方面，在該管41，形成前端側比基端側直徑小的構造，在如圖23以及圖24所示的在外徑或者內徑產生臺階的結構以外，也可以是直徑漸漸地變化的錐形結構，更進一步也可以是這些混合的結構。該場合，使用和氣球44前端側的熔敷部的接近處(從熔敷部向基端側靠5mm的位置)的管41的直徑，作為前端側小徑部分的外徑；使用氣球44基端側和構成導管外面的管45的熔敷部正下方(熔敷部的中央正下方)的導向鋼絲通過用管41的直徑，作為基端側部分的外徑。再有，從前端側小徑部分的壁厚和基端側部分的壁厚之比從降低柔軟性的不連續性的觀點考慮，比值在0.7以上是理想的、在0.8以上更理想。
再有，本發明是由多個管和氣球構成的氣球導管，使導向鋼絲在管41內部穿過，其具有如下述構造管41的前端側的外徑比基端側的外徑小，該管41穿通氣球44內部配置；具有在導管前端近處，該管41的前端側小徑部分和氣球44熔敷的結構；關於肖氏硬度、或者彎曲彈性係數、或者熔點，該管41的前端側小徑部分的至少是構成和氣球44熔敷的部分的各個值的任意一個，比構成氣球44的材料的各個值低。通過給肖氏硬度、彎曲彈性係數、熔點特定的限制，對於前端側小徑部分的外徑/基端側部分外徑是在0.85以上、0.95以下的結構的效果，更加可以達到導向鋼絲通過用管自身的柔軟化，可以提供前端部更柔軟的氣球導管。
再有，本發明是由多個管和氣球構成的氣球導管，使導向鋼絲在管41內部穿過，其具有如下構造管41的前端側的外徑比基端側的外徑小，該管穿通氣球44內部配置；具有在導管前端近處，該管41的前端側小徑部分和氣球44熔敷的結構；提供以該管41的前端側小徑部分的外徑在0.52mm以下的冠狀動脈的治療對象的氣球導管。關於該管41的外徑，在冠狀動脈擴張用導管的場合，是在0.52mm以下、0.49mm以上，這從該管41應有的強度方面考慮是理想的。即，如果比0.52mm大則嚮導管夾端付與柔軟性的程度小，如果小於0.49mm，則形成該管的耐壓強度降低的問題。
再有，本發明在上述氣球44是用聚酯彈性材料、或者是用聚醯胺彈性材料製成的場合，導向鋼絲通過用管41的前端側小徑部分的至少和氣球44熔敷的部分，分別用和上述氣球44相同的樹酯、即，聚酯彈性材料、或者聚醯胺彈性材料製成。由此，因為可以進行不產生粘接劑層的熔敷，所以，可以實現在接口部分的細徑化並且柔軟化，並且可以減少柔軟性的不連續。再有，在上述聚酯彈性材料或者聚醯胺彈性材料在分子內含有硬鏈段和軟鏈段成分的結構的場合，構成氣球44的該材料的軟鏈段的比例，比構成使導向鋼絲在內部穿過的管41的該材料的軟鏈段的比例小，通過上述的結構可以提高該管41自身的柔軟性，能夠提供前端的柔軟性提高的氣球導管。
再有，關於導向鋼絲通過用管41的內面沒有特別地限制，只要能確保最低限的和導向鋼絲的滑動性，和氣球44熔敷的部分材料相同、即便是單層的管41也可以，但是，因為一般肖氏硬度、彎曲彈性係數、熔點低的材料滑動性差，所以，內面配置和氣球44熔敷部分不同的滑動性優的材料是理想的。最內面由高密度的聚乙烯構成是理想的。再有，為了能和氣球44熔敷，導向鋼絲通過用管41的和氣球44熔敷的部分，由和氣球44的熔敷性優的材料構成是理想的。再有，在氣球44是由聚酯彈性材料構成的場合，該管41的和氣球44熔敷的部分由聚酯彈性材料構成；在氣球44是由聚醯胺彈性材料製成的場合，該管41的和氣球44熔敷的部分由聚醯胺彈性材料構成是理想的。在此所說的和氣球44熔敷的部分只要是在熔敷時，通過和構成氣球的材料混合、固化，能夠固定兩部件的部分可以是任何部位。特別該管41的最外層是理想的。通過本構造，對於導向鋼絲通過用管41，可以使熔敷性和與導向鋼絲的高滑動性並存。該場合，在與氣球44熔敷的部分和最內面之間，也可以設置能給與管41理想的機械性質的材料層或粘接劑層。對這種層的層數、種類、厚度的比例沒有特別的限制。例如，在形成粘接劑層時，現有的層壓技術、粘接技術可以適用，當將具有與氣球44熔敷部分和構成最內面的材料層的中間的溶解度參數(SP值)的材料，單獨或多種配置在中間，或在與氣球44熔敷部分和最內面配置具有粘接性的材料時，在該與氣球44熔敷部分和最內面之間很難產生界面剝離，能夠提供更安全的氣球導管。當形成該與氣球44熔敷的部分的層是聚酯彈性材料或聚醯胺彈性材料等熱塑性彈性材料的場合，控制彈性材料層的計算彎曲剛性比其他層大是理想的，彈性材料層的計算彎曲剛性，由彈性材料層的尺寸、形狀決定的截面的慣行幾何矩和該彈性材料的拉伸彈性係數的積表示。再有，如上所述，在本發明表示的管41，大多數場合最好是多層化構造，儘管多層化管41作為整體都可以使用，但是只在前端側小徑部分以及只在其近處形成多層化也可以。在此，在圖26中，序號51是氣球44原來的材料層、52是導向鋼絲通過用管41的最外面原本的材料層、53是導向鋼絲通過用管41的粘接劑層原本的材料層、54是導向鋼絲通過用管41最內面原本的材料層。
再有，本發明是由多個管和氣球構成的氣球導管，使導向鋼絲在管41內部穿過，其特徵是管41的前端側的外徑比基端側的外徑小，管41穿通氣球44內部配置；具有在導管前端近處，該管41的前端側小徑部分和氣球44熔敷的結構；該管41的前端側小徑部分的和氣球44熔敷的部分由聚酯彈性材料構成，在該彈性材料的分子內，具有硬鏈段和軟鏈段成份，該軟鏈段的比例大於13％。從嚮導管前端部付與柔軟性的觀點考慮，形成和氣球44熔敷的部分的聚酯彈性材料的軟鏈段的比例大於13％是理想的。通過導向鋼絲穿過用管41自身的柔軟化和使用不產生粘接劑層的熔敷固定法，可以調整接口部分達到柔軟化。另一方面，為了使氣球44擴張時的加壓不會導致極端的變形，形成和氣球44熔敷的部分的聚酯彈性材料的軟鏈段的比例小於70％是理想的。
再有，本發明是由多個管和氣球構成的氣球導管，使導向鋼絲在管41內部穿過，其特徵是管41的前端側的外徑比基端側的外徑小，該管41穿通氣球44內部配置；具有在導管前端近處，該管41的前端側小徑部分和氣球44熔敷的結構；該管41的前端側小徑部分的和氣球44熔敷的部分由聚醯胺彈性材料構成，在該彈性材料的分子內，具有硬鏈段和軟鏈段成份，該軟鏈段的比例大於14％。從嚮導管前端部付與柔軟性的觀點考慮，形成和氣球44熔敷的部分的聚醯胺彈性材料的軟鏈段的比例大於14％是理想的。通過導向鋼絲穿過用管41自身的柔軟化和使用不產生粘接劑層的熔敷固定法，可以調整接口部分達到柔軟化。另一方面，為了使氣球44擴張時的加壓不會導致極端的變形，形成和氣球44熔敷的部分的聚醯胺彈性材料的軟鏈段的比例小於70％是理想的。
在上述醫療用氣球導管，不透X線的環49在導向鋼絲穿過用管41的前端側小徑部分並且接觸在基端側的交界部分固定是理想的。即，如果不透X線的環49配置在比前端部43粗的基端側，則被配置的部分的柔軟性會變得比前端側更降低。進而，通過接觸在基端側的交界部分配置不透X線的環49，可以緩和從粗的基端側到細的前端側的柔軟性的變化，減少柔軟性的不連續。
再有，本發明其構成導管外面的管41是由可以和氣球44熔敷的材料製成，也提供在上述氣球44基端側熔敷配置的結構。通過形成熔敷氣球44基端側和構成導管外面的管45的結構，不產生新的粘接劑層，所以能夠提供氣球44基端側柔軟化並且難以產生柔軟性不連續的醫療用氣球導管。
在本發明中顯示的肖氏硬度、彎曲彈性係數、拉伸彈性係數可以分別通過在ASTMD 2240、ASTMD790、ASTMD638中表示的方法測定，熔點可以使用現有的DSC測定裝置測定。再有，在本發明中表示的材料中的硬鏈段和軟鏈段的比例是材料中各成份的重量比，可以通過NMR測定。
導管管部的實施例下面，就更具體的實施例以及比較例，詳細說明本發明的醫療用氣球導管的導管管部，但本發明不局限於這些例子。
實施例1用聚醯胺彈性材料(品名PEBAX 7233 SA01，elf atochem社制)通過擠壓成形法，製作管狀型坯(內徑0.43mm、外徑0.89mm)，然後，使用該型坯，通過二軸延伸吹製成形法，製作直管部的外徑是3.0mm的氣球。內側管(內徑0.42mm，外徑0.56mm)以及外側管(內徑0.71mm；外徑0.88mm)使用聚醯胺彈性材料(品名PEBAX 7233 SA01，elf atochem社制)通過擠壓成形製作。將外側管和氣球通過熱熔敷接合後，配設外側管和內側管成同軸二層管狀，通過熱熔敷接合內側管和氣球。在外側管的一部分上沿圓周方向按半圓周的長度切縫，使內側管從此切縫露出在外側管的外面，在露出的狀態熱熔敷，製作導向鋼絲入口、形成了前端側管部-氣球組裝體。在氣球的外面用聚乙烯吡咯烷酮水溶液進行塗層。
基端側管部(內徑0.50mm；外徑0.66mm)由SUS 316不鏽鋼製成，在其前端部位的60mm長段上通過雷射加工製成螺旋狀的切縫，螺旋的寬度是2mm、螺旋的螺距是0.5mm。如圖7那樣配置基端側管部和前端側管部-氣球組裝體，用氨基甲酸乙酯液系2液混合型粘接劑(品名「UR0531」；H.B.Fuller社制)粘接。
管口用聚碳酸酯(品名「Makloron 2658」；Bayer社制)通過射出成形法製成。用氨基甲酸乙酯系2液混合型粘接劑(品名「UR0531」；H.B.Fuller社制)粘接管口和基端側管部後，將氣球拋光，進行EOG滅菌處理。
實施例2如圖1、圖2所示，在基端側管部的前端部位的50mm長段上，沿著圓周半周的長度，通過雷射加工製作寬度0.3mm、間隔2mm的開縫，其他和實施例1相同地製作。
實施例3如圖1、圖9所示，在基端側管部的前端部位的40mm長段上，通過雷射加工製作直徑0.4mm的圓孔。其在同一圓周上等間隔地製作4個、在軸方向的間隔是0.5mm，其他和實施例1相同地製作。
實施例4延伸實施例1的基端側管部的前端部位，加工成螺旋的寬度是2mm、螺旋的螺距是1.6mm。延伸後切斷使基端側管部的前端部位的長度成為60mm，其他和實施例1同樣地製作。
實施例5如圖20所示，用熱硬性聚醯亞胺製作基端側管部，在基端側管部的前端部位的70mm長段上，通過雷射加工製作寬度是0.1mm、深度是0.1mm、間隔5mm的槽，從基端側管部內部到前端側管部的基端側配設直徑0.25mm的SUS 314制的核心鋼絲，用氨基甲酸乙酯系2液混合型粘接劑(品名「UR0531」；H.B.Fuller社制)在內側管的外周面上粘接固定核心鋼絲，其他和實施例1同樣地製作。
比較例1在實施例1的基端側管部的前端部位不設螺旋狀的切縫，其他和實施例1同樣地製作。
比較例2在實施例5的基端側管部的前端部位不設槽，其他和實施例5同樣地製作。
用如下的方法評價實施例1～5以及比較例1、2評價1如圖21以及圖22所示，在注滿37℃的生理食鹽水的水槽28中，配置模擬大動脈29以及導嚮導管31、在導嚮導管上固定了止血閥32。導嚮導管31的前端連接在模擬冠狀動脈的彎曲板33上，在導嚮導管31的內部預先插通0.014＂(約0.36mm)的導向鋼絲30，在彎曲板33上配置了聚乙烯管34。聚乙烯管34由直線部36和彎曲部35構成，直線部36的長度是80mm，彎曲部35的曲率半徑是15mm，聚乙烯管34的外徑37是5mm、內徑38是3mm。配置導向鋼絲30的終端距離彎曲板33的終端50mm。評價了從水槽外部通過止血閥，沿著導嚮導管31內的導向鋼絲30插入醫療用氣球導管時的操作性，其評價結果示於表1。
評價2評價1結束後，使用滑動臺將醫療用氣球導管以10mm/sec的速度，推進到導嚮導管31的前端連接的彎曲板33的終端部，用數字測力計測量發生的最大荷重。其評價結果示於表1。
評價1是從體外向體內插入醫療用氣球導管時的力傳遞性的評價。另外，評價2主要地是評價追隨性。因而，兩方面的評價都良好是本發明的目的效果。
在評價1，從實施例1～5顯示良好的插入操作性，在通過血管組伐時，在導管管部的任何部分也沒發生扭曲。
另外一方面，在比較例1、2，在通過血管組伐時，基端側管部的最前端部在導管管部發生了扭曲。在把持著基端側管部的最前端部，並以極其慢的速度插入的場合，可以防止扭曲的發生，但是，操作醫療用氣球導管的手術者的負擔大，難說操作性良好。
在評價2，從實施例1～5在通過大動脈弓29a或彎曲板時，沒發生扭曲，產生的最大荷重值也是在0.54N～0.71N程度，顯示了良好的追隨性。
在比較例1、2，在基端側管部的最前端部到達大動脈弓29a近處時，在基端側管部的最前端部發生扭曲，由大動脈弓將醫療用氣球導管插入到前端側是困難的。因而，判斷在比較例1、2的追隨性極低。
表1抗扭曲性和追隨性的測定結果
導管前端部分的實施例下面，詳細說明本發明的醫療用氣球導管的前端部分的更具體的實施例和比較例，但是以下的實施例對本發明沒有任何的限定。
實施例3形成最外面的層由肖氏硬度是60D、彎曲彈性係數是274MPa、熔點是216℃、軟鏈段的比例是22％的聚酯彈性材料構成，最內面由高密度聚乙烯構成、前端部分的外徑、內徑分別是0.50mm、0.40mm，基端部分的外徑、內徑分別是0.56mm、0.42mm的導向鋼絲通過用管；使該管穿通在氣球內，氣球由肖氏硬度是72D、彎曲彈性係數是568MPa、熔點是218℃、軟鏈段的比例是13％的聚酯彈性材料形成，其公稱擴張值是3.0mm；在氣球的前端側的前端、同心地熔敷該管的外面、製成高速更換型的冠狀動脈用氣球導管，其具有如圖2所示的導管前端部分。再有，不透X線的環的基端固定在與該管的前端側小徑部分和基端側的交界部接觸的位置。再有，構成導管外面的管使用聚酯彈性材料。構成導管外面的管和氣球基端側熔敷連接。再有，接口部分的最大徑是0.57mm，從接口部分到氣球部分的最大徑是接口和氣球的交界附近、氣球的錐形部分摺疊處是0.77mm。
實施例4形成最外面的層由肖氏硬度是55D、彎曲彈性係數是196MPa、熔點是168℃、軟鏈段的比例是35％的聚醯胺彈性材料構成，最內面由高密度聚乙烯構成，前端部分的外徑、內徑分別是0.51mm、0.39mm，基端部分的外徑、內徑分別是0.56mm、0.42mm的導向鋼絲通過用管；使該管穿通在氣球內，氣球由肖氏硬度是70D、彎曲彈性係數是430MPa、熔點是172℃、軟鏈段的比例是14％的聚醯胺彈性材料形成，其公稱擴張值是3.0mm；在氣球的前端側的前端、同心地熔敷該管的外面、製成高速更換型的冠狀動脈用氣球導管，其具有如圖24所示的導管前端部分。再有，不透X線的環的基端在與該管的前端側小徑部分和基端側的交界部接觸的位置固定。再有，構成導管外面的管使用聚醯胺彈性材料，構成導管外面的管和氣球基端側熔敷連接。再有，接口部分的最大徑是0.56mm，從接口部分到氣球部分的最大徑是接口和氣球的交界附近、氣球的錐形部分摺疊處是0.77mm。
比較例3形成最外面的層由肖氏硬度是60D、彎曲彈性係數是274MPa、熔點是216℃、軟鏈段的比例是22％的聚酯彈性材料構成，最內面由高密度聚乙烯構成，外徑、內徑分別是0.56mm、0.42mm的導向鋼絲通過用管；使該管穿通在氣球內，氣球由肖氏硬度是72D、彎曲彈性係數是568MPa、熔點是218℃、軟鏈段的比例是13％的聚酯彈性材料構成，其公稱擴張值是3.0mm；在氣球的前端側的前端、同心地熔敷該管的外面製成高速更換型的冠狀動脈用氣球導管。再有，構成導管外面的管使用聚酯彈性材料，構成導管外面的管和氣球基端側熔敷連接。再有接口部分的最大徑是0.63mm、從接口部分到氣球部分的最大徑是接口和氣球的交界附近、氣球的錐形部分摺疊處是0.83mm。
實施例4形成最外面的層由肖氏硬度是55D、彎曲彈性係數是196MPa、熔點是168℃、軟鏈段的比例是35％的聚醯胺彈性材料構成，最內面由高密度聚乙烯構成，外徑、內徑分別是0.56mm、0.42mm的導向鋼絲通過用管；使該管穿通在氣球內，氣球由肖氏硬度是70D、彎曲彈性係數是430MPa、熔點是172℃、軟鏈段的比例是14％的聚酯彈性材料成形的、其公稱擴張值是3.0mm；在氣球的前端側的前端、同心地熔敷該管的外面、製成高速更換型的冠狀動脈用氣球導管。再有，構成導管外面的管使用聚醯胺彈性材料，構成導管外面的管和氣球基端側熔敷連接。再有，接口部分的最大徑是0.62mm、從接口到氣球部分的最大徑是接口和氣球的交界附近、氣球的錐形部分摺疊處是0.85mm。
比較例5形成最外面的層由肖氏硬度是72D、彎曲彈性係數是568MPa、熔點是218℃、軟鏈段的比例是13％的聚酯彈性材料構成，最內面由高密度聚乙烯構成，外徑、內徑分別是0.56mm、0.42mm的導向鋼絲通過用管；使該管穿通在氣球內，氣球由肖氏硬度是72D、彎曲彈性係數是568MPa、熔點是218℃、軟鏈段的比例是13％的聚酯彈性材料成形、其公稱擴張值是3.0mm；在氣球的前端側的前端同心地熔敷該管的外面，製成高速更換型的冠狀動脈用氣球導管。再有，構成導管外面的管使用聚酯彈性材料，構成導管外面的管和氣球基端側熔敷連接。再有，接口部分的最大徑是0.63mm、從接口部分到氣球部分的最大徑是接口和氣球的交界附近、氣球的錐形部分摺疊處是0.85mm。
比較例6形成最外面的層由肖氏硬度70D、彎曲彈性係數是430MPa、熔點是172℃、軟鏈段的比例是14％的聚醯胺彈性材料構成，最內面由高密度聚乙烯構成，外徑、內徑分別是0.56mm、0.42mm的導向鋼絲通過用管；使該管穿通在氣球內，氣球由肖氏硬度70D、彎曲彈性係數是430MPa、熔點是172℃、軟鏈段的比例是14％的聚醯胺彈性材料成形、其公稱擴張值是3.0mm；在氣球的前端側的前端，同心地熔敷該管的外面，製成高速更換型冠狀動脈用氣球導管。再有，構成導管外面的管使用聚醯胺彈性材料，構成導管外面的管和氣球基端側熔敷連接。再有，接口部分的最大徑是0.63mm、從接口部分到氣球部分的最大徑是接口和氣球的交界附近、氣球的錐形部分摺疊處是0.85mm。
比較例7形成最外面的層由熔點是178℃的聚醯胺構成，最內面由高密度聚乙烯構成的導向鋼絲通過用管；使該管穿通在氣球內，氣球由熔點是178℃的聚醯胺成形，在氣球的前端側的前端、同心地熔敷該管的外面，製作的高速更換型的冠狀動脈用氣球導管，其公稱擴張值是3.0mm、是市場銷售品。再有，構成導管外面的管使用聚醯胺彈性材料，構成導管外面的管和氣球基端側熔敷連接。接口部分的最大徑是0.78mm，從接口部分到氣球部分的最大徑是接口和氣球的交界附近、氣球的錐形部分摺疊處是0.89mm。
比較例8由熔點是176℃、軟鏈段的比例是7％的聚醯胺彈性材料構成的導向鋼絲通過用管；使該管穿通在氣球內，氣球由熔點是173℃、軟鏈段的比是17％的聚醯胺彈性材料構成；在氣球前端側的前端，同心地熔敷該管的外面，製作的高速更換型的冠狀動脈用氣球導管，其公稱擴張值是3.0mm、是市場銷售品。再有，構成導管外面的管使用聚醯胺彈性材料，構成導管外面的管和氣球基端側熔敷連接。接口部分的最大徑是0.64mm，從接口部分到氣球部分的最大徑是接口和氣球的交界附近、氣球的錐形部分摺疊處是0.82mm。
將在以上的實施例3、4和比較例3～8中使用的各種導向鋼絲通過用管以及氣球的特性分別歸納顯示於表2、表3。
表2在實施例、比較例中使用的導向鋼絲通過用管的特性
注TPEE聚酯彈性材料TPAE聚醯胺彈性材料PA聚醯胺
HDPE高密度聚乙烯表3在實施例、比較例中使用的氣球的特性
注TPEE聚酯彈性材料TPAE聚醯胺彈性材料PA聚醯胺評價本發明的氣球導管的實施例3、4的接口部分和比較例3～8中的任一個相比較，接口部分、從接口到氣球部分的最大徑都小，並且柔軟。另外，在實施例3、4中沒發現柔軟性的不連續大的例子。
再有，如在圖27中示意表示實施例3、4和比較例3～8的評價系統(評價3)，即，在使導向鋼絲57通過的模擬體內狹窄通路56內，使氣球導管55沿著導向鋼絲57以一定的速度前進，測量了在氣球部分從接口到通過狹窄部分時、加在氣球導管上的荷重。用肖氏硬度40D的矽形成模擬體內狹窄通路56、其狹窄部的內徑是0.65mm。在氣球導管的氣球在導向鋼絲通過用管的周圍摺疊著的狀態進行測量。
再有，如在圖28中示意表示實施例3、4和比較例3～8的評價系統(評價4)，即，在模擬體內彎曲通路60內，其由內徑1.5mm的聚乙烯管制成、曲率是5mm、彎曲成90°、內部配置導向鋼絲57、循環著調溫為37℃的生理食鹽水，使氣球導管55沿著導向鋼絲57以一定的速度前進，測量了在接口部分通過彎曲部分時、加在氣球導管55上的荷重。為了去除氣球導管55的表面狀態的影響，模擬體內彎曲通路60的聚乙烯制管的內面施加了親水性塗層。在氣球導管的氣球在導向鋼絲通過用管的周圍摺疊著的狀態進行了測量。
評價3、評價4的結果示於表4，顯示了本發明的實施例3、4，其進入模擬體內狹窄通路56的荷重小於比較例、從接口部分到氣球部分是小徑、是操作性優的氣球導管。再有，顯示了氣球導管接口部分通過模擬體內彎曲通路60的荷重也小於比較例、接口部分柔軟、是操作性優的氣球導管。
表4實施例、比較例的構成和通過評價3、4的測量系統的測量結果
注GT1～8對應表2、B1～4對應表3。
產業上利用的可能性通過本發明可容易地提供儘可能小地保持導管管部的橫截面，維持著通過性和追隨性，使導管管部的剛性縱貫導管管部的長度方向連續地變化，提高力傳遞性和抗扭曲性的醫療用氣球導管。
再有，通過本發明可以獲得從接口部分到氣球部分細，接口部分的柔軟性高並且柔軟性的不連續少，操作性，特別是向高度狹窄病變、高彎曲部病變、高硬度病變部位的進入性優的醫療用氣球導管。
權利要求
1.一種醫療用氣球導管，其包括由前端側管部和基端側管部構成的導管管部；在上述前端側管部的前端部具有氣球；在上述基端側管部的基端設有具有供給上述氣球壓力流體的入口的管口；其特徵在於在上述前端側管部的內面有導向鋼絲腔和上述氣球擴張用的充氣腔；上述基端側管部由單一的材料構成，同時在其內面具有上述充氣腔；上述基端側管部的前端部位比上述基端側管部的其他部位剛性低；上述前端側管部和上述基端側管部在上述基端側管部的前端部位以外接合。
2.如權利要求1所述的醫療用氣球導管，其特徵在於，上述基端側管部的前端部位的一部分和上述導向鋼絲腔重合。
3.如權利要求1所述的醫療用氣球導管，其特徵在於，上述基端側管部的前端部位的剛性，越靠向上述基端側管部的前端側越遞減。
4.如權利要求1所述的醫療用氣球導管，其特徵在於，上述前端側管部比上述基端側管部的前端部位剛性低。
5.如權利要求1～4中的任一項所述的醫療用氣球導管，其特徵在於，在上述基端側管部的前端部位有螺旋狀的切縫。
6.如權利要求5所述的醫療用氣球導管，其特徵在於，上述螺旋的螺距是5mm以下。
7.如權利要求5所述的醫療用氣球導管，其特徵在於，上述螺旋的螺距是2mm以下。
8.如權利要求5～7中的任一項所述的醫療用氣球導管，其特徵在於，上述螺旋的螺距越靠近上述基端側管部的前端側越逐漸增加。
9.如權利要求5所述的醫療用氣球導管，其特徵在於，上述螺旋的寬度是0.5mm以上10mm以下。
10.如權利要求5所述的醫療用氣球導管，其特徵在於，上述螺旋的寬度是0.5mm以上5mm以下。
11.如權利要求5、9、10中的任一項所述的醫療用氣球導管，其特徵在於，上述螺旋的寬度越靠近上述基端側管部的前端側越逐漸減小。
12.如權利要求5所述的醫療用氣球導管，其特徵在於，上述螺旋的螺距越靠近上述基端側管部的前端側越逐漸增加；並且上述螺旋的寬度越靠近上述基端側管部的前端側越窄。
13.如權利要求1～4中的任一項所述的醫療用氣球導管，其特徵在於，在上述基端側管部的前端部位具有開縫。
14.如權利要求13所述的醫療用氣球導管，其特徵在於，上述開縫沿著上述基端側管部的軸向存在。
15.如權利要求13所述的醫療用氣球導管，其特徵在於，上述開縫沿著上述基端側管部的圓周方向存在。
16.如權利要求1～4中的任一項所述的醫療用氣球導管，其特徵在於，在上述基端側管部的前端部位具有槽。
17.如權利要求16所述的醫療用氣球導管，其特徵在於，上述槽沿著上述基端側管部的軸向存在。
18.如權利要求16所述的醫療用氣球導管，其特徵在於，上述槽沿著上述基端側管部的圓周方向存在。
19.如權利要求1～4中的任一項所述的醫療用氣球導管，其特徵在於，在上述基端側管部的前端部位具有孔。
20.如權利要求1～19中的任一項所述的醫療用氣球導管，其特徵在於，上述基端側管部的前端部位的長度是30mm以上。
21.如權利要求1～19中的任一項所述的醫療用氣球導管，其特徵在於，上述基端側管部的前端部位的長度是50mm以上。
22.如權利要求1～21中的任一項所述的醫療用氣球導管，其特徵在於，上述基端側管部由金屬管構成。
23.如權利要求1～21中的任一項所述的醫療用氣球導管，其特徵在於，上述基端側管部由不鏽鋼製成。
24.如權利要求1～23中的任一項所述的醫療用氣球導管，其特徵在於，上述基端側管部由SUS 316不鏽鋼製成。
25.如權利要求1～24中的任一項所述的醫療用氣球導管，其特徵在於，在上述導管管部內有核心鋼絲。
26.一種醫療用氣球導管，其由多個管和氣球構成，導向鋼絲在管內部穿過，其特徵在於管的前端側的外徑比基端側的外徑小，該管穿通在氣球內部配置；具有在導管前端近處，該管的前端側小徑部分和氣球熔敷的結構；該管的前端側小徑部分的外徑和基端側部分的外徑之比，前端側小徑部分外徑/基端側部分外徑是0.85以上。
27.一種醫療用氣球導管，其由多個管和氣球構成，導向鋼絲在管內部穿過，其特徵在於管的前端側的外徑比基端側的外徑小，該管穿通在氣球內部配置；具有在導管前端近處，該管的前端側小徑部分和氣球熔敷的結構；該管的前端側小徑部分的至少構成和氣球熔敷部分的材料的肖氏硬度比構成氣球的材料的肖氏硬度低。
28.一種醫療用氣球導管，其由多個管和氣球構成，導向鋼絲在管內部穿過，其特徵在於管的前端側的外徑比基端側的外徑小，該管穿通在氣球內部配置；具有在導管前端近處，該管的前端側小徑部分和氣球熔敷的結構；該管的前端側小徑部分的至少構成和氣球熔敷部分的材料的彎曲彈性係數比構成氣球的材料的彎曲彈性係數小。
29.一種醫療用氣球導管，其由多個管和氣球構成，導向鋼絲在管內部穿過，其特徵在於管的前端側的外徑比基端側的外徑小，該管穿通在氣球內部配置；具有在導管前端近處，該管的前端側小徑部分和氣球熔敷的結構；該管的前端側小徑部分的至少構成和氣球熔敷部分的材料的熔點比構成氣球的材料的熔點低。
30.一種醫療用氣球導管，其由多個管和氣球構成，導向鋼絲在管內部穿過，其特徵在於管的前端側的外徑比基端側的外徑小，該管穿通在氣球內部配置；具有在導管前端近處，該管的前端側小徑部分和氣球熔敷的結構；該管的前端側小徑部的外徑在0.52以下。
31.如權利要求26～30中的任一項所述的醫療用氣球導管，其特徵在於氣球用聚酯彈性材料製成；使導向鋼絲在內部通過的管的前端側小徑部分的至少和氣球熔敷的部分，用聚酯彈性材料製成。
32.如權利要求26～30中的任一項所述的醫療用氣球導管，其特徵在於氣球用聚醯胺彈性材料製成；使導向鋼絲在內部通過的管的前端側小徑部分的至少和氣球熔敷的部分，用聚醯胺彈性材料製成。
33.如權利要求31或32所述的醫療用氣球導管，其特徵在於聚酯彈性材料或者聚醯胺彈性材料在分子內含有硬鏈段和軟鏈段成份；構成氣球的該材料的軟鏈段的比例比構成導向鋼絲穿過內部的管的該材料的軟鏈段的比例小。
34.如權利要求26～33中的任一項所述的醫療用氣球導管，其特徵在於使導向鋼絲穿過內部的管的至少最內面由高密度聚乙烯構成。
35.如權利要求34所述的醫療用氣球導管，其特徵在於使導向鋼絲穿過內部的管是兩層以上的多層結構；熔敷的部分用聚醯胺彈性材料或者聚酯彈性材料構成；最內面用高密度聚乙烯構成；進而，在必要的場合，在熔敷部分和最內面之間有一層以上的粘合劑層。
36.一種醫療用氣球導管，其由多個管和氣球構成，導向鋼絲在管內部穿過，其特徵在於管的前端側的外徑比基端側的外徑小，該管穿通在氣球內部配置；具有在導管前端近處，該管的前端側小徑部分和氣球熔敷的結構；該管的前端側小徑部分的和氣球熔敷的部分由聚酯彈性材料製成，該聚酯彈性材料的分子內具有硬鏈段和軟鏈段成分，其軟鏈段的比例大於13％。
37.一種醫療用氣球導管，其由多個管和氣球構成，導向鋼絲在管內部穿過，其特徵在於管的前端側的外徑比基端側的外徑小，該管穿通在氣球內部配置；具有在導管前端近處，該管的前端側小徑部分和氣球熔敷的結構；該管的前端側小徑部分的和氣球熔敷的部分由聚醯胺彈性材料製成，該聚醯胺彈性材料的分子內具有硬鏈段和軟鏈段成分，其軟鏈段的比例大於14％。
38.如權利要求26～37中的任一項所述的醫療用氣球導管，其特徵在於不透X線的環的基端，緊靠在內部穿過導向鋼絲的管的前端側小徑部分和基端側的交界部固定。
39.如權利要求26～38中的任一項所述的高速更換型醫療用氣球導管，其特徵在於構成導管外面的管由可以和氣球熔敷的材料製成，該管熔敷配置在氣球的基端側。
全文摘要
本發明提供儘可能小地保持導管管部的橫截面，維持著通過性和追隨性，使導管管部的剛性縱貫導管管部的長度方向連續地變化，提高力傳遞性和抗扭曲性，並且從接口到氣球的一段充分地細，並且柔軟性優，並且柔軟性連續的醫療用氣球導管。本發明是醫療用氣球導管，其具有由前端側管部和基端側管部構成的導管管部；在上述前端側管部的前端部有氣球，上述的基端側管部由單一的材料構成，上述基端側管部的前端部位比上述基端側管部的其他部位剛性低。本發明的導向鋼絲通過用管，其前端側的外徑比基端側小，穿通配置在氣球內部，具有在導管的前端近處，該管和氣球熔敷的構造，該管的前端側小徑部分外徑和基端側部分外徑的比是0.85以上。
文檔編號A61M25/00GK1473057SQ01818614
公開日2004年2月4日 申請日期2001年11月8日 優先權日2000年11月9日
發明者西出拓司, 深谷浩平, 羽柴正登, 平, 登 申請人:鍾淵化學工業株式會社