一次性ecg導線連接器的製造方法

2023-06-08 15:20:06

一次性ecg導線連接器的製造方法
【專利摘要】本發明涉及一種一次性ECG導線連接器。ECG導線連接器以如下方式設計成使得允許使用標準連續基料(web)轉化過程和材料的ECG導線組件的低成本高容量的製造。集成的ECG導線連接器使用相同的印刷和層壓工藝組裝，該工藝用於構建導線組件的其餘部分。患者安全要求由連接器電觸點的物理大小和由介電絕緣特徵的厚度滿足，這防止了與潛在危險電位的意外接觸，同時仍允許連接器插腳與導線導體接觸。連接器還併入RFID標記，其允許在使用期間適應和識別和鑑定多個導線構造。
【專利說明】一次性ECG導線連接器
【技術領域】
[0001]本申請涉及ECG導線連接器的領域。更具體地，本申請涉及一次性ECG導線應用和連接器的領域。
【背景技術】
[0002]以前的一次性導線連接器並未充分地解決併入到本申請的設計中的患者安全或射頻識別(RFID)特徵。因此，當前的導線連接器不可製造成一次性的，並且不可製造成與用於構建柔性印刷基底材料上的導線的製作工藝相容。
[0003]美國醫療器械促進協會(AAMI)EC53標準的4.2.1節提到了用於減輕連接於導線的患者與輸電幹線或其它危險電壓源意外地電接觸的潛在危險的ECG導線連接器要求的DIN42-802標準。DIN42-802標準規定:當施加30N(6.7441b)的力時，標準測試探針(諸如指針)不能與ECG導線連接器插腳(或插座)電接觸。AAMI ES60601-1 2005 Cl 2009的
8.5.2.3節具有相似要求，除了測試探針力減小到ION(2.2481b)之外。另外，ES60601-1標準要求1.0mm(0.039in)的漏電距離、0.5mm(0.0196in)的空氣間隙，以及保護免受幹線電壓達至少一分鐘的1，500Vac的介電強度。
[0004]AAMI EC11:1991/(R) 2001 (3.2.14.2.2節)的去纖顫患者安全要求規定:在心電圖儀及其相關的導線附接於患者以便保持去纖顫效力的同時，輸送至去纖顫的患者的能量減少小於由去纖顫器輸送的總能量的10%。去纖顫器生成高達5000V峰值的電壓，因此為了防止圍繞患者分流的去纖顫能量的"電弧放電"，導線和連接器必須保持足夠的電絕緣(即，耐受5000V峰值)。為了保證該水平的絕緣，必須保持8.0mm(0.314in)的漏電距離、
4.0mm(0.157 in)的空氣間隙，以便支持連接器的暴露傳導表面之間的5000伏的介電擊穿強度。這些尺寸要求基於在低於海平面以上2000米的海拔處將具有大於175的相比起痕指數(CTI)的材料用於基底的2級汙染程度的假定。連接器/導線的非暴露導體區域也必須基於它們之間的特定介電材料通過併入適合的導體間距來構建成支持5000伏耐受水平。

【發明內容】

[0005]在本申請的一個方面中，一種心電圖儀(ECG)導線連接器包括多個電極觸點；與多個電極觸點中的每一個對應並與其電聯接的多個連接器插腳，其中，多個連接器插腳和多個電極觸點由柔性介電基底覆蓋，柔性介電基底形成ECG導線連接器；形成在多個電極觸點上面並附連於柔性介電材料的加強區域；在加強區域的第一側和柔性介電基底上的多個孔口，其中，多個孔口使多個電極觸點中的每一個的第一側暴露；以及構造成穿過加強區域和柔性介電材料的多個對齊槽口，其中，多個對齊槽口限定多個電極觸點中的每一個之間的間隔。
[0006]在本申請的另一個方面中，一種心電圖儀(ECG)導線系統包括由柔性介電基底確定形式的EGC導線連接器，其具有多個電極觸點和與多個電極觸點中的每一個對應並與其電聯接的多個連接器插腳，其中，多個連接器插腳和多個電極觸點由柔性介電基底覆蓋、附連於柔性介電材料的加強區域，其中，多個電極觸點中的每一個的第一側暴露，以及構造成限定多個電極觸點中的每一個之間的間隔的多個對齊槽口 ；以及構造成接合ECG導線連接器的匹配連接器，其中，匹配連接器包括多個對齊凸片和多個匹配連接器插腳，其中，多個對齊凸片接合ECG導線連接器的多個對齊槽口，使得多個電極觸點保持與多個匹配連接器插腳的電連接。
[0007]在本申請的另一個方面中，一種心電圖儀(ECG)導線連接器包括多個電極觸點；與多個電極觸點中的每一個對應並與其電聯接的多個連接器插腳；覆蓋多個連接器插腳和多個電極觸點的柔性介電基底，柔性介電基底形成ECG導線連接器；形成在多個電極觸點上面並附連於柔性介電材料的加強區域，其中，加強材料具有0.040英寸的最小厚度；以及在加強區域的第一側和柔性介電基底上的多個孔口，其中，多個孔口使多個電極觸點中的每一個的第一側暴露，其中，多個孔口具有0.084英寸的最大寬度。
[0008]一種心電圖儀(ECG)導線連接器，其包括:多個電極觸點；多個連接器插腳，其與多個電極觸點中的每一個對應並且與其電聯接，其中，多個連接器插腳和多個電極觸點由柔性介電基底覆蓋，柔性介電基底形成ECG導線連接器；加強區域，其形成在多個電極觸點上面，並且附連於柔性介電材料；多個孔口，其位於加強區域的第一側和柔性介電基底上，其中，多個孔口使多個電極觸點中的每一個的第一側暴露；以及多個對齊槽口，其構造成穿過加強區域和柔性介電材料，其中，多個對齊槽口限定多個電極觸點中的每一個之間的間隔。
[0009]優選地，ECG導線連接器還包括射頻識別(RFID)標記，其中，RFID標記附連於ECG導線連接器，使得ECG導線連接器可由ECG監測裝置識別。
[0010]優選地，ECG導線連接器與ECG監測裝置中的匹配連接器接合。
[0011]優選地，匹配連接器包括多個對齊凸片和多個匹配連接器插腳，其中，多個對齊凸片接合ECG導線連接器的多個對齊槽口，使得多個電極觸點保持與多個匹配連接器插腳電連接。
[0012]優選地，ECG導線連接器還包括至少一個對齊孔，其中，至少一個對齊孔接合ECG監測裝置，使得ECG導線連接器在適當的位置接合ECG監測裝置。
[0013]優選地，多個對齊槽口保持至少一個需要的漏電距離的電極觸點間隔距離。
[0014]優選地，柔性介電基底保持多個連接器插腳中的每一個之間的間隔，間隔為至少一個需要的間隙距離。
[0015]優選地，ECG導線連接器的連接器插腳中的每一個電聯接並物理聯接於導線組件。
[0016]優選地，ECG導線連接器還包括導線組件中的多個傳導跡線，其中，傳導跡線電聯接多個連接器插腳，並且進一步聯接於多個ECG電極。
[0017]一種心電圖儀(ECG)導線系統，其包括:由柔性介電基底確定形式的ECG導線連接器，其具有多個電極觸點和與多個電極觸點中的每一個對應並與其電聯接的多個連接器插腳，其中，多個連接器插腳和多個電極觸點由柔性介電基底覆蓋，附連於柔性介電材料的加強區域，其中，多個電極觸點中的每一個的第一側暴露，以及構造成限定多個電極觸點中的每一個之間的間隔的多個對齊槽口 ；以及構造成接合ECG導線連接器的匹配連接器，其中，匹配連接器包括多個對齊凸片和多個匹配連接器插腳，其中，多個對齊凸片接合ECG導線連接器的多個對齊槽口，使得多個電極觸點保持與多個匹配連接器插腳的電連接。[0018]優選地，ECG導線系統還包括射頻識別(RFID)標記，其中，RFID標記附連於ECG導線連接器，使得ECG導線連接器可由ECG監測裝置識別。
[0019]優選地，ECG導線系統還包括至少一個對齊孔，其中，至少一個對齊孔接合ECG監測裝置，使得ECG導線連接器在適當的位置接合ECG監測裝置。
[0020]優選地，多個對齊槽口保持至少一個需要的漏電距離的電極觸點間隔距離。
[0021]優選地，柔性介電基底保持多個連接器插腳中的每一個之間的間隔，間隔為至少一個需要的間隙距離。
[0022]優選地，ECG導線連接器的連接器插腳中的每一個電聯接並物理聯接於導線組件。
[0023]優選地，ECG導線系統還包括導線組件中的多個傳導跡線，其中，傳導跡線電聯接多個連接器插腳，並且進一步聯接於多個電極。
[0024]一種心電圖儀(ECG)導線連接器，其包括:多個電極觸點；多個連接器插腳，其與多個電極觸點中的每一個對應並與其電聯接；柔性介電基底，其覆蓋多個連接器插腳和多個電極觸點，柔性介電基底形成ECG導線連接器；加強區域，其形成在多個電極觸點上面，並且附連於柔性介電材料，其中，加強材料具有0.040英寸的最小厚度；以及多個孔口，其位於加強區域的第一側和柔性介電基底上，其中，多個孔口使多個電極觸點中的每一個的第一側暴露，其中，多個孔口具有0.084英寸的最大寬度。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0025]圖1a-1e為示出根據本申請的實施例的測試探針計算的圖解示圖。
[0026]圖2為示出本申請的實施例的圖解示圖。
[0027]圖3為示出本申請的實施例的圖解示圖。
[0028]圖4為示出本申請的實施例的圖解示圖。
[0029]圖5為示出本申請的匹配連接器的實施例的圖解示圖。
[0030]圖6a為示出本申請的匹配連接器的實施例的圖解示圖。
[0031]圖6b為示出本申請的匹配連接器的實施例的圖解示圖。
[0032]部件列表 8導線組件
10 ECG導線連接器 12對齊槽口 14對齊槽口 15 ECG電極 16電極觸點 17 ECG組件對齊孔 18介電塗層 19傳導跡線 20連接器插腳 21柔性介電基底 22跡線間隔 24加強區域26 RFID標記 28觸點間隔 30對齊孔 32測試探針 34匹配連接器 36匹配連接器插腳 38對齊凸片。 【具體實施方式】
[0033]在本描述中，為了簡短、清楚和理解，使用了某些用語。因為這種用語僅用於描述目的並且意圖被寬泛地解釋，所以沒有對其施加超過現有技術的要求的不必要的限制。本文中描述的不同系統和方法可單獨使用或者與其它系統和方法組合使用。各種等同物、可選方案和修改可在所附權利要求的範圍內。只有在用語"用於…器件"或"用於…步驟"以相應的限制明確地敘述時，所附權利要求中的每個限制才意圖援引35 U.S.C.§112第六段的解釋。
[0034]首先參考圖2，實施例包括目標為用於低成本一次性ECG導線應用的ECG導線連接器10設計。該連接器10以如下構造實現了所有要求的患者安全特徵，該構造與用於製造一次性ECG導線的印刷和層壓過程相容。另外，連接器10適應多個導線構造，其通過心電圖儀(未示出)讀取併入到導線連接器中的RFID標記26來識別。例如，對於EGC監測器，RFID標記26將能夠識別導線是否包括單個導線、標準12導線，或許5導線ECG，或本領域中已知的任何其它ECG導線組。RFID標記26特徵還用於記錄導線使用信息，並鑑定與心電圖儀裝置一起使用的導線類型。在一個實施例中，RFID標記26由柔性印刷基底確定形式，該柔性印刷基底用於確定連接器10和ECG導線的形式。接著，在一個實施例中，RFID晶片可附連於基底，或者預製的RFID標記26可附連於連接器10中的導線系統。這種RFID標記26可為可再寫的，以使使用者知道特定的連接器10和/或導線組使用了多久和多少次。RFID標記也與製造過程相容。
[0035]現在參考圖2至6b，實施例包括一次性ECG導線組件8，其具有印刷在柔性介電基底21上的多個傳導導線跡線19。每個傳導跡線19受到保護並絕緣而免於接觸電位，其可沿其整個跡線19長度除在每個端部處之外對患者有潛在危險。在一個端部處，傳導跡線19連接於電極15，其意圖放置在患者的身體上的特定地點處，在該特定地點處將測量生理ECG信號。在電極觸點16處，傳導跡線19暴露以允許通過與匹配的連接器插腳36接觸來建立電連接，匹配的連接器插腳36為匹配的連接器34的一部分。為了防止與電極觸點16意外接觸的潛在危險，規定厚度的柔性介電基底21永久性地附接在導線組件8的ECG導線連接器10上面。該介電基底18，21在如下區域上具有被稱為對齊槽口 12，14的小孔口，在該區域中，電極觸點16意圖與匹配連接器插腳36的暴露部分接觸。除這些開口之外，介電基底18材料還具有在觸點接近開口之間的窄槽口開口，以便在連接器插腳20的暴露部分之間引入"氣隙"。氣隙槽口的長度允許連接器插腳20的暴露部分之間的間距減小到小於觸點之間的所需"漏電"距離的大小。漏電距離為沿任何表面的導體之間的最短距離。接著，連接器插腳20的間距僅由觸點之間的所需"間隙"距離限制。間隙距離為不限制於材料表面上的路徑的導體之間的最短距離。通過選擇適當的介電基底18的厚度、孔口和槽口大小，當導線連接器10連接於心電圖儀或處於斷開狀態時，可滿足所有需要的患者安全要求。
[0036]這些要求包括指定的空氣〃間隙〃距離、〃漏電〃距離，以及在使用由未匹配的連接器10的安全規程指定的〃測試指針〃設備時防止與電極觸點16接觸。導線連接器10併入RFID標記26，RFID標記26不需要與心電圖儀的傳導電連接來為了從導線標記26讀取信息或將信息寫入導線標記26。這允許標記26嵌入到導線連接器中，而不影響安全或不需要附加的導線連接器插腳。導線連接器10設計支持從若干方向(即，前部或後部)附接於心電圖儀裝置，並且甚至允許多個導線類型同時地連接，以便執行不同類型的測量。然而，連接器10構造成使得導線組件8可僅連接於ECG裝置，而不連接於具有更多標準連接點(例如，網絡插頭，USB)的一些其它裝置。這進一步減少了導線組件8插入到可對患者危險的危險電壓電位中的情況。還應當注意，可對於特定ECG裝置明確地確定形式的對齊孔30 (換言之，如圖2所示，在僅存在一個對齊孔30的情況下)構造成使得連接器10接觸ECG裝置中的正確位置，使得對齊槽口 12，14適當地配合到ECG裝置中，並且ECG裝置的接收器內部的插腳(未示出)接收對齊孔30。
[0037]現在參考圖2，ECG導線連接器10的實施例還包括圍繞對齊槽口 12，14確定形式的介電塗層18，以及電極觸點16和連接器插腳20。對齊槽口 12，14根據以上討論提供了觸點間隔28，並且在下面進一步闡述。介電塗層18還提供如將進一步討論的跡線間隔22。加強區域24允許加強材料圍繞介電塗層18確定形式，使得連接器10足夠堅硬以插入到ECG裝置中。還應當注意，存在兩個不同的對齊槽口 12，14，其中，一種類型的槽口 12比較短的槽口 14長。在任何給定組的電極觸點16之間利用的槽口 12，14的類型可根據連接器10的器件構造。
[0038]再次參考圖3和圖4，導線組件8的實施例還將包括切割到柔性介電基底21中的、呈孔口形式的ECG組件對齊孔17，使得患者的組織可與ECG組件對齊孔17適當地對齊。例如，ECG組件對齊孔17可確定形式為放置在患者的胸骨上，其中，ECG組件對齊孔17的窄端部指向患者的頭部。
[0039]參考圖5，示出了匹配的連接器34的實施例。在實施例中，該匹配的連接器34安裝在ECG監測裝置(未示出)中，並且接收ECG導線連接器10。匹配的連接器34包括對齊凸片38，其接收ECG導線連接器10的對齊槽口 12，14，從而允許電極觸點16保持與匹配的連接器插腳36的電連接。接著，這些插腳36可電連接於ECG監測裝置的適合的導線。
[0040]參考圖6a和圖6b，示出了匹配連接器34的又一個實施例。再次，該匹配連接器34包括用於接收對齊槽口 12，14的許多對齊凸片38和匹配連接器插腳36。在圖6b中，匹配連接器34倒轉，以便示出匹配連接器插腳36的構造。
[0041]現在參考圖la-e，這些圖解示圖示出了根據實施例的測試探針計算。測試探針32的末端具有如圖1a和圖1b所示的兩個半徑。在圖1a中，半徑R4為4.0mm+ /-0.05mm，而在圖1b中，半徑R2為2.0mm + / — 0.05mm。兩個半徑中較大的一個R4將防止測試探針32完全進入大於2.0mm但小於4.0mm的開口。圖1c和圖1d示出了圖1b的截面IC和1D。為了簡化以下的最壞情況分析，僅考慮較小半徑R2。如果在該簡化分析下滿足要求，則包括較大半徑R4的效果將僅改進它們滿足的裕度。
【權利要求】
1.一種心電圖儀(ECG)導線連接器，其包括: 多個電極觸點； 多個連接器插腳，其與所述多個電極觸點中的每一個對應並且與其電聯接，其中，所述多個連接器插腳和所述多個電極觸點由柔性介電基底覆蓋，所述柔性介電基底形成所述ECG導線連接器； 加強區域，其形成在所述多個電極觸點上面，並且附連於柔性介電材料； 多個孔口，其位於所述加強區域的第一側和所述柔性介電基底上，其中，所述多個孔口使所述多個電極觸點中的每一個的第一側暴露；以及 多個對齊槽口，其構造成穿過所述加強區域和所述柔性介電材料，其中，所述多個對齊槽口限定所述多個電極觸點中的每一個之間的間隔。
2.根據權利要求1所述的ECG導線連接器，其特徵在於，還包括射頻識別(RFID)標記，其中，所述RFID標記附連於所述ECG導線連接器，使得所述ECG導線連接器可由ECG監測裝置識別。
3.根據權利要求1所述的ECG導線連接器，其特徵在於，所述ECG導線連接器與所述ECG監測裝置中的匹配連接器接合。
4.根據權利要求3所述的ECG導線連接器，其特徵在於，所述匹配連接器包括多個對齊凸片和多個匹配連接器插腳，其中，所述多個對齊凸片接合所述ECG導線連接器的多個對齊槽口，使得所述多個電極觸點保持與所述多個匹配連接器插腳電連接。
5.根據權利要求1所述的ECG導線連接器，其特徵在於，還包括至少一個對齊孔，其中，所述至少一個對齊孔接合所述ECG監測裝置，使得所述ECG導線連接器在適當的位置接合所述ECG監測裝置。
6.根據權利要求1所述的ECG導線連接器，其特徵在於，所述多個對齊槽口保持至少一個需要的漏電距離的電極觸點間隔距離。
7.根據權利要求1所述的ECG導線連接器，其特徵在於，所述柔性介電基底保持所述多個連接器插腳中的每一個之間的間隔，所述間隔為至少一個需要的間隙距離。
8.根據權利要求1所述的ECG導線連接器，其特徵在於，所述ECG導線連接器的連接器插腳中的每一個電聯接並物理聯接於導線組件。
9.根據權利要求8所述的ECG導線連接器，其特徵在於，還包括所述導線組件中的多個傳導跡線，其中，所述傳導跡線電聯接所述多個連接器插腳，並且進一步聯接於多個ECG電極。
10.一種心電圖儀(ECG)導線系統，其包括: 由柔性介電基底確定形式的ECG導線連接器，其具有多個電極觸點和與所述多個電極觸點中的每一個對應並與其電聯接的多個連接器插腳，其中，所述多個連接器插腳和所述多個電極觸點由所述柔性介電基底覆蓋，附連於柔性介電材料的加強區域，其中，所述多個電極觸點中的每一個的第一側暴露，以及構造成限定所述多個電極觸點中的每一個之間的間隔的多個對齊槽口 ；以及 構造成接合所述ECG導線連接器的匹配連接器，其中，所述匹配連接器包括多個對齊凸片和多個匹配連接器插腳，其中，所述多個對齊凸片接合所述ECG導線連接器的多個對齊槽口，使得所述多個電極觸點保持與所述多個匹配連接器插腳的電連接。
【文檔編號】H01R9/00GK103682691SQ201310384157
【公開日】2014年3月26日 申請日期:2013年8月29日 優先權日:2012年8月29日
【發明者】J.R.彼得森, M.P.麥克利奧, B.貝爾, J.克裡斯蒂安 申請人:通用電氣公司