一種治療中老年神經根型頸椎病的中藥複方及其應用的製作方法
2023-06-07 12:03:36
本發明屬於中藥學領域，涉及一種以中草藥為原料的中藥製劑，具體為一種治療中老年神經根性頸椎病的中藥複方及其應用。
背景技術：
神經根型頸椎病是骨科常見病，是頸椎病發病率最高的一種類型，好發於中老年人，是由於頸椎骨質增生、頸椎間盤退行性改變及椎間關節退行性變，壓迫或刺激頸神經根等組織，並出現一系列的神經根刺激或功能障礙的臨床表現，以頸肩背部疼痛、上肢及手指的放射性疼痛、麻木為主。中醫認為，腎陽不足，正氣虧虛，筋骨失養，為本病內因；外感風、寒、溼或扭挫傷為本病的外因。二者相互作用，致使太陽經氣不利，氣血運行不暢，日久氣滯血瘀，經脈閉阻不通而發為本病。中醫在臨床上分為寒溼阻絡，肝腎虧虛等證型辨證治療，取得很好的效果。
現有技術中，「中藥結合牽引治療中老年神經根型頸椎病」，程建等，《中國實驗方劑學雜誌》，2013年4月，公開了一種扶陽宣痺湯，其組成如下：制黃芪30g、淫羊藿30g、淡附片10g、乾薑6g、細辛6g、白芍10g、桂枝10g、葛根30g、雞血藤30g、薏苡仁15g、木瓜15g、甘草10g。其主要作用是扶助腎陽、溫經通脈、宣痺止痛，用於腎陽虛弱、風寒溼痺症。扶陽宣痺湯偏重使用溫腎壯陽藥物，而通絡散結止痛之力並不強，對於一部分疼痛較重患者療效不佳。項痺康以白芍、桂枝為臣藥，一收一散，一開一合，調和營衛之功更著。未用淫羊藿、細辛，而改用白芥子、威靈仙，雖降低了溫腎陽之功，但加強了舒筋通絡、散結止痛之力。總體而言，本發明組方較上述扶陽宣痺湯更為精簡，通絡散結止痛之力更強，更適用於治療神經根型頸椎病。
技術實現要素：
解決的技術問題：為了克服現有技術的缺陷，本發明所要解決的技術問題是提供一種能夠用於治療中老年神經根型頸椎病的中藥組合物及其製備方法，該中藥組合物具有溫陽散寒，祛風除溼，通絡止痛之等功效，並且無副作用。
技術方案：一種治療中老年神經根型頸椎病的中藥複方，按重量份計，所述中藥包括：黃芪30～40份、桂枝10～20份、白芍10～20份、葛根25～35份、雞血藤25～35份、威靈仙10～20份、木瓜10～20份、白芥子5～10份、附子6～12份、乾薑4～6份、炙甘草5～10份。
優選的，所述黃芪為君藥；桂枝和白芍為臣藥；葛根、雞血藤、威靈仙、木瓜、白芥子、附子、乾薑和炙甘草為佐使藥。
優選的，所述複方的劑型為湯劑、顆粒劑或膠囊劑。
任一所述中藥複方在製備神經根型頸椎病藥物中的應用。
本發明所述治療中老年神經根型頸椎病的中藥中各組分的藥物機理如下：
黃芪，藥性甘、溫，歸肺、脾經。補氣固表，利尿託毒，排膿，斂瘡生肌。用於氣虛乏力，食少便溏，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，氣虛水腫，癰疽難潰，久潰不斂，血虛痿黃，內熱消渴；慢性腎炎蛋白尿，糖尿病。(《中藥大辭典》南京中醫藥大學編著上海科學技術出版社第二版第2036頁)。
桂枝，藥性辛、甘、溫，歸心、肺、膀胱經。發汗解肌，溫通經脈，助陽化氣，平衝降氣。用於風寒感冒，脘腹冷痛，血寒經閉，關節痺痛，痰飲，水腫，心悸，奔豚。(《中藥大辭典》南京中醫藥大學編著上海科學技術出版社第二版第1771頁)。
白芍，藥性苦、酸、微寒，歸肝、脾經。平肝止痛，養血調經，斂陰止汗。用於頭痛眩暈，脅痛，腹痛，四肢攣痛，血虛萎黃，月經不調，自汗，盜汗。(《中藥大辭典》南京中醫藥大學編著上海科學技術出版社第二版第706頁)。
葛根，藥性甘、辛、涼，歸脾、胃經。解肌退熱，生津，透疹，昇陽止瀉。用於外感發熱頭痛、項背強痛，口渴，消渴，麻疹不透，熱痢，洩瀉；高血壓頸項強痛。(《中藥大辭典》南京中醫藥大學編著上海科學技術出版社第二版第2307頁)。
雞血藤，藥性甘、辛、平。寒，辛，無毒。清熱解毒，健脾利溼。治感冒發熱，暑溼吐瀉，瘧疾，痢疾，傳染性肝炎，熱淋，白濁。(《中藥大辭典》南京中醫藥大學編著上海科學技術出版社第二版第1206頁)。
威靈仙，藥性辛鹹，溫，有毒。入膀胱經。祛風溼，通經絡，消痰涎，散癖積。治痛風、頑痺、腰膝冷痛，腳氣，瘧疾，症瘕積聚，破傷風，扁桃體炎，諸骨鯁咽。(《中藥大辭典》南京中醫藥大學編著上海科學技術出版社第二版第1632頁)。
木瓜，藥性酸、溫，歸肝、脾、胃經。舒經活絡，和胃化溼。主治風溼痺痛，肢體酸重，筋脈拘攣，吐瀉轉筋，腳氣，水腫，痢疾。(《中藥大辭典》南京中醫藥大學編著上海科學技術出版社第二版第474頁)。
白芥子，藥性辛、溫，歸肺胃經。利氣燥痰，散結消腫。主治咳喘痰多，胸滿脅痛，肢體麻木，關節腫痛，溼痰流注，陰疽腫毒。(《中藥大辭典》南京中醫藥大學編著上海科學技術出版社第二版第983頁)。
附子，藥性辛、幹、熱、有毒，歸心腎脾經。回陽救逆，散寒除溼。主治陰盛格陽，大汗亡陽，吐瀉厥逆，心腹冷痛，冷痢，腳氣水腫，風寒溼痺，陰疽瘡漏及一切沉寒痼冷之疾。(《中藥大辭典》南京中醫藥大學編著上海科學技術出版社第二版第1672頁)。
乾薑，辛、熱，歸脾、胃、腎、心、肺經。溫中散寒，回陽通脈，燥溼消痰。用於脘腹冷痛，嘔吐洩瀉，肢冷脈微，痰飲喘咳。(《中藥大辭典》南京中醫藥大學編著上海科學技術出版社第二版第71頁)。
甘草，甘、平，歸脾、胃、心、肺經。和中緩急，潤肺，解讀，調和諸藥。炙用治脾胃虛弱，倦怠食少，腹痛便溏，四肢攣急疼痛，心悸，髒躁，肺痿咳嗽。(《中藥大辭典》南京中醫藥大學編著上海科學技術出版社第二版第792頁)。
有益效果：(1)本發明所述治療中老年神經根型頸椎病的中藥遵循中醫「君臣佐使」的組方原則，各藥物組分協同作用，具有溫腎散寒、祛風除溼、宣痺止痛的功效；(2)所述中藥中富含蛋白質、葡萄糖、揮髮油、果糖、有機酸、卵磷脂、維生素、胺基酸、植物甾醇和鈣，有利於人體吸收，增強體質；(3)所述中藥具有良好的治療和預防作用，療效確切、無毒副作用、使用方便、價格低廉。
具體實施方式
以下實施例進一步說明本發明的內容，但不應理解為對本發明的限制。在不背離本發明精神和實質的情況下，對本發明方法、步驟或條件所作的修改和替換，均屬於本發明的範圍。若未特別指明，實施例中所用的技術手段為本領域技術人員所熟知的常規手段。
實施例1
一種治療中老年神經根型頸椎病的中藥，按重量份計，所述中藥包括：黃芪30g，桂枝15g，白芍15g，木瓜15g，威靈仙15g，葛根30g，雞血藤30g，附子10g，乾薑4g，白芥子15g，炙甘草9g。
所述黃芪為君藥；桂枝和白芍為臣藥；葛根、雞血藤、附子、乾薑、威靈仙、木瓜、白芥子和炙甘草為佐使藥。
所述中藥的劑型為湯劑。
所述湯劑由以下方法製得：將原料洗淨去雜、晾乾、粉碎成顆粒，加水浸泡，大火煮沸後，文火煨40分鐘，每劑煎煮2次即得。
實施例2
一種治療中老年神經根型頸椎病的中藥，按重量份計，所述中藥包括：黃芪30g、桂枝15g、白芍15g、葛根30g、附子15g、威靈仙15g、雞血藤30g、乾薑6g、白芥子15g、木瓜15g、香附15g、炙甘草10g。
所述黃芪為君藥；桂枝和白芍為臣藥；葛根、附子、威靈仙、雞血藤、乾薑、白芥子、木瓜、香附、炙甘草為佐使藥。
所述中藥的劑型為顆粒劑。
所述顆粒劑由以下方法製得：用原藥材7倍量的清水煎煮2次，每次45分鐘，合併水提液，並在60℃減壓後濃縮得提取物，加入適量糖粉和穩定劑，過40目篩，得到顆粒劑，分裝後得。
實施例3
一種治療中老年神經根型頸椎病的中藥，按重量份計，所述中藥包括：黃芪30g、桂枝15g、白芍15g、木瓜15g、葛根30g、雞血藤30g、炙甘草9g、威靈仙15g、白芥子15g、附子12g、乾薑6g、獨活15g、桑寄生15g。
所述黃芪為君藥；桂枝和白芍為臣藥；木瓜、葛根、雞血藤、炙甘草、威靈仙、白芥子、附子、乾薑、獨活、桑寄生為佐使藥。
所述中藥的劑型為膠囊劑。
所述膠囊劑由以下方法製得：將原藥材放入原藥材8倍的清水中煎煮2次，每次30分鐘，合併水提液，在水提液60℃時減壓濃縮得到中藥複方提取物，粉碎，過60目篩，裝入備好的膠囊即得。
實施例4治療中老年神經根型頸椎病臨床觀察研究
1.觀察對象：
1.1診斷標準
參照國家中醫藥管理局1994年頒布的《中醫病症診斷療效標準》中頸椎病的診斷標準：
①頸項痛伴上肢放射性痛；
②受壓神經根皮膚節段分布區感覺異常，肌力減退，腱反射異常；
③臂叢神經牽拉試驗、椎間孔擠壓試驗陽性；
④頸椎x線片可見鉤椎關節增生，相應椎間隙或椎間孔變小；
⑤頸椎ct顯示椎體後贅生物及神經根管變窄。
1.2納入標準
①符合神經根型頸椎病的診斷標準者；
②年齡20-70歲；
③於2013年01月-2014年01月期間南京中醫藥大學附屬醫院骨科門診就診且符合以上標準並接受治療的神經根型頸椎病的病人；
④主要的病歷資料完整(一般情況、誘發因素、主訴、主要體徵、伴隨症狀、辯證分型、治療情況及療效等)。
1.3排除標準
①不符合神經根型頸椎病的診斷標準者；
②主要的病歷資料不全者；
③依從性較差，不能按要求接受治療者；
④合併嚴重肝、腎、造血系統、神經系統等疾病者及精神病、腫瘤患者；
⑤過敏體質者；
根據以上標準選取2013年06月-2014年01月江蘇省中醫院骨傷科120例神經根型頸椎病患者。其中男性48例，女性72例，年齡20歲到65歲。把120例病人隨機分為治療組和對照組，其中治療組(口服項痺康)60例，年齡平均為40.07歲，病程平均13.12個月；對照組(頸痛顆粒)60例，年齡平均為39.78歲，病程平均12.31個月。兩組患者在年齡、性別、病程等因素無明顯差異(p>0.05)，具有可比性，見表1。
表1兩組一般情況比較
2治療方法
2.1治療組：給予口服中藥項痺康，方藥如下：黃芪30g、桂枝15g、白芍15g、木瓜15g、葛根30g、雞血藤30g、炙甘草9g、威靈仙15g、白芥子15g、附子12g、乾薑6g。隨症加減：風寒阻絡者加獨活、寄生，附子加到15g；氣滯血瘀者加桃仁、的龍、川芎；肝腎不足者加淫羊藿、狗脊、代赭石；痰溼阻滯者加白芥子、白朮、茯苓。每日1劑，水煎500ml，分2次內服，14天為1個療程；對照組：予頸痛顆粒(山東明仁福瑞達製藥有限公司生產，規格：4gx12袋/盒，批准文號：國藥準字z19991024)。藥物組成：三七、川芎、延胡索、白芍、羌活、葛根、威靈仙。每日2次，4周為一療程。
2.2治療療程：本發明中藥服用兩個療程，頸痛顆粒服用一個療程，治療期間，患者均不使用其他藥物及針灸、理療等治療。隨訪病人至少接受四周的治療，每兩周複診一次，進行治療效果的評價。
2.3觀測指標
2.3.1症狀與體徵判定
參照田中靖久神經根型頸椎病20分法量表，選擇與神經根型頸椎病關係最為密切的自覺症狀、臨床檢查和生活工作三個部分，最高總評分為20分。此外，對於有手功能障礙者還專設手功能一項評分。該標準不需特殊檢查設備，簡便易行。
2.3.2臨床療效判定
以上述神經根型頸椎病的20分法所得的治療前後總積分為標準，其療效指數的計算公式為：療效指標＝(治療前積分-治療後積分)/治療前積分×100％，以百分數表示。
①臨床痊癒：症狀體徵消失或基本消失，療效指標≥90％
②顯效：症狀體徵明顯改善，70％≤療效指標<90％
③有效：症狀體徵均有所好轉，30％≤療效指標<70％
④無效：症狀體徵無明顯改善，療效指標0.05為差異無統計學意義。
3治療結果
3.1治療組和對照組治療中老年神經根型頸椎病的症狀體徵評分比較如表2所示：
表2兩組治療前後症狀體徵評分比較
由表2臨床觀察結果可知，治療前，兩組患者症狀評分差異無統計學意義。治療四周後，兩組患者症狀評分都有顯著變化，且治療組明顯優於對照組，差異具有統計學意義(p<0.05)。3.2治療組和對照組治療中老年神經根型頸椎病的療效比較如表3所示：
表3兩組療效比較
由表3臨床觀察結果可知，療4周後比較兩組療效，治療組總有效率為95.71％，優於對照組86.00％，差異具有統計學意義(p<0.05)。
4安全性評價
治療組為報告任何諸如腹瀉、腹痛等不良反應。對照組有3例患者出現噁心欲吐等症狀，調整飲食，注意休息後即可緩解。兩組患者均未出現肝腎功能等指標的異常，結果提示本發明的中藥複方安全性較好，長期服用無不良反應。
臨床觀察結果表明，本發明的中藥複方對中老年神經根型頸椎病患者的症狀、體徵具有明顯的改善作用，臨床療效確切，提示本發明中藥複方對緩解和改善中老年神經根型頸椎病具有良性調節作用，並且長期服用無任何不良反應，值得進一步開發為新一代治療中老年神經根型頸椎病的藥物。