治療胸痺病症的中藥的製作方法

2023-09-23 20:28:10 1

專利名稱：治療胸痺病症的中藥的製作方法
技術領域：
本發明涉及醫用配製品，尤其涉及一種治療胸痺病症的中藥。
本發明的目的是由以下技術方案實現的。
本發明治療胸痺病症的中藥，其由硫磺、陽起石、川芎、黃芪、當歸、麥冬、五靈脂、瓜蔞子、瓜蔞皮、薤白、延胡索、香附、冰片十三味中藥材組成；其中硫磺、陽起石、川芎用量分別為全部用量的4％至5％，黃芪、當歸用量分別為全部用量的16％至17.5％，麥冬、五靈脂、瓜蔞子、瓜蔞皮用量分別為全部用量的8％至9％，薤白、延胡索、香附用量分別為全部用量的5％至6％，冰片用量為全部用量的1.5％至2.5％。
本發明的目的是由以下技術方案實現的。
本發明治療胸痺病症的中藥的製備方法，其是將硫磺、陽起石、川芎、黃芪、當歸、麥冬、五靈脂、瓜蔞子、瓜蔞皮、薤白、延胡索、香附、冰片各味藥材分別製成細粉，然後採用常規技術造粒，再製成膠囊劑型的成品藥。
本發明的目的是由以下技術方案實現的。
本發明治療胸痺病症的中藥的製備方法，其是將川芎、黃芪、當歸、麥冬、五靈脂、瓜蔞子、瓜蔞皮、薤白、延胡索、香附各味藥材混合後，採用溶劑進行熱提取，然後將提取液真空濃縮成膏狀物，然後將研磨成100目細粉的處方量硫磺、陽起石、冰片混入膏狀物中，再採用常規製劑技術製成膠囊劑、片劑、滴丸劑、顆粒劑、小丸劑劑型的成品藥。
本發明的目的還可以通過以下技術措施來進一步實現。
前述的治療胸痺病症的中藥的製備方法，其中熱提取工藝可以替換成溶劑滲漉工藝，然後將滲漉液真空濃縮成膏狀物，然後將研磨成100目細粉的處方量硫磺、陽起石、冰片混入膏狀物中，再採用常規製劑技術製成膠囊劑、片劑、滴丸劑、顆粒劑、小丸劑劑型的成品藥。
前述的治療胸痺病症的中藥的製備方法，其中真空濃縮工藝可以替換為常壓濃縮工藝。
前述的治療胸痺病症的中藥的製備方法，其中熱提取使用的溶劑是C1至C3的脂肪醇類。
前述的治療胸痺病症的中藥的製備方法，其中熱提取使用的溶劑是水。
所用硫磺均按中華人民共和國藥典規定進行炮製和檢測控制，研磨至100目粉末備用。
2、將冰片及挑選、洗淨、晾乾後的陽起石分別在粉碎機中粉碎至100目粉末，放置備用，冰片在球磨機中磨碎至100目粉備用。
3、將處方中其餘各味藥材經過精選後的乾燥藥材，按上述處方比例的投藥量正確稱取混合後，在粉碎機中共同粉碎成100目粉，粉碎後的殘渣，不得大於全量的1％。
4、將上述1、2、3項的100目粉末全部在混合器中充分混勻，再通過100目篩，篩混兩次即得。
5、取上述處方混合粉末200克，置於混合器內，加入5％的冷澱粉糊100克，充分混合均勻，成乾濕適度的顆粒，而後通過20目篩，篩成均勻的細顆粒，在60℃以下乾燥至195克至200克，成乾燥流動狀均勻顆粒。
6、裝入膠囊，規格為0.2克/粒(即相當混合藥材粉末0.2克/粒)。
7、消毒、分析。
8、劑量一日三次，一次三粒。
所用硫磺均按中華人民共和國藥典規定進行炮製和檢測控制，研磨至100目粉末備用。
2、將冰片及挑選、洗淨、晾乾後的陽起石分別在粉碎機中粉碎至100目粉末，放置備用，冰片在球磨機中磨碎。
3、將處方中其餘各味藥材經過精選後的乾燥藥材，按上述比例的投藥量正確稱取混合後，經高速粉碎機共同粉碎後，用5倍量的95％乙醇進行提取，按比例投料後，在100℃水浴中加熱，待乙醇回流後計時1小時，而後過濾，收集濾液。濾渣進行第二次提取，乙醇用量為藥材的2倍。將第一、第二次濾液合併，置於水浴上蒸餾、濃縮，回收乙醇。濃縮至無乙醇味，得到的膏狀物的相對密度約為1.08左右為宜。
4、將膏狀物微微加熱後加入輔料(數量見附表)及處方量的硫磺、陽起石100目粉末，混合均勻，製成軟體狀體，過14目篩，成顆粒，將顆粒均勻攤在盤子上，放置在乾燥箱中乾燥，乾燥溫度控制在55℃至60℃之間，乾燥後冷卻。將處方量的冰片100目粉末及潤滑劑(用量見附表)與該顆粒混合均勻，即可壓片，總量為1000片。
5、片劑規格為0.2克/片，分析合格後包糖衣。
6、劑量一日三次，一次二片。
附表(單位克)

中醫所稱的胸痺病症，即為西醫所稱的冠心病心絞痛，該病症的症候為胸悶、胸痛、憋氣，甚至胸痛徹背。中醫對該病症的病因和病的機理的解釋是，胸中陽氣不足為本，痰飲淤血痺阻不通為標，本虛標實，相互交錯而發展。治療應當以益氣扶陽之法，治其本虛，宣痺化痰、活血止痛之法治其標實，標本兼顧而治之。本發明治療胸痺病症的中藥，其商品名為益氣溫陽膠囊，首選味甘性溫的黃芪，補益脾肺之氣而兼能逐五臟間惡血；硫磺酸成大熱，秉純陽之性，益命門之火，使陽氣上貫心肺而除胸中塞凝之積，二藥相合，上下相接，則三焦得溫，氣化得行，是治本之君藥。當歸補血活血，與黃芪相配，既能增強升血之功，又可促進血脈通暢；陽起石補腎中陽氣，與硫磺相配，而增溫補下元之功，這兩味助君藥以治本虛，故為臣藥。延胡索行氣活血，散瘀止痛，五靈脂專利血中之氣，二藥相合，除胸中淤血痺阻，是治標實佳品，故也為臣藥。麥冬性甘味寒，滋陰生津，入肺、心、胃經，可制硫磺、陽起石的溫燥。川芎、香附，行氣開鬱，活血散結，助當歸、延胡索、五靈脂以活血化瘀而止痛。瓜蔞、薤白，豁痰寬胸，通陽除痺，故並為佐藥。冰片芳香微苦而寒，通諸竅，散鬱火，止心絞痛，既可制石藥的燥烈，又可印藥入心經，故為佐而兼使之用。全方補而不壅，通而不竣，用金石藥而不燥不烈，扶陽而不傷陰，祛邪而不傷正，諸藥和合，共奏益氣溫陽、活血止痛之效。
本發明治療胸痺病症的中藥(其商品名為益氣溫陽膠囊)，按國家三類中藥新藥研究規範要求進行的動物藥理及毒理實驗結果為1、對麻醉犬的血流動力學研究表明，本品能夠明顯降低冠狀動脈阻力，明顯增加冠脈血流量，但對周身血壓只有輕微下降作用，對心率及心電圖顯示無實際影響。2、對麻醉動物人為形成急性心肌梗塞的梗塞範圍及心肌缺血程度均有明顯的改善作用。3、對麻醉犬冠脈結紮導致的急性心肌缺血時的缺血程度，也有良好的改善作用。4、對麻醉犬的心肌耗氧量的研究表明，本品對急性心肌缺血時必然會引起心肌耗氧量增加的趨向，有明顯的拮抗作用。5、對離體冠狀動脈的研究表明，本品對高鉀導致呈收縮狀的冠狀動脈有明顯的舒張作用，且有良好的量-效關係，這與前述本品能增加麻醉犬冠脈血流量的研究結果相一致。6、本品能對ADP誘導所致血小板聚集有明顯的抑制作用。7、本品的急性動物毒性實驗(測定LD50)表明，本品一天一次給藥的最大耐受量超過30克/公斤，且均未出現毒性反應及死亡。8、本品的長期動物毒性實驗表明，以臨床劑量的80倍(即2.5克/公斤)口服12周後，對動物進行血液學五項常規檢查，尿常規4項檢查，血液生化10項檢查，均未發現有統計學意義的異常，對心、肝、肺、脾、腎、腦、胃、腸、腎上腺、胸腺、甲狀腺、前列腺、睪丸、附睪、子宮、卵巢等16項臟器進行病理切片組織學檢查，均未見有統計學意義的異常。以上動物藥理及動物毒理研究表明，本發明治療胸痺病症的中藥，對冠心病有明顯療效，且未發現毒付作用。
本發明治療胸痺病症的中藥(其商品名為益氣溫陽膠囊)，經在6個醫院中進行300例臨床及100例對照(對照藥的商品名為心寶)研究的結果如下一、西醫臨床醫學的研究結果1、益氣溫陽膠囊對不同程度心絞痛患者均有好的療效。 2、益氣溫陽膠囊對三種類型心絞痛患者均有好的和較好的療效。

3、益氣溫陽膠囊對心絞痛患者心電圖也有較好的效果。

4、益氣溫陽膠囊對心絞痛患者有很高的硝酸甘油停減率。

硝酸甘油停減率的結果突出表明益氣溫陽膠囊對冠心病心絞痛的良好而確切的療效。
5、益氣溫陽膠囊對血液流變學的變化有良好影響，在治療前後，對低切全血粘度及高切血粘度均有降低，對紅細胞壓積血漿粘度也有明顯降低。


6、益氣溫陽膠囊在臨床醫學研究中，對部分患者治療前後的動態心電圖缺血性變化進行Holter監測，結果表明，患者在使用本品治療後，其動態心電圖缺血情況得到改善。

二、西醫臨床醫學的研究結果1、益氣溫陽膠囊對中醫病情程度不同的心絞痛患者均有良好療效。

2、益氣溫陽膠囊對中醫各症候的綜合療效有良好的效果。

3、益氣溫陽膠囊對中醫胸痺患者的諸症狀有良好治癒率，且明顯優於對照組。

4、益氣溫陽膠囊對少數胸痺患者的舌象有一定變化，在300例中有20例瘀斑消失，16例淡暗瘀斑消失，41例轉為舌淡。

5、益氣溫陽膠囊對少數胸痺患者可使脈象由脈沉弦細，沉澀，弱澀轉為正常脈象，其比例約17％。

三、臨床中毒付反應的研究觀察1、益氣溫陽膠囊對冠心病心絞痛患者的血壓，在治療前後，沒有統計學意義的變化。

2、益氣溫陽膠囊對冠心病心絞痛患者的心率，在治療前後，沒有統計學意義的變化。

3、益氣溫陽膠囊對冠心病心絞痛患者治療前後的血、尿、便三大常規化驗無變化。

4、益氣溫陽膠囊對冠心病心絞痛患者治療前後的腎、肝功能無變化。

5、益氣溫陽膠囊對冠心病心絞痛患者出現的副反應或異常反應在300例臨床中有4例患者出現口乾、舌黃等症狀，停藥後症狀即消失，可繼續服用。
以上所述，僅是本發明的較佳實施例而已，並非對本發明作任何形式上的限制，凡是依據本發明的技術實質對以上實施例所作的任何簡單修改、等同變化與修飾，均仍屬於本發明技術方案的範圍內。
權利要求
1.一種治療胸痺病症的中藥，其特徵在於，由硫磺、陽起石、川芎、黃芪、當歸、麥冬、五靈脂、瓜蔞子、瓜蔞皮、薤白、延胡索、香附、冰片十三味中藥材組成；所述硫磺、陽起石、川芎的用量分別為全部用量的4％至5％，黃芪、當歸的用量分別為全部用量的16％至17.5％，麥冬、五靈脂、瓜蔞子、瓜蔞皮的用量分別為全部用量的8％至9％，薤白、延胡索、香附的用量分別為全部用量的5％至6％，冰片的用量為全部用量的1.5％至2.5％。
2.一種如權利要求1所述的治療胸痺病症的中藥的製備方法，其特徵在於，將硫磺、陽起石、川芎、黃芪、當歸、麥冬、五靈脂、瓜蔞子、瓜蔞皮、薤白、延胡索、香附、冰片各味藥材分別製成細粉，然後採用常規技術造粒，再製成膠囊劑型的成品藥。
3.一種如權利要求1所述的治療胸痺病症的中藥的製備方法，其特徵在於，將川芎、黃芪、當歸、麥冬、五靈脂、瓜蔞子、瓜蔞皮、薤白、延胡索、香附各味藥材混合後，採用溶劑進行熱提取，然後將提取液真空濃縮成膏狀物，然後將研磨成100目細粉的處方量硫磺、陽起石、冰片混入膏狀物中，再採用常規製劑技術製成膠囊劑、片劑、滴丸劑、顆粒劑、小丸劑劑型的成品藥。
4.根據權利要求3所述的治療胸痺病症的中藥的製備方法，其特徵在於，所述熱提取工藝可以替換成溶劑滲漉工藝，然後將滲漉液真空濃縮成膏狀物，然後將研磨成100目細粉的處方量硫磺、陽起石、冰片混入膏狀物中，再採用常規製劑技術製成膠囊劑、片劑、滴丸劑、顆粒劑、小丸劑劑型的成品藥。
5.根據權利要求3、4所述的治療胸痺病症的中藥的製備方法，其特徵在於，所述真空濃縮工藝可以替換為常壓濃縮工藝。
6.根據權利要求3、4所述的治療胸痺病症的中藥的製備方法，其特徵在於，所述熱提取使用的溶劑是C1至C3的脂肪醇類。
7.根據權利要求3、4所述的治療胸痺病症的中藥的製備方法，其特徵在於，所述熱提取使用的溶劑是水。
全文摘要
一種治療胸痺病症的中藥，其由硫磺、陽起石、川芎、黃芪、當歸、麥冬、五靈脂、瓜蔞子、瓜蔞皮、薤白、延胡索、香附、冰片十三味中藥材組成，將川芎、黃芪、當歸、麥冬、五靈脂、瓜蔞子、瓜蔞皮、薤白、延胡索、香附、冰片各味藥材混合後，採用溶劑進行熱提取後，將提取液真空濃縮成膏狀物，然後將研磨成100目細粉的處方量硫磺、陽起石混入膏狀物中，再採用常規製劑技術製成膠囊劑、片劑、滴丸劑、顆粒劑、小丸劑劑型的成品藥，其採用標本兼顧而治之的治療手段，使中醫所稱的胸痺病症，即西醫所稱的冠心病心絞痛病症治療效果更為理想，其副作用小，用藥安全，可以長期服用，治療效果理想。
文檔編號A61P9/00GK1470258SQ0212558
公開日2004年1月28日 申請日期2002年7月23日 優先權日2002年7月23日
發明者顧雲, 張寶珠, 範朝玫, 顧 雲 申請人:廣州花城製藥廠