一種治療肝病的藥物及其製備方法
2023-09-23 07:50:35 2
專利名稱：一種治療肝病的藥物及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種治療肝病的藥物及其製備方法，尤其涉及一種以中草藥為原料治療肝病的藥物及其製備方法。
背景技術：
慢性肝炎(慢性遷延性肝炎、慢性活動性肝炎)是西醫病名，可由病毒、藥物、營養代謝等多種病因所致，尤其以病毒致病最為常見。脅痛是慢性肝炎最常見的症狀，因此絕大多數慢性肝炎的病人中醫按脅痛進行辨證論治。目前市場上治療肝病的中醫藥產品是以瀉肝火、清熱化瘀和去黃為主，具有強烈的瀉火清熱作用，會產生太涼和敗血的情況，不具備養肝固腎的功效，對中老年患者、身體虛弱者及慢性肝病患者不宜。按照中醫理論慢性肝炎辨證屬脅痛病之肝腎虛症候類型，因此絕大多數慢性肝炎的病人在中醫應以虛則補之為治療原則，按滋補肝腎及脅痛進行辨證論治。
發明內容
本發明的目的在於提供一種以中草藥為原料，滋補肝腎、消除脅肋疼痛的治療肝病的藥物。
本發明的另一目的在於提供該藥物的製備方法。
祖國醫學理論認為，脅痛是慢性肝炎最常見的症狀，慢性肝炎辨證屬脅痛病之肝腎虛症候類型。肝腎陰虛症候是由於肝陰不足而引起腎陰虧損，或者腎陰不足導致肝陰不足而成，臨床上具有肝腎兩髒陰虛的表現，多由久病勞傷或溫熱之邪耗傷肝陰及腎陰所致。久病勞傷則精血虧損，脈絡失養，血少不能濡養肝絡，故見脅肋隱痛；陰虛而生內熱，虛熱則內擾心神，耗傷肝陰及腎陰，內傷虛損使肝腎精虛不能化氣，氣虛不能生血。因此，治療以「虛則補之」為原則，以滋補肝腎、養陰清熱為治療手段。
本發明技術方案中的藥物選取地黃、何首烏為君藥，北沙參、黃精、白芍、麥冬、阿膠和當歸為臣藥。地黃涼血、生血、補腎水真陰，何首烏苦補腎，溫補肝，澀能收斂精氣，所以能養血益肝，固精益腎。故選用入肝腎經、苦澀微溫之何首烏，以及入心肝腎經之地黃為君藥。北沙參、麥冬具有養陰潤燥清熱之功效，可滋養肺胃之陰，補水之上源以補下焦，又可清除虛熱；白芍、阿膠和當歸均為養血補血滋陰之品，既有養血柔肝之功，有又緩急止痛之效；黃精善補諸虛、填精髓，為補血補陰養脾胃之品。以上六味臣藥輔以補肝腎之君藥，相輔相成，肝腎陰虛之本可圖，而脅肋疼痛、腰膝酸軟等主症可除。
為達到更好的療效，選取續斷、五味子、遠志和砂仁為佐藥。續斷入肝腎經，有壯筋骨之功效；五味子微溫入肺經，斂肺滋腎、安神；遠志入心肺腎經，可定心氣、安魂魄；砂仁入脾骨腎經，有理氣和胃之功效。以上四味佐藥既可協助君臣藥治療一些次要症狀，又能對主藥之弊起到糾偏作用。
為達到最佳的療效，選取益母草為使藥。益母草辛微苦寒，入心包肝經，活血行氣，但不可滋補，僅可通散以疏滯氣，為此取其辛散而入血分的特點作為使藥。
本發明技術方案中的藥物君臣佐使配伍產生協同作用，相得益彰，共同達到滋補肝腎、養陰清熱的功效。
本發明藥物主要是由下列重量份的原料藥製成地黃1～10份何首烏1～10份 北沙參5～20份黃精1～10份白芍1～10份 麥冬1～10份阿膠1～10份當歸1～10份優選為地黃5份何首烏5份 北沙參15份黃精5份白芍5份 麥冬5份阿膠5份當歸5份本發明藥物的原料藥中多為水溶物，故其製備提取可採用水提工藝。對於含有揮發性成分的藥材，宜先提取揮發成分後再與其他藥材共同煎煮。本發明藥物原料藥中的當歸含揮髮油較多，應首先對其進行提取揮髮油的處理。
上述藥物的製備方法包括下列步驟a.取當歸進行蒸餾，收集蒸餾液；b.將藥渣及蒸餾器內的藥液與地黃、何首烏、北沙參、黃精、白芍和麥冬一起，加水煎煮兩次，合併兩次的煎液；c.將煎液過濾，濾液濃縮使其相對密度為1.10～1.14，然後加入乙醇使含醇量達到50～80％，混合均勻進行醇沉；
d.取上清液回收乙醇至無醇味，濃縮得到配製藥液；另取阿膠用水溶解後，與該配製藥液及步驟a中的蒸餾液合併，過濾得到本發明藥物的活性組分。
本發明藥物各原料藥按重量份還可以是下列配比地黃1～10份 何首烏1～10份北沙參5～20份黃精1～10份 白芍1～10份 麥冬1～10份阿膠1～10份 當歸1～10份 續斷1～10份五味子1～10份遠志1～10份 砂仁1～5份優選為地黃5份 何首烏5份北沙參15份黃精5份 白芍5份 麥冬5份阿膠5份 當歸5份 續斷5份五味子5份遠志5份 砂仁3份由於砂仁含揮髮油較多，因此在藥物製備過程中應與當歸一起首先進行提取揮髮油的處理。上述配入了續斷、五味子、遠志和砂仁四味佐藥的藥物，其製備方法包括下列步驟a.取當歸和砂仁進行蒸餾，收集蒸餾液；b.將藥渣及蒸餾器內的藥液與地黃、何首烏、北沙參、黃精、白芍、麥冬、續斷、五味子和遠志一起，加水煎煮兩次，合併兩次的煎液；c.將煎液過濾，濾液濃縮使其相對密度為1.10～1.14，然後加入乙醇使含醇量達到50～80％，混合均勻進行醇沉；d.取上清液回收乙醇至無醇味，濃縮得到配製藥液；另取阿膠用水溶解後，與該配製藥液及步驟a中的蒸餾液合併，過濾得到本發明藥物的活性組分。
本發明藥物各原料藥按重量份進一步為地黃1～10份何首烏1～10份 北沙參5～20份黃精1～10份白芍1～10份麥冬1～10份阿膠1～10份當歸1～10份續斷1～10份五味子1～10份 遠志1～10份砂仁1～5份益母草1～10份優選為
地黃5份 何首烏5份 北沙參15份黃精5份 白芍5份 麥冬5份阿膠5份 當歸5份 續斷5份五味子5份 遠志5份 砂仁3份益母草5份上述配入了益母草作為使藥的藥物，其製備方法包括下列步驟a.取當歸和砂仁進行蒸餾，收集蒸餾液；b.將藥渣及蒸餾器內的藥液與生地黃、何首烏、北沙參、黃精、白芍、麥冬、續斷、五味子、遠志和益母草一起，加水煎煮兩次，合併兩次的煎液；c.將煎液過濾，濾液濃縮使其相對密度為1.10～1.14，然後加入乙醇使含醇量達到50～80％，混合均勻進行醇沉；d.取上清液回收乙醇至無醇味，濃縮得到配製藥液；另取阿膠用水溶解後，與該配製藥液及步驟a中的蒸餾液合併，過濾得到本發明藥物的活性組分。
上述藥物的製備方法中，在步驟d中還加入煉蜜18～23份、防腐劑0.3～0.5份及步驟a蒸餾液的5～8倍的水，混合均勻，過濾後進行灌封和滅菌得到口服液型。
為取得良好的療效，本發明藥物其原料藥中的何首烏和黃精經過常規的精製處理。
上述藥物的製備方法中，優選在步驟b中藥物加水煎煮提取時，第一次煎煮1.5小時，第二次煎煮1小時。在步驟c中的含醇量為70％，此時可把生物鹼和甙類浸出，同時可以除去一些雜質，減少藥品的混濁程度；為達到良好的效果，醇沉的時間為48小時。
本發明藥物滋補肝腎、養陰清熱，具有扶正驅邪、調和陰陽、提高免疫力、修復肝細胞、快速轉陰轉氨酶、固腎養陰生精、誘導內源性幹擾素和阻斷基因變異的功效。用於治療肝腎陰虛引起的脅肋隱痛，腰膝酸軟，頭暈耳鳴，咽感口燥，潮熱盜汗，心悸多夢、舌紅少苔，無苔、脈沉弦細數等症。適用於各類人群中的慢性肝病患者。
本發明藥物治療肝病的臨床觀察如下1.一般資料病例來源住院病人51例，門診病人49例，合計100例。性別男性67例，女性33例。年齡18～65歲，平均年齡41.16歲。病程半年～30年，平均6.4年。職業工人47人，幹部28人，醫務人員4人，農民1人，其他20人。
本組病例包括西醫診斷慢性B型肝炎59例，慢性C型肝炎9例，肝硬化15例，脂肪肝11例，B肝病毒攜帶者6例。
2.診斷標準(1)中醫診斷標準肝腎陰虛症候主症脅肋疼痛，悠悠不休，遇累加重，舌紅苔少或脈弦細數。
次症；腰膝酸軟，頭暈耳鳴，咽幹口燥，五心煩熱，潮熱盜汗，心悸多夢。
上述具備主症2項次症2項，即可診斷。
(2)西醫診斷標準診斷為慢性肝病的患者。診斷標準依據國內統一的疾病診斷標準。
3.治療方法每日口服2次，每次20ml，溫開水送服，療程一個月，觀察期間停服與本藥作用類似的中藥製劑。
4.療效評定標準顯效主症及次症有明顯改善，或個別主症輕度改善，其他主症全部消失，相關的理化檢查明顯好轉，治療前後症狀積分值下降≥2/3。
有效脅痛程度減輕，主要症狀有所改善，相關理化檢查有所好轉，治療前後症狀積分值下降＜2/3，≥1/3。
無效主要症狀無變化，相關的理化檢查無變化，治療前後症狀積分值下降＜1/3。
5.療效分析(1)治療效果全部病例100例，顯效71例，佔71％；有效19例，佔19％；無效10例，佔10％。總有效90例，總有效率90％。
(2)起效時間除10例無效患者外，主症起效時間最短2天，最長26天，平均時間為10.26±5.10(天)。
(3)症狀消失時間共66例患者主症消失，主症消失時間最短1周，最長4周，平均症狀消失時間為21.05±7.77(天)。
(4)主症及次症療效分析見表1。
表1 主症及次症療效分析
*緩解率＝(消失例數+緩解例數)÷治療前例數經臨床觀察、統計，主症的緩解率為90％，次症的緩解率均在89.29％以上。
(5)主要理化檢查指標1)GPT治療前GPT異常65例，治療後其中27例GPT轉為正常，轉常率41.54％，另有34例患者GPT值有不同程度的下降。
2)GOT治療前GOT異常53例，治療後其中35例GOT轉為正常，轉常率66.04％，另有8例患者GOT值有不同程度下降。
3)總蛋白、A/G本組病例中，有1例患者治療前總蛋白低於正常，治療後總蛋白徵程；治療前8例患者A/G比值倒置，治療後仍有7例A/G比值倒置(＜1.5)。
4)r-GH治療前r-GH異常者12例，治療後7例轉為正常，4例有不同程度的下降。
5)血常規、尿常規、腎功能(Bun)本組病歷治療前後血常規、尿常規、腎功能(Bun)未見明顯變化。
具體實施例方式
實施例以下為本發明的一種治療肝病的藥物及其製備方法的實施例。本實施例藥物按下列配比稱取各原料藥地黃40克 何首烏40克北沙參120克黃精40克白芍40克麥冬40克阿膠40克當歸40克續斷40克五味子40克 遠志40克砂仁24克益母草40克其中何首烏和黃精經過常規方法精製處理。
本實施例藥物口服液型的製備方法如下a.取當歸和砂仁水蒸氣蒸餾，收集蒸餾液130ml；b.將藥渣及蒸餾器內的藥液與生地黃、何首烏、北沙參、黃精、白芍、麥冬、續斷、五味子、遠志和益母草一起，加水過藥面煎煮兩次，第一次為1.5小時，第二次為1小時，合併兩次的煎液；c.將煎液過濾，濾液濃縮使其相對密度在50℃下為1.12，放冷後加入乙醇使含醇量達到70％，混合均勻進行醇沉，靜置時間為48小時；d.取上清液回收乙醇至無醇味，濃縮得到配製藥液；另取阿膠用適量熱水溶解後，與該配製藥液及步驟a中的蒸餾液合併，加入煉蜜170克、苯甲酸3克，加水780ml，混合均勻，然後過濾、灌封和滅菌即得到本發明藥物的口服液型。
權利要求
1.一種治療肝病的藥物，其特徵在於它主要是由下列重量份的原料藥製成地黃1～10份何首烏1～10份北沙參5～20份黃精1～10份白芍1～10份 麥冬1～10份阿膠1～10份當歸1～10份
2.根據權利要求1所述的治療肝病的藥物，其中各原料藥的重量配比是地黃5份何首烏5份北沙參15份黃精5份白芍5份 麥冬5份阿膠5份當歸5份
3.權利要求1所述治療肝病的藥物的製備方法，它包括下列步驟a.取當歸進行蒸餾，收集蒸餾液；b.將藥渣及蒸餾器內的藥液與地黃、何首烏、北沙參、黃精、白芍和麥冬一起，加水煎煮兩次，合併兩次的煎液；c.將煎液過濾，濾液濃縮使其相對密度為1.10～1.14，然後加入乙醇使含醇量達到50～80％，混合均勻進行醇沉；d.取上清液回收乙醇至無醇味，濃縮得到配製藥液；另取阿膠用水溶解後，與該配製藥液及步驟a中的蒸餾液合併，過濾得到本發明藥物的活性組分。
4.根據權利要求1所述的治療肝病的藥物，其中原料藥還有續斷1～10份 五味子1～10份 遠志1～10份 砂仁1～5份
5.根據權利要求4所述的治療肝病的藥物，其中各原料藥的重量配比是地黃5份 何首烏5份 北沙參15份黃精5份 白芍5份 麥冬5份阿膠5份 當歸5份 續斷5份五味子5份 遠志5份 砂仁3份
6.權利要求4所述治療肝病的藥物的製備方法，它包括下列步驟a.取當歸和砂仁進行蒸餾，收集蒸餾液；b.將藥渣及蒸餾器內的藥液與地黃、何首烏、北沙參、黃精、白芍、麥冬、續斷、五味子和遠志一起，加水煎煮兩次，合併兩次的煎液；c.將煎液過濾，濾液濃縮使其相對密度為1.10～1.14，然後加入乙醇使含醇量達到50～80％，混合均勻進行醇沉；d.取上清液回收乙醇至無醇味，濃縮得到配製藥液；另取阿膠用水溶解後，與該配製藥液及步驟a中的蒸餾液合併，過濾得到本發明藥物的活性組分。
7.根據權利要求4所述的治療肝病的藥物，其中原料藥還有益母草1～10份。
8.根據權利要求7所述的治療肝病的藥物，其中各原料藥的重量配比是地黃5份 何首烏5份 北沙參15份黃精5份 白芍5份 麥冬5份阿膠5份 當歸5份 續斷5份五味子5份 遠志5份 砂仁3份益母草5份
9.權利要求7所述治療肝病的藥物的製備方法，它包括下列步驟a.取當歸和砂仁進行蒸餾，收集蒸餾液；b.將藥渣及蒸餾器內的藥液與生地黃、何首烏、北沙參、黃精、白芍、麥冬、續斷、五味子、遠志和益母草一起，加水煎煮兩次，合併兩次的煎液；c.將煎液過濾，濾液濃縮使其相對密度為1.10～1.14，然後加入乙醇使含醇量達到50～80％，混合均勻進行醇沉；d.取上清液回收乙醇至無醇味，濃縮得到配製藥液；另取阿膠用水溶解後，與該配製藥液及步驟a中的蒸餾液合併，過濾得到本發明藥物的活性組分。
10.權利要求3、6或9所述治療肝病的藥物的製備方法，在步驟d中還加入煉蜜18～23份、防腐劑0.3～0.5份及步驟a蒸餾液的5～8倍的水，混合均勻，過濾後進行灌封和滅菌得到口服液型。
11.根據權利要求1、2、4、5、7或8所述治療肝病的藥物，其原料藥中的何首烏和黃精經過常規的精製處理。
12.根據權利要求3、6或9所述治療肝病的藥物的製備方法，其中在步驟b中藥物加水煎煮提取時，第一次煎煮1.5小時，第二次煎煮1小時。
13.根據權利要求3、6或9所述治療肝病的藥物的製備方法，其中在步驟c中的含醇量為70％，醇沉的時間為48小時。
全文摘要
本發明公開了一種治療肝病的藥物及其製備方法，所述藥物主要由地黃、何首烏、北沙參、黃精、白芍、麥冬、阿膠和當歸組成。各原料藥按重量比配製，經蒸餾、煮提和醇沉製備而成，進而被製成一種口服液型。本發明藥物具有滋補肝腎、養陰清熱的功效，適用於各類人群中肝腎陰虛症候的慢性肝病患者。
文檔編號A61P1/00GK1555833SQ20031011768
公開日2004年12月22日 申請日期2003年12月31日 優先權日2003年12月31日
發明者黃少霞 申請人:黃少霞