一種治療關節疼痛的藥物及其製備方法
2023-09-23 08:00:40
專利名稱：一種治療關節疼痛的藥物及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種治療關節疼痛的藥物，具體來說涉及一種以中草藥為主要原料製備的外用藥，本發明還涉及該藥物的製備方法。
背景技術：
慢性關節疼痛(非感染性)是一類常見的臨床症狀，可由風溼、類風溼、肩周炎、頸椎病等等多種原因引起，主要表現為關節疼痛、肌肉無力及不同程度的功能障礙，局部可有腫脹壓痛，肌肉萎縮等，嚴重者關節攣縮畸形，甚至致殘。對於這種疾病的治療，中西醫常用方法及藥物很多，但療效不理想，用藥時和停藥後都有不良反應，有的毒副作用還很大。目前中藥包括外用藥和內服藥兩種，內服藥對人體有一定的毒副作用，對胃腸道也有一定的刺激。中國專利公開號CN1369299A中公開了「一種治療骨關節痛症的藥物及製備方法與應用」中所描述的外用膏藥，膏藥類在局部久貼對皮膚會造成一定的傷害，而一般的外用藥不易吸收，療效不明顯。
發明內容
因此，人們對易吸收、療效好且對局部皮膚不會造成傷害的治療骨關節痛症的藥物存在需求。至今為止，還沒有發現任何有關本發明藥物的報導。本發明人經過反覆研究，並通過動物和臨床試驗的反覆驗證，終於找到了治療效果明顯的治療骨關節痛症的外用苗藥，從而完成了本發明。
本發明的目的在於提供一種散寒除溼、活血通絡、消腫止痛、治療效果好、有效率高、無毒副作用且對皮膚無刺激的治療關節疼痛的藥物。
本發明的另一目的在於提供該藥物的製備方法。
引發關節疼痛的病種屬於中醫「痺症」範疇，祖國醫學認為本病多因肝腎不足，外受風寒溼邪，病邪留置肌肉，經絡關節，導致氣血經脈瘀滯，閉阻不通發為疼痛。本發明藥物根據苗醫學對「痺症」發病機理的認識，「以通為用」立法，選擇主要包括追風傘、夏蘭草、川烏、草烏、乳香、沒藥、雄黃、南星、細辛、天麻等中藥及苗藥進行組合，將這些藥物組合使得各藥物功效產生協同作用，從而有效地治療關節疼痛。
本發明藥物組分的用量也是經過發明人進行大量摸索總結得出的，各組分用量為在下述重量份範圍都具有較好療效追風傘10-30份 夏蘭草10-30份 川烏10-30份草烏 10-30份乳香 10-30份沒藥 10-30份雄黃 10-20份南星 10-30份細辛 10-30份天麻 10-20份優選為追風傘15份 夏蘭草15份 川烏20份草烏 20份 乳香 10份 沒藥10份雄黃 10份 南星 15份 細辛15份天麻 10份本發明藥物活性組分的製備方法為將所述重量配比的追風傘、夏蘭草、川烏、草烏、乳香、沒藥、雄黃、南星、細辛、天麻，粉碎，加入量為沒過藥面3倍的65％的酒精，浸泡20-60天，過濾，濾液即為本發明藥物的酊劑。
本發明藥物濾液中可以加入噴霧劑所需輔劑，按常規方法製成噴霧劑。
本發明的藥物，外用按摩病變局部，使藥物直接滲透吸收，在患部形成較高的藥物濃度，使得治療效果好、有效率高，具有以下治療特點(1)改善局部組織血液循環，軟化局部纖維粘連及促進粘連的吸收，從而促進關節功能的恢復；(2)明顯的消腫止痛，祛風除溼作用；(3)對於非特異性炎症或免疫性炎症均具有明顯抗炎作用，可阻斷病程進展，促進其康復。
具體實施例方式
以下通過試驗例來進一步闡述本發明所述藥物的有益效果，這些試驗例包括了本發明藥物酊劑的急性經口毒性試驗、皮膚刺激性試驗和臨床療效觀察試驗。
試驗例1本發明藥物的急性經口毒性試驗(1)實驗目的觀察受試動物一次經口給予動物引起的不良反應和死亡情況，並確定半數致死量(LD50)。
(2)材料和用法受試物本發明藥物酊劑動物小白鼠，體重18-22g。
劑量和給藥方式受試物設2.15、4.64、10.0和21.5g/kg體重四個劑量組。用蒸餾水配製。按0.2ml/g體重計算染毒量。每個計量組10隻動物，雌、雄各半。禁食16小時，採用一次經口灌胃方式。
觀察指標染毒後，觀察動物的一般狀況、中毒症狀和死亡情況，觀察期限兩周。按Hom氏法，求出半數致死量，並確定急性毒性分級。
(3)實驗結果
染毒後，除第四組外，其它動物無不良反應、中毒症狀和死亡情況出現，因此，該受試物對小白鼠雌、雄性經口LD50＝9.26，可信限6.36-13.5，LD50均大於5.0g/kg體重，屬於實際無毒級。
試驗例2急性皮膚刺激試驗(1)實驗目的觀察皮膚塗敷受試物後局部產生的可逆性炎性變化。
(2)材料和方法受試物本發明藥物酊劑動物紐西蘭大白兔試驗方法1)實驗前日，將紐西蘭大白兔背部脊柱兩側毛剪掉，去毛範圍左、右各約6cm2。
2)正式試驗時，將受試物0.1ml均勻塗抹在2.5*2.5cm四層紗布上，貼附於側再用膠布加以固定。敷用時間24h。右側去毛皮膚作空白對照。
3)除去受試物後1、24、48小時，分別觀察皮膚反應，按照衛法監發 第577號中安全性程序評價和方法中皮膚刺激性試驗表1和表2進行皮膚刺激瓜評分和皮膚刺激強度分級。
(3)實驗結果
(4)結論試驗結果表明，受試物一次接觸動物不引起皮膚刺激反應，屬無刺激性。
試驗例3本發明藥物酊劑的臨床觀察(1)一般資料全部病例641例，雙盲法隨機抽樣分為2組，進行療效觀察。
治療組共328例，其中男性168例，女性170例，最大年齡72歲，最小25歲，平均年齡45歲。
對照組共313例，男性146例，女性167例，年齡最大70歲，最小28歲，平均年齡42歲。
(2)疾病分布疾病診斷根據《實用骨科學)》(第二版)有關疾病診斷標準進行診斷。
治療組創傷性關節炎74例，肩周炎78例，骨性關節炎64例，類風溼關節炎58例，頸椎痛54例。
對照組創傷性關節炎71例，肩周炎70例，骨性關節炎61例，類風溼關節炎56例，頸椎痛55例。
(2)治療方法治療組採用本發明藥物酊劑，對照組採用風溼止痛酊(市售)。
治療組及對照組均採用相同治療方法，清潔局部皮膚，取藥液5-10ml輕擦疼痛局部(擦藥範圍較疼痛範圍稍大)，然後由輕至重按摩局部，發熱即可，再以藥棉浸透藥液溼敷局部20分鐘，每日治療2次，7日為一療程，共治療3個療程。
(4)治療效果1)療效判斷標準顯效關節疼痛消失，功能活動恢復。
有效關節疼痛明顯減輕，功能活動部分恢復。
無效療效不明顯
2)不良反應(治療期間)治療組3例出現局部皮膚輕度紅斑，停藥2日自行消失。
對照組7例出現局限性紅斑及不同程度皮疹伴搔癢，經停藥及時處理，5日後消失。
(5)結論以上資料統計表明，本發明藥物對關節疼痛總有效率為91.8％，而對照組僅為53％，P＜0.05，具有顯著的差異性。
實施例1按下述量稱取原料追風傘10g夏蘭草10g川烏10g草烏 10g乳香 10g沒藥10g雄黃 10g南星 10g細辛10g天麻 10g製備方法如下將上述重量的追風傘、夏蘭草、川烏、草烏、乳香、沒藥、雄黃、南星、細辛、天麻，粉碎，加入量為沒過藥面3倍的65％的酒精，浸泡20-60天，過濾，濾液即為本發明藥物的酊劑。
實施例2按下述量稱取原料追風傘15g夏蘭草15g川烏20g草烏 20g乳香 10g沒藥10g雄黃 10g南星 15g細辛15g天麻 10g製備方法如下將上述重量的追風傘、夏蘭草、川烏、草烏、乳香、沒藥、雄黃、南星、細辛、天麻，粉碎，加入量為沒過藥面3倍的65％的酒精，浸泡20-60天，過濾，濾液即為本發明藥物的酊劑。
實施例3按下述量稱取原料追風傘30g夏蘭草30g川烏30g草烏 30g乳香 30g沒藥30g雄黃 20g南星 30g細辛30g天麻 20g製備方法如下將上述重量的追風傘、夏蘭草、川烏、草烏、乳香、沒藥、雄黃、南星、細辛、天麻，粉碎，加入量為沒過藥面3倍的65％的酒精，浸泡20-60天，過濾，濾液即為本發明藥物的酊劑。
權利要求
1.一種治療關節疼痛的藥物，其特徵在於它主要包括下述重量份的原料藥追風傘10-30份 夏蘭草10-30份 川烏10-30份草烏 10-30份 乳香 10-30份 沒藥10-30份雄黃 10-20份 南星 10-30份 細辛10-30份天麻 10-20份
2.如權利要求1所述的治療關節疼痛的藥物，其特徵在於各原料藥的用量為追風傘15份 夏蘭草15份 川烏20份草烏 20份 乳香 10份 沒藥10份雄黃 10份 南星 15份 細辛15份天麻 10份
3.如權利要求1或2所述藥物的製備方法，其特徵在於將所述重量配比的追風傘、夏蘭草、川烏、草烏、乳香、沒藥、雄黃、南星、細辛、天麻，粉碎，加入量為沒過藥面3倍的65％的酒精，浸泡20-60天，過濾，濾液即為本發明藥物的酊劑。
全文摘要
本發明公開了一種治療關節疼痛的藥物及其製備方法，它是選擇主要包括追風傘、夏蘭草、川烏、草烏、乳香、沒藥、雄黃、南星、細辛、天麻等中藥及苗藥進行組合，將這些藥物組合使得各藥物功效產生協同作用，從而有效地治療關節疼痛。本發明具有散寒除溼、活血通絡、消腫止痛作用，是一種治療效果好、有效率高、無毒副作用且對皮膚無刺激的治療關節疼痛的外用藥物。
文檔編號A61P29/00GK1478492SQ0212813
公開日2004年3月3日 申請日期2002年12月26日 優先權日2002年12月26日
發明者鄧鈞, 鄧 鈞 申請人:鄧鈞, 鄧 鈞