血管支架輸送裝置的製作方法

2023-10-06 20:07:19 1

專利名稱：血管支架輸送裝置的製作方法
技術領域：
本發明涉及用於人體主動脈腔內修復的醫療器械，特別涉及一種血管支架輸送裝置。
背景技術：
主動脈疾病的腔內修復術是近幾年我國對於治療大動脈疾病發展迅速的一項技 術，其適應症包括主動脈夾層、主動脈真性動脈瘤、主動脈假性動脈瘤、主動脈潰瘍以及外 傷性主動脈破裂等疾患。目前已經可以完全通過介入治療的方法進行治療，此方法既可以 取得滿意的療效，同時又可以避免嚴重併發症的產生。通過介入的方法進行主動脈疾病的腔內修復術就是要將大動脈覆膜支架通過輸 送裝置迅速且準確地釋放到血管病變部位，如同給血管加上個內襯，從而達到修復主動脈 病變的目的。覆膜支架實際上是一個圓筒狀的由金屬骨架支承的人工血管，其金屬骨架多 為記憶合金，當覆膜支架從輸送鞘管中釋放出來後，金屬骨架的徑向張力會使支架的覆膜 部分與正常主動脈管壁相貼合，貼合得越緊密效果越好。但在支架頭端釋放並開始貼壁到 支架完全釋放會有一個短時間阻斷主動脈血流的過程，此過程中部分彈開的支架會承受較 強的血液衝擊力，此壓力常常會影響支架在血管中的定位，造成手術效果不理想甚至手術 失敗。

發明內容
本發明的目的在於，提供一種能夠減少血液對支架的衝擊力的血管支架輸送裝置。為實現上述目的，本發明提供一種血管支架輸送裝置，包括引導頭，可在X線下 顯影；芯管，與所述引導頭相連；中管，套裝在所述芯管外側且可軸向移動；和外鞘管，套裝 在所述中管外側且可軸向移動。該輸送裝置還包括用於使血管支架的頭端裸支架從被保持 的狀態轉換成脫離被保持狀態的鎖控組件，該鎖控組件在軸向上位於所述引導頭與中管之 間，所述鎖控組件包括裸支架收容件，固定安裝在所述引導頭或芯管的外表面上，其上形 成有用於收容收縮後的裸支架的凹槽，並且具有至少一個沿軸向貫穿的導向孔；裸支架保 持件，其連接在所述引導頭或芯管上，可穿過血管支架的頭端裸支架使裸支架為被保持的 狀態；和解鎖件，一端與所述裸支架保持件相連，通過拉動該解鎖件可使裸支架脫離被保持 狀態，該解鎖件另一端沿軸向穿過所述中管並從中管的末端伸出。由於設置了用於使血管支架的頭端裸支架從被保持的狀態轉換成脫離被保持狀 態的鎖控組件，所以在釋放血管支架的過程中，當外鞘管被向後撤、支架的後端覆膜部分被 釋放出來時，支架的頭端裸支架卻被鎖控組件鎖定在裸支架保持件上，並沒有放開，因此血 液可以通過覆膜部分與血管壁間的空隙向血管遠心端流過，使得支架近端和遠端之間的壓 力差不至於過大，減少了血流對支架的衝擊力，從而使得支架不易移位。作為一種優選方式，所述裸支架保持件包括剛性杆狀的保持杆，其一端穿過所述裸支架收容件的導向孔，另一端與可沿芯管軸向移動的一移動件連接，該移動件通過彈簧 安裝在所述芯管或引導頭上；所述解鎖件為線狀的解鎖絲，其連接於所述裸支架保持件的 移動件上。使用具有該結構的血管支架輸送裝置進行輸送時，通過拉動解鎖絲，可使移動件 向後移動，保持杆隨之向後移動，從而使鎖控組件處於解鎖狀態。通過鬆開解鎖絲，可使鎖 控組件處於鎖定狀態。結構簡單，且易於進行從鎖定狀態到解鎖狀態之間轉換的操作。所述裸支架收容件的橫截面為五角星形狀，其中五個角以及角與角之間的連接為 圓弧過渡，在每個角處形成有沿軸向貫穿的所述導向孔；所述保持杆為五個，與裸支架收容 件的導向孔相對應地連接在所述移動件上；在引導頭上設置有可供所述五個保持杆插入的 鎖定孔。常見的血管支架頭端的裸支架為五個花瓣形狀，因此分別設置五個保持杆、五個 導向孔以及五個鎖定孔，可將五個花瓣形的裸支架均保持住，從而進一步牢靠地對血管支 架進行保持鎖定。優選地，所述彈簧為拉伸彈簧，設置在所述裸支架收容件和移動件之間。所述彈簧也可以為壓縮彈簧，設置在所述移動件的與引導頭相反的一側。作為一種優選方式，所述裸支架保持件為柔性的保持繩，其一端與引導頭或芯管 相連，另一端設有連接環；所述解鎖件為剛性的解鎖杆，其穿過所述連接環插入設置在引導 頭上的鎖定孔內。該結構更加簡單，操作更加方便。可以在所述引導頭上設置固定件，而將所述鎖定孔設置在該固定件上。這樣，可以對現有的輸送裝置直接進行改造，而不用對引導頭進行再加工。在所述中管上設有中管手柄以及用於將該中管和所述芯管鎖緊在一起的鎖緊裝置。手柄用於對所述中管進行前進和撤回的操作，鎖緊裝置用於在前進和撤回的過程 中對中管進行定位。在所述外鞘管上還設有外管手柄以及用於將該外鞘管和所述中管鎖緊在一起的 鎖緊裝置。手柄用於對所述外鞘管進行前進和撤回的操作，鎖緊裝置用於在前進和撤回的過 程中對外鞘管進行定位。 在外鞘管上還連接有止血閥和排氣管。止血閥和排氣管用於在準備手術前注水排出外鞘管與中管之間微小縫隙內的空氣。在芯管的末端設有排氣裝置。其用於術前注水排出芯管內的空氣。


圖1是表示本發明的血管支架輸送裝置的總體結構的示意圖；圖2是圖1中A處放大圖，表示的是本發明的第一實施方式的血管支架輸送裝置 的結構示意圖，此時鎖控組件處於鎖定狀態；
圖3是圖2所示鎖控組件處於解鎖狀態時的結構示意圖；圖4是表示圖2中裸支架收容件的橫截面形狀的視圖；圖5是本發明第二實施方式的血管支架輸送裝置的鎖控組件的放大結構圖，表示 的是鎖定狀態；圖6是表示圖5中裸支架收容件的橫截面形狀的視圖。
具體實施例方式
下面參照附圖對本發明的具體實施方式
進行詳細說明。圖1至圖4示出了根據本發明的第一實施方式的血管支架輸送裝置100 (以下簡 稱輸送裝置100)的具體結構。如圖1所示，該輸送裝置100包括可在X線下顯影的引導頭101、與引導頭101固 定連接的芯管103 (此實施例中的引導頭101套裝在芯管103的外側)、套裝在芯管103外 側且可沿軸向移動的中管105、連接在中管105末端的中管手柄105a、套裝在中管105外側 且可沿軸向移動的外鞘管107、和連接在外鞘管107末端的外管手柄107a，除此之外，該輸 送裝置100還具有鎖控組件110。圖2至圖4示出了根據本發明第一種實施方式的鎖控組件110的具體結構。該鎖 控組件110包括裸支架收容件111、保持杆112、彈簧113、移動件114和解鎖線115。如圖2至圖4所示，裸支架收容件111為軸向方向中間帶安裝孔Illa的柱形部件， 其橫截面為類五角星形狀，只不過五個角以及角與角之間均為圓弧過渡。在本具體實施方 式中，裸支架收容件111套裝在引導頭101的一端的外表面上，並且固定不動。裸支架收容 件111的五個角處沿軸向設置有五個導向孔111b。移動件114為具有一定厚度的圓環狀部 件，該移動件114套裝在芯管103的外側與芯管103滑動連接、且位於裸支架收容件111背 向引導頭101的方向。還設置一彈簧113，如壓縮彈簧，位於移動件114的外側，即與引導頭 101位置相反的一側。保持杆112為剛性的杆狀部件，共五個，均勻地固定安裝在移動件114的端面上， 並且與裸支架收容件111的五個導向孔Illb對應設置。這五個保持杆112可穿過裸支架 收容件111的五個導向孔111b，並插入引導頭101上所設置的對應的五個鎖定孔IOla內。 解鎖線115可以選用剛性或柔性的金屬絲，或其他類似的線狀部件。該解鎖線115—端與 移動件114連接，另一端沿軸向穿過中管105，並從中管105的末端伸出。在上述結構中，當壓縮彈簧113處於初始狀態時，五個保持杆112穿過裸支架收容 件111的五個導向孔Illb並插在引導頭101的鎖定孔IOla內，此時為鎖定狀態(參見圖 2)。當拉動解鎖線115使得移動件114克服壓縮彈簧113的張力向後移動時，五個保持杆 112會從鎖定孔IOla中退出，並縮進裸支架收容件111的五個導向孔Illb內，此時為解鎖 狀態(參見圖3)。鬆開解鎖線115之後，保持杆112又會在壓縮彈簧113的彈力作用下回 到鎖定狀態(圖2)。由此可見，彈簧113也可選用拉伸彈簧，同樣可以實現上述鎖定狀態和解鎖狀態 之間轉換的功能，不過此時需將拉伸彈簧放置在移動件114與引導頭101或與芯管103之 間。在本具體實施方式
中，在引導頭101上形成有五個可供保持杆112插入的鎖定孔101a。也可以不設置該鎖定孔101a，而是五個保持杆112在處於抵接在引導頭101端面上 的鎖定狀態和縮進裸支架收容件111的導向孔Illb的解鎖狀態之間轉換。或者，也可以在 引導頭101上另外固定零件，在該零件上設置所述鎖定孔101a，這樣可以對原有的輸送裝 置進行改裝。此外，如圖1所示，在外鞘管107上還連接有止血閥和排氣管(未圖示)，該止血閥 和排氣管用於準備手術前注水排出外鞘管107與中管105之間微小縫隙內的空氣。並且在 芯管103的末端也設有排氣裝置109，其用於術前注水排出芯管103內的空氣。此外，在中管手柄105a的末端還設有鎖緊裝置105b，藉助於該鎖緊裝置105b可將 中管105鎖緊在芯管103上。在預裝血管支架時將該鎖緊裝置105b打開，根據血管支架的 長度來調節芯管103的前端從中管105伸出的長度，S卩，芯管103與中管105之間的軸向長 度。由此可見，藉助於該鎖緊裝置105b，中管105還起到了對支架進行限位的作用。此外， 在輸送裝置100前進和血管支架釋放的過程中，該鎖緊裝置105b保持鎖緊狀態，即中管105 與芯管103之間不產生相對移動。此外，在外管手柄107a的末端也設有鎖緊裝置107b，藉助於該鎖緊裝置107b可將 外鞘管107鎖緊在中管105上，從而在輸送裝置100前進的過程中外鞘管107不至於移動， 而當該輸送裝置100到位後可通過打開該鎖緊裝置107b輕鬆地回撤外鞘管107，從而釋放
血管支架。此外，外鞘管107的直徑可選擇22F(22F表示周長為22mm時的直徑，下同)和24F。 該外鞘管107優選由高分子聚合物製成，並且內層襯有金屬絲，從而可以具有很好的柔韌 性及較強的軸向支撐力，縱向不會被壓縮。下面，結合圖1至圖4，通過將該血管支架輸送裝置100應用於主動脈疾病的腔內 修復術的一個具體實施例，對根據本發明的第一實施方式的血管支架輸送裝置100的操作 方法進行詳細說明。第一步，將血管支架預裝在輸送裝置100上。首先，通過拉動從中管105穿過並從末端伸出的鎖控組件110的解鎖線115使移 動件114向後移動，從而該移動件114上的五個保持杆112從引導頭101的鎖定孔IOla內 退出，並向裸支架收容件111 一側移動。然後，將待輸送的血管支架頭端的五個花瓣形的裸支架分別掛在五個保持杆112 上，並將收攏起來的五個花瓣形裸支架收容在裸支架收容件111的五角星形狀(參見圖4) 的五個鈍角凹槽內，之後鬆開解鎖線115，這樣移動件114會在彈簧113的拉力作用下向裸 支架收容件111 一側移動，從而使五個保持杆112重新插入鎖定孔IOla內，鎖控組件110 回復至鎖定狀態(如圖2)。之後，鬆開設置在中管手柄105a末端的鎖緊裝置105b，根據血管支架的長度調節 芯管103的前端從中管105伸出的長度，然後通過旋緊該鎖緊裝置105b將中管105與芯管 103鎖定在一起。最後，旋鬆設置在外管手柄107a末端的鎖緊裝置107b，並將外鞘管107向支架一 側移動，使得血管支架後端的覆膜部分完全收容在外鞘管107內，旋緊該鎖緊裝置107b。至此預裝步驟完成。 第二步，術前其他準備工作。
檢查血管支架輸送裝置100的各部件是否完好，通過與外鞘管107相連的止血閥 和排氣管注水排出外鞘管107與中管105之間微小縫隙內的空氣，並通過芯管103末端的 排氣裝置109注水排出芯管103內的空氣。第三步，將支架輸送至病變部位。在中管手柄105a和外管手柄107a末端的鎖緊裝置105b、107b均處於鎖緊的狀態 下，將預裝有待輸送支架的輸送裝置100通過引導頭101的引導，沿預置的用於引導芯管 103的加硬導絲進入外周動脈(通常為切開的股動脈)，繼續上行進入主動脈病變部位，然 後通過可以在X線下顯影的引導頭101及支架的覆膜的開始部分的金屬標記進行準確的定 位。第四步，釋放支架。將位於外管手柄107a末端的鎖緊裝置107b打開，回撤外鞘管107，以釋放支架的 後端覆膜部分。此時，鎖控組件Iio處於鎖定狀態(見圖2)，支架頭端的裸支架部分並沒 有放開，血液可以通過覆膜部分與血管壁之間的空隙向血管遠心端流過，使得支架的近端 (圖1中左端，下同)與遠端(圖1中右端，下同)的壓力差不至於過大，減小了血流對支架 的衝擊力，從而使支架不易產生移位。當支架完全從外鞘管107中釋放出來後，將鎖控組件110的解鎖線115向後拉動， 從而使得移動件114的五個保持杆112從引導頭101的五個鎖定孔IOla內退出，並縮進裸 支架收容件111的導向孔Illb內，即鎖控組件110處於解鎖狀態(圖3所示)。此時，脫離 了保持杆112束縛的支架頭端的裸支架在自身彈性作用下向外擴張，從而完全釋放。整個 支架與血管壁緊密貼合，從而可以達到隔絕動脈瘤、完成腔內修復的效果。第五步，將輸送裝置100撤出。將整個輸送裝置100向後撤出，當引導頭101到達支架的遠端時，設置在中管手 柄105a末端的鎖緊裝置105b始終鎖緊，然後向前推動外鞘管107的外管手柄107a，使外 鞘管107的前端與引導頭101的末端緊密接合，再鎖緊位於外管手柄107a末端的鎖緊裝置 107b，最後將輸送裝置100整體拉出體外。至此，整個輸送過程完畢。在該第一實施方式中，裸支架收容件111用於容納收縮起來的血管支架頭端的五 個花瓣形的裸支架，保持杆112構成了用於將收縮起來的裸支架保持住的裸支架保持件， 解鎖線115構成了用於使收縮起來的裸支架解除保持狀態的解鎖件，而彈簧113和移動件 114則構成了用於將保持杆112與解鎖線115連接起來的連接部件。通過該結構，可實現裸 支架從鎖定狀態到解鎖狀態的轉換。下面參照圖5和圖6，對根據本發明的第二實施方式的血管支架輸送裝置200(簡 稱輸送裝置200)進行詳細說明。該輸送裝置200的結構與第一實施方式中的輸送裝置100的結構大體相同，只是 其中的鎖控組件210的結構不一樣。具體地說，如圖5所示，該鎖控組件210具有裸支架收容件211，該部件與第一實施 方式中的裸支架收容件111的結構基本相同，只是，如圖6所示，僅在該裸支架收容件211 的五角星的其中一個角處，形成有軸向的導向孔211b，該裸支架收容件211用於將收縮起 來的血管支架頭端的五個花瓣形的裸支架收容起來。
此外，該鎖控組件210中，代替第一實施方式中的保持杆112、彈簧113和移動件 114的是，在引導頭201上直接固定一條柔性的保持繩212，該保持繩212環繞在引導頭201 上，並且在該保持繩212的末端設置有連接環213。該保持繩212可穿過待釋放的血管支架 頭端的五個花瓣形裸支架，並通過沿周向拉緊保持繩212可將裸支架保持在收縮狀態。保 持繩212通過其末端的連接環213與一個剛性的解鎖杆214相連。在引導頭201的端部的 相應位置處形成有鎖定孔201a，保持杆214可插入該鎖定孔201a內。也就是說，通過用保持繩212環繞一周依次穿過五個花瓣形裸支架、將剛性的解 鎖杆214穿過保持繩212末端的連接環213並插入鎖定孔201a內，可將血管支架頭端的五 個花瓣形裸支架保持住(即鎖控組件210的鎖定狀態)。而通過拉動解鎖杆214使其從鎖 定孔201a內退出並脫離連接環213，可使保持繩212鬆開，從而裸支架的保持狀態被解除 (即鎖控組件210的解鎖狀態)。在使用該輸送裝置200進行血管支架的釋放時，其他步驟與第一實施方式中的相 同，只是在預裝步驟和釋放步驟中略有不同。具體如下在將血管支架預裝在輸送裝置200上的預裝步驟中，先用保持繩212環繞一周並 依次穿過待輸送的血管支架頭端的五個花瓣形的裸支架，繞緊保持繩212然後使解鎖杆 214的穿過位於保持繩212末端的連接環213並插入鎖定孔201a內。將五個花瓣形裸支架 收攏起來並收容在裸支架收容件211的五角星形狀的五個鈍角凹槽內，此時鎖控組件210 處於鎖定狀態。之後，鬆開設置在中管手柄105a末端的鎖緊裝置105b，根據血管支架的長度調節 芯管103的前端從中管105伸出的長度，然後通過旋緊該鎖緊裝置105b將中管105與芯管 103鎖定在一起。最後，旋鬆設置在外管手柄107a末端的鎖緊裝置107b，並將外鞘管107向支架一 側移動，使得血管支架後端的覆膜部分完全收容在外鞘管107內，旋緊該鎖緊裝置107b。至此預裝步驟完成。在血管支架釋放過程中，當支架後端覆膜部分釋放後，可通過拉動解鎖杆214使 其從鎖定孔201a退出並從連接環213中脫離，然後保持繩212會鬆開，從而裸支架會被松 開。之後，脫離了保持繩212束縛的支架頭端的裸支架會在自身彈性作用下向外擴張，從而 完全釋放。其他步驟與第一實施方式中相同，在此不再贅述。根據該第二實施方式，鎖控組件210的結構更加簡單，可以節約成本。以上所述僅為本發明的兩個較佳實施方式，並不能用以顯示本發明，凡在本發明 的精神和原則之間所作的任何修改、等同替換和改進等，均因包括在本發明的保護範圍之 內。例如，因為常見的血管支架頭端的裸支架為五個花瓣形狀，所以在第一實施方式 的輸送裝置100中設置五個保持杆112、五個導向孔Illb以及五個鎖定孔101a，從而可將 五個花瓣形的裸支架全部保持住，從而進一步牢靠地對血管支架進行保持鎖定。根據本發 明，也可以設置例如一至四組、或多於五組的上述結構。
權利要求
一種血管支架輸送裝置，包括引導頭(101、201)，可在X線下顯影；芯管(103、203)，與所述引導頭(101、201)相連；中管(105)，套裝在所述芯管(103、203)外側且可軸向移動；和外鞘管(107)，套裝在所述中管(105)外側且可軸向移動；其特徵在於，該輸送裝置還包括用於使血管支架的頭端裸支架從被保持的狀態轉換成脫離被保持狀態的鎖控組件(110、210)，該鎖控組件(110、210)在軸向上位於所述引導頭(101、201)與中管(105)之間，所述鎖控組件(110、210)包括裸支架收容件(111、211)，固定安裝在所述引導頭(101、201)或芯管(103、203)的外表面上，其上形成有用於收容收縮後的裸支架的凹槽，並且具有至少一個沿軸向貫穿的導向孔(111b、211b)；裸支架保持件，其連接在所述引導頭(101、201)或芯管(103、203)上，可穿過血管支架的頭端裸支架使裸支架為被保持的狀態；和解鎖件，一端與所述裸支架保持件相連，通過拉動該解鎖件可使裸支架脫離被保持狀態，該解鎖件另一端沿軸向穿過所述中管(105)並從中管(105)的末端伸出。
2.根據權利要求1所述的血管支架輸送裝置，其特徵在於，所述裸支架保持件包括剛 性杆狀的保持杆(112)，其一端穿過所述裸支架收容件(111)的導向孔(111b)，另一端與可 沿芯管(103)軸向移動的一移動件(114)連接，該移動件(114)通過彈簧(113)安裝在所 述芯管(103)或引導頭(101)上；所述解鎖件為線狀的解鎖絲(115)，其連接於所述裸支架保持件的移動件(114)上。
3.根據權利要求2所述的血管支架輸送裝置，其特徵在於，所述裸支架收容件(111)的 橫截面為五角星形狀，其中五個角以及角與角之間的連接為圓弧過渡，在每個角處形成有 沿軸向貫穿的所述導向孔(Illb)；所述保持杆(112)為五個，與裸支架收容件(111)的導向孔(Illb)相對應地連接在所 述移動件(114)上；在引導頭(101)上設置有可供所述五個保持杆(112)插入的鎖定孔(101a)。
4.根據權利要求2或3所述的血管支架輸送裝置，其特徵在於，所述彈簧(113)為拉伸 彈簧，設置在所述裸支架收容件(111、211)和移動件(114)之間。
5.根據權利要求2或3所述的血管支架輸送裝置，其特徵在於，所述彈簧(113)為壓縮 彈簧，設置在所述移動件(114)的與引導頭(101)相反的一側。
6.根據權利要求1所述的血管支架輸送裝置，其特徵在於，所述裸支架保持件為柔性 的保持繩(212)，其一端與引導頭(201)或芯管(203)相連，另一端設有連接環(213)；所述解鎖件為剛性的解鎖杆(214)，其穿過所述連接環(213)插入設置在引導頭(201) 上的鎖定孔(201a)內。
7.根據權利要求3或6所述的血管支架輸送裝置，其特徵在於，在所述引導頭(101、 201)上設置有固定件，所述鎖定孔(101a、201a)設置在該固定件上。
8.根據上述任意一項權利要求所述的血管支架輸送裝置，其特徵在於，在所述中管 (105)上還設有中管手柄(105a)以及用於將該中管(105)和所述芯管(103、203)鎖緊在一 起的鎖緊裝置(105b)。
9.根據上述任意一項權利要求所述的血管支架輸送裝置，其特徵在於，在所述外鞘管 (107)上還設有外管手柄(107a)以及用於將該外鞘管(107)和所述中管(105)鎖緊在一起 的鎖緊裝置(107b)。
10.根據上述任意一項權利要求所述的血管支架輸送裝置，其特徵在於，在外鞘管 (107)上還連接有止血閥和排氣管，在芯管(103、203)的末端設有排氣裝置(109)。
全文摘要
一種能夠使血管支架在血流衝擊力下不易移位的血管支架輸送裝置，包括可在X線下顯影的引導頭、與引導頭相連的芯管、套裝在芯管外側可軸向移動的中管和套裝在中管外側可軸向移動的外鞘管。在引導頭與中管之間還包括用於使血管支架的頭端裸支架從被保持狀態轉換成脫離被保持狀態的鎖控組件，包括裸支架收容件，其固定在引導頭或芯管的外表面上，其上形成有用於收容收縮後的裸支架的凹槽，且具有至少一個沿軸向貫穿的導向孔；裸支架保持件，其連接在引導頭或芯管上，可穿過裸支架使其為被保持狀態；解鎖件，一端與所述裸支架保持件相連，通過拉動該解鎖件可使裸支架脫離被保持狀態，該解鎖件另一端沿軸向穿過中管並從中管的末端伸出。
文檔編號A61F2/84GK101879103SQ201010243190
公開日2010年11月10日 申請日期2010年7月28日 優先權日2010年7月28日
發明者劉冰, 黃連軍 申請人:黃連軍;劉冰