血管內動脈瘤修復系統的製作方法
2023-10-06 22:37:39 2
專利名稱：血管內動脈瘤修復系統的製作方法
技術領域：
本發明一般涉及把血管假體附著於天然血管，並且特別地涉及用於修復罹病和/或損傷了的血管段的方法和裝置系統。
背景技術：
由受損傷或者罹病而削弱血管壁可以導致血管擴張並且形成血管瘤。如不加治療，血管瘤的大小可增長並且將最終破裂。
例如，主動脈血管瘤主要地發生在腹動脈區域，一般地在腎動脈與主動脈叉之間的腎下區域。動脈瘤也可發生在主動脈弓和腎動脈之間的胸部區域。主動脈瘤破裂可造成大出血並且致死率高。
開放手術更換罹病的或者損傷的血管段可以降低血管破裂的風險。在該手術中，切除罹病的或者損傷的血管段並且安裝或以直的構形或以分杈的構形製造的假體移植物，然後用縫線永久地附著和密封在天然血管的末端上。這些手術用的假體移植物一般地是無支持的編織管並且典型地用聚合物，ePTFE或者其它適當的材料製造。所述移植物縱向無支持從而它們可以適應血管瘤和天然血管的形態上的改變。然而，這些手術需要大的手術切口並且致病率和死亡率高。另外，許多患者由於其它複合發病(co morbidity)而不適於這種類型的大手術。
引入了血管內動脈瘤修復以克服與開放手術修復相關聯的問題。動脈瘤用血管腔內安置的血管假體搭橋。典型地，這些動脈血管瘤假體移植物縮癟地用導管經股動脈發放。這些移植物一般地設計有附著在金屬的支架(斯騰氏支架)結構的纖維材料，所述的金屬支架膨脹或者被膨脹以接觸血管的內徑。與開放手術動脈瘤修復不同，血管腔內布設的移植物不縫合在天然血管上，而是依賴於從支架伸出的在布設過程中穿入天然血管內的倒鉤，或用支架本身的徑向膨脹力把移植物固定在位。與縫合比較時，這些移植物附著手段不提供相同的附著力度，並且可能在布設時損傷天然血管。
因此，有這樣的血管內動脈瘤修復系統的需要，所述的血管內動脈瘤修復系統首先提供可以適應血管瘤的形態改變並且可以不損傷天然血管地布設的假體移植物，其次提供對血管壁永久性移植物附著的分開的血管內固附系統。
發明內容
說明了用於在體腔內植入可徑向膨脹的假體的方法和裝置。特別地，本發明提供植入進血管的血管支架和支架移植物的改進方法和系統，所述血管既包括動脈也包括靜脈。在示例的實施方案中，支架移植物置於血管中以加強動脈瘤，尤其是腹主動脈血管瘤。
在本發明的第一方面，通過首先在體腔內的植入位置處或附近，例如在血管瘤一側的維管結構處或者附近，膨脹至少一個假體的支架。在膨脹假體的支架後，經假體向支架區域內引入多個固著器以把支架錨著在位。所述支架可以是彈性的，典型地含有形狀記憶性合金彈性不鏽鋼等。對於彈性支架，膨脹典型地包括從約束釋放支架以讓支架能夠在植入位置自行膨脹。所述約束可以是徑向的約束，即，管狀導管、發放鞘或者類似物置於支架上以保持支架在徑向縮小的構形。膨脹通過在導管鞘上回拉以讓支架恢復其較大直徑的構形而得以實現。此外，支架可以被約束成軸向伸長的構形，例如通過把支架的任一端附著在內管、杆、導管或類似物上，以保持支架於伸長的、直徑縮小的構形。然後支架從這樣的軸長約束釋放以讓它自行膨脹。
或者，支架可以用有展性的材料，例如有展性的不鏽鋼或者其它金屬製造。然後膨脹可以含有在支架內施加徑向膨脹力以引起膨脹，例如在支架一側內充脹支架發放導管以造成膨脹。
血管假體可以有各種各樣的常規構形。在優選的血管支架移植物的安置中，假體典型地含有由支架支持的纖維等血液半透的撓性屏障，所述支架典型地為斯滕氏支架(stent)的構形。斯滕氏支架可具有任何常規的斯滕氏構形，譬如之字形、S形，膨脹的菱形，或者其組合。支架結構可以延伸移植物的整個長度，在一些情況下可以較移植物的纖維成分長。或者，支架將只覆蓋假體的一小部分，出現在1、2或者3個末端。在配置用於治療分杈的血管區域，譬如治療腹主動脈血管瘤，支架移植物伸入進髂總動脈中時，斯滕氏支架可有三個或者更多的末端。在某些情況下，支架可以沿支架移植物的整個長度或者至少在其整個長度的大部分上間隔開，在此單獨支架結構不相互直接連接，而是連接在移植物的纖維成分或者其它的撓性成分上。
引入固著器典型地在初始安置了假體以後進行。該初始安置通過自行膨脹或者氣囊膨脹進行，其後通過引入多個單獨的固著器把假體固定或者說錨著在位，所述的固著器優選地是被旋轉從而「螺絲旋入」假體和血管壁中的螺旋形固著器。固著器可以只經纖維布置，即避開支架結構。或者，固著器可以被引入和通過支架結構的部分，選擇地通過已專門配置用於容納固著器的插口或者縫隙。在某些情況下，當然，固著器將被既經纖維也經支架結構上方引入。
在示例的實施方案中，固著器是螺旋的固著器，它們被單個地，即一次一個地，在假體的內壁上以圓周間隔開的圖案引入。通常，使用承載單個固著器的固著器施放器引入固著器。承載單個固著器的固著器施放器比承載多個固著器的固著器施放器有較小的輪廓並且可更有效及較少損傷性。然而，可以構想在某些實施方案中固著器施放器也可承載多個固著器。而且，固著器施放器可以以上述優選的圓周間隔開的空間圖案同時布設多個固著器。通常，在要錨著的假體的每個末端施放2-12個固著器。該2-12個固著器通常將被施放在單個圓周間隔開的行中，所述的固著器可以施放在一個以上的行中，同時單獨固著器被軸向地對齊或者圓周地交錯開。在一個優選的實施方案中，本發明的腔內固著器施放器含有一個引導部件和一個施放器部件，所述的引導部件，例如，含有具有可偏轉的遠端尖端的管狀體，和選配地，用於保持可偏轉的尖端對著要施放固著器的移植物中位置的穩定器。施放器部件可以經引導部件的空腔插入並且承載至少一個單個螺旋形的或者其它的固著器。設有旋轉裝置用於轉動和推進螺旋形的固著器從而使之穿入移植物和下面的血管壁以把移植物牢固地錨著在位。
本發明將參照附圖從下列詳細說明的本發明實施方案中得以理解。在附圖中圖1是血管內移植物發放裝置的一個實施方案的透視圖，圖示其置於腹動脈血管瘤內；圖2是在圖1的動脈瘤內布設血管內移植物的一個實施方案的透視圖；圖3是完全布設的圖2的直的血管內移植物的透視圖；圖4是完全布設的分杈的血管內移植物的透視圖，剖開以示在一端錨著支架。
圖5是與圖5相似的透視圖，示出替代的支架結構；圖6是透視圖示出用於引導固著器施放器的裝置的一個實施方案；圖7是透視圖示出圖6的裝置在圖3布設的血管內移植物內插入以後，移植物和支架都被剖開。
圖8是圖6的裝置的透視圖，示出附著於引導裝置的穩定裝置的一個實施方案的起動；圖9是鉸接在圖6所示的引導裝置上的圖8所示的控制組件的透視圖。
圖10是圖8所示的穩定裝置的替代實施方案的透視圖；圖11是透視圖示出圖10的替代穩定裝置的起動；圖12是透視圖示出圖8所示的穩定裝置的另一個實施方案；圖13是透視圖，示出圖12的穩定裝置的起動；圖14是固著器施放器的一個實施方案；圖15是圖14的固著器施放器置於圖6所示的引導裝置內的透視圖；圖16是圖14的固著器施放器一個實施方案的放大的截面圖；圖17是附著施放器放大的截面圖，示出螺旋形固著器的近端和驅動機構的一個實施方案；圖18是圖16所示的螺旋形固著器的一個實施方案的放大的透視圖；圖19是附著施放器的放大視圖，示出致動固著器施放器的控制組件的一個實施方案；圖20是用植入進移植物和血管壁的固著器致動施加的附著的放大圖；圖21示出完成了的圖3的近端移植物用固著器附著於血管壁的放大圖；圖22是完全地附著於血管的圖4所示的移植物的透視圖。
具體實施例方式
圖1描述了在引導線12置於腹主動脈血管瘤11內的血管內移植物發放導管10。圖2描述在血管內布設移植物的初始階段。發放導管10具有在移植物上的可移動的罩13。當近端地拉所述罩時，移植物14膨脹以接觸血管的內壁。移植物可以構想是自行膨脹的或者使用膨脹構件，譬如氣囊或者機械的膨脹體。繼續移植物布設過程直到移植物完全地被布設到血管內。移植物可以構想是直的也可以是分杈形狀的。圖3示出完全布設了的直的移植物14，而圖4描述完全布設了的分杈的移植物15。引導線11用於發放和定位移植物，保留在血管內以通達固著器附著系統。移植物支架16(斯腃氏支架)的一個實施方案以圖4的局部剖視的方式示出。所述的支架是以簡單的之字形圖案的形式，然而支架的設計可以構想涉及如圖5中所示的更加複雜的圖案17。儘管在圖4和5中只示出移植物內的一個支架結構，在移植物中可以構想加入多個獨立的支架結構。
圖6描述了引導裝置18的一個實施方案，帶有置於引導裝置的空腔內並且伸過引導裝置的遠端尖端的閉塞件19。所述的閉塞件具有一個空腔使之可以通過引導線發放。圖7示出引導裝置經引導線12在布設了的血管內移植物內部被定位。引導裝置有合併的穩定裝置20以幫助保持引導裝置在血管內的位置。在一個實施方案中，穩定裝置20是彈簧加載的並且被定位用在取走引導裝置中的閉塞件時，參閱圖8。引導裝置通過如圖8所示的控制組件21致動。在一個實施方案中，控制組件21以可移動輪或者槓桿22為特徵，所述的可移動輪或者槓桿22把引導裝置18的遠端尖端23偏轉到所希望的位置，如圖9中所示。本發明設想引導裝置的控制組件可以被機械地、電氣地、液壓地或者氣動地致動。所述的控制組件具有穿通的空腔以讓閉塞件和固著器施放器能夠通過。圖10描述了作為可移動的支柱組件24的穩定裝置的另一個實施方案。可移動的支柱組件經圖11所示的控制組件上的槓桿25致動。在兩個實施方案(圖7和10)中，穩定裝置都在引導裝置的遠端。在另一個實施方案中，穩定裝置可以是鄰近於引導裝置的遠端尖端的可膨脹的構件的形式，參閱圖12。在一個實施方案中，可膨脹的構件26示出經控制組件上的槓桿25致動，參閱圖13。然而，還可以構想這種穩定裝置感覺可以是被充脹的。在所有的實施方案中，穩定裝置都可以用於穩定引導構件，在血管內不論是同心還是偏心。
在本發明的另一個實施方案中，可以使用分開的管狀裝置與引導裝置配合以通達血管。這種分開的管狀裝置可以合併用在引導裝置上方的穩定裝置。
圖14描述出固著器施放器27的一個實施方案。圖14A是固著器施放器的遠端的詳圖。圖15描述出固著器施放器經引導裝置的空腔被定位在將安裝固著器的地方。
圖16示出固著器施放器27和引導裝置18的放大的截面圖。在固著器施放器的一個實施方案中，螺旋形固著器28通過連接到控制組件31的驅動杆30經固著器驅動器29被轉動。驅動杆30可以用使之既能彎曲也能夠轉動的任何材料製造。驅動杆連接在固著器驅動器29上，後者接合螺旋的固著器並且向之傳遞力矩。圖16示出與固著器施放器內的內溝槽32接合的螺旋形固著器28的線圈。可以構想，所述的溝槽沿固著器的整個長度或者在其長度的部分之內被定位。圖17是固著器施放器27的放大的截面圖，以固著器驅動器29的截面示出固著器驅動器和螺旋的固著器28之間接合的一個實施方案。在該實施方案中，形成螺旋形固著器的近端線圈以產生跨越螺旋形固著器的直徑的對角構件33。類似的螺旋形固著器說明於美國專利5,964,772；5,824,008；5,582,616和6,296,656中，其公開內容全部引作參照。
圖18描述螺旋形固著器28的一個實施方案，示出對角構件33。圖19描述固著器施放器27的一個實施方案在固著器施放器控制組件的致動過程中。所述控制組件的致動轉動驅動杆、固著器驅動器和螺旋形固著器。該旋轉引起螺旋形固著器28在固著器施放器的內溝槽32中移行並且進入移植物14和血管壁34中，參閱圖20。固著器施放器的控制組件可以構想被機械地、電氣地、液壓地或者氣動地致動。
圖21示出完成了的螺旋形固著器28把移植物14附著在血管壁34上。可以構想，需要提供一或多個固著器把移植物牢靠地附著在血管壁上。
圖22示出近端和遠端都附著在血管壁上的移植物假體的透視圖。本發明可以構想用於在主動脈和其它的分枝血管內進行直的和分杈的移植物15的移植物附著。
可以理解本文說明的優選實施方案的成分和/或特徵可以一起地或者分開地使用，同時所描述的方法和裝置可以整體或者部分地被組合或修改。可以構想，引導裝置、固著器施放器和螺旋形固著器可以交替地相互相對取向，例如偏移、雙軸等等。而且，應當理解可以使用本文沒有說明的其他過程之外的各種實施方案，譬如血管創傷、動脈切開、人工心臟瓣膜附著和在血管系統內和一般地說在體內其它假體的附著。
以上詳細描述了本發明的實施方案，以提出完整的公開內容並且為了解釋和闡明的緣故。本領域內普通技術人員可設想其它在本公開內容的範疇和精神內的其它修改。
權利要求
1.在體腔內植入可徑向膨脹的假體的方法，所述的方法含有在體腔內的植入部位膨脹至少一個假體的支架；和經假體向支架的區域內引入多個固著器以把支架錨著在位。
2.如權利要求1所述的方法，其中所述支架是彈性的，並且膨脹包含從約束釋放支架以讓支架能夠在植入部位自行膨脹。
3.如權利要求1所述的方法，其中支架是有展性的，並且膨脹包含在支架內施加徑向膨脹力以引起膨脹。
4.如權利要求1所述的方法，其中膨脹包含在假體上間隔開的位置至少膨脹至支架。
5.如權利要求1所述的方法，其中膨脹包含在假體上膨脹至少三個間隔開的假體。
6.如權利要求1所述的方法，其中膨脹包含膨脹跨越在假體的整個長度上的支架結構。
7.如權利要求1所述的方法，其中假體含有覆蓋至少一部分支架的纖維，其中引入包含經纖維而不是經支架引入至少一些固著器。
8.如權利要求1所述的方法，其中假體含有覆蓋至少一部分支架的纖維，其中引入含有在支架的元件上方引入至少一些固著器。
9.如權利要求1所述的方法，其中固著器是螺旋形穿透固著器。
10.如權利要求9所述的方法，其中引入步驟包含在假體內壁上的圓周間隔開的柱中引入單個固著器。
11.如權利要求10所述的方法，其中引入包含在安置固著器的每個區域引入2至12個螺旋形固著器。
12.腔內固著器施放器，含有帶有可偏轉的遠端尖端的管狀體；構形做成接合血管壁以保持所述管狀體的遠端在位的穩定器；在所述管狀體的近端的控制手柄，其具有控制件以分開地偏轉遠端，並且布設保持被偏轉的遠端在位的穩定器；和用於把固著器從遠端推進到由遠端接合的血管壁內的器件。
13.如權利要求12所述的腔內固著器施放器，其中固著器推進器件含有固著器發放裝置，所述的固著器發放裝置可以經管狀體引入並且承載至少一個固著器。
14.如權利要求13所述的腔內固著器施放器，其中所述固著器發放裝置含有撓性杆，所述的撓性杆在其遠端承載單個螺旋形固著器，以及含有用於旋轉和推進螺旋形固著器穿透組織的器件。
15.如權利要求14所述的腔內固著器，其中所述的撓性杆具有螺旋形軌跡，所述螺旋形軌跡承載螺旋形固著器，和具有接合併且轉動螺旋形固著器以引起從身體遠端推進的旋轉器線。
16.在體腔內目標部位植入可徑向膨脹的假體的方法，所述的方法含有從遠端的入口部位向目標部位推進引導線；通過引導線向目標部位引入假體布設導管；在目標部位從布設導管布設假體；通過引導線把布設導管交換成腔內固著器施放器；和從腔內固著器施放器經假體引入多個固著器以錨著假體。
17.如權利要求16所述的方法，其中假體是自行膨脹的，並且布設包含從約束釋放假體以讓假體能夠在目標部位自行膨脹。
18.如權利要求16所述的方法，其中假體是有展性的，並且膨脹含有在假體內施加徑向膨脹力以引起膨脹。
19.如權利要求16所述的方法，其中單個固著器從腔內固著器施放器施放，然後從維管系統中撤出施放器，以及在將所述施放器返回目標位置前在導管上加載新的固著器。
全文摘要
在體腔內植入可徑向膨脹的假體(14)的方法和裝置依賴於用分開引入的固著器(28)固定或錨著假體。所述的假體可以是自行膨脹的或者是可氣囊膨脹的。在初始置位後，在膨脹了的假體內引入固著器施放器系統(27)以在至少一個假體末端，通常是在假體的每個末端，布設多個固著器。固著器通常是從固著器施放器中的螺旋形軌跡通過用旋轉器線轉動發放的螺旋形固著器。所述固著器將被單個地施放，典型地是以繞假體每個末端的內部以圓周地間隔開的圖案施放。
文檔編號A61B17/00GK1596088SQ02823552
公開日2005年3月16日 申請日期2002年10月15日 優先權日2001年11月28日
發明者李·博爾達克 申請人:阿普特斯內系統公司