用於治療肝炎的中藥注射液的製備方法及其製備的注射液的製作方法
2023-10-11 19:13:54
專利名稱：用於治療肝炎的中藥注射液的製備方法及其製備的注射液的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥的製備方法，尤其涉及用於治療肝炎的中藥注射液的製備方法。
背景技術：
急性、慢性病毒性肝炎、酒精性肝炎、藥物性肝炎、脂肪肝等屬肝膽溼熱證者，臨床症狀主要是面、目、皮膚俱黃，口苦而粘，食欲不振，噁心、嘔吐、厭油膩，兩脅脹痛，小便黃赤，大便秘結或排便不爽等。目前用於治療肝炎的中藥注射液主要有兩種茵梔黃注射液和強力寧和甘力欣注射液。茵枙黃注射液以退黃為主，降酶次之，強力寧和甘力欣注射液以降酶為主，不能退黃。上述注射液退黃和降酶不能同時進行，臨床使用不方便，而且患者經濟負擔重。
發明內容
本發明的目的是提供一種用於治療肝炎的中藥注射液的製備方法及其製備的中藥注射液。採用本發明用於治療肝炎的中藥注射液的製備方法製備的中藥注射液，退黃和降酶同時進行，為臨床使用提供方便，又減少患者的經濟負擔，從而克服了目前使用的中藥注射液存在的缺點。
本發明治療肝炎的中藥注射液的製備方法，其步驟如下1.原料藥及其重量配比為茵陳180-250g、梔子190-230g、板藍根200-240g、膽汁膏10-30g、大黃120-180g、黃芩170-220g、聚山梨酯80 10-20ml；原料藥及其優選重量配比為茵陳200-250g、梔子190-220g、板藍根200-230g、膽汁膏15-30g、大黃120-150g、黃芩200-220g、聚山梨酯80 10-15ml2.提取揮髮油將所需的茵陳提取揮髮油，備用；蒸餾後的水溶液及藥渣備用；3.水煎煮將上述蒸餾後的水溶液及藥渣、所需的梔子、板藍根、黃芩、大黃加水煎煮二次，第一次1.5小時，第二次1小時，合併煎液，濾過，濾液備用；
4.濾液處理在50℃的條件下將上述濾液濃縮至相對密度為1.00-1.05，冷卻至4-0℃；再加入乙醇至含量醇量70％(濃度比)，攪拌均勻，在4-0℃下冷藏12-24小時，濾過；用單效濃縮法回收乙醇，同樣的方法處理2-4次；再加入一倍重量的注射用水，濾過，然後加入濾液重量1％的活性炭脫色，濾過；再用氨水調節pH值至8.0-9.0，在4-0℃下冷藏12-24小時，濾過，然後加熱去氨，使pH值至5.0-7.0，備用；5.製備注射液向上述處理後的濾液中加入上述提取的茵陳揮髮油、所需的膽汁膏和聚山梨酯80，攪拌均勻，加入注射用水至規定量(按工藝規程中的製法計算)，濾過，在4-0℃下冷藏12-24小時濾過，再用0.45μm的微孔濾膜濾過；灌封，每隻2mL，其中每1mL中含原生藥1克，滅菌，得到注射液。
本發明用於治療肝炎的中藥注射液製備方法中，進行兩次水煮，又經過多次冷藏和醇沉，使原料藥的有效成分提取充分；所製備的用於治療肝炎的中藥注射液性能穩定性好。吸收效果好，療效發揮快。
本發明用於治療肝炎的中藥注射液可用於治療急性、慢性病毒性肝炎、酒精性肝炎、藥物性肝炎、脂肪肝等屬肝膽溼熱症者，也可用於重型肝炎的輔助治療。
本發明於治療肝炎的中藥注射液用方法與用量肌肉注射，一次2-4ml，一日兩次。
用於製備本發明於治療肝炎的中藥注射液的原料藥中的茵陳清溼熱、退黃症；梔子瀉火除煩，清熱利尿，涼血解毒；板藍根清熱解毒，涼血利咽，大黃瀉熱通腸，涼血解毒；膽汁膏清熱、潤燥、解毒。因此用本發明用於治療肝炎的中藥注射液治療肝炎可退黃和降酶同時進行，且能較快地恢復肝功能，緩解和改善臨床症狀，為臨床使用提供方便，又減少患者的經濟負擔。
本發明所需要的原料、設備均可在市場上購買。
具體實施例方式
實施例1按前述治療肝炎的中藥注射液的製備方法的步驟製備治療肝炎的中藥注射液，其中原料藥及其重量配比為茵陳180g、梔子230g、板藍根240g、膽汁膏30g、大黃120g、黃芩170g、聚山梨酯80 20ml。
實施例2按前述治療肝炎的中藥注射液的製備方法的步驟製備治療肝炎的中藥注射液，其中原料藥及其重量配比為
茵陳250g、梔子190g、板藍根200g、膽汁膏10g、大黃180g、黃芩220g、聚山梨酯80 10ml。
實施例3按前述治療肝炎的中藥注射液的製備方法的步驟製備治療肝炎的中藥注射液，其中原料藥及其重量配比為茵陳2000g、梔子220g、板藍根230g、膽汁膏15g、大黃150g、黃芩200g、聚山梨酯80 15ml。
實施例4按前述治療肝炎的中藥注射液的製備方法的步驟製備治療肝炎的中藥注射液，其中原料藥及其重量配比為茵陳214g、梔子214g、板藍根214g、膽汁膏20g、大黃143g、黃芩2140g、聚山梨酯80 10ml。
臨床觀察總結一.診斷標準肝區有明顯壓痛、噁心嘔吐、厭油、納呆、乏力、黃膽等體症。肝功能檢查谷丙轉氨酶、穀草轉氨酶、膽紅素、直膽紅素偏高。病原學檢查HBsAg(+)、HBeAg(+)、抗-HBc(+)為所需要治療的疾病。
二.治療方法肌肉注射，每次2-4mL，一日兩次；三.療效評定標準1.顯效臨床症狀和體徵消失；肝功能檢查、病原學檢查恢復正常，且在3個月內無反跳。
2.有效臨床症狀和體徵無明顯改善；肝功能檢查，比治療前異常下降50％以上。
3.無效臨床症狀和體徵無明顯改善；肝功能檢查，比治療前異常無明顯下降，或有明顯下降，但在3個月內反跳。
四.治療效果臨床觀察共200例，其中男128例、女72例，年齡17-61歲；病程最長19年，病程最短15天；其中急性肝炎36例，慢性活動性B肝142例，肝硬化22例；患者全部堅持用藥一個月；其中顯效125例，佔62.5％；有效54例，佔27％；無效21例，佔10.5％。
典型病例1.孫××、男、27歲，因15天來目黃、身黃、尿黃，伴噁心、厭油膩入院治療。入院時肝功能檢查ALT298n\l，AST145n\l，TBIL186mmol\l，DBLL58mmol\l；HBsAg(+)、HBeAg(+)、抗-HBc(+)，診斷為急性黃疸型B型肝炎。採用本發明治療肝炎的中藥注射肌肉注射，每次2mL，每日二次。15天後，患者目黃、身黃、小便黃好轉，噁心、厭油膩消失，食慾增加，複查肝功能ALT96n\l，AST67n\l，TBIL47.5mmol\l。再繼續按上述方法輸液15天，諸症消失，肝功能恢復正常。病癒後，隨訪三個月未復發。
2.陳××、女、42歲，患慢性B肝16年，常服「護肝片」、「肝泰樂」等藥維持治療；13年前因勞累後出現肝區疼痛、乏力、腹脹、大便乾燥、小便黃而住院。因13天來肝區痛入院，入院時肝功能檢查ALT396n\l，AST268n\l，TBIL45.6mmol\l，DBLL38.4mmol\l；舌質紅稍暗、苔薄黃、脈弦，診斷為慢性活動型B型肝炎。採用本發明治療肝炎的中藥注射肌肉注射，每次4mL，每日二次。30天後，諸症好轉，肝功能恢復正常。病癒後，隨訪六個月未復發。
權利要求
1.一種治療肝炎的中藥注射液的製備方法，其步驟如下1)原料藥及其重量配比為茵陳180-250g、梔子190-230g、板藍根200-240g、膽汁膏10-30g、大黃120-180g、黃芩170-220g、聚山梨酯80 10-20ml；2)提取揮髮油將所需的茵陳提取揮髮油，備用；蒸餾後的水溶液及藥渣備用；3)水煎煮將上述蒸餾後的水溶液及藥渣、所需的梔子、板藍根、黃芩、大黃加水煎煮二次，第一次1.5小時，第二次1小時，合併煎液，濾過，濾液備用；4)濾液處理在50℃的條件下將上述濾液濃縮至相對密度為1.00-1.05，冷卻至4-0℃；再加入乙醇至含量醇量70％(濃度比)，攪拌均勻，在4-0℃下冷藏12-24小時，濾過；用單效濃縮法回收乙醇，同樣的方法處理2-4次；再加入一倍重量的注射用水，濾過，然後加入濾液重量1％的活性炭脫色，濾過；再用氨水調節pH值至8.0-9.0，在4-0℃下冷藏12-24小時，濾過，然後加熱去氨，使pH值至5.0-7.0，備用；5)製備注射液向上述處理後的濾液中加入上述提取的茵陳揮髮油、所需的膽汁膏和聚山梨酯80，攪拌均勻，加入注射用水至規定量(按工藝規程中的製法計算)，濾過，在4-0℃下冷藏12-24小時濾過，再用0.45μm的微孔濾膜濾過；灌封，每隻2mL，其中每1mL中含原生藥1克，滅菌，得到注射液。
2.如權利要求1所述治療肝炎的中藥注射液的製備方法，其特徵在於，原料藥及其重量配比為茵陳200-250g、梔子190-220g、板藍根200-230g、膽汁膏15-30g、大黃120-150g、黃芩200-220g、聚山梨酯80 10-15ml。
3.如權利要求2所述治療肝炎的中藥注射液的製備方法，其特徵在於，原料藥及其重量配比為茵陳214g、梔子214g、板藍根214g、膽汁膏20g、大黃143g、黃芩214g、聚山梨酯80 10ml。
4.如權利要求1-3之一所述的製備治療肝炎的中藥注射液的製備方法製備的治療肝炎的中藥注射液。
全文摘要
本發明提供一種用於治療肝炎的中藥注射液的製備方法及其製備的中藥注射液。製備方法步驟如下原料藥及其重量配比為茵陳180－250g、梔子190－230g、板藍根200－240g、膽汁膏10－30g、大黃120－180g、黃芩170－220g、聚山梨酯80 10－20ml；將提取茵陳揮髮油後蒸餾後的水溶液及藥渣、所需的梔子、板藍根、黃芩、大黃加水煎煮二次，合併煎液；濃縮；再加入乙醇，濾過；回收乙醇；再加入一倍重量的水，濾過，然後活性炭脫色，濾過；再用氨水調節pH值至5.0－7.0；向上述處理後的濾液中加入上述提取的茵陳揮髮油、所需的膽汁膏和聚山梨酯80，加入注射用水至規定量，濾過；灌封，滅菌，得到注射液。採用本發明治療肝炎退黃和降酶同時進行，臨床使用方便，並減少患者的負擔。
文檔編號A61P31/00GK1827088SQ20061005870
公開日2006年9月6日 申請日期2006年3月2日 優先權日2006年3月2日
發明者王江茹 申請人:河北金牛製藥有限公司