用於眼科保健、緩解視疲勞的中藥製劑的製作方法

2023-09-24 13:27:25 2

專利名稱：用於眼科保健、緩解視疲勞的中藥製劑的製作方法
技術領域：
本發明屬於醫藥配製品技術領域，特別是一種利用動植物原料製成的眼科保健中藥製劑。
背景技術：
在目前的信息社會裡，計算機、電視機、遊戲機等視屏顯示終端已滲透到我們日常生活的每個部分，這些娛樂、工作工具的顯示屏都有強光輻射。長久使用這些工具容易導致眼部疾病。因此，視疲勞等一系列症候群也越來越多，並已成為一類社會問題，越來越引起人們的關注。由於長期注視螢光屏，注視點頻繁移動，畫面閃爍，以及長時間保持一種操作姿勢，患者常感覺頭痛、視物模糊、眼睛疼痛及乾澀。這是視疲勞的典型症狀。
現有對於視疲勞的防治方法包含三方面，一是矯正各方面的缺陷，二是消除引起視疲勞的各種因素，三是增強體質，避免超負荷工作。如矯正屈光不正，配戴合適的眼鏡，治療引起視疲勞的各種疾病，改變不良的閱讀習慣，改善工作環境和照明條件，避免長時間、近距離、過於精細的工作。治療上可以口服維生素A、B1、B12，肌苷片，局部點用潤滑、營養或消炎眼藥水。
目前已經有的對治療視疲勞有效的外用滴眼藥物包括正大e清，主要成份包括維生素B6、牛磺酸、門冬氨酸、透明質酸鈉、苯扎溴銨等；參維他滴眼露，主要成份包括珍珠粉、冰片、尼泊金乙脂、氯化納等。這些滴眼液對緩解視疲勞有一定效果，但不是從引起視疲勞的內因治療，所以只有一時之功。

發明內容
本發明目的是提供一種內服緩解視力疲勞和促進眼部保健的中藥製劑。
視疲勞已經成為目前眼科常見的一種疾病，患者的症狀多種多樣，常見的有近距離工作不能持久，出現眼及眼眶周圍疼痛、視物模糊、眼睛乾澀、流淚等，嚴重者頭痛、噁心、眩暈。它不是獨立的疾病，而是由於各種原因引起的一組疲勞症候群。其發生原因也是多種多樣的，常見的有(1)眼睛本身的原因，如近視、遠視、散光等屈光不正、調節因素、眼肌因素、結膜炎、角膜炎、所戴眼鏡不合適等；(2)全身因素，如神經衰弱、身體過勞、癔病或更年期的婦女；(3)環境因素，如光照不足或過強，光源分布不均勻或閃爍不定，注視的目標過小、過細或不穩定等。
視疲勞的發生往往和身體的健康狀況和工作負荷有關，如屈光不正和眼肌不平衡引起的症狀，在一般情況下，可能由於機體的代償功能而不表現出來。一旦健康狀況不好或工作負擔超過了勝任能力，潛在的缺陷就會顯現出來，發生視疲勞的症狀。整體概念是中醫特色，根據全身情況採用中藥辨證論治有較好的療效，如伴有頭昏眼花、面色蒼白、疲倦無力等血虛表現者，可適當應用養血藥；眼乾澀、畏光、頻繁眨眼，伴腰膝酸軟、頭暈耳鳴、多夢者，為肝腎虧損，治療應當滋補肝腎，養陰明目為主；有結膜炎、角膜炎者，可適當應用清熱祛風藥。
本發明人認為，視疲勞多為肝血不足，肝腎陰虛，治療應以養肝益腎為主，適當增加養血藥物，並配之以清熱祛風藥。根據這些理論認識，本發明提供的用於眼科保健、緩解視疲勞的中藥製劑，包括以下組分山藥、茯苓、熟地黃、山茱萸、澤瀉、枸杞子、菊花、當歸。
在上述組分中還可以加入決明子、制黃精、充蔚子、制首烏。
上述配方中各組分重量比為山藥10-30茯苓9-15熟地黃10-30山茱萸6-12澤瀉3-9 枸杞子5-15 菊花10-15 當歸5-15。
本發明中所增加的幾味藥物重量比為決明子10-15、制黃精10-15、充蔚子5-15、制首烏10-15。
本發明按照配方製成片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、糖漿劑、酊劑、散劑。
本發明組方依據視疲勞是目前眼科常見的一種疾病，它不是獨立的疾病，而是由多種原因引起的一種疲勞綜合症。長時間用眼的人，由於眼部超常的過度注視，持久連續地近距離用眼，出現一時性功能減退或一系列眼部不適，引發視疲勞。中醫認為肝主目，目為肝之外候，眼與肝在生理上相關。只有肝的疏洩功能正常，氣機調暢，精血始能上輸入目，使眼發揮正常功能。為此，本發明選用具有保肝、養肝、明目為一體的中藥，研製出一種緩解視疲勞的功能食品。其配方依據如下山藥為薯蕷科植物薯蕷的乾燥根莖。味甘，性平。歸脾、肺、腎經。含有豐富的皂甙、粘液質、膽鹼、蛋白質、脂肪等營養成分。可補脾養胃，生津易肺，補腎澀精。中醫認為，目開竅於肝、主於腎，而山藥正是滋水涵木之藥，可滋益脾腎，開竅於目。藥理研究表明，山藥具有緩解疲勞的功能，常服有改善視物不清、提高視力的功效。
熟地黃為生地黃的炮製加工品。味甘、性微溫。歸肝、腎經。具有滋陰補血，益精填髓之功效。主要用於肝腎陰虛，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精等症。現在研究證明，具有緩解視力疲勞的作用。
當歸為傘形科植物當歸的乾燥根。味甘、辛，性溫。歸肝、心、脾經。具有補血活血，調經止痛，潤腸通便之功能。中醫認為，目開竅於肝，肝藏血，而當歸有補血活血之功能，可養肝明目，緩解視疲勞。藥理研究表明，當歸有促進機體免疫，緩解體力疲勞，從而改善視疲勞的作用。
茯苓為多孔菌科真菌茯苓的乾燥菌核。味甘、淡，性平。歸心、肺、脾、腎經。茯苓含有茯苓聚糖、茯苓多糖、茯苓酸等成分。中醫認為，茯苓健脾寧心，養神明目。藥理研究表明，茯苓有寧心、安神，提高機體免疫力的功能。
山茱萸為山茱萸科植物山茱萸的乾燥成熟果肉。味酸、澀，性微溫。歸肝、腎經。補益肝腎，澀精固脫。現代研究表明，山茱萸含有維生素A、山茱萸甙、皂甙、鞣質、熊果酸等成分。具有補血健胃、明目、提高免疫、消除疲勞、延緩衰老等作用。
枸杞子是茄科植物寧夏枸杞的成熟果實，味甘，性平，歸肝、腎經。具有滋補肝腎、益精明目等作用。中醫常用於治療因肝腎陰虛或精血不足而引起的頭昏、目眩等症。枸杞子含有豐富的營養成分藥理活性成分，其中所含十幾種人體必需的胺基酸及鐵、鋅、硒等微量元素，是健康眼睛的必需營養。枸杞子還含有豐富的核黃素，胡蘿蔔素和葉黃素，這些都是視細胞進行新陳代謝的重要物質，也是視覺活動中光化學反應必需具備的物質。由於枸杞子有滋陰、補腎、養肝、明目的作用，臨床上常將枸杞子與菊花、元參、麥冬、生地、鉤藤、白蒺藜等藥配伍同服，用於治療眼睛乾澀、眼花、流淚、視物不清等症，與熟地、山茱萸、何首烏等配伍，用於治療肝腎不足，頭暈目眩等症，如杞菊地黃湯尤善養肝明目，用於肝腎陰虛，兩目昏花，視力減退等症。
澤瀉為澤瀉科植物澤瀉的乾燥莖塊。味甘，性寒。歸腎、膀胱炎。現代研究表明，澤瀉含有揮髮油、生物鹼、脂肪酸等成分，具有清熱明目的作用。
菊花為菊科植物菊的乾燥頭狀花序。味甘、苦、性涼。人肝、肺二經。主要成分為揮髮油、黃酮類及胺基酸、微量元素等。具有疏風清熱，平肝明目，消炎解毒之功效。常用於治療感冒風熱、頭痛、目赤等症，《本草綱目拾遺》記載「治諸風頭眩、明目祛風、艘肝氣、益血潤溶」。藥理實驗表明，以菊花為主要原料的組方有清肝明目、治療色素膜炎的作用。
決明子清肝明目，提高視力減輕病患。肝開竅於目，目的視覺功能主要依賴肝之陰血的濡養；肝的功能正常與否常常在目上反映出來。例如肝血不足可出現視物模糊、夜盲；肝陰虧損，則兩目乾澀、視力減退；肝火上炎，則目赤腫痛。
黃精補脾肺，養胃陰。脾胃為「氣血生化之源」、且脾主統血，而肝主藏血，兩髒均與血液的生理、病理情況相關。肝血足則目可視。若肝血不足，不能濡養於目，則兩目乾澀昏花，或為夜盲，視力疲勞，視力低下等。在本方中加強氣血生化之原使肝血充足增強本方對眼科的治療效果。
制首烏補肝腎，益精血。中醫稱之為精血同源，或肝腎同源。如果腎精虧損，則會導致肝血不足，而肝血不足，也會影響致腎精而起到緩解視疲勞虧損。二髒精血不足則精充神足目銳。精血足則目可視，從而起到緩解視疲勞，提高視力的作用。
綜上所述，本配方中山藥、熟地黃、山茱萸、菊花清肝明目，當歸養血明目，茯苓養神明目，澤瀉清熱明目，枸杞子養陰明目。諸藥配合，具有滋補肝腎、益精明目的功效，從而起到改善視力，緩解疲勞的作用，並經臨床試驗檢測表明具有緩解視疲勞的作用。
本發明口服液打破了傳統眼部疾病治療方法的局限性，首創「經絡養眼法」，獨特的中藥活性精華，可以疏通眼部經絡，改善眼部微循環，打通眼部與肝腎的氣血通道，使眼部與肝腎間的營養通道暢通無阻，保障眼部所需營養物質，從根本上改善視疲勞，提高視力。
本發明具有緩解視疲勞、提高視力、促進眼康復、縮短眼病治療療程、預防近視、弱視、視神經萎縮等眼病的發生的功效。
本發明口服液經四川省疾病預防控制中心進行安全毒理學試驗，檢驗結果表明(見附件1)送檢樣品(商品名瑞海牌睛欣口服液)安全性毒理學評價試驗結果瑞海牌睛欣口服液對大、小鼠急性經口毒性試驗結果LD大於20ml/kg.bw(約20g/kg.bw)，按急性毒性分級屬無毒級。
三項遺傳毒性試驗(Ames試驗、小鼠骨髓嗜多染紅細胞微核試驗和小鼠精子畸形試驗)結果未見瑞海牌睛欣口服液致突變作用。
30天餵養試驗可見動物生長發育良好，體重持續增長，未見動物出現中毒症狀及死亡，對動物的體重、食物利用率以及髒體比、血生化指標檢驗結果無明顯影響；血液學常規檢測結果除雌鼠低、中高劑量組白細胞分類中的其它明顯低於對照組外，但所測值仍在本室正常值範圍內，其餘各項指標無明顯改變。組織病理學檢查結果除動物自發病變外，未見中毒性損傷改變。
經湖北省疾病預防控制中心檢測得出結果(見附件2)在受試者連續服用本發明(瑞海牌睛欣口服液)30天後，試驗組的眼痛、眼脹、畏光、視物模糊、乾澀等症狀明顯改善，試驗結束後，試驗組的眼部症狀總積分試食後與試食前及對照組比較差異有顯著性(P小於0.01)；試驗組試食前後眼部症狀總積分差值與對照組比較差異有顯著性(P小於0.01)；試驗組試食後的明視持久度有明顯提高，與試食前及對照組比較差異均有顯著性(P小於0.01)；試驗組緩解視力疲勞的總有效率達到48.0％，明顯高於對照組，差異有顯著性(P小於0.01)；，且明視持久度試驗前後差異為0.104。試食中，血液生化指標及臨床體檢指標均未見異常變化，未觀察到有不良反應。依據判斷標準，「瑞海牌睛欣口服液」具有緩解視疲勞功能作用。


附圖為本發明製備工藝流程圖。
具體實施例方式
配方1山藥30g 熟地黃24g 當歸15g 茯苓15g
山茱萸12g 枸杞子15g 澤瀉9g 菊花13g山梨酸鉀0.15g 甜蜜素0.02g配方2山藥10g熟地黃30g 當歸5g茯苓9g 山茱萸6g枸杞子5g 澤瀉3g 菊花10g 山梨酸鉀0.15g 甜蜜素0.02g決明子15g、制黃精10g、充蔚子15g、制首烏10g。
配方3山藥100g 熟地黃100g 當歸10g 茯苓12g山茱萸9g 枸杞子10g澤瀉3g菊花10g山梨酸鉀0.15g 甜蜜素0.02g配方4山藥30g 熟地黃24g 當歸15g 茯苓15g山茱萸12g 枸杞子15g 澤瀉9g 菊花13g山梨酸鉀0.15g 甜蜜素0.02g 決明子15g、制黃精10g、充蔚子15g、制首烏10g。
一、製備本發明在依配方稱取後按照以下工藝製備(流程如附圖所示)1、藥材分別淨制。取當歸、山茱萸用70％乙醇回流提取2次，第一次加5倍量溶劑提取2h，第二次加4倍量溶劑提取1h；合併兩次濾液(藥渣另器保存)，減壓回收乙醇，溶液濃縮至1.10-1.15(60℃)，加入3倍量水，攪勻，靜置12h，過濾，溶液濃縮至1.15(60℃)，備用。
2、熟地黃、山藥、澤瀉、茯苓、枸杞子、菊花與上渣混合，加水煎煮2次，第一次加10倍量水煎1.5h，第二次加8倍量水煎1h；合併兩次濾液(藥渣棄)，減壓濃縮至相對密度為1.10-1.15(60℃)，放涼，加入乙醇使含量達70％，冷藏24h，過濾。濾液回收乙醇至無味，備用。
3、將上兩夜混合，加入甜蜜素、山梨酸鉀及適量蒸餾水後，攪勻，用1mol/L氫氧化鈉調節PH4.0-6.0，攪勻，補蒸餾水至量足，攪勻，分裝。115℃30min滅菌，即得(每支10ml)口服液製劑。
本發明配方還可以現有工藝按照製成片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、糖漿劑、酊劑、散劑。
二、產品檢驗按企業標準方法進行檢驗，按每批次產品的1％隨機抽取樣品，但最低不少於10個小包裝，檢驗合格後方可入庫。
三、生產環境潔淨度中藥材前處理、藥材提取一般生產區瓶與蓋洗滌、乾燥、滅菌30萬級配液、過濾、灌裝、封口10萬級。
權利要求
1.一種用於眼科保健、緩解視疲勞的中藥製劑，其特徵是包括以下原料山藥、茯苓、熟地黃、山茱萸、澤瀉、枸杞子、菊花、當歸。
2.根據權利要求1所述的用於眼科保健、緩解視疲勞的中藥製劑其特徵是在上述組分中還加入決明子、制黃精、充蔚子、制首烏。
3.根據權利要求1所述的用於眼科保健、緩解視疲勞的中藥製劑其特徵是用以下重量比為原料製成山藥10-30茯苓9-15 熟地黃10-30山茱萸6-12澤瀉3-9 枸杞子5-15菊花10-15 當歸5-15。
4.根據權利要求3所述的用於眼科保健、緩解視疲勞的中藥製劑其特徵是用以下重量比為原料製成山藥10-30、 茯苓9-15、熟地黃10-30、 山茱萸6-12、澤瀉3-9、枸杞子5-15、 菊花10-15、當歸5-15、決明子10-15、制黃精10-15、 充蔚子5-15、 制首烏10-15。
5.根據權利要求1-4任意一項所述的用於眼科保健、緩解視疲勞的中藥製劑，其特徵是按照配方製成片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、糖漿劑、酊劑、散劑。
全文摘要
本發明提供的用於眼科保健、緩解視疲勞的中藥製劑，組分包括為山藥、茯苓、熟地黃、山茱萸、澤瀉、枸杞子、菊花、當歸。本配方中山藥、熟地黃、山茱萸、菊花清肝明目，當歸養血明目，茯苓養神明目，澤瀉清熱明目，枸杞子養陰明目。諸藥配合，具有滋補肝腎、益精明目的功效，從而起到改善視力，緩解疲勞的作用，並經臨床試驗檢測表明具有緩解視疲勞的作用。
文檔編號A61K9/14GK1943693SQ20061010476
公開日2007年4月11日 申請日期2006年10月17日 優先權日2006年10月17日
發明者黃鎮新 申請人:寶雞市瑞海藥業有限責任公司