分支型支架/移植物及其製造方法

2023-09-23 23:13:30 1

專利名稱：分支型支架/移植物及其製造方法
技術領域：
本發明一般性地涉及在一解剖結構中植入用的支架或移植物裝置，更具體地 說，涉及可用血管內導管輸送的分支型支架或移植物裝置及其製造方法。實施例 包括獨特的分支型支架或移植物裝置，所述支架或移植物裝置通過對患病的血管 進行增強、排除、搭橋或者加襯治療包含主髂動脈分叉部的腹主動脈瘤，以及諸 如支架或移植物裝置的製造方法，其中包括採用一單個多根絲的獨特的編織技 術，以形成所述裝置兩個鉸接的腳和共體或主幹部。
背景技術：
主動脈是從心臟向身體其它部位輸送血液的主要血管，主動脈瘤是主動脈壁 上的薄弱區。主動脈自心臟向上延伸到胸，然後向下彎成弓形，穿過胸腔(胸主動脈)進入腹部(腹主動脈)。腹主動脈的正常直徑大約1英寸(2.5釐米)。主動脈瘤通常是由於主動脈內的肌肉層和彈力纖維衰變引起的。這種衰變通 常隨著時間推移而發生，往往出現超過四十歲的患者身上，這可能由長期的高血 壓、吸菸的作用和遺傳誘因引起。隨著血管組織的衰退，血管壁的強度降低，高 血壓使主動脈壁伸長超過其正常尺寸，形成一個動脈瘤。隨著時間推移，虛弱的 動脈瘤像氣球一樣膨脹，如果主動脈壁變得太薄太弱則不能承受血壓，該動脈瘤 會破裂。最常見的是，主動脈瘤出現在腎動脈起點下方的血管部分中。這種動脈瘤可 能伸到主髂動脈扠和為髖部、骨盆、腿部供血的髂動脈中。一旦動脈瘤直徑達到5釐米(大約2英寸)，通常認為有必要治療以防止破 裂。如果直徑小於5釐米，動脈瘤破裂的風險比具有正常的手術風險的常規外科 手術帶給患者的風險更低。動脈瘤的治療目的是防止其破裂。 一旦腹主動脈瘤破 裂，存活的機會較低，80-90%的動脈瘤破裂導致患者死亡。如果在破裂前檢測 到動脈瘤並對其進行治療，並且理想地是在早期(較小的動脈瘤)用低風險的方 法進行治療，這些死亡是可以避免的。腹主動脈瘤可以從其出現時的症狀診斷出來，但是常常太遲了。它們經常在 常規身體檢查中利用超聲波、胸部和腹部X光透視而被發現。在體檢中，醫生可能感覺到腹內有搏動性。如果醫生懷疑是動脈瘤，醫生將很可能要求進行超聲 波掃描。還可能進行其它掃描，例如計算器控制體層攝影術和核磁共振造影。這 些掃描技術對於確定動脈瘤的精確位置非常有用。治療腹主動脈瘤的外科手術方法包括用一人造移植物替換所述主動脈上的 病變部位，所述移植物通常包括由彈性材料製成的管狀物，所述彈性材料具有和 正常的健康主動脈非常相似的特性。主要的手術通常相當成功，只有2-5%的死亡率。即使在手術過程中，腹主動脈瘤破裂造成的死亡風險大約為50%。最近，血管外科醫生在進行動脈瘤修復術時，不採用開放式手術，而是安裝 利用穿過患者血管的細長導管將一血管內的支架/移植物輸送到動脈瘤所在的位 置。通常，外科醫生在患者的腹股溝區域切開一個小的切口，然後將包含一摺疊 的、可自膨的或者可球囊擴張的支架/移植物的輸送導管插入到橋接動脈瘤的位 置，在該位置將支架/移植物從輸送導管的遠程送出，並使得所述支架/移植物擴 張到相當於該位置處的主動脈的正常直徑。當然，所述支架/移植物是一種管狀 結構，其可讓血流通過其內腔並消除來自動脈瘤的壓力。隨著時間推移，所述支 架/移植物會內皮化，而支架外壁和動脈瘤之間的空隙基本上由凝結的血填充。 此時，動脈瘤不再承受主動脈壓力，因而將不再繼續生長。在包含主髂動脈分叉部的腹主動脈瘤的治療中，各種支架或移植物的設計均 被置入以對動脈瘤部分的血管進行支撐、橋接或者重新加襯。這通常涉及多個自 膨式的支架或者支架移植物，例如主動脈段中的一個大直徑的支架或移植物以上 及兩個分別放置在每個髂動脈中的較小的支架或移植物。在其它設計結構中，所 述支架或移植物被設計成從所述主動脈段延伸到所述髂動脈的一分支。在這種情 況下，在該支架或移植物上設有一孔，以使血流適應另一髂動脈。可以選擇性地 將一第二支架或移植物放置到所述另一髂動脈中，並且延伸到為髂動脈分支血流 所設的第一支架或移植物的孔中。通過使用和臨床經驗已經得知，多個支架或移植物的連接部在體內會出現涉 及組件對齊的放置問題。如果一個組件與另一組件不對齊並伸出到血流中，則會 發生所述相互獨立的支架或移植物會使所述各組件之間的互相摩擦而導致金屬 疲勞以及血流不連續或血栓症。使用多個組件也造成對血管支撐不均勻，例如重 疊處，則組件對血管支撐過度，而在組件之間出現縫隙的位置會出現血管未受到 支撐的部分。對於移植物，組件之間的縫隙會造成洩漏，並且可能導致動脈瘤繼 續受到血壓的作用。因此，有需要另外一種單體式的支架或移植物設計，其可覆蓋包括主動脈段和兩個髂動脈段的整個動脈瘤部分。還希望這種設計結構是可摺疊的，以經皮導 管輸送到治療位置，並且當從所述輸送導管展開時可自膨脹。Hyodoh等人的美國專利6,409,750公開了織造的二分叉型和三分叉型支架 及其製造方法。這些裝置包括限定具有第一部分腳的第一多根絲、限定具有第二 部分腳的第二多根絲、以及一由至少第一和第二多根絲形成的共體，其近部分接 近兩腳的遠部分，而第一和第二多根絲的至少一根絲的兩接近該共體的遠程。在 這個設計方案中，所述編織的腳僅通過所述共體相連接並且在金屬覆蓋物中的間 隙接近隙兩腳的結合點。 ,Chouinard等人的美國專利7,004,967記載了一種編織的二分叉型支架的制 造方法。該方法涉及使用兩臺或多臺編織機，在所述編織機中編織一第一分立多 根絲，以形成一第一腳，並編織一第二分立多根絲，以形成一第二腳。該方法涉 及一起編織第一和第二多根絲，以形成所述共體。這種設計方案導致金屬覆蓋物 間隙在每一腳的頂部外側出現，並且該方法要求使用多臺編織機。正如其它一些 構思一樣，除了共體部分之外，所述兩腳其並不相連。從一腳連接到另一腳並沒 有共有金屬絲，故而在兩腳之間出現間隙。因此，有需要單件式分支型支架或移植物裝置，這種支架或移植物裝置改善 金屬覆蓋以獲得均勻的特性，並且需要一種簡單的製造方法，這種方法可由一單 個分立的多根絲製成單件式的支架或移植物裝置。還需要一種改進的二分叉型支 架或移植物，所述二分叉型支架或移植物把一腳的絲編入另一腳，以形成一絲鉸 接件並增強所述裝置的分叉區域。再需要一種具有上述的改進特性的裝置，並且 還可用經皮血管內導管方法輸送，所述裝置具有一摺疊結構，以便通過一導管輸 送，並且當從所述導管中脫出時，能自膨脹。本發明的改進在於提供這樣的一種 裝置。發明內容本發明的構思包括可用導管輸送的、血管內的、整體式的多區域支架或移植 物裝置的個實施例。所述實施例包括治療包含主髂動脈分叉部的腹主動脈瘤用的 二分叉型支架或移植物裝置。本發明的構思的一個重要方面包括一種編織製造技 術，這種技術使一單束或一單個多根待用的絲能夠形成多個區域，例如一種裝置 的不同區域，其包括一第一區域、 一第二區域及一第三區域。一個優選的實施例例如包括三個區域第一和第二區域形成兩個鉸接的腳， 而第三區域形成所述裝置的一共體或主幹部。所述第三區域由形成所述兩個鉸接的腳的同一單個多根絲中的一子集編織而成。以這種方式，所述支架或者移植物 結構包括一單個多根彈性絲，所述的絲被編織成具有一對鉸接的腳和一共體或主 幹部。所述支架或移植物在連接所述兩腳的分叉區域具有一絲鉸接件。所述絲優 選是形狀記憶金屬，如鎳鈦合金，但也可以是或包括其它彈性的可熱定型的形狀 的絲。 一聚合物絲包覆型式可用作移植裝置的一部分。本說明書中使用的術語"絲"和"金屬絲"可以互換地使用以描述任何一種，其 包括在裝置方面使用的金屬和非金屬材料。本說明書中使用的術語"編織"包括交 織，如果合適的話。這將理解為該術語包括任何編織物或織造物，其使該裝置伸 長，而直徑相應地減小，以致於所述裝置可由血管導管輸送。 、一種優選的製造方法包括將由多個編織巻筒供給的高彈性絲編織到一已裝 配的兩件式或兩部分式心軸上。將所述單絲編織到所述心軸的第一部分上，以形 成一第一腳。停止編織，並用帶子或者其它夾持機構在第一腳的遠程(最後編織 的部分)將編帶固定在所述心軸上。由所述腳的遠程上面的帶/夾緊件引出的每根絲都形成較長的線環，除了確 定為腳的分叉絲或者鉸接絲或者連接所述腳的線之外。使所形成的絲環做得足夠 長，以便稍後將其編織到所述支架或移植物的共體或主幹部中。 一旦所述線環形 成，它們被盤繞或纏繞並固定以讓路，不致使在繼續的編織中被纏結。在線環起 點的頂部上將所述線環端部綑紮/夾緊到所述心軸上。重新開始所述編織方法， 並用在編織所述第一腳所使用的同一的多根絲在所述心軸的第二部分上編織第 二腳。一旦所述第二腳被編織到要求的長度，將所述絲纏上/夾緊到所述心軸上並 將其從所述編織巻筒上切斷。將所述編織物和心軸從所述編織機上移走。分禽所 述兩件式的已裝配的心軸的兩個部分，並互相對所述腳和第一與第二心軸部分進 行操作，以使由所述鉸接絲連接的所述面腳靠近定位。接下來，利用兩個設計成 可插進每一腳心軸的頂部的腳延長部來連接一共體或主幹部心軸。然後，利用已 形成並且已盤繞或纏繞的線環來編織所述支架/移植物的共體或主幹部。此時，有多個主幹編織方案可供選擇，並且要求作出決定，以確定待選擇的 編織所述主幹部的變化。 一個選擇是保持已纏繞的線環原封不動，以及沿相同路 徑編織每個線環的兩根絲。第二個選擇是解開所述線環，切斷每個線環的端部， 然後將兩根絲重新巻繞在單獨的兩個編織巻筒上。然後，可沿相反的螺旋方向纏 繞所述兩根編織的線環絲。在任何一種選擇中，所述絲被纏繞且放置到所述編織機的巻筒架上，並將新的心軸組件安裝在所述編織機中。然後使用用來編織所述腳的一多根絲的主要部 分來編織所述共體或主幹部。所述多根絲的剩餘部分或者未用來編織主幹部的單 絲被選擇為用來形成連接腳的鉸接件的絲。與腳的編織相比，編織主幹部的編織 機要求巻筒架的數目不同。在所述線環被切成兩部分的情況下，例如，編織機的 巻筒架的數目比線環原封不動時的數目多得多。本發明構思既包括所述分支型支架或移植物裝置的製造方法，也包括採用所 述方法製得的醫用裝置。


圖1是在已裝配的兩件式心軸上編織分支型支架或移植物裝置的兩腳的示意圖，其所示為線環在兩腳段之間的的形成；圖2是圖1所示的裝置的兩腳在編織及所述兩件式心軸分開之後的側視圖； 圖3是圖2所示的裝置的俯視圖，其所示為可用於編織所述裝置的主幹部的單絲；圖4是主幹心軸在裝配到所述腳心軸上之前的透視圖； 圖5是兩腳的俯視圖，其所示為用於可選地手工編織的區域； 圖6是製成的裝置的一實施例的側視圖； 圖7是另一實施例的側視圖；以及圖8所示為一32根絲編織機的俯視圖，其所示為所述巻筒架1-32。
具體實施方式
以下，將參照附圖來說明實施例。這樣的一些附圖和相應的詳細說明是作為 例證而不是限制性的，使用所述附圖和詳細說明是為了便於解釋本發明構思的各 個方面一包括裝置及其製造方法。圖6和圖7中所示為分支型支架或移植物的兩種優選的最終構型。這些實施 例由兩隻與一共體或主幹部一起形成的腳部分構成。本發明改進的一個方面涉及本發明設想的一裝置結構的材料。所述裝置由一 單個多根絲製成，在優選的實施例中，所述絲應該包括這樣一種材料，該材料既 有彈性又能被熱處理為所要求的形狀。適合於上述目的材料包括一種鈷基低熱膨 脹合金，本領域稱為鈷鉻鎳合金(Elgeloy); —種鎳基高溫高強度合金，由Haynes International生產的商品名為"Hastelloy"的"高溫合金"； 一種鎳基可熱處理合金， 由International Nickel以商品名為"Incoloy"銷售，以及一些不同等級的不鏽鋼。選擇合適的絲或金屬絲的材料的重要因素是，當對所述絲或金屬絲進行預定的熱 處理時，所述絲保持由模具表面引起的變形。也滿足上述條件要求的一類材料包括所謂的形狀記憶合金，例如鎳鈦合金， 一種化學計量相近的鎳和鈦的合金，所述合金還可能包括少量的其它金屬，以獲 得所要求的性能。這樣的合金會因溫度產生相變，這種相變會使所述材料具有一 優選的結構，該結構可以通過將所述材料加熱到一定的轉變溫度以上以使該材料 發生相變來固定。當所述合金冷卻下來時，所述合金會"記住"它在熱處理過程中 具有的形狀，並且傾向呈現那種結構，除非受到制約。作為非限制性的一實施例，如圖所示，所述裝置可以用32根編織鎳鈦合金製成，所述絲的直徑在0.0015-0.008英寸(0.0381-0.203毫米)的範圍內，優選 在0.002-0.005英寸(0.051-0.127毫米)的範圍內。待編織的絲的數目可在4-200 的範圍內或200以上，優選從8到144，更優選的是從16到72。取決於具體裝 置所要求的性能，圖8所示為一俯視圖，圖中示出一編織機100上有32個編號 的巻筒架。所有偶數編號的巻筒架沿一個方向(順時針)運動，而且所有奇數編 號的巻筒架沿相反方向(逆時針)運動。此外，當所述巻筒架沿圓周方向移動時， 它們還改變繞編織機的中心移動的半徑，繞過一巻筒架的內側和下一個巻筒架的 外側，籍此形成繞一中央心軸上纏繞的絲，所述絲彼此上下地編織成一編織結構。 當巻筒架運動時，所述心軸相對於所述編織機的速度以受控制的速度沿垂直方向 緩慢運動，以設定所述編織絲的傾角。在熱處理前的鬆弛的管中，如編織完成狀 態， 一般傾角與編織好的管的縱向軸線成30-70度。該傾角、織物經緯密度(每 英寸的絲交叉的數量，或者其它線性尺度)和絲直徑都是變量，所述變量可以變 換以改變本發明所述裝置的特性以及熱定形形狀。現在參照圖l，圖中所示為一由兩部分20和22組成的管狀心軸。可通過使 所述兩個部分在一緊配軸上滑動並通過用可移動端帽(圖中未示)或其它任何合 適的公知器件將所述兩個部分保持在應有的位置而將該兩件式心軸組裝在一起。: 如圖所示，第一區域或者第一腳24的編織從心軸的底部開始。所述編織由將32 根絲或金屬絲25例如通過綑紮或夾緊連接到以26表示的心軸上開始。編織以一 可控制的傾角開始，直到第一腳24接近在已裝配的心軸的中心形成所要求的長 度。停止編織，接下來將編織的絲綑紮或夾緊在以28表示0在心軸上的應有的 位置。在編織完第一腳24後，圖中所示為鉸接區30，其代表待直接與第二編織腳 36連接的第一編織腳24的外邊部分。在用32根絲或金屬絲的編織物舉例說明的優選配置中，這通常將在大約4到8根絲之間變動或者在基於32根絲的編織 物的所述每腳的周長的4/32到8/32 (總數的1/8到1/4)之間變動。例如，可將 4根絲線指定為鉸接區30。這樣其餘的(32-4)或者28根絲線編織物將以不同 的方式構成。從以32表示的巻筒架引出的剩餘28根絲中的每一根都具有一從所述巻筒中 抽出的特定的絲或金屬絲長度，以形成一以34表示的線環，所述線環在以28 表示的被綑紮的心軸(第一腳的端部)開始並在同一處回到所述心軸上結尾。所 述線環的長度是預定的並且所需長度至少可編織所述共體加上編織機的引頭長 度。將所述線環34在位置28處的第一帶綑紮到心軸上，以致引回到以32表示 的巻筒架的絲處於與該絲形成線環之前相同的位置。在將每個線環34固定之後， 可以將線環材料繞在巻筒上或相反引導其離開編織動作，以防止所述絲或金屬絲 在接下來的編織過程中發生纏結。可以理解，所有32根絲仍然沿繞所述心軸徑向定向，如圖l所示的那樣， 從綑紮的絲開始編織所述第二腳36。編織從己裝配的心軸上的中點附近開始， 並且持續進行，直至完成所述第二腳36所要求編織的長度。此時，所述第二腳 36的兩端通過帶38和40 (圖2)或其它夾持器固定到所述心軸上。接下來，可 將所述巻筒架中出來的32根絲距心軸大約2英寸(5.1釐米)切斷，並且將所述 已裝配的心軸和所述編織腳連同所述28個編織的線環可從該編織機上取出。以 44表示的一常見的供絲巻筒以公知的方式裝輸在巻筒架裝置42。在圖2中，所述心軸的中軸已經被移開，以致於所述心軸的兩半可分離並可 以相互相對變換以呈現如圖中所示的相對位置。例如，如圖所示，第二腳的上心 軸可以繞所述鉸接件30頭朝下旋轉。圖3的俯視圖所示為所述線環34。應該注 意，所述鉸接區域30沒有線環，因為在這個區域沒有形成任何線環。如圖所示，為了形成所述裝置的共體或主幹部，有幾種包括不同步驟的可選 方案。接下來將討論優選的實施例。在第一實施例中，所述線環的遠程沒有被切開或切斷，所述線環34中的每 一個都與兩根絲一起纏繞到一巻筒上，以用雙股線編織所述支架/移植物的共體 或主幹部。因此，在這個實施例中，28個雙絲或雙金屬絲的巻筒都可分別放置 在一具有至少28個巻筒架的編織機上。在另一實施例中，所述線環的端部被切斷，以形成兩根絲的長度基本上等於 每一原線環的長度。將所述兩根絲纏繞在分立的巻筒上，所述巻筒用於放置在一 具有至少(2乘28)個或56個巻筒架的編織機上。圖4所示為以50表示的心軸的一種形狀，其用於形成支架或移植物的共體或主幹部，且可以是實心或空心的。設有兩個定位直徑或腳延伸部52、 54，以 插入對應的兩腳心軸中。通過緊固件或者其它公知的器件將目前的三件式心軸固 定在一起，並用公知的方式安裝到編織機中，以編織所述裝置的第三區域或共體 或主幹部的結構。對應的巻筒也被裝載到所述巻筒架上。圖5所示為支架/移植物腳直徑和主幹直徑之間過渡區，在該區，可以適1 地選擇手工編織所述裝置的以60和62表示的每一側的大約4-8根絲，以在開始 機器編織主幹部之前橋接所述直徑過渡區。在這樣做時，將要進行手工編織的巻 筒從巻筒架上拆下，然後在完全的機器編織之前將其裝回巻筒架。該可選的處理 方式使支架或移植物內腳分叉到主幹的過渡區內的編織線之間的孔變小，並造成 裝置網格的孔較小。如在一實施例中所示，為獲得所要求的主幹部長度，在圖4中的心軸上將 28對絲線編織在一起。停止編織，並且將絲或金屬絲綑紮或夾緊到所述心軸上。 將引到所述巻筒的絲切斷，並且將心軸組件和編織成的裝置從編織機上拆下。圖 6中所示為依照本實施例製成的裝置。以72表示帶有雙絲網眼的主幹部。在另一個實施例中，為獲得圖7的實施例的裝置80所示的以82表示的主幹 部長度，將56個單獨的絲巻筒上的斷開的線環在圖4中所示的主幹心軸50上編 織在一起。然後停止編織，並將所述絲綑紮或夾緊到心軸上。將引到巻筒的絲切 斷，並將所述心軸組件和編織好的裝置從編織機上拆下。如圖7所示，製成的裝 置80具有用單根絲或金屬絲編織成的主幹部。在具有線環編織物的實施例中，主幹部最後編織可在與原來用於編織腳的同一 32個巻筒架的編織機上完成，但是所述巻筒中的四個是空的，即，每逢第8個巻筒是空的。然而，這將使最終的裝置在一些編織絲線之間產生縫隙。這與使用精確數目的所需的巻筒架的編織機一樣，其不是所希望的。如下面所述的那樣，在對最終的裝置進行熱處理之前可以手工使所述縫隙間隔更為均勻。市售編織機的巻筒架數目各有不同，例如4-200個或更多以四個巻筒架遞增的編織機，例如，如由SteegerUSA, Spartanburg, SC.提供的編織機。熱處理過程在該裝置的編織之後進行。對於編織過程在一與所述最終的裝置 的尺寸相等的心軸上完成來說，如果所述心軸由金屬或能夠充分地承受裝置熱處理的溫度的材料製成，所述編織物可留在心軸上。熱處理技術通常對本技術領域 技術人員是公知的。例如，本文中以整體結合引用的Kotula等人的美國專利 5,725,552非常詳細地描述了用鎳鈦合金絲製造的醫用編織裝置的熱處理以及在熱處理過程中，記憶地設定了所述最終裝置形狀，而使所述裝置限制在所要求的 最終裝置形狀的定形中的處理方法。在這點上，已經發現，將鎳鈦合金織物或編織物在500-550°C下保持大約1-30分鐘，取決於所要求的硬諮或者軟度，則傾 向將編織物定形成在熱處理過程中保持的形狀。用來保持編織物在應有位置的材 料必須適合於熱處理的溫度範圍。例如，用來保持編織物的所述帶可能不合適， 因此可以換成金屬夾緊件或者本領域公知的其它器件。在圖6和圖7中所示的裝置顯示，有很小的張開部分，在主幹部以74和84 表現，而腳端以76和78表示(圖6)。這可通過在熱定形過程中將所述編織物 保持在張開的狀態下在熱定形過程中形成。絲之間的任何縫隙，如自32個巻筒 架的編織機上編織28根絲而出現的縫隙，也都可用手工按要求復原位。在熱處 理之後，所述縫隙將保持復原後的形狀。如果所述編織心軸不是所述裝置所要求的最終熱定形的形狀，則可將所編織 裝置從心軸上拆下，並將其放進單獨的模具中以形成用於熱處理的所要求的形 狀。在熱處理和定形之後，所述編織物將不會散開，而不需要夾緊件或者其它保 持件。業己發現，所述主幹部和腳的張開端部有助於所述裝置靠在動脈的壁上。 此外，還有助於防止絲鉤在可能通過支架或移植物的其它裝置上。在支架/移植 物松馳狀態下，所述主幹部和腳的尺寸最好略大於(例如5-30%，最好15-20%) 支架/移植物將放入的動脈的尺寸，籍由此向動脈的壁上施加向外的壓力，從而 有助於裝置的坐靠和保持。按照本發明的編織方法製造的熱定形支架或移植物可以容易地收縮到較小 的直徑，以通過牽引主幹部和腳端部並沿裝置的縱軸方向拉編織好的絲通過血管 內導管的腔內輸送所述支架或移植物。一旦所述裝置定位於導管內並被輸送到治 療位置，可將所述支架/移植物從導管內腔端部的開口推出。釋放出的裝置會自 動擴張到其熱定形的記憶尺寸，或者如果動脈較小，所述裝置會擴張到靠在動脈壁上。可以理解，分支型支架或移植物的輸送導管的設計略微複雜些。在Hyodoh 等人的專利US6，409，750和Shaolian等人的專利US6,953，475中詳細說明這樣一 些輸送裝置的例子。分支型編織結構可用作一獨立的支架，或者所述編織物可以是移植物昀部 件，籍此可把聚酯材料或其它編織聚合物或者織造織物附加到金屬編織結構的外 側，以用作移植物的密封表面。在這種結構中，該編織金屬的擴張特性可將移植 織物推出靠到動脈壁上。該織物可通過例如縫合或者在移植物領域公知的其它方 式固定到所述編織物上。另外，聚酯材料或者其它編織的聚合物材料或者織造織物可附加到該金屬編織結構的內側並可通過縫合來連接。所述移植物的另一個實施例由使用與金屬絲或絲所述的相同的技術編織單 獨的聚酯單絲構成。在該實施例中，將編織聚合物分支型移植物的材料放置在熱定形的金屬編織結構上，並將所述聚合物編織物縫合到保持的金屬編織物上。另 外，可將所述分支型移植物材料放置到金屬編織結構內並縫合到金屬結構上b通 過對金屬編織物和聚合物編織物使用相似的傾角和織物經緯密度，所述裝置作為 整體式的裝置可以容易地收縮和自動擴張。應該注意，內襯的或塗覆的聚酯材料 或其它編織聚合物材料可由連接到金屬結構上的多個獨立的部件製成。在又一個實施例中，所述移植物用同樣的編織方法製成，但是用於製造移植 物的一單個多根絲由在一單獨的操作中被編織在一起的金屬單絲和聚合物單絲 的組合構成。金屬和聚合物單絲的數量以及金屬與聚合物的比例可按要求改變， 以獲得足夠的自動擴張力和足夠的聚合物密度，以密封所述移植物。這種方法使 得移植物的設計可以具有很大的靈活性。與其它技術不同，本發明的支架或移植物編織方法提供製作一種整體式管狀 框架裝置，籍此腳通過鉸接件連接並且主幹部由一單個多根或序列的絲製造。可 以理解，根據在具體應用場合中所要求，腳的長度可以是相同或者不相等的，直 徑也可以是相同或者不相等的，並且沿長度(縱軸)方向直徑可以是恆定(均一) 的或變化。雖然所說明的裝置示例是用於治療包含及髂動脈分叉部的腹動脈瘤，但可以 理解，所述編織方法和所形成的裝置的應用較為廣泛，而不限於分支型支架或分 支型移植物及一種處理特定情況的分支型支架或分支型移植物的製造方法。體內 有許多部位需要這樣的分支型支架或移植物，該方法適用於其它結構以及倒Y 型支架或所述的移植物。例如，可以期望，可以通過在希望製造側向分支的位置 按餅圖案形成線環且按本發明的方式離開主管狀編織體製造一側向分支。這樣一 種方法包括當編織線經過側向分支的位置時停止編織機、形成線環、以及重複 該過程，直到通過編織經過分支退繞區域。 一旦主管部編織好，所述線環可用來 編織所述側向分支。本文對本發明已作了非常詳細地敘述，以符合專利法規，並為本技術領域技 術人員提供所需要的信息以應用本發明的新的原理和根據需求構造及使用實施 例。然而，應該認為，本發明可由特別不同的裝置實施並且在不脫離本發明本身 保護範圍的情況下，可以作出各種改型。
權利要求
1、一種徑向自膨式編織管腔內裝置，所述裝置適合於植入一解剖結構，所述裝置包括一單個由多根絲編織的織物，其具有一對鉸接的腳和一共體。
2、 根據權利要求1所述的裝置，其特徵在於所述絲包括一具有彈性的可 熱定形的形狀的形狀記憶金屬。
3、 根據權利要求1所述的裝置，其特徵在於所述絲包括選自由以組成的 組中選出的一種金屬，所述組包括鈷基低熱膨脹合金、鎳基高溫高強度合金、 鎳基可熱處理合金以及不鏽鋼。
4、 根據權利要求2所述的裝置，其特徵在於所述形狀記憶金屬包括鎳鈦合仝 口並°
5、 根據權利要求1所述的裝置，其特徵在於所述單個多根絲中的絲的直 徑在0.0015-0.008英寸之間。
6、 根據權利要求5所述的裝置，其特徵在於所述絲的直徑在0.002-0.005英寸之間。
7、 根據權利要求1所述的裝置，其特徵在於所述多根絲的一部分形成一 連接所述腿的整體鉸接件，而所述多根絲的剩餘部分形成所述共體。
8、 根據權利要求1所述的裝置，其特徵在於所述單個多根絲中的絲數目 大約為4到200。
9、 根據權利要求1所述的裝置，其特徵在於所述單個多根絲中的絲數目 大約為8到144。
10、 根據權利要求1所述的裝置，其特徵在於所述單個多根絲中的絲數目大約為16到72。
11、 根據權利要求IO所述的裝置，其特徵在於所述單個多根絲中的絲數 目為32。
12、 根據權利要求7所述的裝置，其特徵在於所述單個多根絲中的絲數目為32，其中形成所述鉸接件的絲的數目為4到8。
13、 根據權利要求7所述的裝置，其特徵在於形成所述鉸接件的絲部分為 所述全部絲的大約1/8到1/4。
14、 根據權利要求l所述的裝置，其特徵在於所述單個多根絲包括金屬絲 和非金屬絲。
15、 根據權利要求1所述的裝置，其特徵在於所述單個多根絲包括金屬絲，還包括塗覆的編織結構，所述編織結構包括由包括非金屬絲的多根絲製成的一對 鉸接的腳和一共體。
16、 根據權利要求15所述的裝置，其特徵在於所述塗覆的結構由多個獨 立的編織部件構成。
17、 根據權利要求1所述的裝置，其特徵在於所述單個多根絲包括金屬絲， 還包括一襯底的編織結構，所述編織結構包括由多根包括非金屬絲的多根絲製成 的一對鉸接的腳和一共體。
18、 根據權利要求17所述的裝置，其特徵在於所述襯底結構由多個獨立 的編織部件構成。
19、 根據權利要求l所述的裝置，其特徵在於所述每一鉸接的腳和所述共 體具有管狀的形狀，其直徑一般是相同的。
20、 根據權利要求1所述的裝置，其特徵在於所述裝置的一個或多個端部 是外展的。
21、 根據權利要求19所述的裝置，其特徵在於所述裝置的一個或多個端 部是擴張的。
22、 根據權利要求l所述的裝置，其特徵在於所述鉸接的腳具有管狀的形 狀並且長度一般相等。
23、 根據權利要求l所述的裝置，其特徵在於所述鉸接的腳具有管狀的形 狀並且直徑一般相同。
24、 根據權利要求19所述的裝置，其特徵在於所述鉸接的腳的直徑一般 相同。
25、 根據權利要求1所述的裝置，其特徵在於所述共體用完整的線環編織。
26、 根據權利要求1所述的裝置，其特徵在於所述共體用切開的線環編織。
27、 根據權利要求15所述的裝置，其特徵在於所述非金屬絲選自合適的聚合物材料。
28、 根據權利要求16所述的裝置，其特徵在於所述非金屬絲選自合適的聚合物材料。
29、 根據權利要求17所述的裝置，其特徵在於所述非金屬絲選自合適的聚合物材料。
30、 根據權利要求18所述的裝置，其特徵在於所述非金屬絲選自合適的聚合物材料。
31、 根據權利要求15所述的裝置，其特徵在於所述塗覆的結構被縫合到一襯底裝置上。
32、 根據權利要求16所述的裝置，其特徵在於所述塗覆的結構被縫合到一襯底裝置上。
33、 根據權利要求n所述的裝置，其特徵在於所述塗覆的結構被縫合到一襯底裝置上。
34、 根據權利要求18所述的裝置，其特徵在於所述塗覆的結構被縫合到一襯底裝置上。
35、 根據權利要求27所述的裝置，其特徵在於所述非金屬絲包括聚酯。
36、 根據權利要求28所述的裝置，其特徵在於所述非金屬絲包括聚酯。
37、 根據權利要求29所述的裝置，其特徵在於所述非金屬絲包括聚酯。
38、 根據權利要求30所述的裝置，其特徵在於所述非金屬絲包括聚酯。
39、 根據權利要求l所述的裝置，其特徵在於所述裝置的至少一部分由機器編織。
40、 根據權利要求1所述的裝置，其特徵在於所述裝置的部分由手工編織。
41、 根據權利要求1所述的裝置，其特徵在於所述編織線的傾角從所述腳 和共體的縱向軸線成30-70度。
42、 一種適合植入解剖結構中徑向自膨式編織的腔內支架/移植物裝置，所述裝置包括(a) —單個由多根絲編織成的織物，其具有一對鉸接的腳和一共體，其中 所述每一鉸接的腳和所述共體具有管狀的形狀；(b) —整體鉸接件，其由與所述兩腳連接的多根絲的一部分形成，其中所 述多根絲的剩餘部分形成所述共體；以及(c) 其中所述多根絲包括含有形狀記憶金屬的絲。
43、 根據權利要求42所述的支架/移植物裝置，其特徵在於所述裝置的一 個或多個外端部是擴張的。
44、 根據權利要求42所述的支架/移植物裝置，其特徵在於所述裝置還包 括一由多根非金屬絲製成的塗覆的編織結構。
45、 根據權利要求42所述的支架/移植物裝置，其特徵在於所述裝置還包 括一由多根非金屬絲製成的襯底的編織結構。
46、 根據權利要求42所述的支架/移植物裝置，其特徵在於所述形狀記憶 金屬包括鎳鈦合金。
47、 根據權利要求42所述的支架/移植物裝置，其特徵在於所述整體的鉸接件包括所述單個多根絲的大約1/8到1/4。
48、 根據權利要求42所述的支架/移植物裝置，其特徵在於所述單個多根 絲的絲數目大約為4到200。
49、 根據權利要求48所述的支架/移植物裝置，其特徵在於所述單個多根 絲的直徑在0.0015-0.008英寸之間。
50、 根據權利要求44所述的支架/移植物裝置，其特徵在於所述非金屬絲 包括聚酯。
51、 根據權利要求42所述的支架/移植物裝置，其特徵在於所述編織物的 傾角與所述鉸接的腳和共體的縱向軸線成30-70度。
52、 根據權利要求48所述的支架/移植物裝置，其特徵在於所述單個多根 絲的絲數目大約為16到72。
53、 一種適合植入解剖結構的裝置的製造方法，所述裝置具有多個連續的區 域以及一共享鉸接件，所述多個區域包括一般限定的鉸接區，所述方法包括以下步驟(a) 編織一單個分立的多根絲，以在一第一管狀心軸的一部分上形成一第 一區域；(b) 指定一些所述分立的多根絲為一鉸接區，以直接與一第二區域連接， 並且由所述剩餘的絲形成伸長的線環；(c) 編織所述第一分立的多根絲以繞所述心軸的一第二部分，形成一第二 區域或腳區域；以及(d) 編織所述的絲形成所述的伸長線環，以在一所附的第二心軸上形成與 所述第一區域和第二區域共享的第三區域。
54、 根據權利要求53所述的方法，其特徵在於所述區域是第一腳區域、 第二腳區域，而所述第三區域是一共體區域。
55、 根據權利要求54所述的方法，其特徵在於所述第一心軸是一由兩個 臨時連接的心軸部分組裝成的兩件式心軸，其中將每個腳區域都編織在所述第一 心軸的一單獨的部分上，並且所述的方法還包括，在編織完所述第二腳區域後分離所述兩個連接的心軸部分，所述兩個部分通過所述鉸接區保持連接，以及在編 織所述第三區域之前將所述兩個部分連接到所述第二心軸上。
56、 根據權利要求53所述的方法，其特徵在於所述多根絲包括一形狀記 憶合金，並且所述的方法還包括，對所述裝置進行熱處理，以在完成編織後使所 述裝置定形。
57、 根據權利要求53所述的方法，其特徵在於所述方法還包括，固定所述線環，以防止在編織所述第二區域過程中所述線環發生纏結。
58、 根據權利要求53所述的方法，其特徵在於在編織所述第三區域之前， 切斷所述每一個線環。
59、 根據權利要求53所述的方法，其特徵在於所述方法還包括，使所述 各區域的外端能被擴張。
60、 根據權利要求53所述的方法，其特徵在於使所述支架/移植物裝置配 給置成使達到的尺寸略大於希望植入的位置的尺寸。
61、 根據權利要求53所述的方法，其特徵在於所述編織步驟包括機器編織。
62、 根據權利要求53所述的方法，其特徵在於所述編織包括，對所述編 織物中的傾角進行控制。
63、 根據權利要求53所述的方法，其特徵在於所述鉸接區包括所述兮立 的多根絲的1/8到1/4。
64、 根據權利要求56所述的方法，其特徵在於所述方法還包括，用權利 要求53的方法製作一附加的非金屬編織裝置，並使所述非金屬編織裝置重疊在 一經熱處理的金屬裝置上，以形成一複合的移植物裝置。
65、 根據權利要求56所述的方法，其特徵在於所述方法還包括，用權利 要求53的方法製作一附加的非金屬編織裝置，並使所述非金屬編織裝置襯在一 經熱處理的金屬裝置上，以形成一複合的移植物裝置。
66、 根據權利要求56所述的方法，其特徵在於所述方法還包括，製作一 附加的非金屬編織裝置，並使所述非金屬編織裝置重疊在一經熱處理的金屬裝置 上，以形成一複合的移植物裝置。
67、 根據權利要求56所述的方法，其特徵在於所述方法還包括，製作一 附加的非金屬編織裝置，並使所述非金屬編織裝置襯在一熱處理的金屬裝置上， 以形成一複合的移植物裝置。
68、 根據權利要求51所述的方法，其特徵在於所述方法還包括，將所述 各裝置縫合在一起。
69、 根據權利要求65所述的方法，其特徵在於所述方法還包括，將所述 各裝置縫合在一起。
70、 根據權利要求66所述的方法，其特徵在於所述方法還包括，將所述 各裝置縫合在一起。
71、 根據權利要求67所述的方法，其特徵在於所述方法還包括，將所述 各裝置縫合在一起。
72、 根據權利要求55所述的方法，其特徵在於所述多根絲包括一形狀記憶合金，並且所述方法還包括，對所述裝置進行熱處理，以在完成編織後使所述 裝置定形。
73、 根據權利要求55所述的方法，其特徵在於所述方法包括，在編織所 述第三區域之前，可選地手工編織位於所述待手工編織的鉸接件的每一側上的一 小部分絲。
74、 根據權利要求58所述的方法，其特徵在於所述方法包括，將所述雙 環的絲線纏繞到單獨的編織巻筒上，並沿相反的螺旋方向對其進行編織。
75、 根據權利要求64所述的方法，其特徵在於所述方法包括，給所述非 金屬裝置和金屬裝置設置類似的傾角和織物經緯密度。
76、 根據權利要求65所述的方法，其特徵在於所述方法包括，給所述非 金屬裝置和金屬裝置設置類似的傾角和織物經緯密度。
77、 根據權利要求46所述的方法，其特徵在於所述方法還包括，將所述 編織裝置從所述三件式的心軸上拆下，並將其放置在單獨的熱處理模具中。
78、 根據權利要求44所述的支架/移植物裝置，其特徵在於所述金屬結構 和非金屬結構具有類似的傾角和織物經緯密度，以致於所述裝置可容易地作為單 一裝置摺疊及自膨。
79、 根據權利要求45所述的支架/移植物裝置，其特徵在於所述金屬結構 和非金屬結構具有類似的傾角和織物經緯密度，以致於所述裝置可容易地作為單 一裝置摺疊及自膨。
80、 根據權利要求15所述的支架/移植物裝置，其特徵在於所述金屬結構 和非金屬結構具有類似的傾角和織物經緯密度，以致於所述裝置可容易地作為單 一裝置摺疊及自膨。
81、 根據權利要求n所述的支架/移植物裝置，其特徵在於所述金屬結構和非金屬結構具有類似的傾角和織物經緯密度，以致於所述裝置可容易地作為單 一裝置摺疊及自膨。
82、 根據權利要求31所述的支架/移植物裝置，其特徵在於所述金屬結構和非金屬結構具有類似的傾角和織物經緯密度，以致於所述裝置可容易地作為單 一裝置摺疊及自膨。
83、 根據權利要求33所述的支架/移植物裝置，其特徵在於所述金屬結構和非金屬結構有一相似的傾角和織物經緯密度，以致於所述裝置可容易地作為單一裝 置摺疊及自膨。
84、 一種編織的、徑向自膨式腔內裝置，其適合於植入人體的解剖結構，所 述裝置包括一單個由多根絲編織的織物，其有至少三個不同區域。
85、 一種包含主髂動脈分叉部的腹主動脈瘤的治療方法，所述的方法包括通 過血管輸送來植入一如權利要求1的裝置。
86、 根據權利要求84所述的方法，其特徵在於，所述裝置選自支架和移植 物裝置。
全文摘要
本發明涉及一種分支型支架或移植物編織裝置及其製造方法，其中通過由一單個多根絲進行整體編織成一主幹部和兩個相互鉸接的腳。所述腳包括多根絲的全部，而所述主幹部包括同一多根絲的一子集。所述製造方法包括在一心軸上編織所述鉸接的腳，並保持兩鉸接的腳之間的線環，以便編織所述支架或移植物的主幹部。
文檔編號A61F2/06GK101332133SQ20081000123
公開日2008年12月31日 申請日期2008年1月10日 優先權日2007年6月27日
發明者D·O·亞當斯 申請人:Aga醫藥有限公司