心腦血管產品目錄（2022年上半年13款心腦血管創新型器械獲批）

2023-10-26 21:58:01 1

來源：【人民日報健康客戶端】

據人民日報健康客戶端統計，2022年1-6月國家藥監局批准了共計64個創新型醫療器械，其中心腦血管相關的創新型器械有13個。這些新獲批的創新型器械「新在哪」？是如何提高醫生們的診斷效率的？是否為患者們提供了更多的選擇？人民日報健康客戶端心腦血管頻道特邀三位專家就其中較有代表性的創新型器械做了點評，讓我們一起來看看吧~

中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院心內科主任葛均波：

點評器械：VenusP-Valve經導管人工肺動脈瓣膜系統

我國先天性心臟病患者數量高達數百萬，像法洛四聯症這種常見的複雜先心病，在進行外科矯正手術後經常出現肺動脈瓣反流症狀，嚴重者甚至會猝死，需及時進行肺動脈瓣置換手術。經導管肺動脈瓣置換術對於重度肺動脈瓣反流患者，可有效改善其症狀，提高其生活質量。該技術在國外已經發展了20餘年，全球累計治療了超過1萬例患者。但國外現有產品對於大量應用跨瓣補片患者依然無法滿足治療需求，同時在我國始終處於空白。2022年，經導管人工肺動脈瓣膜系統在中國獲批上市，一舉解決了國外產品的治療短板，為中國肺動脈瓣反流患者帶來福音，顯著改善患者生活質量，延長患者壽命。該術式無需開胸，可顯著降低經歷過外科手術的先心病患者的手術風險，同時具備手術時間短，術後恢復快的優勢。該產品也已經在歐盟獲批上市，目前在20多個國家地區使用超過9年，安全性和有效性都得到了長期的驗證。

VenusP-Valve經導管人工肺動脈瓣膜系統：中國首款獲批上市產品，為肺動脈瓣反流患者帶來福音。VenusP-Valve經導管人工肺動脈瓣膜系統於2013年國內復旦大學附屬中山醫院首次開展臨床應用，2022年終於在中國獲批，填補了我國經導管肺動脈瓣置換（TPVR）領域的空白，為肺動脈瓣反流患者帶來了治療機會，顯著改善患者生活質量，延長患者壽命。

中國醫學科學院阜外醫院教授 、中國醫師協會心律學專業委員會主任委員張澍：

點評器械：新一代Micra AV無導線起搏器

新一代Micra AV無導線起搏器，不但繼承了第一代無導線起搏器的所有優點：如體積僅有維生素膠囊大小，重量僅約2克，兼容1.5 T/3.0 T全身核磁共振掃描檢查等優點，還通過算法革新，能智能感知心房信號，從而讓更多心動過緩的患者，如房室傳導阻滯的患者也能通過無導線起搏器獲益。患者的疾病不但得到有效的救治,治療舒適感也不斷提升，正是這些不斷湧現的創新技術，讓人類與疾病抗爭的未來充滿無限可能。

上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院影像科主任周灩：

點評器械：顱內出血CT影像輔助分診軟體

腦卒中是一種非常危急的臨床常見疾病，具有發病率高、致殘率高、死亡率高和復發率高的特點。卒中發作一分鐘，相當於大腦失去約 190 萬個細胞，所以縮短診療時間，是治癒疾病的關鍵。

而在診斷過程中，一般的急診CT報告要在半小時到一小時左右才能出具，聯影智能的顱內出血CT影像輔助分診軟體，能夠在1分鐘左右提示疑似顱內出血患者，助力醫生進行有效分診，同時量化分析出血區域，幫助迅速出具影像診斷報告，提高診療效率，幫助改善患者預後。

責編：劉穎琪、王圓

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