可吸收橫突間融合器的製作方法

2023-10-07 13:24:14

專利名稱：可吸收橫突間融合器的製作方法
技術領域：
本發明屬於用於胸腰椎橫突間融合的醫用器械領域，特別涉及的是 一種固定移植骨碎塊或自體骨替代品，並將其與所連接的橫突融合在一 起、形成"骨橋"而將脊柱節段固定的可吸收橫突間融合器。
背景技術：
橫突間融合術多用於融合術後假關節形成、椎板缺損和胸腰椎滑脫 病人，也用於椎板切除術後由於不穩定導致疼痛的病人，多用於胸腰椎。 該手術方式進行橫突間融合時，是將需要融合的橫突、關節突或骶骨背 面鑿毛，取大塊骨架在骨上，周圍輔植以松質骨，然後壓緊。目前大多 數研究均在生物力學方面進行。
橫突間植骨後，經過一段時間的觀察，會出現移植骨被吸收現象， 一般認為，必須達到足夠骨量才能實現骨融合，Kim等(Kim KW， Ha KY， Moon MS， et al. Vo,lumetric change of the graft bone after intertransverse fusion [J]. Spine, 1999， 24(5) :428-433.)學者同樣
研究發現大部分橫突間原植骨塊術後均有不同程度的吸收，該過程並不 受疾病及內固定的影響，但初期植骨骨量越多，術後所見骨融合塊亦越 大。由於自體移植骨量有限，而且發生不同程度的取骨併發症，因此， 近年來的研究都集中在尋求自體骨替代品上。高春陽等(高春陽，李起 鴻，簡月奎.異種脫蛋白松質骨為載體構建組織工程骨用於脊柱橫突間 融合的驗觀察.中國修復重建外科雜誌.2007, 21 (2) :115-119 )採用異 種脫蛋白松質骨(d印roteinization bone, DPB)作為骨組織工程載體復 合一定量的自體骨髓間充質幹細胞(mesenchymal stem cells, MSCs)和 重組人骨形成蛋白2 (recombinant human bone—morphogenetic protein 2，rhBMP-2)構建組織工程骨，將其植於羊的橫突間，結果第十二周發現 橫突間完全融合。並且指出異種DPB是一種良好的組織工程骨載體材料， 可為再血管化和成骨細胞的分化提供一個穩定的環境。
另外， 一些學者從促進移植骨癒合方面研究，與前者不同的是，他們從基因、物理方面進行研究，使有限的移植骨能達到融合，如Fu等 (Fu TS， Chen WJ， Chen LH. Enhancement of posterolateral lumbar spine fusion using low-dose rhBMP-2 and cultured marrow stromal cells. J Orthop Res. 2008 Oct 13. [Epub ahead of print])研究發 現重組人骨形成蛋白2在兔子動物模型中能增加骨形成，提高後橫突間 植骨融合的融合率。而Lee等(LeeTC, Huang HY， Yang YL. Application of extracorporeal shock wave treatment to enhance spinal fusion: a rabbit experiment. Surg Neurol. 2008 Aug; 70 (2) : 129-34 ; discussion 134.)在兔子腰5、腰6橫突間植骨後用體外衝擊波進行治 療，和對照組相比較有明顯的新骨形成，說明體外衝擊波能促進脊柱(橫 突間)的融合。
良好的穩定性有利於減少"微動"提高脊柱的融合率，長遠來看， 融合後脊柱節段更穩定，並可減少固定器的斷裂、鬆動的發生率。由於 橫突較為細小，植骨床面積有限，植骨床與移植骨之間無良好的固定， 往往發生融合失敗，Scott ( Scott DB. The biology of posterolateral lumbar spinal fusion[J]. Orthop Clin North Am ,1998 ， 29(4) :603-619.)研究發現不做內固定時，橫突間植骨融合失敗率為 35%，實施內固定後降低了骨融合失敗率，成功率達到了 80% 90%。顯 然，橫突間骨融合過程fe與其它因素相關，如何提高骨融合成功率仍是 需進一步研究的課題。目前胸腰椎後路手術主要採取椎弓根系統內固 定，並進行橫突間植骨融合，該固定系統僅將作為植骨床的橫突骨定， 而移植骨塊靠豎脊肌壓迫固定，豎脊肌不可能一直處於收縮狀態將移植 骨塊壓迫固定，這是否與橫突間植骨融合失敗發生率有關？
隨著科學技術的發展，目前大量的研究發現聚乳酸類材料生物相容 性好，可以完全被人體降解吸收，已經獲得FDA批准，進入了美國藥典。 而且此類材料生產的可吸收螺釘已用於臨床，並取得了滿意的療效。

發明內容
本發明的目的是為了提供一種機械強度高、生物相容性好、對機體 無不良反應、隨著橫突間融合固定而自行降解吸收、不需要二次手術取 出、操作簡便、固定移植骨碎塊使其與植骨床緊密接觸達到融合形成"骨 橋"而將胸腰椎橫突固定的可吸收橫突間融合器。
本發明的目的是這樣來實現的本發明可吸收橫突間融合器，包括由被人體吸收的聚合物材料製成
的截面形狀為"T"型或異形"T"型的融合器體，與融合器體配合的由 被人體吸收的聚合物材料製成的截面形狀為"T"型或異形"T"型的融 合器蓋，融合器體有分別置於相鄰橫突上表面的兩翼，位於兩翼間的與 兩翼成一體的下端穿過相鄰橫突間間隙且能固定在橫突上的突出部，兩 翼翼底上分別有接觸孔，融合器體壁上有滋養孔。
上述的融合器體中突出部底部及融合器蓋上分別有滋養孔。 上述的融合器體中的突出部底部兩側面分別有彈性定位部。 上述的彈性定位部截面形狀為三角形。
上述的融體器體外壁上周邊有外凸彈性扣部，融合器蓋內壁上有與 融合器體外壁上的彈性扣部配合的彈性鉤部。
上述的被人體吸收的聚合物材料為聚一DL—乳酸、聚一L一乳酸、 聚乙醇酸或它們之間的共聚物。
使用本發明時，將本發明中融合器體上的突出部穿過相鄰橫突間的 間隙且利用其上的彈性定位部將融合器體固定在兩相鄰橫突間而其兩 翼緊貼在相鄰兩橫突的上表面，融合器體靠內側面緊貼關節突外面，將 移植骨塊放入融合器體中，蓋上融合器蓋即可。兩翼翼底上的接觸孔有 利於移植骨塊和骨床的充分接觸，各壁上的滋養孔利於新生血管長入， 滋養碎骨塊。
本發明具有以下優點
1、 機械強度高，提供固定環境:在術後即可將移植碎骨塊固定於 植骨床上，防止其移動，影響後期融合效果，提高橫突間融合率。
2、 生物相容性好，利用材料的可吸收、對身體無害等特點，在移 植骨塊和橫突融合為一體後自行吸收，不需將其取出。融合器置入後不 影響CT及MRI檢查，便於術後隨訪觀察。^
3、 設計合理利用橫突解剖學的特點，由於橫突厚度比較薄，不 可能在橫突植骨床與移植骨塊之間進行螺釘固定，並且移植骨大部分為 松質骨骨塊。該融合器將骨碎塊固定為一體，利用材料的彈性在安放完 畢後底、側壁交界處的三角形彈性定位部彈回原位將融合器固定於橫突 間，實現其固定作用。
4、 結構簡單，操作簡便、安全手術過程中不需要特殊器械，不
幹擾前方的神經根，避免了術後併發症的發生，不需要二次手術。


圖1為本發明橫突間融合器結構示意圖。
圖2為融合器體結構示意圖。
圖3為圖2的左視圖。
圖4為圖2的A—A剖視圖。
圖5為圖2的俯視圖。
圖6為圖5的B—B剖視圖。
圖7為融合器蓋結構示意圖。
圖8為圖7的左視圖。
圖9為圖7的C一C剖視圖。
圖10為圖7的俯視圖。
圖11為圖7的D—D剖視圖。
圖12為本發明橫突間融合器置入橫突間的過程圖。 圖13為圖12的俯視圖。
圖14為本發明橫突間融合器置入並固定在橫突間的示意圖。 圖15為本發明融合器內填充移植骨碎塊的過程圖。 圖16為圖15的俯視圖。
圖17為填充移植骨碎塊完畢，將融合器蓋蓋住固定骨碎塊的示意圖。
圖18為圖17的俯視圖。
具體實施例方式
參見圖1 圖11，本實施例可吸收橫突間融合器，包括由被人體吸 收的聚合物材料製成的截面形狀為"T"型(或異形"T"型)的融合器體 1，與融合器體配合的由被人體吸收的聚合物材料製成的融合器蓋2。融 合器體中有分別置於人體胸腰椎相鄰橫突上表面的兩翼3，位於兩翼間 的與兩翼成一體^J下端穿過相鄰橫突間間隙的突出部4。兩翼翼底上分 別有接觸孔5，突出部底部兩側面分別有截面形狀為三角形的且將融合 器體固定在橫突上的彈性定位部6。融合器體各壁和突出部底部及融合 器蓋上分別有滋養孔7。融體器體外壁上周邊有外凸彈性扣部8,融合 器蓋內壁上有與融合器體外壁上的彈性扣部配合的彈性鉤部9。
上述的被人體吸收的聚合物材料為聚一DL—乳酸、聚一L一乳酸、 聚乙醇酸或它們之間的共聚物。圖12、圖13為本發明橫突間融合器置入橫突間的過程圖。 圖14為本發明橫突間融合器置入並固定在橫突間的示意圖。 圖15、圖16為本發明融合器內填充移植骨碎塊的過程圖。 圖17、圖18為填充移植骨碎塊完畢，將融合器蓋蓋住固定骨碎塊 的示意圖。
上述實施例是對本發明的上述內容作進一步的說明，但不應將此理 解為本發明上述主題的範圍僅限於上述實施例。凡基於上述內容所實現 的技術均屬於本發明的範圍。
權利要求
1、可吸收橫突間融合器，其特徵在於包括由被人體吸收的聚合物材料製成的截面形狀為「T」型或異形「T」型的融合器體，與融合器體配合的由被人體吸收的聚合物材料製成的截面形狀為「T」型或異形「T」型的融合器蓋，融合器體有分別置於相鄰橫突上表面的兩翼，位於兩翼間的與兩翼成一體的下端穿過相鄰橫突間間隙且能固定在橫突上的突出部，兩翼翼底上分別有接觸孔，融合器體壁上有滋養孔。
2、 如權利要求l所述的可吸收橫突間融合器，其特徵在於融合器 體中突出部底部及融合器蓋上分別有滋養孔。
3、 如權利要求1或2所述的可吸收橫突間融合器，其特徵在於融 合器體中的突出部底部兩側面分別有彈性定位部。
4、 如權利要求3所述的可吸收橫突間融合器，其特徵在於彈性定 位部截面形狀為三角形。
5、 如權利要求1或2所述的可吸收橫突間融合器，其特徵在於融 體器體外壁上周邊有外凸彈性扣部，融合器蓋內壁上有與融合器體外壁 上的彈性扣部配合的彈性鉤部。
6、 如權利要求1或2所述的可吸收橫突間融合器，其特徵在於被 人體吸收的聚合物材料為聚一DL—乳酸、聚一L一乳酸、聚乙醇酸或它們之間的共聚物。
全文摘要
本發明提供了一種用於人體胸腰椎橫突間融合的可吸收橫突間融合器，包括由被人體吸收的聚合物材料製成的截面形狀為「T」型或異形「T」型的融合器體，與融合器體配合的由被人體吸收的聚合物材料製成的融合器蓋，融合器體中有分別置於人體胸腰椎相鄰橫突上表面的兩翼，位於兩翼間的與兩翼成一體的下端穿過相鄰橫突間間隙且能固定在橫突上的突出部，兩翼翼底上分別有接觸孔，融合器體壁上有滋養孔。本發明機械強度高、生物相容性好、對機體無不良反應、隨著橫突間融合固定而自行降解吸收、不需要二次手術取出、操作簡便、固定移植骨碎塊使其與植骨床緊密接觸達到融合形成「骨橋」而將胸腰椎橫突固定。
文檔編號A61B17/70GK101444435SQ200810148018
公開日2009年6月3日 申請日期2008年12月25日 優先權日2008年12月25日
發明者李開南, 陳太勇 申請人:李開南