一種共混功能性手術衝洗液的製備方法
2023-10-07 13:52:59
專利名稱：一種共混功能性手術衝洗液的製備方法
技術領域：
本發明涉及醫用材料技術領域，尤其涉及共混功能性手術衝洗液的製備方法。
背景技術：
羧甲基纖維素鈉、海藻酸鈉、溶菌酶為可吸收的高分子合成材料，具有無毒、良好的生物相容性、降解性、可再生性。海藻酸鈉和羧甲基纖維素鈉本身就具有一定的止血和促進創面修復作用，近年來被廣泛應用於創面敷料的研究比較多。海藻酸鹽和羧甲基纖維素的親水性基團吸收傷口滲出液，能夠在傷口表面形成一層親水性凝膠膜，給傷口提供較佳的癒合環境，促進傷口的癒合。羧甲基纖維素比海藻纖維具有更好的吸溼性，但容易失去穩定性。溶菌酶，又叫做胞壁質酶或N-乙醯胞壁質聚糖水解酶，是一種能夠專一的作用於目的微生物的細胞壁的鹽基水解蛋白酶，溶菌酶本身是一種天然蛋白質，溶菌酶具有的抗菌消炎、抗病毒、抗腫瘤、增強免疫力等作用，有重要的醫學應用價值。通過物理共混理論製成複合性材料，解決單一材料性能的不穩定性，使其兩種材料協同作用，擴展其應用範圍，因此具有更優異的使用性能和更廣闊的市場前景。隨著醫療水平的不斷提高，如何提高手術質量，減少術後併發症早已引起醫學界高度重視，幾乎所有的手術都會發生滲出和滲血，這些因素往往會引發術後的感染，以前術後都會應用抗生素進行術後消炎預防感染。抗生素佔世界抗感染藥物市場的最大份額(約250-260億美元)，但耐藥性問題已成為制約抗生素未來前途的一個重要因素。隨著世界各國政府加大了對能源消耗、環境汙染大的抗生素生產控制，並採取強制手段限制抗生素濫用。目前臨床上使用的衝 洗液只能用於手術部位物理性衝洗，對滲出和滲血沒有作用。因此一方面通過提高手術技術另一方面使用生物功能性衝洗液在術中進行必要的護理和配合，減少手術危險因素的發生。
發明內容
本發明的目的是提供共混功能性手術衝洗液的製備方法，為了克服現有產品中存在的上述不足。本發明的目的是通過以下技術方案來實現:一種共混功能性手術衝洗液的製備方法，包括以下步驟:I)在水中加入活性炭，加熱煮沸30min後進行過濾，得到純化水；2)分別取4%的無菌羧甲基纖維素鈉和I %的無菌海藻酸鈉，置於一個具有循環裝置的攪拌器皿中，無菌條件下加入純化水溶脹，升高溫度，攪拌均勻，得到清澈透明的海藻酸鈉、羧甲基纖維素鈉共混溶液，溶液冷卻至室溫，以上含量百分比為質量百分比；3)取I %的可溶性溶菌酶粉末，加入9%的氯化鈉溶液攪拌，在攪拌的條件下緩慢的倒入步驟2)的溶液中，混合攪拌均勻，保持常溫攪拌40 60分鐘使其溶解，用鹽酸調節PH至4.0-7.5之間，以上含量百分比為質量百分比；以及4)加入步驟I)中的純化水至全量，之後進行過濾，製備完成。
進一步的，所述步驟2)和步驟3)攪拌時，採用直徑為I米的攪拌罐，其轉速不得大於800rpm,攪拌溫度在60°C以下。本發明的有益效果為:本發明提供的共混功能性手術衝洗液的製備方法，適用於外科手術及外傷中的滲血和滲出，有效的止血和促進組織癒合及抗菌作用，而且降解完全，可以被身體吸收利用，對身體沒有副作用，使用安全。
具體實施例方式實施例一1)在水中加入活性炭，加熱煮沸30min，過濾，備用；2)分別稱取無菌羧甲基纖維素鈉4g和無菌海藻酸鈉lg，置於一個具有循環裝置的攪拌器皿中，無菌條件下加入純化水800ml溶脹，升高溫度至60°C，攪拌均勻，得到清澈透明的海藻酸鈉、羧甲基纖維素鈉共混溶液，待溶液冷卻至室溫；3)取可溶性溶菌酶Ig粉末，加入氯化鈉溶液9g攪拌，在攪拌或超聲震動的條件下緩慢的倒入上述溶液中，混合攪拌均勻，保持常溫攪拌40 60分鐘使其溶解，用鹽酸調節PH 至 4.0-7.5 之間；4)加水至全量，測定粘度及滲透壓，合格後，原液通過過濾器得到含羧甲基纖維素鈉-海藻酸鈉-溶菌酶共混溶液。其中，工藝製備要求:(I)攪拌速度:在配製溶液時，一般採用機械攪拌，攪拌的速度提高共混溶液溶解時間。但攪拌速度過大會引起共混溶液的降解，導致部分分子鏈斷裂，影響其絮凝效果。一般直徑在I米的攪拌罐內，轉速不得大於800rpm ；(2)攪拌溫度:要控制水溫在60°C以下，可降低各分子鏈的纏結，加速溶解；(3)攪拌時間:在攪拌罐內的攪伴時間根據外界氣溫及現場環境的影響，存在許多不確定因素，正常的情況下為40 60分鐘；(4)投加濃度:一般投加濃度以0.5% I %為佳，配製濃度以2%以內為佳。溶液濃度過高會產生膠體保護現象，影響其用效果。濃度越稀，效果越好，較稀的投加濃度能使溶液在水中迅速擴展、充分混合。實施例二本實施例共混功能性手術衝洗液輔助止血的動物實驗，與傳統生理鹽水進行比較:取健康成年昆明小鼠20隻，體重20±2g，雌雄各半，隨機分成2組:⑴試驗組(濃度為4%。的本品)；(2)對照組(0.85%的生理鹽水)，小鼠腹腔注射5%水合氯醛，麻醉3-5分鐘後，減去小鼠尾巴1cm，出血時試驗組用附有濃度為1.3%的本品脫脂棉紗布，對照組用生理鹽水紗布，稍加壓迫。同時開始計時，每10秒鐘用藥棉吸去傷口血液到出血停止。記錄出血時間(止血時間:不再出血、滲血為止的時間)試驗組止血時間比對照組止血時間縮短了 50%二組差異顯著(P < 0.01)結果表時含共混功能性手術衝洗液效果優於生理鹽水。本發明不局限於上述最佳實施方式，任何人在本發明的啟示下都可得出其他各種形式的產品，但不論在其形狀或結構上作任何變化，凡是具有與本申請相同或相近似的技術方案，均落在本發明的保護範圍之內。·
權利要求
1.一種共混功能性手術衝洗液的製備方法，其特徵在於，該方法包括以下步驟: 1)在水中加入活性炭，加熱煮沸30分鐘後進行過濾，得到純化水； 2)分別取4%的無菌羧甲基纖維素鈉和I%的無菌海藻酸鈉，置於一個具有循環裝置的攪拌器皿中，無菌條件下加入所述純化水溶脹，升高溫度，攪拌均勻，得到清澈透明的海藻酸鈉、羧甲基纖維素鈉共混溶液，溶液冷卻至室溫，以上含量百分比為質量百分比； 3)取1%的可溶性溶菌酶粉末，加入9%的氯化鈉溶液攪拌，在攪拌的條件下緩慢的倒入步驟2)的溶液中，混合攪拌均勻，保持常溫攪拌40 60分鐘使其溶解，用鹽酸調節PH至4.0-7.5之間，以上含量百分比為質量百分比；以及 4)加入步驟I)中的純化水至全量，之後進行過濾，製備完成。
2.根據權利要求1所述的共混功能性手術衝洗液的製備方法，其特徵在於:所述步驟2)和步驟3)攪拌時，採用直徑為I米 的攪拌罐，其轉速不大於SOOrpm，攪拌溫度在60°C以下。
全文摘要
本發明涉及醫用材料技術領域，尤其涉及共混功能性手術衝洗液的製備方法，分別取4％的無菌羧甲基纖維素鈉和1％的無菌海藻酸鈉，置於一個具有循環裝置的攪拌器皿中，無菌條件下加入純化水溶脹，升高溫度，攪拌均勻，得到清澈透明的海藻酸鈉、羧甲基纖維素鈉共混溶液，溶液冷卻至室溫；取1％的可溶性溶菌酶粉末，加入9％的氯化鈉溶液攪拌，在攪拌的條件下緩慢的倒入溶液中，混合攪拌均勻，用鹽酸調節PH至4.0-7.5之間。本發明的有益效果為適用於外科手術及外傷中的滲血和滲出，有效的止血和促進組織癒合及抗菌作用，而且降解完全，可以被身體吸收利用，對身體沒有副作用，使用安全。
文檔編號A61K9/08GK103203014SQ201310070369
公開日2013年7月17日 申請日期2013年3月6日 優先權日2013年3月6日
發明者張巍 申請人:張巍