鎳在疫苗生產中的重要作用（鎳在疫苗生產中的重要作用）

2023-10-08 04:27:20 3

　　雖然 2020 年和 2021 年深受新冠疫情的壞消息及嚴重後果的困擾，但疫苗研發是一個亮點，為控制疫情大流行帶來了希望。製藥公司、科學家和政府對高效疫苗的快速研發必將作為我們時代最偉大的成就之一被世人銘記。

　　隨著疫苗研發成功，接下來的挑戰是儘快交付數以億劑的疫苗，但傳統的疫苗生產能力無法滿足這一需求。包括生物反應器和配套的「注射用水」(WFI)和在位清洗(CIP)系統的新製藥廠的建設和驗收投產，可能需要18個月或更長時間。在疫情大流行期間，這個時間太長了。

　　為了加快疫苗生產，製藥行業改用一次性使用技術，即：生物反應器採用高分子材料，用伽馬射線進行消毒，使用後銷毀。這項技術不需要WFI和CIP系統，可以縮短設備投產時間。

　　含鎳316L型(UNS S31603)不鏽鋼是傳統製藥廠使用最廣泛的材料，當需要提高耐腐蝕性時，則選用合金含量更高的不鏽鋼或鎳合金。

　　採用一次性使用技術，聚合材料被用作生物反應器。與傳統生產設備相比，不鏽鋼和其它耐蝕合金的使用量均有減少。儘管一次性生產裝置取代了一些不鏽鋼，但含鎳奧氏體不鏽鋼在疫苗生產中仍發揮著重要作用。聚合材質的生物反應袋必須放置在被稱為「手提箱」的金屬容器內，用於機械支撐和溫度控制。「手提箱」由304L(S30403)不鏽鋼拋光板製成，以保證生產環境清潔衛生。

　　用於疫苗生產的切向流過濾滑塊

　　疫苗產品的純化是生產過程中一個重要且必不可少的步驟。一次性生產設備通過切向流過濾(TFF)實現純化。切向流過濾是指進液的流動方向與膜表面平行。部分進液穿過濾膜，即滲透液，未穿過濾膜的回流液，重新循環到進料器。疫苗生產過程中，純化通過純化滑塊完成。滑塊的結構框架由拋光304L不鏽鋼製成，與產品接觸的管道採用電拋光316L不鏽鋼。

　　製藥設備通常採用ASME BPE(生物加工設備)標準。它涵蓋了材料、設計、製造、檢驗、測試以及高等級衛生認證。