清火解毒製劑及新的製備方法
2023-10-28 00:20:12 2
專利名稱：清火解毒製劑及新的製備方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥組合物及其製備工藝，特別涉及一種用於小兒熱毒，瘡癤痛腫，煩熱口渴的組方及其製備工藝。
背景技術：
小兒熱毒，瘡癤痛腫，煩熱口渴是臨床多見症狀，中醫常採取清熱，涼血，解毒的手段對其進行治療，且療效顯著。清火解毒丸是其代表藥。但實踐中，由於該藥在製備中是將藥材打粉入藥，導致雜質多，劑量大等缺點，嚴重影響其臨床應用。
經過本發明的提取工藝製備的製劑較之普通丸劑更能夠集藥物之精華和厚放，易於溶解和吸收，療效快，用藥時間短，因此，療效更理想。
本發明的目的是提供一種治療範圍廣、易接受、易吸收、高效、低劑量、無副作用的中藥膠囊劑、顆粒、咀嚼片的製備工藝，其製得的藥丸可用於主治氣血兩虧，月經不調，胎動不安。
發明內容
本發明涉及一種中藥製劑的組方及其製備工藝，其特徵在於，每1000個劑量單位的製劑由以下配比的原料製備而成水牛角濃縮粉 37.5～150份地黃 37.5～150份防風 37.5～150份黃連 37.5～150份當歸 37.5～150份荊芥 37.5～150份連翹 26.3～105份赤芍 26.3～105份桔梗 26.3～105份牛蒡子(炒)26.3～105份黃芩 26.3～105份薄荷 18.8～75份甘草 18.8～75份優選水牛角濃縮粉 75份 地黃 75份 防風 75份黃連 75份 當歸 75份 荊芥 75份連翹 52.5份赤芍 52.5份桔梗 52.5份牛蒡子(炒)52.5份黃芩 52.5份薄荷 37.5份甘草 37.5份以上組成中，藥的重量是以生藥計算的，每1份可以是1克，也可以是公斤或噸，如果用克為單位，該配方組成可製成藥物製劑1000劑。所述1000劑指，製成的成品藥物製劑，如製成顆粒劑100g等，作為顆粒劑也可以製成大包裝，如100～500袋，具體可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作為1次服用劑量。
以上組成，可製成50～1000次服用劑量的製劑，如作為顆粒劑，製成125袋，每次服用1～2袋，共可服用62.5～125次。
以上組成是按重量作為配比的，在生產時可按照相應比例增大或減少，如大規模生產可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規模生產也可以以毫克為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。
上述配比的中藥原料經過本發明的新工藝進行提取加工，得到本發明的製劑的藥物活性成分，根據需要加入適宜的賦形劑製成適合藥用的任何一種製劑形式，該製劑可以是膠囊劑、顆粒劑、片劑、合劑、煎膏劑、流浸膏劑和浸膏劑。
以上所述本發明的新工藝包括以下步驟(1)取防風、當歸、薄荷、荊芥等四味藥材，採用水蒸氣蒸餾法(或超臨界萃取法)將藥材切碎，根據2005年藥典一部附錄XD揮髮油提取方法進行提取，至揮髮油高度不再增加為止；揮髮油β-CD包合，最佳工藝為β-CD與水比為1∶6～12，油與β-CD比為1∶4～12，超聲30～70min，得包合物；(2)取甘草加水煎煮2～6次，每次0.5～3.5小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，即得水提取物。
(3)取剩餘(水牛角濃縮粉除外)藥材，用50～95％乙醇先浸泡30～60分鐘，再加熱回流提取2～5次，每次0.5～3小時，合併提取液，減壓濃縮成稠膏，備用；以上活性成分和水牛角濃縮粉合在一起為本發明的製劑的藥物活性成分，該活性成分適合於製備本發明的顆粒劑和片劑等各種製劑。
以上方法得到的本發明的製劑的藥物活性成分經過進一步加工，即可製備成本發明的製劑。
本發明的製劑，不同劑型方法不同，以下為幾種優選劑型的製備方法。
(1)顆粒劑的製備步驟如下將所得活性成分，加入一定量的矯味劑、填充劑、潤滑劑，制粒，即得顆粒。
(2)咀嚼片的製備方法如下將所得活性成分，加入一定量的矯味劑、填充劑、潤滑劑，制粒，乾燥，壓片，即得咀嚼片。
顆粒劑、咀嚼片製備中所述的填充劑選自乳糖、蔗糖、糊精、澱粉、微晶纖維素、甘露醇、預膠化澱粉、山梨醇、木糖醇等中的一種或幾種的混合物；所述的矯味劑選自香草、櫻桃、葡萄、桔子、檸檬、薄荷、草莓、香蕉、菠蘿、水蜜桃香精、麥芽糖醇、糖精鈉、蛋白糖、蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷中之一或其中幾種的混合物；
適宜的潤滑劑包括硬脂酸鎂、滑石粉、微粉矽膠等其中的一種或多種。
具體實施例方式以下通過實施例進一步說明本發明，包括但不限於下列實施例。
實施例1本發明顆粒劑的製備方法處方水牛角濃縮粉 450g地黃 450g防風 450g黃連 450g當歸 450g荊芥 450g連翹 315g赤芍 315g桔梗 315g牛蒡子(炒)315g黃芩 315g薄荷 225g甘草 225g製成 1000g製備方法(1)取防風、當歸、薄荷、荊芥等四味藥材，採用水蒸氣蒸餾法(或超臨界萃取法)將藥材切碎，根據2005年藥典一部附錄XD揮髮油提取方法進行提取，至揮髮油高度不再增加為止；揮髮油β-CD包合，最佳工藝為β-CD與水比為1∶6～12，油與β-CD比為1∶4～12，超聲30～70min，得包合物；(2)取甘草加水煎煮2～6次，每次0.5～3.5小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，即得水提取物。
(3)取剩餘(水牛角濃縮粉除外)藥材，用50～95％乙醇先浸泡30～60分鐘，再加熱回流提取2～5次，每次0.5～3小時，合併提取液，減壓濃縮成稠膏，備用；(4)將以上活性成分與水牛角濃縮粉合併，加入阿斯巴坦5.0g、糊精180.0g，制粒，乾燥，噴入香精5.0g，即得顆粒1000g。
實施例2本發明咀嚼片的製備方法處方水牛角濃縮粉 112.5g 地黃 112.5g 防風 112.5g黃連 112.5g 當歸 112.5g 荊芥 112.5g連翹 79g 赤芍 79g 桔梗 79g牛蒡子(炒)79g 黃芩 79g 薄荷 56g甘草 56g製成 1000片製備方法(1)取防風、當歸、薄荷、荊芥等四味藥材，採用水蒸氣蒸餾法(或超臨界萃取法)將藥材切碎，根據2005年藥典一部附錄XD揮髮油提取方法進行提取，至揮髮油高度不再增加為止；揮髮油β-CD包合，最佳工藝為β-CD與水比為1∶6～12，油與β-CD比為1∶4～12，超聲30～70min，得包合物；(2)取甘草加水煎煮2～6次，每次0.5～3.5小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，即得水提取物。
(3)取剩餘(水牛角濃縮粉除外)藥材，用50～95％乙醇先浸泡30～60分鐘，再加熱回流提取2～5次，每次0.5～3小時，合併提取液，減壓濃縮成稠膏，備用；(4)將以上活性成分與水牛角濃縮粉合併，加入阿斯巴坦3.0g、甘露醇200.0g、制粒，乾燥，加入硬脂酸鎂3.0g，混勻，壓片，即得咀嚼片1000片。
權利要求
1.一種中藥製劑，其特徵在於每1000個劑量單位由下述重量配比的原料製成水牛角濃縮粉 37.5～150份地黃 37.5～150份防風 37.5～150份黃連 37.5～150份當歸 37.5～150份荊芥 37.5～150份連翹 26.3～105份赤芍 26.3～105份桔梗 26.3～105份牛蒡子(炒) 26.3～105份黃芩 26.3～105份薄荷 18.8～75份甘草 18.8～75份。
2.權利要求1的複方製劑，其特徵在於，每1000個劑量單位由下述重量配比的原料製成水牛角濃縮粉 75份 地黃 75份 防風 75份黃連 75份 當歸 75份 荊芥 75份連翹 52.5份 赤芍 52.5份 桔梗 52.5份牛蒡子(炒) 52.5份 黃芩 52.5份 薄荷 37.5份甘草 37.5份。
3.權利要求1或2的任何一項中藥製劑，是膠囊劑、顆粒劑、片劑、合劑、煎膏劑、流浸膏劑和浸膏劑。
4.權利要求3的中藥製劑，經過對所述原料進行提取加工，得到活性成分，根據需要加入適宜的輔料製成。
5.權利要求4的中藥製劑，其特徵在於，所述活性成分經過以下步驟製備(1)取防風、當歸、薄荷、荊芥等四味藥材，採用水蒸氣蒸餾法(或超臨界萃取法)將藥材切碎，根據2005年藥典一部附錄XD揮髮油提取方法進行提取，至揮髮油高度不再增加為止；揮髮油β-CD包合，最佳工藝為β-CD與水比為1∶6～12，油與β-CD比為14～12，超聲30～70min，得包合物；(2)取甘草加水煎煮2～6次，每次0.5～3.5小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，即得水提取物。(3)取剩餘(水牛角濃縮粉除外)藥材，用50～95％乙醇先浸泡30～60分鐘，再加熱回流提取2～5次，每次0.5～3小時，合併提取液，減壓濃縮成稠膏，備用；以上活性成分和水牛角濃縮粉合在一起為本發明的製劑的藥物活性成分，該活性成分適合於製備本發明的顆粒劑和片劑等各種製劑。
6.權利要求5的中藥製劑，其特徵在於所述顆粒劑的製備步驟如下將上述所得提取物，加入一定量的填充劑、矯味劑、潤滑劑，制粒，即得顆粒；咀嚼片的製備方法如下將上述所得提取物，加入一定量的填充劑、矯味劑、潤滑劑，制粒，乾燥，壓片，即得咀嚼片。
7.權利要求8的中藥製劑，其特徵在於所述的填充劑選自乳糖、蔗糖、糊精、澱粉、微晶纖維素、甘露醇、預膠化澱粉、山梨醇、木糖醇等中的一種或幾種的混合物；所述的矯味劑選自香草、櫻桃、葡萄、桔子、檸檬、薄荷、草莓、香蕉、菠蘿、水蜜桃香精、麥芽糖醇、糖精鈉、蛋白糖、蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷中之一或其中幾種的混合物；適宜的潤滑劑包括硬脂酸鎂、滑石粉、微粉矽膠等其中的一種或多種。
8.權利要求1～7任何一項中藥製劑的製備方法，其特徵在於，經過以下步驟對所述中藥原料進行提取加工，得到活性成分，加入適宜的輔料製成；其中所述活性成分經過以下步驟製備(1)取防風、當歸、薄荷、荊芥等四味藥材，採用水蒸氣蒸餾法(或超臨界萃取法)將藥材切碎，根據2005年藥典一部附錄XD揮髮油提取方法進行提取，至揮髮油高度不再增加為止；揮髮油β-CD包合，最佳工藝為β-CD與水比為1∶6～12，油與β-CD比為1∶4～12，超聲30～70min，得包合物；(2)取甘草加水煎煮2～6次，每次0.5～3.5小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，即得水提取物。(3)取剩餘(水牛角濃縮粉除外)藥材，用50～95％乙醇先浸泡30～60分鐘，再加熱回流提取2～5次，每次0.5～3小時，合併提取液，減壓濃縮成稠膏，備用；以上活性成分和水牛角濃縮粉合在一起為本發明的製劑的藥物活性成分，該活性成分適合於製備本發明的顆粒劑和片劑等各種製劑。
全文摘要
本發明涉及一種中藥組合物及其製備工藝，特別涉及一種用於小兒熱毒，瘡癤痛腫，煩熱口渴的組方及其製備工藝。優選製劑為顆粒劑和片劑。
文檔編號A61P17/02GK1985920SQ20061016549
公開日2007年6月27日 申請日期2006年12月20日 優先權日2006年12月20日
發明者路洪書 申請人:北京潤德康醫藥技術有限公司