用於直腸切除術的直腸殘端閉合裝置的製作方法

2023-10-04 01:08:49 2

專利名稱：用於直腸切除術的直腸殘端閉合裝置的製作方法
技術領域：
本發明涉及特別是在對具有小型或中型直腸類癌瘤的患者進行治療中用於低位 直腸切除術的外科裝置和方法。
背景技術：
一種現有的執行低位直腸切除術的外科技術被稱為低位前切除術(LAR)，其 可以通過開放式手術或者使用也被稱為雙吻合技術(double staple technique)的 Knight-Griff en技術以腹腔鏡的方式來執行。在全身麻醉下使直腸相對於骶骨鬆動，包括 在腹腔鏡的直接觀察下或通過開放式手術切斷外側韌帶。使用線性吻合器將腸在例如乙狀 結腸和直腸之間切斷。然後使用線性吻合器或凱途吻合器將低位直腸(包含腫瘤)橫切。這樣，形成了釘合的近側結腸殘端和釘合的直腸殘端，這二者需要被接合起來以 重新建立結腸和直腸的連續性。為此，將圓形釘合器的砧座穿過例如左下腹上的小的皮膚切口引入近側結腸殘 端，並且將該圓形釘合器的軸和釘倉裝置經肛門穿過直腸殘端插入。然後在腹腔鏡的觀察 下使圓形釘合器的軸和砧座靠近、閉合併擊發。在該端對端的吻合中，圓形釘線在之前用於 執行直腸橫切的釘線上被擊發(釘合交叉)，這可能導致吻合部位的洩漏。此外，通過現有的腹腔鏡手術和開放式手術的裝置和步驟，外科醫生難以判斷釘 合器相對於待切除的腫瘤的準確定位。特別是在腫瘤的位置使得無法通過肛管將直腸翻轉 且直腸殘端的橫切是通過開放式或腹腔鏡手術釘合而形成的情況下，切除是在不能直接看 到腫瘤的情況下盲目地執行的。因此，關於低位前切除術以及結腸和直腸殘端的端對端吻合，需要克服現有技術 的器械和方法的缺點的供人使用的外科裝置和方法。

發明內容
因此，本發明的目的是提供一種外科裝置，該外科裝置在腔內_腹腔鏡結合或腔 內_開放式結合的直腸切除介入中用於直腸殘端閉合，並且具有克服所述的現有技術缺點 的特徵。在上述目的的範圍內，本發明的一個特別的目的是提供一種允許對待切除的腫瘤 或病變進行直接眼睛控制的直腸殘端閉合裝置和方法。本發明的又一個特別的目的是提供一種允許對直腸切除位置進行更好的視覺控 制的直腸殘端閉合裝置和方法。本發明還有一個特別的目的是提供一種消除或減少結腸和直腸殘端的端對端吻 合中的釘線交叉的直腸殘端閉合裝置和方法。一種用於直腸切除手術的外科裝置實現了這些目標中的至少一部分，該外科裝置 包括經肛門觀察和定位裝置，經肛門觀察和定位裝置包括圓形肛門擴張器，其限定通道開口 ；
肛門鏡，其能夠穿過所述圓形肛門擴張器的所述通道開口插入，所述肛門鏡具有 遠端部分；塞裝置，其連接至所述肛門鏡的遠端部分並且限定直腸切除區域；所述肛門鏡的遠端部分限定第一窗口，所述第一窗口徑向地延伸超過所述塞裝置 以提供到所述塞裝置遠側的經肛門視覺通路；遠側板，其剛性地連接至所述肛門鏡的遠端部分，所述遠側板具有擴寬部分，所述 擴寬部分布置在所述塞裝置的所述直腸切除區域的遠側，並且所述遠側板包括在所述塞裝 置外側徑向延伸的第二窗口，以提供到所述擴寬部分遠側的區域的直接視覺通路。這使得外科醫生能夠直接觀察病變並且在繼續進行直腸橫切之前將肛門鏡相對 於腫瘤準確地定位。根據本發明的又一個方面，塞裝置和遠側板可以包括位置參照裝置，用於表示相 對於能夠通過所述第一和第二窗口直接經肛門觀察到的腫瘤或其他病變的直腸切除位置。 特別地，位置參照裝置可以包括周向參照表面，通過使直腸徑向壓靠塞裝置，周向參照表面 能夠指示從直腸外側感覺到的直腸切除平面。在腔內_腹腔鏡手術和腔內-開放式手術中 這都是很有利的，其中通過開放式手術或腹腔鏡手術執行切除但是通過上述位置參照裝置 並在直接經肛門觀察下從直腸內側提供位置參照。這樣，橫切平面相對於腫瘤的定位比現 有裝置更加精確。根據本發明的又一個方面，位置參照裝置可以包括參照光源，參照光源通過發出 透過直腸壁的能夠從直腸外側觀察到的光線來指示直腸切除平面。根據本發明的又一個方面，提供束緊表面，束緊表面形成周向通道以幫助圈套器 的定位和收緊，其中圈套器可以通過開放式手術或腹腔鏡手術繞直腸定位並拉緊。根據本發明的又一個方面，外科裝置包括腹腔鏡或開放式手術切割裝置，例如射 頻圈套器，來橫切第一束緊表面遠側以及第一束緊表面和第二束緊表面之間的直腸。本發明還提供了一種用於執行直腸切除的外科方法，包括下述步驟形成直腸殘端；形成近側結腸殘端；執行端對端吻合以將所述直腸殘端與所述近 側結腸殘端連接以保持腔的連續性，其中，形成直腸殘端的步驟包括下述步驟經肛門插入具有遠端部分的肛門鏡、連接至所述肛門鏡的遠端部分並且限定直腸 切除區域的塞裝置以及剛性地連接至所述肛門鏡的遠端部分的遠側板，其中，所述肛門鏡 的遠端部分限定徑向延伸超出所述塞裝置的第一窗口，以提供到所述塞裝置遠側的經肛門 視覺通路，所述遠側板具有布置在所述塞裝置的直腸切除區域遠側的擴寬部分並且包括第 二窗口，所述第二窗口在所述塞裝置外側徑向延伸以提供到所述擴寬區域遠側的區域的直 接視覺通路；在所述肛門鏡的插入過程中，通過所述肛門鏡遠端部分的所述第一窗口和所述遠 側板的所述第二窗口經肛門觀察所述擴寬部分和直腸的病變；在直接經肛門觀察下將所述擴寬部分相對於直腸中的所述病變定位以確定所述 直腸切除區域的位置；在所述直腸切除區域處橫切直腸。根據示出本發明的實施方式的附圖及其說明，以及用於解釋本發明的原理的上文 給出的對本發明的概述和下文給出的對實施方式的具體說明，本發明的這些和其他目的和優點將是很清楚的。


圖1是根據本發明的一種實施方式的用於直腸殘端閉合術的外科裝置的分解側 視圖；圖2是圖1中的裝置在縱向橫截面處的剖視圖，該裝置處於已組裝配置；圖3至圖14示出在根據本發明的一種實施方式的用於直腸切除、直腸殘端閉合以 及直腸-結腸殘端端對端吻合的方法的不同階段中圖1中的裝置連同束緊裝置和切除裝置 的使用；圖15至圖17示出了在根據本發明的又一種實施方式的用於直腸切除和直腸殘端 閉合的方法的各階段中圖1中的裝置連同一種替代的束緊裝置和切除裝置的使用；圖18是根據本發明的又一種實施方式的外科裝置的部分側視圖；圖19是圖18中的裝置的分解透視圖；圖20是根據本發明的一種實施方式的束緊帶施用器的透視圖；圖21具體示出圖20中的施用器。
具體實施例方式參照附圖(在附圖中同樣的標記表示同樣的組件)，圖1示出了用於在直腸切除介 入中進行直腸殘端閉合的外科裝置1。裝置1包括圓形肛門擴張器2、肛門鏡3、直腸殘端閉合塞4、塞連接器5、具有遠側 塞7的遠側板6以及鎖定構件8。在對外科裝置的說明中，「遠側」和「近側」是以外科醫生的角度為參照的。參照胃 腸道來看，「遠側」表示「朝向嘴」而「近側」表示「朝向肛門」。圓形肛門擴張器2(CAD)包括圓柱形的環形壁9，環形壁9能夠經肛門插入直腸並 且在內部限定通道開口 10，通道開口 10提供用於觀察和用於外科手術的經肛門進入開口 並保護內括約肌和肛門壁不受損傷。連接部分11布置在環形壁9的近端並且能夠在直腸 內保持環形壁9。連接部分11包括從環形壁9向外側向伸出並且向近側傾斜以適應患者肛 門和肛周區域的解剖結構的兩個相對平的翼片12、13。每個翼片12、13形成變窄的瓶頸部 分14和環形的端部15，其適於縫合至患者的肛周皮膚以將裝置1的位置固定在肛門內。肛門鏡3包括具有縱向直圓柱形的形狀的側壁16，側壁16限定工作通道17以及 遠端部分18。側壁16能夠插入圓形肛門擴張器2的環形壁9內並且能夠在環形壁9內縱 向(在遠側-近側方向上D-P)平移和旋轉，且側壁16包括近側邊緣19或凸緣，近側邊緣 19或凸緣徑向地延伸超出環形壁9的內表面以限定防止肛門鏡3通過環形壁9插入直腸內 過深的衝程末端表面。平的手柄部分20從近側邊緣19側向地向近側伸出並且使得能夠在 肛門擴張器的環形壁9內手動地轉動和平移肛門鏡3，以調整連接有直腸殘端閉合塞和遠 側板的遠端部分18相對於待去除的腫瘤或病變的位置。肛門鏡3的遠端部分18包括遠端壁21以及一個或多個底座，遠端壁21能夠為直 腸殘端閉合塞4提供抵靠表面，一個或多個底座能夠接收保持直腸殘端閉合塞4牢固地抵 靠肛門鏡3的遠端壁21的一個或多個塞連接器5。根據一種實施方式，遠端壁21包括布置為大致垂直於肛門鏡3的縱向軸線的大致平的環形壁。環形壁21形成通孔22，通孔22 的尺寸使得塞連接器5能夠經過環形壁21並接合直腸殘端閉合塞4以將直腸殘端閉合塞 4抵靠肛門鏡遠端部分18鎖定。根據一種替代的實施方式，遠端壁21限定用於通過例如卡扣接合、螺紋連接或壓 合配合與直腸殘端閉合塞4直接接合的底座。根據又一種替代的實施方式，直腸殘端閉合塞4與肛門鏡3整體地形成，且通過連 接器與遠端壁21或側壁16連接，連接器例如具有傾向於產生斷裂以將直腸殘端閉合塞4 與肛門鏡3分離的點或線的斷裂結、斷裂肋或斷裂壁。肛門鏡3的遠端部分18還包括一個或多個窗口 23，窗口 23徑向延伸超過直腸殘 端閉合塞4和遠側塞5以使得能夠經肛門直接觀察腫瘤48或其他病變及其邊緣。這使得 外科醫生能夠將外科裝置相對於腫瘤精確地定位並且因此能夠更好地控制切除的位置以 及直腸殘端形成。根據一種實施方式，肛門鏡3的遠端部分18包括大致截錐形的窗口環24，窗口環 24具有將圓柱形側壁16的遠側邊緣(構成截錐形的較大的底面)連接至遠端壁21 (構成 截錐形的較小的底面)的至少一個、優選地三個或四個傾斜的杆25，其中限定在杆25、遠端 壁21和側壁16之間的窗口 23在遠端壁21外側徑向地延伸並且提供到塞4和7遠側的區 域的直接視覺通路或還有器械通路。在側壁16的內部凹表面26中，印刷、模壓或通過其他方式設置有表示例如釐米級 的分級序列標記27，以提供對肛門鏡插入深度以及遠端部分18到肛門邊緣的距離的直接 視覺指示。每個標記27可以包括表示與側壁16的近端區域處的固定參照點的距離的中間 數字以及在該數字任一側延伸的一根或兩根參照線，使得也能夠在不受由相當長的管狀工 作通道17引起的困難視覺預期影響的情況下容易地將不是非常靠近數字的器械與一定的 距離相關聯。如上文所述，肛門鏡3可滑動且可轉動地由圓形肛門擴張器2的環形壁9接收，並 且其長度使得其從環形壁9遠側地伸出以提供到從肛門邊緣開始約5至15釐米深度處的 通路。
0049]肛門擴張器2的環形壁9在其內表面處限定一組周向延伸的平行的鎖定肋67，且 肛門鏡3的側壁16在其外表面處限定一組周向延伸的平行的相反鎖定肋68，相反鎖定肋 68被配置為能夠通過肛門鏡3相對於肛門擴張器2的轉動來與鎖定肋67接合和分離，其 中，在分離配置下肛門鏡3能夠在肛門擴張器2內在遠側-近側方向上平移，而在接合配置 下肛門鏡3相對於肛門擴張器2鎖定。為此，鎖定肋67和相反鎖定肋68僅沿著肛門擴張器和肛門鏡的面對表面的周向 上的有限部分延伸，使得在未鎖定配置下鎖定肋67能夠被定位在肛門鏡3的無相反鎖定肋 的區域中。直腸殘端閉合塞4包括環形主體，其具有能夠被保持為抵靠肛門鏡3的遠端壁21 的大致平的近端面28。通道區域29形成在環形主體中並且被配置為使得圓形釘合裝置41 的套管針40能夠經過直腸殘端閉合塞4，以在端對端吻合過程中將釘合裝置41的釘緊固組 件42與砧座43聯接。該通道區域29可以實施為管道29，或者替代地可以實施為由諸如橡 膠或膨脹的聚合物的易刺穿材料製成的部分。因此，直腸殘端閉合塞4的環形主體不需要從一開始就具有環形的形狀，而是在由圓形釘合裝置41的套管針40刺穿時採用環形形狀。直腸殘端閉合塞4的環形主體包括圍繞塞4延伸的周向的外部第一束緊表面30， 該表面意於提供從外側束緊直腸46的腔以形成直腸殘端47閉合所抵靠的接合點。根據一種實施方式，第一束緊表面30包括周向槽31以幫助圈套器34的定位和收 緊，可以通過開放式手術或腹腔鏡手術將圈套器34圍繞直腸定位，然後將圈套器34收緊。 由於周向槽31，在圈套器34的收緊過程中，圈套器34被偏壓以正好定位在第一束緊表面 30的上方，且直腸46的環被壓在周向槽31內且在圈套器34和第一束緊表面30之間。直腸殘端閉合塞4還包括聯接底座32，聯接底座32用於將遠側板6連接至直腸 殘端閉合塞4。根據一種實施方式，聯接底座32形成為靠近直腸殘端閉合塞4的遠端面33 並且能夠實施為槽或腔，其具有適於接合遠側板6、或者作為替代的單獨的專用鎖定構件8 的相應齒或邊緣的底切。塞連接器5 (如果設有的話)將直腸殘端閉合塞4聯接至肛門鏡3的遠端部分18。 如上文所述，塞連接器5可以實施為肛門鏡3和直腸殘端閉合塞4的整體部件，肛門鏡3和 直腸殘端閉合塞4被製造為單個件並且設置有預期產生斷裂以將直腸殘端閉合塞4與肛門 鏡3分離的點或線。替代地，塞連接器5可以實施為形成於直腸殘端閉合塞4和肛門鏡遠端部分18中 的一者上的連接部分，並且被配置為可移除地分別與另一者接合。根據圖1和圖2所示的示例性的實施方式，塞連接器5包括接合直腸殘端閉合塞 4以及肛門鏡的遠端部分18中的連接器接收底座的兩個彈性彈簧51、52。當處於操作位置 時，彈性彈簧51、52延伸穿過遠端壁21的孔22並且至少部分地穿過直腸殘端閉合塞4的 通道29。彈簧51、52的近端部分49被定位成使得穿過肛門鏡3的工作通道17的抓取器械 50能夠接觸近端部分49。這使得能夠抓取彈簧51、52並且去除、切割或使彈簧斷裂以將肛 門鏡3與直腸殘端閉合塞4分離。根據一種實施方式，塞連接器包括由肛門鏡遠端部分18可轉動地支撐的卡口連 接器69。卡口連接器69包括能夠可移除地接合形成於直腸殘端閉合塞4中的相應卡口底 座71的遠側卡口鍵70以及向近側伸入肛門鏡工作通道17中並且能夠由外科抓取裝置經 肛門抓取並轉動的致動部分72。致動部分72具有平面板形的形狀且卡口連接器69能夠 使得在塞聯接配置下，致動部分72與肛門鏡窗口環24的傾斜杆25對準以不妨礙視覺通路 (圖 18，19)。遠側板6包括布置在直腸殘端閉合塞4遠側並且具有周向的第二束緊表面53的 遠側塞7。與直腸殘端閉合塞4類似，第二束緊表面53也可圍繞遠側塞7延伸並用來提供可 從外側束緊直腸46的腔以形成待去除的直腸部分54閉合所抵靠的鄰接點。根據一種實施方式，第二束緊表面53包括第二周向槽55以幫助第二圈套器34』 的定位和收緊，可以通過開放式手術或腹腔鏡手術將第二圈套器34』定位在直腸46的周圍 並然後收緊該圈套器。由於第二周向槽55，在圈套器34』的收緊過程中，圈套器34』被偏壓 以正好定位在第二束緊表面53上方，且直腸46的環被壓在周向槽55內且在圈套器34』和 第二束緊表面53之間。遠側板6，更準確地是其遠側塞7，包括聯接底座56，用於遠側板6與直腸殘端閉合塞4的連接。根據一種實施方式，聯接底座56形成為靠近遠側塞7的近端面57並且能夠實施 為槽或者腔，其具有適於與直腸殘端閉合塞4，或者作為替代的單獨的專用鎖定構件8的相 應齒或邊緣接合的底切。根據一種實施方式，遠側板6包括遠側擴寬部分，例如布置在遠側塞7的遠側的擴 寬環58，擴寬環58的直徑比肛門擴張器2的通道開口 10的內徑小，以允許裝備有直腸殘端 閉合塞4和遠側板6的肛門鏡3插入。擴寬環58通過至少一個、優選地三個或四個傾斜的杆59連接至遠側塞7，其中，杆 59和擴寬環58之間限定的自由空間形成窗口 60，窗口 60在遠側塞7外側徑向延伸，並且 提供到遠側塞7遠側以及擴寬環58遠側的區域的直接視覺通路或還有器械通路。根據本發明的一個方面，外科裝置被設計為使得遠側擴寬環58與遠側束緊平面 (由遠側塞7的束緊表面53限定)之間以及與切除平面(在塞4和塞7之間)之間的距離 在腫瘤或病變邊界與切除平面之間以及組織擠壓區域之間提供足夠的餘量，使得在腫瘤前 面的擴寬環58的正確定位自動地確定切除平面的標準化且可重複的定位。根據本發明的一個方面，遠側塞7被配置為大致不滲透的塊，使得在直腸部分54 的切除和去除過程中都能防止洩漏和腫瘤轉移。遠側板6的整體截錐形形狀以及肛門鏡3的遠端部分18的整體截錐形形狀限定 了整體周向的槽，該槽引導並幫助束緊圈套器34、34』，條或帶35的正確定位，下文將具體 說明。如上文所述，遠側板6可以以不同的方式連接至直腸殘端閉合塞4。根據一種實施 方式，可以提供具有近側凸緣36和遠側凸緣37的鎖定構件8，近側凸緣36能夠與直腸殘端 閉合塞4的聯接底座32接合，遠側凸緣37能夠與形成於遠側板6的遠側塞7中的相應的 聯接底座56接合。在將健康的直腸殘端47與包含腫瘤的腔的不健康腔部分48繞著相應 的塞4和7收緊之後，希望配置鎖定構件8使得其在塞4和7之間提供可移除或可逆的連 接以將健康的直腸殘端47與不健康腔部分48分離。這可以通過將鎖定構件8的連接凸緣36、37以及塞4、7的相應聯接底座32、56配 置為使得其能夠通過例如卡扣或壓合配合的可移除接合獲得，或者可通過以能夠被用於直 腸切除的同一切割裝置切穿的材料(橡膠、聚合物)製造鎖定構件8來實現。為此，鎖定構 件8可以被配置為形成用於諸如腹腔鏡射頻圈套器62的切割裝置的砧板。 此外，相反的周向引導表面39可以形成於鎖定構件8自身中或者形成於單獨或與 鎖定構件8共同限定周向切割槽61的塞4，7中，該周向切割槽使切割裝置將其自身定位在 由相應的第一和第二束緊表面30、53確定的第一和第二束緊平面之間的預定切割平面中。根據一種實施方式，直腸殘端閉合塞4和遠側塞7大致與肛門鏡3的縱向軸線L同 軸並且直徑小於肛門鏡側壁16和遠側板擴寬環58的直徑，以使得能夠越過塞4和塞7直 接經肛門看到腫瘤。再看收緊圈套器34，34』，根據一種實施方式，可以使用帶齒的束線帶來將直腸46 分別抵靠直腸殘端閉合塞4和遠側塞7束緊(圖4，6)。帶齒的束線帶提供類似棘輪的單向 不可返回的收緊。可以通過腹腔鏡手術或開放式手術來施用束緊圈套器34、34』。
替代地(圖15至圖17)，收緊的圈套器可以繞著直腸束緊並通過諸如釘或夾子63 或類似棘輪的帶齒鎖定部分的鎖定構件鎖定在組織壓迫配置。根據一種實施方式，束緊圈套器或束緊條的用於面向第一和第二束緊表面30、53 的內表面的形狀與束緊表面30、53的形狀，特別是周向槽31、55的形狀大致互補。也可以想到，提供一種束緊帶35，其寬度能夠延伸覆蓋直腸殘端閉合塞4和遠側 塞7，並且在直腸橫切過程中可以被用於橫切直腸腔的同樣的切割器械在束緊平面之間切穿。根據一種實施方式，束緊圈套器和切割器械集成在單個開放式手術或腹腔鏡手術 裝置中，包括寬度覆蓋直腸殘端閉合塞4和遠側塞7的環狀帶35以及固定至環狀帶35並 且與帶35的延伸部平行並沿著環狀帶的中心線延伸的切割圈套器，例如射頻圈套器64或 機械振動切割圈套器。這樣，收緊的帶35在切割過程中確保集成的切割圈套器(例如射頻 圈套器64)的正確定位。圖20、21示出了一種示例性的而非限制性的開放式手術和/或腹腔鏡手術束緊帶 施用器73。施用器73包括近側手柄74、遠側帶緊固組件75和從手柄74延伸至帶緊固組 件75的細長的直的或彎曲的軸79。帶緊固組件75包括在定位和收緊過程中支撐帶35的 帶保持底座76、能夠由槓桿77或其他手動操作構件致動的帶拉動機構、以及能夠實施為吻 合緊固件、夾具施用器或直接設置在帶一端的類似棘輪的帶齒鎖定底座的帶鎖定裝置。帶 施用器73還包括切割機構，切割機構包括容納在帶緊固組件75中並且連接至可以通過切 割致動構件(例如旋鈕78)手動操作的切割機構的機械切割刀。替代地，可以設置具有相 關聯的供電電路的可加熱的(例如電阻性的)切割刃，其可通過操作手柄74處的電開關致 動。在束緊帶35中集成有射頻或機械切割圈套器的情況下，帶施用器73還可以包括 切割圈套器拉動機構和用於切割圈套器的供電電路。根據又一種實施方式，周向切割刀可以設置在第一和第二束緊表面之間並且被配 置為在將直腸抵靠第一和第二束緊表面束緊的過程中直腸腔壓靠周向切割刀並且被從內 側切開。替代地，切割刀可以可旋轉地安裝在第一和第二束緊表面之間並且通過可手動操 作的旋轉杆產生的旋轉運動驅動經過腔壁組織，所述旋轉杆扭轉地接合切割刀並且在肛門 鏡工作通道17內延伸。本領域技術人員將理解，上述束緊帶施用器使得能夠通過腹腔鏡手術或開放式手 術舒適地進入低位前直腸區域，並且能夠以可控的拉力施加束緊帶並以比現有技術更有利 的工作位置執行切除。根據本發明的又一種實施方式，提供一種圓形釘合裝置41，其包括具有手柄、插 入軸、以及與砧座接近機構、釘驅動機構和切割機構相關聯的釘緊固組件42的釘合器主體 65。圓形釘合器41還包括具有近側釘成型表面和向近側伸出的連接軸44的砧座43。連接 套管針40操作地連接至砧座接近機構並且從釘緊固組件42向遠側伸出。連接套管針40 和連接軸44能夠可移除地互相接合併且以傳遞張力的方式將砧座43聯接至圓形釘合裝置 41的主體65。圓形釘合裝置41特別適於直腸殘端47與近側結腸殘端66的端對端吻合。 為此，釘緊固組件42的外徑略小於肛門擴張器2的通道開口 10的內徑。此外，釘緊固組件42和/或砧座43限定組織接收腔45，組織接收腔45的直徑和深度大於直腸殘端閉合塞4的外徑和軸向長度。特別地，組織接收腔45的直徑和深度足以接收直腸殘端閉合塞4以及束緊圈套器 (在執行吻合之前將圈套器的懸伸的帶切去)和被夾住的組織環。根據又一種實施方式，外科裝置包括照明裝置，照明裝置能夠通過光信號標記第 一和/或第二束緊表面30、53和/或切除平面，光信號的強度足以穿透直腸壁並能夠從直 腸腔外看到，以指示束緊圈套器以及切除的正確定位。這種照明裝置可以包括沿著肛門鏡 延伸並且在可以是至少部分透明的第一和第二束緊表面30、53附近終止的光纖光傳遞裝 置。圖3至圖14示出了 一種用於通過根據本發明的外科裝置執行直腸切除、直腸殘端 閉合以及直腸殘端端對端吻合的方法。在將圓形肛門擴張器2引入患者肛門並通過支座縫線將其固定在患者皮膚上之 後，將固定直腸殘端閉合塞4和遠側板6的肛門鏡3引入擴張器2的通道開口 10中並抵靠 擴張器2鎖定就位(圖3)。在肛門鏡3穿過圓形肛門擴張器2插入的過程中，肛門鏡被保持在相對於肛門擴 張器的角位置使得肛門擴張器2的鎖定肋67與肛門鏡3的相反鎖定肋68不幹涉，從而使 得肛門鏡3能夠縱向(近側-遠側方向)移動。一旦肛門鏡3定位在正確的插入深度處， 則將肛門鏡3相對於肛門擴張器2轉動使得鎖定肋67與相反鎖定肋68接合，從而將肛門 鏡3相對於肛門擴張器2縱向鎖定。通過腹腔鏡手術或開放式手術將第一和第二束緊圈套器，特別是束線帶34、34』環 繞直腸46(圖4)。通過肛門鏡遠端部分18和遠側板6的窗口 23、60直接經肛門觀察來輔助肛門鏡 和束線帶的定位(圖5)。應當注意，外科裝置被設計為使得遠側擴寬環58與遠側束緊平面(由遠側塞7的 束緊表面53限定)之間以及與切除平面(在塞4和塞7之間)之間的距離決定腫瘤或病 變的邊界與切除平面之間以及與組織擠壓區域之間正確的餘量。因此，通過將具有遠側擴 寬環58的遠側板6定位在腫瘤的前方，能夠獲得腫瘤與組織擠壓區域之間以及與切除平面 之間的標準且可重複的餘量。一旦實現直腸殘端閉合塞4相對於腫瘤48的正確定位，束線帶34分別繞著直腸 殘端閉合塞4和遠側塞7的第一和第二束緊表面30、53收緊，從而使直腸殘端繞著塞4和 塞7系牢，塞4和塞7仍牢固地連接至肛門鏡3並且通過肛門鏡3支撐和穩定。在該階段， 塞4和塞7的周向槽31和55接收束線帶34、34』並且確保束線帶的正確定位(圖6和圖 7)。在使得直腸46抵靠塞4和塞7密封之後，可以在兩個束緊平面之間執行切除。為此， 使開放式手術或腹腔鏡手術切割裝置就位並在兩個束線帶34、34』之間橫切直腸。根據一 種實施方式。可以想到使用射頻圈套器(圖8)，將射頻圈套器插入在直腸殘端47周圍並 收緊在遠側塞7和直腸殘端閉合塞4之間。由於引導表面39，切割槽61設置在塞4和塞7 之間，使得在橫切過程中射頻圈套器62能夠自對準。根據本發明的一種實施方式，切割器械完全切穿直腸和鎖定構件8，從而將直腸殘 端與待去除的直腸腔部分54分開並且將直腸殘端閉合塞4與遠側板6分開(圖8，9，10)。根據另一種實施方式，切割器械切穿直腸但不橫切鎖定元件8，然後鎖定元件8與遠側塞或直腸殘端閉合塞脫離以使其互相分離。一旦直腸切除完成(圖10)，包含腫瘤48或病變的不健康腔部分54被從患者體內 移除。健康的直腸殘端47可以被徹底地清洗和衝洗以去除可能意外地轉移或擠進健康 組織中的殘餘腫瘤細胞。現在，仍然由束緊圈套器(束線帶34)束縛的健康直腸殘端47準備好通過荷包縫 線閉合(purse string closure)或通過線性釘合與預先準備好的近側結腸殘端66進行端 對端吻合。為了提供用於圓形釘合裝置41的進入空間，必須將肛門鏡3從圓形肛門擴張器2 中移除，因此肛門鏡3必須與直腸殘端閉合塞4分離。這是通過外科抓取器械50完成的， 外科抓取器械50通過肛門鏡3的工作通道17插入直至其遠端部分，然後被操作以抓取塞 連接器5的近側部分49以使得塞連接器5與直腸殘端閉合塞4脫離(圖10，11)。根據一種實施方式，可以通過破環肛門鏡遠端部分18與直腸殘端閉合塞4之間的 一個或多個連接橋使得肛門鏡3與直腸殘端閉合塞4脫離。現在將圓形釘合裝置41通過肛門擴張器2引入直至其釘緊固組件42到達直腸殘 端閉合塞4。從釘緊固組件42向遠側伸出的連接套管針40插入或刺穿塞4的通道區域29。 圓形釘合裝置41的砧座43通過小的切口被引入近側結腸殘端66並且圍繞其連接軸44執 行荷包縫合。然後在腹腔鏡觀察下將軸44和套管針40連接，閉合併擊發釘合裝置41。所 謂的切除組織圈(cut-out tissue donut)以及直腸殘端閉合塞4和束緊圈套器34被封閉 在在專門的組織接收空間45內(圖13，14)。然後將圓形釘合裝置41從患者向近側撤回體外，檢查組織圈並進行洩漏測試，以 確保吻合是不透氣不透液的。上述裝置和方法具有多種優點。上述裝置和方法能夠在形成直腸殘端之前直接眼 鏡控制待切除的腫瘤，並且通過形成能夠完全容納在釘合器的組織接收腔內的無釘直腸殘 端避免釘合交叉。雖然已經通過描述幾種實施方式對本發明進行了說明，並相當詳細地描述了示出 的實施方式，但是權利要求書的範圍並不意於以任何方式受限於這些細節。
權利要求
一種用於直腸切除手術的外科裝置，包括經肛門觀察和定位裝置(1)，該經肛門觀察和定位裝置(1)包括圓形肛門擴張器(2)，其限定通道開口(10)；肛門鏡(3)，其能夠穿過所述圓形肛門擴張器(2)的所述通道開口(10)插入，所述肛門鏡(3)具有遠端部分(18)；塞裝置(4，7)，其連接至所述肛門鏡(3)的遠端部分(18)並且限定直腸切除區域；所述肛門鏡的遠端部分(18)限定第一窗口(23)，所述第一窗口(23)徑向地延伸超過所述塞裝置(4，7)以提供到所述塞裝置(4，7)遠側的經肛門視覺通路；遠側板(6)，其剛性地連接至所述肛門鏡(3)的遠端部分(18)，所述遠側板(6)具有布置在所述塞裝置(4，7)的所述直腸切除區域遠側的擴寬部分(58)，並且包括在所述塞裝置(4，7)外側徑向延伸的第二窗口(60)，以提供到所述擴寬部分(58)遠側的區域的直接視覺通路。
2.根據權利要求1所述的外科裝置，其中，所述塞裝置(4，7)和所述遠側板(6)包括位 置參照裝置(58，30，53)，所述位置參照裝置用於指示相對於腫瘤(48)或其他病變的直腸 切除位置，所述腫瘤(48)或其他病變能夠通過所述第一窗口(23)和第二窗口(60)經肛門直接看到。
3.根據權利要求2所述的外科裝置，其中，所述位置參照裝置包括周向參照表面(58， 30，53)，通過使直腸徑向抵靠所述塞裝置(4，7)，所述周向參照表面能夠指示能從直腸外側 感覺到的直腸切除平面。
4.根據權利要求2所述的外科裝置，其中，所述位置參照裝置包括參照光源，所述參照 光源能夠通過發出穿透直腸壁的能夠從直腸外側看到的光來指示直腸切除平面。
5.根據權利要求2所述的外科裝置，其中，所述塞裝置(4，7)包括在直腸(46)的切除 過程中用於切割裝置(62 ；64)的砧板。
6.根據權利要求2所述的外科裝置，其中，所述塞裝置(4，7)包括直腸殘端閉合塞(4)，其具有周向的第一束緊表面(30)，所述第一束緊表面使得能夠 從直腸(46)外側將直腸(46)抵靠所述第一束緊表面束緊；塞連接器(5)，其將所述直腸殘端閉合塞(4)可移除地連接至所述肛門鏡(3)的遠端部 分(18)；遠側塞(7)，其布置在所述直腸殘端閉合塞(4)的遠側並且具有周向的第二束緊表面 (53)，所述第二束緊表面使得能夠從直腸(46)外側將直腸(46)抵靠所述第二束緊表面束 緊，所述第一束緊表面(30)和所述第二束緊表面(53)限定兩個相鄰的束緊平面，所述周向的第一束緊表面(30)和所述周向的第二束緊表面(53)提供所述切除位置參 照表面。
7.根據權利要求6所述的外科裝置，包括在所述兩個相鄰的束緊平面之間連接所述直 腸殘端閉合塞(4)和所述遠側塞(7)的鎖定構件(8)，所述鎖定構件(8)構成在所述兩個束 緊平面之間切除直腸(46)的過程中用於切割裝置(62 ；64)的所述砧板。
8.根據前述權利要求中的任意一項所述的外科裝置，其中，所述直腸殘端閉合塞(4) 與所述肛門鏡⑶的縱向軸線(L)大致同軸，並且所述直腸殘端閉合塞⑷的外徑小於所 述肛門鏡(3)的工作通道(17)的內徑，所述肛門鏡的遠端部分(18)限定窗口(23)，所述窗口(23)徑向地延伸超出所述直腸 殘端閉合塞(4)，從而提供到所述直腸殘端閉合塞(4)遠側的腫瘤(48)或其他病變的經肛 門視覺通路。
9.根據前述權利要求中的任意一項所述的外科裝置，其中，所述直腸殘端閉合塞(4) 和所述遠側塞(7)與所述肛門鏡(3)的縱向軸線(L)大致同軸，並且所述直腸殘端閉合塞 ⑷和所述遠側塞(7)的外徑小於所述肛門鏡(3)的工作通道(17)的內徑，其中，所述遠側擴寬部分(58)布置在所述遠側塞(7)的遠側並且其直徑大於所述直腸 殘端閉合塞(4)和所述遠側塞(7)的直徑，其中，所述肛門鏡的遠端部分(18)和所述遠側擴寬部分(58)限定徑向延伸超出所述 直腸殘端閉合塞⑷和所述遠側塞(7)的所述窗口(23，60)，從而提供到所述遠側擴寬部分 (58)遠側的腫瘤(48)或其它病變的經肛門視覺通路。
10.根據前述權利要求中的任意一項所述的外科裝置，其中，所述直腸殘端閉合塞⑷ 的所述束緊表面(30)和所述遠側塞(7)的所述束緊表面(53)形成周向槽(31，55)，以幫助 束緊圈套器(34，34』 ；35)繞著所述直腸殘端閉合塞(4)和所述遠側塞(7)定位和收緊。
11.根據前述權利要求中的任意一項所述的外科裝置，包括能夠插入在直腸殘端(47) 周圍並在所述第一束緊表面(30)遠側以及所述第一束緊表面(30)和第二束緊表面(53) 之間橫切直腸(46)的射頻圈套器(62)。
12.根據前述權利要求中的任意一項所述的外科裝置，包括限定周向切割槽(61)的相 對的周向引導表面(39)，所述周向引導表面能夠使切割器械(62 ；64)將其自身定位在由所 述第一束緊表面(30)和第二束緊表面(53)限定的第一束緊平面和第二束緊平面之間的預 定切割平面。
13.一種用於執行直腸切除的外科方法，包括下述步驟形成直腸殘端(47)；形成近側結腸殘端(66)；執行端對端吻合以將所述直腸殘端(47)與所述近側結腸殘端(66)連接，以保持腔的 連續性，其中，形成直腸殘端(47)的步驟包括下述步驟將具有遠端部分(18)的肛門鏡(3)、連接至所述肛門鏡(3)的遠端部分(18)並且限 定直腸切除區域的塞裝置(4，7)以及剛性地連接至所述肛門鏡(3)的遠端部分(18)的遠 側板(6)經肛門插入，其中，所述肛門鏡的遠端部分(18)限定徑向延伸超出所述塞裝置(4， 7)的第一窗口(23)，以提供到所述塞裝置(4，7)遠側的經肛門視覺通路，所述遠側板(6) 具有布置在所述塞裝置(4，7)的所述直腸切除區域遠側的擴寬部分(58)並且包括第二窗 口(60)，所述第二窗口在所述塞裝置(4，7)外側徑向延伸，以提供到所述擴寬部分(58)遠 側的區域的直接視覺通路；在所述肛門鏡(3)的插入過程中，通過所述肛門鏡的遠端部分的所述第一窗口(23)和 所述遠側板(6)的所述第二窗口(60)經肛門觀察所述擴寬部分(58)和直腸的病變；在所述直接經肛門觀察下將所述擴寬部分(58)相對於直腸(46)中的所述病變定位以 確定所述直腸切除區域的位置；在所述直腸切除區域中橫切直腸(46)。
14.根據權利要求13所述的外科方法，包括下述步驟 形成直腸殘端(47)； 形成近側結腸殘端(66)；執行端對端吻合以將所述直腸殘端(47)與所述近側結腸殘端(66)連接，以保持腔的 連續性，其中，形成直腸殘端(47)的步驟包括下述步驟將直腸殘端閉合塞(4)經肛門插入直腸(46)，所述直腸殘端閉合塞(4)限定周向的第 一束緊表面(30)；將束緊圈套器(34 ；35)繞直腸(46)定位，並通過收緊所述束緊圈套器(34 ；35)使所述 直腸壓靠所述直腸殘端閉合塞(4)的所述第一束緊表面(30)來閉合所述直腸殘端(47)； 橫切所述第一束緊表面(30)遠側的直腸(46)。
全文摘要
一種用於直腸切除手術的外科裝置，包括直腸殘端閉合裝置(1)，直腸殘端閉合裝置(1)具有限定通道開口(10)的圓形肛門擴張器(2)；能夠穿過圓形肛門擴張器(2)的通道開口(10)插入的肛門鏡(3)，肛門鏡(3)具有遠端部分(18)；連接至肛門鏡(3)並且限定直腸切除區域的塞裝置(4，7)，肛門鏡的遠端部分(18)限定第一窗口(23)，以提供到所述塞裝置(4，7)遠側的經肛門視覺通路；剛性地連接至所述肛門鏡(3)的遠端部分(18)的遠側板(6)，遠側板(6)具有布置在塞裝置(4，7)的直腸切除區域遠側的擴寬部分(58)並且包括用於提供到擴寬部分(58)遠側的區域的直接視覺通路的第二窗口(60)。
文檔編號A61B1/31GK101896127SQ200880120308
公開日2010年11月24日 申請日期2008年2月26日 優先權日2007年11月14日
發明者L·克西基, M·達爾坎格洛 申請人:伊西康內外科公司